31992R3600

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 11ης Δεκεμβρίου 1992 σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας:

ότι η Επιτροπή πρόκειται να εφαρμόσει πρόγραμμα εργασίας για τη σταδιακή εξέταση των δραστικών ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά δύο χρόνια μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ-

ότι, λόγω του εξαιρετικά υψηλού αριθμού δραστικών ουσιών, που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά έγινε επιλογή, λαμβάνοντας υπόψη, κατά συμμετρικό τρόπο, θέματα όπως η υγεία ή/και το ενδιαφέρον για το περιβάλλον, η πιθανότητα ύπαρξης καταλοίπων σε προϊόντα που έχουν υποστεί επεξεργασία, η σημασία για τη γεωργία των προϊόντων που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, τα εμφανή χάσματα δεδομένων, ή, αντιθέτως, η παρουσία πλήρων και ενημερωμένων δεδομένων η ομοιότητα των χημικών ή βιολογικών ιδιοτήτων-

ότι πρέπει να καθοριστούν οι σχέσεις μεταξύ παραγωγών, κρατών μελών και της Επιτροπής και οι υποχρεώσεις τους όσον αφορά την εφαρμογή του προγράμματος-

ότι πρέπει να προβλέπεται διαδικασία της κοινοποίησης με την οποία οι παραγωγοί έχουν τη δυνατότητα να ενημερώσουν την Επιτροπή για το γεγονός ότι ενδιαφέρονται να συμπεριληφθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της οδηγίας και ότι αναλαμβάνουν τη δέσμευση να υποβάλουν όλα τα απαιτούμενα στοιχεία που είναι αναγκαία προκειμένου να καταστεί δυνατή η σωστή αξιολόγηση και λήψη απόφασης για την εν λόγω δραστική ουσία, εφόσον πληρούνται τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ-

ότι πρέπει να καθοριστούν οι υποχρεώσεις των κοινοποιούντων όσον αφορά τη μορφή των απαιτουμένων στοιχείων, τις προθεσμίες και τις αρχές προορισμού στις οποίες θα υποβληθούν τα στοιχεία- ότι πρέπει να καθοριστούν οι διοικητικές συνέπειες που θα ισχύουν στην περίπτωση που δεν τηρούνται οι υποχρεώσεις αυτές-

ότι πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη, για την αξιολόγηση αυτής, η τεχνική ή επιστημονική πληροφόρηση όσον αφορά τις ενδεχόμενες επικίνδυνες επιπτώσεις μιας δραστικής ουσίας ή των καταλοίπων της που υποβάλλεται εγκαίρως και από οποιαδήποτε ενδιαφερόμενα μέρη-

ότι οι εργασίες αξιολόγησης θα κατανέμονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών- ότι, για το σκοπό αυτό, για κάθε δραστική ουσία, θα πρέπει να ορίζεται ένα εισηγούμενο κράτος μέλος προκειμένου να εξετάσει και να δικαιολογήσει, σε στενή συνεργασία με εμπειρογνώμονες από άλλα κράτη μέλη, την υποβληθείσα πληροφόρηση και να αναφέρει στην Επιτροπή τα αποτελέσματα αξιολόγησης καθώς και να εισηγηθεί σύσταση σχετικά με την απόφαση που πρέπει να ληφθεί για την εν λόγω δραστική ουσία-

ότι οι διαδικασίες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να επηρεάζουν διαδικασίες που απαιτούνται να πραγματοποιούνται στο πλαίσιο άλλης κοινοτικής νομοθεσίας-

ότι, για να αποφευχθούν περιττές ενέργειες ιδίως όσον αφορά τα πειράματα με σπονδηλωτά ζώα, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις ώστε οι παραγωγοί να υποβάλλουν συλλογικούς φακέλλους-

ότι οι διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να περιορίζουν τις δυνατότητες ελέγχου και απαγόρευσης που προβλέπει η οδηγία 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 91/188/ΕΟΚ της Επιτροπής (3), στην περίπτωση που η Επιτροπή έχει πληροφορίες που δείχνουν ότι συντρέχουν οι όροι απαγόρευσης που καθορίζονται στην εν λόγω οδηγία- ότι εν τω μεταξύ μέχρι να εκδοθεί ο παρών κανονισμός, εξετάζονται πληροφορίες σχετικά με το Atrazin και το Quintozene-

ότι πρέπει να ληφθούν διαδικαστικά και διοικητικά μέτρα προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας των δραστικών ουσιών μπορούν πράγματι να αρχίσουν από την ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ-

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1. Στον παρόντα κανονισμό καθορίζονται λεπτομερώς οι κανόνες εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η οποία στο εξής θα αναφέρεται ως η "οδηγία". Το πρώτο στάδιο εφαρμογής περιλαμβάνει εκτίμηση των δραστικών ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ενόψει ενδεχόμενης καταχώρησής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Οι διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 3 και παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας δεν εφαρμόζονται για τις ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα Α του παρόντος κανονισμού, εφόσον δεν έχουν περατωθεί οι διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με τις εν λόγω ουσίες.

2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη:

α) των αναθεωρήσεων στις οποίες προβαίνουν τα κράτη μέλη, ιδίως μετά την ανανέωση των εγκρίσεων που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας-

β) των αναθεωρήσεων των καταχωρήσεων που πραγματοποιεί η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 της οδηγίας-

γ) των εκτιμήσεων που έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την οδηγία 79/117/ΕΟΚ.

Άρθρο 2

1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι ορισμοί των προστατευτικών προϊόντων, των ουσιών, των συσκευασμάτων και των εγκρίσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων είναι αυτοί που δίδονται στο άρθρο 2 της οδηγίας.

2. Επίσης, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α) "παραγωγοί":

- για τις δραστικές ουσίες που παράγονται στην Κοινότητα, ο κατασκευαστής ή το εγκατεστημένο στην Κοινότητα πρόσωπο το οποίο έχει ορίσει ο κατασκευαστής ως μοναδικό αντιπρόσωπό του,

- για τις δραστικές ουσίες που παράγονται εκτός Κοινότητας, το εγκατεστημένο στην Κοινότητα πρόσωπο το οποίο έχει ορισθεί από τον κατασκευαστή ως μοναδικός αντιπρόσωπός του, ή εφόσον δεν έχει ορισθεί τέτοιο πρόσωπο, το(τα) πρόσωπα που εισάγει(ουν) στην Κοινότητα τη δραστική ουσία αυτούσια ή σε σκεύασμα-

β) "Επιτροπή": η μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 19 της οδηγίας.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη ορίζουν αρχή επιφορτισμένη με τη συνεργασία με τους παραγωγούς, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, και γενικά με την εφαρμογή του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας. Ενημερώνουν την Επιτροπή για το όνομα της ορισθείσας αρχής.

Άρθρο 4

1. Οι παραγωγοί που θέλουν να εξασφαλίσουν την καταχώρηση κάποιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, κάποιου άλατος, εστέρα ή αμινοξέος στο παράρτημα Ι της οδηγίας θα πρέπει να προβούν σε σχετική κοινοποίηση στην Επιτροπή εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Με την επιφύλαξη του προηγουμένου εδαφίου, οι παραγωγοί μιας δραστικής ουσίας που αναφέρεται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, υποχρεούνται επίσης να ενημερώνουν την Επιτροπή μέσα στην ίδια προθεσμία, ακόμη και αν δεν ενδιαφέρονται για την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι της οδηγίας.

2. Η κοινοποίηση πρέπει να γίνει στη Γενική Διεύθυνση VI της Επιτροπής, Rue de la Loi 200, 1049 Bruxelles, σύμφωνα με το υπόδειγμα κοινοποίησης του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού και να περιλαμβάνει την ανάληψη υποχρέωσης που αναφέρεται στο τμήμα 5 του υποδείγματος κοινοποίησης.

3. Οι παραγωγοί που δεν έχουν προβεί εγκαίρως στην κοινοποίηση μιας ορισμένης δραστικής ουσίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θα έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν στο πρόγραμμα που αναφέρεται στο άρθρο 1 μόνο από κοινού με άλλους παραγωγούς που έχουν προβεί στην κοινοποίηση αυτής της δραστικής ουσίας ή στην περίπτωση της παραγράφου 4, σε συνεργασία με το κράτος μέλος που έχει προβεί στην κοινοποίηση, μετά από σύμφωνη γνώμη των παραγωγών που έκανε αρχικά την κοινοποίηση.

4. Η Επιτροπή θα πρέπει να ενημερώνει τα κράτη μέλη μεσω της μόνιμης φυτοϋγειονομικής επιτροπής σε περίπτωση που μια δραστική ουσία δεν έχει κοινοποιηθεί από κανένα παραγωγό σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 2. Τα κράτη μέλη θα έχουν τη δυνατότητα να εκδηλώσουν το ενδιαφέρον τους για την καταχώρηση της σχετικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα κοινοποίησης του παραρτήματος ΙΙ του παρόντος κανονισμού. Η κοινοποίηση θα πρέπει να αποστέλλεται στην Επιτροπή το συντομότερο δυνατό και το αργότερο έξι μήνες αφού τα κράτη μέλη ενημερωθούν από την Επιτροπή. Το κράτος που έχει προβεί στην κοινοποίηση θα πρέπει να τηρεί τις υποχρεώσεις που καθορίζονται για τον παραγωγό στα άρθρα 5 έως 8.

5. Όταν, σύμφωνα με την προαναφερθείσα διαδικασία, κανείς παραγωγός ή κανένα κράτος μέλος δεν έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον για την καταχώρηση μιας ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας, είναι δυνατό να ληφθεί απόφαση να μην καταχωρηθεί η ουσία αυτή στο εν λόγω παράρτημα σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας.

Άρθρο 5

1. Η Επιτροπή εξετάζει τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 2 και 4 σε συνεργασία με τη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή.

2. Μετά την εξέταση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, θα καθορίζονται με κανονισμό και σύμφωνα με την παράγραφο 19 της οδηγίας:

α) ο κατάλογος των δραστικών ουσιών που πρόκειται να εξετασθούν ενόψει ενδεχόμενης καταχώρησής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας-

β) το κράτος μέλος έχει που εισηγηθεί καθεμία από τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο στοιχείο α).

3. Στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), ορισμένες ουσίες με παρόμοιο χημικό τύπο ή ιδιότητες μπορούν να καταταγούν σε μια ομάδα- αν μια δραστική ουσία έχει κοινοποιηθεί υπό διαφορετικές συνθήκες, που μπορούν να οδηγήσουν σε διαφορετικές τοξικολογικές ιδιότητες και περιβαλλοντικές συνέπειες, αυτές μπορούν να καταχωρηθούν στον κατάλογο χωριστά.

4. Ο κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 2 θα πρέπει να αναφέρει σχετικά με κάθε καταχωρούμενη ουσία:

- τα ονόματα όλων των παραγωγών που έχουν προβεί σε κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 ή, κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη που έχουν προβεί σε κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4,

- το κράτος μέλος που έχει ορισθεί ως εισηγούμενο κράτος μέλος,

- την προθεσμία εντός της οποίας το εισηγούμενο κράτος μέλος θα πρέπει να υποβάλει το φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 6, με καθορισμό γενικής δωδεκάμηνης προθεσμίας για τη συμπλήρωση των εγγράφων, καθώς και την προθεσμία εντός της οποίας, τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να υποβάλουν τις τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες τις σχετικές με τις ενδεχόμενες επικίνδυνες επιπτώσεις της ουσίας ή των υπολειμμάτων της στην υγεία του ανθρώπου ή/και των ζώων ή/και στο περιβάλλον.

5. Αν, κατά τη διαδικασία εκτίμησης που αναφέρεται στα άρθρα 6, 7 και 8 της οδηγίας, προκύπτει ότι οι ευθύνες των εισαγόμενων κρατών μελών δεν είναι ίσες, είναι δυνατόν να αποφασισθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 19 της οδηγίας, ο καθορισμός άλλου κράτους ως εισηγητού μιας συγκεκριμένης ουσίας.

Άρθρο 6

1. Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο τρίτο εδάφιο της παραγράφου 4 του άρθρου 5, οι παραγωγοί που έχουν προβεί στην κοινοποίηση που προβλέπεται στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 5 πρέπει, να αποστείλουν στην ορισθείσα αρχή του εισηγούμενου κράτους μέλους, ατομικά ή συλλογικά σχετικά με μια συγκεκριμένη ουσία:

α) το συνοπτικό φάκελο που αανφέρεται στην παράγραφο 2 και

β) τον πλήρη φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Επίσης θα πρέπει να αποστείλουν αυτές τις πληροφορίες στους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 και, ενδεχομένως, στην εθνική αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 3.

Αν, όσον αφορά μια ουσία, ο κανονισμός που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 ορίζει ότι πρέπει να γίνουν πολλές κοινοποιήσεις, οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να φροντίσουν στο μέτρο του δυνατού να υποβάλουν συλλογικά τους φακέλους τους, όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο. Αν ένας φάκελος δεν αντιπροσωπεύει όλους τους ενδιαφερόμενους που έχουν προβεί σε κοινοποίηση, θα πρέπει να αναφέρει τις προσπάθειες που καταβλήθηκαν στην κατεύθυνση αυτή και τους λόγους της μη συμμετοχής ορισμένων παραγωγών.

2. Ο συνοπτικός φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

α) αντίγραφο της κοινοποίησης στην περίπτωση συλλογικής υποβολής από πολλούς παραγωγούς, αντίγραφο των κοινοποιήσεων που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 4 και το όνομα του προσώπου που έχει ορισθεί από τους παραγωγούς ως υπεύθυνος για τον κοινό φάκελο και την επεξεργασία του σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό-

β) τους προτεινόμενους όρους χρήσης της δραστικής ουσίας σε σχέση με την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι της οδηγίας-

γ) για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας, τις διαθέσιμες συνοπτικές εκθέσεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών, το όνομα του προσώπου ή του ινστιτούτου που πραγματοποίησε τις δοκιμές- οι ίδιες πληροφορίες απαιτούνται για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας σχετικά με την εκτίμηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας και για το σκεύασμα ή τα σκευάσματα που είναι αντιπροσωπευτικό(ά) όσον αφορά την άρση χρήσης που αναφέρεται στο στοιχείο β)-

δ) όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται σε ορισμένα σημεία του στοιχείου γ) δεν είναι διαθέσιμες:

- είτε, σύμφωνα με τις εισαγωγικές διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας, τους επιστημονικούς ή τεχνικούς λόγους που καθιστούν τις πληροφορίες αυτές μη αναγκαίες για την εκτίμηση της δραστικής ουσίας σε σχέση με τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας,

- είτε την ανάληψη της υποχρέωσης από την πλευρά του παραγωγού ή των παραγωγών που υποβάλλουν το φάκελο ότι οι πληροφορίες που δεν αναφέρονται θα αποσταλούν αργότερα- θα πρέπει επίσης να αποσταλούν λεπτομερές χρονοδιάγραμμα και έγγραφα που αποδεικνύουν ότι θα τηρηθεί η αναληφθείσα υποχρέωση.

3. Ο πλήρης φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει δύο πρωτόκολλα και τις πλήρεις εκθέσεις μελέτης που αφορούν τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ).

4. Αν, όσον αφορά μια συγκεκριμένη δραστική ουσία, οι φάκελοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν αποσταλούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 ή, αν οι υποβληθέντες φάκελοι δεν πληρούν τους όρους που καθορίζονται στις παραγράφους 2 και 3, το εισηγούμενο κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή αναφέροντας τους λόγους που επικαλέσθηκαν οι παραγωγοί που υπέβαλαν την κοινοποίηση.

5. Με βάση την εισήγηση του εισηγούμενου κράτους μέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή σχέδιο απόφασης για τη μη καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 τέταρτο εδάφιο της οδηγίας, εκτός αν:

- έχει ορισθεί νέα προθεσμία για την υποβολή φακέλου ο οποίος θα πληροί τους όρους των παραγράφων 2 και 3- νέα προθεσμία ορίζεται μόνον εφόσον αποδειχθεί ότι η καθυστέρηση οφείλεται στην προσπάθεια να καταβληθεί κοινός φάκελος ή σε ανωτέρα βία,

- κράτος μέλος ανακοινώνει στην Επιτροπή ότι επιθυμεί να περιληφθεί η σχετική δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της οδηγίας και ότι είναι σε θέση να συμπληρώσει το φάκελο όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 καθώς και να τηρήσει τις υποχρεώσεις που έχει το πρόσωπο που προβαίνει στην κοινοποίηση, όπως αυτές καθορίζονται στα άρθρα 7 και 8.

Άρθρο 7

1. Σχετικά με κάθε δραστική ουσία για την οποία έχει ορισθεί εισηγητής, το κράτος μέλος θα πρέπει:

α) να εξετάζει τους φακέλους που ααναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 3 σύμφωνα με τη σειρά υποβολής τους καθώς και οποιαδήποτε πληροφορία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτη περίπτωση και οποιαδήποτε άλλη διαθέσιμη πληροφορία- αν για μια δραστική ουσία υποβληθούν πολλοί φάκελοι, η σειρά εξέτασης της ουσίας καθορίζεται βάσει του χρόνου υποβολής του τελευταίου φακέλου-

β) αμέσως μετά την εξέταση του φακέλου, να φροντίζει να υποβάλλεται από τα πρόσωπα που έκαναν την κοινοποίηση συνοπτικός φάκελος και στα άλλα κράτη μέλη καθώς και στην Επιτροπή-

γ) να αποστέλλει στην Επιτροπή, το συντομότερο δυνατό, και το αργότερο δώδεκα μήνες από την παραλαβή του φακέλου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 3, έκθεση αξιολόγησης του φακέλου στην οποία θα πρέπει να περιέχεται σύσταση:

- καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας, στην οποία θα ορίζονται οι όροι της καταχώρησης ή

- απόσυρσης της δραστικής ουσίας από τη αγορά ή

- αναστολής της διάθεσης της δραστικής ουσίας στην αγορά με δυνατότητα επανεξέτασης της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μετά την υποβολή των αποτελεσμάτων των συμπληρωματικών δοκιμών ή των πληροφοριών που έχουν καθορισθεί στην έκθεση ή

- αναβολής κάθε απόφασης ενδεχόμενης καταχώρησης μέχρι να υποβληθούν τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών δοκιμών ή οι πληροφορίες που έχουν καθορισθεί στην έκθεση.

2. Άμεσα μετά την έναρξη της εξέτασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), το κράτος μέλος που εισηγείται μπορεί να καλέσει τους παραγωγούς που έχουν προβεί στην κοινοποίηση να επιφέρουν βελτιώσεις ή να προσθέσουν στοιχεία στο φάκελο. Επιπλέον, κατά την εξέταση αυτή, το εισηγούμενο κράτος μέλος θα πρέπει να συμβουλεύεται εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών που έχουν γίνει δεκτοί από την Επιτροπή μετά από πρόταση των ενδιαφερομένων μελών σχετικά με ορισμένα μέρη ή το σύνολο του φακέλου.

3. Μόλις λάβει το συνοπτικό φάκελο και την έκθεση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή πρέπει να διαβιβάζει το φάκελο στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή για εξέταση.

Μετά την εξέταση αυτή, η Επιτροπή, με την επιφύλαξη οποιασδήποτε πρότασης θα μπορούσε να υποβάλει με σκοπό την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ, πρέπει να υποβάλει στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή σχέδιο απόφασης σχετικά με την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι και ενδεχομένως και τους όρους καταχώρησης ή σχέδιο απόφασης σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας για μη καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας.

4. Ωστόσο, σε περίπτωση που, μετά την εξέταση που αναφέρεται στην παράγραφο 3, απαιτούνται τα αποτελέσματα ορισμένων συμπληρωματικών δοκιμών ή συμπληρωματικές πληροφορίες, η Επιτροπή θα πρέπει να καθορίζει:

- προθεσμία εντός της οποίας θα πρέπι να υποβληθούν στο εισηγούμενο κράτος μέλος και στους εμπειρογνώμονες που έχουν ορισθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2,

- προθεσμία εντός της οποίας οι παραγωγοί που έχουν προβεί στην κοινοποίηση θα πρέπει να ανακοινώσουν στο εισηγούμενο κράτος μέλος και στην Επιτροπή ότι δεσμεύονται να υποβάλουν τα απαιτούμενα αποτελέσματα ή στοιχεία εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην πρώτη περίπτωση.

5. Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή σχέδιο απόφασης για τη μη καταχώρηση μιας ουσίας στο παράρτημα Ι σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας, αν:

- οι ενδιαφερόμενοι παραγωγοί που έχουν προβεί σε κοινοποίηση δεν ανακοινώσουν τη δέσμευσή τους να υποβάλουν τα απαιτούμενα αποτελέσματα εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στη δεύτερη περίπτωση της παραγράφου 4,

- το εισηγούμενο κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή ότι τα αποτελέσματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 4 δεν υποβλήθηκαν εντός της καθορισμένης προθεσμίας.

Άρθρο 8

1. Μετά την υποβολή των αποτελεσμάτων των συμπληρωματικών δοκιμών ή των συμπληρωματικών στοιχείων, το εισηγούμενο κράτος μέλος πρέπει:

α) να τα εξετάζει σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα που περιέχονται στο φάκελο που έχει ήδη υποβληθεί σχετικά με την ουσία-

β) αμέσως μετά από την εξέταση αυτή, να επιβεβαιώνεται ότι ο κοινοποιήσας έχει αποστείλει στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή περίληψη των συμπληρωματικών δοκιμών και των αποτελεσμάτων τους καθώς και των συμπληρωματικών πληροφοριών-

γ) να διαβιβάζει στην Επιτροπή το συντομότερο δυνατό, και το αργότερο εννέα μήνες μετά την υποβολή των αποτελεσμάτων ή των πληροφοριών, έκθεση σχετική με την αξιολόγηση ολοκλήρου του φακέλου στην οποία θα περιλαμβάνεται και σύσταση:

- που θα αφορά καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι θα διευκρινίζει τους όρους καταχώρησης

- ή εφόσον η ουσία περιλαμβάνεται ήδη στο παράρτημα Ι, διατήρηση ή τροποποίηση των όρων καταχώρησης

- ή απόσυρση της δραστικής ουσία από την αγορά

- ή αναστολή της διάθεσης της δραστικής ουσίας στην αγορά, με δυνατότητα αναθεώρησης της απόφασης καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μετά την υποβολή ορισμένων συμπληρωματικών δοκιμών ή πληροφοριών, μέχρι να διευκρινισθούν ορισμένα ασαφή σημεία αυτών των συμπληρωματικών δοκιμών ή πληροφοριών που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 4

- ή αν δεν είναι δυνατό να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα από τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών δοκιμών ή τις πληροφορίες, αναβολής της έκδοσης απόφασης μέχρι να υποβληθούν ορισμένες συμπληρωματικές δοκιμές, με σκοπό να διευκρινισθούν ενδεχόμενα ασαφή σημεία των συμπληρωματικών δοκιμών που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 4.

2. Η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 εφαρμόζεται στις εξετάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α).

3. Μετά τη λήψη της περίπληψης και της έκθεσης που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή τις διαβιβάζει στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή, η οποία τις εξετάζει με βάση την εξέταση που θα έχει ήδη πραγματοποιηθεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 7 παράγραφος 3.

Μετά την εξέταση αυτή, η Επιτροπή, με την επιφύλαξη ενδεχόμενης πρότασής της που θα αποσκοπεί στην τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ, θα πρέπει να υποβάλει στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή σχέδιο απόφασης σχετικά με την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι και, ενδεχομένως, τους όρους καταχώρησης ή σχέδιο απόφασης σύμφωνα με το τέταρτο εδάφιο του άρθρου 8 παράγραφος 2 της οδηγίας για τη μη καταχώρηση της σχετικής δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας, σε περίπτωση που η δραστική ουσία έχει ήδη καταχωρηθεί στο εν λόγω παράρτημα, τροποποίησης των όρων καταχώρησης.

4. Όταν μετά την εξέταση από τη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο αποδεικνύεται ότι απαιτούνται αποτελέσματα περαιτέρω συμπληρωματικών δοκιμών, εφαρμόζονται το άρθρο 7 παράγραφοι 4 και 5 και το άρθρο 8 παράγραφος 1. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή οφείλει να διευκρινίζει στους κοινοποιήσαντες παραγωγούς τους λόγους για τους οποίους ζητά να πραγματοποιηθούν οι επιπλέον αυτές δοκιμές.

Άρθρο 9

Όταν για μια ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι η Επιτροπή υποβάλλει αίτηση πλήρους απαγόρευσης δυνάμει της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ, οι προθεσμίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό αναστέλλονται μέχρι την ημερομηνία έκδοσης της σχετικής απόφασης. Αν το Συμβούλιο αποφασίσει να παγορεύσει πλήρως μια ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ, περατώνεται η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 10

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 1993. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 11 Δεκεμβρίου 1992. Για την Επιτροπή

Ray MAC SHARRY

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 230 της 9. 8. 1991, σ. 1- διορθωτικό στην ΕΕ αριθ. L 170 της 25. 6. 1992, σ. 40. (2) ΕΕ αριθ. L 33 της 8. 2. 1979, σ. 36. (3) ΕΕ αριθ. L 92 της 13. 4. 1991, σ. 42.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΩΤΟ ΣΤΑΔΙΟ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 91/414/ΕΟΚ

Κοινό όνομα

1. Acetato

2. Metamidofos

3. Aldicarb

4. Amitraz

5. Azinfos-ethyl

6. Azinfos-methyl

7. Carbendazim

8. Benomyl

9. Thiophanate-methyl

10. Chlorpyriphos

11. Chlorpyriphos-methyl

12. Cyfluthrin

13. β-cyfluthrin

14. Cyhalothrin

15. λ cyhalothrin

16. Cypermethrin

17. α Cypermethrin

18. Dnoc

19. Deltamethrin

20. Dinoterb

21. Endosulfan

22. Fenthion

23. Fenvalerate

24. Esfenvalerate

25. Lindane

26. Parathion

27. Parathion-methyl

28. Permethrin

29. Benalaxyl

30. Metalaxyl

31. Chlorothalonil

32. Dinocap

33. Fenarimol

34. Fentin acetate

35. Fentin Hydroxide

36. Flusilazol

37. Imazalil

38. Mancozeb

39. Maneb

40. Zineb

41. Metiram

42. Propineb

43. Thiram

44. Ferbam

45. Ziram

46. Propiconazole

47. Pyrazophos

48. Quintozene

49. Thiabendazole

50. Vinclozolin

51. Procymidone

52. Iprodione

53. Chlozolinate

54. Chlorpropham

55. Propham

56. Daminozide

57. Maleic Hydrazide

58. Tecnazene

59. Alachlor

60. Amitrole (Aminotriazole)

61. Atrazine

62. Simazine

63. Bentazone

64. Chlortoluron

65. 2,4-D

66. 2,4-DB

67. Ethofumesate

68. Fluroxypur

69. Glyphosate

70. Ioxynil

71. Bromoxynil

72. Isoproturon

73. MCPA

74. MCPB

75. Mecoprop

76. Mecoprop-P

77. Metsulfuron-methyl

78. Thifensulfuron

79. Triasulfuron

80. Molinate

81. Monolinuron

82. Linuron

83. Paraquat

84. Diquat

85. Pendimethalin

86. Desmedipham

87. Phemmedipham

88. Propyzamide

89. Pyridate

90. Warfarin

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ

Κοινοποίησης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92

1. Στοιχεία σχετικά με τον κοινοποιούντα 1.1. Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, διεύθυνση της εγκατάστασης): 1.2. Κοινοποιούσα εταιρεία (επωνυμία, διεύθυνση, κ.λπ.) (αν τα στοιχεία αυτά είναι διαφορετικά από τα στοιχεία του σημείου 1.1): 1.2.α). Ενεργεί ως: - μοναδικός εκπρόσωπος του παρασκευαστή, - εισαγωγέας που δεν έχι ορισθεί ως μοναδικός εκπρόσωπος του παρασκευαστή. 1.3. Όνομα του (φυσικού) προσώπου που είναι υπεύθυνο για την κοινοποίηση και την τήρηση των περαιτέρω υποχρεώσεων που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92: 1.3.1. Διεύθυνση αλληλογραφίας: 1.3.2. α) Αριθμός τηλεφώνου: β) Αριθμός τέλεξ: γ) Αριθμός τέλεφαξ: 1.3.3. α) Αρμόδιο πρόσωπο: β) Αντικαταστάτης: 2. Στοιχεία που διευκολύνουν την αναγνώριση / τον προσδιορισμό 2.1. Προτεινόμενη κοινή ονομασία αποδεκτή από τον ISO, συνώνυμα, και, προσδιορισμός των αλάτων ή των εστέρων που παρασκευάζει ο παρασκευαστής: 2.2. Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC): 2.3. Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί του παρασκευαστή: 2.4. Αριθμοί CAS, CIPAC και EEC (εφόσον υφίστανται): 2.5. Εμπειρικός και συντακτικός τύπος, μοριακή μάζα: 2.6. Προσδιορισμός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg ή g/l κατά περίπτωση: 2.7. Ταυτότητα ισομερών, συνοδών και προσθετικών (π.χ. σταθεροποιητών) καθώς και συντακτικός τύπος και δυνατό εύρος της περιεκτικότητάς τους σε g/kg ή g/l κατά περίπτωση: 3. Στοιχεία σχετικά με τους όρους χρήσης που απαιτούνται για την καταχώρηση στο παράρτημα Ι τα οποία παρέχει ο αιτών 3.1. Δράση π.χ. μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο, εντομοκτόνο, απωθητικό, ρυθμιστικότης ανάπτυξης: 3.2. Προτεινόμενος χώρος χρήσης, π.χ. αγρός, θερμοκήπιο, αποθήκες τροφίμων ή ζωοτροφών, ιδιωτικοί κήποι: 3.3. Ενδεχόμενες υγειονομικές, γεωργικές, φυτουγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί: 3.4. Βλαβεροί οργανισμοί που καταπολεμούνται ή οι καλλιέργειες ή προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται η ουσία: 4. Πληροφορίες σχετικές με τις επιτρεπόμενες χρήσεις που είναι γνωστές στον αιτούντα 4.1. Χώρες της Κοινότητας που η ουσία έχει εγκριθεί: 4.2. Τρίτες χώρες όπου η ουσία έχει εγκριθεί: 4.3. Εγκεκριμένες χρήσεις στις χώρες της Κοινότητας και όλες οι σχετικές προϋποθέσεις: 4.4. Ονομασία, τύπος (GIFAP/FAO κωδικός) και περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας (σε g/kg ή g/l): 5. Ανάληψης υποχρέωσης υποβολής φακέλου Ο κοινοποιών βεβαιώνει ότι οι ανωτέρω πληροφορίες είναι αληθείς και ορθές. Συμφωνεί να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που θα ορισθεί ως εισηγητής τους φακέλους που ορίζονται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 εντός δώδεκα μηνών από την απόφαση της Επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού. Σε περίπτωση που η απόφαση αυτή αναφέρει πολλά πρόσωπα σε σχέση με μια δραστική ουσία, ο κοινοποιών θα προσπαθήσει, στο μέτρο του δυνατού, να υποβάλει κοινό φάκελο με τους άλλους κοινοποιούντες.

Υπογραφή (του προσώπου που ενεργεί ως εκπρόσωπος της εταιρείας, όπως προβλέπεται στο σημείο 1.1).