03/ 62

BG

Официален вестник на Европейския съюз

51

L 010/9

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета определя правила, отнасящи се до наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите.

(2)

В своето становище от 4 и 5 април 2002 г. относно стратегия за проучване на възможното наличие на спонгиформна енцелфалопатия по говедата (СЕГ) при дребни преживни животни Научният управителен комитет (НУК) препоръча стратегия за такова проучване на популацията на дребни преживни животни в Общността.

(3)

Група от експерти по проблемите на идентификацията на щама е била създадена от Референтната лаборатория на Общността (РЛО) за трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) с цел по-нататъшното определяне на стратегията, препоръчана от Научния управителен комитет (НУК). Стратегията включва, на първо място, прилагането на скринингов метод във всички потвърдени случай на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при дребните преживни животни на нивото на националните референтни лаборатории. На второ място, кръгово изследване, прибягващо най-малко до три различни метода, е извършено в избраните лаборатории под ръководството на Референтната лаборатория на Общността (РЛО) във всичките случаи, където първият скринингов тест не е позволил да се изключи спонгиформната енцелфалопатия по говедата (СЕГ). Най-накрая е необходима идентификация на щама върху мишки, ако има нужда резултатът от метода за молекулярна идентификация да бъде потвърден.

(4)

Необходимо е да се гарантира, че мозъчен материал с оптимално качество и в достатъчно количество, произхождащ от положителни случаи на болестта скрейпи, е доставен на лабораториите, които извършват потвърждаващи изследвания.

(5)

Когато молекулярната идентификация на потвърдени случаи на скрейпи разкрива изолат, аналогичен на СЕГ или необичаен изолат, желателно е компетентният орган да има достъп до мозъчен материал от други заразени животни в животновъдното стопанство, за да продължи да подпомага по-нататък разследването на случая.

(6)

Четири лаборатории успешно са участвали в кръгово изследване, извършено от РЛО между юли 2003 г. и март 2004 г., за да тестват своята годност при използването на методите за молекулярна идентификация. РЛО ще трябва да организира тестове за годност при използването на един от тези методи за молекулярна идентификация преди април 2005 г.

(7)

Междувременно, с оглед на необходимостта да се разшири и ускори наблюдението на животните от рода на козите след съмнителен случай, открит в коза, и като отчитат информацията, предоставена на групата от експерти към РЛО от лабораториите на някои държави-членки относно техния капацитет да извършват тестове за молекулярна идентификация, тези лаборатории трябва да бъдат временно одобрени за извършване на такива тестове в зависимост от резултатите от тестовете за годност.

(8)

Държавите-членки предоставят месечни доклади за ТСЕ, на доброволна основа, в допълнение към годишния доклад, изискван по силата на член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета. Информацията, съобщавана в годишния и месечните доклади, трябва да бъде хармонизирана, а и допълнителната информация, по-специално относно разпределението по възрасти на изследваните животни от рода на едрия рогат добитък, трябва да бъде съобщена, за да се направи оценка на разпространението на СЕГ в различните възрастови групи.

(9)

Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета следва съответно да бъде изменен.

(10)

С оглед увеличаващата се неотложност да се различава СЕГ от болестта скрейпи, измененията и допълненията, направени с настоящия регламент, трябва незабавно да влязат в сила.

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

1.

В приложение III, глава А, части II и III и глава Б, част I се заменят със следния текст:

„II.   НАБЛЮДЕНИЕ НА ЖИВОТНИ ОТ РОДА НА ОВЦЕТЕ И КОЗИТЕ

1.   Общи положения

Наблюдението при животни от рода на овцете и козите се извършва в съответствие с лабораторните методи, определени в приложение Х, глава В, точка 3.2, буква б).

2.   Наблюдение на животни от рода на овцете и козите, които са заклани за консумация от човека

Държавите-членки, в които популацията от обагнени овце и полово зрели агнета, отнесена към овните, превишава 750 000 животни, правят изследвания в съответствие с правилата за вземане на проби, определени в точка 4, на минимална годишна проба, съставена от 10 000 животни от рода на овцете, които са заклани за консумация от човека (1).

3.   Наблюдение на животни от рода на овцете и козите, които не са заклани за целите на консумацията от човека

Държавите-членки извършат, в съответствие с правилата за вземане на проби, определени в точка 4, и с минималните размери на пробите, посочени съответно в таблица А и таблица Б, изследвания на животните от рода на овцете и козите, които са умрели или са убити, но:

Таблица А

Таблица Б

4.   Правила за всемане на проби, които се прилагат за животните, посочени в точки 2 и 3

Животните от рода на овцете и козите трябва да бъдат на възраст над 18 месеца или да имат повече от два постоянно израсли резеца, пробили венеца.

Възрастта на животните се определя въз основа на озъбяването, на видими признаци на зрялост или на всякаква друга надеждна информация.

Подборът на пробите се извършва по такъв начин, че да се избегне свръхпредставяне на която и да било група животни по отношение на произход, възраст, порода, производствен вид или която и да било друга особеност.

По възможност се избягва многократното вземане на проби от едно и също стадо.

Държавите-членки трябва да въведат система, имаща за цел да провери, на целева основа или на друга основа, и да се гарантира, че се взимат проби от всички животни.

Държавите-членки могат, обаче, да решат да изключат от вземането на проби отдалечени региони, където степента на гъстота на животните е ниска и където не е организирано никакво събиране на умрели животни. Държавите-членки, които се възползват от тази дерогация, информират за това Комисията и предоставят списък на тези отдалечени региони, където се прилага дерогацията. Дерогацията не може да обхване повече от 10 % от популацията от овце и кози в засегнатата държава-членка.

5.   Наблюдение на заразени стада

От 1 октомври 2003 г. животните на възраст над 12 месеца или животните, които имат един постоянно израсъл резец, който е пробил венеца, и които са били убити за целите на унищожаването на болестта в съответствие с разпоредбите на приложение VII, точка 2, буква б), i) или ii) или точка 2, буква в), ще бъдат подложени на тест за откриване на следи от болестта; това изследване се извършва на базата на подбора на обикновена случайно взета проба в съответствие с размера на пробата, посочен в следната таблица:

Когато е възможно, убиването и последващото вземане на проби може да бъде забавено, докато стане известен резултатът от първичния тест за молекулярна идентификация, извършен с оглед на допълнителното изследване за положителни случаи на скрейпи по силата на разпоредбите на приложение Х, глава В, точка 3.2, буква в), i).

6.   Наблюдение на други животни

В допълнение към програмите за наблюдение, определени в точки 2, 3 и 4, държавите-членки могат на доброволна основа да извършват наблюдение на други животни, по-специално на:

7.   Мерки, които се предприемат след изследването на животните от рода на овцете и козите

8.   Определяне на генотипа

III.   НАБЛЮДЕНИЕ НА ДРУГИ ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ

Държавите-членки могат, на доброволна основа, да извършват наблюдение на ТСЕ по животински видове, различни от животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите.

„ГЛАВА Б

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДОКЛАДВАНЕ И ВПИСВАНЕ

I.   ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

А.   Информация, която трябва да бъде представяна от държавите-членки в техните годишни отчети, както е предвидено в член 6, параграф 4

Б.   Периоди на докладване

Съставянето на докладите, съдържащи информацията, посочена в буква А и съобщена на Комисията всеки месец или, по отношение на информацията, посочена в точка 8 — всяко тримесечие, може да съставлява годишния доклад, както се изисква от член 6, параграф 4, при условие че информацията се актуализира всеки път, когато допълнителната информация е в наличност.“

2.

В приложение Х глава В се заменя със следния текст:

„ГЛАВА В

Вземане на проби и лабораторни изследвания

1.   Вземане на проби

Всички проби, предназначени да бъдат изследвани за наличие на ТСЕ, трябва да бъдат събирани, като се използват методите и протоколите, определени в последното издание на Ръководство за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Международното бюро по епизоотиите (МБЕ) (наричано по-долу „Ръководството“). Когато липсват подобни методи и протоколи на МБЕ и за да се гарантира, че има на разположение достатъчно количество от материала, компетентният орган се задължава да използва методите за вземане на проби и протоколи в съответствие с указанията, дадени от РЛО. По-специално, компетентният орган трябва да се опита да събере част от малкия мозък и целия главен мозък на дребни преживни животни, както и да запази най-малко половината от взетите за проба тъкани, събрани в прясно състояние, но не замразени, докато не се получи отрицателен резултат от бързия или от потвърждаващия тест.

Пробите трябва да бъдат маркирани правилно що се отнася до идентичността на животното, от което са взети тези проби.

2.   Лаборатории

Всяко лабораторно изследване за ТСЕ трябва да бъде извършено в лаборатории, одобрени за тази цел от компетентния орган.

3.   Методи и протоколи

3.1.   Лабораторни изследвания за наличие на СЕГ

а)   Съмнителни случаи

Пробите от говеда, изпратени за лабораторни изследвания в съответствие с разпоредбите на член 12, параграф 2, трябва да бъдат обект на хистопатологично изследване, както е описано в последното издание на Ръководството, освен в случаите на автолиза на материала. Когато резултатът от хистопатологичното изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателен или когато материалът е автолизиран, тъканите трябва да се подложат на изследване по един от другите диагностични методи, описани в горепосоченото Ръководство (имунохистохимия, имуноблотинг тест или демонстриране на характерните фибрили чрез електронен микроскоп). Следователно бързите тестове не могат да бъдат използвани за тази цел.

Когато резултатът от едно от посочените изследвания е положителен, съответните животни трябва да бъдат разглеждани като положителен случай на СЕГ.

б)   Наблюдение на СЕГ

Пробите от говеда, изпратени за лабораторни изследвания съгласно разпоредбите на приложение III, глава А, част I (Наблюдение на говеда), трябва да бъдат изследвани чрез бърз тест.

Когато резултатът от бързия тест не позволява да се даде заключение или е положителен, пробата трябва незабавно да се подложи на потвърждаващо изследване, което да се проведе в официално определена за целта лаборатория. Това потвърждаващо изследване трябва да започне с хистопатологично изследване на ствола на продълговатия (главния) мозък по начин, определен в последното издание на ръководството, освен ако материалът е автолизиран или е неподходящ за такова изследване чрез хистопатология. Когато резултатът от хистопатологичното изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателен или когато материалът е автолизиран, пробата се подлага на изследване чрез един от останалите диагностични методи, посочени в буква а).

Счита се, че едно животно е болно от СЕГ, когато резултатът от бързия тест е положителен или не позволява да се даде сигурно заключение, при положение че е налице едно от следните изисквания:

3.2.   Лабораторни изследвания за наличие на ТСЕ по животните от рода на овцете и козите

а)   Съмнителни случаи

Пробите от овце и кози, изпратени за лабораторни изследвания в съответствие с разпоредбите на член 12, параграф 2, трябва да бъдат обект на хистопатологично изследване, както е описано в последното издание на Ръководството, освен в случаите на автолиза на материала. Когато резултатът от хистопатологичното изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателен или когато материалът е автолизиран, пробата трябва да се подложи на изследване по един от следните диагностични методи: имунохистохимия, имуноблотинг тест или демонстриране на характерните фибрили чрез електронен микроскоп, както е описано в ръководството. Следователно бързите тестове не могат да бъдат използвани за тази цел.

Когато резултатът от едно от посочените изследвания е положителен, съответното животно трябва да бъде разглеждано като положителен случай на скрейпи.

б)   Наблюдение на скрейпи

Пробите от овце и кози, изпратени за лабораторни изследвания съгласно разпоредбите на приложение III, глава А, част II (Наблюдение на животни от рода на овцете и козите), трябва да бъдат изследвани чрез бърз тест.

Когато резултатът от бързия тест не позволява да се даде заключение или е положителен, продълговатият (главният) мозък трябва незабавно да бъде изпратен в официално определена за целта лаборатория, където да се подложи на потвърждаващо изследване чрез имунохистохимия, имуноблотинг тест или демонстриране на характерните фибрили чрез електронен микроскоп, както е посочено в буква а). Когато резултатът от потвърждаващото изследване е отрицателен или не позволява да се даде заключение, трябва да бъдат извършени допълнителни потвърждаващи изследвания съгласно указанията, дадени от РЛО.

Когато резултатът от едно от потвърждаващите изследвания е положителен, съответното животно трябва да бъде разглеждано като положителен случай на скрейпи.

в)   Допълнително изследване на положителни случаи на скрейпи

Резултатите се интерпретират от РЛО, подпомагана от група от експерти, включваща един представител на съответната компетентна Национална референтна лаборатория. Комисията трябва да бъде информирана незабавно за резултатите от това интерпретиране. Пробите, които доказват наличието на СЕГ чрез три различни метода и пробите, за които не може да се даде заключение по време на кръговото изследване, ще бъдат предмет на допълнителни анализи чрез биологичен тест върху мишки с оглед на окончателното потвърждение.

Допълнителните тестове върху проби, взети от заразени стада от едно и също животновъдно стопанство в съответствие с разпоредбите на приложение III, глава А, част II, точка 5, се извършват в съответствие със становището на РЛО след консултация с компетентната Национална референтна лаборатория.

г)   Лаборатории, одобрени за извършване на допълнителни изследвания чрез методите за молекулярна идентификация

Лабораториите, одобрени за извършване на допълнителни изследвания чрез метода за молекулярна идентификация, са следните:

3.3.   Лабораторни изследвания, предназначени за откриване наличието на СЕГ при видовете, които са различни от тези, посочени в точки 3.1 и 3.2.

Когато съществуват методи и протоколи, които са създадени за тестове, извършвани с цел потвърждаване на наличието на съмнителни случаи на ТСЕ във видове, различни от видовете говеда, овце и кози, тестовете трябва за включват най-малко хистопатологично изследване на мозъчни тъкани. Компетентният орган може също така да изисква провеждането и на други лабораторни тестове като имунохистохимия, имуноблотинг или демонстриране на характерните фибрили чрез електронен микроскоп или на други методи, разработени за откриване на свързаната с такива заболявания форма на прионния протеин. Ако първоначалното хистопатологично изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателно, независимо кой от тези два случая е налице, се извършва най-малко още едно лабораторно изследване. В случай че болестта се установява за първи път, най-малко три различни изследвания трябва да бъдат извършени.

В частност, когато се подозира наличието на СЕГ в животински видове, различни от говеда, и когато това е възможно, задължително се представят проби за идентификация на щама.

4.   Бързи тестове

За целите на извършване на бързите тестове в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 3 и член 6, параграф 1 следните методи трябва да бъдат използвани като бързи тестове:

Производителят на бързи тестове трябва да има създадена система за осигуряване на качеството на място, одобрена от Референтната лаборатория на Общността, която гарантира, че ефективността на извършването на тестовете не се е променила. Производителят трябва да предостави протокола за извършването на теста на референтната лаборатория на Общността.

Изменения на бързи тестове или на протоколи за извършване на тестове могат да бъдат правени само след предварително уведомяване на Референтната лаборатария на Общността и при условие че Референтната лаборатория на Общността констатира, че измененията не намаляват чувствителността, специфичността и надеждността на бързия тест. Тази констатация трябва да бъде съобщена на Комисията и на националните референтни лаборатории.

5.   Алтернативни тестове

(Предстои да бъдат определени).“