25.7.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 194/7

(1)

В рамките на Регламент (ЕО) № 1394/2007 е целесъобразно да се предвидят разпоредби за оценяване и сертифициране на данните за качеството и неклиничните данни, предоставяни от малките и средните предприятия на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), с цел да се създаде стимул за тези предприятия за провеждането на изследвания на качеството и неклинични изследвания на лекарствените продукти за модерна терапия.

(2)

От съображения за последователност и прозрачност следва да се приложи определението за микро-, малки и средни предприятия, предвидено в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (2).

(3)

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1394/2007 процедурата по сертифициране трябва да бъде независима от евентуалното наличие на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара. Независимо от това тя трябва да е насочена и към улесняване на оценката на всички бъдещи заявления за клинични изследвания и за издаване на разрешение за пускане на пазара, основаващи се на същите данни. Поради тази причина оценката на всяко заявление за сертифициране трябва да се провежда в съответствие със същите научни и технически изисквания като тези, прилагани по отношение на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара, предвидени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3).

(4)

Трябва да бъде възможно кандидатите за сертифициране да предоставят всички данни за качеството и неклинични данни или части от тях, които се изискват съгласно приложение I към Директива 2001/83/ЕО. За да се гарантира обаче добавената стойност на сертифицирането, е целесъобразно да се определи минимален набор от данни, които следва да се предоставят за тази цел.

(5)

В рамките на Агенцията Комитетът за модерна терапия притежава нужния експертен опит за проверка на данните за качеството и неклиничните данни, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия. Поради това той следва да отговаря за оценката на заявленията за сертифициране.

(6)

Когато е необходимо, Комитетът за модерна терапия трябва да може да приключи своята оценка въз основа на посещение на място на помещенията, в които бива разработван конкретният лекарствен продукт за модерна терапия.

(7)

Възможно е заявленията за сертифициране да се отнасят до комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия по смисъла на Регламент (ЕО) № 1394/2007. В подобен случай следва да се прилагат допълнителни изисквания по отношение на съответствието на медицинското изделие или на активното имплантируемо медицинско изделие, включено в състава на комбинирания продукт, със съществените изисквания, предвидени съответно в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (4) и Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5).

(8)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,

а)

цялата информация, която е необходима, за да се докаже, че заявителят попада в приложното поле на настоящия регламент, уредено в член 1;

б)

указание дали заявлението се отнася само до данни за качеството или до данни за качеството и неклинични данни;

в)

позоваване на евентуално подадени в миналото заявления за сертифициране за същия лекарствен продукт за модерна терапия, указание дали е бил издаден сертификат или не, и описание на добавената стойност, която привнася новото заявление, и на различията между новото заявление и подаденото преди това заявление;

г)

съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (6);

д)

данните, посочени в приложение I, част I, модул 3 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с втора алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5;

е)

в случаите когато заявлението се отнася както за данни за качеството, така и за неклинични данни, данните, посочени в приложение I, част I, модул 4 от Директива 2001/83/ЕО, които са представени за сертифициране в съответствие с трета алинея, като се вземат под внимание специфичните изисквания, определени в част IV от посоченото приложение, и научните насоки, посочени в член 5.

а)

обща информация и информация, свързана с изходните материали и суровините;

б)

процес на производство на активното(ите) вещество(а), с изключение на данни за валидирането на този процес;

в)

характеристика на активното(ите) вещество(а), сведена до данните, необходими за адекватно описание на активното(ите) вещество(а);

г)

контрол на активното(ите) вещество(а), с изключение на данните за валидирането на опитите;

д)

описание и състав на крайния продукт.

а)

първични фармакодинамични данни в подкрепа на обосновката на предложеното терапевтично приложение;

б)

фармакокинетични данни за биологичното разпространение, ако са от значение за потвърждаване на първичните фармакодинамични данни;

в)

поне едно изследване на токсичността.

а)

представените данни за качеството и използваната от заявителя методология за тестване на качеството отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.3 и 3 и в част IV, а когато се касае за данните за качеството — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО;

б)

когато това е приложимо, неклиничните данни и използваната от заявителя методология за неклинично тестване отговарят на научните и техническите изисквания, определени в част I, раздели 2.4 и 4 и в част IV, а когато се касае за неклиничните данни — във въведението и общите принципи на приложение I към Директива 2001/83/ЕО.

а)

доклад за оценка, подробно описващ по-специално основанията за направеното от Комитета за модерна терапия заключение по заявлението;

б)

ако е уместно, въз основа на тази оценка — сертификат, с който се определя качеството, а при необходимост и представените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване, които отговарят на научните и техническите изисквания, посочени в параграф 3, втора алинея;

в)

ако това бъде счетено за уместно от Комитета за модерна терапия — списък с въпроси за бъдещо разглеждане от заявителя във връзка със спазването на научните и техническите изисквания от приложение I към Директива 2001/83/ЕО с оглед на качеството, а когато това е приложимо, с оглед на предоставените неклинични данни и използваните от заявителя съответни методологии за тестване.

а)

да поиска от нотифициран орган, определен съвместно със заявителя, становище относно съответствието на медицинското изделие с изискванията, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО или в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, освен ако Комитетът за модерна терапия, по съвет на неговите експерти по медицински изделия, реши, че участието на нотифициран орган не е необходимо; или

б)

да не включи в оценката проверката на съответствието на медицинското изделие със съществените изисквания, посочени в член 6 от Регламент (ЕО) № 1394/2007.