8.5.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

CE 131/116

—

der henviser til sin beslutning af 12. maj 2011 om antibiotikaresistens, hvori der fokuseres på dyrevelfærd,

—

der henviser til den videnskabelige udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fra august 2011 om den risiko, der består for den offentlige sundhed i form af bakteriestammer, som producerer ESBL og/eller AmpC-beta-laktamaser i fødevarer og fødevareproducerende dyr,

—

der henviser til internt arbejdsdokument af 18. november 2009 fra Kommissionens tjenestegrene om antimikrobiel resistens (SANCO/6876/2009r6),

—

der henviser til den fælles tekniske rapport fra september 2009, der er udarbejdet af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om "The bacterial challenge: time to react - A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents" ("Den bakterielle udfordring: Tid til handling - en opfordring til at udjævne forskellen mellem multiresistente bakterier i EU og udviklingen af nye antibakterielle midler"),

—

der henviser til Rådets henstilling 2002/77/EF af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin (1) og til Parlamentets beslutning af 23. oktober 2001 om forslag til denne henstilling fra Rådet (2),

—

der henviser til Kommissionens meddelelse af 20. juni 2001 om en fællesskabsstrategi mod antimikrobiel resistens (KOM(2001)0333),

—

der henviser til forretningsordenens artikel 115, stk. 5, og artikel 110, stk. 2,

A.

der henviser til, at antimikrobielle stoffer er i stand til at ødelægge eller forhindre vækst hos bakterier, vira og andre mikroorganismer (antibiotika er antimikrobielle stoffer, der kun reagerer mod bakterier), og at de dermed har spillet en betydelig rolle i forbedringen af folkesundheden ved at bidrage til at nedbringe antallet af dødsfald forårsaget af sygdomme og infektioner, der tidligere var uhelbredelige eller dødelige;

B.

der henviser til, at anvendelse af disse antimikrobielle stoffer har haft til følge, at visse mikroorganismer, der tidligere var følsomme over for dem, udvikler såkaldt antimikrobiel resistens;

C.

der henviser til, at denne naturlige proces fremskyndes af overdreven og ukontrolleret anvendelse af antimikrobielle stoffer, og at det bringer allerede opnåede medicinske resultater i fare;

D.

der henviser til, at ibrugtagning af ethvert nyt antibiotikum er blevet og vil blive efterfulgt af resistens hos de bakterier, det er rettet imod; der henviser til, at opretholdelsen af en effektiv kapacitet til bekæmpelse af infektionssygdomme både kræver udvikling af nye antimikrobielle stoffer og forbedret bevaring af eksisterende antibiotiske ressourcer, hvilket understreger prioriteten af at sikre, at behandling med antibiotika kontrolleres effektivt og begrænses til det omfang, der er strengt nødvendigt;

E.

der henviser til, at medicinalindustrien i omkring fire årtier (fra 1940’erne til 1970’erne) leverede en konstant strøm af nye antibiotika, herunder adskillige med nye aktionsmekanismer, der omgik de problemer, som var opstået på grund af resistens over for tidligere stoffer, og henviser til, at der siden da kun er blevet udviklet og godkendt få nye antimikrobielle midler;

F.

der henviser til, at antimikrobiel resistens er et vigtigt og stort set uløst problem, der er blevet en trussel mod folkesundheden i Europa og globalt, og har resulteret i længere og mere komplicerede behandlingsforløb, tab af livskvalitet, større risiko for at dø (hvert år dør mindst 25 000 patienter i EU på grund af en infektion forårsaget af resistente mikroorganismer), ekstra omkostninger og tab af produktivitet for sundhedsvæsenet, der løber op i mindst 1,5 mia. EUR om året;

G.

der henviser til, at en stor del af infektioner, der erhverves på hospitaler, skyldes meget resistente bakterier som f.eks. meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)- og Clostridium difficile-bakterien, der udgør en alvorlig risiko for patienternes helbred;

H.

der henviser til, at antimikrobiel resistens er blevet et så kritisk anliggende, at Verdenssundhedsorganisationen gjorde det til tema for dette års verdenssundhedsdag den 7. april 2011, og at EU siden 2008 hvert år den 18. november afholder en europæisk "Antibiotika-bevidsthedsdag";

I.

der henviser til, at upassende og irrationel anvendelse af antimikrobielle lægemidler skaber gunstige betingelser for, at resistente mikroorganismer kan opstå, spredes og vare ved;

J.

der henviser til, at antimikrobiel resistens hos mennesker ofte skyldes forkert dosering af antibiotisk medicin, ukorrekte behandlinger samt at patogene organismer konstant udsættes for antimikrobielle stoffer på hospitaler;

K.

der henviser til, at god hygiejne i form af grundig håndvask og -tørring kan bidrage til at reducere behovet for antibiotika og antimikrobielle stoffer;

L.

der henviser til, at på trods af forbuddet mod at bruge antibiotika som vækstfremmere og viljen til at reducere veterinærforbruget af antibiotika til upassende ”profylaktiske" formål, påvirker antimikrobiel resistens både mennesker og dyr og kan potentielt smitte begge veje, hvilket gør dette til et særdeles tværgående anliggende, der fordrer en samordnet indsats på EU-niveau; der henviser til, at der derfor er behov for en yderligere indsats for at forbedre landbrugspraksisser, hvormed der kan bidrages til at reducere de risici, der opstår i forbindelse med anvendelse af antibiotika til veterinære formål og udvikling af resistens i mennesker;

M.

der henviser til, at gode husdyrhold minimerer behovet for antibiotika;

N.

der henviser til, at der derfor ikke kan gøres noget mod resistens over for antimikrobielle stoffer i humanlægemidler, uden at der samtidig træffes foranstaltninger til bekæmpelse af resistens over for antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler, dyrefoder og afgrøder;

O.

der henviser til, at EPRUMA (3) er et allerede eksisterende europæisk initiativ med flere interessehavere, der fremmer ansvarlig brug af veterinærlægemidler; der henviser til, at One Health-begrebet dækker både human- og veterinærlægemidler, og at EPRUMA anerkender antimikrobielle stoffer som et One Health-anliggende;

P.

der henviser til, at antimikrobiel resistens er et fænomen, der klart har grænseoverskridende karakter, og at det ikke kan udelukkes, at der opstår ekstraordinære følgetilfælde, der højst sandsynligt ikke vil kunne håndteres med de nuværende ressourcer og den nuværende viden og kan medføre uforudseelige medicinske, sociale og økonomiske tilbageslag;

1.

bemærker med bekymring, at antimikrobiel resistens udgør en stadig større trussel mod folkesundheden i Europa og i verden på trods af den indsats, der gøres på europæisk og internationalt plan;

2.

opfordrer til yderligere intensivering af kampen mod resistens over for antimikrobielle stoffer i humanlægemidler og til i den forbindelse at fokusere på nedenstående, der er opstillet i prioriteret rækkefølge:

3.

opfordrer Kommissionen til hurtigst muligt at fremsætte forslag om et lovgrundlag for indsatsen mod antimikrobiel resistens ved at fremme initiativer til "ansvarlig anvendelse" og støtte udbredelsen af og information om sådanne initiativer;

4.

gentager, at det med henblik på at undgå en yderligere stigning i antallet af resistente mikroorganismer, eller måske endda på at vende stigningstendensen, er nødvendigt med omgående tiltag, der skal bestå i at begrænse unødvendig og uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer;

5.

understreger, at det endelige mål er at bevare antimikrobielle stoffer som et virksomt middel til bekæmpelse af sygdomme hos såvel dyr som mennesker, idet anvendelsen af antimikrobielle stoffer skal begrænses til det strengt nødvendige omfang;

6.

bemærker, at en rapport fra Kommissionen om gennemførelse af Rådets henstilling fra 2001 (4) og en Eurobarometer-undersøgelse fra 2010 har påpeget en række utilstrækkeligheder og mangler i måden at fremme hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle lægemidler på;

7.

erkender, at graden af adgang til oplysninger om antimikrobiel resistens og effekten på borgernes forbrugsadfærd fortsat er svingende mellem EU-medlemsstaterne, navnlig for så vidt angår håndhævelse af lovgivningen om receptpligt for antibiotika, idet andelen af antibiotika, der sælges uden recept, i 2008 viste sig at variere betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat;

8.

bemærker i denne forbindelse, at EU kun er så stærk som det svageste led, og der bør derfor udvises særlig opmærksomhed i lande med høje niveauer af antimikrobiel resistens;

9.

opfordrer Kommissionen til at fremsætte forslag med henblik på at nedbringe anvendelsen af antibiotika betydeligt, til at indkredse og opstille almindelige principper og bedste praksis for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og i den forbindelse arbejde videre med Rådets henstilling af 15. november 2001, samt til at sikre, at disse principper og metoder anvendes ordentligt inden for EU;

10.

erkender, at der hersker mange fejlagtige opfattelser af antibiotika og deres virkninger, idet en undersøgelse bestilt af Kommissionen viser, at 53 % af europæerne stadigvæk tror, at antibiotika dræber vira, og 47 % tror, at antibiotika virker mod forkølelse og influenza (Special Eurobarometer 338 "Antimicrobial Resistance", april 2010);

11.

erkender, at det forhold, at patienterne ikke overholder og følger recepterne, f.eks. ved at undlade at fuldende et behandlingsforløb eller ikke at følge de anbefalede doseringer, i høj grad bidrager til antimikrobiel resistens;

12.

opfordrer Kommissionen til at undersøge problemet med uhensigtsmæssig anvendelse og salg af antimikrobielle stoffer med eller uden recept gennem hele kæden - fra læge og apoteker til patient - og herunder undersøge adfærden hos alle involverede aktører og til at gennemføre en omfattende langsigtet strategi vedrørende alle disse aktørers bevidsthed om emnet;

13.

understreger, at de relevante aktører i forbindelse med hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, særligt bør lægge vægt på en bedre anvendelse af de antibiotika, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, ved omhyggeligt at undersøge dosering, behandlingstid og lægemiddelkombination;

14.

opfodrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme grundig håndvask og -tørring - især på hospitaler - med henblik på at forebygge spredning af infektioner og for at reducere behovet for antibiotika;

15.

glæder sig derfor over den årlige antibiotikabevidsthedsdag den 18. november, der har til formål at øge bevidstheden om, at antimikrobiel resistens er en trussel mod folkesundheden, og opfordrer til mere ansvarlig anvendelse af antibiotika gennem adskillige foranstaltninger i medlemsstaterne;

16.

understreger, at det er vigtigt at have et velfungerende kontrol- og overvågningssystem, for at der kan indsamles pålidelige, sammenlignelige data om patogene organismers følsomhed over for antimikrobielle stoffer og de infektioner, disse forårsager, og således have mulighed for at analysere udvikling over tid, sikre tidlig varsling og overvåge spredningen af resistens på nationalt og regionalt plan og på EU-niveau samt indsamle data om receptudstedelse for og anvendelse af antimikrobielle stoffer på en sådan måde, at den generelle anvendelse heraf kan overvåges;

17.

glæder sig derfor over det arbejde, der er påbegyndt af det europæiske overvågningsnet for antimikrobiel resistens (EARS-Nettet), og nu videreføres af ECDC, til indsamling af sammenlignelige data af høj kvalitet fra hele EU om antimikrobiel resistens, men erkender samtidig, at der fortsat er betydelige vanskeligheder, for så vidt angår adgang til data og kvaliteten af data i nogle medlemsstater; glæder sig ligeledes over det arbejde, der er påbegyndt af projektet for europæisk overvågning af forbruget af antimikrobielle stoffer, og nu videreføres af ECDC, til indsamling af sammenlignelige data af høj kvalitet i hele EU om forbrug af antimikrobielle stoffer;

18.

understreger vigtigheden af diagnose i bekæmpelsen af antimikrobiel resistens og opfordrer til flere investeringer på dette område og til en mere effektiv og bedre anvendelse af de nuværende diagnoseværktøjer;

19.

opfordrer Kommissionen, ECDC og andre relevante EU-agenturer til at samarbejde, med henblik på omgående at udvikle et harmoniseret og integreret overvågningssystem for antimikrobiel resistens og antimikrobiel anvendelse i Europa, herunder tidlig varsling om nye resistensmekanismer og -stammer;

20.

erkender, at den stadig dybere kløft mellem hyppigheden af infektioner forårsaget af resistente mikroorganismer og nedgangen i forskning og udvikling af nye antimikrobielle stoffer nu truer med at sætte den offentlige sundhedssektor tilbage til tiden før antibiotika;

21.

anser nedgangen i forskning og udvikling for at være et resultat af markedssvigt, og opfordrer Kommissionen til at fremsætte forslag, gennem lovgivningsmæssige forløb eller andre former for foranstaltninger, om skabelse eller forbedring af incitamenter for medicinalindustrien til at intensivere investeringen i forskning og udvikling af nye antimikrobielle stoffer og mulige alternativer;

22.

gentager, at der er behov for mere forskning i nye antimikrobielle stoffer og mulige alternativer inden for EU's rammeprogrammer for forskning, og opfordrer til forskningssamarbejde på EU-plan, der kan føre til en effektivitetsforøgelse;

23.

noterer sig, at manglen på hurtige diagnoser både har bidraget til et overforbrug af antibiotika og stigende udviklingsomkostninger;

24.

erkender behovet for at fremme supplerende foranstaltninger, såsom anvendelse af effektive vacciner til forebyggelse af infektioner, som indeholdt i Rådets konklusioner om innovative incitamenter til effektive antibiotika af 1. december 2009;

25.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at foranstaltningerne vedrørende antimikrobiel resistens og folkesundhed indgår i en holistisk tilgang til antimikrobiel resistens, som anerkender sammenhængen med foranstaltninger til bekæmpelse af resistens over for antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler, dyrefoder og afgrøder, specifikt hvad angår risikoen for krydsoverførsel;

26.

opfordrer Kommissionen til at imødegå manglen på information om anvendelsen i EU af antibiotika i veterinærlægemidler ved at indsamle sammenlignelige, artsspecifikke data for hver medlemsstat;

27.

glæder sig over den indsats, der er gjort for at tilpasse og forbedre den forskriftsmæssige vurdering af nye antibiotika;

28.

opfordrer Kommissionen til fortsat at støtte EARS-Nettet og projektet for europæisk overvågning af forbruget af antimikrobielle stoffer i arbejdet med at indsamle data om anvendelse af antibiotika som grundlag for fremtidige foranstaltninger til ansvarlig anvendelse;

29.

opfordrer Kommissionen til at fremsætte lovforslag om at udfase profylaktisk anvendelse af antibiotika i husdyravl;

30.

understreger, at husdyrhold og intensivt fiskeopdræt er sektorer, hvor der bør fokuseres på sygdomsforebyggelse gennem god hygiejne, gode staldforhold og husdyrhold samt strenge biosikkerhedsforanstaltninger, snarere end på profylaktisk anvendelse af antibiotika;

31.

opfordrer især til etablering af god praksis i forbindelse med husdyrhold, hvilket minimerer risikoen for antimikrobiel resistens; understreger, at denne praksis især skal gælde for unge dyr, der er bragt sammen fra forskellige avlere, hvilket forøger risikoen for overførbare sygdomme;

32.

bemærker, at når lægemiddelrester bortskaffes forkert, havner de i vores vandveje, så der sker en utilsigtet eksponering over for en række stoffer, der er kædet sammen med antibiotisk resistens; opfordrer Kommissionen til at fremme yderligere forskning i virkningen af langtidseksponering for lægemiddelrester gennem vand og jord;

33.

opfordrer til, at der så vidt muligt sker en adskillelse af de aktive indholdsstoffer og virkemekanismer i hhv. humanmedicin og veterinærmedicin for at mindske risikoen for, at resistens over for antibiotika overføres fra husdyr til mennesker, men indskærper, at dette ikke må resultere i, at der indføres restriktioner på eksisterende behandlingsmuligheder, der virker;

34.

mener, at anvendelsen af de såkaldte "sidste udvej"-antibiotika, der er rettet mod problematiske humanpatogene organismer, kun bør tillades i landbruget efter udstedelse af tilladelse og kombineret med resistensovervågning, helst på individuel basis;

35.

opfordrer Kommissionen til at styrke det nære samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og andre relevante parter og organisationer på internationalt niveau for således at håndtere antimikrobiel resistens mere effektivt på det internationale niveau; glæder sig i denne sammenhæng over oprettelsen af EU og USA’s fælles transatlantiske taskforce for hastetilfælde af antimikrobiel resistens (TATFAR);

36.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at der er tilstrækkelige finansielle og menneskelige ressourcer til rådighed til at gennemføre de relevante strategier;

37.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.