(2004/C 78 E/0707)

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-3874/03

af Francesco Fiori (PPE-DE) til Kommissionen

(16. december 2003)

Om:   Indførsel i EU af ikke-godkendte aktive stoffer

Indførslen af aktive stoffer med oprindelse fra lande uden for EU (i første række Indien, Kina og andre nyindustrialiserede lande i Asien), som ikke er blevet undersøgt af nogen fællesskabsmyndighed, er til ubodelig skade for de italienske producenter af lægemidler. Når de pågældende produkter kommer ind i Fællesskabet er de kun forsynet med en følgeseddel (Certificate of Suitability — COS), ifølge hvilken der er overensstemmelse med den europæiske farmakopé, og der er derfor ikke tilstrækkelige garantier for folkesundheden. De italiensk fremstillede aktive stoffer, som på verdensmarkedet henvender sig til lægemiddelindustrien, er anerkendte på grund af deres høje kvalitet og pålidelighed, idet de er garanteret i henhold til i medfør af fremgangsmåderne i Good Manufacturing Practices — GMP, og det vil sige, at de er i overensstemmelse med den retningsgivende europæiske »GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients« og kontrolleret af den amerikanske Food and Drug Administration og af det italienske sundhedsministerium.

Hvilke foranstaltninger agter Kommissionen på baggrund af ovenstående at træffe for at beskytte de europæiske borgeres sundhed mod indførsel af aktive stoffer til lægemiddelindustrien fra virksomheder, som befinder sig i de nævnte lande?

Er det ikke et af Fællesskabets grundlæggende principper at anvende harmoniserede bestemmelser, som sikrer samtlige producenter ensartede konkurrencevilkår og samme troværdighed på Fællesskabets område, så der opstår international konkurrence på grundlag af produkternes kvalitet, især hvis de vedrører menneskers sundhed?

Anser Kommissionen det ikke for nødvendigt at arbejde for og indføre fællesskabsbestemmelser for hele dette område, så der gennem kontrol af indførslen sikres passende garantier og forebyggelse i forbindelse med de stoffer og lægemidler, som anvendes i EU?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(5. februar 2004)

I EU's nuværende lægemiddellovgivning indgår ingen forpligtelse om, at aktive lægemiddelbestanddele skal produceres i overensstemmelse med standarderne for god fremstillingspraksis. Kommissionen er bekendt med dette og vedtog derfor den 26. november 2001 forslag til nye retsakter (1), som indfører et krav om, at lægemiddelproducenter kun anvender aktive stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis for lægemidler. Efter at man ved andenbehandling i Parlamentet den 17. december 2003 nåede til enighed, forventer Kommissionen, at den nye lovgivning bliver endelig vedtaget i begyndelse af 2004. Da gennemførelsesfristen for den nye lovgivning er 18 måneder, kan bestemmelserne om aktive lægemiddelbestanddele først finde anvendelse fra slutningen af 2005.

Medlemsstaternes kompetente myndigheder har dog allerede på nuværende tidspunkt mulighed for på frivillig basis at foretage inspektioner af god fremstillingspraksis hos producenter af aktive lægemiddelbestanddele, hvis de finder grund til bekymring. I disse tilfælde kan EU's inspektører gennemfører inspektioner på baggrund af kravene i bilag 18 (»God fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele«) til EU's Vejledning i god fremstillingspraksis, som allerede indeholder internationalt vedtagne standarder for god fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele. Denne vejledning bliver obligatorisk, så snart den nye lovgivning træder i kraft.

(1)  Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.