03/ 47

BG

Официален вестник на Европейския съюз

26

L 096/7

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета трябва постепенно да се определят максимално допустимите граници за всички фармакологично активни субстанции, които се използват в рамките на Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни.

(2)

Максимално допустимите граници следва да се определят само след разглеждане, в рамките на Комитета за ветеринарномедицинските продукти (КВМП), на цялата информация, предоставена от кандидатите, съгласно разпоредбите на Регламент (ЕИО) 2377/90 и като се вземе предвид цялата обществено достъпна научна информация за безопасността на остатъчните вещества за потребителите на храни от животински произход, включително, становищата на Научния комитет по ветеринарните мерки, свързани с общественото здраве, докладите на Смесения експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) или документите, разработени от международно признати изследователски организации.

(3)

При определянето на максимално допустимите граници на остатъчните количества от ветеринарномедицински продукти, съдържащи се в храните от животински произход е необходимо да се посочат животинските видове, у които може да присъстват остатъчни количества, нивата, които може да се присъстват във всяка от съответните месни тъкани, получени от третираното животно (прицелна тъкан), както и естеството на остатъчното количество, което е подходящо за мониторинга на остатъчните количества (маркерно остатъчно вещество). Случаите, когато ветеринарномедицинските продукти са предназначени за употреба при млекодайни животни максимално допустими граници следва да бъдат определени също за яйца, мляко.

(4)

Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета предвижда, че установяването на максимални граници за остатъчните количества не трябва по никакъв начин да накърнява прилагането на друго съответно законодателство на Общността.

(5)

За контрола на остатъчните количества, според съответното законодателство на Общността, обикновено следва да се определят максимално допустими граници на остатъчните количества за прицелните тъкани на черния дроб и бъбреците; като има предвид, че, при международната търговия черният дроб и бъбреците често се отстраняват от трупното месо, максимално допустими граници на остатъчните количества следва винаги да се определят също и за мускулната и мастната тъкан.

(6)

Субстанциите норгестомет и флугестон ацетат са прогестагенни хормони, и следователно подлежат на ограничения и контрол при употребата им, както е предвидено в Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. (3). При определени условия, тези хормони могат да бъдат предписвани на животни от ферми само за терапевтични или зоотехнически цели. По-специално, тези условия изискват, inter alia, предписването на тези субстанции да става от ветеринарен лекар или под неговата директна отговорност. В допълнение, видът третиране, видът на разрешените продукти, датата на третиране и идентичността на третираните животни трябва да бъдат официално документирани от ветеринарния лекар.

(7)

Освен това условията, предвидени в Директива 96/22/ЕО забраняват предписването на хормони за терпевтични или зоотехнически цели на животни за разплод през време на угоителния период в края на репродуктивния им живот. Още повече, те предвиждат, че месо или продукти от животни, на които са предписвани хормони за терапевтично или зоотехническо третиране не следва да се пускат на пазара за консумация от хора, освен ако са третирани съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО на Съвета и когато се спазва посочения карентен период, преди животните да бъдат заколени.

(8)

След първоначалната оценка, КВМП е счел, че не е нужно, за защитата на общественото здраве, да установява максимални граници за остатъчните количества от норгестомет, когато е използван във ветеринарномедицински продукти, разрешени съгласно законодателството на Общността. Следователно субстанцията е била предложена да бъде включена в списъка в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета. Освен това, по същите причини КВМП е счел, че не е необходимо установяването на максимални граници за остатъчните количества от флугестон ацетат за други прицелни тъкани освен млякото.

(9)

Обаче, цялостната оценка на съществуващия риск от тези субстанции и на цялата налична научна информация и данни показва, че що се отнася до превишеното приемане на остатъчни количества от хормони и техните метаболити, и с оглед на присъщите свойства на прогестагенните хормони и епидемиологичните заключения, потенциалния риск за потребителя е идентифициран.

(10)

Освен това, като се имат предвид присъщите свойства на прогестагенните хормони и тъй като е невъзможно да се пренебрегне това, че добрата ветеринарна практика не се прилага систематично и че следователно властите следва да предвидят средства за контрол на нелегалната употреба на тези хормони, Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. (4), изисква властите да извършват разследвания, в случай на заподозрени животни или положителни лабораторни резултати.

(11)

Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно максималните граници за остатъчните количества предвижда, че държавите-членки не могат да забранят или спрат пускането в обръщение в рамките на техните територии на хранителни продукти от животински произход от други държави-членки на базата на това, че съдържат остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти, ако съответните субстанции са изброени в приложение II към него.

(12)

Тъй като в момента се използват само национални толеранси за започване на процедурата по контрол и разследване, посочена в Директива 96/23/ЕО, се счита че е подходящо да се определят, в Общността, хармонизирани нива за норгестомет за всички тъкани и флугестон ацетат за всички тъкани, освен мляко. Максимални граници за остатъчни количества са установени за флугестон ацетат за мляко в Регламент 2584/2001 на Съвета от 19 декември 2001 г. (5).

(13)

Като се вземат предвид идентифицираните потенциални неблагоприятни ефекти върху човешкото здраве от предписването на тези хормони на животни от ферми с каквато и да е цел и след отчитане на съществуващата нужда да присъстват на пазара на Общността, субстанциите, които в момента се използват за терапевтично и зоотехническо третиране на животни във ферми и като се вземат предвид строгите условия, при които Директива 96/22/ЕО разрешава употребата на тези субстанции за терапевтични и зоотехнически цели, е подходящо да се продължи с разглеждането на субстанциите и тъканите съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, с цел определяне на максимални граници за остатъчните количества.

(14)

При условие, че няма основания да се предполага, че остатъчните количества от съответните субстанции на предложените нива представляват риск за здравето на потребителя, максимални граници за остатъчните количества могат да бъдат установени в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Въпреки това, имайки предвид цялостната оценка на риска от прогестагенни хормони, що се отнася до превишеното приемане на остатъчни количества от хормони и техните метаболити, потенциалният риск за потребителя трябва да се преразглежда редовно на базата на всяка нова научна информация.

(15)

Постоянният комитет за ветеринарномедицинските продукти, посочен в член 8 на Регламент (ЕИО) № 2377/90, не е предоставил благоприятно становище относно мерките, предложени от Комисията за включване на норгестомет в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 и 2404-тата среща на Съвета по селско стопанство потвърди с обикновено мнозинство становището срещу приемането на тези мерки (СОМ(2001) 627) на 21 януари 2002 г. Съветът беше склонен да предвиди хармонизирани контролни граници за прогестагенните хормони, използвани във ветеринарните лечебни продукти с подходящо валидирани аналитични методи, които могат да бъдат приложени за рутинно наблюдение. Въпреки това, границите предложени от Комисията за норгестомет не са счетени за приемливи.

(16)

КВМП след това беше помолен от Комисията да предостави научна оценка на съществуващите данни, включително статуса на валидиране на аналитичните методи за контрол на остатъчните количества, и да предложи, ако е възможно, граници за остатъчните количества от норгестомет за всички тъкани, включително мляко и за флугестон ацетат за всички прицелни тъкани, освен мляко.

(17)

Като взе предвид отговора на КВМП и нуждата от понататъшно валидиране на аналитичните методи, и продължаващата научна несигурност, въпреки това е счетено за подходящо да се включи норгестомет за всички тъкани и флугестон ацетат за всички тъкани, освен мляко, в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, съгласно условията и максималните граници за остатъчните количества, определени за всяка от тези субстанции в приложението на настоящото предложение за регламент на Комисията.

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съотвествие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,

Агенти, действащи на репродуктивната система

6.1.   Прогестагени