23.1.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 22/14

1)

Следва ли съобщението за приключване на процедура, издадено от референтна държава членка съгласно член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО (1) на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба преди изтичането на срока на действие на основния патент, да се счита за еквивалентно на издадено разрешение за пускане на пазара за целите на член 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 469/2009 (2) на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия) („Регламент относно СДЗ“), така че заявител на СДЗ във въпросната държава членка да има право да заяви и да получи СДЗ на основание на съобщението за приключване на процедурата?

2)

Ако отговорът на първия въпрос е отрицателен, при описаните в първия въпрос обстоятелства, представлява ли липсата на издадено разрешение за пускане на пазара във въпросната държава членка към датата на подаване на заявката за СДЗ в тази държава недостатък, който може да бъде отстранен съгласно член 10, параграф 3 от Регламента относно СДЗ след издаването на разрешението за пускане на пазара?