Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62013TN0189

Věc T-189/13: Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. Komise

Úř. věst. C 164, 8.6.2013, p. 20–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

8.6.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 164/20

Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. Komise

(Věc T-189/13)

2013/C 164/36

Jednací jazyk: němčina

Účastnice řízení

Žalobkyně: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburk, Německo) (zástupce: M. Ambrosius, advokát)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje,

—

Prohlásit za neplatné prováděcí rozhodnutí Evropské komise C(2013) 369 final ze dne 21. ledna 2013 o registraci účinné látky „tolperison“ jako humánního léčivého přípravku podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES;

podpůrně prováděcí rozhodnutí Komise C(2013) 369 final ze dne 21. ledna 2013 prohlásit za neplatné v rozsahu, ve kterém členským státům ukládá povinnost léčebnou indikaci „bolestivá svalová přepnutí, zejména v důsledku onemocnění páteře a paraxiálních kloubů“ vyškrtnout z registrací pro tolperison ve formě ústního podání a registrace upravit odpovídajícím způsobem;

—

uložit Komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.

1)

První žalobní důvod vycházející z porušení článku 116 směrnice 2001/83/ES (1)

—

V této souvislosti se mimo jiné uplatňuje, že základem napadeného rozhodnutí je nesprávné posouzení kritéria chybějící terapeutické účinnosti. Kromě toho žalobkyně tvrdí, že při posouzení vztahu mezi užitkem a rizikem u tolperisonu v ústní formě byla použita nesprávná kritéria.

2)

Druhý žalobní důvod vycházející z porušení článku 10a a přílohy I směrnice 2001/83/ES

Zde žalobkyně uvádí, že napadené rozhodnutí nezohledňuje při posouzení účinnosti, bezpečnosti, jakož i vztahu mezi užitkem a rizikem kritéria obsažená v článku 10a, jakož i v příloze I směrnice 2001/83/ES. Podle názoru žalobkyně je rovněž napadené rozhodnutí založeno na použití nesprávných posuzovacích kritérií.

3)

Třetí žalobní důvod vycházející z porušení zásady proporcionality, jakož i čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES

—

Žalobkyně v rámci třetího žalobního důvodu uvádí, že místo změny dotčených registrací s okamžitým účinkem mělo být nařízeno provedení studie účinnosti ve smyslu čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES jako mírnější prostředek. Žalobkyně uplatňuje, že Komise se s touto možnosti dostatečně nevyrovnala a že tato možnost byla odmítnuta vědeckým výborem pro humánní léčivé přípravky EMA z důvodů, které nejsou právně únosné.

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27 s. 69).

Top