52007TA1219(07)

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52007TA1219(07) - EN

Document 52007TA1219(07)

Help

Доклад относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2006 година, придружен от отговорите на Агенцията

OB C 309, 19.12.2007, p. 34–39 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

19.12.2007

Официален вестник на Европейския съюз

C 309/34

ДОКЛАД

относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2006 година, придружен от отговорите на Агенцията

(2007/С 309/07)

СЪДЪРЖАНИЕ

1—2

ВЪВЕДЕНИЕ

3—6	СТАНОВИЩЕ, ГАРАНТИРАЩО ТОЧНОСТТА НА ОТЧЕТИТЕ, КАКТО И ЗАКОННОСТТА И ПРАВОМЕРНОСТТА НА СВЪРЗАНИТЕ С ТЯХ ОПЕРАЦИИ (DAS)

7—8	КОНСТАТАЦИИ И ОЦЕНКИ

Таблици 1, 2, 3 и 4

Отговори на Агенцията

ВЪВЕДЕНИЕ

Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) е създадена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., заменен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (1) Агенцията оперира чрез мрежа и координира научните ресурси, предоставени на нейно разположение от националните органи за целите на оценката и контрола на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

2.	В таблица 1 са обобщени компетенциите и дейностите на Агенцията. Основните данни, извлечени от финансовите отчети на Агенцията за финансовата 2006 г., са представени с информационна цел в таблици 2, 3 и 4.

СТАНОВИЩЕ, ГАРАНТИРАЩО ТОЧНОСТТА НА ОТЧЕТИТЕ, КАКТО И ЗАКОННОСТТА И ПРАВОМЕРНОСТТА НА СВЪРЗАНИТЕ С ТЯХ ОПЕРАЦИИ (DAS)

3.	Адресати на настоящото становище са Европейският парламент и Съветът в съответствие с член 185, параграф 2 от Регламент (EО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета (2). Становището е изготвено след проверка на отчетите на Агенцията съгласно член 248 от Договора за създаване на Европейската общност.

Отчетите на Агенцията за финансовата година, приключила на 31 декември 2006 г. (3), са изготвени от нейния изпълнителен директор съгласно член 68 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и са изпратени на Палатата, която следва да предостави становище, гарантиращо тяхната точност, както и законността и правомерността на свързаните с тях операции.

Палатата извърши своя одит в съответствие с Международните одитни стандарти и етичните кодекси на МФС и ИНТОСАЙ, доколкото те са приложими в контекста на Европейската общност. Одитът беше планиран и извършен с оглед получаване на разумно уверение по отношение на точността на отчетите, както и на законността и правомерността на свързаните с тях операции.

По този начин Палатата има достатъчно основание за предоставеното по-долу становище.

Точност на отчетитеОтчетите на Агенцията за финансовата година, приключила на 31 декември 2006 година, са точни във всички съществени аспекти.Законност и правомерност на свързаните с отчетите операцииОперациите, свързани с годишните отчети на Агенцията, като цяло са законни и правомерни.Изложените по-долу констатации и оценки не поставят под въпрос становището на Палатата.

КОНСТАТАЦИИ И ОЦЕНКИ

По отношение на изпълнението на бюджета за административни разходи (дял II) степента на изпълнение по отношение на бюджетните кредити за поети задължения е по-ниска от 60 %. Повече от 40 % от поетите задължения, по-специално в областта на информационните технологии, са пренесени във финансовата 2007 година. По този начин бюджетният принцип на ежегодност не е изцяло спазен.

Член 12, параграф 4 от Регламента за таксите (4) гласи следното: „Всяко преразглеждане на таксите се базира на оценка на разходите на Агенцията и на съответните стойности на услугите, предоставяни от държавите-членки. Тези разходи се изчисляват в съответствие с общоприетите международни методи на остойностяване, които се приемат в съответствие с член 11, параграф 2.“ Досега на клиентите на Агенцията се е фактурирала сума, която се разделя на две части: едната част покрива разходите на Агенцията, а другата се възстановява на докладчиците на държавите-членки за направените от тях разходи. Докладчиците на държавите-членки не са представили достатъчно доказателства или документация за действителните си разходи, което е в нарушение на Регламента за таксите. Агенцията не е била в състояние да направи обстоен анализ на разходите, извършени от докладчиците на държавите-членки, за да има обективна и подкрепена с документи база, спрямо която да адаптира своите плащания към тях и съответно таксите, които клиентите следва да заплатят.

Настоящият доклад беше приет от Сметната палата в Люксембург на заседанието ѝ от 27 септември 2007 г.

За Сметната палата

Hubert WEBER

Председател

(1) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 18 и ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Съгласно втория регламент първоначалното име на Агенцията — Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти — е променено на Европейска агенция по лекарствата.

(2) ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1.

(3) Отчетите са изготвени на 21 юни 2007 г. и са получени от Палатата на 17 юли 2007 г.

(4) Изменен с Регламент (ЕО) № 1905/2005 на Съвета за изменение на Регламент (EО) № 297/95 на Съвета (ОВ L 304, 23.11.2005 г., стр. 1).

Таблица 1

Европейска агенция по лекарствата (Лондон)

Области на компетентност на Общността, произтичащи от Договора

Компетенции на Агенцията, определени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Регламент (ЕО) № 141/2000

Управление

Ресурси, предоставени на Агенцията през 2006 г.

(2005 г.)

Продукти и услуги, предоставени през 2006 г.

(2005 г.)

При разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Общността се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве.

Действията на Общността, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и на източниците на опасност за човешкото здраве (…)

(член 152 от Договора)

Цели

—	Да координира научните ресурси, предоставени на нейно разположение от органите на държавите-членки за разрешаването и контрола на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

—	Да предоставя на държавите-членки и институциите на Общността научно съдействие по отношение на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.

Задачи

—	Да координира научното оценяване на лекарствените продукти от обсега на процедурите за разрешаване на търговията на Общността.

—	Да координира контрола на лекарствените продукти, за които има издадени разрешения на територията на Общността (фармакологична бдителност).

—	Да предоставя консултации относно максималните допустими стойности на остатъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат приети чрез хранителните продукти от животински произход.

—	Да координира проверката на съответствието с принципите на добрата производствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика.

—	Да води отчет относно статута на разрешенията за търговия с лекарствени продукти.

1.	Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава-членка, носи отговорност за изготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба.

2.	Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава-членка, носи отговорност за изготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за ветеринарна употреба.

3.	Комитетът по лекарствата сираци, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава-членка, носи отговорност за изготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствата сираци.

4.	Комитетът по растителните лекарствени продукти, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава-членка, носи отговорност за изготвяне на становището на Агенцията по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на растителните лекарствени продукти.

Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава-членка, двама представители на Комисията, двама представители на Европейския парламент, двама представители на организациите на пациентите, един представител на лекарските организации и един представител на организациите на ветеринарните специалисти. Управителният съвет приема работната програма и годишния доклад.

6.	Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията.

7.	Външен одит: Извършва се от Сметната палата.

8.	Орган за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета Европейският парламент по препоръка на Съвета.

Окончателен бюджет за 2006 г.:

138,7 (111,8) милиона евро

Бюджетна вноска от Общността (която не включва субсидията за лекарства сираци): 21,63 % (22,7 %)

Брой на служителите към 31 декември 2006 г.:

424 (379) позиции в щатното разписание;

заети позиции: 395 (337,5)

+77 (34) други служители (служители със спомагателни функции, договорно нает персонал, командировани национални експерти, персонал от агенциите за трудова заетост)

Общ брой на служителите: 472 (371,5)

изпълняващи следните функции:

—	Оперативни: 406 (302,5)

—	Административни: 66 (69)

Лекарствени продукти за хуманна употреба

—	Заявления за получаване на разрешения за търговия: 79 (43)

—	Положителни становища: 51 (24)

—	Средностатистическо време за оценка: 171 дни (203 дни)

—	Становища след получаването на разрешения: 1 380 (1 148)

—	Фармакологична бдителност: 94 081 доклада (91 565 доклада)

—	Периодично актуализирани доклади за безвредността: 273 (279)

—	Научни становища: 193 (135)

—	Процедури за взаимно признаване: 9 241 (8 451)

Лекарствени продукти за ветеринарна употреба

—	Нови заявления: 5 (11)

—	Заявления по отношение на разновидности: 56 (40)

—	Инспекции: 128 (114)

Лекарства сираци

—	Заявления: 104 (118)

—	Положителни становища: 81 (88)

Източник: Информация, предоставена от Агенцията.

Източник: Информация, предоставена от Агенцията; в настоящата таблица са обобщени данните, предоставени от Агенцията в годишните ѝ финансови отчети. Тези отчети са съставени на база текущо начисляване.

Таблица 2

Европейска агенция по лекарствата (Лондон) — Изпълнение на бюджета за финансовата 2006 година

(Хиляди евро)
Приходи			Разходи
Източник на приходите	Приходи, вписани в окончателния бюджет за финансовата година	Събрани приходи	Разпределение на приходите	Окончателни бюджетни кредити					Бюджетни кредити, пренесени от предходната(ите) финансова(и) година(и)
Източник на приходите		Събрани приходи	Разпределение на приходите	вписани	поети задължения	изплатени	пренесени	анулирани	вписани	изплатени	анулирани
Собствени приходи	92 580	94 556	Дял I Персонал	44 921	43 709	42 941	768	1 212	700	563	136
Субсидии от Общността	30 650	32 551	Дял I Персонал	44 921	43 709	42 941	768	1 212	700	563	136
Други субсидии	8 160	7 374	Дял II Администра-ция	34 454	34 007	18 946	15 061	447	10 041	8 535	1 505
Други приходи	7 286	6 820	Дял III Оперативни дейности	59 301	58 431	44 846	13 585	870	8 092	7 603	490
Общо	138 676	141 301	Общо	138 676	136 147	106 733	29 414	2 529	18 833	16 701	2 131
Забележка: Всякакви несъответствия в общите суми се дължат на закръгляването. Източник: Информация, предоставена от Агенцията; в настоящата таблица са обобщени данните, предоставени от Агенцията в годишните ѝ финансови отчети. Събраните приходи и плащанията са изчислени на база движение на паричните средства.

Таблица 3

Европейска агенция по лекарствата (Лондон) — Отчет за стопанския резултат за финансовите 2006 и 2005 г.

(Хиляди евро)
	2006 г.	2005 г. (1)
Оперативни приходи
Такси и други приходи	119 039	72 979
Субсидии от Общността	31 503	28 957
Общо (a)	150 542	101 936
Оперативни разходи
Разходи за персонал	45 150	40 057
Други административни разходи	26 607	22 459
Оперативни разходи	63 437	37 849
Общо (б)	135 194	100 365
Излишък/(дефицит) от оперативни дейности (в = a – б)	15 348	1 571
Приходи от финансови операции (д)	1 433	2 257
Излишък/(дефицит) от неоперативни дейности (е = д)	1 433	2 257
Стопански резултат за годината (ж = в + е)	16 781	3 828

Таблица 4

Европейска агенция по лекарствата (Лондон) — Счетоводен баланс към 31 декември 2006 г. и 31 декември 2005 г.

(Хиляди евро)
	2006 г.	2005 г. (2)
Нетекущи активи
Нематериални дълготрайни активи	14 889	10 492
Материални дълготрайни активи	6 695	6 945
Текущи активи
Краткосрочни вземания	26 045	14 490
Парични средства и парични еквиваленти	37 508	29 934
Общо активи	85 138	61 861
Текущи пасиви
Провизии за рискове и разходи	2 699	1 214
Краткосрочни задължения	38 550	33 539
Общо пасиви	41 249	34 753
Нетни активи
Натрупан излишък/дефицит	27 108	23 280
Стопански резултат за годината	16 781	3 828
Общо нетни активи	43 889	27 108
Общо пасиви и нетни активи	85 138	61 861

(1) При публикуваните отчети за 2005 г. все още не е въведена изцяло отчетността на база текущо начисляване.

(2) При публикуваните отчети за 2005 г. все още не е въведена изцяло отчетността на база текущо начисляване.

ОТГОВОРИ НА АГЕНЦИЯТА

Общият размер на автоматично пренесените в 2007 г. кредити по дял 2 възлезе на 15 милиона евро, от които 8 милиона евро за информационни технологии (глава 21). Агенцията е в процес на разработване и прилагане на многогодишна програма на ЕС в областта на телематиката за регулиране на лекарствените продукти. Процесът на управление и естеството на проектите затрудняват строгото спазване на принципа на ежегодност, още повече че много управленски действия са извън контрола на ЕМЕА. Полагат се всички възможни усилия за намаляване на броя на автоматично пренесените кредити в бъдеще.

Заедно с националните компетентни органи Агенцията отдавна полага усилия за оценка на разходите, направени от докладчиците на държавите-членки. По време на своята среща през декември 2006 г. управителният съвет на Агенцията „прие решение по принцип да преразгледа таблицата за размера на таксите“ и реши да създаде група по разходите с цел „…да подготви и да съгласува общоприети международни методи за разходите, описани в член 12 от Регламента за таксите. Представители от всички национални компетентни органи ще бъдат поканени да участват в тази работа“.

Top