специално чешко издание: глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално естонско издание глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално латвийско издание: глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално литовско издание: глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално унгарско издание глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално малтийско издание: глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално полско издание: глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално словашко издание: глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално словенско издание: глава 13 том 034 стр. 140 - 140
специално българско издание: глава 13 том 043 стр. 470 - 470
специално румънско издание: глава 13 том 043 стр. 470 - 470
специално хърватско издание: глава 13 том 058 стр. 78 - 78
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32004D0389
2004/389/EC: Commission Decision of 20 April 2004 on the publication of the reference of standard EN 12180:2000 "Non-active surgical implants — Body contouring implants — Specific requirements for mammary implants" in accordance with Council Directive 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2004) 1275)
Решение на Комисията от 20 април 2004 година за публикуването на справочни данни за стандарт EN 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти — Морфологични имплантанти – Специфични изисквания за гръдни имплантанти“ в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер С(2004) 1275)Текст от значение за ЕИП.
Решение на Комисията от 20 април 2004 година за публикуването на справочни данни за стандарт EN 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти — Морфологични имплантанти – Специфични изисквания за гръдни имплантанти“ в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер С(2004) 1275)Текст от значение за ЕИП.
OB L 120, 24.4.2004, p. 48–48
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
13/ 43 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
470 |
32004D0389
|
L 120/48 |
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 април 2004 година
за публикуването на справочни данни за стандарт EN 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти — Морфологични имплантанти – Специфични изисквания за гръдни имплантанти“ в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета
(нотифицирано под номер С(2004) 1275)
(текст от значение за ЕИП)
(2004/389/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия (1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2),
като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила, както и правила за услугите на информационното общество (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4),
като има предвид, че:
|
(1) |
Член 2 от Директива 93/42/ЕИО постановява, че медицински изделия могат да се пускат на пазара и да се въвеждат в действие само ако при нормалната им употреба не вредят на здравето на хората. |
|
(2) |
Съгласно член 5 от Директива 93/42/ЕИО медицинските изделия се считат за съответстващи на съществените изисквания, упоменати в член 3 от същата директива, ако отговарят на приложимите за тях национални стандарти, които транспонират хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(3) |
От държавите-членки се изисква да публикуват референтните номера на националните стандарти, транспониращи хармонизирани стандарти, чиито номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(4) |
Стандартът EN 12180:2000 трябва да се разглежда в светлината на съобщението на Комисията „Съобщение на Комисията относно общностните и националните разпоредби по отношение на гръдните имплантанти (СОМ(2001) 666(01))“, на основание на което Европейската комисия предоставя на CEN нов мандат за стандартизиране, М/320 „Гръдни имплантанти“, чиято цел е да отстрани възможните недостатъци на ЕN 12180:2000. Счита се, че е необходимо да се подобри връзката между EN 12180:2000 и някои съществени изисквания на Директива 93/42/ЕИО, за да се улесни съответствието с клаузите 7.1 и 7.5 от съществените изисквания, които поддържат общите изисквания 1, 2 и 4. |
|
(5) |
На базата на информацията, получена в рамките на консултацията с членовете на техническия съвет на CEN, CEN е поискал Европейската комисия да оттегли стандарт EN 12180:2000 от Официален вестник на Европейските общности. |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Справочните данни за стандарт EN 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти —Морфологични имплантанти — Специфични изисквания за гръдни имплантанти“, приет от Европейския комитет за стандартизация (CEN) и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности на 31 юли 2002 г., следва да бъде оттеглено от списъка на стандартите, публикуван в Официален вестник на Европейски те общности. Стандартът следователно няма да се счита за съответстващ със съответните разпоредби на Директива 93/42/ЕИО.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 април 2004 година.
За Комисията
Erkki LIIKANEN
Член на Kомисията
(1) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.
(2) ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1.
(3) ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.
(4) ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.