This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1078 на Комисията от 3 юли 2015 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на веществото „клодронова киселина (под формата на динатриева сол)“ (Текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1078 на Комисията от 3 юли 2015 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на веществото „клодронова киселина (под формата на динатриева сол)“ (Текст от значение за ЕИП)
OB L 175, 4.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 175/5 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1078 НА КОМИСИЯТА
от 3 юли 2015 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на веществото „клодронова киселина (под формата на динатриева сол)“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
|
(1) |
В член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 е предвидено максимално допустимaта граница на остатъчни вещества (по-долу „МДГОВ“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, да се определя с регламент. |
|
(2) |
В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2) са определени фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДГОВ в храните от животински произход. |
|
(3) |
Клодроновата киселина (под формата на динатриева сол) все още не е включена в тази таблица. |
|
(4) |
Европейската агенция по лекарствата (по-долу „EMA“) получи заявление за определянето на МДГОВ за клодронова киселина (под формата на динатриева сол) при еднокопитни животни. |
|
(5) |
Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба EMA препоръча, че определянето на максимално допустима граница на остатъчни вещества за динатриев клодронат при еднокопитните животни не е необходимо за защитата на здравето на човека, стига субстанцията да не се използва при животни, от които се добива мляко за консумация от човека. |
|
(6) |
Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДГОВ, определени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да се използват по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДГОВ, определени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да се използват за други животински видове. |
|
(7) |
EMA счете, че екстраполирането на МДГОВ за клодронова киселина (под формата на динатриева сол) за еднокопитни животни към други видове животни, отглеждани за производство на храни, не е подходящо, тъй като въз основа на предлаганите индикации и начин на действие не е вероятно тази активна субстанция да се използва при други видове животни, отглеждани за производство на храни, освен коне. |
|
(8) |
Поради това таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменена. |
|
(9) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 септември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 юли 2015 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
(2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по азбучен ред се вмъква следната субстанция:
|
Фармакологичноактивна субстанция |
Маркерно остатъчно вещество |
Животински видове |
МДСОК |
Прицелни тъкани |
Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009) |
Терапевтична класификация |
|
„Клодронова киселина (под формата на динатриева сол) |
НЕПРИЛОЖИМО |
Еднокопитни |
Не се изисква МДСОК |
НЕПРИЛОЖИМО |
Да не се използва при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека |
Мускулно-скелетна система/лекарства за лечение на костни заболявания“ |