31989L0174

*****

KOMMISSIONENS ELLEVTE DIREKTIV

af 21. februar 1989

om tilpasning af den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V, VI og VII til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

(89/174/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 88/667/EOEF (2), saerlig artikel 8, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

Paa grundlag af de foreliggende oplysninger kan visse midlertidigt tilladte farvestoffer, stoffer og konserveringsmidler samt ultraviolette filtre tillades endeligt, medens andre boer forbydes endeligt eller fortsat tillades i en begraenset periode;

af hensyn til folkesundheden boer brugen af Padimat A (DCI) som UV-filter, benzoylperoxid, samtlige oestrogenhormoner i kosmetiske midler samt brugen af visse stoffer, der anvendes som haarfarvningsmidler, forbydes;

paa grundlag af de foreliggende oplysninger boer anvendelsesomraadet for hydroxy-8-quinolein og sulfater heraf udvides;

paa grundlag af resultaterne af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan anvendelsen af glutaraldehyd som konserveringsmiddel samt af 2,4,6-trianilin-(p-carbo-2-ethylhexyl-1-oxi)-1,3,5-triazin som ultraviolet filter tillades i kosmetiske midler under visse betingelser;

af hensyn til folkesundheden boer koncentrationen af chloro-5-methyl-2-isothiazolin-4-one-3- + methyl-2-isothiazolin-4-one-3 + magnesiumchlorid og magnesiumnitrat som konserveringsmiddel i kosmetiske midler nedsaettes;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse af de Tekniske Handelshindringer vedroerende Kosmetiske Midler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:

1. I bilag II:

- i nr. 260 udgaar »with the exception of those listed in annex V«

- indsaettes foelgende numre:

»381. Amyl-4-dimethylaminobenzoat (blanding af isomerer) (Padimat A (CDI))

382. Benzoylperoxid

383. 2-Amino-4-nitrophenol

384. 2-Amino-5-nitrophenol«.

2. I bilag III, del 1:

a) og b) (vedroerer ikke den danske udgave)

c) i loebenummer 53, etidronsyre, udgaar teksten i kolonne f.

3. I bilag III, del 2, udgaar teksten i kolonnen »Yderligere begraensninger og krav« for numrene 12 700 - 15 800 - 20 470 - 42 170 - 45 190 - 47 000.

4. I bilag IV, del 1, tilfoejes loebenummer 1:

1.2.3.4.5.6.7 // // // // // // // // a // b // c // d // e // f // g // // // // // // // // »1 // Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat // a) Hudplejemidler, som ikke skylles af efter brug // 0,02 % beregnet som base // // a) b) c) indeholder hydroxy-8-quinolein // 31. 12. 1990« // // // b) Fodplejemidler, som ikke skylles af efter brug // 0,04 % beregnet som base // // // // // // c) Mundplejemidler // 0,01 % beregnet som base // // // // // // // // // //

5. I bilag IV, del 2:

a) udgaar numrene 15 800 - 19 120 - 20 470 - 21 115 - 42 170 - 45 190 - 47 000 - 73 905 - 75 660

b) erstattes datoen »31. 12. 1988« i kolonnen »Tilladt indtil« med datoen »31. 12. 1989« for foelgende numre: 13 065 - 21 110 - 26 100 - 42 045 - 42 535 - 44 045 - 61 554 - 73 900 - 74 180

c) tilfoejes for farvestoffet CI 42 535 i kolonnen »Yderligere begraensninger og krav«: »udelukkende i haarplejemidler i en koncentration paa hoejst 100 ppm«.

6. I bilag V under punkt a) udgaar loebenummer 3, oestron, oestradiol, og estere heraf, oestriol og estere heraf.

7. I bilag VI, del 1:

a) (vedroerer ikke den danske udgave)

b) erstattes den hoejst tilladte koncentration i kolonne c for stof nr. 39, chloro-5-methyl-2-isothiazolin-4-one-3 + methyl-2-isothiazolin-4-one-3 + magnesiumchlorid og magnesiumnitrat, af 0,0015 %

c) udgaar i loebenummer 20, bromo-5-nitro-5-dioxan 1,3, teksten »se bilag VI, del 2, nr. 7« i kolonne d.

8. I bilag VI, del 2:

a) tilfoejes foelgende loebenummer:

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // »26 // Glutaraldehyd // 0,1 % // Forbudt i aerosoler (sprays) // Indeholder glutaraldehyd i den udstraekning, koncentrationen af glutaraldehyd i det faerdige produkt overstiger 0,05 % // 31. 12. 1991« // // // // // //

b) udgaar foelgende loebenumre:

- 1. Borsyre (+)

- 3. 1,3-Di (4-amidon-2-bromophenoxy)-n-propan (Dibromopropamidin) (DCI) og salte heraf (herunder isethionat)

- 5. 2 - (2 - (3 - heptyl - 4 - methyl - 2 - thiazolyn - 2 - yli- den) - methylen) - 3 - heptyl - 4 - methyl - thiazo- linium (iodid)

- 19. p-hydroxybenzoesyrebenzylester

- 25. Tri(v-hydroxyethyl)-hexanhydrotriazin

c) aendres datoen »31. 12. 1988« i kolonne f til »31. 12. 1989« for foelgende loebenumres vedkommende:

- 4. Alkyl (C12-C22) trimethylammonium, -bromid, -chlorid (+)

- 15. Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyl dimethylbenzylammoniumchlorid (+)

- 16. Alkyl (C8-C18) dimethylbenzylammoniumchlorid, -bromid, -saccharinat (+) (benzalkoniumchlorid), -bromid, -saccharinat)

- 20. 1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexan (Hexamidin) og salte heraf (herunder isethionat og p-hydroxybenzoat) (+).

9. I bilag VII, del 2, udgaar foelgende loebenumre:

- 3. Padimat A (DCI)

- 7. Trimethyl-3,3,5-cyclohexyl-acetamido-2-benzoat

- 8. Kaliumcinnamat

- 9. Salte af methoxy-4 cinnaminsyre (kalium, natrium og diethanolamin)

- 10. Propyl-4-methoxycinnamat

- 11. Salte af salicylsyre (kalium, natrium og triethanolamin)

- 14. Cinoxat (DCI)

- 15. Dihydroxy-3,4 [(trihydroxy-3,4,5 benzoyl)oxy]-5 benzoesyretrioleat

- 18. 2-ethyl-hexyl-2-(4 phenyl benzoyl)benzoat

- 19. 5-methyl-2 phenylbenzoxazol

- 20. Natrium-3,4-dimethoxy-phenylglyoxylat

- 21. Bis (methoxy-4 phenyl)-1,3 propanedion-1,3

- 22. Dimethyl-3,3 trinor-8,9,10 bornyliden-2)-5 penten-3-one-2 - 23. Alpha-(oxo-2 bornyliden-3)-p-xylen-2-sulphonsyre

- 27. Alpha-cyano-4-methoxycinnaminsyre og hexylestere heraf

- 30. Cyclohexyl-methoxy-4-cinnamat.

10. I bilag VII erstattes del 2 med bilaget til naervaerende direktiv.

Artikel 2

1. Med forbehold af de i artikel 1, nr. 4, 5, 8 og 10, naevnte tilladelsesdatoer traeffer medlemsstaterne de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1. januar 1990 for de i artikel 1, nr. 1, og fra den 1. januar 1991 for de i artikel 1, nr. 2, 4, 5, 7, 8 og 10, naevnte stoffers vedkommende markedsfoerer midler, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedendige for, at de i stk. 1 naevnte midler indeholdende de i artikel 1, nr. 1, naevnte stoffer samt midler indeholdende de i artikel 1, nr. 2, 4, 5, 7, 8 og 10, naevnte stoffer ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter henholdsvis den 31. december 1990 og den 31. december 1992.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 21. februar 1989.

(1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.

(2) EFT nr. L 382 af 31. 12. 1988, s. 46.

BILAG

»BILAG VII

DEL 2

LISTE OVER UV-FILTRE, SOM MIDLERTIDIGT MAA FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // Loebe- nummer // Stof // Hoejeste tilladte koncentration // Andre begraensninger og krav // Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten // Tilladt indtil // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 1 // Ethyl-4-dipropoxy-aminobenzoat (blanding af isomerer) // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 2 // Ethyl-4-polyethoxy-aminobenzoat // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 4 // Glycerol-1-(4-aminobenzoat) // 5 % // Fri for benzocain (DCI) // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 5 // Ethyl-2-hexyl-4-(dimethylamino)-benzoat // 8 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 6 // 2-ethylhexylsalicylat // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 12 // Isopentyl-4-methoxycinnamat (blanding af isomerer) // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 13 // 2-ethylhexyl-4-methoxycinnamat // 10 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 16 // 2-hydroxy 4-methoxy 4'-methylbenzophenon (Mexenon (DCI)) // 4 % // // Indeholder mexenon (1) // 31. 12. 1991 // // // // // // // 17 // 2-hydroxy-4-methoxy-5-sulfonsyre og natriumsaltet heraf (Sulisobenzon og natriumsulisobenzon) // 5 % (udtrykt i syre) // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 24 // Alpha-(Oxo-2-bornyliden-3)-toluen-4-sulfonsyre og salte heraf // 6 % (udtrykt i syre) // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 25 // 3-(4'-methylbenzylideen)-kamfer // 6 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 26 // 3-Benzyliden-kamfer // 6 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 28 // 4-Isopropyl-dibenzoylmethan // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 29 // Isopropyl-4-benzylsalicylat // 4 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 31 // (Tert-butyl-4 phenyl)-1 (methoxy-4-phenyl)-3 propandion-1,3 // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // // // 32 // 2,4,6-Tritanilin-(p-carbo-2'-ethylhexyl-1'-oxi)-1,3,5-triazin // 5 % // // // 31. 12. 1991 // // // // // //

(1) Ikke noedvendig, naar koncentrationen er paa 0,5 % eller derunder, og naar stoffet anvendes til beskyttelse af produktet.«