28.9.2004   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 241/7

1.1.

Έχει από καιρό αναγνωριστεί ότι η ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο τόσο στο βιομηχανικό τομέα όσο και στον τομέα της υγείας. Τα ευρωπαϊκά όργανα έχουν δώσει μεγάλη έμφαση στην ανάπτυξη των διαφόρων συνιστωσών της βιομηχανίας και στα επακόλουθα οφέλη για τους ασθενείς.

1.2.

Για τον σκοπό αυτόν, το Συμβούλιο της Λισαβόνας του 2000 έθεσε ως στρατηγικό στόχο της ΕΕ να «οικοδομήσει την πιο ανταγωνιστική και δυναμική, βασιζόμενη στη γνώση οικονομία του κόσμου, ικανή για σταθερή οικονομική μεγέθυνση με περισσότερες και καλύτερες θέσεις εργασίας και μεγαλύτερη κοινωνική συνοχή», στην οποία η φαρμακευτική βιομηχανία θα διαδραματίζει ζωτικό ρόλο.

1.3.

Το Συμβούλιο των Υπουργών, στα συμπεράσματά του σχετικά με τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία του Ιουνίου 2000, υπογράμμισε τη σημασία των καινοτόμων φαρμάκων, με σημαντική προστιθέμενη θεραπευτική αξία, για την επίτευξη των στόχων τόσο της βιομηχανίας όσο και του τομέα της δημόσιας υγείας.

1.4.

Μια έκθεση με τίτλο «Global Competitiveness in Pharmaceuticals: a European perspective (1)» (παγκόσμια ανταγωνιστικότητα στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων: μια ευρωπαϊκή προοπτική) (γνωστή με την ονομασία «έκθεση Pammolli») υποβλήθηκε στην Επιτροπή το Νοέμβριο του 2000. Η έκθεση προσδιόριζε μια σειρά θεμάτων που έπρεπε να εξεταστούν και κατέληγε ότι «η Ευρώπη υστερεί έναντι των ΗΠΑ όσον αφορά την ικανότητά της να παράγει, να οργανώνει και να υποστηρίζει καινοτόμες διαδικασίες που είναι όλο και πιο δαπανηρές και πολύπλοκες από οργανωτική άποψη».

1.5.

Στόχος της ανακοίνωσης της Επιτροπής είναι να εξετάσει τα θέματα που επισημαίνονται τόσο στην έκθεση Pammolli όσο και σε μεταγενέστερες εκθέσεις, δεδομένου ότι αναγνωρίζεται ο σημαντικός ρόλος που διαδραματίζει η φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρωπαϊκή Ένωση στον τομέα της υγείας και σε οικονομικό και κοινωνικό επίπεδο.

1.6.

Έχει ήδη επιτευχθεί σημαντική πρόοδος με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και με τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (EMEA) το 1995.

1.7.

Το Μάρτιο του 2000, μια συμβουλευτική ομάδα της Επιτροπής σε θέματα πολιτικής για την υγεία επισήμανε ότι ο στόχος της φαρμακευτικής βιομηχανίας για τη δημόσια υγεία είναι «να καταστεί δυνατή η εύκολη πρόσβαση σε αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των πλέον πρόσφατων και καινοτόμων, όλων όσων τα έχουν ανάγκη, ανεξάρτητα από τo εισόδημα ή την κοινωνική θέση τους» (2).

1.8.

Η Επιτροπή παραμένει προσηλωμένη στον στόχο της ολοκλήρωσης της ενιαίας αγοράς φαρμάκων ενθαρρύνοντας την έρευνα και την ανάπτυξη (3), καθιστώντας την ΕΕ ελκυστικότερη στις επενδύσεις και εγκαθιδρύοντας συστήματα που δίνουν στους ασθενείς περισσότερες επιλογές χάρη στην οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων και την ευρεία διάθεσή τους.

1.9.

Επιπλέον, η Επιτροπή συγκρότησε μια νέα ομάδα υψηλού επιπέδου για την καινοτομία και την παροχή φαρμάκων (με την ονομασία «G10 Medicines») (4) με σκοπό να εξεταστούν από νέα οπτική γωνία τα προβλήματα που αντιμετωπίζει ο φαρμακευτικός τομέας σε σχέση με τις εθνικές και τις κοινοτικές αρμοδιότητες και να βρεθούν δημιουργικές λύσεις.

1.10.

Η ομάδα G10 δημοσίευσε την έκθεσή της «Ομάδα υψηλού επιπέδου για την καινοτομία και την παροχή φαρμάκων» το Μάιο του 2002 και η συναινετική προσέγγιση που υιοθέτησε στις 14 συστάσεις της Ομάδας αποτελεί τη βάση της «έκκλησης για δράση» της Επιτροπής επί της οποίας η ΕΟΚΕ καλείται να γνωμοδοτήσει (παράρτημα A).

1.11.

Η θέση ενισχύθηκε περαιτέρω από το ψήφισμα του Συμβουλίου με θέμα «Φάρμακα και προκλήσεις για τη δημόσια υγεία — Έμφαση στους ασθενείς» (5).

2.1.

Στόχος της παρούσας ανακοίνωσης είναι να «παρουσιάσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή θεωρεί ότι πρέπει να εφαρμοστούν οι συστάσεις της ομάδας G10 στο υφιστάμενο πλαίσιο». Στους τομείς εθνικής αρμοδιότητας, η Επιτροπή παρουσιάζει μια προτεινόμενη κατεύθυνση την οποία πιστεύει ότι θα μπορούσαν να ακολουθήσουν τα κράτη μέλη, καθώς και τι μπορεί να κάνει η ίδια για να διευκολύνει το έργο τους και ιδίως για να αναλάβει το σημαντικό έργο της παρακολούθησης των μεταβολών και της αποτελεσματικότητας.

2.2.

Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή καθορίζει, στην ανακοίνωσή της, πέντε γενικές θεματικές κατηγορίες οι οποίες περιλαμβάνουν τα ζητήματα που τίθενται στην Ευρώπη:

3.1.

Η φαρμακευτική βιομηχανία διέπεται από περίπλοκες σχέσεις αλληλεξάρτησης με τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, την έρευνα, τους ασθενείς και τις ανταγωνιστικές εταιρείες. Είναι μεγάλος εργοδότης στα πλαίσια της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η βιομηχανία πρέπει να είναι καινοτόμος και λειτουργική με τα διάφορα συστήματα των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας. Η ανακοίνωση δίνει έμφαση στην ανάπτυξη μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης προκειμένου να ενισχυθούν τα οφέλη για τη βιομηχανία και τους ασθενείς καθώς και να ενθαρρυνθεί η συνεχής ανάπτυξή της προκειμένου να συμβάλλει σημαντικά σε μια δυναμική, βασισμένη στη γνώση και ανταγωνιστική ευρωπαϊκή οικονομία. Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τη σπουδαιότητα αυτού του στόχου.

3.2.

Η ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας αποτελεί αντικείμενο μεγάλης ανησυχίας και συχνά γίνονται συγκρίσεις με την επιτυχία της βιομηχανίας στις ΗΠΑ. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι δεν πρόκειται για εγγενή αδυναμία της φαρμακευτικής βιομηχανίας, αλλά αποτελεί συνέπεια του κατακερματισμού των αγορών, που είναι ακόμη ιδιαίτερα διαφοροποιημένες σε εθνικό επίπεδο, εξ ου και η σχέση με την έρευνα, την καινοτομία και την ταξινόμηση των φαρμάκων σε κατηγορίες που απαιτούν ιατρική συνταγή και σε κοινής χρήσεως. Το γεγονός αυτό οφείλεται στην εξάρτηση από τη διαδικασία λήψης αποφάσεων των 25 εθνικών κυβερνήσεων και στις συνεπόμενες διαφορετικές πολιτικές τους για την κοινωνική ασφάλεια και υγεία και επηρεάζει τις συναφείς επενδύσεις στην έρευνα και την ανάπτυξη, την ευρεία διάθεση των προϊόντων και τελικά και τα οφέλη για τους ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη εξίσου.

3.3.

Είναι εξαιρετικά σημαντικό να εξεταστεί ο ρόλος της βιομηχανίας σε σχέση με τα καθιερωμένα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στα κράτη μέλη, τα μέσα και το επίπεδο χρηματοδότησής τους καθώς και το πώς μπορεί να διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών κάθε κράτους μέλους σε όλα τα φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Αν και αυτό αποτελεί πρωταρχικό στόχο της Επιτροπής, η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τις δυσκολίες που αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της προσπάθειας να διασφαλιστούν η ευρεία διάθεση των φαρμάκων και η ικανότητα χρηματοδότησης αυτού του στόχου από τα κράτη μέλη και εκφράζει τη μεγάλη ανησυχία της για τον ενδεχόμενο αντίκτυπο στα υπό ένταξη κράτη.

3.4.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει την ολοένα και μεγαλύτερη σημασία της συμμετοχής των ασθενών στη διαδικασία λήψης αποφάσεων και της ανάπτυξης εταιρικών σχέσεων μεταξύ του δημοσίου τομέα, του ιδιωτικού τομέα και ομάδων ασθενών προς αμοιβαίο όφελος. Αν και η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την περιεκτική προσέγγιση που προτείνει η Επιτροπή, εκφράζει την απογοήτευσή της για το ότι η ομάδα «G10 Medicines» δεν είχε ευρύτερη αντιπροσωπευτική βάση.

3.5.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας έχει αποδεδειγμένα μειωθεί. Ωστόσο, αν και έχουν εντοπιστεί οι αδυναμίες του ευρωπαϊκού μοντέλου για τη βιομηχανία, είναι σημαντικό να δοθεί έμφαση, στην Ευρώπη, στις διαθέσιμες δεξιότητες, τις καθιερωμένες διαρθρώσεις και τα επιτεύγματα και να μην ληφθεί ως δεδομένο ότι το μοντέλο των ΗΠΑ είναι αναγκαστικά το καλύτερο ή το μόνο που θα επέτρεπε την πρόοδο, λαμβανομένων υπόψη όλων των διακυβευόμενων συμφερόντων. Πρωταρχικός στόχος του μοντέλου της ΕΕ είναι να επιτευχθούν αποτελεσματικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης που να ανταποκρίνονται στις ανάγκες των ασθενών είτε είναι ιατρικής, είτε οικονομικής ή κοινωνικής φύσεως και παράλληλα να προωθηθούν οι οικονομικές δραστηριότητες της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

3.6.

Η βάση της ανακοίνωσης της Επιτροπής είναι εξαιρετικά ευρεία. Για το λόγο αυτόν, η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στις ανησυχίες που έχει ήδη εκφράσει, και συγκεκριμένα ότι η εφαρμογή των απαιτούμενων μέτρων για την επίτευξη προόδου στους τομείς αυτούς ήταν μέχρι σήμερα πολύ αργή, και διερωτάται πώς θα κατορθώσει η Επιτροπή να επιτύχει ταχύτερη πρόοδο υπό το φως της ανακοίνωσης αυτής (6).

3.7.

Η Επιτροπή τονίζει τη σημασία της παρακολούθησης και της αξιολόγησης των επιτευγμάτων μέσω καθορισμένων δεικτών απόδοσης. Η ΕΟΚΕ επαναλαμβάνει τις ανησυχίες της για την έλλειψη συνεπών στατιστικών δεδομένων και ενδείξεων για την αξιολόγηση της προόδου και της προτεινόμενης εξέλιξης. Απαιτούνται καλύτερες διαδικασίες για τον καθορισμό των πληροφοριών που θα πρέπει να συγκεντρωθούν και η ΕΟΚΕ επιθυμεί να καθιερωθεί ένα πιο προορατικό και διαφανές σύστημα.

3.8.

Αναγνωρίζεται ότι ο φαρμακευτικός τομέας παρέχει απασχόληση υψηλής ποιότητας που δεν περιορίζεται μόνο στους άμεσους εργαζόμενους στη βιομηχανία δεδομένου ότι εμπλέκονται και άλλοι τομείς έρευνας, συγγενικές εταιρείες, πανεπιστήμια και ο τομέας της υγείας. Υπάρχουν, ωστόσο, ανησυχίες ότι χωρίς συνεκτικότερη προσέγγιση της έρευνας και της καινοτομίας στην Ευρώπη, συνοδευόμενη από επαρκείς επενδύσεις, ο τομέας στην Ευρώπη θα χάσει εξειδικευμένους υπαλλήλους.

3.9.

Παρά το ότι η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τις δυσκολίες για την υλοποίηση της ενιαίας αγοράς στα υφιστάμενα και μελλοντικά κράτη μέλη, επιθυμεί να καταστρωθούν σαφείς στρατηγικές για την επίτευξη του στόχου αυτού σε σχέση με τη φαρμακευτική βιομηχανία λόγω των διαφορών που υπάρχουν σε επίπεδο κοινοτικών και εθνικών αρμοδιοτήτων όσον αφορά τη διάθεση των φαρμάκων στην αγορά και ιδίως λόγω των διαφορετικών συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και χρηματοδότησης σε κάθε κράτος μέλος. Η ΕΟΚΕ τονίζει εκ νέου τη μεγάλη σημασία που αποδίδει στο γεγονός ότι η προστασία της ανθρώπινης υγείας πρέπει να έχει προτεραιότητα έναντι όλων των άλλων νομοθετικών τομέων, όπως επισημαίνεται και σε προηγούμενες γνωμοδοτήσεις, και λόγω του στόχου δημόσιας υγείας του φαρμακευτικού τομέα που συνίσταται στην πρόσβαση σε ασφαλή και υψηλής ποιότητας φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων, όλων όσοι τα έχουν ανάγκη, ανεξάρτητα από το εισόδημα ή την κοινωνική θέση τους (7).

4.1.1.

Η ευθύνη για την υγειονομική περίθαλψη επιμερίζεται όλο και περισσότερο με τους ασθενείς οι οποίοι ενδιαφέρονται όλο και πιο ενεργά για τις δυνατότητες υγειονομικής περίθαλψης που τους προσφέρονται. Η σημασία της εμπλοκής των ασθενών έχει αναγνωριστεί από την Επιτροπή και η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την έμφαση που δίνεται στην ανάπτυξη και την υποστήριξη τρόπων που θα διασφαλίζουν τη συμμετοχή των ασθενών σε όλα τα επίπεδα.

4.1.2.

Το νεοσυσταθέν Ευρωπαϊκό Φόρουμ Ασθενών θα παράσχει έναν χρήσιμο μηχανισμό μέσω του οποίου θα ακούγεται η φωνή των ασθενών και που μπορεί να ενισχύσει το Φόρουμ της ΕΕ για την Υγεία το οποίο δημιουργήθηκε το 2001 ως σημείο συνάντησης ευρέος φάσματος ευρωπαϊκών φορέων στον τομέα της υγείας το οποίο θα πρέπει να περιλαμβάνει κοινωνικές οργανώσεις με ενδιαφέροντα συναφή με την υγεία. Οι πρωτοβουλίες αυτές αναγνωρίζουν τον αντίστοιχο ρόλο που διαδραματίζουν οι κυβερνητικές και οι μη κυβερνητικές οργανώσεις στη δημόσια υγεία που πρέπει να υποστηριχθούν.

4.1.3.

Στο πλαίσιο αυτό, είναι σημαντικό οι μεμονωμένοι ασθενείς ή ομάδες ασθενών που συμμετέχουν σε αυτές τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων να είναι καλά ενημερωμένοι σχετικά με τις εν λόγω διαδικασίες και σχετικά με το μέγεθος της πίεσης που θα πρέπει να ασκήσουν. Είναι ουσιώδες να αναπτυχθεί αμοιβαία εμπιστοσύνη ανάμεσα στους τεχνικούς και εμπειρογνώμονες και σε όσους πρέπει να διασφαλίζουν ότι το κοινό λαμβάνει ακριβείς και ολοκληρωμένες πληροφορίες για τα φάρμακα.

4.1.4.

Η ΕΟΚΕ θεωρεί εξαιρετικά σημαντική την ενίσχυση της ποιότητας και της παροχής επαρκών πληροφοριών στους ασθενείς και το κοινό, ιδίως όσον αφορά την αντικειμενικότητά τους και την ευρεία διάθεσή τους. Η ανάγκη αυτή αναγνωρίστηκε από το Συμβούλιο των Υπουργών στα συμπεράσματά του για τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία του Ιουνίου 2000. Για τον σκοπό αυτόν, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει με σθένος την πρόταση για την ανάπτυξη ενός σήματος «kite mark» προκειμένου να καθιερωθούν «κριτήρια ποιότητας για τις ιστοσελίδες που ασχολούνται με θέματα υγείας» και ότι το ίδιο πρέπει να εφαρμοστεί και στις άλλες μορφές παροχής πληροφοριών. Είναι σημαντικό οι πληροφορίες να χρησιμοποιούνται για την ενημέρωση των ατόμων και ενδεχομένως για να τα κατευθύνουν να ζητήσουν τη συμβουλή των επαγγελματιών ιατρικής περίθαλψης δεδομένου ότι προτεραιότητα είναι η αποφυγή της υπερκατανάλωσης ή της ακατάλληλης χρήσης φαρμάκων.

4.1.5.

Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της πρότασης για την καθιέρωση συνεταιριστικής σχέσης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα με συμμετοχή ευρέος φάσματος ενδιαφερόμενων μερών που θα συμβουλεύουν και θα παρακολουθούν την παροχή των πληροφοριών. Η ΕΟΚΕ ενθαρρύνει επίσης τη συνεργασία φαρμακευτικών εταιρειών, εκπροσώπων των ασθενών, πανεπιστημιακών, κοινωνικών και αμοιβαίων οργανώσεων, οργανώσεων των αναπήρων, επιστημόνων και επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, η οποία μπορεί να συμβάλει στη βελτίωση της ενημέρωσης των ασθενών και της εκπαίδευσης σε θέματα υγείας. Αυτές οι συνεταιριστικές σχέσεις θα μπορούσαν να παράσχουν σημαντικές πληροφορίες στις κυβερνήσεις, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Επιτροπή και το Συμβούλιο των Υπουργών σε πολλά θέματα που αφορούν τη βιομηχανία και την υγειονομική περίθαλψη.

4.1.6.

Η χρήση της διάδοσης πληροφοριών για την ενίσχυση της δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη θα είναι ένα από τα σημαντικά στοιχεία για την ανάπτυξη μεγαλύτερης αρμονίας και την προώθηση αποτελεσματικότερης έγκυρης συλλογής και ανάλυσης.

4.1.7.

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει σθεναρά την πρόταση να διατηρηθεί η απαγόρευση της διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή. Το θέμα της διαφήμισης μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων πρέπει να αντιμετωπιστεί με μεγάλη προσοχή ούτως ώστε να διασφαλιστεί η κατάλληλη χρήση των φαρμάκων.

4.1.8.

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την άποψη ότι επιτυγχάνεται καλύτερα η υπεύθυνη «φαρμακευτική αυτοθεραπεία» όταν ο δυνητικός χρήστης επωφελείται των συμβουλών ενός πεπειραμένου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Η ακατάλληλη αυτοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει την καθυστέρηση της σωστής αγωγής και σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει παρενέργειες με τα φάρμακα που χορηγήθηκαν με ιατρική συνταγή.

4.2.1.

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει με σθένος τον ορισμό της «σχετικής αποτελεσματικότητας» όπως υιοθετήθηκε από την Επιτροπή σε σχέση με τις τεχνολογίες υγειονομικής περίθαλψης όπως τα φάρμακα. Στον ορισμό περιλαμβάνεται «η προστιθέμενη θεραπευτική αξία (ΠΘΑ) ενός φαρμάκου η οποία συνίσταται στην κλινική αποτελεσματικότητά του σε σχέση με άλλες θεραπείες και στη σχέση αποτελεσματικότητας-κόστους του». Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι ενδέχεται να παρουσιαστούν δυσκολίες όσον αφορά την υιοθέτηση αυτής της προσέγγισης από τα κράτη μέλη, και είναι συνεπώς σημαντικό να προβλεφθεί επαρκής χρόνος για την αποτελεσματική υιοθέτησή της.

4.2.2.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τη σημασία της διασφάλισης όλο και μεγαλύτερης διαθεσιμότητας φαρμάκων, νέων, ασφαλών και αποτελεσματικών (όχι μόνο ως προς το κόστος) για το μεγαλύτερο δυνατό αριθμό ατόμων. Η εφαρμογή των κριτηρίων της σχετικής αποτελεσματικότητας στα κράτη μέλη θα έχει άμεσο αντίκτυπο στις τιμές και την επιστροφή των εξόδων, που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα κάθε κράτους μέλους. Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στον αντίκτυπο των προϋπολογισμών κοινωνικής μέριμνας που διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, γεγονός το οποίο εμποδίζει τη συνταγογράφηση των πιο αποτελεσματικών φαρμάκων λόγω δημοσιονομικών περιορισμών.

4.2.3.

Θα ήταν σκόπιμο να προωθηθεί η ανταλλαγή εμπειριών όσον αφορά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του κόστους, προκειμένου να βελτιωθούν οι τεχνικές αξιολόγησης που χρησιμοποιούνται στα διάφορα κράτη μέλη.

4.3.1.

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι ένα ισχυρό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι καθοριστικής σημασίας, και πιστεύει ότι τα υφιστάμενα συστήματα πρέπει να ενισχυθούν. Όλοι οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στις διαδικασίες συνταγογράφησης ή χορήγησης φαρμάκων, καθώς και οι ασθενείς, θα πρέπει να συμμετέχουν σε ένα αποτελεσματικό σύστημα για την παρακολούθηση όλων των φαρμάκων μετά την αγορά τους. Το αυθόρμητο αυτό σύστημα αναφοράς θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα αυστηρό για τα φάρμακα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία προσφάτως. Επιπλέον, αν επιτευχθεί ταχύτερη διαδικασία αδειοδότησης, αυτή θα πρέπει να συμπληρωθεί από προσεκτική φαρμακοεπαγρύπνηση βάσει μελετών παρατήρησης προκειμένου να διερευνηθούν το ταχύτερο δυνατό ενδείξεις για την αναμενόμενη ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων ή για οποιαδήποτε απρόβλεπτη τοξικότητα.

4.3.2.

Παρόλο που οι δειγματοληπτικές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αποτελούν την κοινώς αποδεκτή μέθοδο για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, οι δοκιμές αυτές συνήθως δεν έχουν το αναγκαίο εύρος ή περιλαμβάνουν ασθενείς που δεν είναι αντιπροσωπευτικοί των δυνητικών χρηστών των φαρμάκων με αποτέλεσμα να μην μπορούν να παράσχουν ενδείξεις των ενδεχόμενων κινδύνων, ιδίως σε ευάλωτες κατηγορίες ασθενών. Συνεπώς, οι μελέτες παρατήρησης προσθέτουν ένα διαφορετικό είδος πληροφοριών στις ελεγχόμενες δοκιμές και μάλιστα τις συμπληρώνουν. Οι μελέτες παρατήρησης σπανίως μπορούν να παράσχουν πληροφορίες για τις επιθυμητές ενέργειες, αν και μερικές φορές μπορούν να παράσχουν λεπτομερείς ενδείξεις σχετικά με τις περιπτώσεις που μια αναμενόμενη (ευεργετική) ενέργεια δεν επαληθεύτηκε.

4.4.1.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τη συμβολή της φαρμακευτικής βιομηχανίας στο ευρωπαϊκό ισοζύγιο εμπορικών συναλλαγών και στην επίτευξη των κοινωνικών στόχων και των στόχων για τη δημόσια υγεία. Αποτελεί βασική πηγή θέσεων απασχόλησης υψηλής ειδίκευσης. Είναι συνεπώς εξαιρετικά σημαντικό να λειτουργούν ομαλά τα νομοθετικά και κανονιστικά πλαίσια για την ενθάρρυνση και τη στήριξη της βιομηχανίας και να ενεργούν τα κράτη μέλη, σε εθνικό επίπεδο, κατά τρόπο που να διασφαλίζουν την ταχύτερη δυνατή διάθεση στους ασθενείς τους νέων φαρμάκων με προστιθέμενη θεραπευτική αξία. Έχει μεγάλη σημασία η προώθηση και υποστήριξη της έρευνας για τη μεγαλύτερη ανάπτυξη νέων θεραπειών.

4.4.2.

Αν και η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τις κεντρικές δράσεις που προτείνει η Επιτροπή, είναι της άποψης ότι:

4.4.3.

Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας για τη βελτίωση της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης προκειμένου να επισπευσθεί η διαδικασία αξιολόγησης και να μειωθεί ο χρόνος για τη λήψη της τελικής απόφασης. Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι η Επιτροπή και ο EMEA έχουν ήδη μειώσει τη διάρκεια των εσωτερικών διαδικασιών τους, απαιτείται όμως περαιτέρω βελτίωση ούτως ώστε οι ευρωπαίοι ασθενείς να έχουν εγκαίρως πρόσβαση στις νέες θεραπείες και οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή στην Ευρώπη να μην βρίσκονται σε μειονεκτική θέση σε σχέση με εκείνους που περιθάλπτονται στις ΗΠΑ.

4.4.4.

Η στήριξη της ανάπτυξης καινοτόμων φαρμάκων μέσω του 6ου προγράμματος-πλαίσιο για την έρευνα (ΠΠ6) με βασική θεματική προτεραιότητα την έρευνα στον τομέα «Βιοεπιστήμες, γονιδιωματική και βιοτεχνολογία στην υπηρεσία της υγείας» είναι ένα θετικό πρώτο βήμα.

4.4.5.

Θα υπήρχαν συμπληρωματικά οφέλη αν λαμβάνονταν μέτρα για τη μείωση του χρόνου ανάμεσα στην αρχική κατοχύρωση ενός δυνητικού φαρμάκου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και στην υποβολή αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αποφεύγοντας άσκοπες διαδικασίες.

4.4.6.

Αν και η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την πρόταση εναρμόνισης της προστασίας των δεδομένων σε 10 έτη, θεωρεί ότι όταν παρέχονται περαιτέρω πληροφορίες για ειδικές υπο-ομάδες όπως τα παιδιά, η δυνατότητα επέκτασης της αποκλειστικότητας των δεδομένων κατά ένα επιπλέον έτος μπορεί να συζητηθεί περαιτέρω.

4.5.1.

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι πρώτη προτεραιότητα θα πρέπει να είναι «η εξασφάλιση της αποτελεσματικότερης θεραπείας για τον ασθενή στο πλαίσιο ενός αποτελεσματικού συστήματος υγειονομικής περίθαλψης», ιδίως υπό το φως της αύξησης του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Πρέπει να σημειωθεί ότι τα φάρμακα αντιπροσωπεύουν, κατά μέσο όρο, το 15 % των προϋπολογισμών για την υγεία (10). Τα κράτη μέλη της ΕΕ υποχρεούνται επίσης να εξασφαλίζουν ότι οι αποφάσεις για τον καθορισμό των τιμών και την επιστροφή των εξόδων λαμβάνονται με κάθε διαφάνεια, χωρίς διακρίσεις και εντός καθορισμένων προθεσμιών (11).

4.5.2.

Πρέπει να σημειωθεί ότι τα κράτη μέλη έχουν σαφή αρμοδιότητα να λαμβάνουν εθνικά μέτρα για τον έλεγχο των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης. Ως αποτέλεσμα, οι τιμές αποκλίνουν σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, αποκλίσεις που θα οξυνθούν με τη διεύρυνση. Ωστόσο, η ΕΟΚΕ θα ήθελε να τονίσει ότι, όποιο και αν είναι το σύστημα καθορισμού τιμών που θα καθιερωθεί, δεν θα πρέπει να συνιστά εμπόδιο στη διασφάλιση της διοχέτευσης στην αγορά καλών καινοτόμων φαρμάκων. Η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να παρέμβει για την πλήρη εφαρμογή της οδηγίας για τη «Διαφάνεια» (οδηγία 89/105/ΕΟΚ).

4.5.3.

Αυτές οι διαφορές μεταξύ των τιμών που καθορίζονται με διοικητική απόφαση θα μπορούσαν να είναι επιζήμιες για την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής να ξεκινήσει ένας «προβληματισμός» για τη διερεύνηση εναλλακτικών μεθόδων ελέγχου των εθνικών δαπανών που συνδέονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα από τα κράτη μέλη. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι πιο δυναμικοί και ανταγωνιστικοί αγοραίοι μηχανισμοί θα διευκολύνουν τη δημιουργία πιο ολοκληρωμένης αγοράς. Ο «προβληματισμός» θα πρέπει να περιλαμβάνει μια επανεξέταση της ιδιωτικής και της δημόσιας χρηματοδότησης των φαρμάκων καθώς και της δημόσιας υγείας.

4.5.4.1.

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι όταν ένα νέο φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (που επιβεβαιώνει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητά του), θα πρέπει να διατίθεται αμέσως στους ασθενείς χωρίς άσκοπη καθυστέρηση όταν το απαιτεί η κατάσταση της υγείας τους. Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τη δυνατότητα διάθεσης νέων φαρμάκων αμέσως μόλις λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

4.5.4.2.

Η χρηματοδότηση και η παρακολούθηση των δαπανών της υγείας στα κράτη μέλη μπορεί να αποτελέσουν εμπόδιο για την ταυτόχρονη πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα στην επικράτεια της ΕΕ. Η ΕΟΚΕ μπορεί να υποστηρίξει την αντικατάσταση των άμεσων ελέγχων των τιμών με την παρακολούθηση των δαπανών για την υγεία και να ενθαρρύνει την Επιτροπή να υποκινήσει συζητήσεις για τους πιθανούς τρόπους επίτευξής της. Στα πλαίσια αυτά, είναι δυνατόν να εξετασθεί η δυνατότητα εγκατάλειψης των ελέγχων τιμών για τους παρασκευαστές φαρμάκων τα οποία ούτε αγοράζονται από το δημόσιο ούτε επιστρέφεται η αξία τους με βάση υποχρεωτικά συστήματα υγειονομικής ασφάλισης.

4.6.1.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει το σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας στη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης και, ως εκ τούτου, στη βελτίωση της βιωσιμότητας της χρηματοδότησης της υγειονομικής περίθαλψης. Είναι ωστόσο σημαντικό να εξισορροπηθεί η χρήση αυτών των φαρμάκων με την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων που θα βοηθήσουν τη βιομηχανία να παραμείνει δυναμική και θα δώσουν μεγαλύτερες δυνατότητες επιλογής στους ασθενείς.

4.6.2.

Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ ενός σαφέστερου κοινοτικού ορισμού των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας και ιδίως υπέρ της ανάγκης εξέτασης του θέματος των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας υπό το φως της διεύρυνσης.

4.7.1.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που μπορούν να αγοραστούν σε φαρμακεία ή μέσω καταστημάτων γενικού εμπορίου έχουν το πλεονέκτημα να αυξάνουν την ανταγωνιστικότητα στην αγορά και επιτρέπουν στο κοινό να έχει μεγαλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα αυτά χωρίς την ανάγκη ιατρικής γνωμάτευσης. Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται κάτω από συνθήκες απόλυτης ασφάλειας.

4.7.2.

Υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τα φάρμακα που ταξινομούνται ως μη συνταγογραφούμενα και η ΕΟΚΕ εγκρίνει τις προτάσεις σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη συνοχή των αποφάσεων ταξινόμησης σύμφωνα με τις αρχές που διέπουν την ενιαία αγορά.

4.7.3.

Επιπλέον, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την πρόταση της Επιτροπής να χρησιμοποιείται το ίδιο εμπορικό σήμα τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα στα κράτη μέλη που είναι σίγουρα ότι αυτό δεν εμπεριέχει κινδύνους για τη δημόσια υγεία.

4.7.4.

Ωστόσο, η ΕΟΚΕ επαναλαμβάνει την ανησυχία που εκφράστηκε σε σχέση με τη διάθεση μη συνταγογραφούμενων αντιβιοτικών, που λαμβάνονται εκ του στόματος, αντιικών ή μυκητοκτόνων των οποίων η διάθεση θα πρέπει να γίνεται μόνον κατόπιν ιατρικής συνταγής. Εάν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιηθούν για ασήμαντες ενδείξεις ή με ακατάλληλο τρόπο, υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν μεγαλύτερα προβλήματα αντοχής που θα είχαν αντίκτυπο σε οποιαδήποτε μεταγενέστερη ασθένεια και ιδίως σε μια σοβαρότερη λοίμωξη. Είναι συνεπώς σημαντικό να εξεταστούν τα φάρμακα αυτά στο πλαίσιο μιας ευρύτερης μέριμνας για τη δημόσια υγεία και η χρήση τους να ελέγχεται μέσω της συνταγογράφησης. Έχει καθοριστική σημασία να παρέχονται στους ασθενείς ακριβείς και εύληπτες πληροφορίες στο πλαίσιο αυτό και η χρήση αυτών των συνταγογραφούμενων φαρμάκων να παρακολουθείται και να περιληφθεί στις μελλοντικές έρευνες.

4.8.1.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τη σημασία της ανάπτυξης και της διατήρησης μιας δυναμικής ερευνητικής και αναπτυξιακής βάσης στη φαρμακευτική βιομηχανία που να αξιοποιεί τις δεξιότητες τόσο της βιομηχανίας όσο και των συγγενικών επιστημονικών ιδρυμάτων.

4.8.2.

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τον στόχο της δημιουργίας εικονικών ινστιτούτων υγείας για την ενθάρρυνση και την οργάνωση της έρευνας στους τομείς της υγείας και της βιοτεχνολογίας στην Ευρώπη συνενώνοντας ερευνητές με κοινά ενδιαφέροντα. Η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι, για να μπορέσουν να διαφυλαχθούν οι επιστημονικές δεξιότητες των επαγγελματιών και για να μπορέσει η ΕΕ να ανταγωνιστεί σοβαρά τις ΗΠΑ σε επίπεδο Ε & Α και καινοτομίας, πρέπει να διαθέτει μια συνεκτική διάρθρωση για την συγκέντρωση των γνώσεων και των δεξιοτήτων με κατάλληλες μεθόδους διάδοσης. Το 6ο πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα (ΠΠ6) είναι ένα θετικό πρώτο βήμα.

4.8.3.

Σε προηγούμενη γνωμοδότησή της, η ΕΟΚΕ είχε υποστηρίξει τη δημιουργία Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (12) προκειμένου να αναπτυχθεί μια ισχυρότερη επιστημονική βάση για τη δημόσια υγεία στην Ευρώπη.

4.8.4.

Υποστηρίζοντας την ανάπτυξη της έρευνας και της καινοτομίας, η ΕΟΚΕ τονίζει ότι πρέπει να εντοπιστούν νέες πηγές επενδύσεων. Για τον σκοπό αυτόν, η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την πρόταση να εξεταστεί μια σειρά ιδεών σε σχέση με τη χρηματοδότηση της έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των κεφαλαίων επιχειρηματικού κινδύνου, των δανείων με μειωμένο επιτόκιο, των μειώσεων φόρου, των εγγυημένων αγορών και της επέκτασης των δικαιωμάτων που απορρέουν από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή/και της αποκλειστικότητας της αγοράς. Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί περισσότερο και να αξιοποιηθεί η συνέργεια μεταξύ πανεπιστημίων, ερευνητικών σχολών και βιομηχανίας.

4.9.1.

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την οδηγία σχετικά με τις κλινικές δοκιμές (13) η οποία τονίζει ότι η προστασία των ασθενών έχει πρωταρχική σημασία στο σχεδιασμό μιας δοκιμής. Η οδηγία τονίζει επίσης την ανάγκη απλούστευσης και εναρμόνισης των ισχυουσών διοικητικών διαδικασιών για τον καλύτερο συντονισμό των δοκιμών στην Ένωση. Θετική είναι επίσης η διάταξη για τη δημιουργία, για πρώτη φορά, ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών.

4.9.2.

Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η πηγή των πραγματικών καινοτομιών βρίσκεται επίσης σε μικρές μεμονωμένες επιχειρήσεις ή σε άτομα που έχουν μια έξυπνη ιδέα. Υπάρχει κίνδυνος οι περίπλοκες διοικητικές διαδικασίες που υπάρχουν στην ΕΕ και στα κράτη μέλη ή η ανάγκη επιλογής μεταξύ παράλληλα διεξαγόμενων ερευνητικών προγραμμάτων στις μεγαλύτερες επιχειρήσεις να εμποδίσει την εμφάνιση καινοτόμων ιδεών από τις πηγές αυτές. Πρέπει να προβλεφθούν μέσα για την ενθάρρυνση αυτού του δυναμικού και για την προώθηση συνεργασιών μεταξύ των επιχειρήσεων προκειμένου να στηριχθεί η ανάπτυξη των ιδεών αυτών σε νέες θεραπευτικές αγωγές που να μπορούν να φτάσουν στην αγορά.

4.9.3.

Σε σύγκριση με τις ΗΠΑ, η ΕΕ και τα κράτη μέλη της σε εθνικό επίπεδο συχνά εστιάζονται στην ανάγκη «αποφυγής της αποτυχίας» και δεν παίρνουν το ρίσκο μιας επιτυχίας που μπορεί να οδηγήσει σε μερικές αποτυχίες. Υπάρχει δυνατότητα να διευρυνθούν τα όρια στον τομέα αυτόν. Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της ταχείας εφαρμογής της οδηγίας για τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων από όλα τα κράτη μέλη δεδομένου ότι η μη εφαρμογή της θα εμποδίσει την ανάπτυξη της ευρωπαϊκής βιοτεχνολογικής βιομηχανίας.

4.9.4.

Η ΕΟΚΕ τάσσεται επίσης υπέρ της έγκρισης της νομοθεσίας για το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με την οποία θα μειωθεί το κόστος που επιβαρύνει κάθε κράτος μέλος.

4.9.5.

Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι επί του παρόντος 40-50 % των παιδιατρικών φαρμάκων δεν έχει έγκριση χορήγησης σε παιδιά ούτε έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης έγκρισης για παιδιατρική χρήση. Η ΕΟΚΕ συνιστά να διενεργηθεί στοχοθετημένη έρευνα για την αξιολόγηση της κατάλληλης δοσολογίας φαρμάκων που πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, ηλικιωμένους, άνδρες και γυναίκες. Πρωταρχικό ζήτημα είναι η ενδεδειγμένη ασφαλής και αποτελεσματική δόση του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη περίσταση.

4.9.6.

Η ορθή δοσολογία είναι ιδιαίτερα σημαντική στο πλαίσιο των ηλικιωμένων που ενδέχεται να λαμβάνουν πολλά διαφορετικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις, όταν παράλληλα πάσχουν από ήπια ανεπάρκεια οργάνου (π.χ. νεφρού ή ήπατος). Συνεπώς, το ζήτημα που πρέπει να εξεταστεί είναι η καταλληλότητα της φαρμακευτικής αγωγής σε σχέση με εκείνη που χορηγείται για τη θεραπεία άλλων παθήσεων.

4.9.7.

Η ΕΟΚΕ επισημαίνει επίσης ότι, αν και υπάρχουν παθήσεις που είναι σήμερα πολύ σπάνιες στην Ευρώπη, μπορεί να είναι συνηθισμένες στον αναπτυσσόμενο κόσμο, και ότι η αύξηση της συχνότητας των ταξιδιών σε συνδυασμό με την αύξηση της θερμοκρασίας του πλανήτη θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες «ορφανές» (14) ασθένειες να γίνουν πιο κοινές και να είναι δυσκολότερος ο έλεγχός τους.

4.10.1.

Μια σημαντική πρόκληση θα είναι η ενσωμάτωση των οικονομιών και των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης των νέων κρατών μελών στην υφιστάμενη Ένωση. Οι περισσότερες από τις χώρες που θα ενταχθούν στην Ένωση έχουν λιγότερους πόρους να διαθέσουν στους τομείς υγειονομικής περίθαλψης από τα υφιστάμενα κράτη μέλη και συνεπώς η ελεύθερη διάθεση και η προσιτότητα των φαρμακευτικών προϊόντων στα συστήματά τους δημόσιας υγείας έχουν μεγάλη σημασία. Ο παράγοντας αυτός πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της αύξησης του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, της γήρανσης του πληθυσμού και των νέων κοινωνικών αναγκών και αναγκών υγειονομικής περίθαλψης.

4.10.2.

Πρόκληση θα αποτελέσει επίσης η εναρμόνιση των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντικές διαφορές στα επίπεδα τιμών και, ως εκ τούτου, να οδηγήσουν στην αύξηση των παράλληλων εισαγωγών, οι οποίες εμφανίζονται όταν υπάρχουν συστηματικές διαφορές τιμών μεταξύ κρατών μελών. Στην περίπτωση αυτή, άτομα ή οργανώσεις εκτός του κατόχου άδειας διάθεσης στην αγορά μπορούν να αγοράζουν μαζικές ποσότητες ενός φαρμάκου σε μια φτηνότερη χώρα, να το εξάγουν σε ακριβότερη χώρα και να το πουλούν με κέρδος που προκύπτει μόνο και μόνο από τη διαφορά τιμής. Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τα μέτρα που προτείνονται από την Επιτροπή για την αντιμετώπιση αυτών των προβλημάτων μέσω της επίσημης απαίτησης να ενημερώνονται ο κάτοχος της άδειας διάθεσης στην αγορά, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους και ο EMEA για την πρόθεση πραγματοποίησης παράλληλης εισαγωγής σε συγκεκριμένο κράτος μέλος.

4.10.3.

Πρέπει, ωστόσο, να σημειωθεί ότι τη νομική ευθύνη για την άσκηση των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας εξακολουθεί να φέρει ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

4.10.4.

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για τα μέτρα που έλαβε η Επιτροπή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα νέα κράτη μέλη έχουν δυνατότητα διαλόγου σε σχέση με οποιεσδήποτε δυσκολίες ενδέχεται να συναντήσουν κατά την υλοποίηση του φαρμακευτικού νομοθετικού πλαισίου τόσο πριν από την προσχώρηση όσο και μετά.

4.11.1.

Η δυνατότητα αξιοποίησης των εμπειριών των άλλων κρατών μελών είναι θεμελιώδους σημασίας για την επίτευξη προόδου στο πλαίσιο της ανάπτυξης του φαρμακευτικού τομέα στην Ευρώπη. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την πρόταση της Επιτροπής να καταρτιστεί ένα σύνολο δεικτών της ΕΕ που θα καλύπτουν την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας και τους στόχους δημόσιας υγείας. Η ΕΟΚΕ θεωρεί θετικό βήμα τη σύσταση ομάδας εργασίας για την ανάπτυξη αυτών των δεικτών.

4.11.2.

Οι δείκτες θα πρέπει να περιλαμβάνουν την απόδοση του φαρμακευτικού προϊόντος αλλά και του τομέα παροχής υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, και επιπλέον τους ακόλουθους τομείς:

5.1.

Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την ανακοίνωση της Επιτροπής «για την ανάπτυξη μιας ισχυρότερης ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας προς όφελος του ασθενούς» και υποστηρίζει το σφαιρικό πρόγραμμα που παρουσιάζεται. Αναγνωρίζει ότι η ανακοίνωση είναι φιλόδοξη και ότι η επίτευξη των στόχων της δεν θα είναι εύκολη.

5.2.

Η ΕΟΚΕ είναι της άποψης ότι, αν και η ανακοίνωση εκπληρώνει τους στόχους της, και συγκεκριμένα εξετάζει τα οφέλη για τους ασθενείς, σημειώνει κάποια πρόοδο προς μια ανταγωνιστική ευρωπαϊκή βιομηχανία, προβλέπει μέτρα για την ενίσχυση της επιστημονικής βάσης της ΕΕ, λαμβάνει υπόψη τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης και διασφαλίζει την αμοιβαία ανταλλαγή γνώσεων μεταξύ των κρατών μελών, επιθυμεί ωστόσο να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα.

5.3.

Η ΕΟΚΕ τονίζει ότι η εξάρτηση από τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων 25 εθνικών κυβερνήσεων δημιουργεί την εντύπωση ότι η φαρμακευτική βιομηχανία είναι ασθενέστερη σε σύγκριση με τις ενοποιημένες προσεγγίσεις που είναι δυνατές στις ΗΠΑ ή την Ιαπωνία σε σχέση με την έρευνα, την καινοτομία, τη διάθεση στην αγορά και τον καθορισμό των τιμών. Τονίζεται ότι η διαδικασία που άρχισε με τις συστάσεις της G10 για την επίτευξη πραγματικής ενιαίας αγοράς θα πρέπει να συνεχισθεί και ο αντίκτυπος στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και δημόσιας υγείας των κρατών μελών θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της προτεινόμενης συγκριτικής αξιολόγησης.

5.4.

Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στο ευρύ φάσμα επιθεωρήσεων, εγγράφων και προτάσεων πολιτικής σε σχέση με το φαρμακευτικό τομέα που έχουν παρουσιαστεί κατά τα τελευταία χρόνια και εκφράζει την ανησυχία της για το πώς θα επιτευχθεί ταχεία πρόοδος στον τομέα αυτόν υπό το φως των συστάσεων της ομάδας G10, της ανακοίνωσης και των δεσμεύσεων που αναλήφθηκαν από το Συμβούλιο των Υπουργών.

5.5.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τις δυσκολίες που υπάρχουν για την επίτευξη μίας ολοκληρωμένης ενιαίας αγοράς στον φαρμακευτικό τομέα ενόψει της περιπλοκότητάς του και της εξάρτησης από τις αρμοδιότητες και τα διαφορετικά συστήματα των κρατών μελών. Τονίζει, ωστόσο, ότι πρέπει να καθιερωθούν σαφείς στρατηγικές για την επίτευξη του στόχου.

5.6.

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την πρόθεση της Επιτροπής να καταρτίσει δείκτες επιδόσεων για την αξιολόγηση και παρακολούθηση της προόδου της βιομηχανίας και τονίζει τη σημασία της συγκέντρωσης συνεπών στατιστικών δεδομένων και ενδείξεων βάσει των οποίων θα κριθεί η πρόοδος του προγράμματος που παρουσιάζεται στην ανακοίνωση.

5.7.

Η ΕΟΚΕ συνεχίζει να τονίζει τη μεγάλη σημασία που αποδίδει στην προστασία της ανθρώπινης υγείας η οποία πρέπει να έχει προτεραιότητα έναντι όλων των άλλων νομοθετικών τομέων.

5.8.

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει σθεναρά την πρόταση ανάπτυξης ενός σήματος «kite mark» για την καθιέρωση κριτηρίων ποιότητας για τις ιστοθέσεις που αφορούν θέματα υγείας και όλες τις άλλες μορφές πληροφόρησης και τονίζει ότι είναι σημαντικό να ενθαρρύνεται το κοινό προκειμένου να ζητά τη συμβουλή των επαγγελματικών ιατρικής περίθαλψης.

5.9.

Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ ενός ισχυρού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο πρέπει να συνεχίσει να ενισχύεται και παράλληλα υπέρ της πιο αποτελεσματικής χρήσεως των επιδημιολογικών μελετών.

5.10.

Η ΕΟΚΕ είναι της άποψης ότι υπάρχει πραγματική δυνατότητα ανάπτυξης καλύτερα συντονισμένης προσέγγισης σε σχέση με τους ερευνητικούς στόχους με απλούστερες και πιο εναρμονισμένες διοικητικές διαδικασίες. Κρίνονται σκόπιμες και πρέπει να αναζητηθούν επειγόντως νέες πηγές επενδύσεων που μπορεί να περιλαμβάνουν επιχειρηματικά κεφάλαια, δάνεια χαμηλού κόστους και φορολογικές απαλλαγές.

5.11.

Η ΕΟΚΕ συνιστά τη συνέχιση του διαλόγου και την απλούστευση των συστημάτων προκειμένου να διευκολυνθούν η καινοτομία και η ανταλλαγή γνώσεων με σκοπό τόσο την ενίσχυση της βιομηχανίας όσο και τη διατήρηση και την ανάπτυξη των δεξιοτήτων και της απασχολησιμότητας που απορρέουν από μια ανταγωνιστική φαρμακευτική βιομηχανία.

5.12.

Η ΕΟΚΕ συνιστά επίσης να πραγματοποιηθούν επενδύσεις από την ΕΕ και τα κράτη μέλη προκειμένου να διασφαλιστεί η δημιουργία δικτύων αριστείας και να καταστεί δυνατή η χρηματοδότηση για ευλόγως μακρά χρονική περίοδο ούτως ώστε να ενθαρρυνθεί η καινοτομία με βεβαιότητα και ασφάλεια για τη διατήρηση της συνέχειας των ερευνητικών ομαδικών εργασιών.