32001L0021

Οδηγία 2001/21/ΕΚ της Επιτροπής

της 5ης Μαρτίου 2001

για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, ώστε να καταχωρηθούν τα amitrole, diquat, pyridate και thiabendazole ως δραστικές ουσίες

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/80/ΕΚ της Επιτροπής(2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000(4), θέσπισε τους λεπτομερείς κανόνες για την υλοποίηση του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (στο εξής αποκαλούμενης "η οδηγία"). Κατ' εφαρμογή του ανωτέρω κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των κρατών μελών εισηγητών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92(5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/95(6), θέσπισε τον κατάλογο των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων οι οποίες πρέπει να αξιολογηθούν ενόψει της ενδεχόμενης καταχώρησής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας, μια δραστική ουσία θα πρέπει να καταχωρείται στο παράρτημα Ι για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη, όταν είναι δυνατόν να αναμένεται ότι ούτε η χρήση ούτε τα υπολείμματα φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία θα έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στον υδροφόρο ορίζοντα ή τυχόν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.

(3) Για τις ουσίες amitrole, diquat, pyridate και thiabendazole αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92, για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες φορείς. Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 933/94, η Γαλλία ορίστηκε ως κράτος μέλος εισηγητή για την amitrole, το Ηνωμένο Βασίλειο για την diquat και η Ισπανία για την thiabendazole. Η Αυστρία ορίστηκε ως κράτος μέλος εισηγητής βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 491/95(7) για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 933/94, ιδίως όσον αφορά τη συμμετοχή των οριζομένων δημοσίων αρχών και των παραγωγών στην Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία στην υλοποίηση του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας. Τα κράτη μέλη που ενεργούν ως εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή, στις 30 Απριλίου 1996 (amitrole), στις 2 Απριλίου 1996 (diquat), στις 18 Νοεμβρίου 1996 (pyridate) και στις 30 Απριλίου 1996 (thiabendazole), τη σχετική έκθεση αξιολόγησης και τη σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.

(4) Οι εκθέσεις αξιολόγησης έχουν εξετασθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής. Οι ανασκοπήσεις αυτές οριστικοποιήθηκαν στις 12 Δεκεμβρίου 2000 υπό τη μορφή των αντίστοιχων εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για τις amitrole, diquat, pyridate και thiabendazole. Εάν υπάρχει ανάγκη επικαιροποίησης των εκθέσεων ανασκόπησης ώστε να ληφθούν υπόψη οι τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις, θα χρειασθεί επίσης, σύμφωνα με την οδηγία, να τροποποιηθούν οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση των οικείων ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας.

(5) Ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση της amitrole υπεβλήθησαν για γνωμοδότηση στην επιστημονική επιτροπή φυτών. Στη γνωμοδότησή της από 6 Ιουνίου 2000(8), η επιτροπή επιβεβαίωσε το επιλεγέν αποδεκτό επίπεδο έκθεσης των χειριστών και προσέφερε συμβουλές σχετικά με την ερμηνεία των μακροχρόνιων μελετών στα τρωκτικά. Οι υποδείξεις αυτές ελήφθησαν υπόψη στην παρούσα οδηγία και στη σχετική έκθεση ανασκόπησης.

(6) Ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση της diquat υπεβλήθησαν επίσης για γνωμοδότηση στην επιστημονική επιτροπή φυτών. Στη γνωμοδότησή της από 5 Απριλίου 2000(9), η επιτροπή προσέφερε συμβουλές σχετικά με την ερμηνεία των διαθέσιμων μελετών με αντικείμενο την αναπαραγωγή των πτηνών, τις δυνητικές μακροχρόνιες επενέργειες των υπολειμμάτων που δεσμεύονται σε σωματίδια εδάφους, τις δυνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις στον έλεγχο των υδρόβιων φυκών και ορισμένες πτυχές της έκθεσης των χειριστών και των καταναλωτών. Η επιτροπή προσέφερε την ερμηνεία της για τις διαθέσιμες μελέτες με αντικείμενο την αναπαραγωγή των πτηνών. Συνεπέρανε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για μη αποδεκτές επενέργειες από υπολείμματα στο έδαφος. Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι χρήσεις της diquat για τον έλεγχο των υδρόβιων φυκών πιθανώς να συνεπάγονται υψηλό κίνδυνο σε μη στοχευόμενους υδρόβιους οργανισμούς, διατίθενται δε ανεπαρκή στοιχεία για να καταδειχθεί ότι μπορούν να εφαρμοσθούν αποδοτικά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Ως προς την έκθεση των χειριστών, η επιτροπή συνέστησε να εξετασθούν μέτρα για τον περιορισμό της έκθεσης μη επαγγελματιών χρηστών. Τέλος, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι διατιθέμενες πληροφορίες δεν αρκούν για να αξιολογηθεί πλήρως η έκθεση των καταναλωτών μέσω της διατροφής, που σχετίζεται με τις χρήσεις ως αποξηραντικού σε σιτηρά μικρών κόκκων. Οι ανωτέρω γνώμες ελήφθησαν υπόψη στην παρούσα οδηγία και στη σχετική έκθεση ανασκόπησης.

(7) Ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση της pyridate υπεβλήθησαν επίσης για γνωμοδότηση στην επιστημονική επιτροπή φυτών. Στη γνωμοδότησή της από 6 Ιουνίου 2000(10), η επιτροπή επιβεβαίωσε την εγκυρότητα τον αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών που επελέγη στους κόλπους της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής.

(8) Παράλληλα, ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση της thiabendazole υπεβλήθησαν επίσης για γνωμοδότηση στην επιστημονική επιτροπή φυτών. Στη γνωμοδότησή της από 22 Σεπτεμβρίου 2000(11) η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι οι σχεδιαζόμενες χρήσεις της thiabendazole μετά τη συγκομιδή για φρούτα και πατάτες δεν συνεπάγονται μη αποδεκτό κίνδυνο για υδρόβιους οργανισμούς, υπό τον όρο ότι εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης τον κινδύνου. Η υπόδειξη αυτή ελήφθη υπόψη στην παρούσα οδηγία και στη σχετική έκθεση ανασκόπησης.

(9) Από τις διάφορες διενεργηθείσες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και παράγραφος 3 της οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρηθούν οι σχετικές δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, για να διασφαλισθεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις κυκλοφορίας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις υπόψη δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

(10) Το άρθρο 5 παράγραφος 5 της οδηγίας προβλέπει ότι η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να επανεξετασθεί οποτεδήποτε αν υφίστανται ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια για την καταχώρηση. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα επανεξετάσει την καταχώρηση της amitrole στο παράρτημα Ι εφόσον δεν υποβληθούν οι ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες που δίνονται σε αδρές γραμμές στο σημείο 7 της έκθεσης ανασκόπησης.

(11) Η οδηγία προβλέπει ότι, μετά την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, τα κράτη μέλη, εντός της οριζόμενης προθεσμίας, οφείλουν να χορηγούν, τροποποιούν ή αποσύρουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία. Συγκεκριμένα, θα πρέπει τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα να εγκρίνονται μόνον εφόσον ληφθούν υπόψη οι προϋποθέσεις που συνδέονται με την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι και οι ενιαίες αρχές που θεσπίζονται στην οδηγία βάσει ενός φακέλου που ανταποκρίνεται στις προδιαγραφόμενες απαιτήσεις για τα δεδομένα.

(12) Πριν από την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, απαιτείται να δοθεί μια εύλογη προθεσμία που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμασθούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την καταχώρηση. Επιπλέον, μετά από την καταχώρηση, χρειάζεται μια εύλογη χρονική περίοδος που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν amitrole, diquat, pyridate ή thiabendazole. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη οφείλουν εντός του ανωτέρω χρονικού διαστήματος να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις κυκλοφορίας και, ανάλογα με την περίπτωση, να χορηγήσουν νέες εγκρίσεις κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας. Θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη χρονική περίοδος για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που θεσπίζονται στην οδηγία. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν διάφορες δραστικές ουσίες, η πλήρης αξιολόγηση βάσει των ενιαίων αρχών μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνον εφόσον καταχωρηθούν στο παράρτημα Ι της οδηγίας όλες οι οικείες δραστικές ουσίες.

(13) Ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι οι τελικές εκθέσεις (πλην εμπιστευτικών πληροφοριών) παραμένουν διαθέσιμες ή καθίστανται διαθέσιμες από τα κράτη μέλη για να τις συμβουλεύεται οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος.

(14) Οι εκθέσεις ανασκόπησης απαιτούνται για την ορθή εφαρμογή, από τα κράτη μέλη, πολλών μερών των ενιαίων αρχών που θεσπίζονται στην οδηγία, όταν οι αρχές αυτές αναφέρονται στην αξιολόγηση των δεδομένων τα οποία υπεβλήθησαν με σκοπό την καταχώρηση των δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας.

(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής, η οποία διατυπώθηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2000,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως εμφαίνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ, το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2002, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν περί αυτού αμελλητί την Επιτροπή.

Ειδικότερα, έως την ανωτέρω ημερομηνία τα κράτη μέλη τροποποιούν ή αποσύρουν κατά περίπτωση, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τις υφιστάμενες εγκρίσεις κυκλοφορίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν amitrole, diquat, pyridate και thiabendazole ως δραστικές ουσίες.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα ανωτέρω μέτρα, τα τελευταία περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Όσον αφορά την εκτίμηση και τη λήψη απόφασης κατ' εφαρμογή των ενιαίων αρχών που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, βάσει φακέλου που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ, ως προθεσμία για την τροποποίηση ή απόσυρση των εγκρίσεων κυκλοφορίας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν amitrole, diquat, pyridate ή thiabendazole ως τη μόνη δραστική ουσία ορίζεται η 1η Ιανουαρίου 2006.

3. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν amitrole, diquat, pyridate ή thiabendazole μαζί με μια άλλη δραστική ουσία η οποία περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η περίοδος για την τροποποίηση ή απόσυρση των εγκρίσεων κυκλοφορίας λήγει τέσσερα έτη μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας με την οποία τροποποιείται το παράρτημα Ι ώστε να προστεθεί σε αυτό η τελευταία από τις ανωτέρω ουσίες.

4. Τα κράτη μέλη τηρούν διαθέσιμες όλες τις εκθέσεις ανασκόπησης για τις amitrole, diquat, pyridate και thiabendazole (πλην των εμπιστευτικών πληροφορών, κατά την έννοια του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ) ώστε να τις συμβουλεύονται τα ενδιαφερόμενα μέρη ή τις θέτουν στη διάθεσή τους μετά από ειδική αίτηση.

5. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή εφόσον δεν υποβληθούν μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2002 οι ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες που δίνονται σε αδρές γραμμές στο σημείο 7 της έκθεσης ανασκόπησης για την amitrole. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή επανεξετάζει την καταχώρηση της amitrole στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2002.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 5 Μαρτίου 2001.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

(2) ΕΕ L 309 της 9.12.2000, σ. 14.

(3) ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

(4) ΕΕ L 259 της 13.10.2000, σ. 27.

(5) ΕΕ L 107 της 28.4.1994, σ. 8.

(6) ΕΕ L 225 της 22.9.1995, σ. 1.

(7) ΕΕ L 49 της 4.3.1995, σ. 50.

(8) Επιστημονική επιτροπή φυτών SCP/AMITR/002-τελικό.

(9) Επιστημονική επιτροπή φυτών SCP/DIQUAT/002-τελικό.

(10) Επιστημονική επιτροπή φυτών SCP/PYRID/002-τελικό.

(11) Επιστημονική επιτροπή φυτών SCP/THABEN/002-τελικό.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο τέλος του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές (αριθμημένες από 14 έως 17):

">ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"