3.2.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 27/39

1.1

EHSV souhlasí s návrhem směrnice KOM(2008) 123 v konečném znění, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES, neboť se domnívá, že těmito změnami je zaručena harmonizace předpisů pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na postup použitý pro udělení registrace.

1.2

Použití stejných kritérií pro všechny léčivé přípravky umožňuje zaručit kromě stejných kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti také stálou vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a účinnější fungování vnitřního trhu. Zároveň se odstraní zbytečná administrativní a finanční zátěž podniků.

1.3

EHSV vždy podporoval a podporuje úsilí Komise o zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků, jež je faktorem a prvkem, které mají zásadní význam pro ochranu zdraví lidí a zvířat.

1.4

EHSV tedy souhlasí s tím, aby Komise byla oprávněna rozšířit nařízení (ES) č. 1084/2003 na změny učiněné po udělení registrace bez ohledu na postup tohoto udělení, aby se vyloučily možné překážky volného pohybu léčivých přípravků, aniž by však byl dotčen význam budoucího opatření, které Komise přijme.

1.5

EHSV i při této příležitosti důrazně potvrzuje své přesvědčení, že je třeba co nejrychleji vytvořit jednotný trh také v těch sektorech, ve kterých k tomu ještě nedošlo nebo došlo jen částečně.

2.1

Evropská komise provedla v listopadu 2001 širokou reformu právní úpravy v oblasti léčivých přípravků, a to vydáním dvou konkrétních předpisů: směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1).

2.2

Tyto právní předpisy navázaly na hlubokou reformu provedenou v roce 1993, kdy byla na základě nařízení (EHS) č. 2309/93 zřízena Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) a vytvořeny nové postupy pro registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků (2).

2.3

Tímto nařízením se podle zásady volného pohybu zboží stanoví počínaje 1. lednem 1995 dva postupy registrace všech léčivých přípravků:

2.4

Cílem těchto postupů registrace bylo zaručit správné posouzení vztahu rizik a přínosů a definovat přísnější kritéria kvality, bezpečnosti a účinnosti, jejichž konkrétním cílem bylo zaručit zdraví evropských občanů a zvířat.

2.5

Tyto nezbytné záruky jsou posíleny směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, ve kterých jsou uvedena přesná ustanovení ohledně farmakovigilance, jejímž cílem je prostřednictvím častějších kontrol a důslednějšího a včasnějšího zpřesnění kritérií pro oznámení nežádoucích účinků dosáhnout vyšší ochrany veřejného zdraví.

2.6

Komise během periodického prověřování fungování systému registrace léčivých přípravků odhalila problémy související se změnami, ke kterým může dojít po udělení registrace na vnitrostátní úrovni; tyto registrace představují více než 80 % všech registrací léčivých přípravků.

2.7

Změny, ke kterým dojde po udělení vnitrostátní registrace, jsou upraveny nařízeními (ES) č. 1084/2003 a (ES) č. 1085/2003, která se však týkají výhradně aspektů jako výrobní postup, balení léčivých přípravků či vlastnictví registrace, ale nedotýkají se zásadních aspektů jako např. zavedení nové léčebné indikace nebo změn ve způsobech podání.

2.8

Z toho vyplývá, že postupy používané po registraci jsou v některých případech v jednotlivých členských státech odlišné, což znamená, že pro stejný produkt existují různé normy a klasifikace. To může, následkem rozdílné léčebné klasifikace hromadně vyráběného přípravku nebo jeho rozdílného použití, vést k různé úrovni ochrany zdraví a být překážkou (často umělou) předpokládaného volného pohybu léčivých přípravků v EU.

3.1

S cílem zabránit vzniku různých podmínek pro stejný léčivý přípravek se Komise rozhodla předložit návrh opatření, kterým se mění směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES, ve kterém požaduje rozšířit působnost nařízení (ES) č. 1084/2003, v současnosti platného pouze pro léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem, na všechny léčivé přípravky bez ohledu na to, jakým postupem jim byla udělena registrace.

3.2

Tento návrh je součástí legislativního a pracovního programu Komise na rok 2008 podle přílohy 2 (zjednodušující iniciativy) a představuje cílené legislativní opatření, kterým se některé články směrnic 2001/82/ES a 2001/83/ES přizpůsobují nařízení (ES) č. 1084/2003, které se tak stává platným pro všechny léčivé přípravky.

3.3

Pokud by stávající situace pokračovala, podléhaly by podniky, které hodlají uvádět své výrobky na trh ve více členských státech EU, zbytečné administrativní a finanční zátěži. Podniky čelí v jednotlivých státech různým předpisům, které vyžadují různé administrativní postupy, což může mimo jiné skutečně představovat uměle vytvořenou překážku pro zásadu volného pohybu zboží.

3.4

Návrh je výhradně právní povahy a mění právní základ nařízení (ES) č. 1084/2003 tak, že zmocňuje Komisi změnit rozsah působnosti uvedeného nařízení, čímž dojde ke skutečné harmonizaci norem pro registraci.

3.5

Komise zdůrazňuje, že ohledně tohoto legislativního opatření proběhla rozsáhlá konzultace všech zúčastněných stran, a změna právního základu, která byla zvolena z různých možností, se ukázala jako nejvhodnější způsob dosažení harmonizace pravidel poregistrační fáze, která je v zájmu vysoké úrovně veřejného zdraví a právní jednotnosti.

3.6

Základem navržených změn několika článků je článek 95 Smlouvy o ES, který stanoví použití postupu spolurozhodování a je v souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality.

4.1

EHSV schvaluje návrh, kterým se mění směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES, neboť se domnívá, že tyto změny, které zajistí harmonizaci pravidel registrace pro všechny léčivé přípravky, zaručují stálou vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, umožňují účinnější fungování vnitřního trhu a odstraní se jimi zbytečná administrativní a finanční zátěž podniků.

4.2

EHSV, tak jako v předchozích stanoviscích, podporuje veškeré úsilí Komise o zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků, jež je faktorem, který má zásadní význam pro ochranu zdraví lidí a zvířat, a dokonce k tomuto úsilí Komisi vybízí.

4.3

Souhlasí tedy s tím, aby prostřednictvím prosté legislativní změny došlo k harmonizaci pravidel pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na postup jejich registrace a zároveň se tak odstranily další případné překážky volného pohybu těchto přípravků.

4.4

EHSV se staví kladně ke změně právního základu, očekává však předložení právě vypracovávaného legislativního návrhu, který považuje za důležitější pro budoucnost farmaceutického sektoru.