Schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren

WICHTIGE ECKPUNKTE

Geltungsbereich

Diese Verordnung gilt für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit für die folgenden Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren:

• Gefahren biologischen Ursprungs, darunter übertragbare Krankheiten, assoziierte Infektionen, antimikrobielle Resistenzen und Biotoxine oder andere schädliche biologische Stoffe;
• Gefahren chemischen Ursprungs;
• umweltbedingte Gefahren, einschließlich klimabedingter Gefahren;
• Gefahren unbekannten Ursprungs;
• Ereignisse, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften der Weltgesundheitsorganisation darstellen können.

Die Verordnung gilt auch für die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten.

Gesundheitssicherheitsausschuss

Mit der Verordnung wird ein gestärkter Gesundheitssicherheitsausschuss zur Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren eingesetzt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten auf zwei Arbeitsebenen zusammensetzt:

• einer hochrangigen Arbeitsgruppe zur Erörterung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und
• technischen Arbeitsgruppen zur Erörterung spezifischer Themen nach Bedarf.

Vertreter der einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der EU können als Beobachter teilnehmen.

Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat folgende Aufgaben:

• Koordinierung und Verbindung mit der Europäischen Kommission zur Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung;
• Koordinierung der Risiko- und Krisenkommunikation und der Reaktionen der Mitgliedstaaten,
• Annahme von Stellungnahmen und Leitlinien, einschließlich spezifischer Reaktionsmaßnahmen auf der Grundlage von Gutachten der fachlichen EU-Agenturen, und
• Festlegung jährlicher Prioritäten und Ziele in einem Arbeitsprogramm.

Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung

Es werden eine Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung der EU sowie Empfehlungen ausgearbeitet, einschließlich detaillierter Bestimmungen über den Informationsaustausch zwischen der EU und den Mitgliedstaaten. Der EU-Plan ergänzt die nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne. Er wird Stresstests, Übungen und Überprüfungen unterzogen, die nationalen Pläne werden regelmäßig durch das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) geprüft. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union die Ergebnisse dieser Bewertungen.

Mit einem Durchführungsrechtsakt, der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1808, wird die Formatvorlage für die Bereitstellung von Informationen über Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren festgelegt.

In einem delegierten Rechtsakt, der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1232, werden die Verfahren, Standards und Kriterien für die Bewertungen des Stands der Umsetzung der nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionspläne und ihrer Verbindung mit dem Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der EU festgelegt.

Gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen

Ein gestärktes System der gemeinsamen Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen, das auch Partnerländern wie den Mitgliedern der Europäischen Freihandelsassoziation offensteht, steht Andorra, Monaco, San Marino, Vatikanstadt und EU-Bewerberländern offen.

EU-Netze

Ein gestärktes, integriertes Überwachungssystem auf EU-Ebene verbessert den Datenaustausch. Die Verordnung sieht Folgendes vor:

• gestärkter Zugang des ECDC auf Gesundheitsdaten für Forschung und epidemiologische Aspekte;
• Meldungen zu einschlägigen Daten zum Gesundheitssystem;
• Überwachung in Bezug auf andere verfügbare Informationsquellen und Daten.

Es werden zwei neue Netze eingerichtet: ein Netz von EU-Referenzlaboratorien und ein Netz zur Nutzung von Substanzen menschlichen Ursprungs.

Durchführungsverordnung (EU) 2024/892 benennt Referenzlaboratorien der EU für bestimmte spezifische Bereiche der öffentlichen Gesundheit:

• antimikrobielle Resistenz bei Bakterien;
• durch Vektoren übertragene virale Krankheitserreger, neue durch Nagetiere übertragene und zoonotische virale Krankheitserreger;
• hochriskante, neu auftretende und zoonotische bakterielle Krankheitserreger;
• Legionellen; und
• Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten).

Frühwarnung und Bewertung von Gesundheitsrisiken

Das Frühwarn- und Reaktionssystem ermöglicht eine ständige Kommunikation zwischen der Kommission, dem ECDC und den auf nationaler Ebene zuständigen Behörden zum Zwecke der Vorsorge, der Frühwarnung und Reaktion, der Warnmeldungen, der Bewertung von Gesundheitsrisiken und der Festlegung der zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendigen Maßnahmen.

Es wird ein neuer Rahmen für die Risikobewertung für alle Gefahren eingerichtet, in den nicht nur das ECDC, sondern auch die Europäische Chemikalienagentur, die Europäische Umweltagentur, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Drogenagentur der Europäischen Union (ehemals Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht) sowie die Agentur der Europäischen Union für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung eingebunden sind.

Feststellung von gesundheitlichen Notlagen auf EU-Ebene

Die Kommission kann auf der Grundlage von Gutachten, beispielsweise einer beratenden Fachgruppe, eine gesundheitliche Notlage auf EU-Ebene ausrufen. Die Ausrufung einer EU-Krisensituation löst Folgendes aus:

• gemeinsame Vorratshaltung und Beschaffung krisenrelevanter medizinischer Produkte und Ausrüstung und
• die Aktivierung von Teams zur Hilfeleistung bei Ausbrüchen, darunter die EU-Gesundheits-Taskforce.

Finanzierung

Im Einklang mit den Konzepten „Eine Gesundheit“ und „Gesundheit in allen Politikbereichen“ der Weltgesundheitsorganisation wird die Durchführung dieser Verordnung durch Mittel aus einschlägigen Programmen und Instrumenten der EU unterstützt.