—

napadený rozsudek zrušil;

—

zamítl žalobu v prvním stupni a

—

uložil společnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. náhradu nákladů řízení.

1.

Tribunál zjevně zkreslil skutkový stav, což vedlo ke zjevně nesprávným právním závěrům, když své odůvodnění v napadeném rozsudku založil na chybném předpokladu, že Fumaderm byl německým Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte („BfArM“) posouzen poprvé a naposledy v roce 1994.

2.

Tribunál porušil čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 (1), jak je vykládán judikaturou Soudního dvora, tím, že vyžadoval – jako součást posouzení ze strany EMA a Komise, zda se na dva léčivé přípravky vztahuje stejná souhrnná registrace – nové posouzení kvalitativního složení prvního léčivého přípravku z hlediska účinných látek.

Zaprvé Tribunál protiprávně zahrnul do posouzení týkajícího se souhrnné registrace posouzení, které je součástí postupu registrace prvního léčivého přípravku. Zadruhé Tribunál protiprávně vytvořil dva navzájem si odporující koncepty souhrnné registrace, které závisely na tom, zda posouzení týkající se souhrnné registrace provádí Komise a EMA, nebo příslušný vnitrostátní orgán.

3.

Tribunál nezohlednil systém decentralizované aplikace právních předpisů v oblasti léčivých přípravků, který byl zaveden nařízením č. 726/2004 (2) a směrnicí 2001/83, porušil zásady svěřených pravomocí a subsidiarity, jež jsou zakotveny v článku 5 SEU, zásadu vzájemné důvěry, jakož i čl. 6 odst. 1, články 30 a 31 směrnice 2001/83 a čl. 57 odst. 1 a článek 60 nařízení č. 726/2004 tím, že dospěl k závěru, že Komise a EMA mají pravomoc a povinnost – v rámci posouzení, zda se na dva léčivé přípravky vztahuje stejná souhrnná registrace – provést nové posouzení nebo ověření předchozího posouzení příslušným vnitrostátním orgánem kvalitativního složení jednoho z těchto léčivých přípravků z hlediska účinných látek.

4.

Tribunál překročil meze soudního přezkumu tím, že vlastním vědeckým posouzením nahradil posouzení příslušných regulačních orgánů.