31996L0068

Směrnice Komise 96/68/ES

ze dne 21. října 1996,

kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 96/46/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,

vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;

vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by měla být tato ustanovení zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je žadatelé mohli použít při přípravě svých dokumentací;

vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se reziduí účinné látky v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich podle přílohy I části A oddílu 6;

vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se reziduí přípravku na ochranu rostlin v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich podle přílohy III části A oddílu 8;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice 91/414/EHS se mění takto:

1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný "6. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" nahrazuje přílohou I této směrnice.

2. V příloze III části A se v oddíle 7 vkládá do bodu nadepsaného

"7.2 Údaje o expozici"

následující text:

"Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky na postupy měření popsané v příloze II části A směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [3]."

3. V příloze III části A se oddíl nadepsaný "8. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" nahrazuje přílohou II této směrnice.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropského společenství.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 21. října 1996.

Za Komisi

Franz Fischler

člen Komise

[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

[2] Úř. věst. L 214, 23.8.1996, s. 18.

[3] Úř. věst. L 327, 3.12.1980, s. 8.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

ČÁST A ODDÍL 6 PŘÍLOHY II SMĚRNICE 91/414/EHS SE NAHRAZUJE TÍMTO:

"6. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

Úvod

i) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby vyplývající z reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů zůstávajících v potravinách. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné:

- k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,

- pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým zařazením do přílohy I.

ii) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11.

iii) Studie by měly být provedeny podle dostupných pokynů pro předepsané postupy zkoušení reziduí přípravků na ochranu rostlin v potravinách [1].

iv) Údaje by měly být případně analyzovány pomocí vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.

v) Stabilita reziduí během skladování.

Může být nezbytné provést studie stability reziduí v průběhu skladování. Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není z jiného hlediska o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy) se údaje pro extrahované a analyzované vzorky obvykle nepožadují.

Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, by měly být provedeny na reprezentativních substrátech, a nejlépe na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui. Jestliže to není možné, měly by být poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek injekčně napuštěny známým množstvím chemické látky.

Jestliže dochází v průběhu skladování k významnému rozkladu (většímu než 30 %), může být nezbytné změnit podmínky skladování nebo před analýzou vzorky neskladovat a opakovat studie v případě, že byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.

Musí být předloženy podrobné informace o přípravě vzorku a podmínkách skladování (o teplotě a o délce doby skladování) vzorků a extraktů. Údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování budou rovněž požadovány, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.

6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je:

- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,

- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,

- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,

- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.

Podmínky zkoušek

Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž byly použity přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku. Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách, pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, že by docházelo k rozdílnému metabolismu. V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní. Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do pěti kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obiloviny. Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob rozkladu je u všech tří kategorií obdobný, pak není pravděpodobné, že budou potřebné další studie, pokud nelze očekávat, že dojde k rozdílnému metabolismu. Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.

Musí být předloženo hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (se zvláštním důrazem na části určené k lidské potravě nebo krmení zvířat). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.

6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířat

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je

- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých živočišných produktech,

- stanovit rychlost rozkladu celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,

- určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,

- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,

- získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,

- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití pesticidu vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat ( 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují). Jestliže se ukazuje, že se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.

6.3 Pokusy týkající se reziduí

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je:

- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),

a

- případně stanovit rychlost úbytku deponovaného přípravku na ochranu rostlin.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek na ochranu rostlin aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.

Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy v dokumentačním souboru údajů podle přílohy II pro ta použití přípravků na ochranu rostlin, o jejichž povolení se žádá v den předložení dokumentačního souboru údajů pro zařazení účinné látky do přílohy I.

Podmínky zkoušek

Sledované pokusy by měly odpovídat navržené kritické správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší předsklizňové intervaly, zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.

Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro regiony a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.

Při plánování programu sledovaných pokusů by měly byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití venku oproti použití ve skleníku), období pěstování plodin, typy formulací atd.

Obecně by měly být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích, aby bylo možné srovnat série podmínek. Všechny výjimky by měly být plně odůvodněny.

Před předběžným vyhodnocením výsledků pokusů je obtížné stanovit přesný počet nezbytných pokusů. Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že výrobní oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.

Vzhledem k přirozeně vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření nebo z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou v zásadě požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné nejlépe na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.

Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.

Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku na ochranu rostlin.

6.4 Krmné studie na hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Krmné studie jsou požadovány pouze v případě:

- výskytu významných reziduí ( 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat, a

- jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua ( 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.

Podle potřeby by měly být předloženy samostatné krmné studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.

Podmínky zkoušek

Obvykle se krmivo podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení jediné dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.

6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na:

- významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,

- hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,

- fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů, a

- možnosti, že lze produkty rozkladu toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.

Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDP) menší než 10 % ADI. Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí hlavně v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.

"Významnými rezidui" se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčný pesticid vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI, musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.

Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.

6.5.1 Účinky na povahu reziduí

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.

Podmínky zkoušek

V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v syrové komoditě by měla být podle vhodnosti zkoumána řada reprezentativních situací hydrolýz (simulujících příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy může být nezbytné rovněž zkoumat další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů rozkladu. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.

6.5.2 Účinky na hladiny reziduí

Účel zkoušek

Hlavním cílem těchto studií je:

- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Podmínky zkoušek

Studie zpracování by měly reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.

Nejdříve je obvykle nezbytné provést pouze základní soubor "bilančních studií", které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Měla by být sestavena bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.

Jestliže hrají zpracované rostlinné produkty důležitou roli ve výživě a jestliže "bilanční studie" ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři "následné studie" za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.

6.6 Rezidua v následných plodinách

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže údaje získané podle přílohy II oddílu 7 bodu 7.1 nebo podle přílohy III oddílu 9 bodu 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (< 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty rozkladu), což může vést v následných plodinách při sklizni k hladinám reziduí nad mez stanovitelnosti, měla by být tato situace vzhledem k reziduím zvážena. Měla by být také zvážena povaha reziduí v následných plodinách a měl by být proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, měly by být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.

Podmínky zkoušek

Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.

V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.

6.7 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.

Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.

6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.

6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.

6.10 Shrnutí a zhodnocení chování reziduí

Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by mělo být provedeno podle pokynů příslušných orgánů členských států týkajících se uspořádání těchto souhrnů a hodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Zejména musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

Měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn."

[1] Pokyny se připravují.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

ČÁST A ODDÍL 8 PŘÍLOHY III SMĚRNICE 91/414/EHS SE NAHRAZUJE TÍMTO:

"8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

Úvod

Použijí se úvodní ustanovení přílohy II oddílu 6.

8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je:

- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

- stanovit rychlost rozkladu celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,

- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,

- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,

- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,

- získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,

- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.

Okolnosti, za kterých je studie požadována

Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

8.2 Pokusy týkající se reziduí

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je:

- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP)

a

- případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.3.

8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o činné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.4.

8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Účel zkoušek

Hlavním cílem těchto studií je:

- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,

- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány

Doplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.5.

8.5 Rezidua v následných plodinách

Účel zkoušek

Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I.

Podmínky zkoušek

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II oddílu 6 bodu 6.6.

8.6 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.

Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy II oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.

8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

8.9 Shrnutí a zhodnocení chování reziduí

Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by mělo být provedeno podle pokynů příslušných orgánů členských států týkajících se uspořádání těchto shrnutí a hodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn."

--------------------------------------------------