(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 21. Februar 2020 beantragte das Unternehmen Nemysis Limited (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union von Eisenhydroxid-Adipat-Tartrat (im Folgenden „IHAT“ — Iron Hydroxide Adipate Tartrate) als für die allgemeine Bevölkerung ohne Säuglinge und Kleinkinder bestimmtes neuartiges Lebensmittel zur Verwendung als Eisenquelle in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) in Form von Kapseln in Mengen von bis zu 100 mg/Tag, was einer Menge von bis zu 36 mg Eisen (Fe) pro Tag entspricht. Der Antragsteller gab im Antrag an, dass es sich bei dem technisch hergestellten Nanomaterial IHAT um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer viii der Verordnung (EU) 2015/2283 handle.

(4)

Am 21. Februar 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen (4), einen In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen anhand des Thymidin-Kinase-Gens (5) und eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Nagetiere (6), die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden.

(5)

Am 3. Juli 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) um eine Bewertung von IHAT als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 27. Oktober 2021 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC“ (7) an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass IHAT unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Mengen von höchstens 100 mg/Tag für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist und dass es sich dabei um eine Quelle handelt, aus der Eisen bioverfügbar ist. In diesem Gutachten stellte die Behörde jedoch fest, dass dadurch, dass sie keine zulässige Höchstaufnahmemenge festgesetzt hatte, die Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, die von den Mitgliedstaaten für die Bevölkerung festgesetzten Richtwerte überschreiten könnte und dass die kombinierte Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, und über die Grundernährung hoch wäre. In Anbetracht der Erwägungen der Behörde sowie der zentralen Rolle von Eisen für die Physiologie, das Wachstum und die Entwicklung des Menschen, insbesondere in den frühen Lebensphasen, wie auch der eher schwierigen Abgrenzung zwischen einer positiven und einer gesundheitsschädlichen Wirkung von Eisen abhängig von den Aufnahmemengen vertritt die Kommission die Auffassung, dass nach dem Vorsorgeprinzip vorzugehen ist.

(8)

Die Kommission hat den Antragsteller daher ersucht, die in seinem Antrag vorgeschlagenen IHAT-Mengen (Mengen von bis zu 100 mg/Tag entsprechend bis zu 36 mg Eisen (Fe) pro Tag für die allgemeine Bevölkerung ohne Säuglinge und Kleinkinder) zu überdenken. In Reaktion auf das Ersuchen der Kommission hat der Antragsteller seinen Antrag abgeändert und für die Verwendung von IHAT in Nahrungsergänzungsmitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, Mengen von höchstens 100 mg/Tag und eine Beschränkung der entsprechenden Eisenmengen auf bis zu 30 mg Fe/Tag vorgeschlagen und in Nahrungsergänzungsmitteln, die für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, ausgenommen Kinder unter 4 Jahren, bestimmt sind, Mengen von höchstens 50 mg IHAT/Tag und eine Beschränkung der entsprechenden Eisenmengen auf bis zu 14 mg Fe/Tag. Der Antragsteller teilte ferner mit, dass er die IHAT-Mengen in Nahrungsergänzungsmitteln, die in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, anpassen werde, um die entsprechenden Höchstmengen an Eisen auf die Richtwerte zu begrenzen, die der betreffende Mitgliedstaat für die jeweilige Altersgruppe festgesetzt hat. Nach Dafürhalten der Kommission genügen die überarbeiteten Verwendungen den Anforderungen an das Inverkehrbringen von IHAT gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(9)

Der Eintrag für IHAT als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste neuartiger Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(10)

In dem genannten wissenschaftlichen Gutachten vertrat die Behörde die Auffassung, dass der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit 100 mg IHAT bei Personen im Alter von 10 Jahren oder jünger, die zuvor durch Hautkontakt gegenüber Nickel sensibilisiert wurden, infolge des Vorhandenseins von Nickel im neuartigen Lebensmittel allergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Dermatitis auslösen kann, da die Nickelaufnahme aus dem neuartigen Lebensmittel keine Sicherheitsmarge für die Exposition hinsichtlich der Nickelaufnahme zur Folge hat, die nach Auffassung der Behörde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im oberen 95. Perzentil der lebensmittelbedingten Nickelexposition nur mit einem geringen Gesundheitsrisiko verbunden ist (8). Angesichts der Änderung der vorgeschlagenen Verwendungen des neuartigen Lebensmittels in Mengen von höchstens 50 mg IHAT/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln, die für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, ausgenommen Kinder unter 4 Jahren, bestimmt sind, wird die Nickelaufnahme aus dem neuartigen Lebensmittel entweder über oder nahe an der Sicherheitsmarge für die Exposition liegen, die nach Auffassung der Behörde mit einem geringen Gesundheitsrisiko verbunden ist, und wird nicht signifikant zur Gesamtaufnahme von Nickel aus Lebensmitteln und Trinkwasser beitragen. Unter Berücksichtigung dieser Erwägungen und des inhärenten Vorsichtsprinzips bei der Bewertung der Aufnahme durch die Behörde, die aus der lebensmittelbedingten Exposition im 95. Perzentil abgeleitet hat, dass die Sicherheitsmarge für die Exposition gegenüber Nickel mit einem geringen Gesundheitsrisiko verbunden ist, ist es nach Dafürhalten der Kommission unwahrscheinlich, dass sich das Risiko allergischer Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis in dieser Altersgruppe real manifestiert. Daher vertritt die Kommission die Auffassung, dass keine Kennzeichnungsanforderung gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 in Bezug auf die Allergenizität erforderlich ist.

(11)

Die Behörde vertrat in ihrem wissenschaftlichen Gutachten ferner die Auffassung, dass ihre Schlussfolgerung in Bezug auf die Sicherheit von IHAT und die Bioverfügbarkeit von Eisen eng mit den spezifischen physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Partikelgrößenverteilung und dem Agglomerationsprofil des neuartigen Lebensmittels zusammenhängt, das durch die kombinierte Wirkung der Wahl der Kapselform für die das neuartige Lebensmittel enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel sowie der Abwesenheit anderer Stoffe als Adipat, Tartrat und Natriumchlorid, die bei der Herstellung von IHAT verwendet werden, erreicht wird. Daher vertrat die Behörde die Auffassung, dass das Sicherheitsprofil des neuartigen Lebensmittels und die Bioverfügbarkeit der Nährstoffquelle beeinträchtigt sein können und im Einzelfall zu bewerten sind, wenn Nahrungsergänzungsmittel in anderen Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Pastillen, Pulver in Beuteln, Gummitabletten, Sirups usw.) einzeln oder zusammen mit Adipat, Tartrat und Natriumchlorid oder mit anderen Stoffen als Adipat, Tartrat und Natriumchlorid verwendet werden oder wenn in Nahrungsergänzungsmitteln in Kapselform andere Stoffe verwendet werden. Daher sollten, wenn Nahrungsergänzungsmittel in anderen Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Pastillen, Pulver in Beuteln, Gummitabletten, Sirups usw.) zusammen mit Adipat, Tartrat und Natriumchlorid oder zusammen mit anderen Stoffen verwendet werden oder wenn in Nahrungsergänzungsmitteln in Kapselform, die das neuartige Lebensmittel enthalten, andere Stoffe verwendet werden, die Partikelgrößenverteilung und der Agglomerationszustand des neuartigen Lebensmittels den genehmigten Spezifikationen entsprechen, und die Bioverfügbarkeit des Eisens sollte der von der Behörde in ihrem wissenschaftlichen Gutachten bewerteten Bioverfügbarkeit entsprechen.

(12)

Die Behörde hat in ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärt, dass sich ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen wissenschaftlichen Daten des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen, des In-vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen anhand des Thymidin-Kinase-Gens sowie der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Nagetiere stützt, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können.

(13)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(14)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den wissenschaftlichen Daten des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen, des In-vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen anhand des Thymidin-Kinase-Gens und der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Nagetiere sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen oder diese nutzen können.

(15)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass er die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Daten des In-vitro-Mikronukleustests an Säugetierzellen, des In-vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen anhand des Thymidin-Kinase-Gens sowie der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Nagetiere gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, IHAT in der Union in Verkehr zu bringen.

(16)

Die Beschränkung der Zulassung von IHAT und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(17)

Bei IHAT handelt es sich um ein technisch hergestelltes Nanomaterial im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2015/2283. Gemäß Artikel 18 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) sollte das neuartige Lebensmittel daher im Zutatenverzeichnis der Lebensmittel, die es enthalten, mit der nachgestellten Angabe „Nano“ in Klammern eindeutig aufgeführt werden.

(18)

IHAT sollte in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(19)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —