(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in posodobitvi seznama Unije.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/376 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg sintetične 2′-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine.

(5)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2201 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot nove živilske sestavine.

(6)

Družba Glycom A/S (vložnik) je 23. junija 2016 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Komisijo obvestila, da namerava dati na trg 2′-fukozillaktozo, proizvedeno z bakterijsko fermentacijo seva K-12 Escherichia coli.

(7)

V priglasitvi Komisiji je vložnik prav tako predložil poročilo, ki ga je 10. junija 2016 izdal pristojni organ Irske v skladu s členom 3(4) Uredbe (ES) št. 258/97, ki je na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih je predložil vložnik, ugotovil, da je 2′-fukozillaktoza, proizvedena s sevom K-12 Escherichia coli, bistveno enakovredna sintetični 2′-fukozillaktozi, odobreni z Izvedbenim sklepom (EU) 2016/376.

(8)

Vložnik je 16. avgusta 2018 pri Komisiji vložil zahtevek za spremembo specifikacij 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom K-12 Escherichia coli, v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Zahtevane spremembe se nanašajo na zmanjšanje ravni 2′-fukozillaktoze z 90 % na 83 % ter povečanja ravni manjših saharidov, prisotnih v novem živilu, in sicer povečanje ravni D-laktoze z največ 3,0 % na največ 10,0 % in povečanje ravni difukozil-D-laktoze z največ 2,0 % na največ 5,0 %.

(9)

Za zagotovitev, da skupna čistost novega živila po uvedbi navedenih sprememb v njegovih specifikacijah ostane takšna kot čistost trenutno odobrene 2′-fukozillaktoze, proizvedene bodisi s sevom K-12 Escherichia coli bodisi sevom BL21 Escherichia coli, vložnik predlaga tudi, da so skupne ravni 2′-fukozillaktoze skupaj z manjšimi saharidi (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza in 2′-fukozil-D-laktuloza) v novem živilu enake ali višje od 90,0 %.

(10)

Predlagane spremembe specifikacij novega živila so posledica sprememb v proizvodnem postopku, v katerem se faza prečiščevanja s kristalizacijo nadomesti s fazo sušenja z razprševanjem, ki se trenutno uporablja pri proizvodnji 2′-fukozillaktoze s sevom BL21 Escherichia coli. Ta sprememba v fazi prečiščevanja pri proizvodnji novega živila zahteva povečanje uporabe D-laktoze kot fermentacijskega substrata pri proizvodnji 2′-fukozillaktoze, kar pojasnjuje rahlo zmanjšanje ravni 2′-fukozillaktoze ter s tem povezano rahlo povečanje ravni D-laktoze in difukozil-D-laktoze v končnem novem živilu. Vložnik meni, da so te predlagane spremembe v proizvodnji nujne za zmanjšanje energijskega in okoljskega učinka postopka proizvodnje 2′-fukozillaktoze ter zmanjšanje stroškov na proizvedeno enoto.

(11)

Predlagane spremembe ne spreminjajo varnostnih vidikov, s katerimi je bila podprta odobritev 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom K-12 Escherichia coli. Zato je primerno spremeniti specifikacije novega živila „2′-fukozillaktoza“, in sicer v predlagane ravni 2′-fukozillaktoze, D-laktoze, difukozil-D-laktoze in skupne ravni 2′-fukozillaktoze, skupaj z manjšimi saharidi (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza in 2′-fukozil-D-laktuloza).

(12)

Informacije v zahtevku vsebujejo dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagane spremembe specifikacij novega živila „2′-fukozillaktoza“ v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –