15/ 10

BG

Официален вестник на Европейския съюз

94

L 287/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Протоколът от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (наричан по-нататък „Протокола“) беше подписан от Общността и държавите-членки през 2000 г. и Решение 2002/628/ЕО на Съвета (5) за сключване на Протокола от името на Общността, беше взето на 25 юни 2002 г.

(2)

Член 1 от Протокола установява, че в съответствие с подхода за взимане на предохранителни мерки, съдържащ се в принцип 15 от Декларацията от Рио по околната среда и развитието, целта на Протокола е да спомогне за гарантиране на подходящо ниво на защита в областта на безопасния трансфер, работа и използване на генетично модифицирани организми (ГМО), произхождащи от съвременната биотехнология, които могат да имат неблагоприятни последици върху съхраняването и устойчивото използване на биологичното разнообразие, като също така се отчитат рисковете за човешкото здраве и като вниманието специално се насочва към трансграничното придвижване.

(3)

Протоколът поставя изискването, всяка страна да предприеме необходимите и целесъобразни правни, административни и други мерки за изпълнението на задълженията по Протокола. Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (6), приканва Комисията да направи законодателно предложение за прилагането на процедурите, определени в Протокола и, в съответствие с Протокола, поставящо изисквания за износителите от Общността да гарантират, че всички изисквания по процедурата за предварително обосновано съгласие, както е установена в членове 7—10, 12 и 14 от Протокола, са изпълнени.

(4)

От съществено значение е да се организира надзора и контрола на трансграничното придвижване на ГМО, за да продължи да се гарантира съхраняването и устойчивото използване на биологичното разнообразие, като се вземат предвид също и рисковете за човешкото здраве и така че да се даде възможност на гражданите да направят свободен и информиран избор относно ГМО.

(5)

Тъй като законодателството на Общността не съдържа специални изисквания за износ на ГМО за трети страни, и за да се гарантира постигане на съответствие със задълженията от Протокола относно трансграничното придвижване на ГМО, следва да се създаде обща законодателна рамка за такъв вид износ.

(6)

Необходимо е, по начин съвместим с Протокола, да се отчете нуждата от спазване на регулаторната рамка на внос в областта на биологичната безопасност за страните, които са страни или не са страни по Протокола.

(7)

Фармацевтичните продукти за хора, които са предмет и на други международни споразумения, по които Общността или съответната държава-членка е страна, или организации, в които Общността или съответната държава-членка членуват, следва да се изключат от приложното поле на настоящия регламент.

(8)

Износът на генетично модифицирани организми, предназначени за съзнателно освобождаване в околната среда, следва да се нотифицира на страната или на страната, която не е страна по Протокола, в която се внася, като по този начин им се позволи да вземат информирано решение, основано на оценка на риска, извършена по изпитан научен метод.

(9)

Нотифицирането се извършва от износителя. Износителят отговаря за точността на информацията, посочена в нотификацията.

(10)

Износителят изчаква получаването на предварителното писмено изрично съгласие от страната или страната, която не е страна по Протокола, в която се внася, преди да извърши първото трансгранично придвижване на генетично модифицирани организми, предназначени за съзнателно освобождаване в околната среда.

(11)

Като признава, че някои развиващи се страни и някои страни с икономики в преход, може да нямат необходимия капацитет, за да вземат такива информирани решения, Комисията и държавите-членки полагат трайни усилия, за да могат тези държави да развиват и укрепват човешките ресурси и институционалния си капацитет.

(12)

Съгласно Протокола, Общността или всяка друга страна могат да предприемат действия, които предлагат повече защита за съхраняване и устойчивото използване на биологичното разнообразие, отколкото тези, които се изискват от Протокола, при условие че тези мерки са в съответствие с целта и разпоредбите на Протокола и в съответствие с другите задължения на тази страна по международното право.

(13)

Съгласно Протокола, Общността може да прилага своето вътрешно законодателство по отношение на придвижването на генетично модифицирани организми на нейна територия.

(14)

Тъй като съществуващото законодателство на Общността, и по-специално Директива 2001/18/ЕО и законодателството в отделните сектори които предвиждат специалната оценка на риска да се извършва в съответствие с принципите на тази директива, вече съдържат правила, които са в съответствие с целта на Протокола, няма нужда от приемане на допълнителни разпоредби относно вноса на генетично модифицирани организми в Общността.

(15)

Необходимо е да се гарантира безопасен транспорт, работата и опаковането на генетично модифицираните организми. Тъй като съществуващото законодателство на Общността и по-специално Директива 94/55/ЕО на Съвета от 21 ноември 1994 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на автомобилния превоз на опасни товари (7) и Директива 96/49/ЕО на Съвета от 23 юли 1996 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на железопътния превоз на опасни товари (8), вече съдържа подходящите правила, няма нужда от приемане на допълнителни разпоредби в това отношение.

(16)

Необходимо е да се гарантира идентификацията на генетично модифицираните организми, които се изнасят от и се внасят в Общността. Що се отнася до възможността да за проследимост, етикетирането и идентифицирането на вноса в Общността, такива генетично модифицирани организми са обект на правилата в законодателството на Общността. Що се отнася до износа, се прилагат подобни правила.

(17)

Комисията и държавите-членки поддържат процеса на изготвяне на подходящи международни правила и процедури в областта на отговорността и обезщетяването на вреди, нанесени в резултат от трансгранично придвижване на генетично модифициране организми, както е предвидено в член 27 от Протокола, които трябва да бъдат приети на първата среща на Конференцията на страните по Конвенцията, която служи в качество на съвещание на страните към Протокола.

(18)

Комисията и държавите-членки поддържат по-нататъшното развитие и прилагане на общ формат за придружаващи документи за идентифициране на генетично модифицирани организми, което е предприето в съответствие с член 18 от Протокола.

(19)

За да отговори ефикасно на несъзнателното трансгранично придвижване на генетично модифицирани организми, които могат да имат значително неблагоприятно въздействие върху съхраняването и устойчивото използване на биологичното разнообразие предвид рисковете за човешкото здраве, след като получи информация за събитие под нейната юрисдикция, което има за резултат освобождаване, което може да доведе до несъзнателно трансгранично придвижване на генетично модифицирани организми, за които е вероятно да предизвикат такива ефекти, държавата-членка предприема възможно най-бързо подходящи мерки, за да информира обществеността и уведомява незабавно Комисията, всички други държави-членки, засегнати държави или такива, които могат да бъдат засегнати, Клиринговата къща по биобезопасност (BCH) и когато е целесъобразно, съответните международни организации. Също така, тази държава-членка консултира незабавно всички засегнати държави или такива, за които е възможно да бъдат засегнати, за да им даде възможност да предоставят съответните отговори и да предприемат необходимите действия.

(20)

С цел да се помогне развитието на BCH, Общността и нейните държави-членки гарантират, че съответната информация се предава на BCH и че в Общността се извършва мониторинг и отчитане прилагането на Протокола.

(21)

Държавите-членки следва да определят правила за налагане на наказания за нарушения на настоящия регламент и да гарантират, че тези наказания се прилагат. Тези наказания следва да са ефективни, пропорционални и разубеждаващи.

(22)

Принципът за предпазливост се взима предвид при прилагането на настоящия регламент.

(23)

Настоящият регламент зачита основните права и спазва принципите, признати по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз,

1.

„организъм“ e организъм, така както е определен в член 2, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО;

2.

„генетично модифициран организъм“ или „ГМО“, e генетично модифициран организъм, така както е определен в член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО, с изключение на организмите, които са получени чрез техниките за генетично модифициране, изброени в приложение I Б към Директива 2001/18/ЕО;

3.

„съзнателно освобождаване“ е съзнателно освобождаване, така както е определено в член 2, параграф 3 от Директива 2001/18/ЕО;

4.

„пускане на пазара“ е пускане на пазара, така както е определено в член 2, параграф 4 от Директива 2001/18/ЕО;

5.

„работа в контролирани условия“ означава:

6.

„храна“ е храна, така както е определена в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 (10);

7.

„фураж“ е фураж, така както е определено в член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 178/2002;

8.

„нотифициране“ e предаване на информацията, която се изисква от износителя по настоящия регламент, на компетентните органи на страна по Протокола или на компетентните органи на страна, която не е страна по Протокола;

9.

„Клирингова къща по биобезопасност“ или „BCH“ e Клирингова къща по биобезопасност, така както е определена в член 20 от Протокола;

10.

„износ“ e:

11.

„внос“ е поставянето на ГМО, въведени на територията на Общността, под митнически режим, различен от режима транзит, въведени на митническата територия на страна или страна, която не е страна по Протокола извън Общността, от страна по Протокола в Общността;

12.

„износител“ е всяко физическо или юридическо лице, подало или от името на което е подадена нотификация, т.е. лицето, което към момента на изпращане на нотификацията е страна по договора с получателя в третата страна и има правомощието да определи, че генетично модифицираният организъм е за изпращане извън митническата територия на Общността. Когато договор за износ не е бил сключен или лицето, което е страна по договора, не действа от свое име, решаващо е правомощието за определяне, че генетично модифицираният организъм е за изпращане извън митническата територия на Общността;

13.

„вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, под юрисдикцията на страна или страна, която не е страна по Протокола на внос, което организира внасянето на генетично модифицирани организми;

14.

„трансгранично придвижване“ е съзнателно или несъзнателно придвижване на генетично модифицирани организми между една страна или страна, която не е страна по Протокола и друга страна или страна, която не е страна по Протокола, с изключение на съзнателното придвижване между страни по Протокола в Общността;

15.

„страна“ е всяка страна или регионална икономическа организация за интеграция, които са страни по Протокола;

16.

„страна, която не е страна по Протокола“ е всяка страна или регионална икономическа организация за интеграция, която не е страна по Протокола;

17.

„Протокол“ е Протоколът от Картахена за биологичната безопасност към конвенцията за биологическото разнообразие (Конвенцията);

18.

„биологично разнообразие“ е разнообразието сред живите организми от всякакъв вид, включително сухоземните, морските и други водни екосистеми и екологични комплекси, от които те са част, включително вътревидовото разнообразие и това между видовете и екосистемите;

19.

„компетентен орган“ е компетентен орган, определен от страна по Протокола или съответния орган на страна, която не е страна по Протокола, който е отговорен за осъществяването на административните функции, които се изискват от Протокола, или за равностойни функции в случая на страна, която не е страна по Протокола, и който орган е оправомощен да действа от свое име при упражняване на тези функции;

20.

„координационен център“ е субектът, определено от страна да отговаря от нейно име за връзката със Секретариата;

21.

„Секретариат“ е Секретариатът по Протокола;

а)

че съдържа или се състои от генетично модифицирани организми;

б)

уникалния идентификационен код/ове, определени за тези генетично модифицирани организми, ако такива кодове съществуват.

а)

в която се декларира, че генетично модифицираните организми са предназначени за непосредствена употреба като храна или фураж, или за преработка и ясно посочва, че те не са предназначени за съзнателно освобождаване в околната среда; и

б)

в която се описват подробности относно лицето за контакти, което ще предоставя допълнителна информация.

а)

всички изисквания за безопасна работа, съхранение, транспорт и употреба на тези генетично модифицирани организми;

б)

лицето за контакти, което ще предоставя всяка допълнителна информация, включително име и адрес на лицата или институциите, на които или които изпращат генетично модифицирани организми.

а)

идентичността и съответните особености и характеристики на генетично модифицираните организми;

б)

всички изисквания за безопасна работа, съхранение, транспорт и употреба на тези генетично модифицирани организми;

в)

лицето за контакти, което ще предоставя всяка допълнителна информация и при необходимост, име и адрес на вносителя и на износителя;

г)

декларация, че придвижването е в съответствие с изискванията на Протокола, приложим за износителя.

а)

предприема необходимите мерки да информира обществеността и незабавно да съобщи на Комисията, всички други държави-членки, държавите, които са засегнати или които е възможно да бъдат засегнати, ВСН и при необходимост, съответните международни организации;

б)

незабавно консултира държавите, които са засегнати или могат да бъдат засегнати, за да им даде възможност да предоставят съответните отговори и да предприемат необходимите действия, включително спешни мерки за ограничаване до минимум на значителните неблагоприятни последици.

а)

вътрешното законодателство и насоките, които се отнасят до прилагането на Протокола, в съответствие с член 11, параграф 5 и член 20, параграф 3, буква а) от Протокола;

б)

националните контактни пунктове за нотифициране на несъзнателно трансгранично придвижване, в съответствие с член 17 от Протокола;

в)

всички двустранни, регионални и многостранни споразумения или спогодби, действащи в държавата-членка относно несъзнателното трансгранично придвижване на генетично модифицирани организми, в съответствие с член 20, параграф 3, буква б) от Протокола;

г)

всякаква информация относно случаите на несъзнателно или нелегално трансгранично придвижване, имащи връзка с тях, в съответствие с членове 17 и 25 от Протокола;

д)

всяко окончателно решение, взето от държава-членка, за използването на генетично модифицирани организми в тази държава-членка, включително решения:

в съответствие с член 11 и член 20, параграф 3, буква г) от Протокола, в срок от 15 дни от приемането на това решение;

е)

всяко резюме на оценките на риска или екологичен преглед на генетично модифицирани организми, съставени съобразно нормативната уредба на Общността и извършени в съответствие с член 15 от Протокола, включително, при необходимост, съответната информация относно резултатите от тях, а именно, преработените материали, произхождащи от генетично модифицирани организми, които съдържат поддаващи се на откриване нови комбинации от възпроизвеждащ се генетичен материал, и получен чрез използването на модерни биотехнологии, в съответствие с член 20, параграф 3, буква в) от Протокола;

ж)

всички прегледи на вътрешни решения относно съзнателно трансгранично придвижване, в съответствие с член 12 от Протокола;

з)

всяко решение, взето от държава-членка за мерки за безопасност според член 23 от Директива 2001/18/ЕО или спешни мерки, взети от държава-членка според законодателството на Общността за генетичното модифицираната храна и фураж.

а)

законодателството на Общността и насоките относно прилагането на Протокола, в съответствие с член 11, параграф 5 и член 20, параграф 3, буква а) от Протокола;

б)

всички двустранни, регионални и многостранни споразумения или спогодби на ниво Общност относно съзнателното трансгранично придвижване на генетично модифицирани организми, в съответствие с член 20, параграф 3, буква б) от Протокола;

в)

всички окончателни решения, взети на ниво Общност относно използването на генетично модифицирани организми в Общността, включително решения за пускане на пазара или внасянето на генетично модифицирани организми, в съответствие с член 11 и член 20, параграф 3, буква г) от Протокола;

г)

кратко резюме на оценките на риска или екологичен преглед на генетично модифицирани организми, съставени съобразно нормативната уредба на Общността и извършени в съответствие с процедури, подобни на тези, които са определени в приложение II на Директива 2001/18/ЕО, включително при необходимост, съответната информация относно резултатите от тях, а именно преработени произхождащи от генетично модифицирани организми, които съдържат поддаващи се на откриване нови комбинации от възпроизвеждащ се генетичен материал, и получен чрез използването на модерни биотехнологии, в съответствие с член 20, параграф 3, буква в) от Протокола;

д)

всички прегледи на решения на ниво Общност относно съзнателното трансгранично придвижване, в съответствие с член 12 от Протокола;

е)

всяко прилагане на законодателството на Общността вместо процедурите, определени в Протокола за съзнателно трансгранично придвижване на генетично модифицирани организми в Общността и вноса на генетично модифицирани организми в Общността в съответствие с член 14, параграфи 3 и 4 от Протокола;

ж)

доклади, представени съгласно член 19 на настоящия регламент, включително тези за прилагане на процедурата за предварително обосновано съгласие, в съответствие в член 20, параграф 3, буква д) от Протокола.

а)

име и адрес на износителя и вносителя;

б)

общо описание на генетично модифицирания организъм или организми;

в)

резюме на оценката на риска за въздействието върху човешкото здраве, както и върху опазването и устойчивото ползване на биологичното разнообразие, и

г)

всички методи и планове за спешни действия.

а)

Име, адрес и данни за контакт на износителя.

б)

Име, адрес и данни за контакт на вносителя.

в)

Име, идентификационни данни на генетично модифицирани организми, както и национална класификация, ако има такава, за ниво на биобезопасност за генетично модифицирани организми в държавата износител.

г)

Предполагаема дата или дати за трансгранично придвижване, ако са известни.

д)

Таксономичен статус, обичайно наименование, място на получаване или придобиване, характеристика на реципиентния организъм или родителските организми, отнасяща се до биобезопасността.

е)

Центрове на произход и центрове на генетична разновидност, на реципиентния организъм и/или родителските организми, ако са известни; описание на местата за обитаване, в които организмите могат да живеят или да се размножават.

ж)

Аксономичен статус, обичайно наименование, място на получаване или придобиване и характеристика на донорния организъм или организми, отнасящи се до биобезопасността.

з)

Описание на нуклеиновите киселини или на въведените модификации, използвани техники, а също и получената характеристика на живия модифициран организъм.

и)

Предполагаема употреба на генетично модифициран организъм или съдържащите го продукти, главно преработени материали от генетично модифицирани организми, съдържащи откриваеми нови комбинации от реплициращ се генетичен материал, получен чрез техниките, изброени в приложение I А, част 1 на Директива 2001/18/ЕО.

й)

Количество или обем на генетично модифицираните организми, които ще се пренасят.

к)

Предишен и съществуващ доклад за оценка на риска, съгласуван с приложение II към Директива 2001/18/ЕО.

л)

Предлагани методи за безопасна работа, съхранение, транспортиране и употреба, включително опаковане, етикетиране, документация, унищожаване и процедури при непредвидени ситуации, където е подходящо.

м)

Регламентационен статус на генетично модифицирани организми в държавата износител (например дали е забранен в държавата износител, дали има други ограничения, дали има разрешение за общо освобождение) и ако генетично модифицираният организъм е забранен в държавата износител, причината или причините за забрана.

н)

Резултати и цели на всяка нотификация от износителя до други държави относно генетично модифициран организъм, подлежащ на пренасяне.

o)

Декларация за това, че представената по-горе информация съответства на фактите.

а)

Наименование и данни за контакт на заявителя за разрешение за вътрешна употреба.

б)

Наименование и данни за контакт на органите, отговорни за вземане на решение.

в)

Наименование и идентичност на генетично модифицираните организми.

г)

Описание на генетичната модификация, използвана техника и произтичащите характеристики на генетично модифицираните организми.

д)

Всяка уникална идентификация на генетично модифицираните организми.

е)

Таксономичен статус, наименование, място на получаване или придобиване и характеристика на реципиентния организъм или родителските организми, отнасящи се до биобезопасността.

ж)

Центрове на произход и центрове на генетично разпространение на реципиентния организъм и/или родителски организми, ако са известни, и описание на местата за обитаване, в които организмите могат да живеят или да се размножават.

з)

Таксономичен статус, обичайно наименование, място на получаване или придобиване, характеристики на донорния организъм, отнасящи се до биобезопасността.

и)

Одобрена употреба на генетично модифицирани организми.

й)

Доклад за направена оценка на риска, съгласуван с приложение II към Директива 2001/18/ЕО.

к)

Предложени методи за безопасна работа, съхранение, транспортиране и употреба, включително опаковане, етикетиране, документация, унищожаване и процедури при непредвидени ситуации, където е подходящо.

а)

Наличната съответна информация за прогнозираните количества и съответните характеристики и/или отличителни белези на генетично модифицирани организми.

б)

Информация за обстоятелствата и прогнозираната дата на освобождаване, както и информация за използването на генетично модифицирани организми в страната по Протокола, от която произлизат.

в)

Цялата налична информация за възможните неблагоприятни последици върху опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие, като се вземат предвид рисковете за човешкото здраве, както и наличната информация относно възможните мерки за управление на риска.

г)

Всякаква друга релевантна информация, и

д)

Лице за контакт, което ще предоставя допълнителна информация.