BILAG I

Kriterier for akkreditering eller anerkendelse af certificeringsorganer, der deltager i vurderingen og tildelingen af ECM-certifikater

1.   ORGANISATION

Certificeringsorganet skal dokumentere sin organisationsstruktur, som viser ledelsens, andet certificeringspersonales og udvalgs opgaver, ansvarsområder og bemyndigelser. Hvis certificeringsorganet er en afgrænset del af en juridisk enhed, skal strukturen omfatte bemyndigelsesvejen og forbindelsen til andre parter i den samme juridiske enhed.

2.   UAFHÆNGIGHED

Certificeringsorganets beslutningstagning skal være organisationsmæssigt og funktionelt uafhængig af jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere, ihændehavere, fabrikanter og enheder med ansvar for vedligeholdelse, og det må ikke levere tilsvarende ydelser.

Det skal garanteres, at det personale, som er ansvarligt for certificeringskontrollen, er uafhængigt. Aflønningen af den enkelte medarbejder må hverken være afhængig af, hvor mange kontroller den pågældende udfører, eller af resultaterne af kontrollerne.

3.   KOMPETENCE

Certificeringsorganet og det anvendte personale skal have den nødvendige faglige kompetence, særlig med hensyn til tilrettelæggelsen af vedligeholdelsen af køretøjer, og et passende vedligeholdelsessystem. De specifikke krav til det personale, der er involveret i forvaltningen og gennemførelsen af vurderingen og certificeringen, skal beskrives i akkrediteringsordningen.

4.   UPARTISKHED

Certificeringsorganets afgørelser skal være baseret på objektiv dokumentation for overensstemmelse eller manglende overensstemmelse indhentet af certificeringsorganet, og dets afgørelser må ikke være påvirket af andre interesser eller andre parter.

5.   ANSVAR

Certificeringsorganet er ikke ansvarligt for at sikre den løbende opfyldelse af kravene til certificering.

Certificeringsorganet har ansvar for at vurdere tilstrækkelig objektiv dokumentation, på hvilken en certificeringsafgørelse skal baseres.

6.   ÅBENHED

Et certificeringsorgan skal give offentlig adgang til eller fremlægge relevante og rettidige oplysninger om dets revisions- og certificeringsproces. Det skal også stille oplysninger til rådighed om status for certificeringen (herunder bevilling, forlængelse, udvidelse, bibeholdelse, fornyelse, inddragelse, begrænsning af anvendelsesområdet eller tilbagekaldelse af certificeringen) fra enhver organisation med henblik på at skabe tillid til en certificerings integritet og troværdighed. Åbenhed er et princip om adgang til eller fremlæggelse af relevante oplysninger.

7.   FORTROLIGHED

For at opnå den privilegerede adgang til oplysninger, som er nødvendig for at foretage en passende vurdering af overensstemmelsen med certificeringskravene, skal certificeringsorganet behandle forretningsoplysninger om en kunde fortroligt.

8.   BEHANDLING AF KLAGER

Certificeringsorganet skal etablere en klageprocedure til behandling af klager over afgørelser og andre certificeringsrelaterede aktiviteter.

9.   ERSTATNINGSANSVAR OG FINANSIERING

Certificeringsorganet skal kunne påvise, at det har vurderet de risici, som opstår i forbindelse med dets certificeringsaktiviteter, og at det har passende ordninger (herunder forsikring eller reserver), der kan dække erstatningsansvar, som opstår i forbindelse med dets operationer inden for hvert af dets aktivitetsområder, og de geografiske områder, hvor det opererer.

BILAG II

Krav og vurderingskriterier for organisationer, der ansøger om et ECM-certifikat eller om et certifikat til vedligeholdelsesopgaver, som outsources af en enhed med ansvar for vedligeholdelse

I.   Krav til og vurderingskriterier for ledelsesfunktionen

1.   Ledelse — forpligtelse til udvikling og gennemførelse af organisationens vedligeholdelsessystem og til kontinuerlig forbedring af dets effektivitet

Organisationen skal have procedurer:

a)	for etablering af en vedligeholdelsespolitik, der passer til karakteren og omfanget af organisationens ydelser, og som er godkendt af organisationens administrerende direktør eller dennes repræsentant

b)	for opstilling af sikkerhedsmål i overensstemmelse med den juridiske ramme og med organisationens karakter og omfang samt de relevante risici

c)	for vurdering af dens samlede sikkerhedsniveau i forhold til virksomhedens sikkerhedsmål

d)	for udvikling af planer og procedurer til opnåelse af dens sikkerhedsmål

e)	der sikrer de nødvendige ressourcer til at gennemføre alle processer, således at kravene i dette bilag kan opfyldes

f)	for påvisning og styring af virkningen af andre ledelsesaktiviteter på vedligeholdelsessystemet

g)	der sikrer, at den øverste ledelse er bekendt med resultaterne af resultatovervågning og revisioner og påtager sig det overordnede ansvar for gennemførelsen af ændringer i vedligeholdelsessystemet

h)	der sikrer, at personalet og dets repræsentanter er behørigt repræsenteret og bliver hørt på passende vis i spørgsmål, der vedrører fastlæggelsen, kontrollen og ajourføringen af sikkerhedsaspekterne i forbindelse med alle relaterede procedurer, når de kan omfatte personalets medvirken.

2.   Risikostyring — en struktureret strategi for vurdering af risici forbundet med vedligeholdelsen af køretøjer, herunder risici, som er en direkte følge af driftsprocesser og andre organisationers eller personers aktiviteter, og for identifikation af passende risikostyringsforanstaltninger

2.1.   Organisationen skal have procedurer og ordninger, der anerkender behovet for og forpligtelsen til at samarbejde med ihændehavere, jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere, konstruktører og fabrikanter af køretøjer og komponenter eller andre berørte parter.

2.2.   Organisationen skal have risikostyringsprocedurer for håndtering af ændringer i vedligeholdelsesdokumentationen, herunder vedligeholdelsesplaner, materiel, procedurer, organisation, personale eller grænseflader, og for anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798.

2.3.   Organisationen skal i forbindelse med risikovurdering have procedurer, der tager højde for behovet for at fastlægge, tilvejebringe og bevare et passende arbejdsmiljø, som er i overensstemmelse med europæisk og national lovgivning, særlig Rådets direktiv 89/391/EØF (1).

3.   Overvågning — en struktureret strategi, som sikrer, at der er indført risikostyringsforanstaltninger, at de fungerer korrekt og medvirker til at opnå organisationens mål

3.1.   Organisationen skal have en procedure for regelmæssig indsamling, overvågning og analyse af de relevante sikkerhedsdata, herunder om:

a)	gennemførelsen af relevante processer

b)	resultaterne af processer (herunder alle kontraktlige ydelser og produkter)

c)	risikostyringsforanstaltningernes effektivitet

d)	oplysninger om erfaring, fejl og mangler, defekter og reparationer hidrørende fra den daglige drift og vedligeholdelse.

3.2.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at ulykker, hændelser, farlige situationer og andre farlige tildragelser indberettes, registreres, undersøges og analyseres.

3.3.   Organisationen skal med henblik på en periodisk gennemgang af alle processer have et internt revisionssystem, som er uafhængigt, upartisk og fungerer på en gennemsigtig måde. Der skal være indført procedurer for dette system for:

a)	udarbejdelse af en intern revisionsplan, som kan ændres alt efter resultaterne af tidligere revisioner og kontrol af resultaterne

b)	analyse og evaluering af resultaterne af revisionen

c)	forslag og gennemførelse af særlige korrigerende foranstaltninger eller tiltag

d)	kontrol af, om tidligere foranstaltninger eller tiltag var effektive.

3.4.   De procedurer, der er omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 i denne del, skal være i overensstemmelse med de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, og til de metoder til vurdering af sikkerhedsniveauet og jernbaneoperatørernes sikkerhedsresultater på nationalt plan og på EU-plan, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i samme direktiv.

4.   Løbende forbedring — en struktureret strategi for analyse af oplysninger indsamlet gennem regelmæssig overvågning, revision eller andre relevante kilder og for anvendelse af resultaterne til at drage erfaringer og indføre forebyggende eller korrigerende foranstaltninger med henblik på at bibeholde eller forbedre sikkerhedsniveauet

Organisationen skal have procedurer, der sikrer:

a)	at påviste mangler udbedres

b)	at der gennemføres nye sikkerhedsmæssige udviklinger

c)	at resultaterne af den interne revision anvendes til at forbedre systemet

d)	at der gennemføres forebyggende eller korrigerende foranstaltninger, hvis der er behov for det, som skal sikre, at jernbanesystemet er i overensstemmelse med standarderne og andre krav i hele materiellets og operationernes livscyklus

e)	at relevante oplysninger vedrørende undersøgelse af og årsagerne til ulykker, hændelser, farlige situationer og andre farlige tildragelser anvendes til at drage erfaringer, og, hvis det er nødvendigt, indføre foranstaltninger for at forbedre sikkerhedsniveauet

f)	at relevante henstillinger fra den nationale sikkerhedsmyndighed, det nationale undersøgelsesorgan, industrien eller interne undersøgelser evalueres og gennemføres, hvis det er hensigtsmæssigt

g)	at relevante rapporter eller oplysninger fra jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere, ihændehavere eller andre relevante kilder behandles og tages i betragtning.

5.   Struktur og ansvar — en struktureret strategi for definition af enkeltpersoners og holds ansvarsområder med henblik på en sikker gennemførelse af organisationens sikkerhedsmål

5.1.   Organisationen skal have procedurer for tildeling af ansvar i forbindelse med de relevante processer i hele organisationen.

5.2.   Organisationen skal have procedurer, der klart fastsætter sikkerhedsrelaterede ansvarsområder og fordelingen af ansvarsområder på bestemte funktioner, der er forbundet med dem, samt deres grænseflader. Disse omfatter de procedurer, der er angivet i punkt 2.1 ovenfor, mellem organisationen og ihændehaverne og i givet fald jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere.

5.3.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at ansatte, til hvem der er uddelegeret ansvarsområder i organisationen, har de nødvendige bemyndigelser, kompetencer og ressourcer til at udføre deres opgaver. Ansvarsområdet og kompetencen skal være kohærent og i overensstemmelse med den givne rolle, og uddelegeringen skal være skriftlig.

5.4.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer koordinationen af aktiviteter forbundet med relevante processer på tværs af organisationen.

5.5.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at personer, som bidrager til sikkerhedsledelsen, holdes ansvarlige for deres præstationer.

6.   Kompetencestyring — en struktureret strategi, der sikrer, at de ansatte har de nødvendige kompetencer til at gennemføre organisationens mål på en sikker og effektiv måde under alle omstændigheder

6.1.   Organisationen skal indføre et kompetencestyringssystem, som:

a)	fastsætter stillinger, der indebærer ansvar for inden for systemet til at gennemføre alle de processer, som er nødvendige for at opfylde kravene i dette bilag

b)	omfatter bestemmelse af de stillinger, der omfatter sikkerhedsopgaver

c)	omfatter tildeling af personale med passende kompetence til relevante opgaver.

6.2.   Organisationens kompetencestyringssystem skal omfatte procedurer for styring af personalets kompetencer, herunder mindst:

a)	fastlæggelse af den viden og erfaring samt de færdigheder, der er nødvendige i forbindelse med sikkerhedsrelaterede opgaver i forhold til ansvarsområderne

b)	udvælgelsesprincipper, herunder grundlæggende uddannelsesniveau og krav vedrørende psykisk og fysisk egnethed

c)	indledende efteruddannelse og kvalificering eller certificering af erhvervede kompetencer og færdigheder

d)	garanti for, at alle ansatte er bevidst om relevansen og betydningen af deres aktiviteter, og om hvordan de bidrager til at nå sikkerhedsmål

e)	løbende efteruddannelse og regelmæssig ajourføring af eksisterende viden og færdigheder

f)	periodisk kontrol af kompetencer og eventuelt af krav vedrørende psykisk og fysisk egnethed

g)	særlige foranstaltninger i tilfælde af ulykker eller hændelser eller om fornødent langvarigt fravær fra arbejdet.

7.   Oplysninger — en struktureret strategi, der sikrer, at personer, som foretager skøn og træffer beslutninger på alle organisationens niveauer, har adgang til vigtige oplysninger

7.1.   Organisationen skal have procedurer, der fastlægger rapporteringsveje, således at det sikres, at der i selve virksomheden og i dens kontakt med andre aktører, herunder infrastrukturforvaltere, jernbanevirksomheder, ihændehavere og konstruktører eller fabrikanter af køretøjer og komponenter eller begge i givet fald og på behørig vis udveksles oplysninger om alle relevante processer, og at de hurtigt og klart fremsendes til den person, som har den rigtige rolle både i den pågældendes egen organisation og i andre organisationer.

7.2.   Organisationen skal for at sikre en tilstrækkelig udveksling af oplysninger have procedurer for:

a)	modtagelse og behandling af specifikke oplysninger

b)	identifikation, oparbejdelse og formidling af specifikke oplysninger

c)	adgang til pålidelige og ajourførte oplysninger.

7.3.   Organisationen skal indføre procedurer, der sikrer, at væsentlige driftsoplysninger er:

a)	relevante og gyldige

b)

korrekte

c)	fuldstændige

d)	behørigt ajourførte

e)	kontrollerede

f)	konsekvente og lette at forstå (herunder sprogbruget)

g)	meddelt personalet alt efter deres ansvarsområder, før de anvendes

h)	let tilgængelige for medarbejderne, og at de i givet fald får kopier af dem.

7.4.   Kravene i punkt 7.1, 7.2 og 7.3 finder særlig anvendelse på følgende driftsoplysninger:

a)	kontrol af, om identifikationen (herunder metoderne) og registreringen i de nationale køretøjsregistre af de køretøjer, som organisationen vedligeholder, er korrekt og fuldstændig

b)	vedligeholdelsesdokumentation

c)	oplysninger om støtte til ihændehavere og i givet fald til andre parter, herunder jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere

d)	oplysninger om personalets kvalifikationer og efterfølgende tilsyn under vedligeholdelsesudvikling

e)	oplysninger om operationer (herunder kørte kilometer, aktiviteternes karakter og omfang og hændelser eller ulykker) og anmodninger fra jernbanevirksomheder, ihændehavere og infrastrukturforvaltere

f)	oversigter over udført vedligeholdelse, herunder oplysninger om mangler påvist under inspektioner og korrigerende tiltag truffet af jernbanevirksomheder eller infrastrukturforvaltere, som f.eks. tilsyn og overvågning før et togs afgang eller under transporten

g)	frigivelse til tjeneste og genindsættelse i drift

h)	vedligeholdelsesordrer

i)	tekniske oplysninger, som skal sendes til jernbanevirksomheder/infrastrukturforvaltere og ihændehavere til vedligeholdelsesvejledning

j)

beredskabsoplysninger vedrørende situationer, hvor den sikre driftstilstand svækkes, som kan bestå af: i) pålæggelse af anvendelsesmæssige begrænsninger eller særlige driftsforhold for de køretøjer, som organisationen vedligeholder, eller andre køretøjer i den samme serie, selv om de vedligeholdes af andre enheder med ansvar for vedligeholdelse, hvor disse oplysninger også skal formidles til alle involverede parter ii) presserende oplysninger om sikkerhedsrelaterede spørgsmål, som er identificeret under vedligeholdelse, som f.eks. mangler påvist i en komponent, der anvendes til flere kategorier eller serier af køretøjer.

k)	alle relevante oplysninger eller data, som er nødvendige for at fremsende den årlige vedligeholdelsesrapport til certificeringsorganet og til de relevante kunder (herunder ihændehavere), hvor rapporten også efter anmodning skal stilles til rådighed for de nationale sikkerhedsmyndigheder.

8.   Dokumentation — en struktureret strategi, der sikrer alle relevante oplysningers sporbarhed

8.1.   Organisationen skal have passende procedurer, der sikrer, at alle relevante processer dokumenteres behørigt.

8.2.   Organisationen skal have passende procedurer:

a)	for regelmæssig overvågning og ajourføring af al relevant dokumentation

b)	for udformning, oparbejdelse, fordeling og kontrol af ændringer i al relevant dokumentation

c)	for modtagelse, indsamling og arkivering af al relevant dokumentation.

9.   Kontraktaktiviteter — en struktureret strategi, der sikrer, at aktiviteter, der er givet i underentreprise, forvaltes hensigtsmæssigt, således at organisationens mål kan gennemføres

9.1.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at sikkerhedsrelaterede produkter og tjenesteydelser identificeres.

9.2.   Når der gøres brug af kontrahenter eller leverandører eller begge til sikkerhedsrelaterede produkter og tjenesteydelser, skal organisationen have indført procedurer for bekræftelse på udvælgelsestidspunktet af, at:

a)	kontrahenter, underleverandører og leverandører er kompetente

b)	kontrahenter, underleverandører og leverandører har et vedligeholdelses- og ledelsessystem, der er tilstrækkeligt og dokumenteret.

9.3.   Organisationen skal have en procedure for fastlæggelse af de krav, disse kontrahenter og leverandører skal opfylde.

9.4.   Organisationen skal have procedurer for overvågning af leverandørers og/eller kontrahenters bevidsthed om, hvilke risici de indebærer for organisationens operationer.

9.5.   Når en kontrahents eller leverandørs vedligeholdelses- eller ledelsessystem certificeres, kan den overvågningsproces, som beskrives i punkt 3, begrænses til resultaterne af de driftsprocesser, for hvilke der er indgået kontrakt, og som er nævnt i punkt 3.1, litra b).

9.6.   Som minimum skal grundprincipperne for følgende processer klart fastlægges, være kendte og tildelt i kontrakten mellem de kontraherende parter:

a)	ansvarsområder og opgaver vedrørende jernbanesikkerhedsspørgsmål

b)	forpligtelser vedrørende overførslen af relevante oplysninger mellem begge parter

c)	sikkerhedsrelaterede dokumenters sporbarhed.

II.   Krav til og vurderingskriterier for vedligeholdelsesudviklingsfunktionen

1.   Organisationen skal have en procedure for fastlæggelse og styring af:

a)	alle vedligeholdelsesaktiviteter, der berører sikkerheden

b)	alle sikkerhedskritiske komponenter.

2.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer opfyldelse af de væsentlige interoperabilitetskrav, herunder ajourføringer i hele livscyklussen, ved:

a)	at sikre overholdelse af specifikationerne vedrørende de grundlæggende parametre for interoperabilitet, der er fastlagt i de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er)

b)

under alle omstændigheder at kontrollere vedligeholdelsesdokumentationens overensstemmelse med køretøjets godkendelse (herunder eventuelle krav fra de nationale sikkerhedsmyndigheder), herunder overensstemmelsen med den tekniske dokumentation og typen af registreringer som i det europæiske register over godkendte køretøjstyper (ERATV)

c)	at forvalte en eventuel udskiftning i forbindelse med vedligeholdelse

d)

at fastlægge behovet for risikovurdering med hensyn til den pågældende ændrings potentielle virkning på jernbanesystemets sikkerhed ved anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798

e)	at forvalte konfigurationen af de tekniske ændringer, som berører køretøjssystemets integritet.

3.   Organisationen skal have en procedure for udformning og fremme af gennemførelsen af vedligeholdelsesfaciliteter, materiel og værktøj, som er specielt udviklet og påkrævet for at levere vedligeholdelse. Organisationen skal have en procedure for kontrol af, at faciliteterne, materiellet og værktøjet anvendes, opbevares og vedligeholdes i overensstemmelse med deres vedligeholdelsesplan og kravene til vedligeholdelse af dem.

4.   Når køretøjer tages i brug, skal organisationen have procedurer for:

a)	opnåelse af adgang til anbefalingerne om vedligeholdelse af den indledende dokumentation og indsamling af tilstrækkelige oplysninger om planlagte operationer

b)

analyse af disse anbefalinger om vedligeholdelse af den indledende dokumentation og udarbejdelse af den første vedligeholdelsesdokumentation ved anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, den første vedligeholdelsesdokumentation, hvor der også tages højde for oplysningerne i eventuelle garantier i forbindelse hermed

c)	sikring af, at den første vedligeholdelsesdokumentation gennemføres på behørig vis.

5.   For at holde vedligeholdelsesdokumentationen ajourført i hele et køretøjs livscyklus skal organisationen have procedurer for:

a)

indsamling af mindst de relevante oplysninger vedrørende: i) karakteren og omfanget af de operationer, der er gennemført, herunder, men ikke begrænset til ulykker, alvorlige ulykker og hændelser som defineret i direktiv (EU) 2016/798 ii) de påviste fejl i komponenter iii) karakteren og omfanget af planlagte operationer iv) den vedligeholdelse, der rent faktisk er udført

b)	fastlæggelse af behovet for ajourføringer, idet der tages højde for grænseværdierne for interoperabilitet

c)

fremsættelse af forslag til og godkendelse af ændringer og gennemførelsen af dem med henblik på at træffe en beslutning baseret på klare kriterier på grundlag af resultaterne af den risikovurdering, der er foretaget ved anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798

d)	sikring af, at ændringer gennemføres på behørig vis

e)

overvågning af effektiviteten af ændringerne gennem en proces, der er i overensstemmelse med de metoder til vurdering af sikkerhedsniveauet og jernbaneoperatørernes sikkerhedsresultater på nationalt plan og på EU-plan, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i direktiv (EU) 2016/798.

6.   Når kompetencestyringsprocessen anvendes på vedligeholdelsesudviklingsfunktionen, skal der tages højde for mindst de følgende aktiviteter, som berører sikkerheden:

a)	anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, i forbindelse med vurdering af ændringer af vedligeholdelsesdokumentationen

b)	ingeniørfag, som er nødvendige for at styre udarbejdelsen og ændringerne af vedligeholdelsesdokumentationen samt udviklingen, vurderingen, valideringen og godkendelsen af udskiftninger i forbindelse med vedligeholdelse

c)	vedligeholdelse af sikkerhedskritiske komponenter

d)	sammenføjningsteknikker (herunder svejsning og limning)

e)	ikkedestruktiv prøvning.

7.   Når dokumentationsprocessen anvendes på denne vedligeholdelsesudviklingsfunktion, skal mindst følgende elementers sporbarhed garanteres:

a)	dokumentationen vedrørende udvikling, vurdering, validering og godkendelse af en udskiftning i forbindelse med vedligeholdelse

b)	konfigurationen af køretøjer, herunder, men ikke begrænset til, sikkerhedskritiske komponenter og ændringer af køretøjets software

c)	oversigter over den gennemførte vedligeholdelse

d)	resultater af undersøgelser vedrørende udbytte af erfaring

e)	alle successive udgaver af vedligeholdelsesdokumentationen, herunder risikovurdering

f)	rapporter om kompetencen og tilsynet med leveringen af vedligeholdelsen og styringen af flådevedligeholdelsen

g)	tekniske oplysninger, der skal stilles til rådighed for at støtte ihændehavere, jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere.

III.   Krav til og vurderingskriterier for funktionen for styring af flådevedligeholdelsen

1.   Organisationen skal have en procedure for kontrol af kompetencen, disponibiliteten og egnetheden hos enheden med ansvar for leveringen af vedligeholdelsen, før der afgives vedligeholdelsesordrer. Dette kræver, at vedligeholdelsesværkstedet er behørigt kvalificeret til at bestemme kravene til tekniske kompetencer i vedligeholdelsesleveringsfunktionen.

2.   Organisationen skal have en procedure for sammensætningen af arbejdspakken og for afgivelsen og frigivelsen af vedligeholdelsesordren.

3.   Organisationen skal have en procedure for at sende køretøjer til vedligeholdelse rettidigt.

4.   Organisationen skal have en procedure for styring af fjernelsen af køretøjer fra driften i forbindelse med vedligeholdelse, eller når den sikre drift er svækket, eller når behovet for vedligeholdelse påvirker den normale drift.

5.   Organisationen skal have en procedure for fastsættelse af de nødvendige kontrolforanstaltninger, der anvendes på den ydede vedligeholdelse og frigivelsen til tjeneste af køretøjerne.

6.   Organisationen skal have en procedure for bekendtgørelse af en meddelelse om genindsættelse i drift, herunder for fastlæggelse af anvendelsesmæssige begrænsninger, for at sikre en sikker drift, hvor der tages højde for dokumentationen for frigivelse til tjeneste.

7.   Når kompetencestyringsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal der mindst tages højde for genindsættelsen i drift, og der skal fastlægges anvendelsesmæssige begrænsninger.

8.   Når informationsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal mindst følgende oplysninger stilles til rådighed for vedligeholdelsesleveringsfunktionen:

a)	gældende regler og tekniske specifikationer

b)	vedligeholdelsesplanen for hvert køretøj

c)	en liste over reservedele, herunder en tilstrækkeligt detaljeret teknisk beskrivelse af den enkelte del, således at den udskiftes med en tilsvarende del med de samme garantier

d)	en liste over materialer, herunder en tilstrækkeligt detaljeret beskrivelse af deres anvendelse og de nødvendige sundheds- og sikkerhedsoplysninger

e)	et dossier, som fastsætter specifikationerne for sikkerhedsrelaterede aktiviteter, og som indeholder interventions- og anvendelsesmæssige restriktioner for komponenterne

f)	en liste over komponenter eller systemer, som er underlagt lovmæssige krav, og en liste over disse krav (herunder bremsebeholdere og tanke til transport af farligt gods)

g)	anvendelse af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, i forbindelse med vurdering af ændringer, som berører funktionen for styring af flådevedligeholdelsen.

9.   Når informationsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal de berørte parter som minimum underrettes om genindsættelse i drift og anvendelsesmæssige restriktioner, som er relevante for brugerne (jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere).

10.   Når dokumentationsprocessen anvendes på funktionen for styring af flådevedligeholdelsen, skal mindst følgende oplysninger registreres:

a)	vedligeholdelsesordrer

b)	genindsættelse i drift og anvendelsesmæssige restriktioner, som er relevante for jernbanevirksomheder og infrastrukturforvaltere.

IV.   Krav til og vurderingskriterier for vedligeholdelsesleveringsfunktionen

1.   Organisationen skal have procedurer:

a)	for kontrol af, om de oplysninger, som funktionen for styring af flådevedligeholdelsen har givet med hensyn til de bestilte aktiviteter, er fuldstændige og passende

b)	for kontrol af anvendelsen af de nødvendige, relevante vedligeholdelsesdokumenter og andre standarder, som gælder for leveringen af vedligeholdelsesydelserne, i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne

c)	der sikrer, at det involverede personale har adgang til de relevante specifikationer som fastsat i de gældende forskrifter og specificerede standarder i vedligeholdelsesordrerne (dvs. de er indeholdt i interne arbejdsvejledninger).

2.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at:

a)	komponenter (herunder reservedele) og materialer anvendes som angivet i vedligeholdelsesordrerne og leverandørdokumentationen

b)	komponenter og materialer opbevares, håndteres og transporteres på en sådan måde, at man undgår slid og beskadigelse, og som angivet i vedligeholdelsesordrerne og leverandørdokumentationen

c)	alle komponenter og materialer, herunder dem, der stilles til rådighed af kunden, er i overensstemmelse med relevante nationale og internationale regler samt med kravene i de relevante vedligeholdelsesordrer.

3.   Organisationen skal have procedurer for fastsættelse, identifikation, tilvejebringelse og registrering af passende og tilstrækkelige faciliteter, materiel og værktøj, som stilles til rådighed, og som gør det muligt for den at levere vedligeholdelsesydelserne i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne og andre gældende specifikationer, idet der garanteres:

a)	en sikker levering af vedligeholdelse, herunder vedligeholdelsespersonalets sundhed og sikkerhed

b)	ergonomi og sundhedsbeskyttelse, herunder også grænsefladerne mellem brugerne og IT-systemer eller fejlfindingsudstyr.

4.   Organisationen skal, hvis det er nødvendigt for at opnå gyldige resultater, have procedurer, der sikrer, at dens måleudstyr:

a)	kalibreres eller kontrolleres med bestemte intervaller, eller før brug, i henhold til internationale, nationale eller industrielle målestandarder — hvis der ikke findes sådanne standarder, skal det grundlag, der anvendes til kalibrering eller kontrol, anføres

b)	justeres eller ændres efter behov

c)	identificeres for at gøre det muligt at fastslå status for kalibreringen

d)	sikres mod tilpasninger, som ville gøre måleresultatet ugyldigt

e)	beskyttes mod beskadigelse og forringelse i forbindelse med håndtering, vedligeholdelse og opbevaring.

5.   Organisationen skal have procedurer, der sikrer, at alle faciliteter samt alt materiel og værktøj anvendes, kalibreres og vedligeholdes korrekt i henhold til dokumenterede procedurer.

6.   Organisationen skal have procedurer til kontrol af, at de udførte opgaver er i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne, og for udstedelse af meddelelsen om frigivelse til tjeneste. Meddelelsen om frigivelse til tjeneste skal indeholde alle de oplysninger, der er nyttige for fastlæggelsen af anvendelsesmæssige restriktioner.

7.   Når risikovurderingsprocessen (særlig punkt 2.2 og 2.3 i del I) anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, omfatter arbejdsmiljøet ikke kun de værksteder, hvor vedligeholdelsen udføres, men også sporene uden for værkstedsbygningen og alle steder, hvor der udføres vedligeholdelse.

8.   Når kompetencestyringsprocessen anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, skal der i givet fald tages højde for mindst de følgende aktiviteter, som berører sikkerheden:

a)	sammenføjningsteknikker (herunder svejsning og limning)

b)	ikkedestruktiv afprøvning

c)	endelig afprøvning af køretøjet og frigivelse til tjeneste

d)	vedligeholdelse af bremsesystemer, hjulsæt og trækanordninger og vedligeholdelse af særlige komponenter på godsvogne til transport af farligt gods, som f.eks. tanke og ventiler

e)	vedligeholdelse af sikkerhedskritiske komponenter

f)	vedligeholdelse af togkontrol- og signalsystemer

g)	vedligeholdelse af dørkontrolsystemer

h)	andre påviste sikkerhedsrelaterede særlige områder.

9.   Når informationsprocessen anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, skal mindst følgende oplysninger stilles til rådighed for funktionen for styring af flådevedligeholdelsen og vedligeholdelsesudviklingsfunktionen:

a)	arbejde udført i overensstemmelse med vedligeholdelsesordrerne

b)	enhver mulig fejl eller defekt vedrørende sikkerhed, som organisationen har påvist

c)	frigivelsen til tjeneste.

10.   Når dokumentationsprocessen anvendes på vedligeholdelsesleveringsfunktionen, skal mindst følgende elementer registreres for vedligeholdelsesaktiviteter, der berører sikkerheden, jf. del II, punkt 1, litra a):

a)	en klar identifikation af alle faciliteter samt alt materiel og værktøj

b)

alt udført vedligeholdelsesarbejde, herunder personale, værktøj, materiel, reservedele og materialer, der er anvendt, idet der tages højde for: i) de relevante nationale regler i det land, hvor organisationen er etableret ii) krav fastsat i vedligeholdelsesordrerne, herunder krav til registreringer iii) endelig afprøvning og beslutning vedrørende frigivelse til tjeneste

c)	kontrolforanstaltningerne i vedligeholdelsesordrerne og frigivelsen til tjeneste

d)	kalibrerings- og kontrolresultaterne, hvor softwarens evne til at udføre den ønskede opgave skal bekræftes inden ibrugtagningen og om nødvendigt bekræftes igen, for computersoftware, der anvendes til kontrol og måling af specificerede krav

e)	de tidligere måleresultaters gyldighed, hvis et måleinstrument viser sig ikke at være i overensstemmelse med kravene.

---

(1)  Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).

BILAG III

Ansøgningsskemaer

Tekst af billedet

Tekst af billedet

Tekst af billedet

Tekst af billedet

BILAG IV

Certificeringsskemaer

Tekst af billedet

Tekst af billedet

Tekst af billedet

BILAG V

Rapport fra enheden med ansvar for vedligeholdelse

1.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse udarbejder en rapport for perioden, der begynder to måneder før den seneste kontrol og slutter to måneder før den næste planlagte kontrol.

2.   Rapporten skal som minimum indeholde:

—	forklaringer og begrundelse for, hvordan manglende overensstemmelser er blevet afhjulpet eller løst, eller begge dele

—	oplysninger om omfanget af den vedligeholdelse, der er blevet udført i den pågældende periode

—

feedback om erfaringerne med anvendelsen af de fælles sikkerhedsmetoder relateret til risikoevaluering og -vurdering, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i direktiv (EU) 2016/798, og til de overvågningsmetoder, som skal anvendes af jernbanevirksomheder, infrastrukturforvaltere og enheder med ansvar for vedligeholdelse, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, litra c), i samme direktiv

—

ændringer vedrørende: — juridisk ejerskab af selskabet — organisation (indførte procedurer) — køretøjer, for hvilke enheden har ansvaret for vedligeholdelse — driftssteder og kontrahenter, herunder processer og udstyr — balancen mellem interne og eksterne aktiviteter i forbindelse med de tre vedligeholdelsesfunktioner (vedligeholdelsesudvikling, flådevedligeholdelse og levering af vedligeholdelsen) — kontraktlige aftaler med brugere (herunder ihændehavere og udveksling af data) — vedligeholdelsessystemet — defekter og fejl i de sikkerhedsrelaterede komponenter, der er omhandlet i bilag II, del II, og relevante oplysninger om vedligeholdelse udvekslet i henhold til artikel 5, stk. 3 — interne revisionsrapporter — agenturets, de nationale sikkerhedsmyndigheders og andre myndigheders håndhævelsesforanstaltninger eller undersøgelser, herunder påstande i henhold til artikel 8 og 12 i denne retsakt — kompetencestyring.

3.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse skal angive alle de oplysninger, som den anser for relevante for certificeringsorganet, i rapporten.

4.   Enheden med ansvar for vedligeholdelse fremsender rapporten til certificeringsorganet en måned inden den næste planlagte kontrol.