31999R2430

Nařízení Komise (ES) č. 2430/1999

ze dne 16. listopadu 1999,

kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 1636/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, pozměněná směrnicí Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.

(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a přeřazeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.

(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných substancí, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a přeřazeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.

(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci. Žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy monografií a technickou specifikací.

(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek. Přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS. Povolení doplňkových látek mohou být odňata zejména v důsledku přehodnocení uskutečněného v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS.

(6) Vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsána v druhém sloupci této přílohy.

Článek 2

Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsána v druhém sloupci této přílohy.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. listopadu 1999.

Za Komisi

David Byrne

člen Komise

[1] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

[2] Úř. věst. L 194, 27.7.1999, s. 17.

[3] Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 39.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

Registrační číslo doplňkové látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |

mg aktivní látky na kg kompletního krmiva | mg aktivní látky na kg kompletního krmiva |

E 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Robenidin hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Složení doplňkové látky: Robenidin hydrochlorid: 66 g/kgLignonsulfonát: 40 g/kgSíran vápenatý, dihydrát: 894 g/kgÚčinná látka: Robenidin hydrochlorid,C15H13Cl2N5.HCl1,3-bis-[(p-chloroben-zyliden)-amino]quani-dinhydrochloridČíslo CAS: 25875-50-7Přidružené nečistoty: N.N.N-tris[(p-Cl-benzyliden)amino]qua-nidin: ≤ 1 %bis-[4-Cl-benzyliden]hydrazin: ≤ 1 % | Chovní králíci | — | 50 | 66 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou | 30. 9. 2009 |

E 763 | Produits Roche SA | Lasalocid sodný A 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) | Složení doplňkové látky: Lasalocid sodný A: 15 g/100 gMouka z kukuričných palic: 80,95 g/100 gLecitin: 2 g/100 gSojový olej: 2 g/100 gOxid železitý: 0,05 g/100 gÚčinná látka: Lasalocid sodný A,C34H53O8NaČíslo CAS: 25999-20-6,sodná sůl 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R,5R,6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotové kyseliny produkované Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Přidružené nečistoty: Lasalocid sodný B-E: ≤ 10 % | Krůty | 12 týdnů | 90 | 125 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: "Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami může být kontraindikováno" | 30. 9. 2009 |

E 764 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Halofuginon hydrobromid 6 g/kg (Stenorol) | Složení doplňkové látky: Halofuginon hydrobromid: 6 g/kgŽelatina: 13,2 g/kgŠkrob: 19,2 g/kgCukr: 21,6 g/kgUhličitan vápenatý: 940 g/kgÚčinná látka: Halofuginon hydrobromid,C16H17BrClN3O3, HBrDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidyl)acetonyl)quinazolin-4(3H)-hydrobromicČíslo CAS: 64924-67-0Přidružené nečistoty: Cis isomer halofuginonu: ≤ 1,5 % | Kuřice | 16 týdnů | 2 | 3 | — | 30. 9. 2009 |

E 769 | Solvay Pharma-ceuticals BV | Nifursol 50 g/100 g (Salfuride 50DF) | Složení doplňkové látky: Nifursol 50 g/100 gSojový olej: 34 g/100 gKukuřičný škrob: do 100 gÚčinná látka: Nifursol,C12H7N5O9 3,5-dinitro-N-(5-nitrofurfuryliden) salicylohydrazidČíslo CAS: 16915-70-1Čistota: ≥ 98,5 % na bezvodou báziPřidružené nečistoty:Hydrazid kyseliny 3,5-dinitrosalicylové: ≤ 0,5 %5-nitro-2-furfuralizin: ≤ 0,5 % | Krůty | — | 50 | 75 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou Maximální množství prachu uvolněného při manipulaci podle Stauber Heubachovy metody [1]: 0,1 μg nifursolu | 30. 9. 2009 |

E 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin amonium alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Složení doplňkové látky: Maduramicin amonný alfa: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gDrť z kukuřičných palic: do 100 gÚčinná látka: Maduramicin amonný alfa,C47H83O17 NČíslo CAS: 84878-61-5,amonná sůl polyeterické monokarboxylové kyseliny produkované Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Přidružené nečistoty: Maduramicin amonný beta: < 10 % | Výkrm kuřat | — | 5 | 5 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: "Nebezpečné pro lichokopytníky" "Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno" | 30. 9. 2009 |

E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Složení doplňkové látky: Diclazuril: 0,5 g/100 gSojová moučka: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gHydroxid sodný: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gSojová moučka: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gHydroxid sodný: 0,0215 g/100 gPšeničná krupice: 60 g/100 gÚčinná látka: Diclazuril,C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitrilČíslo CAS: 101831-37-2Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 %Další přidružené nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivěNečistoty celkem: ≤ 1,5 % | Výkrm kuřat | — | 1 | 1 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou | 30. 9. 2009 |

E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narasin 80 g/kg Nikarbazin 80 g/kg | Složení doplňkové látky: Narasin: 80 g aktivity/kgNikarbazin: 80 g/kgSojový nebo minerální olej: 10-30 g/kgVermikulit: 0-20 g/kgMikrotracer F-Red: 11 g/kgDrť z kukuřičných palic nebo rýžové slupky: do 1 kgÚčinná látka: a)Narasin,C43H72O11,Číslo CAS: 55134-13-9,b)Polyeter monokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulovaný, aktivita narasinu A: ≥ 85 %b) Nikarbazin C19H18N6O6,Číslo CAS: 330-95-0Ekvimolekulární komplex 1,3-bis-(4-nitrofenyl)-močoviny a 4,6-dimethyl-2-pyrimidinolu, granulovanýPřidružené nečistoty: p-nitroanilin: ≤ 1 % | Výkrm kuřat | — | 80 | 100 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: "Nebezpečné pro lichokopytníky" "Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno" | 30. 9. 2009 |

[1] Viz: Fresenius Z. Anal. Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

Registrační číslo doplňkogvé látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |

mg aktivní látky na kg kompletního krmiva | mg aktivní látky na kg kompletního krmiva |

26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomycinát sodný 120 g/kg (Sacox 120) | Složení doplňkové látky: Salinomycinát sodný 120 g/kgOxid křemičitý: 10-100 g/kgUhličitan vápenatý: 350-700 g/kgÚčinná látka: Salinomycinát sodný, C42H69O11NaČíslo CAS: 53003-10-4,sodná sůl polyeterické monokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces albus (DSM 12217)Přidružené nečistoty: < 42 mg elaiophylinu/kg salinomycinátu sodného< 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycinu/kg salinomycinátu sodného | Výkrm králíků | — | 20 | 25 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: "Nebezpečné pro lichokopytníky" "Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno" | 30. 9. 2000 [1] |

Kuřice | 12 týdnů | 30 | 50 | V návodu uvést: "Nebezpečné pro lichokopytníky" "Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku skupiny ionoforů; současné použití s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno" | 30. 9. 2009 [2] |

27 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Složení doplňkové látky: Diclazuril: 0,5 g/100 gSojová moučka: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gHydroxid sodný: 0,0538 g/100 gDiclazuril 0,2 g/100 gSojová moučka: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gHydroxid sodný: 0,0215 g/100 gPšeničná krupice: 60 g/100 gÚčinná látka: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitrilČíslo CAS: 101831-37-2Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,2 %Další přidružené nečistoty: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % jednotlivěNečistoty celkem: ≤ 1,5 % | Krůty | 12 týdnů | 1 | 1 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou | 30. 9. 2000 [1] |

Kuřice | 16 týdnů | 1 | 1 | — | 30. 9. 2000 [3] |

28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin amonium alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Složení doplňkové látky: Maduramicin amonný alfa: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gDrť z kukuřičných palic: do 100 gÚčinná látka: Maduramicin amonný alfa,C47H83O17NČíslo CAS: 84878-61-5,amonná sůl polyeterické monokarboxylové kyseliny produkované Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Přidružené nečistoty: Maduramicin amonný beta: < 10 % | Krůty | 16 týdnů | 5 | 5 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou V návodu k použití musí být uvedeno: "Nebezpečné pro lichokopytníky" "Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno" | 30. 9. 2000 [2] |

[1] První povolení: směrnice Komise 96/7/ES (Úř. věst. L 51, 1.3.1996, s. 45).

[2] První povolení: směrnice Komise 96/66/ES (Úř. věst. L 272, 25.10.1996, s. 32).

[3] První povolení: směrnice Komise 97/72/ES (Úř. věst. L 351, 23.12.1997, s. 55).

--------------------------------------------------