(1)

Die COVID-19-Pandemie stellt nach wie vor eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Wie in der Mitteilung der Kommission zu kurzfristigen Vorsorgemaßnahmen der EU im Gesundheitsbereich im Hinblick auf COVID-19-Ausbrüche (1) dargelegt, sind wirksame Teststrategien und ausreichende Testkapazitäten wesentliche Aspekte der Vorbereitung und Reaktion auf COVID-19, die eine Früherkennung potenziell infektiöser Personen ermöglichen und die Sichtbarkeit der Infektionsraten und der Übertragung innerhalb von Gemeinschaften gewährleisten. Außerdem sind sie eine Voraussetzung für eine angemessene Kontaktnachverfolgung, um die Ausbreitung durch unverzügliche Isolierung zu begrenzen.

(2)

Gemäß Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (2) fallen die Festlegung der Gesundheitspolitik sowie die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Somit sind die EU-Mitgliedstaaten dafür zuständig, unter Berücksichtigung der epidemiologischen und sozialen Lage in den Ländern über die Entwicklung und Umsetzung von COVID-19-Teststrategien zu entscheiden.

(3)

Im Jahr 2013 erließ die EU den Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (3), um die Bereitschaft und die Kapazitäten in ganz Europa zu verbessern und ihre Fähigkeit zur Überwachung und raschen Erkennung von Gesundheitsgefahren sowie zur Koordinierung der Reaktionen darauf zu stärken. Zusammen mit dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU wurden verschiedene Instrumente (4) eingeführt, um die Reaktionsplanung und die Maßnahmen der Mitgliedstaaten bei grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren zu unterstützen und zu koordinieren.

(4)

Ein wesentliches Element bei der Koordinierung von Gesundheitskrisen, die von unionsweiter Bedeutung sind, ist der Gesundheitssicherheitsausschuss. Seine Aufgabe besteht darin, die Koordinierung und den Austausch bewährter Verfahren und Informationen im Bereich der Bereitschafts- und Reaktionsplanung auf nationaler Ebene zu intensivieren, die Interoperabilität und die sektorübergreifende Dimension solcher Tätigkeiten zu fördern und einen Mechanismus für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen festzulegen.

(5)

Am 15. Juli 2020 hat die Kommission ihre Mitteilung zu kurzfristigen Vorsorgemaßnahmen der EU im Gesundheitsbereich (5) angenommen, um im Fall weiterer COVID-19-Ausbrüche in Europa kurzfristige Vorsorgemaßnahmen der EU im Gesundheitsbereich sicherzustellen. Bei einem der in dieser Mitteilung genannten Aktionsbereiche geht es darum, im Wege des Gesundheitssicherheitsausschusses eine Einigung auf EU-Ebene über abgestimmte Teststrategien und -methoden herbeizuführen.

(6)

Am 30. Juni hat der Rat eine Empfehlung zur schrittweisen Aufhebung der vorübergehenden Beschränkung nicht unbedingt notwendiger Reisen in die EU (6) angenommen. Dies geschah auf der Grundlage einer Reihe von Grundsätzen und objektiven Kriterien, darunter die Gesundheitslage, die Möglichkeit, während der Reise Eindämmungsmaßnahmen anzuwenden, Fragen der Gegenseitigkeit sowie Daten aus einschlägigen Quellen wie dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

(7)

Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat sich am 17. September 2020 beim Thema „Vorsorgemaßnahmen der EU im Gesundheitsbereich: Empfehlungen für ein gemeinsames Konzept der EU für COVID-19-Tests“ (7) geeinigt und verschiedene Maßnahmen dargelegt, die die Länder bei der Aktualisierung oder Anpassung ihrer Teststrategien berücksichtigen sollten. Mit den Empfehlungen soll eine Einigung auf ein kohärentes Konzept für COVID-19-Tests in ganz Europa erzielt werden. Ihr Inhalt stützt sich auf die Lage, die Anfang September 2020 in den europäischen Ländern herrschte, und die entsprechenden Teststrategien und -ziele, die zu diesem Zeitpunkt verfolgt wurden.

(8)

Die Mitgliedstaaten sollten Reiseverbote vermeiden. Zur Wahrung der Freiheiten des Binnenmarkts sollten Einschränkungen im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts, insbesondere der Verhältnismäßigkeit und der Nichtdiskriminierung, erfolgen und nicht über das zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unbedingt erforderliche Maß hinausgehen.

(9)

Am 13. Oktober 2020 hat der Rat eine Empfehlung für eine koordinierte Vorgehensweise bei der Beschränkung der Freizügigkeit aufgrund der COVID-19-Pandemie (8) angenommen, in der unter anderem mehr Klarheit über die Maßnahmen für Reisende aus Gebieten mit erhöhtem Risiko (Tests und Selbstisolierung) vorgesehen wird, indem die Öffentlichkeit präzise und zeitnah informiert werden soll.

(10)

Aussagekräftigen Tests kommt eine Schlüsselrolle zu, wenn es darum geht, den freien Personenverkehr und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten. Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie ist bei den diagnostischen Tests eine rasche Entwicklung zu verzeichnen, und dieser Bereich ist für die Bekämpfung von Ausbrüchen entscheidend. In Anerkennung der Bedeutung diagnostischer Tests unterstützt die EU deren Entwicklung durch eine Reihe von Forschungs- und Innovationsmaßnahmen1. Der gezielte Einsatz von COVID-19-Tests in großen Mengen und die Gewährleistung einer schnellen Durchlaufzeit zwischen Testanforderung und Testergebnis spielen eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2. Die derzeit zuverlässigste Methode zur Testung auf eine Infektion ist der RT-PCR-Test (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion); solche Tests waren mit am schnellsten verfügbar, als die Pandemie den europäischen Kontinent erreichte.

(11)

Während die RT-PCR-Testraten in der gesamten EU angestiegen sind, was zur Folge hatte, dass mehr COVID-19-positive Personen ermittelt wurden, vor allem unter den jüngeren Menschen, die leichte Symptome aufweisen oder asymptomatisch sind, haben nunmehr die Labors Schwierigkeiten, ausreichende Ressourcen und Kapazitäten bereitzustellen, um den Anforderungen gerecht zu werden. Dies hat zu Engpässen bei RT-PCR-Testmaterialien und zu längeren Durchlaufzeiten der Tests geführt, wodurch die wirksame Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen sowie die rasche Kontaktnachverfolgung eingeschränkt wurden. Um diese Engpässe abzufedern, hat die Kommission bereits am 19. März ein gemeinsames Beschaffungsverfahren für Laborausrüstung, einschließlich Testkits und Reagenzien für RT-PCR-Tests, organisiert, an dem 20 Mitgliedstaaten teilnahmen.

(12)

Trotz dieses gemeinsamen Beschaffungsverfahrens sehen sich die Mitgliedstaaten nun erneut mit dem Problem begrenzter Testkapazitäten und langer Testdurchlaufzeiten konfrontiert, insbesondere angesichts des derzeitigen epidemiologischen Kontexts, in dem Europa einen Wiederanstieg der COVID-19-Fälle verzeichnet. In diesem Zusammenhang fassen die Mitgliedstaaten zunehmend die Möglichkeit in Betracht, Schnelltests oder patientennahe Tests (z. B. Antigentests), vor allem in Gesundheitseinrichtungen, durchzuführen und deren breiteren Einsatz zu prüfen. Diese neue Generation schnellerer und kostengünstigerer COVID-19-Tests, bei denen das Testergebnis häufig nach weniger als 30 Minuten vorliegt, gelangt zunehmend auf den Markt.

(13)

Die WHO hat am 11. September 2020 vorläufige Leitlinien für den Einsatz von Antigen-Schnelltests zum Nachweis von COVID-19 (9) veröffentlicht, mit denen sie den Ländern im Hinblick auf die potenzielle Bedeutung solcher Tests und die Notwendigkeit einer sorgfältigen Testauswahl Hilfestellung leisten will. Wie die WHO betont, können die Antigen-Schnelltests zwar in einer Reihe von Situationen und Szenarien bei der Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen hilfreich sein, doch ist ihre klinische Leistung (noch) nicht optimal, weshalb Vorsicht geboten ist.

(14)

Unter den vorhandenen Modellen empfiehlt die WHO den Einsatz von Antigen-Schnelltests, die die Mindestleistungsanforderungen von ≥ 80 % Sensitivität und ≥ 97 % Spezifität erfüllen, und diese sollten insbesondere dann eingesetzt werden, wenn die Verfügbarkeit von RT-PCR-Tests vorübergehend eingeschränkt ist oder der klinische Nutzen aufgrund längerer Durchlaufzeiten entfällt. Der Einsatz von Antigen-Schnelltests für das Screening von Einzelpersonen bietet die Möglichkeit einer raschen Identifizierung derjenigen Personen, von denen das größte Risiko einer Verbreitung der Infektion ausgeht, insbesondere bei hohen Übertragungsraten innerhalb einer Gruppe. Des Weiteren sollten die Antigen-Schnelltests von geschultem Personal gemäß den Anweisungen des Herstellers und innerhalb der ersten 5 bis 7 Tage nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden, wenn die Viruslast ihren Höchstwert erreicht hat.

(15)

Mehrere Mitgliedstaaten (10) haben mit dem Einsatz von Antigen-Schnelltests begonnen und nutzen diese im Rahmen ihrer nationalen COVID-19-Teststrategien. Darüber hinaus führt die Mehrheit der Mitgliedstaaten derzeit Validierungsstudien oder Pilotprojekte zur Bewertung der klinischen Leistung von Antigen-Schnelltests in bestimmten Settings und in Bezug auf die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen bei bestimmten Zielpopulationen durch. Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat sich auf seiner Sitzung vom 19. Oktober 2020 darauf geeinigt, einen gemeinsamen Standpunkt zum Einsatz von Antigen-Schnelltests auszuarbeiten, in dem unter anderem auf die Anwendung dieser Tests und die Nutzung der damit erzielten Ergebnisse eingegangen werden soll.

(16)

Die Nutzung von Antigen-Schnelltests wurde von der Gemeinsamen Aktion „EU Healthy Gateways“ (11) bewertet, insbesondere mit Blick auf Einreisende an Flughäfen. Gegenstand der Analyse waren unter anderem Optionen für Laboruntersuchungsmethoden, der Zeitpunkt der Testung der Reisenden, die benötigten Ressourcen und die konkreten Regelungen an den Flughäfen. Dies kann auch mit Blick auf Reisende, die andere Transportmittel nutzen, von Relevanz sein.

(17)

Die Kommission hat ferner vor Kurzem das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit (EASA) ersucht, ein Protokoll für sicherere Flugreisen zu erstellen, einschließlich eines Vorschlags für ein gemeinsames EU-Testprotokoll für den Gesundheitsschutz an Flughäfen. Dieses Protokoll sollte Aspekte wie den Zeitpunkt der Tests, die Zielpopulation, die Testarten und die mögliche Durchführung an den Flughäfen abdecken und könnte auf andere Beförderungsarten ausgeweitet werden. Die Entwicklung von Teststrategien auf der Grundlage validierter Technologien für den jeweiligen Kontext und gestützt auf die verfügbaren Kapazitäten sollte auch in die Konzepte für Quarantäne oder sonstige Einschränkungen einfließen, z. B. könnte durch die gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen das Risiko einer Einschleppung von Fällen adäquat auf ein Maß eingedämmt werden, das dem in der Zielregion vorherrschenden Risiko entspricht oder niedriger ist, und somit die Aufhebung von Quarantäneregelungen oder anderen Beschränkungen erfolgen.

(18)

Die Entwicklung von Teststrategien auf der Grundlage validierter Technologien und verfügbarer Kapazitäten sollte auch in eine EU-Politikmaßnahme zur Quarantäne einfließen. Die Kommission hat das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) damit beauftragt, wissenschaftliche Leitlinien für Quarantäneregelungen bereitzustellen mit dem Ziel, ein europäisches Konzept vorzuschlagen ––

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