Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0589

    Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/589 ze dne 10. ledna 2023, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin (Text s významem pro EHP)

    C/2023/21

    Úř. věst. L 79, 17.3.2023, p. 40–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/589/oj

    17.3.2023   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 79/40


    NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/589

    ze dne 10. ledna 2023,

    kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 (2) stanoví mimo jiné zvláštní požadavky týkající se složení, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin. Stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat požadavky týkající se obsahu bílkovin, zdroje bílkovin a zpracování bílkovin, jakož i nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin a L-karnitinu stanovené v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II uvedeného nařízení.

    (2)

    Jak je uvedeno v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy ze dne 24. července 2014 (3) uvedl, že bezpečnost a vhodnost každé konkrétní výživy obsahující hydrolyzované bílkoviny musí být stanovena klinickým hodnocením u cílové populace. Úřad doposud kladně hodnotil dvě hydrolyzované bílkoviny používané v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. Složení uvedených dvou hydrolyzovaných bílkovin odpovídá požadavkům, jež jsou v současnosti stanoveny v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127. Uvedené požadavky lze nicméně aktualizovat, aby bylo možné uvést na trh výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin s odlišným složením, než mají bílkoviny, které již byly kladně hodnoceny, na základě individuálního hodnocení jejich bezpečnosti a vhodnosti úřadem.

    (3)

    Dne 6. února 2019 Komise obdržela žádost společnosti meyer.science GmbH podanou jménem společnosti HIPP-Werk Georg Hipp OHG a společnosti Arla Foods Ingredients, aby úřad provedl hodnocení bezpečnosti a vhodnosti počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin, jejíž složení neodpovídá požadavkům stanoveným v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127.

    (4)

    Na žádost Komise vydal úřad dne 9. března 2022 vědecké stanovisko týkající se výživové bezpečnosti a vhodnosti této počáteční a pokračovací kojenecké výživy (4). Úřad v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že daná hydrolyzovaná bílkovina je z výživového hlediska bezpečným a vhodným zdrojem bílkovin pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, pod podmínkou, že výživa, v níž se tato bílkovina použije, bude obsahovat alespoň 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) bílkovin a bude splňovat ostatní kritéria pro složení stanovená v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 a požadavky na obsah aminokyselin uvedené v oddíle A přílohy III uvedeného nařízení.

    (5)

    S ohledem na závěry úřadu je vhodné povolit uvedení počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z dané hydrolyzované bílkoviny na trh. Požadavky na hydrolyzované bílkoviny stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 by proto měly být aktualizovány a upraveny tak, aby zahrnovaly rovněž požadavky týkající se uvedené hydrolyzované bílkoviny.

    (6)

    Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

    (7)

    Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin použije ode dne 22. února 2022. Aby mohla být počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzované bílkoviny v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení uvedena na trh bez zbytečného prodlení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

    Článek 2

    Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 10. ledna 2023.

    Za Komisi

    předsedkyně

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35.

    (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 1).

    (3)  EFSA NDA Panel (komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.

    (4)  EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny), 2022. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dossier submitted by meyer.science GmbH) EFSA Journal 2022;20(3):7141.


    PŘÍLOHA

    Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se mění takto:

    1)

    v příloze I se bod 2.3 nahrazuje tímto:

    „2.3.

    Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin

    Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat požadavky týkající se bílkovin stanovené v bodě 2.3.1, 2.3.2 nebo 2.3.3.

    2.3.1.

    Požadavky týkající se bílkovin – skupina A

    2.3.1.1.

    Obsah bílkovin

    Nejméně

    Nejvíce

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2.

    Zdroj bílkovin

    Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek:

    a)

    63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a

    b)

    37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %.

    2.3.1.3.

    Zpracování bílkovin

    Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3 až 10 minut při teplotě 80 až 100 °C).

    2.3.1.4.

    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny a L-karnitin

    Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle B. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu sečíst, pokud poměr methioninu k cysteinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost dotčeného výrobku pro kojence prokázána v souladu s čl. 3 odst. 3, může být poměr methioninu k cysteinu a tyrosinu k fenylalaninu větší než 2.

    Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.2.

    Požadavky týkající se bílkovin – skupina B

    2.3.2.1.

    Obsah bílkovin

    Nejméně

    Nejvíce

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2.

    Zdroj bílkovin

    Syrovátkové bílkoviny získané z kravského mléka, které sestávají z těchto látek:

    a)

    77 % kyselé syrovátky ze syrovátkového bílkovinného koncentrátu s obsahem bílkovin 35 až 80 %;

    b)

    23 % sladké syrovátky z demineralizované sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin 12,5 %.

    2.3.2.3.

    Zpracování bílkovin

    Výchozí surovina se hydratuje a zahřívá. Po tepelném ošetření se provede hydrolýza při pH 7,5 až 8,5 a teplotě 55 až 70 °C s použitím enzymové směsi serinové endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Během výrobního procesu dochází k inaktivaci potravinářských enzymů ve fázi tepelného ošetření (2 až 10 sekund při 120 až 150 °C).

    2.3.2.4.

    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny a L-karnitin

    Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle A. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu sečíst, pokud poměr methioninu k cysteinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost dotčeného výrobku pro kojence prokázána v souladu s čl. 3 odst. 3, může být poměr methioninu k cysteinu a tyrosinu k fenylalaninu větší než 2.

    Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.3.

    Požadavky týkající se bílkovin – skupina C

    2.3.3.1.

    Obsah bílkovin

    Nejméně

    Nejvíce

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2.

    Zdroj bílkovin

    Syrovátkové bílkoviny získané z kravského mléka, které sestávají ze 100 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin 80 %.

    2.3.3.3.

    Zpracování bílkovin

    Výchozí surovina se hydratuje a zahřívá. Před hydrolýzou se pH upraví na 6,5 až 7,5 při teplotě 50 až 65 °C. Hydrolýza se provádí s použitím enzymové směsi serinové endopeptidázy a metalloproteázy. Během výrobního procesu dochází k inaktivaci potravinářských enzymů ve fázi tepelného ošetření (2 až 10 sekund při 110 až 140 °C).

    2.3.3.4.

    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny a L-karnitin

    Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle A. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu sečíst, pokud poměr methioninu k cysteinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost dotčeného výrobku pro kojence prokázána v souladu s čl. 3 odst. 3, může být poměr methioninu k cysteinu a tyrosinu k fenylalaninu větší než 2.

    Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“;

    2)

    v příloze II se bod 2.3 nahrazuje tímto:

    „2.3.

    Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin

    Pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat požadavky týkající se bílkovin stanovené v bodě 2.3.1, 2.3.2 nebo 2.3.3.

    2.3.1.

    Požadavky týkající se bílkovin – skupina A

    2.3.1.1.

    Obsah bílkovin

    Nejméně

    Nejvíce

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2.

    Zdroj bílkovin

    Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek:

    a)

    63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a

    b)

    37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %.

    2.3.1.3.

    Zpracování bílkovin

    Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3 až 10 minut při teplotě 80 až 100 °C).

    2.3.1.4.

    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny

    Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle B. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu a koncentrace fenylalaninu a tyrosinu sečíst.

    2.3.2.

    Požadavky týkající se bílkovin – skupina B

    2.3.2.1.

    Obsah bílkovin

    Nejméně

    Nejvíce

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2.

    Zdroj bílkovin

    Syrovátkové bílkoviny získané z kravského mléka, které sestávají z těchto látek:

    a)

    77 % kyselé syrovátky ze syrovátkového bílkovinného koncentrátu s obsahem bílkovin 35 až 80 %;

    b)

    23 % sladké syrovátky z demineralizované sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin 12,5 %.

    2.3.2.3.

    Zpracování bílkovin

    Výchozí surovina se hydratuje a zahřívá. Po tepelném ošetření se provede hydrolýza při pH 7,5 až 8,5 a teplotě 55 až 70 °C s použitím enzymové směsi serinové endopeptidázy a proteázového/peptidázového komplexu. Během výrobního procesu dochází k inaktivaci potravinářských enzymů ve fázi tepelného ošetření (2 až 10 sekund při 120 až 150 °C).

    2.3.2.4.

    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny

    Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle A. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu a koncentrace fenylalaninu a tyrosinu sečíst.

    2.3.3.

    Požadavky týkající se bílkovin – skupina C

    2.3.3.1.

    Obsah bílkovin

    Nejméně

    Nejvíce

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2.

    Zdroj bílkovin

    Syrovátkové bílkoviny získané z kravského mléka, které sestávají ze 100 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin 80 %.

    2.3.3.3.

    Zpracování bílkovin

    Výchozí surovina se hydratuje a zahřívá. Před hydrolýzou se pH upraví na 6,5 až 7,5 při teplotě 50 až 65 °C. Hydrolýza se provádí s použitím enzymové směsi serinové endopeptidázy a metalloproteázy. Během výrobního procesu dochází k inaktivaci potravinářských enzymů ve fázi tepelného ošetření (2 až 10 sekund při 110 až 140 °C).

    2.3.3.4.

    Nezbytné a podmíněně nezbytné aminokyseliny

    Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze III oddíle A. Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cysteinu a koncentrace fenylalaninu a tyrosinu sečíst.“;

    3)

    v příloze III se úvodní věta v oddíle A nahrazuje tímto:

    „Pro účely bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 a 2.3.3 příloh I a II jsou nezbytnými a podmíněně nezbytnými aminokyselinami v mateřském mléce, vyjádřenými v mg/100 kJ a v mg/100 kcal, tyto:“.


    Top