Plastmaterialer og -genstande, der kommer i kontakt med fødevarer, kan overføre giftige stoffer til dem og udgøre en risiko for den menneskelige sundhed.
Forordningen (EU) 10/2011 introducerer migrationsgrænser¹ for stoffer, der bruges i sådanne pakninger, og fastlægger betingelser for brugen af dem for at sikre fødevaresikkerhed.
Forordningen fastsætter kravene til fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til kontakt med fødevarer. Disse krav supplerer de generelle regler, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1935/2004 (se resumé) om materialer og genstande brugt til indpakning af fødevarer.
Plastmaterialerne og -genstandene og dele deraf kan bestå:
- udelukkende af plast
- af flere lag plast eller af plast kombineret med andre materialer.
Forordningen finder ikke anvendelse på ionbytterharpikser, gummi og silikoner.

HOVEDPUNKTER

Godkendte stoffer

Forordningen angiver de stoffer, der med forsæt kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Listen omfatter:
- monomerer
- additiver (bortset fra farvestoffer)
- polymerisationshjælpestoffer (bortset fra opløsningsmidler)
- makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.
Der føjes nye stoffer til listen, hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet afgiver en positiv udtalelse efter en ansøgnings- og godkendelsesprocedure.

Som følge af de ændringer, der blev indført med forordning (EU) 2025/351, præciserer forordningen yderligere reglerne om stoffer.

Kun stoffer, der er opført på Den Europæiske Unions liste over godkendte stoffer, må anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Hvis der er tvivl om et stofs angivne identitet, kan Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet konsulteres.
Forordningen præciserer også brugen af stoffer med ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter eller materialer af biologisk eller naturlig oprindelse (UVCB-stoffer), som kan anvendes, når de stemmer overens med deres angivne identitet.
Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, herunder sådanne, der er fremstillet af affald, skal have en høj renhedsgrad. Kun begrænsede mængder af utilsigtet tilsatte stoffer må forekomme, forudsat at de ikke bringer menneskers sundhed i fare eller medfører, at migrationsgrænserne overskrides.

Markedsføring

For at blive markedsført i EU skal de pågældende plastmaterialer og -genstande overholde:
- kravene til anvendelse, mærkning og sporbarhed, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1935/2004
- den gode fremstillingspraksis, der er defineret i forordning (EF) nr. 2023/2006 (se resumé)
- krav vedrørende sammensætning og overensstemmelseserklæringen (se herunder).
Forordningens bilag fastsætter anvendelsesbetingelserne for godkendte stoffer og migrationsgrænserne. Alle plastmaterialer og -genstande skal overholde de specifikke migrationsgrænser og de samlede migrationsgrænser.
Sammensætningen af hvert plastlag i et materiale eller en genstand skal overholde forordningen. Det er dog tilladt, at et lag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer:
- ikke overholder restriktionerne og specifikationerne i denne forordning (undtagen for vinylchloridmonomer, jf. bilag I)
- fremstilles med andre stoffer end dem, der er medtaget på listen over godkendte stoffer (disse stoffer må dog ikke være mutagene (²), kræftfremkaldende (³) eller reproduktionstoksiske eller være i nanoform (⁴)).
Producenten skal udarbejde en skriftlig erklæring (bilag IV). Vedkommende skal identificere materialerne, genstandene og produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt selve stofferne. Den skal fornys, når der er væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen.

Forordning (EU) 2025/351 præciserer yderligere de betingelser, hvorunder plastmaterialer og genstande kan bringes i omsætning på EU-markedet.

Alle plastmaterialer og -genstande skal overholde de specifikke migrationsgrænser og de samlede migrationsgrænser. I multimateriale- eller flerlagsgenstande gælder disse krav, når det overfladelag, der er i kontakt med fødevarer, er et plastlag.
Plastmaterialer og -genstande kan indeholde oparbejdet plast fra biprodukter (afklip og skrot fra plastmaterialer og -genstande), forudsat at kravene til sikkerhed, renhed og migration er opfyldt, og at dette ikke medfører nogen risiko for menneskers sundhed.
Overensstemmelseserklæringen skal indeholde yderligere oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere fødevaresikkerheden, herunder, hvor det er relevant, oplysninger om utilsigtet tilsatte stoffer, om materiale bestemt til oparbejdning og om anvendelsen af stoffer fremstillet af affald. Støttedokumentation skal efter anmodning stilles til rådighed for de kompetente myndigheder.
Plastartikler beregnet til gentagen kontakt med fødevarer skal være udformet, så de forhindrer øget migration ved successive anvendelser, og skal ledsages af passende oplysninger om sikker brug.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den har fundet anvendelse siden den 4. februar 2011.

Forordning (EU) 2025/351 har fundet anvendelse siden den 16. marts 2025. Overgangsbestemmelserne giver mulighed for, at eksisterende materialer og genstande, der er i overensstemmelse med de tidligere regler, og som bringes markedsføres første gang inden den 16. september 2026, fortsat kan markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

Food contact materials (Europa-Kommissionen)
Union guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the supply chain (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

Migrationsgrænser. Maksimumsmængde af stoffer, som materialer og genstande må overføre til fødevarer. De udtrykkes i antal milligram af stoffet pr. kilogram fødevare (mg/kg).
Mutagen. En fysisk eller kemisk forbindelse, der ændrer en organismes genetiske materiale og derved øger mutationshyppigheden til over det naturlige baggrundsniveau.
Kræftfremkaldende. En kemisk forbindelse, der direkte forårsager kræft.
Nanoform. Et naturligt, tilfældigt eller fremstillet stof, der indeholder partikler, i en ubunden form, som et aggregat eller en sammenkobling, og hvor, for mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling, én eller flere eksterne dimensioner er i størrelsesordenen 1 nanometer til 100 nanometer (dvs. én milliardtedel af en meter).

HOVEDDOKUMENT

Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1-89).

Efterfølgende ændringer til forordning (EF) nr. 10/2011 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.