3.2.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 27/34

1.1

Udvalget støtter målene i forslaget til forordning samt den omarbejdede udgave af direktiv 76/768/EØF til en forordning.

1.2

Udvalget henleder opmærksomheden på, at der forventes at medgå betydelige udgifter, navnlig blandt SMV'er, til at opfylde de nye krav med hensyn til fremstillingspraksis, vurdering af sikkerhed og udarbejdelse af et dossier med produktinformationer, for slet ikke at nævne udførelse af alle relevante undersøgelser.

1.3

Udvalget mener, at det er tilrådeligt at minimere denne negative økonomiske konsekvens for SMV'er, for eksempel ved at angive, at dossieret med produktinformationer og sikkerhedsvurderingen skal udarbejdes i overensstemmelse med de nye krav til produkter, som bringes i omsætning for første gang.

1.3.1

Udvalget støtter overgangsperioden på 36 måneder i forbindelse med forordningens ikrafttræden. Med hensyn til ajourføring af dossieret med produktinformationer og sikkerhedsvurderingen af kosmetiske midler, som allerede er på markedet, anbefaler udvalget dog en yderligere overgangsperiode på 24 måneder efter ikrafttrædelsen.

1.4

Udvalget glæder sig over indførelsen af en differentieringsordning, som er baseret på risikovurderingen af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR-stoffer«). Forbuddet mod anvendelse af sådanne stoffer bør opretholdes.

2.1

Det vigtigste mål med direktivet (direktiv 76/768/EØF) er at beskytte forbrugernes sundhed og harmonisere de retlige bestemmelser om kosmetiske midler på det fælles marked. En vurdering af den aktuelle markedssituation viser, at ændringerne til direktiv 76/768/EØF og medlemsstaternes inkonsekvente gennemførelse deraf i vidt omfang har medført retlig usikkerhed og forskelle. Det har derfor medført en administrativ byrde og unødvendige omkostninger for de kompetente myndigheder såvel som for industrien uden at bidrage til sikkerheden af kosmetiske midler.

2.2

Forenklingen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (»Kosmetikdirektivet«) blev bebudet i Kommissionens meddelelse »Gennemførelse af Fællesskabets Lissabon-program — En strategi til forenkling af de lovgivningsmæssige rammer« og i Kommissionens årlige politikstrategi for 2007 samt i Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram for 2007. Kommissionen foreslog at forenkle kosmetikdirektivet i form af en omarbejdning, dvs. en lovgivningsmæssig teknik, som gør det muligt at kodificere en lovgivningstekst og dens ændringer og indføre betydelige forbedringer.

2.3

På baggrund af reaktionerne på den offentlige høring i 2006 samt flere undersøgelser fra Kommissionens side, har Kommissionen udarbejdet en omfattende konsekvensanalyse inden udarbejdelsen af forslaget til forordning (omarbejdet) (1).

2.4

EU's kosmetisksektor er karakteriseret af SMV'er. 97 % af alle EU's kosmetikvirksomheder er SMV'er, og 80 % af dem har mindre end 19 medarbejdere. SMV'er udgør næsten to tredjedele af alle direkte beskæftigede i kosmetiksektoren i EU.

2.5

Angående beskæftigelse er der ansat ca. 150 000 mennesker i kosmetikindustrien i Europa. Siden 1999 har den europæiske sektor støt skabt nye arbejdspladser (stigning på 1,2 % pr. år).

2.6

Bortset fra direkte beskæftigelse har kosmetiksektoren en stærk, indirekte indvirkning på beskæftigelse som detailhandel, distribution og transport. Det skønnes, at kosmetikindustrien indirekte skaber ca. 350 000 arbejdsplaser.

2.7

Det er derfor, der bør tages højde for de interesser og synspunkter, som SMV'er i kosmetiksektoren i EU har, når virkningen af det nuværende forslag analyseres.

2.8

Mængden og værdien af eksport af kosmetik inden for Fællesskabet er steget fra år til år siden 1999 med gennemsnitlig 5 % pr. år i volumen med 6,5 % pr. år i værdi.

2.9

Kosmetikindustrien er en international forretning, hvor Europa er en meget vigtig aktør. Den globale karakter af denne sektor er især relevant for EU som nettoeksportør. I 2005 blev der uden for EU eksporteret for 16 mia. EUR kosmetikprodukter, mens importen udgjorde 4,4 mia. EUR.

2.10

Situationen er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat. Polen er et eksempel herpå. Størstedelen af den polske kosmetiksektor er stadig uafhængig med mere end 400 virksomheder, de fleste SMV'er. Det polske kosmetikmarked, som har haft en årlig stigning på 8,2 % i 2006 og 7,2 % i 2007 og et kraftigt vækstpotentiale, er et godt eksempel på stabil vækst, hvilket ikke længere er tilfældet i EU's fem største udviklede økonomier (Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Italien og Spanien).

3.1

Forslaget til en omarbejdet udgave af Rådets direktiv 76/768/EØF har følgende vigtige mål:

3.2

Kommissionen fastholder i sit forslag anvendelsesområdet for direktiv 76/768/EØF, og definitionen af kosmetiske midler forbliver uændret. Under den offentlige høring, som Kommissionen gennemførte, var de fleste parter for en omarbejdning af direktiv 76/768/EØF til en forordning.

3.3

Der er foreslået et nyt sæt definitioner af termer som: fabrikant, importør, gøre tilgængelig på markedet, bringe i omsætning, harmoniseret standard, ubetydelige mængder, konserveringsmidler, farvestoffer, UV-filtre, uønsket virkning, alvorlig uønsket virkning, tilbagetrækning og tilbagekaldelse. Der er dog ikke foreslået nogen definition af termen »kosmetisk middel«.

3.4

Begrebet ansvarlig, som er etableret inden for Fællesskabet, er indført. Ansvaret i tilfælde af produkter, der leveres til forbrugeren fra et sted uden for EU, f.eks. via internettet, blev beskrevet.

3.5

Principperne i den »nye metode« er indført: Henvisning til harmoniserede standarder i lovgivning inden for god fremstillingspraksis og prøveudtagning/analyse af kosmetiske midler samt anprisninger i forbindelse dermed.

3.6

Der er fastlagt minimumskrav til sikkerhedsvurderingen og dossieret med produktoplysninger (et produktdossier). Sikkerhedsrapporten om det kosmetiske middel er foreslået som bilag I til forslaget til forordning. Sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske middel er baseret på den toksikologiske profil af dets bestanddele.

3.7

Der er foreslået en differentieringsordning, som er baseret på en vurdering af risiko (men ikke fare) for stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR-stoffer«) i stedet for den nuværende ordning, som er baseret på fare. Generelt opretholdes forbuddet mod anvendelse af CMR-stoffer i kategori 1 og 2. Den nye metode tillader dog under forudsætning af strenge betingelser anvendelse af CMR-stoffer i kategori 1 og 2, hvis det konstateres, at de kan anvendes sikkert i kosmetik.

3.8

Den overordnede strategi om at forbyde dyreforsøg i forbindelse med færdige produkter samt tidsplaner med frister for forbud mod markedsføring af kosmetiske midler, som indeholder bestanddele eller kombinationer af bestanddele, som er blevet afprøvet på dyr, er fastholdt.

3.9

Der er fastlagt en ensartet metode til forvaltning af uønskede virkninger eller alvorlige uønskede virkninger. Data om uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger bliver en del af sikkerhedsrapporten om det kosmetiske middel og kommunikeres videre til offentligheden. Desuden underrettes de kompetente myndigheder aktivt om alvorlige uønskede virkninger.

3.10

Der blev foreslået en forenklet, centraliseret, elektronisk underretning i en »one-stop-shop«. Indtil i dag skulle underretningen ske særskilt i hver enkelt medlemsstat, inden et kosmetisk middel blev bragt i omsætning. Omfanget af oplysningerne er forskelligt fra medlemsstat til medlemsstat. Endvidere stilles der i flere medlemsstater krav om særskilt underretning af giftkontrolcentre.

3.11

Det administrative samarbejde mellem kompetente myndigheder samt anvendelse af god forvaltningsskik er blevet styrket.

4.1

Udvalget støtter målene i forslaget til forordning — forenkling og samordning af visse administrative procedurer samt sikring af høj sikkerhed for forbrugerne. Forslaget til forordning er utvivlsomt gennemsigtigt. De foreslåede bestemmelser skal præcisere visse tidligere retlige uklarheder, som havde medført forskellige fortolkninger og anvendelser.

4.2

En omarbejdning af direktiv 76/768/EØF til en forordning vil sikre en ensartet anvendelse af lovbestemmelser, som forbedrer varernes frie bevægelighed på det fælles marked og forenkler de administrative procedurer på EU's markeder.

4.3

Da forenkling af de administrative procedurer kan reducere visse omkostninger (dvs. underretning om produkter og underretning af giftkontrolcentre) forventes det at indebære omfattende udgifter blandt SMS'er for at opfylde de nye krav til indholdet af dossieret med produktoplysninger og overensstemmelse med den harmoniserede standard EN ISO 22716 (GMP). Det bør understreges, at der i de nuværende lovbestemmelser ikke stilles så høje krav om detaljerede toksikologiske oplysninger som i forslaget til forordning.

4.4

Det må forventes, at ekstraudgifterne til opfyldelse af kravene i forordningen i høj grad vil afhænge af virksomhedens størrelse. Omkostningerne i forbindelse med udarbejdelsen af dossieret med produktoplysninger og sikkerhedsvurderingen bæres først og fremmest af små og mellemstore virksomheder, som tidligere udarbejdede oplysninger på et rudimentært niveau som anført i eksisterende lovbestemmelser.

I store internationale selskaber kan der ikke forventes nogen betydelig stigning i omkostningerne som følge af deres mangeårige erfaring, ekspertise, menneskelige ressourcer, tekniske baggrund og adgang til tredjeparters knowhow. I store virksomheder, som fremstiller produkter på flere EU-markeder, vil det centraliserede europæiske underretningssystem helt sikkert forenkle de administrative procedurer. Dette vil delvis reducere omkostningerne i forbindelse med en sådan underretning. Endvidere har internationale virksomheder allerede gennemført underretningssystemer for deres rammeformuleringer (formler).

4.5

I SMV'er kan der forventes en betydelig stigning i udgifterne i tilknytning til god fremstillingspraksis, vurdering af sikkerhed og udarbejdelse af et dossier med produktinformationer, for ikke at nævne alle relevante undersøgelser.

Alene til forskning, dossier og sikkerhedsvurdering kan SMV'ers omkostninger stige så meget som 100 % for hver ny formel, som bringes i omsætning. Dette vil øge SMV'ernes produktionsomkostninger betydeligt og påvirke detailprisen med konsekvenser for forbrugernes interesser.

I forbindelse med SMV'er bør det erindres, at produktserierne fremstilles i betydeligt mindre mængder end i de store internationale selskaber, der sælger store mængder produkter. Det betyder, at omkostningerne i forbindelse med forskning, dossier og sikkerhedsvurdering for hvert enkelt produkt er meget højere for SMV'er.

I lyset af den konsekvensanalyse, som Kommissionen har udarbejdet, kan dette være utilstrækkeligt i medlemsstater med et stort antal små og mellemstore virksomheder, som Spanien, Italien, Polen og Bulgarien.

4.6

Det synes tilrådeligt at minimere denne negative økonomiske indvirkning for SMV'er, for eksempel ved at angive, at dossieret med produktinformationer og sikkerhedsvurderingen skal udarbejdes i overensstemmelse med de nye krav til produkter, som bringes i omsætning for første gang. Det forekommer nødvendigt at udvide denne overgangsperiode til opdatering af dossieret med produktinformationer og sikkerhedsvurderingen for de produkter, som allerede er bragt i omsætning.

4.6.1

Udvalget støtter overgangsperioden på 36 måneder i forbindelse med forordningens ikrafttræden. Med hensyn til ajourføring af dossieret med produktinformationer og sikkerhedsvurderingen af kosmetiske midler, som allerede er på markedet, anbefaler udvalget dog en yderligere overgangsperiode på 24 måneder efter ikrafttrædelsen.

4.7

Udvalget glæder sig over indførelsen af et sæt definitioner. Dette vil lette fortolkningen af forordningens bestemmelser og hjælpe med at fjerne retlig usikkerhed og uoverensstemmelser. Der er dog ikke foreslået nogen definition af kosmetisk middel. Kosmetikindustrien er stærkt innovativ og der indføres ny effektivitet og nye produktkategorier på markedet hvert år. Dette kan skabe problemer vedrørende produktbetegnelserne (kosmetik, lægemidler osv.) og »grænseprodukter«. Derfor er det nødvendigt at iværksætte undervisnings- og informationskampagner såvel som at styrke markedsovervågningen på dette område.

4.8

Udvalget støtter indførelsen af begrebet »ansvarlig«. Dette at fastlægge, hvem der er ansvarlig, som kan være en anden iværksætter end producenten, er nyttigt og er konsekvent i forhold til den eksisterende markedspraksis som outsourcing og private varemærker. Bestemmelserne om en ansvarlig fastsætter den pågældendes ansvar i sager, hvor produkter bringes i omsætning fra et sted uden for EU, f.eks. via internettet.

4.9

Derudover mener udvalget, at andre begreber også bør defineres, således at man sikrer retssikkerhed, navnlig da instrumentet antager form af en forordning. Dette gælder navnlig i forhold til begreber som »duft« og »aktiv bestanddel«.

4.10

Udvalget glæder sig over indførelsen af elektronisk underretning om kosmetik og rammeformler til giftkontrolcentre. Det vil helt sikkert samordne de administrative procedurer på EU's marked.

4.11

Udvalget støtter indførelsen af principperne i den nye metode i lovbestemmelser om kosmetiske midler. Anvendelsen af harmoniserede standarder, som kan anvendes frivilligt af producenter og kompetente myndigheder muliggør samordning af anvendte metoder. Harmoniserede standarder er et godt eksempel på redskaber til selvregulering, som både er nyttige og gerne anvendes af kosmetikindustrien. Udvalget er imidlertid forbeholdent over for den ukritiske anvendelse af principperne i den nye metode. Forbrugersundhed og sikkerhedsspørgsmål bør reguleres i de relevante retsakter.

4.12

Udvalget glæder sig over henvisningen til harmoniserede standarder i forbindelse med anprisninger af produkter. Harmoniserede standarder bør dog omhandle metoder til vurdering af effektivitet, som anvendes til at dokumentere anprisningerne, og ikke selve anprisningerne. Anpriste virkninger kan måles ved hjælp af pålidelige og reproducerbare metoder. Endvidere bør der i harmoniserede standarder tages højde for emnets videnskabelige og teknologiske udvikling og omfang.

4.13

Udvalget glæder sig over indførelsen af en differentieringsordning, som er baseret på en vurdering af risiko for stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR-stoffer«), som der henvises til i direktiv 67/548/EØF (artikel 12, stk. 2). Forbuddet mod anvendelse af sådanne stoffer bør bevares. Det nuværende system er imidlertid baseret på fare (dvs. stoffets iboende egenskaber) og tager ikke højde for dosering og eksponering. Det kunne føre til et automatisk forbud mod f.eks. ethanol (dvs. alkohol) i forbindelse med dets omklassificering til CMR-stof i kategori 1 eller 2 til trods for, at stoffet er sikkert at anvende i kosmetiske midler. I forslaget til forordning fastlægges det, at CMR-stoffer i kategori 1 og 2 kun kan anvendes som komponenter i kosmetiske midler, hvis de samtidigt opfylder tre betingelser (artikel 12, stk. 2). I en af disse betingelser forudsættes det imidlertid, at stoffet anvendes lovligt i fødevareprodukter. Der kan dog nemt være tilfælde, hvor CMR-stoffer i kategori 1 eller 2 anses for at være sikre til brug i kosmetiske midler, men som ikke er tilladt i fødevarer (f.eks. formaldehyd eller borsyre mv.). Forslagets bestemmelser medtager ikke anvendelsen af sådanne stoffer i kosmetikindustrien.

4.14

Udvalget er bekendt med overgangsperioden til tilpasning af produktdossieret og sikkerhedsvurderingen i forbindelse med produkter, der allerede er bragt i omsætning (artikel 34). I forslaget anføres det ikke, om overgangsperioden finder anvendelse på produkter, som bringes i omsætning, eller også på produkter, som er bragt i omsætning. Specificeringen af den samme overgangsperiode (36 måneder) for alle produkterne — herunder de, der allerede er bragt i omsætning — kan medføre en situation, hvor de produkter, som allerede lovligt er bragt i omsætning, skal trækkes tilbage på grund af manglende opdatering af mærkning eller opdatering af dossieret med produktoplysninger. Udvalget støtter overgangsperioden på 36 måneder i forbindelse med forordningens ikrafttræden. Med hensyn til ajourføring af dossieret med produktinformationer og sikkerhedsvurderingen af kosmetiske midler, som allerede er på markedet, anbefaler udvalget dog en yderligere overgangsperiode på 24 måneder efter ikrafttrædelsen.

I dokument SEK(2008) 117, der består i konsekvensanalysen, anfører Europa-Kommissionen, at al tilgængelig statistik viser, at antallet af bivirkninger i forbindelse med kosmetiske midler er meget lavt. (…) Endvidere har kosmetikindustrien siden kosmetikdirektivet trådte i kraft ikke haft nogen større sikkerhedskriser i modsætning til f.eks. fodersektoren.

5.1

Udvalget er bekendt med, at Kommissionens forslag indeholder visse bestemmelser, som kan være vanskelige at overholde. De vigtigste omfatter omfanget af krævede oplysninger til dossieret med produktoplysninger og sikkerhedsvurderingen (artikel 7 og bilag I).

5.2

I artikel 7 bør sikkerhedsgodkendelsen foretages af en uafhængig eller virksomhedsekstern tredjepart.

5.3

I artikel 7, stk. 3, er termen uklar: »ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser«. Ifølge de tilgængelige oplysninger fortolkes denne term forskelligt af forskellige EU-medlemsstater. Ifølge den fortolkning, som de kompetente polske myndigheder anvender, er kliniske undersøgelser undersøgelser vedrørende lægemidler. Forskningsstudier på frivillige, som anvendes til vurdering af kosmetiske midler (dermatologiske undersøgelser, kompatibilitetsundersøgelser, instrumentundersøgelser) kan således ikke anses for at være kliniske undersøgelser. De kan dog heller ikke anses for at være ikke-kliniske undersøgelser ifølge betydningen i artikel 7, stk. 3, i forslaget til forordning. Ifølge direktiv 2004/10/EF finder bestemmelserne om god laboratoriepraksis ikke anvendelse på undersøgelser med deltagelse af mennesker.

5.4

Endvidere forhindrer et krav om, at alle toksikologiske undersøgelser og analyser, som er nødvendige med henblik på sikkerhedsvurdering, gennemføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, at de fleste oplysninger i de toksikologiske databaser og videnskabelige publikationer, som er en værdifuld informationskilde, kan anvendes. Selv i de nyeste videnskabelige publikationer findes der sjældent en erklæring om overholdelse (eller manglende overholdelse) af god laboratoriepraksis i de laboratorier, som udfører de relevante undersøgelser.

5.5

Bestemmelserne i bilag I, artikel 2 og artikel 4 om vurdering af renhed og stabilitet i emballeringsmaterialet, vurdering af stoffernes interaktion og vurdering af, hvordan produktets stabilitet påvirker dets sikkerhed og specificering af tiden efter åbning kan være svære at overholde, fordi der ikke findes nogen almindelig tilgængelig og anerkendt metode, f.eks. i form af internationale eller europæiske standarder eller videnskabelige publikationer. Disse oplysninger er derfor vanskeligt tilgængelige.

5.5.1

Udvalget bifalder indholdet i bilag I (rapport om kosmetiske midlers sikkerhed) for så vidt angår mindstekrav for oplysninger og forsøg, der skal gennemføres, når der udarbejdes et produktdossier. Dette vil forbedre dossierets kvalitet, lette markedsovervågningen og derfor forbedre forbrugersikkerheden.

5.6

Værdien af NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), som er nødvendig med henblik på beregning af sikkerhedsmarginen, er ikke tilgængelig for mange stoffer. Forpligtelsen til at fastlægge værdien af NOAEL vil medføre dyreforsøg, der overtræder EU's politik med henblik på at fremme alternative metoder. Det er ligeledes en overtrædelse af bestemmelserne i artikel 14 (dyreforsøg).

5.6.1

Derfor ville det være hensigtsmæssigt, at de nye bestemmelser klart præciserer, hvilke forsøg producenten skal underkaste de stoffer der er anvendt i de kosmetiske midler med henblik på at identificere de potentielle risici for forbrugerne.

5.7

Udvalget kan ikke acceptere, at listen over bestanddele kun skal opføres på emballagen (artikel, litra g), men bør derimod obligatorisk anføres på selve produktet (beholderen), undtagen hvis dette klart er umuligt.

5.8

EØSU mener, at kosmetikprodukter bør bære særlige advarsler vedrørende deres anvendelse af børn med meget tydelig angivelse af mindstealderen, og om de skal opbevares uden for børns rækkevidde.

5.9

Udvalget mener ligeledes, at forordningen i forbindelse med fjernsalg klart skal foreskrive, at samme type oplysninger skal anføres på etiketter og emballager i forbindelse med fjernsalg som ved salg i forretninger.

5.10

Udvalget støtter det øgede pres for administrativt samarbejde mellem de kompetente myndigheder og anvendelsen af god administrativ praksis.

5.11

Udvalget støtter en justering af de tidligere bilag indeholdende lister over forbudte og tilladte stoffer med begrænsninger, som anvendes i kosmetiske midler, ved en tilføjelse af CAS- og EINECS-tal og INCI-navne samt fastlæggelse af en elektronisk fortegnelse over kosmetiske bestanddele.

5.12

En tilbagekaldelse af det tidligere bilag I i direktiv 76/768/EØF forekommer passende. Kategoriinddelingen i en tidligere liste var ret vilkårlig, og der var mange gentagelser af grupper af kategorier, f.eks.: »ansigtspudder« og »ansigts- og øjenmakeup samt rensemidler hertil«. Endvidere er den tidligere liste allerede for gammel — der er nye kategorier af produkter på markedet som anticellulitisprodukter og make-up-fjerningsservietter med aktive stoffer.