Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

6.   Denne forordning berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept.

6.   Denne forordning kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, men berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse andre former for udstyr også kun må udleveres på recept. Direkte reklame over for forbrugerne for udstyr, der i henhold til denne forordning er klassificeret som receptpligtigt, er ulovlig.

Følgende udstyr må kun udleveres på recept:

Som undtagelse herfra kan medlemsstater, der har opnået et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, bevare eller indføre nationale bestemmelser, der gør det muligt også at udlevere særligt klasse D-udstyr uden recept. De underretter i så fald Kommissionen herom.

Kommissionen tillægges beføjelse til ved delegerede retsakter vedtaget i overensstemmelse med artikel 85 at bestemme, at andet klasse C-udstyr kun må udleveres mod recept, efter høring af de berørte parter.

Kommissionens forslag

Ændring

7a.     Lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-plan berører ikke medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr til in vitro-diagnostik vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der anvendes til DNA-test, bør være underlagt denne forordning.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« eller »tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

1.   Kommissionen kan på eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, jf. henholdsvis artikel 76 og artikel 76a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter , herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« eller »tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

2.     Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.

Kommissionens forslag

Ændring

Tilgængeliggørelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning og fri bevægelighed

Tilgængeliggørelse og anvendelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning og fri bevægelighed

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal være baseret på klinisk dokumentation i overensstemmelse med artikel 47.

3.   Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte klinisk dokumentation i overensstemmelse med artikel 47.

Kommissionens forslag

Ændring

Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A, B og C, jf. reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og at sundhedsinstitutionen opfylder standard EN ISO 15189 eller en anden tilsvarende anerkendt standard. Medlemsstaterne kan kræve , at sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og kan indføre yderligere sikkerhedskrav over for fremstillingen og anvendelsen af det pågældende udstyr.

Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A, B og C, jf. Reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og at sundhedsinstitutionen er akkrediteret i henhold til standard EN ISO 15189 eller en anden tilsvarende anerkendt standard. Kravene i denne forordning gælder dog fortsat for kliniske eller kommercielle patologiske laboratorier, der ikke har sundhedspleje (dvs. pleje og behandling af patienter) eller fremme af folkesundheden som deres primære opgave. Medlemsstaterne kræver , at sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og fastlægger yderligere sikkerhedskrav til fremstillingen og anvendelsen af det pågældende udstyr.

Kommissionens forslag

Ændring

Udstyr, der er klassificeret i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VII, skal opfylde kravene i denne forordning, selv hvis de fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning i artikel 16 og forpligtelserne i artikel 21-25 finder dog ikke anvendelse på sådant udstyr.

Udstyr, der er klassificeret i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VII, skal være fritaget for kravene i denne forordning, hvis de fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution , med undtagelse af artikel 59, stk . 4, og generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

Kommissionen kontrollerer, at udstyret på listen er berettiget til fritagelse i henhold til betingelserne i dette stykke.

Oplysningerne om fritaget udstyr offentliggøres.

Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse intern fremstilling og anvendelse af enhver specifik form for udstyr til in vitro-diagnose for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, og kan desuden gøre fremstilling og anvendelse af det pågældende udstyr betinget af yderligere sikkerhedskrav. Medlemsstaterne underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

Kommissionens forslag

Ændring

6.     Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten.

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 4a

Genetisk information, rådgivning og informeret samtykke

1.     Udstyr må kun anvendes til genetiske test, hvis det ordineres af personer, der har tilladelse til lægeerhvervet i henhold til den gældende nationale lovgivning.

2.     Udstyr må kun anvendes med henblik på genetiske test, såfremt personernes rettigheder, sikkerhed og velfærd er beskyttet, og de kliniske data, der genereres i løbet af den genetiske test, ventes at blive pålidelige og robuste.

3.     Information (Information). Før udstyr anvendes til genetiske test, skal den i stk. 1 nævnte person give forsøgspersonen passende information om den genetiske tests karakter, betydning og implikationer.

4.     Genetisk rådgivning. Ordentlig genetisk rådgivning er obligatorisk før anvendelse af udstyr med henblik på prædiktive og prænatale test, og efter at en genetisk tilstand er blevet diagnosticeret. Denne genetiske rådgivning skal omfatte medicinske, etiske, sociale, psykosociale og retlige aspekter og skal foretages af læger eller andre, der i henhold til national ret er kvalificeret til at yde genetisk rådgivning.

Formen og omfanget af denne genetiske rådgivning defineres efter konsekvenserne af resultaterne af testen og deres betydning for personen eller dennes familiemedlemmer.

5.     Samtykke. Udstyret må kun anvendes til genetiske test, efter den berørte person har givet sit frie og informerede samtykke hertil. Samtykket skal gives udtrykkeligt og skriftligt. Det kan til enhver tid tilbagekaldes, enten skriftligt eller mundtligt.

6.     Test af mindreårige og personer uden handleevne. I tilfælde, hvor mindreårige er involveret, skal der indhentes informeret samtykke fra forældrene, værgen eller den mindreårige selv i henhold til national ret.. Samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for den mindreårige. Er der tale om personer uden handleevne, som ikke kan give et retsgyldigt informeret samtykke, skal samtykket gives af værgen. Samtykket skal udtrykke den formodede vilje hos personen uden handleevne og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for den berørte person.

7.     Udstyr må kun anvendes til at fastslå køn i forbindelse med prænatale diagnoser, hvis dette opfylder et medicinsk formål, og hvis der er risiko for en alvorlig kønsspecifik arvelig sygdom. Uanset artikel 2, stk. 1 og 2, gælder dette også for produkter, som ikke skal opfylde et specifikt medicinsk formål.

8.     Bestemmelserne i denne artikel om brug af udstyr til genetiske test forhindrer ikke nogen medlemsstater i at bibeholde eller indføre strengere national lovgivning på dette område af hensyn til sikkerheden eller den offentlige orden.

Kommissionens forslag

Ændring

2a.     Tjenesteydere, der udbyder fjernkommunikationsmidler, er forpligtet til på anmodning af de kompetente myndigheder at oplyse om enheder, der anvender fjernsalg.

Kommissionens forslag

Ændring

2b.     Det er forbudt at markedsføre, ibrugtage, distribuere, levere og tilgængeliggøre udstyr, hvis navn, mærkning eller brugsanvisning kan være vildledende med hensyn til udstyrets egenskaber og virkning, således at:

Reklamemateriale, præsentationer og information om produkterne må ikke være vildledende som beskrevet i første afsnit.

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige , tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.

1.   Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis der er behov for at løse problemer vedrørende folkesundheden , tillægges Kommissionen beføjelse til , efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.

1a.     Inden Kommissionen vedtager i de stk. 1 omhandlede fælles tekniske specifikationer, sikrer den, at de er blevet udviklet med passende støtte fra de relevante interesseparter og er i overensstemmelse med det europæiske og internationale standardiseringssystem. Fælles tekniske specifikationer anses for at være i overensstemmelse, hvis de ikke strider imod europæiske standarder, dvs. hvis de dækker områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, hvor der ikke er planlagt nogen vedtagelse af nye europæiske standarder inden for en rimelig periode, hvor eksisterende standarder ikke er blevet udbredt på markedet, eller hvor disse standarder er blevet forældet eller har vist sig at være klart utilstrækkelige ifølge overvågningsoplysninger, og hvor der ikke er planer om at gøre de tekniske specifikationer til europæiske standardiseringsprodukter inden for en rimelig periode.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt »plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning«. I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt »plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning«. I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering, indberetninger til det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 60, og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, med forbehold af den kompetente myndigheds godkendelse .

Kommissionens forslag

Ændring

7.   Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på.

7.   Fabrikanterne sikrer, at de oplysninger, der skal gives om udstyret i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, gives affattet på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på.

For udstyr til selvtestning eller »near-patient testing« skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit 17 i bilag I, forelægges på sproget/sprogene i den medlemsstat, hvor udstyret når den tilsigtede bruger.

For udstyr til selvtestning eller »near-patient testing« skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit 17 i bilag I, være letforståelige og forelægges på det eller de officielle EU-sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når den tilsigtede bruger.

Kommissionens forslag

Ændring

8.   Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom.

8.   Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter den ansvarlige nationale kompetente myndighed , distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom.

Kommissionens forslag

Ændring

Såfremt en kompetent myndighed mener eller har grund til at antage, at et udstyr har forvoldt skade, skal den, i det omfang der ikke allerede er taget højde herfor i nationale tvister eller retssager, sikre, at den potentielt skadelidte bruger, dennes retsefterfølger eller sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, som berøres af den skade, brugeren har lidt, kan anmode fabrikanten eller dens bemyndigede repræsentant om de i første afsnit omhandlede oplysninger under fuld hensyntagen til de intellektuelle ejendomsrettigheder.

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis de foreliggende omstændigheder giver grund til at antage, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik har forvoldt skade, kan den potentielt skadelidte bruger, dennes retsefterfølger eller lovpligtige sundhedsforsikring eller andre tredjeparter, der berøres af skaden, også kræve de i første afsnit omhandlede oplysninger fra fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

Med forbehold af betingelserne i første afsnit kan denne ret til information ligeledes gøres gældende over for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for tilsynet med det pågældende medicinske udstyr, samt over for ethvert bemyndiget organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45, eller som på anden vis har været involveret i overensstemmelsesvurderingsproceduren for det pågældende medicinske udstyr.

Kommissionens forslag

Ændring

10a.     Fabrikanterne skal, før de bringer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i omsætning, have tegnet en en passende ansvarsforsikring, der dækker risikoen for insolvens og eventuelle skader for patienter eller brugere, som direkte kan henføres til en fabrikationsfejl ved samme medicinske udstyr, og hvis dækningsomfang står i forhold til den potentielle risiko, der er forbundet med det fremstillede medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, jf. direktiv 85/374/EØF.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

7.   Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger.

7.   Importører, der mener eller har grund til at antage, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og i givet fald dennes bemyndigede repræsentant og sikrer om nødvendigt, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage , og gennemfører disse foranstaltninger . Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de eventuelle korrigerende foranstaltninger , de har gennemført .

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.

4.   Distributører, der mener eller har grund til at antage, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der inden for rammerne af vedkommendes respektive aktiviteter træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.

Kommissionens forslag

Ændring

Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne

Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne

1.   Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har e kspertviden på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:

1.   Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne , som har den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Den krævede ekspertise skal påvises ved en af følgende kvalifikationer:

2.    Den sagkyndige person skal mindst være ansvarlig for følgende:

2.    Personen med ansvar for overholdelse af forskrifterne skal mindst være ansvarlig for følgende:

Hvis flere personer i fællesskab er ansvarlige for overholdelse af forskrifterne i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal deres respektive ansvarsområder fastlægges skriftligt.

3.    Den sagkyndige person må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.

3.    Personen med ansvar for overholdelse af forskrifterne må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.

4.   De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden om de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:

4.   De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne , som har den fornødne ekspertise vedrørende de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen. Den krævede ekspertise skal påvises ved en af følgende kvalifikationer:

Kommissionens forslag

Ændring

Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 16), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient.

Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 16), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient eller en specifik begrænset gruppe af patienter i en enkelt sundhedsplejeinstitution .

Kommissionens forslag

Ændring

4a.     Distributører eller datterselskaber, der på vegne af fabrikanten udfører en eller flere af de aktiviteter, der er omtalt i stk. 2, punkt a) og b), er fritaget for de yderligere krav, der er omhandlet i stk. 3 og stk. 4.

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at der er blevet dokumenteret, at kravene i denne forordning er opfyldt. Den skal løbende ajourføres. Erklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag III. Den skal oversættes til det eller de officielle EU-sprog , der kræves af de(n) medlemsstat(er), hvor udstyret gøres tilgængeligt .

1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at der er blevet dokumenteret, at kravene i denne forordning er opfyldt. Den skal løbende ajourføres. Erklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag III. Den skal udstedes på et af de officielle EU-sprog.

Kommissionens forslag

Ændring

4.     Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag III, på baggrund af den tekniske udvikling.

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

1.   Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Kommissionens forslag

Ændring

2.   En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr.

2.   En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr og skal opfylde denne forordnings krav .

Kommissionens forslag

Ændring

Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr

Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

1.   I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A.

1.   I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren samt for at sikre gennemsigtigheden og den sikre og effektive brug ved at stille aktuel dokumentation vedrørende udstyrets kliniske validitet og, hvor det er relevant, nytteværdi til rådighed for brugerne . De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A.

Kommissionens forslag

Ændring

Sammenfatning af sikkerhed og ydeevne

Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne

1.   Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger . Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 40, og det skal valideres af dette organ .

1.   For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder fabrikanten en rapport om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne på grundlag af samtlige de oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med undersøgelsen af den kliniske ydeevne . Fabrikanten skal også udarbejde en sammenfatning af rapporten, som skal være formuleret på en måde, der er let at forstå for lægpersoner, og være affattet på det/de officielle sprog i det land, hvor det medicinske udstyr gøres tilgængelig på markedet. Udkastet til rapporten skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges for og valideres af det bemyndigede organ samt, i relevant omfang, det særlige bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 40 og 43a .

1a.     Den i stk. 1 omhandlede sammenfatning skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 25, stk. 2, litra b), og bilag V, del A, punkt 15.

2.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne . Gennemførelsesretsakterne vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2.

2.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formatet af præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i både rapporten og sammenfatningen, der er omhandlet i stk. 1 . Gennemførelsesretsakterne vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

5.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt . Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.

5.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de fortrolige dele af de indhentede oplysninger behandles i overensstemmelse hermed . Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.

Kommissionens forslag

Ændring

6.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det antal kompetente ansatte , der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt.

6.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal internt have det antal kompetente fastansatte , der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt. Overholdelsen af dette krav vurderes ved det i stk. 8 omhandlede peer review.

Navnlig skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre produktrelateret kontrol, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.5.

Tilsvarende skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.6.

Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr, jf. dog artikel 31, stk. 3 .

Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr.

Kommissionens forslag

Ændring

7.   Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer.

7.    Det endelige ansvar for de bemyndigede organer og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer påhviler den medlemsstat, hvori disse er placeret. Medlemsstaten er forpligtet til at foretage kontrol af, at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer udfører sit arbejde med vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne og overvågningen af de bemyndigede organer korrekt, samt at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer arbejder uvildigt og objektivt. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle de oplysninger, de anmoder om, vedrørende deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og vedrørende eventuelle ændringer. Sådanne oplysninger gøres offentligt tilgængelige på de i artikel 80 fastsatte betingelser.

Kommissionens forslag

Ændring

8.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.

8.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.

Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen kan deltage i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen , og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.

Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen deltager i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.

Kommissionens forslag

Ændring

1.   De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI.

1.   De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. Det skal i den forbindelse sikres, at der rådes over fastansat internt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med medicinsk, teknisk og om fornødent farmakologisk viden. Der skal anvendes fastansat internt personale, men bemyndigede organer kan på ad hoc-basis midlertidigt ansætte eksterne eksperter i det omfang, det er nødvendigt. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. Navnlig skal det bemyndigede organ i henhold til bilag VI, punkt 1.2., være organiseret og drevet på en sådan måde, at uafhængigheden, objektiviteten og uvildigheden af dets aktiviteter sikres, og interessekonflikter undgås.

Det bemyndigede organ offentliggør en liste over de af dets medarbejdere, som er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen og certificeringen af medicinsk udstyr. Listen skal som minimum indeholde den enkelte ansattes kvalifikationer, CV og interesseerklæring. Listen sendes til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som kontrollerer, at personalet opfylder denne forordnings krav. Listen sendes desuden til Kommissionen.

Kommissionens forslag

Ændring

-1.     Det bemyndigede organ skal have fastansatte interne kompetente medarbejdere og eksperter, såvel på de tekniske områder, der er knyttet til vurderingen af udstyrets ydeevne, som på det medicinske område. De skal internt være i stand til at vurdere underentreprenørers kvalitet.

Der kan engageres eksterne eksperter, navnlig til vurdering af medicinsk udstyr og teknologier til in vitro-diagnostik i tilfælde, hvor den kliniske ekspertise er begrænset.

1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom.

1.   Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom.

2.   De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.

2.   De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.

2a.     De bemyndigede organer skal offentliggøre listen over underentreprenører eller dattervirksomheder, de specifikke opgaver, de er ansvarlige for, og deres medarbejderes interesseerklæringer.

3.   Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit samtykke.

3.   Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, udtrykkeligt har givet sit samtykke.

4.   De bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.

4.   De bemyndigede organer skal mindst en gang om året forelægge de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.

4a.     Den årlige vurdering af bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 33, stk. 3, skal omfatte kontrol af, om de bemyndigede organers underentreprenør(er) eller dattervirksomhed(er) opfylder kravene i bilag VI.

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 28 a

Elektronisk system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører

1.     Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om underentreprenører og dattervirksomheder samt om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.

2.     Inden en underentreprise kan træde i kraft, skal det bemyndigede organ, som agter at give bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvende en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, registrere de(n) pågældendes navn(e) med angivelse af de specifikke opgaver, der er tale om.

3.     Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger skal den pågældende erhvervsdrivende ajourføre oplysningerne i det elektroniske system.

4.     Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden.

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret.

1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret.

Såfremt et overensstemmelsesvurderingsorgan ønsker at blive notificeret for det i artikel 41a, stk. 1, omhandlede udstyr, skal det anføre dette og indgive en ansøgning om notifikation til EMA i overensstemmelse med artikel 41a.

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold.

3.   Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst tre eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer, og som ikke har nogen interessekonflikt med det overensstemmelsesvurderingsorgan, der har indgivet ansøgningen . Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, og mindst en af de øvrige skal være fra en anden medlemsstat end den, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der har indgivet ansøgningen, er etableret . Kommissionens repræsentant skal lede det fælles vurderingshold. Såfremt det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan har anmodet om at blive notificeret for det i artikel 41a, stk. 1, omhandlede udstyr, skal EMA også være repræsenteret på det fælles vurderingshold.

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 30, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.

4.   Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 30, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.

Resultater vedrørende et organs manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen . Divergens mellem udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport.

Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold. Den nationale myndighed skal i vurderingsrapporten anføre de foranstaltninger, som det bemyndigede organ skal træffe for at sikre, at det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. I tilfælde af uenighed skal en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet, hvori dette redegør for sine forbehold vedrørende notifikationen, vedføjes som bilag til den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport.

Kommissionens forslag

Ændring

5.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.

5.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. I tilfælde af, at vurderingsholdet udarbejder en særskilt udtalelse, forelægges denne også for Kommissionen med henblik på fremsendelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.

Kommissionens forslag

Ændring

6.   Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om vurderingsrapporten og notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ.

6.   Det fælles vurderingshold skal fremlægge sin endelige udtalelse om vurderingsrapporten, notifikationsudkastet samt i givet fald vurderingsholdets særskilte udtalelse senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet. Den relevante nationale myndighed skal basere sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ på denne anbefaling fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr . Såfremt den nationale myndigheds afgørelse afviger fra anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal den give sidstnævnte en fyldestgørende begrundelse for sin afgørelse.

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI.

2.   Medlemsstaterne notificerer kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI , og hvis ansøgning er blevet vurderet efter proceduren i artikel 30.

Kommissionens forslag

Ændring

3.     Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområder end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, afgiver den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik inden notifikationen en positiv udtalelse om notifikationen og dens anvendelsesområde.

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Notifikationen skal klart præcisere omfanget af udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.

4.   Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den risikoklasse og type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.

Kommissionens forslag

Ændring

8.   Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.

8.   Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning omgående . I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.

Kommissionens forslag

Ændring

9.   Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen efter at være blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8 er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis , offentliggør Kommissionen notifikationen.

9.   Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres fuldt ud , offentliggør Kommissionen notifikationen.

Samtidig indføjer Kommissionen oplysninger om notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2. Disse oplysninger ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i denne artikel.

Samtlige oplysninger vedrørende notifikationen, herunder udstyrets klasse og typologi, samt bilagene gøres offentligt tilgængelige.

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.

2.   Kommissionen sørger for, at listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget, samt alle dokumenter til notifikationsproceduren, jf. artikel 31, stk. 5, er let tilgængelige for offentligheden . Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier.

1.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer samt i givet fald EMA skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier.

Bemyndigede organer skal straks underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.

Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.

2.   Bemyndigede organer skal straks reagere på anmodninger vedrørende overensstemmelsesvurderinger, som de har foretaget, der forelægges af deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller af Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, i hvilket tilfælde begge parter kan høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at alle oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller til Kommissionen, behandles fortroligt.

2.   Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage reagere på anmodninger vedrørende overensstemmelsesvurderinger, som de har foretaget, der forelægges af deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller af Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller af Kommissionen. Hvis der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, skal de bemyndigede organer skriftligt gøre rede herfor og høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som derefter udsteder en anbefaling . Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal følge anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

3.   Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ.

3.   Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI, samt om dets underentreprenør(er) og dattervirksomhed(er) opfylder disse krav . Denne vurdering skal omfatte en uanmeldt inspektion hos hvert bemyndiget organ og hos hver dattervirksomhed eller underentreprenør i eller uden for Unionen, hvis det er relevant .

Vurderingen skal endvidere omfatte en gennemgang af stikprøver af de vurderinger af konstruktionsdokumentation, som det bemyndigede organ har udført, for at fastslå det bemyndigede organs fortsatte kompetence og kvaliteten af dets vurderinger, herunder navnlig dets evne til at evaluere og vurdere klinisk dokumentation.

4.    Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI.

4.    To år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert andet år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ og dets dattervirksomheder og underentreprenører fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ, eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør , til stadighed opfylder kravene i bilag VI.

For så vidt angår de særlige bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 41a, skal vurderingen i henhold til dette stykke foretages hvert år.

Samtlige resultater af disse vurderinger skal offentliggøres.

5.   Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.

5.   Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.

5a.     En gang om året skal de bemyndigede organer fremsende en aktivitetsrapport med oplysningerne i bilag VI, punkt 5, til den kompetente myndighed samt til Kommissionen, som videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

Kommissionens forslag

Ændring

2.   Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension må ikke overstige en periode på et år og kan forlænges én gang med yderligere et år . Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen.

2.   Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension er gældende, indtil Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har truffet beslutning om at ophæve suspensionen på baggrund af en vurdering foretaget af et fælles vurderingshold, der er udpeget i overensstemmelse med proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks og senest inden for ti dage underrette Kommissionen, de øvrige medlemsstater samt de berørte fabrikanter og sundhedspersoner om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.

3.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten øjeblikkeligt underrette Kommissionen og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.

Kommissionens forslag

Ændring

4.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder, efter at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.

4.   Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, dog senest 30 dage efter offentliggørelsen af rapporten . Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.

For at kunne kontrollere, om de forhold, der har ført til suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på de udstedte attester, skal den kompetente nationale myndighed anmode de berørte fabrikanter om at fremlægge bevis for udstyrets overensstemmelse på notifikationstidspunktet, og fabrikanterne har herefter en frist på 30 dage til at efterkomme denne anmodning.

Kommissionens forslag

Ændring

5.   Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som blev udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde:

5.   Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som blev udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde:

Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.

Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks og senest inden for ti dage Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.

Kommissionen indføjer straks og senest inden for ti dage oplysningerne om ændringerne af notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 25, stk. 2.

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser.

1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser, herunder i form af uanmeldte inspektioner af det bemyndigede organ, udført af et fælles vurderingshold, der er sammensat efter reglerne i artikel 30, stk. 3 .

Kommissionens forslag

Ændring

3.   Hvis Kommissionen konstaterer , at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen.

3.   Hvis Kommissionen i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr beslutter , at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen i overensstemmelse med artikel 34, stk. 2 .

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr].

Kommissionen sikrer i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udsty r, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Denne gruppe mødes regelmæssigt og mindst to gange om året.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan anmode om deltagelse af et hvilket som helst bemyndiget organ.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger med nærmere retningslinjer for funktionsmåden for koordinationsgruppen af bemyndigede organer, der er omhandlet i nærværende artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

Kommissionens forslag

Ændring

Gebyrer

Gebyrer for de nationale myndigheders aktiviteter

1.   Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.

1.   Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.

2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.

2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at fastsætte strukturen og den sammenlignelige størrelse af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation, omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at skabe lige vilkår for medlemsstaterne . Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.

Disse gebyrer skal stå i et rimeligt forhold til og være i overensstemmelse med den nationale levestandard. Gebyrernes størrelse offentliggøres.

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 38a

Gennemsigtighed af de gebyrer, der opkræves af bemyndigede organer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter

1.     Medlemsstaterne vedtager regler om standardgebyrer for bemyndigede organer.

2.     Gebyrerne skal være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen fremlægger retningslinjer med henblik på at fremme sammenligneligheden af disse gebyrer senest 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

3.     Medlemsstaterne sender deres liste over standardgebyrer til Kommissionen.

4.     Den nationale myndighed sikrer, at de bemyndigede organer gør listen over standardgebyrer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter offentligt tilgængelig.

Kommissionens forslag

Ændring

Klassificering og overensstemmelsesvurdering

Overensstemmelsesvurdering

Kommissionens forslag

Ændring

Afdeling 1 – klassificering

Kapitel II  (****)

Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Kommissionens forslag

Ændring

1.   Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyntagen til deres formål og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII.

1.   Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyntagen til dets formål, nyhed, kompleksitet og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII.

Kommissionens forslag

Ændring

Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse.

Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Afgørelsen gøres offentligt tilgængelig i EU-databasen .

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering.

Kommissionen kan på eget initiativ eller skal efter anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse træffes navnlig med henblik på at løse problemer i forbindelse med divergerende afgørelser vedrørende klassifikation af udstyr mellem medlemsstaterne.

Kommissionens forslag

Ændring

4.   På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende:

4.   På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og producentsammenslutninger beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende:

Kommissionens forslag

Ændring

Hvis der er udpeget et referencelaboratorium i overensstemmelse med artikel 78, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, desuden referencelaboratoriet om at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer, hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, jf. afsnit 5.4 i bilag VIII og afsnit 3.5 i bilag IX.

Hvis der er udpeget et referencelaboratorium i overensstemmelse med artikel 78, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, desuden referencelaboratoriet om ved laboratorieprøvning at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer som specificeret i afsnit 5.4 i bilag VIII og i afsnit 3.5 i bilag IX. Laboratorieprøvninger udført af et referencelaboratorium fokuseres især på analytisk sensitivitet og specificitet ved brug af referencematerialer og diagnostisk sensitivitet og specificitet ved anvendelse af prøver fra tidlig og påvist infektion.

Kommissionens forslag

Ændring

For udstyr til selvtestning og »near patient testing« skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII.

For udstyr til selvtestning skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII.

Kommissionens forslag

Ændring

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

10.     På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. artikel 26-38, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-X.

udgår

Kommissionens forslag

Ændring

Inddragelse af bemyndigede organer

Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1.   Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

1.   Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan en fabrikant af andet udstyr end det, der er omhandlet i artikel 41a, stk. 1, indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. Hvis en fabrikant indsender en ansøgning til et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den, hvor vedkommende er registreret, underretter fabrikanten sin nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer om ansøgningen. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

Kommissionens forslag

Ændring

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 41a

Inddragelse af særligt bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer for højrisikoudstyr

1.     Kun særligt bemyndigede organer har bemyndigelse til at gennemføre overensstemmelsesvurderinger for udstyr i klasse D.

2.     Bemyndige organer, der ansøger om notifikation som særligt bemyndigede organer, og som mener, at de opfylder de i Bilag VI, punkt 3.6 anførte krav til særligt bemyndigede organer, indgiver deres ansøgning til EMA.

3.     Ansøgningen skal være ledsaget af det gebyr, der skal betales til EMA til at dække omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.

4.     EMA udvælger de særligt bemyndigede organer blandt ansøgerne i overensstemmelse med kravene i bilag VI, og vedtager sin udtalelse om autorisationen til udførelse af overensstemmelsesvurderinger for udstyr omhandlet i stk. 1 inden for 90 dage og sender den til Kommissionen.

5.     Kommissionen offentliggør derefter notifikationen og navnet på det særligt bemyndigede organ.

6.     Denne notifikation træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed.

Denne notifikation er gyldig i fem år og kan fornyes hvert femte år ved fornyet ansøgning til EMA.

7.     Fabrikanter af udstyr, der er omhandlet i stk. 1, kan sende en ansøgning til et særligt bemyndiget organ efter eget valg, hvis navn fremgår af det elektroniske system omhandlet i artikel 41b.

8.     En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét særligt bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

9.     Det særligt bemyndigede organ underretter EMA og Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i stk. 1.

10.     Artikel 41, stk. 2, 3 og 4, er gældende for særligt bemyndigede organer.

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 41b

Elektronisk system for særligt bemyndigede organer

1.     Kommissionen etablerer og ajourfører regelmæssigt i samarbejde med agenturet et elektronisk registreringssystem for:

2.     De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, indføres i det det elektroniske registreringssystem af EMA.

3.     De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, skal være offentligt tilgængelige.

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 41c

Netværk af særligt bemyndigede organer

1.     EMA opretter, driver, koordinerer og styrer netværket af særligt bemyndigede organer,

2.     Netværket har følgende mål:

3.     Der afholdes møder i netværket, når som helst mindst to af dets medlemmer eller EMA anmoder herom. Det mødes mindst to gange om året.

Kommissionens forslag

Ændring

Artikel 42

udgår

Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger

Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:

1.     Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

2.     Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4 [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.

Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

3.     Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4.     Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det skal give Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

5.     Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse D, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en på forhånd fastlagt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier: