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Document 32020R1363
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1363 of 30 September 2020 concerning the authorisation of the preparation of Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 as a feed additive for all porcine species (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1363 der Kommission vom 30. September 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1363 der Kommission vom 30. September 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2020/6610
ABl. L 317 vom 1.10.2020, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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1.10.2020 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 317/10 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1363 DER KOMMISSION
vom 30. September 2020
zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. |
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(2) |
Es wurden Anträge auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesen Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
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(3) |
Diese Anträge betreffen die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten. |
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(4) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 21. Februar 2018 (2) und vom 4. Oktober 2019 (3) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Inhalationsallergen zu betrachten ist und dass keine Schlussfolgerung darüber möglich ist, ob er möglicherweise haut- oder augenreizend ist oder ob er eine Sensibilisierung der Haut hervorruft. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die zootechnischen Parameter bei allen Schweinearten erheblich verbessert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
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(5) |
Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
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(6) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. September 2020
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(4):5200.
(3) EFSA Journal 2019;17(11):5881 und EFSA Journal 2019;17(11):5883.
ANHANG
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Kennnummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungsinhabers |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
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KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
KBE/l Tränkwasser |
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Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren |
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4b1901 |
Chr. Hansen A/S |
Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 mit mindestens 1,25 × 1010 KBE/g Zusatzstoff Fest |
Alle Schweinearten |
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5 × 108 |
— |
1,7 × 108 |
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21. Oktober 2030 |
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Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Sporen von Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
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Analysemethode (1) Zur Bestimmung von Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840: Bestimmung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE) Zur Auszählung von Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Futtermitteln: Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar — EN 15784 |
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(1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.