Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ke sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě – Evropský prostor pro zdravotní data: využití síly zdravotních dat ve prospěch lidí, pacientů a inovací

[COM(2022) 196 final]

a k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropském prostoru pro zdravotní data

[COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD)]

(2022/C 486/16)

Zpravodaj:

Gonçalo LOBO XAVIER

Žádost o vypracování stanoviska	Evropský parlament, 6. 6. 2022 Rada, 13. 6. 2022
Právní základ	článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie
Odpovědná sekce	Jednotný trh, výroba a spotřeba
Přijato v sekci	8. 9. 2022
Datum přijetí na plenárním zasedání	22. 9. 2022
Plenární zasedání č.	572
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	198/0/1

1.   Závěry a doporučení

1.1

EHSV vítá sdělení Komise o evropském prostoru pro zdravotní data. Po krizi COVID-19 a díky několika dobrým příkladům spolupráce, jako je digitální certifikát EU COVID, mohou EU a její občané využívat bezpečná, harmonizovaná a sdílená data, která by mohla ve všech směrech posílit systémy zdravotní péče členských států. EHSV souhlasí s tím, že digitální transformace je klíčová pro poskytování lepší zdravotní péče občanům, pro vybudování silnějších a odolnějších systémů zdravotní péče, pro podporu dlouhodobé konkurenceschopnosti a inovací ve zdravotnickém ekosystému EU a jako pomoc při tom, aby se EU zotavila z pandemie.

1.2

Z pohledu EHSV je rozhodující využít příležitostí, jež skýtají inovace a digitalizace, k zajištění lepších životních podmínek pro občany a ke zlepšení kvality zdravotních služeb. Organizovaná občanská společnost a sociální partneři současně poukazují na skutečnost, že úroveň digitální gramotnosti se v jednotlivých členských státech liší, čímž je třeba se při provádění strategie zabývat. V tomto ohledu je zásada „nikdo nesmí být opomenut“ důležitější než kdy jindy.

1.3

Návrh týkající se evropského prostoru pro zdravotní data nabízí podle EHSV skvělou příležitost, jak posílit postavení jednotlivců, aby získali přístup k osobním údajům o zdravotním stavu a kontrolu nad nimi. Výbor se rovněž domnívá, že by tato strategie poskytla ucelený rámec pro využívání zdravotních dat osob v rámci politik v oblasti výzkumu a vývoje. V zájmu dosažení obou těchto cílů je velmi důležité zaručit důvěrnost a bezpečnost příslušného procesu. EHSV proto souhlasí s tím, že je nutné spustit rozsáhlou komunikační kampaň, jež by pomohla nastolit důvěru veřejnosti. Občané si musí být vědomi výhod, jež tohoto sdílení dat nabízí. Podle EHSV by bylo vhodné zdůraznit přímé výhody pro občany a spotřebitele podobně, jako tomu bylo v případě ostatních zúčastněných stran. Musí však být jasné, že existují povinné požadavky na kvalitu, a to zejména pro účely udělování povolení a zajištění anonymity.

1.4

Evropský prostor pro zdravotní data tak bude mít podle EHSV výrazný pozitivní dopad na základní práva, pokud jde o ochranu osobních údajů a jejich volný pohyb. Pokud se náležitě propojí s datovým prostorem evropského cloudu pro otevřenou vědu (EOSC) a příslušnou evropskou datovou infrastrukturou (1) v oblasti věd o živé přírodě, umožní výzkumným pracovníkům, inovátorům a tvůrcům politik využívat data účinněji a bezpečněji a zároveň zaručit ochranu soukromí. V této souvislosti EHSV souhlasí s tím, že tento návrh je dalším dobrým opatřením zaměřeným na posílení vnitřního trhu a jeho potenciálu, pokud jde o zlepšení života evropských občanů.

1.5

EHSV tento záměr sice podporuje, upozorňuje však, že EU nemůže od veřejnosti požadovat, aby podporovala evropský prostor pro výměnu zdravotních dat, pokud je financování zdravotní péče nedostatečné. Krize COVID-19 uštědřila veřejným systémům zdravotní péče velkou ránu a EU si musí uvědomit, že dříve, než k tomuto nepochybně pozitivnímu projektu přistoupí, musí napravit škody a posílit veřejné systémy zdravotní péče odpovídajícími finančními prostředky. EHSV se domnívá, že jsou-li k dispozici rozpočtové prostředky na rozvíjení dalších záměrů, musí EU nejprve vyčlenit prostředky na posílení systémů zdravotní péče a teprve poté přistoupit k realizaci tohoto zajímavého projektu.

1.6

EHSV zdůrazňuje, že občanům je třeba objasnit primární a sekundární využití dat. Lidé musí sytému důvěřovat a věřit v něj, aby byli ochotni spolupracovat a aby rozuměli přínosům, které má jak pro jednotlivce, tak pro celou společnost. EHSV se domnívá, že největší obavy jsou spojeny se sekundárním využitím dat. Musí být zcela jasné, o jaké využití se jedná, jak je omezeno, který subjekt bude data kontrolovat a ověřovat jejich platnost a jaké sankce lze uložit v případě nedodržení předpisů. EHSV je pevně přesvědčen, že organizace občanské společnosti a sociální partneři mohou tyto zásady pomoci vysvětlit a propagovat, budou-li náležitě zapojeni. Organizace občanské společnosti by svou terénní prací zaměřenou na poskytování podpory společnosti mohly být členským státům skutečně užitečné a pomoci zajistit, že tato pokroková opatření nikoho neminou. Podobně jsou všeobecní a ošetřující lékaři, které si pacienti sami vyberou, hlavními články řetězce důvěry mezi pacienty a uživateli zdravotních údajů. EHSV doporučuje, aby byli tito odborníci zapojeni zejména v rámci komunikační strategie.

1.7

EHSV tento návrh sice obecně podporuje, vyzývá však Komisi, aby před tím, než podnikne další kroky, důkladně zvážila související klady a zápory s cílem omezit případná rizika. Musíme si uvědomit, že v souvislosti se zdravotními systémy členských států existuje celá řada výzev. Tyto systémy fungují v různém tempu, vyznačují se rozdílnými přístupy k veřejnému a soukromému charakteru služeb. Občanům je třeba vysvětlit, že tento návrh bude obnášet investice a rozhodnutí v rámci veřejných politik. Musí také vědět, že je součástí určité strategie a že přinese pokrok a přidanou hodnotu a že systém neoslabí. Je třeba řádně komunikovat a předejít tak nedorozuměním na straně široké veřejnosti.

1.8

Ve snaze podpořit lepší přístup k pojištění pro všechny – k čemuž je zapotřebí, aby pojistitelé lépe rozuměli příslušným objektivním údajům – vyzývá EHSV k zamyšlení nad tím, zda by nebylo vhodné přezkoumat absolutní zákaz sekundárního využití dat pojistiteli. Nicméně s ohledem na to, že by tak mohlo docházet k individualizaci pojistného a selekci rizik, považuje za vhodnější držet se postoje Evropské komise, podle níž by sekundární využití elektronických zdravotních dat mělo být povoleno výhradně v zájmu naprosto legitimních cílů, jimiž je zlepšení a provádění politik v oblasti veřejného zdraví a výzkumu. Výbor rovněž žádá, aby byla zvážena možnost zpřístupnit tato data pojistitelům pro výzkumné účely, a to za předpokladu, že vše proběhne plně v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a výše uvedenými cíli veřejného zájmu a pod dohledem příslušných orgánů ve spolupráci s občanskou společností.

1.9

EHSV je pevně přesvědčen, že evropský prostor pro zdravotní data bude přínosný pro fyzické osoby, zdravotnické pracovníky, poskytovatele zdravotní péče, výzkumné pracovníky, regulační orgány a tvůrce politik, ovšem pouze v případě, že budou v rámci této strategie do průběžného investování do systémů zdravotní péče zapojeni občané a zúčastněné strany. Občané nebudou mít zájem se zapojit, nebudou-li mít pocit, že v celém procesu jde právě o ně. V zájmu úspěšného provádění této strategie EHSV doporučuje Komisi a členským státům, aby zapojily organizace občanské společnosti, a mohly tak využít jejich zkušeností, což může pomoci šířit povědomí o transparentnosti a spolehlivosti této iniciativy. Je naprosto nezbytné investovat do těchto oblastí.

1.10

EHSV souhlasí s myšlenkou, že v zájmu provádění této strategie mohou členské státy a subjekty zapojené do evropského prostoru pro zdravotní data kombinovat investice z programu Digitální Evropa, Nástroje pro propojení Evropy a Horizontu Evropa. Program Digitální Evropa bude navíc podporovat zavádění infrastruktury potřebné k bezpečnému zpřístupnění zdravotních dat přes hranice EU a k vytvoření společných datových prostorů. EHSV nicméně také upozorňuje na skutečnost, že tyto investice si vyžádají určitý čas a přímo nesouvisí s harmonogramem strategie. Je proto nutné zajistit, aby měli občané v průběhu realizace těchto investic odpovídající očekávání, a nehrozilo tak, že budou zklamáni a odmítnou strategii i sdílení dat obecně.

1.11

EHSV také vyzývá Komisi, aby systematicky investovala do systémů kybernetické bezpečnosti, což může ve všech členských státech zabránit obrovským problémům. Lidé musí mít jistotu, že jejich důvěra nebude zklamána. Všechny problémy z poslední doby a příklady z různých koutů EU však – pokud jde o ochranu údajů a bezpečnost systémů – vyvolaly pocit nejistoty a strachu. EU musí tyto věci řešit koordinovaným způsobem. Její příspěvek může být při řešení takto citlivých investic důležitý.

2.   Obecný rámec

2.1

Evropská komise představila evropský prostor pro zdravotní data, jenž je jedním z hlavních prvků silné evropské zdravotní unie. Jedná se rámec pro sdílení dat týkajících se zdraví, jenž stanoví jasná pravidla a postupy, infrastrukturu a správní rámec pro využívání elektronických zdravotních dat pacienty, jakož i pro účely výzkumu, inovací, tvorby politik a regulační činnost, přičemž zajistí plný soulad s přísnými normami EU pro ochranu údajů.

2.2

Pomůže EU dosáhnout výrazného pokroku, pokud jde o způsob poskytování zdravotní péče lidem v celé Evropě. Posílí postavení lidí, kteří tak budou moci kontrolovat a využívat svá zdravotní data ve své domovské zemi nebo v jiných členských státech. Podporuje skutečný jednotný trh s digitálními zdravotními službami a produkty.

2.3

Členské státy zajistí, aby pacientské souhrny, elektronické lékařské předpisy, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy byly vydávány a přijímány ve společném evropském formátu. Povinně bude požadována interoperabilita a bezpečnost. V zájmu ochrany práv občanů musí všechny členské státy určit orgány pro digitální zdravotnictví, které budou zapojeny do přeshraniční digitální infrastruktury MyHealth@EU (MéZdraví@EU), jež bude pacientům pomáhat při přeshraničním sdílení jejich dat.

2.4

Evropský prostor pro zdravotní data navíc vychází z obecného nařízení o ochraně osobních údajů, navrhovaného aktu o správě dat, předlohy aktu o datech a ze směrnice o bezpečnosti sítí a informací. Doplňuje tyto iniciativy a poskytuje pro zdravotnictví individuálnější pravidla.

2.5

Primární využití elektronických zdravotních dat podporuje využívání dat pro lepší zdravotní péči na vnitrostátní i přeshraniční úrovni. Lékařské údaje se obvykle uchovávají v elektronických zdravotních záznamech obsahujících části anamnézy pacienta (centrálně nebo se zapojením různých poskytovatelů zdravotní péče). Evropský prostor pro zdravotní data lidem umožní přístup k jejich zdravotním datům a zpřístupnění jejich dat zdravotnickému pracovníkovi dle jejich výběru, a to i v zahraničí a v jazyce zdravotnického pracovníka. Pacienti tak mohou získat lepší diagnózu a léčbu s menším počtem lékařských chyb a mohou se vyhnout zbytečným diagnostickým úkonům.

2.6

K sekundárnímu využití elektronických zdravotních dat dochází tehdy, když se zdravotní data zpracovávají k tomu, aby sloužila jako podklady pro politiky v oblasti veřejného zdraví a k posouzení těchto politik, nebo za účelem provádění výzkumu. To může zvýšit bezpečnost pacientů a podpořit vývoj nových léčiv a zdravotnických prostředků, jakož i personalizované medicíny a produktů založených na umělé inteligenci. V souvislosti s evropským prostorem pro zdravotní data jsou výsledky takového výzkumu zveřejňovány v souhrnné podobě při náležitém zachování ochrany dat.

2.7

Evropský prostor pro zdravotní data je ekosystém konkrétně určený pro oblast zdraví, který sestává z pravidel, společných norem a postupů, infrastruktury a správního rámce a jehož cílem je: a) posílení postavení jednotlivců prostřednictvím lepšího digitálního přístupu k jejich osobním elektronickým zdravotním datům, větší kontroly nad těmito daty a podpory jejich volného pohybu; b) podpora skutečného jednotného trhu pro systémy elektronických zdravotních záznamů, příslušné zdravotnické prostředky a vysoce rizikové systémy umělé inteligence; c) zajištění jednotného, důvěryhodného a účinného uspořádání pro využívání zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací, tvorby politik a regulační činnosti.

3.   Potenciál zdravotních dat: důvěra jako ústřední prvek strategie

3.1

EHSV vítá iniciativu Komise týkající se evropského prostoru pro zdravotní data, jež může zlepšit kvalitu života občanů, stimulovat inovace a vytvořit bezpečné prostředí pro ochranu údajů a jejich sdílení.

3.2

Všechny členské státy se po skončení krize COVID-19 potýkají s tlakem na své vnitrostátní systémy zdravotní péče, a proto iniciativa Komise přichází v pravý čas.

3.3

EHSV je přesvědčen, že obecně panuje nedůvěra ohledně spolehlivosti systému, přestože v řadě různých zemí bylo dosaženo určitých pozitivních výsledků. Všeobecní a ošetřující lékaři, které si pacienti sami vyberou, jsou hlavními články řetězce důvěry mezi pacienty a uživateli zdravotních údajů. EHSV doporučuje, aby byli aktivně zapojováni do informování občanů o přínosu výměny zdravotních údajů pro ně jako jednotlivce i pro všechny jako celek.

3.4

Za účelem využití potenciálu zdravotních dat předložila Komise legislativní návrh na vytvoření evropského prostoru pro zdravotní data, díky němuž budou jednotlivci moci převzít kontrolu nad vlastními zdravotními daty a který umožní tato data používat za účelem poskytování lepší zdravotní péče a pomůže EU plně těžit z potenciálu, jenž nabízí bezpečná a zabezpečená výměna, používání a opakované použití zdravotních dat bez stávajících překážek. EHSV s touto obecnou myšlenkou souhlasí.

3.5

Občané EU budou mít ke svým datům přístup a budou je moci sdílet v reálném čase a zároveň si nad nimi zachovají větší kontrolu. Evropský prostor pro zdravotní data umožní účinnější, dostupnější a odolnější zdravotní péči a lepší kvalitu života a zároveň poskytne jednotlivcům kontrolu nad jejich zdravotními daty a uvolní potenciál ekonomiky založené na datech. EHSV a organizovaná občanská společnost se opět domnívají, že EU musí využít skutečnosti, že pokud budou lidé tomuto projektu a jeho výhodám rozumět, budou této iniciativě nakloněni.

4.   Výzvy související s využíváním zdravotních dat: rizika a příležitosti

4.1

EHSV se domnívá, že je zcela zásadní, aby si členské státy uvědomily, že na podporu tohoto projektu jsou zapotřebí investice a že v současnosti existuje několik dalších strategických priorit, jež mu konkurují.

4.2

Skutečnost, že evropský prostor pro zdravotní data vychází z obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) (2), aktu o správě dat (3), předlohy aktu o datech (4) a ze směrnice o bezpečnosti sítí a informací (5), je pro občany zárukou důvěryhodnosti a transparentnosti. Tyto předpisy představují horizontální rámce a stanoví pravidla (včetně bezpečnostních opatření), která se vztahují na zdravotnictví. Je však skutečností, že zdravotní data jsou obzvláště citlivá a je zapotřebí tak s nimi i nakládat.

4.3

Více než polovina členských států nemá zvláštní právní předpisy o opakovaném použití elektronických zdravotních dat například pro účely výzkumu, tvorby politik nebo regulace a spoléhá se na obecná ustanovení nařízení GDPR, přičemž pro zpracování zdravotních dat často využívá souhlas (6). Tato situace vede k omezenému opakovanému použití zdravotních dat. Jen některé členské státy mají příslušný subjekt pro přístup ke zdravotním datům, ale pokud už takový subjekt existuje, počet žádostí o použití zdravotních dat pro výzkumné projekty nebo projekty tvorby politik rychle roste (7), což dokládá zájem o takový systém a míru potlačené poptávky. EHSV to chápe a domnívá se, že i to je důvodem, proč je tato strategie zapotřebí.

4.4

Evropský prostor pro zdravotní data umožní inovativní přístupy k registraci onkologických onemocnění s možnými alternativami pro shromažďování včasných geolokalizovaných informací o různých typech rakoviny. To by mohlo poskytnout přehled o aktuálním stavu v oblasti rakoviny v reálném čase v celé EU. Zároveň by bylo možné zjistit trendy, rozdíly a nerovnosti mezi členskými státy a regiony.

4.5

Důležité je, že by tak mohlo být snazší všimnout si problémů a konkrétních oblastí činnosti, které vyžadují investice a další opatření na úrovni EU a na vnitrostátní a regionální úrovni. Zvýší se tím mimo jiné také zacílení, účinnost a přístupnost screeningu rakoviny a péče o pacienty s rakovinou.

4.6

Kybernetická bezpečnost je pro životy lidí klíčová. Přínosy technologií jsou obrovské, a pokud se týkají osobních údajů, je tento potenciál ještě vyšší, což ovšem platí i pro riziko spojené se ztrátou důležitých a cenných informací. EHSV si je souvisejících rizik vědom a události, k nimž v poslední době došlo v různých členských státech, vyžadují přijetí patřičných kroků. Velmi důležitá je koordinovaná strategie boje proti „kybernetickému pirátství“ a zvýšení úrovně kybernetické bezpečnosti. Bez tohoto druhu investic návrh nic nezmůže.

5.   Správa, financování a interakce s dalšími politikami v oblasti zdraví

5.1

EHSV je pevně přesvědčen, že tento projekt skýtá příležitost, jak posílit postavení EU a mít užitek ze silnějších práv a záruk týkajících se zdravotních dat v EU. Přístup ke zdravotním datům a jejich sdílení s dalšími zdravotnickými pracovníky má být snadnější a nebude nutné zbytečně opakovat stejná vyšetření. Snazší přístup k interoperabilním datům vysoké kvality zároveň usnadní inovace a vývoj nových léčebných postupů, nových vakcín a personalizované medicíny. K dosažení těchto cílů je proto zapotřebí řádná koordinace mezi všemi zúčastněnými stranami – veřejnými systémy zdravotní péče, vládami, občany, tvůrci politik a komunikátory.

5.2

EHSV souhlasí s tím, že investice do digitalizace jsou investicemi do lepší zdravotní péče a odolnosti systémů zdravotní péče členských států. Má však také za to, že členské státy mají příležitost lépe využívat finanční prostředky poskytované z evropských režimů financování, zejména z Nástroje pro oživení a odolnost, který je hlavním pilířem evropského plánu na podporu oživení NextGenerationEU a jehož cílem je poskytovat členským státům finanční pomoc při potírání hospodářských a sociálních dopadů pandemie COVID-19 a zvýšit odolnost evropské ekonomiky vůči budoucím otřesům.

5.3

EHSV poukazuje na výhody, které nabízí kombinování investic do infrastruktury, jež umožňuje digitalizaci a dosažení pokroku ve všech regionech. Je zbytečné zahajovat projekt takového rozsahu, neexistuje-li vhodná síť či infrastruktura nebo neinvestuje-li se do lepší odborné přípravy či zvyšování digitální gramotnosti občanů.

5.4

EHSV podporuje myšlenku, že členské státy a subjekty zapojené do evropského prostoru pro zdravotní data mohou spolu s dalšími odvětvími využít více než 480 milionů EUR z programu Digitální Evropa, Nástroje pro propojení Evropy a Horizontu Evropa. Program Digitální Evropa bude navíc podporovat zavádění infrastruktury potřebné k bezpečnému zpřístupnění zdravotních dat přes hranice EU a k vytvoření společných datových prostorů. EHSV konstatuje, že tyto investice si vyžádají určitý čas a že je nutné zajistit, aby v průběhu realizace těchto investic měli občané odpovídající očekávání.

---

(1)  Evropské strategické fórum pro výzkumné infrastruktury prostřednictvím svých strategických plánů usnadnilo zřízení evropské výzkumné infrastruktury zaměřené na údaje z výzkumu v oblasti zdraví, sbírky biobank, údaje týkající se medicínského zobrazování a další. Podrobnosti jsou k dispozici na adrese: https://roadmap2021.esfri.eu/.

(2)  Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 152, 3.6.2022, s. 1.

(4)  Návrh nařízení o harmonizovaných pravidlech pro spravedlivý přístup k datům a jejich využívání (akt o datech), COM(2022) 68 final.

(5)  Úř. věst. L 194, 19.7.2016, s. 1.

(6)  Hansen J. et al., Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR (Posouzení pravidel členských států EU týkajících se zdravotních dat s ohledem na GDPR), k dispozici na adrese https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7)  Podle posouzení dopadů připojeného k návrhu (s. 15), připravuje se.