Case T-611/18: Judgment of the General Court of 5 May 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation — Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera — Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Plea of illegality — Admissibility — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of two different global marketing authorisations — Manifest error of assessment)

Věc T-611/18: Rozsudek Tribunálu ze dne 5. května 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA („Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera – Rozhodnutí agentury EMA o neschválení žádosti o registraci – Předchozí rozhodnutí Komise, že Tecfidera – dimethyl fumarate nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm – Námitka protiprávnosti – Přípustnost – Dříve schválená kombinace léčivých látek – Pozdější registrace složky kombinace léčivých látek – Posouzení existence dvou různých souhrnných žádostí o registraci – Zjevně nesprávné posouzení“)

Věc T-611/18: Rozsudek Tribunálu ze dne 5. května 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA („Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera – Rozhodnutí agentury EMA o neschválení žádosti o registraci – Předchozí rozhodnutí Komise, že Tecfidera – dimethyl fumarate nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm – Námitka protiprávnosti – Přípustnost – Dříve schválená kombinace léčivých látek – Pozdější registrace složky kombinace léčivých látek – Posouzení existence dvou různých souhrnných žádostí o registraci – Zjevně nesprávné posouzení“)

Úř. věst. C 242, 21.6.2021, pp. 20–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)