2.7.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 171/5

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

(3)

Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

V návaznosti na žádost společnosti SANOFI-AVENTIS FRANCE předloženou podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke změně schválení zdravotního tvrzení týkajícího se esterů rostlinných sterolů a snížení LDL cholesterolu v krvi. Uvedené zdravotní tvrzení bylo schváleno podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 nařízeními Komise (ES) č. 983/2009 (2) a (EU) č. 384/2010 (3). Žadatel požádal o rozšíření podmínek používání, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 983/2009 ve znění nařízení (EU) č. 376/2010 (4) a v nařízení (EU) č. 384/2010 v jeho původním znění, na doplňky v prášku, které se ředí vodou, v denní dávce 2 g, což by snížilo koncentraci LDL cholesterolu v krvi o „5,4–8,1 %“ po šesti týdnech každodenní konzumace.

(6)

Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) (5), v němž úřad dospěl k závěru, že se sice ve velkém počtu studií potvrdilo, že rostlinné steroly přidávané do potravin, jako jsou pomazánky margarínového typu, majonéza, salátové zálivky a mléčné výrobky jako mléko, jogurty včetně nízkotučných jogurtů a sýr, snižují koncentrace LDL cholesterolu v krvi, účinná dávka rostlinných sterolů (v podobě prášku zředěného vodou) nutná k dosažení daného rozsahu účinku v daném časovém rámci, jak požaduje žadatel, nemůže být na základě poskytnutých údajů zjištěna.

(7)

V souladu s čl. 16 odst. 6 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 1924/2006 může žadatel nebo veřejnost podat Komisi připomínky ke stanoviskům vydaným úřadem v souladu s čl. 16 odst. 6 prvním pododstavcem uvedeného nařízení. Dne 14. dubna 2014 požádala Komise úřad, aby reagoval na vědecké připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006. Tyto připomínky se týkaly vědeckého hodnocení úřadu ohledně rozšíření podmínek používání esterů rostlinných sterolů v prášku, zejména intervenční studie, z jejíchž závěrů přijaté vědecké stanovisko vycházelo, a nově zveřejněné metaanalýzy předložené spolu s připomínkami.

(8)

Dne 21. května 2014 obdržela Komise odpověď úřadu na připomínky k vědeckému stanovisku (otázka č. EFSA-Q-2014-00310) (6), v níž úřad zopakoval závěry svého vědeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) s ohledem na zmíněnou intervenční studii. Úřad dodal, že nově zveřejněná metaanalýza neposkytuje doplňující informace, které by sloužily jako vědecké zdůvodnění pro rozšíření podmínek používání esterů rostlinných sterolů v prášku. Vzhledem k tomu, že podle požadovaných podmínek používání dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Jemo-pharm A/S předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, která zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku CranMax® a zmírnění rizika infekce močového ústrojí tím, že potlačuje schopnost určitých bakterií ulpívat v močovém ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2013-00649) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zabraňuje ulpívání bakterií E. coli v buňkách epitelu močových cest u žen, což je rizikovým faktorem pro vznik infekcí močového ústrojí.“

(10)

Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku CranMax® a zmírněním rizika infekce močového ústrojí tím, že potlačuje schopnost určitých bakterií ulpívat v močovém ústrojí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(11)

Připomínky, které Komise obdržela v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,