(1)

В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на медицинските изделия, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(2)

С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г., M/295 от 9 септември 1999 г., M/320 от 13 юни 2002 г. и M/432 от 24 ноември 2008 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО.

(3)

Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN преразгледа хармонизираните стандарти EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 и EN ISO 22442-2:2007, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437 на Комисията (3). Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизираните стандарти EN 1789:2020 — медицински превозни средства и техните съоръжения, EN ISO 10993-16:2017 — биологично оценяване на медицински изделия, EN ISO 11607-1:2020 и EN ISO 11607-2:2020 — опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия, EN ISO 11737-2:2020 — стерилизация на продукти за здравеопазването, EN 13718-1:2014+A1:2020 и EN 13718-2:2015+A1:2020 — медицински превозни средства и техните съоръжения, и на последно място, EN ISO 22442-1:2020 и EN ISO 22442-2:2020 — медицински изделия, използващи животински тъкани и техните производни.

(4)

Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN преразгледа хармонизирания стандарт EN ISO 10993-18:2009, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437. Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизирания стандарт EN ISO 10993-18:2020 — биологично оценяване на медицински изделия.

(5)

Въз основа на искане M/295 CEN и Cenelec преразгледаха хармонизираните стандарти EN ISO 14155:2011, поправен с EN ISO 14155:2011/AC:2011, и EN 60601-2-4:2003, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437. Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизираните стандарти EN ISO 14155:2020 — клинично изпитване на медицински изделия върху хора, и EN 60601-2-4:2011 — електромедицински апарати.

(6)

Въз основа на искания M/320 и M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN преразгледа хармонизирания стандарт EN ISO 14607:2009, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437. Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизирания стандарт EN ISO 14607:2018 — неактивни хирургически имплантати.

(7)

Въз основа на искания M/432 и M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN преразгледа хармонизирания стандарт EN 60118-13:2005, чиито данни са публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437. Това преразглеждане доведе до приемането на хармонизирания стандарт EN IEC 60118-13:2020 — електроакустика.

(8)

Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN и Cenelec изготвиха хармонизирания стандарт EN ISO 5361:2016 — апарати за анестезия и дишане, и хармонизираните стандарти EN IEC 60601-2-83:2020 и EN ISO 80601-2-55:2018 — електромедицински апарати.

(9)

Въз основа на искания M/432 и M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN изготви хармонизирания стандарт EN IEC 60601-2-66:2020 — електромедицински апарати.

(10)

Заедно със CEN и Cenelec Комисията направи оценка на съответствието на изготвените и преразгледаните от CEN и Cenelec хармонизирани стандарти със съответните искания.

(11)

Хармонизираните стандарти EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 и EN ISO 80601-2-55:2018 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно да се публикуват данните за тези стандарти в Официален вестник на Европейския съюз.

(12)

Необходимо е данните за хармонизираните стандарти EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, поправен с EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 и EN 60601-2-4:2003, публикувани с Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437, да бъдат заменени, тъй като тези стандарти бяха преразгледани.

(13)

В приложение I към Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437 са изброени данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО. За да се гарантира, че данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО, са изброени в един и същи акт, данните за стандарти EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 и EN ISO 80601-2-55:2018 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение.

(14)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2020/437 следва да бъде съответно изменено.

(15)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,