Jedenasta Dyrektywa Komisji

z dnia 21 lutego 1989 r.

dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych

(89/174/EWG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 88/667/EWG [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

na podstawie dostępnych informacji niektóre tymczasowo dozwolone środki barwiące, substancje i konserwanty oraz filtry ultrafioletowe mogą być ostatecznie dozwolone, podczas gdy inne muszą być definitywnie zabronione lub dopuszczone na następny określony termin;

w celu ochrony zdrowia publicznego należy zabronić stosowania Padymatu A (INN) używanego jako filtr ultrafioletowy, nadtlenku benzoilu, wszystkich hormonów estrogenu w produktach kosmetycznych oraz niektórych substancji używanych jako barwniki do włosów;

na podstawie dostępnych informacji zakres stosowania chinolin-8-olu i siarczanu bis(8-hydroksychinoliny) powinien zostać rozszerzony;

na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych, stosowanie glutaraldehydu jako konserwantu oraz 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etyloheksylo-1’-oksy)-1,3,5-triazyny jako filtra ultrafioletowego może być dozwolone w produktach kosmetycznych przy zastosowaniu określonych ograniczeń i wymogów;

w celu ochrony zdrowia publicznego należy zredukować stężenie mieszaniny 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-3(2H)-izotiazolonu z chlorkiem magnezu i azotanem magnezu, stosowanymi jako środki konserwujące w produktach kosmetycznych;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania Dyrektyw do Postępu Technicznego w sprawie usunięcia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku II:

- w nr 260 skreśla się: "z wyjątkiem tych umieszczonych w załączniku V",

- dodaje się numery w brzmieniu:

381. 4-dimetyloaminobenzoesan amylu, mieszanina izomerów (Padymat A (INN))

382. Nadtlenek benzoilu

383. 2-amino-4-nitrofenol

384. 2-amino-5-nitrofenol;

2) w wersji francuskiej w załączniku III część 1 lit. a) i b):

a) pod numerem porządkowym 1, kwas borowy, wyrazy "Produkty do pielęgnacji jamy ustnej" w kolumnie c lit. b) zastępuje się wyrazami "Środki do higieny jamy ustnej";

b) pod numerem porządkowym 12, nadtlenek wodoru, wyrazy "Produkty do pielęgnacji skóry" w kolumnie c lit. b) zastępuje się wyrazami "Produkty do higieny skóry";

c) pod numerem porządkowym 53, kwas etidronowy, skreśla się wyrazy w kolumnie f;

3) w załączniku IV część 1:

wyrazy w kolumnie "Inne ograniczenia i wymagania" skreśla się dla numerów porządkowych 12700, 15800, 20470, 42170, 45190 i 47000;

4) w załączniku III część 2 dodaje się numer porządkowy 1 w brzmieniu:

"a | b | c | d | e | f | g |

1 | chinolin-8-ol i siarczan bis (8-hydroksychinoliny) | a)Produkty do higieny skóry niespłukiwane po zastosowaniu | 0,02 % w przeliczeniu na zasadę | | a) b) c) zawiera chinolin-8-ol | 31.12.1990 r. |

| b)Produkty do higieny stóp niespłukiwane po zastosowaniu | 0,04 % w przeliczeniu na zasadę | | | |

| c)Produkty do higieny jamy ustnej | 0,01 % w przeliczeniu na zasadę" | | | |

5) w części II załącznika IV:

a) skreśla się numery 15800, 19120, 20470, 21115, 42170, 45190, 47000, 73905 i 75660;

b) w kolumnie "Dozwolone do" datę " 31.12.1988 r." zastępuje się datą " 31.12.1989 r." dla numerów: 13065, 21110, 26100, 42045, 42535, 44045, 61554, 73900 i 74180;

c) dla barwnika CI 42535 do kolumny "inne ograniczenia i wymagania" dodaje się wyrazy "wyłącznie dla produktów do włosów w maksymalnym stężeniu 100 ppm";

6) w załączniku V lit. a) skreśla się numer porządkowy 3, estron, estradiol i jego estry, estriol i jego estry;

7) w załączniku VI część 1:

a) w wersji francuskiej:

pod numerem porządkowym 5, formaldehyd i paraformaldehyd, wyrazy w kolumnie c otrzymują brzmienie:

"0,2 % (z wyjątkiem higieny ustnej)

0,1 % (w przypadku higieny ustnej)

stężenie wyrażone jako wolny formaldehyd";

b) maksymalne dozwolone stężenie w kolumnie c dla numeru porządkowego 39, 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-3(2H)-izotiazolonu z chlorkiem i azotanem magnezu, zastępuje się 0,0015 %;

c) pod numerem porządkowym 20, bromo-5-nitro-5-dioksan, 1,3, w kolumnie d skreśla się "patrz załącznik VI część 2, numer porządkowy 7";

8) w załączniku VI część 2:

a) dodaje się numer porządkowy w brzmieniu:

"a | b | c | d | e | f |

26 | Glutaraldehyd | 0,1 % | Zabroniony w aerozolach | Zawiera glutaraldehyd w stężeniach przekraczających 0,05 % w gotowym produkcie | 31.12.1991 r." |

b) skreśla się następujące numery porządkowe:

– 1. Kwas borowy (+)

– 3. Dibromopropamidyna (INN) i jej sole (łącznie z izetionianem)

– 5. Jodek 3-heptylo-2-(3-heptylo-4-metylo-4-tiazolin-2-ylidenometylo)-4-metylotiazoliny

– 19. Ester benzylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

– 25. 1,3,5-tris(2-hydroksyetylo)heksawodoro-1,3,5-triazyna,

c) w kolumnie f datę "31.12.1988 r." zastępuje się datą " 31.12.1989 r." dla numerów porządkowych:

– 4. Bromek alkilo(C12-C22)-trimetylo-amonowy i chlorek (wliczając bromek cetrymonium (INN) (+))

– 15. Chlorek benzetoniowy (INN) (+)

– 16. Chlorek (INN), bromek i sacharynian benzalkoniowy (+)

– 20. Heksamidyna (INN) i jej sole (łącznie z izetionianem i 4-hydroksybenzoesanem) (+);

9) w załączniku VII część 2 skreśla się numery porządkowe:

– 3. Padymat A (INN)

– 7. 3,3,5-trimetylocykloheksylo-2-acetamidobenzoesan

– 8. Cynamonian potasu

– 9. Sole kwasu 4-metoksycynamonowego (sole potasowa, sodowa i dietanoloaminowa)

– 10. 4-metoksycynamonian propylu

– 11. Sole kwasu salicylowego (potasowa, sodowa i trietanoloaminowa)

– 14. Cinoxate (INN)

– 15. Kwas 3,4-dihydroksy-5-(trihydroksybenzoiloksy) benzoesowy, trioleinian kwasu

– 18. 2-(4-fenylobenzoilo)-benzoesan 2-etyloheksylu

– 19. 5-metylo-2-fenylobenzoksazol

– 20. 3,4-dimetoksyfenyloglioksylan sodu

– 21. 1,3-bis(4-metoksyfenylo)propano-1,3-dion

– 22. 5-(3,3-dimetylo-8,9,10-trinorborn-2-ylideno) pent-3-en-2-on

– 23. Kwas alfa’-(2-oksoborn-3-ylideno)-p-ksyleno-2-sulfonowy

– 27. Kwas alfa-cyjano-4-metoksy cynamonowy i jego ester heksylowy

– 30. 4-metoksycynamonian cykloheksylu;

10) w załączniku VII część 2 zastępuje się tekstem Załącznika do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Bez uszczerbku dla dat dopuszczenia określonych w art. 1 ust. 4, 5, 8 i 10 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że z mocą od dnia 1 stycznia 1990 r. w przypadku substancji określonych w art. 1 ust. 1 i z mocą od dnia 1 stycznia 1991 r. w przypadku substancji określonych w art. 1 ust. 2, 4, 5, 7, 8 i 10 producenci ani importerzy prowadzący działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty nie będą wprowadzać do obrotu produktów niespełniających wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 nie mogą być sprzedawane ani przekazywane konsumentom końcowym po dniu 31 grudnia 1990 r., w przypadku gdy zawierają substancje określone w art. 1 ust. 1, i po dniu 31 grudnia 1992 r., w przypadku gdy zawierają substancje określone w art. 1 ust. 2, 4, 5, 7, 8 i 10.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie, najpóźniej do dnia 31 grudnia 1989 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 21 lutego 1989 r.

W imieniu Komisji

Karel Van Miert

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.

[2] Dz.U. L 382 z 31.12.1988, str. 46.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

"

ZAŁĄCZNIK VII

CZĘŚĆ 2

WYKAZ FILTRÓW ULTRAFIOLETOWYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ TYMCZASOWO ZAWARTE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH

Numer porządkowy | Substancja | Maksymalne dozwolone stężenie | Inne ograniczenia i wymogi | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie | Dozwolone do |

a | b | c | d | e | f |

1 | N-propoksylowany etylo-4-aminobenzoesan (mieszanina izomerów) | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

2 | Oksyetylenowany etylo-4-aminobenzoesan | 10 % | | | 31.12.1991 r. |

4 | 1-(4-aminobenzoesan) glicerolu | 5 % | nie zawiera benzokainy (INN) | | 31.12.1991 r. |

5 | 2-etyloheksylo 4-dimetyloaminobenzoesan | 8 % | | | 31.12.1991 r. |

6 | Salicylan 2-etyloheksylu | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

12 | Izopentylo-4-metoksycynamonian (mieszanina izomerów) | 10 % | | | 31.12.1991 r. |

13 | 2-etyloheksylowy 4-metoksycynamonian | 10 % | | | 31.12.1991 r. |

16 | 2-hydroksy-4-metoksy-4’-metylobenzofenon (meksenon) | 4 % | | zawiera meksenon | 31.12.1991 r. |

17 | Kwas 2-hydroksy-4-metoksybenzofenono-5-sulfonowy i jego sól sodowa (sulizobenzon i sulizobenzon sodu) | 5 % (wyrażone jako kwas) | | | 31.12.1991 r. |

24 | Kwas alfa-(2-oksoborn-3-ylideno)tolueno-4-sulfonowy i jego sole | 6 % (wyrażone jako kwas) | | | 31.12.1991 r. |

25 | 3-(4’-metylobenzylideno)-d-1-kamfora | 6 % | | | 31.12.1991 r. |

26 | 3-benzylideno kamfora | 6 % | | | 31.12.1991 r. |

28 | 4-izopropylo-dibenzoilometan | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

29 | Salicylan 4-izopropylobenzylu | 4 % | | | 31.12.1991 r. |

31 | 1-(4-tert-butylofenylo)-3-(4-metoksyfenylo)propano-1,3-dion | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

32 | 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etyloheksylo-1’-oksy)-1,3,5-triazyna | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

"

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK VII

CZĘŚĆ 2

WYKAZ FILTRÓW ULTRAFIOLETOWYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ TYMCZASOWO ZAWARTE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH

Numer porządkowy | Substancja | Maksymalne dozwolone stężenie | Inne ograniczenia i wymogi | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie | Dozwolone do |

a | b | c | d | e | f |

1 | N-propoksylowany etylo-4-aminobenzoesan (mieszanina izomerów) | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

2 | Oksyetylenowany etylo-4-aminobenzoesan | 10 % | | | 31.12.1991 r. |

4 | 1-(4-aminobenzoesan) glicerolu | 5 % | nie zawiera benzokainy (INN) | | 31.12.1991 r. |

5 | 2-etyloheksylo 4-dimetyloaminobenzoesan | 8 % | | | 31.12.1991 r. |

6 | Salicylan 2-etyloheksylu | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

12 | Izopentylo-4-metoksycynamonian (mieszanina izomerów) | 10 % | | | 31.12.1991 r. |

13 | 2-etyloheksylowy 4-metoksycynamonian | 10 % | | | 31.12.1991 r. |

16 | 2-hydroksy-4-metoksy-4’-metylobenzofenon (meksenon) | 4 % | | zawiera meksenon | 31.12.1991 r. |

17 | Kwas 2-hydroksy-4-metoksybenzofenono-5-sulfonowy i jego sól sodowa (sulizobenzon i sulizobenzon sodu) | 5 % (wyrażone jako kwas) | | | 31.12.1991 r. |

24 | Kwas alfa-(2-oksoborn-3-ylideno)tolueno-4-sulfonowy i jego sole | 6 % (wyrażone jako kwas) | | | 31.12.1991 r. |

25 | 3-(4’-metylobenzylideno)-d-1-kamfora | 6 % | | | 31.12.1991 r. |

26 | 3-benzylideno kamfora | 6 % | | | 31.12.1991 r. |

28 | 4-izopropylo-dibenzoilometan | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

29 | Salicylan 4-izopropylobenzylu | 4 % | | | 31.12.1991 r. |

31 | 1-(4-tert-butylofenylo)-3-(4-metoksyfenylo)propano-1,3-dion | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

32 | 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etyloheksylo-1’-oksy)-1,3,5-triazyna | 5 % | | | 31.12.1991 r. |

--------------------------------------------------