ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, съставен в съответствие с член 16, буква е) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2004/24/ЕО

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (горчиво резене, плод)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод)

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.   ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА FOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Научно наименование на растението

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Ботаническо семейство

Apiaceae

Растително вещество

Горчиво резене

Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Растителен препарат/растителни препарати

Резене, горчиво, изсушени стрити на прах (1) плодове

Монография за справка от Европейската фармакопея

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Показание/я

а)	Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.

б)	Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл.

в)	Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.

Продуктът е традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.

Вид традиция

Европейска, китайска

Установена концентрация

Вж. „Установена дозировка“

Установена дозировка

Възрастни

Единична доза

1,5—2,5 g (прясно (2)) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.

Юноши над 12 години, показание a)

Дозата за възрастни

Деца между 4 и 12 години, показание a)

Средна дневна доза

3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)

Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).

Път на въвеждане

Перорално приложение

Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата

Възрастни

Юноши над 12 години, показание a)

Да не се приема повече от 2 седмици.

Деца между 4 и 12 години, показание a)

За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).

Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.

Друга информация, необходима за безопасната употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщени.

Бременност и кърмене

Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.

Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.

Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.

Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.

Нежелани реакции

Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.

Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.

Предозиране

Не са съобщени случаи на предозиране.

Фармацевтични данни [ако е необходимо]

Не се прилага.

Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]

Не се прилага.

Б.   ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НАFOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Научно наименование на растението

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Ботаническо семейство

Apiaceae

Растително вещество

Сладко резене

Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Растителен препарат/растителни препарати

Резене, сладко, сушени стрити на прах (3) плодове.

Монография за справка от Европейската фармакопея

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Показание/я

а)	Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.

б)	Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл.

в)	Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.

Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.

Вид традиция

Европейска, китайска

Установена концентрация

Вж. „Установена дозировка“

Установена дозировка

Възрастни

Единична доза

1,5—2,5 g (прясно (4)) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.

Прах от резене: 400 mg 3 пъти дневно (максимум 2 g дневно)

Юноши над 12 години, показание a)

Дозата за възрастни

Деца между 4 и 12 години, показание a)

Средна дневна доза

3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)

Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).

Път на въвеждане

Перорално приложение

Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата

Възрастни

Юноши над 12 години, показание a)

Да не се приема повече от 2 седмици.

Деца между 4 и 12 години, показание a)

За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).

Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.

Друга информация, необходима за безопасната употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщени.

Бременност и кърмене

Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.

Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.

Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.

Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.

Нежелани реакции

Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.

Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.

Предозиране

Не са отбелязани случаи на предозиране.

Фармацевтични данни [ако е необходимо]

Не се прилага

Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]

Не се прилага.

---

(1)  „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.

(2)  При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.

(3)  „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.

(4)  При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.