„e)

má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti ‚GHS02‘ nebo ‚GHS06‘, je použití výstražného symbolu nebezpečnosti ‚GHS04‘ nepovinné.“;

1)

V bodě 1.1.2.2.2 se poznámka pod tabulkou 1.1 nahrazuje tímto:

„Poznámka

Obecné mezní hodnoty jsou uvedeny v hmotnostních procentech vyjma plynných směsí pro ty třídy nebezpečnosti, kde obecné mezní hodnoty mohou být nejlépe popsány v objemových procentech.“

2)

V bodě 1.1.3.1 se začátek první věty nahrazuje tímto: „Je-li testovaná směs“.

3)

Body 1.1.3.2, 1.1.3.3 a 1.1.3.4 se nahrazují tímto:

„1.1.3.2   Šarže

Lze předpokládat, že kategorie nebezpečnosti testované výrobní šarže směsi je v podstatě rovnocenná kategorii nebezpečnosti jiné netestované výrobní šarže téhož komerčního výrobku, když byla vyrobena stejným dodavatelem či za jeho dohledu, není-li důvod domnívat se, že existuje významná odchylka, takže se změnila klasifikace nebezpečnosti této netestované šarže. Pokud odchylka nastane, je nutné nové hodnocení.

1.1.3.3   Koncentrace vysoce nebezpečných směsí

V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují body 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, je-li testovaná směs zařazena do nejvyšší kategorie nebo podkategorie nebezpečnosti a koncentrace složek testované směsi zařazených do této kategorie nebo podkategorie se zvýší, zařadí se výsledná netestovaná směs do této kategorie nebo podkategorie bez dalších zkoušek.

1.1.3.4   Interpolace v rámci jedné kategorie toxicity

V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují body 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, se u tří směsí (A, B a C) s totožnými složkami, kde směsi A a B byly testovány a jsou zařazeny do stejné kategorie nebezpečnosti a kde netestovaná směs C má stejné nebezpečné složky jako směs A a B, ale s koncentracemi blížícími se koncentracím těchto nebezpečných složek ve směsích A a B, má za to, že směs C je ve stejné kategorii nebezpečnosti jako směsi A a B.“

4)

V bodě 1.1.3.5 se poslední věta nahrazuje tímto:

„Je-li směs i) nebo ii) již zařazena na základě údajů ze zkoušek, zařadí se druhá směs do stejné kategorie nebezpečnosti.“

5)

Body 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 a 1.2.1.3 se nahrazují tímto:

„1.2   Označování

1.2.1   Obecná pravidla pro používání štítků podle článku 31

1.2.1.1   Výstražné symboly nebezpečnosti mají tvar čtverce postaveného na vrchol.

1.2.1.2   Výstražné symboly nebezpečnosti, které jsou uvedeny v příloze V, mají černý znak na bílém podkladu s červeným rámečkem, který je dostatečně široký, aby byl jasně viditelný.

1.2.1.3   Každý výstražný symbol nebezpečnosti pokrývá nejméně jednu patnáctinu minimální povrchové plochy štítku, který je určen k uvedení informací požadovaných podle článku 17. Minimální plocha každého výstražného symbolu nebezpečnosti nesmí být menší než 1 cm2.

1.2.1.4   Rozměry štítku a každého výstražného symbolu musí být tyto:

Tabulka 1.3

Minimální rozměry štítků a výstražných symbolů

6)

Úvodní věta v bodě 1.5.2.1.3 se nahrazuje tímto:

„Z prvků označení požadovaných v článku 17 je možné vynechat výstražný symbol, signální slovo, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení spojené s níže uvedenými kategoriemi nebezpečnosti, pokud:“;

7)

V bodě 1.5.2.2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

1)

Bod 2.1.4.1 se mění takto:

2)

V bodě 2.1.4.2 se poznámka nahrazuje tímto:

„Poznámka:

Zkouška šíření výbuchu série 1 typu a) ani zkouška citlivosti na detonační otřes série 2 typu a) se nevyžaduje, pokud je energie exotermického rozkladu organických materiálů menší než 800 J/g. V případě organických látek a směsí organických látek s energií rozkladu 800 J/g nebo vyšší se zkoušky 1 a) a 2 a) nemusí provést, pokud je výsledkem zkoušky balistického minometu Mk.IIId (F.1) nebo zkoušky balistického minometu (F.2) nebo zkoušky BAM Trauzl (F.3.) se zapalováním standardním detonátorem č. 8 (viz doplněk 1 k Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, Příručka pro zkoušky a kritéria) ‚ne‘. V tom případě se výsledky zkoušky 1 a) a 2 a) považují za ‚-‘.“

3)

V bodě 2.2.2.1 se poznámka pod tabulkou 2.2.1 nahrazuje tímto:

„Poznámka

Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé plyny; viz oddíl 2.3.“

4)

V bodě 2.3.2.1 se poznámka nahrazuje tímto:

„Poznámka 1

Hořlavé složky nezahrnují samozápalné nebo samozahřívající se látky či směsi ani látky nebo směsi reagující s vodou, jelikož tyto složky se nikdy nepoužívají jako obsah aerosolů.

Poznámka 2

Hořlavé aerosoly nepatří dodatečně do působnosti oddílů 2.2 (hořlavé plyny), 2.6 (hořlavé kapaliny) nebo 2.7 (hořlavé pevné látky).“

5)

V bodě 2.3.2.2 je na konec odstavce připojena tato poznámka:

„Poznámka

Aerosoly, které nejsou podrobeny postupům klasifikace hořlavosti uvedeným v tomto bodě jsou klasifikovány jako hořlavé aerosoly, kategorie 1.“

6)

V bodě 2.4.2.1 se poznámka pod tabulkou 2.4.1 nahrazuje tímto:

„Poznámka

Plyny, které mohou obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek účinněji než vzduch, se rozumí čisté plyny nebo plynné směsi s oxidační schopností větší než 23,5 %, jež se stanoví podle metody uvedené v normě ISO 10156 v platném znění nebo ISO 10156-2 v platném znění.“

7)

V bodě 2.5.3 se za tabulku 2.5.2 doplňuje nová poznámka, která zní:

„Poznámka

Výstražný symbol GHS04 není považován pro plyny pod tlakem, pokud je uveden výstražný symbol GHS02 nebo výstražný symbol GHS06.“

8)

V bodě 2.6.2.1 se za tabulku 2.6.1 doplňuje nová poznámka, která zní:

„Poznámka:

Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé kapaliny; viz oddíl 2.3.“

9)

Bod 2.6.4.2 se mění takto:

10)

V tabulce 2.6.3, bodě 2.6.4.4 se vypouští úplný řádek „British Standards Institute BS 2000 část 170 v platném znění (totožná s EN ISO 13736)“.

11)

Bod 2.6.4.5 se nahrazuje tímto:

2.6.4.5   Kapaliny s bodem vzplanutí vyšším než 35 °C a nižším než 60 °C nemusí být zařazeny do kategorie 3, jestliže byly získány negativní výsledky při zkoušce samovolného hoření L.2, část III, oddíl 32 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, Příručka pro zkoušky a kritéria.“

12)

Doplňuje se nový bod 2.6.4.6, který zní:

2.6.4.6   Možné zkušební metody pro stanovení počátečního bodu varu hořlavých kapalin jsou uvedeny v tabulce 2.6.4.

Tabulka 2.6.4

Metody pro stanovení počátečního bodu varu hořlavých kapalin

13)

V bodě 2.7.2.3 se poznámka pod tabulkou 2.7.1 nahrazuje tímto:

„Poznámka 1:

Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.

Poznámka 2:

Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé pevné látky; viz bod 2.3.“

14)

Netýká se českého znění.

15)

Bod 2.11.1.2 se nahrazuje tímto:

2.11.1.2   Samovolné zahřívání se látky nebo směsi je proces, při kterém postupná reakce uvedené látky nebo směsi s kyslíkem (ve vzduchu) vytváří teplo. Jestliže je rychlost uvolňování tepla vyšší než rychlost tepelné ztráty, pak teplota látky nebo směsi poroste, což po období indukce může vést k samovznícení a hoření.“

16)

Netýká se českého znění.

1)

Bod 3.1.2.1 se nahrazuje tímto:

3.1.2.1   Látky mohou být zařazeny do jedné ze čtyř kategorií toxicity na základě akutní toxicity při orální, dermální nebo inhalační expozici podle číselných kritérií uvedených v tabulce 3.1.1. Hodnoty akutní toxicity jsou vyjádřeny jako (přibližné) hodnoty LD50 (orální, dermální expozice) nebo LC50 (inhalační expozice) nebo jako odhady akutní toxicity (ATE). Vysvětlivky jsou uvedeny v tabulce 3.1.1.

Tabulka 3.1.1

Kategorie nebezpečnosti pro akutní toxicitu a odhady akutní toxicity (ATE) definující příslušné kategorie

Poznámky k tabulce 3.1.1:

2)

Bod 3.1.3.2 se nahrazuje tímto:

3.1.3.2   U akutní toxicity se při klasifikaci směsí uvažuje každá cesta expozice, avšak nutná je pouze jedna cesta expozice, pokud tuto cestu sledují (podle předpokladů nebo na základě zkoušek) všechny složky a neexistuje relevantní důkaz, který by naznačoval akutní toxicitu způsobenou více cestami expozice. Pokud existuje důkaz o toxicitě způsobené více cestami expozice, má se klasifikace vykonat na všech relevantních cestách expozice. Je třeba zohlednit všechny informace. Musí se použít výstražný symbol a signální slovo, které odrážejí nejvyšší kategorii nebezpečnosti, a musí se použít všechny příslušné standardní věty o nebezpečnosti.“

3)

V bodě 3.1.3.3 se doplňují nové body c) a d), které znějí:

4)

Bod 3.1.3.5.2 se nahrazuje tímto:

3.1.3.5.2   Pokud se testovaná směs zředí ředidlem, jehož toxicita je klasifikována jako stejná nebo nižší než toxicita nejméně toxických původních složek a od které se neočekává, že ovlivní toxicitu jiných složek, potom se nová zředěná směs může klasifikovat jako rovnající se původní testované směsi. Případně je možné použít vzorec vysvětlený v bodě 3.1.3.6.1.“

5)

Bod 3.1.3.6.1 se mění takto:

6)

V bodě 3.1.3.6.2.1 písm. a) se poznámka pod čarou nahrazuje tímto:

7)

Bod 3.1.3.6.2.2 se nahrazuje tímto:

3.1.3.6.2.2   V případě, že se složka bez jakýchkoli použitelných údajů pro klasifikaci používá ve směsi v koncentraci 1 % nebo vyšší, vyvozuje se závěr, že pro tuto směs nelze učinit definitivní odhad akutní toxicity. V tomto případě se směs klasifikuje pouze na základě známých složek s uvedením dodatečné věty na štítku a v bezpečnostním listu: ‚× % směsi se skládá z látky (látek) neznámé toxicity‘.“

8)

V bodě 3.1.3.6.2.3 se nadpis tabulky 3.1.2 nahrazuje tímto:

9)

V bodě 3.1.4.1 se doplňuje nová věta, která zní:

„Aniž je dotčen článek 27, mohou být v souladu s přílohou III použity kombinované standardní věty o nebezpečnosti.“

10)

V tabulkách 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 a 3.8.4 se výstražný symbol s vykřičníkem nahrazuje následujícím výstražným symbolem:

„“

11)

V bodě 3.4.1.5 se slova „v oddíle 3.4.4“ nahrazují slovy „v příloze II oddíle 2.8“.

12)

V bodě 3.4.1.6 se vkládá slovo „a“ po slovech „senzibilizaci dýchacích cest“.

13)

Body 3.4.2 až 3.4.2.2.4.1 se nahrazují tímto:

„3.4.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.4.2.1   Látky senzibilizující dýchací cesty

3.4.2.1.1   Kategorie nebezpečnosti

3.4.2.1.1.1   Látky senzibilizující dýchací cesty se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií.

3.4.2.1.1.2   Pokud existují dostatečné údaje, přesnější hodnocení podle bodu 3.4.2.1.1.3 umožní zařadit látky senzibilizující dýchací cesty do podkategorie 1 A – silně senzibilující látky – nebo do podkategorie 1B určené pro jiné látky senzibilizující dýchací cesty.

3.4.2.1.1.3   Účinky zjištěné u lidí nebo zvířat za normálních okolností odůvodňují klasifikaci látek senzibilizujících dýchací cesty přístupem založeným na průkaznosti důkazů. Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.1 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u člověka nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech.

3.4.2.1.1.4   Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty podle kritérií uvedených v tabulce 3.4.1:

Tabulka 3.4.1

Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující dýchací cesty

3.4.2.1.2   Důkazy u člověka

3.4.2.1.2.1   Důkaz, že látka může vést k specifické respirační přecitlivělosti, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se za přecitlivělost obvykle považuje astma, avšak v úvahu se berou i jiné přecitlivělé reakce jako rinitida/zánět spojivek a alveolitida. Podmínkou je klinický charakter alergické odpovědi. Nemusí však být prokázány imunologické mechanismy.

3.4.2.1.2.2   Při posuzování důkazů u člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci přihlédnout rovněž

O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3   Výše uvedenými důkazy mohou být

3.4.2.1.2.4   V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i údaje o pracovní expozici, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce a vývojem respirační přecitlivělosti. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství, a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.

3.4.2.1.2.5   Výsledky testů pozitivních bronchiálních změn se samotné považují za dostatečný důkaz pro klasifikaci. Uznává se však, že ve skutečnosti je již provedeno mnoho výše uvedených hodnocení.

3.4.2.1.3   Studie na zvířatech

3.4.2.1.3.1   Údaje získané z příslušných studií (6) na zvířatech, které mohou naznačovat, že látka může u lidí (7) vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:

3.4.2.2   Látky senzibilizující kůži

3.4.2.2.1   Kategorie nebezpečnosti

3.4.2.2.1.1   Látky senzibilizující kůži se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií.

3.4.2.2.1.2   Pokud existují dostatečné údaje, přesnější hodnocení podle bodu 3.4.2.2.1.3 umožní zařadit látky senzibilizující kůži do podkategorie 1 A – silně senzibilující látky – nebo do podkategorie 1B určené pro jiné látky senzibilizující kůži.

3.4.2.2.1.3   Účinky zjištěné u lidí nebo zvířat za normálních okolností odůvodňují klasifikaci látek senzibilizujících kůži přístupem založeným na průkaznosti důkazů, jak je popsáno v bodě 3.4.2.2.2. Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.2 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u lidí nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech podle směrodatných hodnot poskytnutých v bodech 3.4.2.2.2.1 a 3.4.2.2.3.2 pro podkategorii 1 A a v bodech 3.4.2.2.2.2 a 3.4.2.2.3.3 pro podkategorii 1B.

3.4.2.2.1.4   Látky se klasifikují jako látky senzibilizující kůži v souladu s kritérii v tabulce 3.4.2:

Tabulka 3.4.2

Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující kůži

3.4.2.2.2   Důkazy u člověka

3.4.2.2.2.1   Důkazy u člověka u podkategorie 1 A mohou zahrnovat:

3.4.2.2.2.2   Důkazy u člověka u podkategorie 1B mohou zahrnovat:

O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.2.3   Studie na zvířatech

3.4.2.2.3.1   V případě kategorie 1, když se pro zjištění kožní senzibilizace použije zkušební metoda s adjuvanty, se za pozitivní výsledky považují odezvy alespoň u 30 % zvířat. U zkušební metody bez použití adjuvantů na morčatech se za pozitivní výsledek považuje reakce alespoň u 15 % zvířat. V případě kategorie 1 se stimulační index v hodnotě tři a více považuje za pozitivní odezvu při lokální analýze lymfatických uzlin. Testovací metody pro zjištění kožní senzibilizace jsou popsány v Pokynech OECD 406 (maximalizační test na morčatech a Buehlerův test na morčatech) a Pokynu 429 (test místních lymfatických uzlin). Ostatní metody se mohou použít za předpokladu, že jsou validovány a byly vědecky zdůvodněny. Například zkouška ztluštění ucha u myší (MEST) by mohla být spolehlivým screeningovým testem ke zjištění mírných až silných senzibilizujících látek a mohla by se použít v první fázi hodnocení potenciálu senzibilizace kůže.

3.4.2.2.3.2   Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými v tabulce 3.4.3.

Tabulka 3.4.3

Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A

3.4.2.2.3.3   Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými níže v tabulce 3.4.4.

Tabulka 3.4.4

Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B

3.4.2.2.4   Zvláštní úvahy

3.4.2.2.4.1   Pro klasifikaci látky by měly důkazy při použití postupu založeném na průkaznosti důkazů zahrnovat některé nebo všechny tyto informace:

3.4.2.2.4.2   Důkazy získané ze studií na zvířatech jsou obvykle spolehlivější než údaje získané z expozice lidí. Avšak jsou-li k dispozici údaje z obou zdrojů a mezi výsledky existuje rozpor, je nutno posoudit kvalitu a spolehlivost důkazů z obou zdrojů s cílem vyřešit otázku klasifikace v jednotlivých případech. Informace o účincích na člověka nejsou obvykle získávány při kontrolovaných experimentech s dobrovolníky pro účely klasifikace nebezpečnosti, ale spíše jako součást posouzení rizika k potvrzení neexistence účinků zjištěných při zkouškách na zvířatech. Pozitivní údaje o účincích na člověka s ohledem na senzibilizaci kůže jsou obvykle odvozeny z případových studií nebo jiných, hůře definovaných studií. Vyhodnocení údajů o účincích na člověka je proto nutné provádět opatrně, jelikož četnost případů odráží kromě inherentních vlastností látek takové činitele jako situace při expozici, biologická dostupnost, jednotlivé dispozice a přijatá preventivní opatření. Negativní údaje o účincích na člověka by obvykle neměly být použity k popření pozitivních výsledků ze studií na zvířatech. Při údajích týkajících se lidí i zvířat by se měl zohlednit vliv nosiče.

3.4.2.2.4.3   Není-li splněna žádná z výše uvedených podmínek, nemusí být látka klasifikována jako senzibilizující kůži. Avšak kombinace dvou nebo více ukazatelů kožní senzibilizace uvedených níže může rozhodnutí změnit. To se posuzuje případ od případu. K ukazatelům patří:

3.4.2.2.4.4   Imunologická kontaktní kopřivka

Látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako senzibilizátory dýchacích cest, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku. Mělo by se uvažovat o klasifikaci těchto látek jako látky senzibilizující kůži. O klasifikaci těchto látek jako látky senzibilizující kůži by se mělo uvažovat i u látek, které způsobují imunologickou kontaktní kopřivku, aniž plní kritéria klasifikaci jako látky senzibilizující dýchací cesty.

Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat. Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže.

14)

V bodě 3.4.3.3.1 se odkaz na tabulku „3.4.3“ nahrazuje odkazem na tabulku „3.4.5“.

15)

Bod 3.4.3.3.2 se mění takto:

16)

Bod 3.4.4.1 se nahrazuje tímto:

3.4.4.1   Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.4.7.

Tabulka 3.4.7

Údaje na štítku pro senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže

17)

V bodě 3.8.3.4.5 se na konci doplňuje nová věta, která zní:

„Podráždění dýchacích cest a narkotické účinky se mají hodnotit odděleně podle kritérií uvedených v bodě 3.8.2.2. Při klasifikaci těchto nebezpečností by se měl příspěvek každé složky považovat za přídavný, pokud neexistují důkazy o tom, že její účinky nejsou přídavné.“

18)

V bodě 3.9.1.2 se za slovo „látka“ doplňují slova „nebo směs“.

19)

Vkládá se nový bod 3.10.1.6.2a, který zní:

3.10.1.6.2a   I když definice vdechnutí v bodě 3.10.1.2 zahrnuje vstup pevných látek do dýchacího ústrojí, klasifikace kategorie 1 podle písmene b) v tabulce 3.10.1 se vztahuje jen na tekuté látky a směsi.“

a)

‚Akutní toxicitou pro vodní prostředí‘ se rozumí vnitřní vlastnost látky být nebezpečnou pro vodní organismus po krátkodobé expozici této látce ve vodním prostředí.

b)

‚Akutní (krátkodobou) nebezpečností‘ se pro klasifikační účely rozumí nebezpečnost, kterou pro organismus představuje látka nebo směs z důvodu její akutní toxicity během krátkodobé expozice ve vodním prostředí této látce nebo směsi.

c)

‚Dostupností látky‘ se rozumí to, nakolik se tato látka stává rozpustnou nebo rozptýlenou. Co se týká dostupnosti kovů, nakolik se část kovových iontů kovové sloučeniny (M°) může oddělit od zbytku sloučeniny (molekuly).

d)

‚Biodostupností‘ (nebo ‚biologickou dostupností‘) se rozumí to, nakolik je látka absorbována organismem a distribuována do určité oblasti v organismu. To závisí na fyzikálně-chemických vlastnostech látky, anatomii a fyziologii organismu, farmakokinetice a cestě expozice. Dostupnost není podmínkou biodostupnosti.

e)

‚Bioakumulací‘ se rozumí čistý výsledek absorpce, transformace a vyloučení látky u organismu, a to s ohledem na všechny cesty expozice (např. vzduchem, vodou, sedimenty/půdou a potravou).

f)

‚Biokoncentrací‘ se rozumí čistý výsledek absorpce, transformace a vyloučení látky u organismu v důsledku expozice prostřednictvím vody.

g)

‚Chronickou toxicitou pro vodní prostředí‘ se rozumí vnitřní schopnost látky vyvolat nepříznivé účinky na vodní organismy během expozicí ve vodním prostředí, které jsou určeny životním cyklem organismu.

h)

‚Rozložitelností‘ se rozumí rozklad organických molekul na menší molekuly a nakonec na oxid uhličitý, vodu a soli.

i)

‚ECx‘ se rozumí koncentrace vyvolávající účinek spojená s x% odezvou.

j)

‚Dlouhodobou nebezpečností‘ se pro klasifikační účely rozumí nebezpečnost, kterou představuje látka nebo směs z důvodu její chronické toxicity během dlouhodobé expozice ve vodním prostředí.

k)

‚Koncentrací bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Concentration, NOEC)‘ se rozumí testovací koncentrace, jejíž hladina se nachází těsně pod hladinou nejnižší testované koncentrace se statisticky významným účinkem. V porovnání s kontrolou nemá NOEC žádný statisticky významný nepříznivý účinek.

—

akutní nebezpečnost pro vodní prostředí,

—

dlouhodobou nebezpečnost pro vodní prostředí.

—

akutní toxicita pro vodní prostředí,

—

chronická toxicita pro vodní prostředí.

—

možná nebo skutečná bioakumulace a

—

rozložitelnost (biotická nebo abiotická) organických chemických látek.

a)

je-li v 28denních studiích snadné rozložitelnosti dosaženo alespoň níže uvedených úrovní rozkladu:

Těchto úrovní biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od zahájení rozkladu, přičemž za tento bod se považuje doba, kdy bylo rozloženo 10 % látky, ledaže je látka identifikována jako látka UVCB nebo jako složitá látka, která se skládá z několika složek obdobné struktury. V tom případě a při dostatečném odůvodnění se může podmínka 10 dnů zrušit a uplatní se minimální akceptovaná úroveň 28 dnů; nebo

b)

v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje o BOD a COD, je-li poměr BOD5/COD ≥ 0,5, nebo

c)

jsou-li k dispozici jiné přesvědčivé vědecké důkazy, které prokazují, že se látka ve vodním prostředí může v období 28 dnů rozložit (bioticky nebo abioticky) až do úrovně > 70 %.

—

klasifikaci na základě zkoušených směsí,

—

klasifikaci na základě zásad extrapolace,

—

použití ‚součtu klasifikovaných složek‘ nebo ‚vzorce pro aditivitu‘.

a)

Pokud existují vhodné dostupné údaje ze zkoušky akutní toxicity (LC50 nebo EC50), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Směs se klasifikuje do kategorie Akutní toxicita 1 v souladu s písmenem a) tabulky 4.1.0;

b)

Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu akutní toxicity (LC50 nebo EC50), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá L(E)C50 > 1 mg/l obecně pro všechny trofické úrovně:

Směs není nutné klasifikovat pro akutní nebezpečnost.

a)

Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu chronické toxicity (ECx nebo NOEC), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že ECx nebo NOEC testované směsi ≤ 1 mg/l:

b)

Pokud existují vhodné dostupné údaje z testu chronické toxicity (ECx nebo NOEC), které jsou dostupné pro směs jako celek a ze kterých vyplývá, že ECx nebo NOEC testované směsi > 1 mg/l obecně pro všechny trofické úrovně:

V kategoriích Chronická toxicita 1, 2 nebo 3 není nutné klasifikovat pro dlouhodobou nebezpečnost.

a)

Založeno na akutní toxicitě pro vodní prostředí:

kde:

Vypočítaná toxicita může být použita k zařazení uvedené části směsi do kategorie akutní nebezpečnosti, která je pak následně použita při uplatnění sumační metody;

b)

založeno na chronické toxicitě pro vodní prostředí:

kde:

Ekvivalentní toxicita tak odráží skutečnost, že látky, které se nesnadno rozkládají, jsou klasifikovány o jednu kategorii přísněji, než látky, které se snadno rozkládají.

Vypočítanou ekvivalentní toxicitu je možné použít na zařazení určité části směsi do kategorie dlouhodobého nebezpečí, v souladu s kritérii pro snadno rozložitelné látky (písm. b) podbod ii) v tabulce 4.1.0), která je pak následně použita při uplatnění sumační metody.

—

stupňovitý přístup popsaný v bodech 4.1.3.5.5.3 a 4.1.3.5.5.4 s použitím váženého součtu získaného vynásobením koncentrací složek zařazených do kategorie Akutní toxicita 1 a kategorie Chronická toxicita 1 koeficientem místo pouhým sečtením procentních podílů. To znamená, že koncentrace látek zařazených do kategorie ‚Akutní toxicita 1‘ v levém sloupci v tabulce 4.1.1 a koncentrace látek zařazených do kategorie ‚Chronická toxicita 1‘ v levém sloupci tabulky 4.1.2 se vynásobí příslušným multiplikačním faktorem. Multiplikační faktory, které se použijí pro tyto složky, jsou stanoveny pomocí hodnoty toxicity, jak je shrnuto v tabulce 4.1.3. Proto aby bylo možno klasifikovat směs obsahující složky zařazené do kategorie Akutní toxicita 1/Chronická toxicita 1, musí být osoba provádějící klasifikaci informována o hodnotě multiplikačního faktoru, aby mohla použít sumační metodu,

—

vzorec pro aditivitu (viz bod 4.1.3.5.2), jsou-li k dispozici údaje o toxicitě pro všechny vysoce toxické složky směsi a existují-li přesvědčivé důkazy, že všechny ostatní složky, včetně těch, pro něž nejsou k dispozici údaje o specifické akutní a/nebo chronické toxicitě, mají nízkou toxicitu či nejsou toxické a nepřispívají významně k nebezpečnosti směsi pro životní prostředí.

a)

bod 2.8 se nahrazuje tímto:

„2.8   Směsi, které obsahují nejméně jednu senzibilizující látku

Štítek na obalu směsí, které nejsou klasifikovány jako senzibilizující, ale obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující, jež je přítomna v koncentraci rovné nebo vyšší, než je koncentrace uvedená v tabulce 3.4.6 přílohy I, musí obsahovat tuto standardní větu:

EUH208 – ‚Obsahuje (název senzibilizující látky). Může vyvolat alergickou reakci.‘

Směsi klasifikované jako senzibilizující, které obsahují jinou látku (jiné látky) klasifikované jako senzibilizující (kromě té látky, která vedla ke klasifikaci směsi) přítomnou (přítomné) v koncentraci rovné nebo vyšší než je koncentrace uvedená v tabulce 3.4.6 přílohy I, musí na štítku uvádět název (názvy) uvedené látky (uvedených látek).“

b)

V bodě 2.10 se první odrážka nahrazuje tímto:

„3.2.2.1

Toto ustanovení se nevztahuje na aerosoly, které jsou pouze klasifikovány a označeny jako ‚hořlavé aerosoly, kategorie 1‘ nebo ‚hořlavé aerosoly, kategorie 2‘. Rovněž se nevztahuje na přenosné nádoby na plyn.“

a)

úvodní věta se nahrazuje tímto:

„Standardní věty o nebezpečnosti musí být používány v souladu s částmi 2, 3, 4 a 5 přílohy I.

Při výběru standardních vět o nebezpečnosti v souladu s články 21 a 27 mohou dodavatelé používat kombinované standardní věty o nebezpečnosti uvedené v této příloze.

V souladu s článkem 27 se při označování mohou uplatňovat tyto zásady priority pro standardní věty o nebezpečnosti:

Aby byla uvedena cesta podání nebo expozice, je možné použít kombinované standardní věty o nebezpečnosti uvedené v tabulce 1.2.“;

b)

v tabulce 1.1 se vypouští poznámka pod čarou ke kódu H200;

c)

tabulka 1.2 se mění takto:

d)

tabulka 1.3 se mění takto:

a)

slova „látky a“ v názvu se zrušují;

b)

v prvním sloupci kódu EUH201/201 A se vypouští všechny odkazy na „201/201 A“;

c)

v prvním sloupci kódu EUH209/209 A se vypouští všechny odkazy na „209/209 A“.

a)

tabulka 6.2 se mění takto:

b)

tabulka 6.3 se mění takto:

c)

tabulka 6.5 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 6.5

Pokyny pro bezpečné zacházení – odstraňování