28.9.2004   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 241/7

1.1

Dlouho se uznává, že farmaceutický průmysl Evropy hraje rozhodující roli jak v průmyslu, tak i ve zdravotnictví. V rámci evropských institucí byl kladen značný důraz na rozvoj různých prvků, které utvářejí průmysl a následné výhody pro pacienty.

1.2

Za tímto účelem stanovila Rada na zasedání v Lisabonu v roce 2000 pro EU strategický cíl „vybudovat nejkonkurenceschopnější a nejdynamičtější znalostní ekonomiku na světě, schopnou trvale udržitelného hospodářského růstu s více a lepšími pracovními místy a větší sociální soudržností“, ve které by měl farmaceutický průmysl hrát důležitou roli.

1.3

Rada ministrů ve svých závěrech k léčivým přípravkům a veřejnému zdraví z června 2000 zdůraznila význam inovačních léků s významnou přidanou terapeutickou hodnotou k dosažení cílů v průmyslu i v oblasti veřejného zdraví.

1.4

V listopadu 2000 byla Komisi předložena zpráva „Globální konkurenceschopnost léčiv: evropská perspektiva (1)“ (obvykle uváděná jako Pammolliho zpráva). Zpráva stanovila řadu otázek, na které je nutno se zaměřit, a dospěla k závěru, že „Evropa zaostává za USA, co se týče schopnosti vytvářet, organizovat a udržovat inovační procesy, které jsou rostoucí měrou nákladné a organizačně složité“.

1.5

Podkladem k oznámení Komise je zvážení otázek stanovených v Pammolliho zprávě a následných zprávách, jelikož se uznává, že farmaceutický průmysl hraje v Evropské unii významnou zdravotní, sociální a hospodářskou roli.

1.6

Významného pokroku bylo dosaženo vytvořením postupů Společenství pro povolování k uvedení na trh a založením Evropské agentury pro hodnocení léčiv (EMEA) v roce 1995.

1.7

V březnu 2000 poradní skupina Komise pro zdravotní politiku uvedla, že cílem farmaceutického sektoru v oblasti veřejného zdraví je „učinit účinné, vysoce kvalitní bezpečné léky, včetně nejnovějších a inovačních, snadno dosažitelnými pro všechny, kdo je potřebují, bez ohledu na jejich příjem nebo sociální postavení“ (2).

1.8

Komise je i nadále zavázána k dokončení jednotného trhu s farmaceutickými výrobky podporováním výzkumu a vývoje (3) tím, že zatraktivní EU pro investice a vytvoří systémy, které poskytnou pacientům větší výběr prostřednictvím cenové dostupnosti a dosažitelností léků.

1.9

Mimoto Komise zřídila novou skupinu na vysoké úrovni pro inovace a zajištění léků (G10 pro léky) (4), která se měla nově podívat na problémy, kterým čelí farmaceutický sektor v souvislosti s pravomocemi k jeho řízení na vnitrostátní úrovni a na úrovni Společenství, a přijít s kreativními řešeními.

1.10

Skupina G10 zveřejnila svou zprávu „Skupina na vysoké úrovni pro inovace a zajištění léků“ v květnu 2002 a shodný přístup, který přijala ve 14 doporučeních skupiny, tvoří základ „výzvy k akci“ Komise, ke které má EHSV poskytnout stanovisko (dodatek A).

1.11

Tento postoj byl dále posílen usnesením Rady o „lécích a problémech veřejného zdraví: zaměření se na pacienty “ (5).

2.1

Účelem oznámení je „stanovit, jak Komise zajistí, aby se doporučení G10 posunula kupředu v současném kontextu“. V oblastech vnitrostátní působnosti Komise stanoví navrhovaný směr, o kterém věří, že by se jím mohly členské státy ubírat, a co může Komise udělat k usnadnění tohoto procesu, zejména mít důležitou funkci při monitorování změny a efektivnosti.

2.2

V tomto kontextu stanoví Komise ve svém oznámení pět širokých témat, která zahrnují problémy v Evropě:

3.1

Farmaceutický průmysl je odvětvím, které má složité vzájemné vztahy se systémy zdravotní péče, výzkumem, pacienty a konkurenčními společnostmi. V rámci Evropské unie patří k velkým zaměstnavatelům. Od průmyslu se vyžaduje, aby byl inovativní a aby dobře fungoval s různými systémy v USA a Japonsku. Toto oznámení klade důraz na vytvoření integrovaného přístupu s cílem vytvořit výhodu pro průmysl a pacienty a rovněž stimulovat jeho nepřetržitý rozvoj jako důležitého přispívatele k dynamické znalostní, konkurenceschopné ekonomice v Evropě. EHSV uznává, že to je hlavní úkol.

3.2

Konkurenceschopnost průmyslu je předmětem značného znepokojení a často se provádí srovnání s úspěchem průmyslu v USA. Je důležité zdůraznit, že to není kvůli vnitřní slabosti na straně farmaceutického průmyslu, nýbrž je to důsledkem roztříštění trhů, které zůstávají na národní úrovni velmi diferencované. To má za následek roztříštěný přístup k výzkumu, inovacím a začleňování léků do kategorií léků na předpis a volně prodejných léků. K tomu dochází kvůli závislosti na rozhodovacím procesu 25 národních vlád a následným rozdílům v jejich politikách v oblasti sociálního zabezpečení a zdravotních politikách. To ovlivňuje ve všech členských státech konzistentním způsobem investice do výzkumu a vývoje, dostupnost výrobků a nakonec prospěch pro pacienty.

3.3

Je nesmírně důležité, aby se role průmyslu zvážila ve vztahu k vytvořeným systémům zdravotní péče v členských státech, jak a do jaké míry jsou financovány a jak zajistit, aby pacienti v každém členském státu měli přístup ke každému léku, který je v EU povolen. Ačkoli to je pro Komisi klíčovým cílem, EHSV uznává rozdíly, které existují v zajišťování dosažitelnosti léků a schopnosti jednotlivých členských států financovat tento cíl, a EHSV je zvlášť znepokojen, co se týče možného dopadu na přistupující státy.

3.4

EHSV uznává rostoucí význam zapojování pacientů do rozhodování a rozvíjení partnerství mezi veřejným, soukromým sektorem a skupinami pacientů k vzájemnému prospěchu. Ačkoli EHSV vítá široký přístup, který navrhuje Komise, byl zklamán tím, že skupina G10 pro léky neměla širší reprezentativní základnu.

3.5

EHSV uznává, že důkazy ukazují pokles konkurenceschopnosti evropského farmaceutického průmyslu. Avšak i když byly stanoveny slabé stránky evropského modelu průmyslu, je důležité zaměřit se spíše na dostupné dovednosti, vytvořené struktury a vymoženosti v Evropě než na to předpokládat, že americký model je nutně nejlepší nebo jedinou cestou vpřed zohledňující všechny příslušné zájmy. Klíčovým cílem modelu EU je dosáhnout efektivnosti systémů zdravotní péče, která uspokojuje potřeby pacientů, ať už zdravotní, hospodářské nebo sociální, a současně podporovat hospodářské činnosti farmaceutického průmyslu.

3.6

Základ oznámení Komise je velmi široký a EHSV by chtěl upozornit na své dříve vyjádřené obavy, že kroky nezbytné k dosažení pokroku v těchto oblastech byly až dosud pomalé, a má obavy, co se týče toho, jak bude Komise s to dosáhnout rychlejšího pokroku na základě tohoto oznámení (6).

3.7

Komise zdůrazňuje význam monitorování a vyhodnocování úspěchů na základě definovaných ukazatelů výkonnosti. EHSV opakuje obavy ohledně nedostatku konzistentních statistických informací a důkazů pro posouzení pokroku a navrhovaného vývoje. Jsou zapotřebí lepší procesy k definování toho, jaké informace by se měly shromažďovat, a EHSV by rád viděl vytvoření mnohem proaktivnějšího a transparentnějšího systému.

3.8

Uznává se, že farmaceutický sektor poskytuje vysoce kvalitní zaměstnání, které přesahuje přímé zaměstnance v tomto průmyslu, jelikož zahrnuje jiné sektory výzkumu, přidružené společnosti, univerzity a zdravotnictví. Existuje však obava, že bez soudržnějšího přístupu k výzkumu a inovacím v Evropě doprovázeného přiměřenými investicemi dojde v Evropě k úbytku kvalifikovaných zaměstnanců v tomto sektoru.

3.9

Ačkoli si je EHSV vědom potíží při dosahování jednotného trhu v rámci stávajících a budoucích členských států, chtěl by vidět jasné strategie k dosažení tohoto cíle ve farmaceutickém průmyslu kvůli rozdílům mezi úrovní EU a vnitrostátními působnostmi při uvádění léčivých přípravků na trh, a zejména kvůli odlišným systémům zdravotní péče a financování v jednotlivých členských státech. EHSV znovu zdůrazňuje velký význam, který přikládá skutečnosti, že by ochrana lidského zdraví měla mít přednost před všemi ostatními oblastmi regulace, jak je uvedeno v předchozích stanoviscích, a kvůli cíli farmaceutického průmyslu v oblasti zdraví zpřístupnit vysoce kvalitní bezpečné léky, včetně inovačních, pro všechny, kdo je potřebují, bez ohledu na jejich příjem nebo sociální postavení (7).

4.1.1

Odpovědnost za zdravotní péči se rostoucí měrou stává společnou odpovědností, kdy se pacienti aktivněji zajímají o vlastní zdraví a o možnosti péče. Komise uznala význam zapojení pacientů a EHSV vítá důraz na vytvoření a podporování způsobů zajištění účasti pacientů na všech úrovních.

4.1.2

Nedávno vytvořené Evropské fórum pacientů poskytne užitečný mechanismus, pomoci něhož bude možno získávat názory pacientů, což může posílit Zdravotnické fórum EU vytvořené v roce 2001 k setkávání řady evropských dotčených osob v oblasti zdravotnictví, které by mohlo zahrnovat sociální organizace se zájmy souvisejícími se zdravím. Tyto iniciativy uznávají příslušné role státu a nevládních organizací ve veřejném zdraví, které je nutno podporovat.

4.1.3

V tomto kontextu je důležité, aby jednotliví pacienti nebo skupiny pacientů zapojené do těchto rozhodovacích procesů byli dobře informováni o příslušných procesech a rozsahu, v jakém je třeba uplatňovat vliv. Je nezbytné, aby se vytvořila vzájemná důvěra mezi těmi, kdo mají odborné a technické zkušenosti, a těmi, jejichž úlohou je zajistit, aby veřejnost dostávala přesné a srozumitelné informace o lécích.

4.1.4

EHSV považuje za kriticky důležité, aby byla kvalita a dostupnost informací pro pacienty a veřejnost posílena zejména s ohledem na jejich objektivitu a dostupnost. To uznala Rada ministrů v závěrech týkajících se léčivých přípravků a veřejného zdraví z června 2000. Za tímto účelem EHSV důrazně podporuje návrh na vypracování „značky draka“ k vytvoření „kritérií kvality pro webové stránky týkající se zdraví“ a aby se toto uplatňovalo také na jiné formy poskytování informací. Je nezbytné, aby informace byly využívány k informování jednotlivců a v případě potřeby k jejich podněcování, aby hledali radu u zdravotnických odborníků, jelikož prioritou musí být zamezit nadměrné nebo nepřiměřené spotřebě léků.

4.1.5

Návrh vytvořit partnerství pro spolupráci mezi veřejným a soukromým sektorem zapojující řadu přispívatelů k informování, poradenství a monitorování poskytování informací se vítá a EHSV by chtěl podněcovat setkávání farmaceutických společností, zástupců pacientů, vysokoškolských, sociálních, vzájemných organizací a organizací postižených osob, vědeckých a zdravotnických odborníků, kteří mohou přispět ke zlepšení informovanosti pacientů a zdravotnické osvěty. Takováto partnerství by mohla poskytovat základní informace vládám, Parlamentu EU, Komisi a Radě ministrů v řadě otázek týkajících se průmyslu a zdravotní péče o jednotlivce.

4.1.6

Využití šíření informací ke zlepšení veřejného zdraví v členských státech bude jedním z důležitých prvků k tomu, umožnit větší harmonii, podporovat účelné shromažďování a umožnit efektivnější provádění analýz.

4.1.7

EHSV důrazně podporuje návrh, aby byla i nadále zakázána reklama léků na předpis pro veřejnost. Je nutno velmi pečlivě projednat otázku reklamy volně prodejných léků, aby bylo zajištěno přiměřené používání léků.

4.1.8

EHSV podporuje názor, že odpovědné samoléčby lze nejlépe dosáhnout, když potenciální uživatel využije radu dobře informovaného zdravotnického odborníka. Nevhodná samoléčba může vést k prodlení se zahájením léčby a v některých případech k nepříznivému vzájemnému působení s předepsanými léky.

4.2.1

EHSV důrazně podporuje definici „relativní efektivnosti“, kterou přijala Komise s ohledem na technologie v oblasti zdravotní péče jako léky. To zahrnuje to, „aby přidaná terapeutická hodnota byla složkou klinické účinnosti ve srovnání s jinými léčebnými postupy a efektivností nákladů samou o sobě“. Připouští se však, že v členských státech přijímajících tento přístup mohou být určité problémy, takže je důležité poskytnout dostatečný čas k efektivnímu provedení.

4.2.2

EHSV uznává význam zajištění větší dostupnosti efektivních (v neposlední řadě i z hlediska nákladů), nových a bezpečných léků pro co největší počet lidí. Uplatnění kritéria relativní efektivnosti v členských státech bude mít přímý dopad na ceny a úhradu, což je odpovědnost každého členského státu. EHSV by chtěl upozornit na dopad na rozpočty v oblasti sociální péče, které se v jednotlivých členských státech liší, což brání předepisování nejúčinnějších léků z důvodu rozpočtových omezení.

4.2.3

Bylo by vhodné podporovat výměnu zkušeností při vyhodnocování efektivnosti nákladů s cílem zlepšit metody vyhodnocení používané v různých členských státech.

4.3.1

EHSV souhlasí s tím, že systém farmakovigilance je důležitý a věří, že je nutno stávající systémy posílit. Všichni zdravotničtí odborníci zapojení do procesů předepisování nebo výdeje léků i pacienti by se měli podílet na efektivním systému dohledu po uvedení na trh používaném pro všechny léky. Tento spontánní systém hlášení by měl být zvlášť striktní pro léky nově uváděné na trh. Mimoto, má-li dojít k posunu při rychlejším udělování licencí, bylo by nutné doplnit to pečlivou farmakovigilancí využívající pozorovací studie k nalezení důkazů o očekávané bezpečnosti dotyčných léků, nebo případné neočekávané toxicitě, a to pokud možno co nejrychleji.

4.3.2

Ačkoli náhodně kontrolované klinické pokusy jsou akceptovaným způsobem k prokázání účinnosti léků, mají obvykle nedostatečný rozsah, anebo jsou prováděny na pacientech, kteří nereprezentují možné uživatele léků. Tyto pokusy proto nemohou poskytnout důkaz o potenciálních rizicích, zejména u citlivých kategorií pacientů. Pozorovací studie tudíž přidávají ke kontrolovaným pokusům různé typy informací a skutečně je doplňují. Pozorovací studie mohou pouze zřídka poskytnout informace o žádoucích účincích, i když někdy mohou poskytnout podrobné údaje o tom, kdy k očekávanému (dobrému) účinku nedošlo.

4.4.1

EHSV uznává postavení farmaceutického průmyslu při jeho příspěvku k evropské obchodní bilanci se špičkovými technologiemi a při plnění cílů v sociální oblasti a oblasti veřejného zdraví. Je klíčovým zdrojem vysoce kvalifikovaných pracovních míst. Proto je kriticky důležité, aby legislativní a regulativní rámce fungovaly hladce k podněcování a podpoře průmyslu a aby členské státy jednaly na vnitrostátní úrovni, aby bylo zajištěno, že nové léky s přidanou terapeutickou hodnotou jsou pro jejich pacienty k dispozici pokud možno co nejrychleji. Je důležité propagovat a podporovat výzkum ke zlepšení vývoje nových léků.

4.4.2

Ačkoli EHSV schvaluje klíčové akce navržené Komisí, zastává názor, že:

4.4.3

EHSV podporuje farmaceutický přezkum ke zlepšení fungování postupů centralizovaného a vzájemného uznávání, s cílem urychlit proces vyhodnocení a zkrátit dobu, ve které má být přijato konečné rozhodnutí. Skutečnost, že Komise a EMEA již zkrátily své vlastní interní postupy, je třeba uvítat, ale je zapotřebí dalšího zlepšení k tomu, přinést nové způsoby léčení evropským pacientům včas, tak aby pacienti, kteří dostávají zdravotní péči v Evropě, nebyli v méně příznivém postavení než pacienti, kteří jsou ošetřováni v USA.

4.4.4

Podpora rozvoje inovačních léků prostřednictvím 6. programu výzkumu (FP6) s tématickou prioritou výzkumu v oblasti „biověd, genomiky a biotechnologií pro zdraví“ je vítána jako první krok.

4.4.5

Další prospěch by přineslo zkrácení doby mezi patentováním potenciálního léku a předložením žádosti o povolení k uvedení na trh, a to vynecháním zbytečných postupů.

4.4.6

Ačkoli EHSV podporuje návrh harmonizovat ochranu dat v období deseti let tam, kde se poskytují dodatečné informace pro zvláštní podskupiny např. děti, má za to, že možnost prodloužit exkluzivitu dat o jeden další rok by mohla být předmětem další debaty.

4.5.1

EHSV souhlasí s tím, že je nutné zaměřit se na „zajištění nejúčinnější léčby pro pacienta v rámci efektivního systému zdravotní péče“, zejména s ohledem na růst nákladů na péči. Je nutno poznamenat, že léky představují v průměru 15 % rozpočtů na zdravotnictví (10). Členské státy EU mají povinnost zajistit, aby rozhodnutí o tvorbě cen a úhradě byla prováděna transparentně nediskriminačním způsobem v přesném rámci (11).

4.5.2

Je nutno poznamenat, že členské státy mají jasnou pravomoc přijmout vnitrostátní opatření ke kontrole výdajů na zdravotní péči. To vede k velmi odlišným cenám v jednotlivých státech, což se s rozšířením ještě zhorší. EHSV však chce zdůraznit, že ať je vytvořen jakýkoli systém tvorby cen, neměl by představovat překážku k zajištění toho, aby se na trh dostaly inovační dobré léky. Výbor vyzývá Komisi, aby přijala opatření k zajištění plného použití směrnice o „průhlednosti“ (směrnice 89/105/EHS).

4.5.3

Takovéto rozdíly v administrativně stanovených cenách by mohly být škodlivé pro hladké fungování vnitřního trhu. EHSV proto vítá návrh Komise, že by se měly zahájit „úvahy“ k posouzení alternativních způsobů kontroly vnitrostátních výdajů členských států v souvislosti s léčivy. EHSV souhlasí s tím, že by dynamičtější a konkurenceschopnější tržní mechanismus mohl usnadnit cíl vytvořit integrovanější trh. „Úvaha“ by měla zahrnovat přezkum soukromého a veřejného financování léků a veřejného zdraví.

4.5.4.1

EHSV má za to, že pokud nový lék dostal povolení k uvedení na trh (což potvrzuje jeho účinnost, bezpečnost a kvalitu), měl by být pro pacienty dostupný bez zbytečného prodlení, vyžaduje-li to jejich zdravotní stav. EHSV podporuje možnost zpřístupnit nové léky neprodleně poté, co získaly povolení k uvedení na trh.

4.5.4.2

Financování a monitorování výdajů na zdravotnictví v členských státech by mohlo představovat překážku pro současný přístup pacientů k novým lékům v celé Evropské unii. EHSV může podporovat nahrazení přímých cenových kontrol monitorováním výdajů na zdravotnictví a vyzývá Komisi, aby stimulovala debatu o možných způsobech, jak toho dosáhnout. V tomto kontextu by bylo možné zvážit upuštění od cenových kontrol u výrobců léků, které nejsou nakupovány státem, ani jím hrazeny v rámci povinného zdravotního pojištění.

4.6.1

EHSV souhlasí s tím, že generické léky mají důležitou roli při kontrole nákladů na zdravotní péči, a tedy napomáhají zlepšit udržitelnost financování zdravotní péče, ale je důležité vyvážit používání těchto léků vývojem inovačních výrobků, tak aby průmysl zůstal dynamický a pacienti měli větší výběr.

4.6.2

EHSV podporuje vytvoření jasnější definice Společenství týkající se generických léků, a zejména nutnost zvážit práva k duševnímu vlastnictví ve světle rozšíření.

4.7.1

Uznává se, že volně prodejné léky, které lze dostat v lékárnách nebo maloobchodních prodejnách, přispívají k rozvíjení konkurenceschopnosti na trhu a veřejnost získává větší přístup k těmto lékům bez nutnosti lékařské konzultace. EHSV věří, že je důležité zajistit, aby tyto léky byly používány za podmínek absolutní bezpečnosti.

4.7.2

Mezi jednotlivými členskými státy existují rozdíly u výrobků, které jsou zařazeny jako volně prodejné léky, a EHSV schvaluje návrhy, že by se měla vytvořit větší soudržnost rozhodnutí o jejich zařazení v souladu se zásadami jednotného trhu.

4.7.3

Mimoto EHSV podporuje návrh Komise, aby stejná ochranná známka byla používána pro léky na předpis i volně prodejné léky v těch členských státech, které jsou přesvědčeny, že toto nepředstavuje žádné riziko pro veřejné zdraví.

4.7.4

EHSV však znovu opakuje obavu vyjádřenou ohledně dostupností volně prodejných orálních antibiotik, antivirových nebo protifungicidních prostředků, které by se měly omezit pouze na lékařský předpis. Jsou-li takové léky používány při triviálních indikacích nebo nevhodně, existuje zde riziko vzniku širších problémů rezistence, což by mohlo vést k tomu, že by se následná nemoc mohla stát kritičtější infekcí. Proto je důležité, aby byly tyto léky spatřovány v kontextu širší agendy v oblasti veřejného zdraví a aby jejich užívání bylo kontrolováno lékařským předpisem. Je kriticky důležité, aby byly v tomto ohledu pacientům poskytovány přesné a snadno pochopitelné informace a aby bylo monitorováno používání těchto předepsaných léků a zahrnuto do budoucího výzkumu.

4.8.1

EHSV uznává význam rozvoje a udržování dynamické výzkumné a vývojové základny ve farmaceutickém průmyslu, která čerpá ze zkušeností obsažených jak v průmyslu, tak v přidružených vědeckých institucích.

4.8.2

EHSV podporuje cíl vytvořit virtuální instituty zdraví ke stimulování a organizování výzkumu v oblastí zdraví a biotechnologií v Evropě spojováním těch, kteří mají společné výzkumné zájmy. EHSV věří, že by měla existovat soudržná struktura ke spojování znalostí a zkušeností s vhodnými způsoby šíření, mají-li být zachovány vědecké dovednosti odborníků a má-li být pro USA vážným soupeřem, co se týče VaV a inovací. 6. rámcový program výzkumu (FP6) je vítaným prvním krokem.

4.8.3

EHSV v předchozím stanovisku podpořil zavedení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (12) s cílem vytvořit silnější vědeckou základnu pro veřejné zdraví v Evropě.

4.8.4

Při podpoře rozvoje výzkumu a inovací by chtěl EHSV zdůraznit, že je nutno identifikovat nové zdroje investic. Za tímto účelem EHSV vítá návrh přezkoumat řadu myšlenek v souvislosti s financováním výzkumu, které zahrnují rizikový kapitál, levné půjčky, daňové dobropisy, zaručené trhy a rozšíření patentových práv anebo exkluzivity trhu. Je důležité, aby byla lépe poznána a využita synergie mezi univerzitami, výzkumnými zařízeními a průmyslem.

4.9.1

EHSV vítá směrnici o klinickém hodnocení (13), která zdůrazňuje, že v provedení hodnocení má prvořadý význam ochrana pacientů. Směrnice rovněž zdůrazňuje potřebu zjednodušit a harmonizovat řídící administrativní postupy, aby bylo možno lépe koordinovat pokusy v rámci Unie. Je vítáno rovněž ustanovení o vytvoření evropské databáze klinických pokusů.

4.9.2

EHSV chce zdůraznit, že zdroje skutečných inovací pocházejí také od malých společností nebo jednotlivců, kteří mají „chytré nápady“. Je zde nebezpečí, že složité administrativní postupy v EU a členských státech nebo potřeba větších společností provádět výběr výzkumných projektů, které mohou probíhat současně, může bránit objevení se inovativních myšlenek z těchto zdrojů. Proto by se měly poskytnout příspěvky na podporu tohoto potenciálu a propagaci spolupráce mezi podniky s cílem pomoci rozvíjet tyto myšlenky do nových léků, které mají potenciál dostat se na trh.

4.9.3

Ve srovnání s USA se EU a její členské státy na vnitrostátní úrovni častěji zaměřují spíše na potřebu „vyhnout se neúspěchu“ než na převzetí rizika k dosažení úspěchu, což může vést k určitým neúspěchům. Existuje zde příležitost posunout v tomto ohledu hranice. EHSV podporuje rychlé provedení směrnice o právní ochraně biotechnologických vynálezů všemi členskými státy pokud možno co nejdříve vzhledem k tomu, že jejich nedodržení bude bránit rozvoji evropského biotechnologického průmyslu.

4.9.4

EHSV podporuje také přijetí patentové legislativy Společenství, která sníží náklady každého členského státu.

4.9.5

EHSV by chtěl zdůraznit, že v současnosti není 40–50 % léků pro děti licencováno pro děti, a ani neusilovalo o licenci k pediatrickému užití. EHSV by chtěl doporučit, aby byl proveden cílený výzkum k posouzení vhodných dávek léků pro děti, starší lidi, muže a ženy. Klíčovou otázkou je vhodná bezpečná a účinná dávka léku ve specifických případech.

4.9.6

Správné dávkování je zvlášť důležité u starších lidí, kteří mohou užívat řadu různých léků pro několik indikací, a současně mít mírnou poruchu orgánů (např. ledviny nebo játra), takže problémem je vhodnost léku ve vztahu k lékům, které byly předepsány pro jiné indikace.

4.9.7

EHSV by chtěl rovněž poukázat na to, že ačkoli existují nemoci, které jsou v Evropě v současné době velmi vzácné, mohou být běžné v rozvojovém světě, a že větší míra cestování ve spojení s globálním oteplováním může způsobit, že se určitá „vzácná (14)“ onemocnění stanou běžnějšími a jejich zvládnutí bude obtížnější.

4.10.1

EHSV souhlasí s tím, že hlavní výzvou bude integrace ekonomik a systémů zdravotní péče nových členských států do stávající Unie. Většina zemí vstupujících do Unie má k dispozici méně prostředků, které jsou vynakládány v sektoru zdravotní péče, než stávající členské státy, a proto má velký význam dosažitelnost a cenová dostupnost léků s ohledem na jejich systémy zdravotní péče. To je třeba spatřovat v kontextu rostoucích nákladů na zdravotní péči, stárnoucí populace a nově vznikajících potřeb v oblasti sociální a zdravotní péče.

4.10.2

Problémem bude také harmonizace práv k duševnímu vlastnictví, která by mohla způsobit značné rozdíly v cenových hladinách a následně vést k růstu paralelních dovozů. K tomu dochází, existují-li mezi členskými státy soustavné cenové rozdíly. Pak mohou jednotlivci nebo organizace jiné než držitelé povolení k uvedení na trh nakupovat lék ve velkém v levnější zemi, dovážet ho do dražší země a prodávat ho se ziskem vznikajícím výlučně z cenového rozdílu. EHSV podporuje opatření navržená Komisí k řešení tohoto problému prostřednictvím zákonného požadavku informovat držitele povolení k uvedení na trh, příslušný orgán v členském státě a EMEA o úmyslu uskutečnit paralelní dovoz v konkrétním členském státě.

4.10.3

Právní odpovědnost za prosazování práv k duševnímu vlastnictví však zůstává i nadále držiteli patentu.

4.10.4

EHSV vítá kroky, které Komise přijala k zajištění toho, aby nové členské státy měly příležitost k dialogu, co se týče případných potíží, které mohou mít při provádění farmaceutického legislativního rámce, a to před přistoupením i po něm.

4.11.1

Pro pokrok při rozvoji farmaceutického sektoru v Evropě je důležitá schopnost učit se od sebe navzájem. EHSV proto vítá návrh Komise vypracovat soubor ukazatelů EU k pokrytí cílů v oblasti konkurenceschopnosti průmyslu a veřejného zdraví. Zřízení pracovní skupiny k vypracování těchto ukazatelů EHSV vítá.

4.11.2

Ukazatelé budou muset zahrnovat účinnost farmaceutického výrobku a také účinnost související s poskytovanou zdravotní péčí vedle:

5.1

EHSV vítá oznámení Komise k „rozvoji silnějšího evropského farmaceutického průmyslu ve prospěch pacientů“ a podporuje komplexní program, který je stanoven. Uznává, že oznámení je ambiciózní a že bude výzvou tyto cíle splnit.

5.2

EHSV zastává názor, že ačkoli oznámení splňuje cíle týkající se zvážení prospěchu pro pacienty, posunutí konkurenceschopného evropského průmyslu kupředu, přijetí kroků k posílení vědecké základny EU, zohlednění rozšířené Evropy a zajištění, aby se členské státy učily od sebe navzájem, přál by si, aby byly zaznamenány i níže uvedené problémy.

5.3

EHSV by chtěl zdůraznit, že závislost na rozhodovacích procesech ve 25 národních vládách způsobuje, že se farmaceutický průmysl zdá slabší ve srovnání s jednotnými postupy, které jsou možné v USA nebo Japonsku, co se týče výzkumu, inovací, uvádění na trh a tvorby cen. Zdůrazňuje se, že k dosažení skutečného jednotného trhu by měl pokračovat proces zahájený doporučeními G10 a je nutno přezkoumat dopad na systémy zdravotní péče a veřejné zdraví v členských státech prostřednictvím navrhovaného bechmarkingu.

5.4

EHSV by chtěl upozornit na řadu přezkumů, dokumentů a návrhů politik souvisejících s farmaceutickým sektorem v několika posledních letech a má obavy, pokud jde o to, jak bude v důsledku doporučení G10, oznámení a závazků přijatých Radou ministrů dosaženo rychlejšího pokroku.

5.5

EHSV uznává potíže s dosažením integrovaného jednotného trhu s ohledem na farmaceutický sektor vzhledem k jeho složitosti a závislosti na pravomocech členských států a odlišných systémech. Zdůrazňuje však význam stanovení jasných strategií k dosažení tohoto cíle.

5.6

EHSV schvaluje záměr Komise vypracovat ukazatele výkonnosti, které umožní vyhodnotit a sledovat pokrok v průmyslu, a znovu zdůrazňuje význam toho, získat konzistentní statistické údaje a důkazy pro posouzení pokroku programu stanoveného v oznámení.

5.7

EHSV dále zdůrazňuje velký význam, který přikládá ochraně lidského zdraví a že to by mělo mít přednost ve všech oblastech regulace.

5.8

EHSV důrazně podporuje návrh na vypracování „značky draka“ ke stanovení kritérií kvality pro webové stránky týkající se zdraví a všechny ostatní formy informací a zdůrazňuje význam podněcování lidí k tomu, aby hledali radu u zdravotnických odborníků.

5.9

EHSV podporuje silný systém farmakovigilance, který je nutno dále posilovat, a je nutno integrovat efektivnější využívání epidemiologických studií.

5.10

EHSV věří, že zde existuje skutečná příležitost k vypracování lépe koordinovaného přístupu k výzkumné agendě s jednoduššími a harmonizovanějšími administrativními postupy. Potenciál pro nové zdroje investic, které by mohly zahrnovat rizikový kapitál, levné půjčky, daňové dobropisy, se vítá a měl by se naléhavě realizovat.

5.11

EHSV doporučuje pokračovat v dialogu a zjednodušování systému, aby se umožnily inovace a výměna znalostí jak k posílení průmyslu, tak také k zachování a rozvíjení dovedností a kapacity zaměstnávat lidi vyplývající z konkurenceschopného farmaceutického průmyslu.

5.12

EHSV také doporučuje, aby EU a členské státy EU investovaly, aby bylo zajištěno vytvoření sítí excelence a po přiměřeně dlouhou dobu umožněno financování k posílení inovací, a to poskytnutím jistoty a bezpečnosti k zachování kontinuity práce výzkumných týmů.