(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 5. august 2016 indgav virksomheden Biova, LLC (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Danmarks kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre æghindehydrolysat i Unionen som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3). Æghindehydrolysat skal ifølge ansøgningen anvendes i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning.

(5)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring af en ny fødevare i Unionen, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af æghindehydrolysat som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 7. juni 2017 afgav Danmarks kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at æghindehydrolysat opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(8)

Den 12. juni 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende fremstillingsprocessen, sammensætningen, toksikologiske data og potentiel lægemiddelinteraktion mellem den nye fødevare og medicin, der tages mod ledsmerter.

(9)

Efterfølgende indgav ansøgeren den 5. januar 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen, rapporten fra ekspertpanelet om BiovaFlex' GRAS-status (»Generally Recognized as Safe«) (4), en analyse af opløste hinder fra æggeskaller under anvendelse af RAST-inhibering (Radioallergosorbent Test Inhibition) (5), kvantitative ægallergentestresultater (6), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (TK6-celler) (7), en undersøgelse af akut oral toksicitet (8), en bakteriel tilbagemutationstest (Ames-test) (8), et klinisk pilotforsøg på mennesker til fastlæggelse af sikkerhed og virkningsfuldhed (9), en sensibiliseringstest på dyr (Bühler-test) (10) og en rapport om hæmatologiske og blodkemiske data og undersøgelser (11).

(10)

Kommissionen rådførte sig den 20. april 2018 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende æghindehydrolysat som en ny fødevare, jf. forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Den 27. juni 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (12). Udtalelsen opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Nævnte udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at æghindehydrolysat, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

I sin udtalelse om æghindehydrolysat som en ny fødevare vurderede autoriteten, at dataene om fremstillingsprocessen dannede grundlag for at vurdere sikkerheden ved æghindehydrolysat. Autoriteten vurderer derfor, at man ikke havde kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved æghindehydrolysat uden dataene fra den ikke offentliggjorte rapport om denne proces.

(14)

Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelserne og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til undersøgelserne i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af dem. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

(16)

Følgelig bør den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

(17)

Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

(18)

Da kilden til den nye fødevare kommer fra æg, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (13) som et af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør kosttilskud, der indeholder æghindehydrolysat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.

(19)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (14) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende æghindehydrolysat, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(20)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —