(1)

Pandemie COVID-19 nadále představuje závažnou hrozbu pro veřejné zdraví. Jak je uvedeno ve sdělení Komise o krátkodobé zdravotní připravenosti EU na rozšíření onemocnění COVID-19 (1), zásadními aspekty připravenosti a reakce na COVID-19 jsou spolehlivé strategie testování a dostatečné kapacity pro testování, které umožňují včas odhalit potenciálně infekční jedince a poskytnout jasné informace o míře nákazy a přenosu v rámci komunit. Kromě toho jsou nezbytným předpokladem pro odpovídající trasování kontaktů, aby se omezilo šíření prostřednictvím rychlé izolace.

(2)

V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (2) zůstává stanovení zdravotní politiky, jakož i organizace a provádění zdravotních opatření v kompetenci členských států. Členské státy EU jsou tedy odpovědné za rozhodování o vývoji a provádění strategií testování na COVID-19 s přihlédnutím k epidemiologické a sociální situaci v jednotlivých zemích.

(3)

V roce 2013 přijala EU rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (3) s cílem zlepšit připravenost a kapacity v celé Evropě a posílit její schopnost monitorovat, rychle odhalovat a koordinovat reakce na zdravotní hrozby. Společně s rozhodnutím č. 1082/2013/EU (4) byly zavedeny různé nástroje na podporu a koordinaci plánování reakce a opatření členských států v případě přeshraničních zdravotních hrozeb.

(4)

Zásadním prvkem koordinace během krizí v oblasti veřejného zdraví s významem pro Unii je Výbor pro zdravotní bezpečnost (HSC). Jeho úkolem je zlepšit koordinaci a sdílení osvědčených postupů a informací o plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni, podporovat interoperabilitu a meziodvětvový rozměr těchto činností a vytvořit mechanismus pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření.

(5)

Dne 15. července 2020 přijala Komise sdělení Komise o krátkodobé zdravotní připravenosti EU (5), jehož cílem je zajistit krátkodobou zdravotní připravenost EU v případě dalšího rozšíření onemocnění COVID-19 v Evropě. Jednou z oblastí činnosti zahrnutých do tohoto sdělení je dosáhnout za pomoci HSC dohody na úrovni EU o harmonizovaných strategiích a metodikách testování.

(6)

Rada přijala dne 30. června doporučení o postupném rušení dočasných omezení cest do EU, jež nejsou nezbytně nutné (6). Vychází ze souboru zásad a objektivních kritérií, včetně zdravotní situace, schopnosti uplatňovat opatření proti šíření nákazy během cestování, faktorů reciprocity a údajů z relevantních zdrojů, jako je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Světová zdravotnická organizace (WHO).

(7)

Výbor pro zdravotní bezpečnost dosáhl dne 17. září 2020 dohody ohledně dokumentu „Zdravotní připravenost EU: Doporučení týkající se společného přístupu EU k testování na COVID-19“ (7), v němž jsou uvedena různá opatření, která mají země zvážit při aktualizaci nebo úpravě svých strategií testování. Cílem doporučení je dosáhnout dohody o soudržném přístupu k testování na COVID-19 v celé Evropě. Jeho obsah vychází ze situace v evropských zemích na začátku září 2020 a z příslušných strategií a cílů testování, které se v té době uplatňovaly.

(8)

Členské státy by se měly snažit vyhnout se jakýmkoli zákazům cestování. V zájmu ochrany svobod v rámci jednotného trhu by se veškerá omezení měla uplatňovat v souladu s obecnými zásadami práva Unie, zejména zásadou proporcionality a nediskriminace, a neměla by překračovat rámec toho, co je nezbytně nutné pro ochranu veřejného zdraví.

(9)

Dne 13. října 2020 přijala Rada doporučení o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19 (8), které mimo jiné lépe objasňuje opatření uplatňovaná u cestujících z oblastí s vyšším rizikem (testování a domácí karanténa) a poskytuje veřejnosti jasné a včasné informace.

(10)

Účinné testování hraje zásadní úlohu při zajišťování volného pohybu osob a umožňuje hladké fungování vnitřního trhu. Od vypuknutí pandemie COVID-19 se oblast diagnostických testů rychle vyvíjí a potvrdila zásadní úlohu, kterou hraje v boji proti šíření této nákazy. EU uznává význam diagnostických testů a podporuje jejich vývoj prostřednictvím řady akcí EU v oblasti výzkumu a inovací1. Správné používání testování na COVID-19 ve velkém objemu a zajištění co nejkratší doby mezi žádostí o test a výsledkem hraje významnou úlohu při omezování šíření viru SARS-CoV-2. V současné době je nejspolehlivější metodikou testování případů a kontaktů způsob testování založený na RT-PCR (polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí). Tyto testy byly jako jedny z prvních dostupné v době, kdy pandemie zasáhla evropský kontinent.

(11)

Avšak i když se míra testování RT-PCR v celé EU zvýšila, což vedlo k odhalování většího počtu pozitivních případů onemocnění COVID-19, zejména u mladších jedinců, kteří vykazují jen mírné nebo žádné příznaky, laboratoře mají problém zajistit dostatečné zdroje a kapacity pro uspokojení poptávky. To mělo za následek nedostatek vybavení pro testování RT-PCR a delší prodlevy při testování, čímž se omezila účinnost zmírňujících opatření i rychlé trasování kontaktů. Aby bylo možné tyto nedostatky zmírnit, zorganizovala Komise již dne 19. března společné zadávací řízení na laboratorní vybavení, včetně testovacích souprav a činidel pro testy RT-PCR, jehož se zúčastnilo 20 členských států.

(12)

I přes realizaci tohoto společného zadávání veřejných zakázek čelí členské státy opět problémům s omezenými testovacími kapacitami a dlouhými prodlevami při testování, zejména v současné epidemiologické situaci, kdy se Evropa potýká s opětovným nárůstem pozitivních případů onemocnění COVID-19. V této souvislosti členské státy stále častěji využívají možnost rychlých testů nebo testů pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta (např. testů na antigen), většinou v lékařském prostředí, a zvažují jejich širší využití. Tato nová generace rychlejších a levnějších testů na COVID-19, které umožňují získat výsledek testu často za méně než 30 minut, je dostupná na trhu ve stále větší míře.

(13)

Dne 11. září 2020 zveřejnila WHO prozatímní pokyny k používání rychlých testů na antigen pro detekci onemocnění COVID-19 (9), které zemím poskytují poradenství ohledně potenciální úlohy těchto testů a potřeby pečlivého výběru testů. Jak zdůraznila WHO, i když rychlé testy na antigen mohou nabídnout užitečná řešení pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 v mnoha různých prostředích a při mnoha různých scénářích, jejich klinická funkce (zatím) není optimální a je třeba postupovat obezřetně.

(14)

Mezi stávajícími modely doporučuje WHO používat ty rychlé testy na antigen, které splňují minimální požadavky na funkci, tj. ≥ 80% citlivost a ≥ 97% specificitu, a které by se měly používat zejména v případech, kdy je dočasně omezena dostupnost testů RT-PCR nebo kdy delší prodlevy brání jejich klinickému využití. Použití rychlých testů na antigen při screeningu jednotlivců skýtá potenciál pro rychlou identifikaci osob, u nichž existuje největší riziko šíření infekce, zejména v situaci intenzivního komunitního přenosu. Kromě toho by rychlé testy na antigen měl provádět vyškolený personál podle pokynů výrobce a během prvních 5–7 dnů po nástupu příznaků, kdy jsou nálože viru nejvyšší.

(15)

Několik členských států (10) již začalo používat rychlé testy na antigen v praxi a zahrnulo jejich používání do svých vnitrostátních strategií testování na COVID-19. Kromě toho většina členských států v současné době provádí validační studie nebo pilotní projekty, jež mají posoudit klinickou funkci rychlých testů na antigen ve specifických prostředích a při diagnostikování infekce SARS-CoV-2 u určitých cílových skupin. Výbor pro zdravotní bezpečnost se na svém zasedání dne 19. října 2020 dohodl, že vypracuje společný postoj k používání rychlých testů na antigen, který se bude mimo jiné zabývat uplatňováním těchto testů a využíváním jejich výsledků.

(16)

Konkrétně v souvislosti s přijíždějícími cestujícími na letištích se použití rychlých testů na antigen posuzovalo v rámci společné akce EU Healthy Gateways (11). Ta poskytuje mimo jiné analýzu možností metod laboratorního testování, načasování testování cestujících, potřebných zdrojů a praktických opatření na letištích. To může mít význam i pro cestující využívající jiné dopravní prostředky.

(17)

Kromě toho požádala Komise nedávno Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Agenturu Evropské unie pro bezpečnost letectví (EASA), aby vypracovaly protokol pro bezpečnější leteckou dopravu, včetně návrhu společného protokolu EU pro testování zdravotní bezpečnosti na letištích. Tento protokol by měl obsahovat prvky, jako je načasování testů, cílová populace, typy testů a možné uplatňování v praxi na letištích, a mohl by být rozšířen i na další druhy dopravy. Vývoj strategií testování založených na ověřených technologiích pro konkrétní kontext a na dostupných kapacitách by měl být rovněž základem pro způsoby uplatňování karanténních nebo jiných omezení, např. vzájemné uznávání výsledků testů by mohlo odpovídajícím způsobem zmírnit riziko importovaného případu na úroveň stejnou, jako je riziko přítomné v regionu určení, nebo nižší, a vést tak ke zrušení karantény nebo jiných omezení.

(18)

Vývoj strategií testování založených na ověřených technologiích a dostupných kapacitách by měl být rovněž základem pro strategii EU v oblasti karantény. Komise pověřila Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), aby poskytlo vědecké pokyny ohledně karantény s cílem navrhnout evropský přístup,