(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че на пазара на Съюза могат да бъдат пуснати само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 21 февруари 2020 г. дружеството Nemysis Limited („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара на Съюза на железен адипат оксохидроксид тартарат (IHAT) като нова храна, която да се използва като източник на желязо в хранителни добавки съгласно определението в Директива № 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), под формата на капсули, при нива до 100 mg/ден, които съответстват на до 36 mg желязо (Fe) на ден, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца. В заявлението си заявителят посочи, че като специално създаден наноматериал IHAT е нова храна по смисъла на член 3, параграф 2, буква а), подточка viii) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(4)

На 21 февруари 2020 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на проприетарни данни във връзка с представените в подкрепа на заявлението in vitro изпитване за микроядра на клетки на бозайници (4), изпитванe in vitro за генни мутации в клетки на бозайници, използващо гена на тимидин киназата (5), и 90-дневно изследване за орална токсичност при гризачи (6).

(5)

На 3 юли 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на IHAT като нова храна.

(6)

На 27 октомври 2021 г. Органът прие научно становище относно „Безопасност на железен адипат оксохидроксид тартарат като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 и като източник на желязо в контекста на Директива 2002/46/ЕО“ (7) в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че IHAT е безопасен при предложените условия на употреба за предложените целеви популации при нива, които не надвишават 100 mg/ден, и че е източник, чието желязо е бионалично. В това становище обаче Органът отбеляза, че тъй като не е определил допустима горна граница на прием („UL“), приемът на желязо от хранителни добавки, съдържащи новата храна, може да надхвърли определените от държавите членки препоръчителни нива за населението, както и че комбинираният прием на желязо от хранителни добавки, съдържащи новата храна, и съпътстващия хранителен режим ще бъде висок. С оглед на съображенията на Органа и на ключовата роля на желязото за физиологията, растежа и развитието на човека, особено в ранните етапи от живота, както и на фината граница между благоприятното и неблагоприятното въздействие на желязото върху здравето в зависимост от приема му, Комисията счита, че е необходим подход на предпазливост.

(8)

Поради това Комисията поиска от заявителя да преразгледа нивата на IHAT, предложени в заявлението му (нива до 100 mg/ден, които съответстват на до 36 mg желязо (Fe) на ден за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца). В отговор на искането на Комисията заявителят измени искането си и предложи употреба на IHAT при нива, които не надвишават 100 mg/ден, ограничавайки съответните нива на желязо до 30 mg Fe/ден в хранителни добавки, предназначени за възрастни, и при нива, които не надвишават 50 mg IHAT/ден, ограничавайки съответните нива на желязо до 14 mg Fe/ден в хранителни добавки, предназначени за деца и юноши под 18-годишна възраст, с изключение на деца на възраст под четири години. Освен това заявителят посочи, че ще коригира нивата на IHAT в хранителните добавки, пуснати на пазара на дадена държава членка, за да ограничи съответните максимални нива на желязо до препоръчителните стойности, определени от тази държава членка за всяка възрастова група от населението. Комисията счита, че преразгледаните употреби отговарят на условията за пускане на пазара на IHAT в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

Целесъобразно е включването на IHAT като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

В същото научно становище Органът посочи, че поради наличието на никел в новата храна консумацията на хранителни добавки, съдържащи 100 mg IHAT, може да предизвика алергични реакции във връзка с дерматит при лица на възраст до 10 години, които преди това са били сенсибилизирани към никел след контакт с кожата, тъй като маржът на експозиция (МЕ) за приема на никел от новата храна не би бил марж, за който Органът счита, че поражда ниско ниво на безпокойство за здравето на децата и юношите на възраст под 18 години в горния 95-ти процентил на експозиция на никел чрез храната (8). С оглед на предложените изменени употреби на новата храна при нива, които не надвишават 50 mg IHAT/ден в хранителни добавки, предназначени за деца и юноши под 18-годишна възраст, но не и за деца под четиригодишна възраст, приемът на никел от новата храна обаче ще бъде или над, или близко до МЕ, за който Органът счита, че поражда ниско ниво на безпокойство за здравето, и няма да има значителен принос в общия прием на никел от храната и питейната вода. Предвид тези съображения и това че оценката на Органа, при която, за да се получи МЕ за никел, който поражда ниско ниво на безпокойство за здравето, е използван 95-ият процентил на експозиция чрез храната, е поначало консервативна, Комисията счита, че е малко вероятно рискът от предизвикване на алергични реакции във връзка с контактен дерматит при тази възрастова група от населението да се прояви в реални ситуации. Поради това Комисията счита, че по отношение на алергенността не е необходимо изискването за етикетиране, предвидено в член 9, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Освен това в научното си становище Органът също така посочи, че заключението му относно безопасността на IHAT и бионаличността на желязото е тясно свързано със специфичните физикохимични свойства и профил на разпределение и агломерация по размер на частиците на новата храна, които се постигат чрез комбинирания ефект от употребата на капсулната форма на хранителните добавки, съдържащи новата храна, и липсата на вещества, различни от адипат, тартрат и натриев хлорид, при производството на IHAT. Поради това Органът счете, че профилът на безопасност на новата храна и бионаличността на източника на хранително вещество могат да бъдат повлияни и ще трябва да се оценяват отделно за всеки отделен случай, ако други форми на хранителни добавки (напр. таблетки, пастили, сашета, меки дъвчащи капсули, сиропи и др.) се използват самостоятелно или в комбинация с адипат, тартрат и натриев хлорид или с вещества, различни от адипат, тартрат и натриев хлорид, или ако в капсулните форми на хранителните добавки се използват други вещества. Поради това е целесъобразно, когато се използват други форми на хранителни добавки (напр. таблетки, пастили, сашета, меки дъвчащи капсули, сиропи и др.) в комбинация с адипат, тартрат и натриев хлорид или в комбинация с други вещества, или ако се използват други вещества в хранителни добавки под формата на капсули, съдържащи новата храна, разпределението по размер на частиците и състоянието по отношение на агломерацията на новата храна следва да бъдат в съответствие с разрешените спецификации и бионаличността на желязото следва да бъде в съответствие с бионаличността, оценена от Органа в неговото научно становище.

(12)

В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научните данни от in vitro изпитването за микроядра на клетки от бозайници, изпитването in vitro за генни мутации в клетки на бозайници, използващи гена на тимидин киназата, и 90-дневното изследване за орална токсичност при гризачи, съдържащи се в досието на заявителя, без които той не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(13)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези изследвания, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14)

Заявителят заяви, че към момента на подаване на заявлението е притежавал проприетарни и изключителни права за позоваване на научните данни от in vitro изпитването за микроядра на клетки от бозайници, изпитването in vitro за генни мутации в клетки на бозайници, използващи гена на тимидин киназата, и 90-дневното изследване за орална токсичност при гризачи, както и че трети лица не могат законно да имат достъп до тези данни, да ги използват или да се позовават на тях.

(15)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това научните данни от in vitro изпитването за микроядра на клетки от бозайници, изпитването in vitro за генни мутации в клетки на бозайници, използващи гена на тимидин киназата, и 90-дневното изследване за орална токсичност при гризачи следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза IHAT.

(16)

Това, че разрешаването на IHAT и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(17)

IHAT е специално създаден наноматериал съгласно определението в член 3, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това е целесъобразно новата храна да бъде ясно посочена в списъка на съставките на хранителните продукти, в които се съдържа, следвана от думата „нано“ в скоби, в съответствие с член 18 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (9).

(18)

IHAT следва да се включи в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,