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Document 32019R0388

Regulamento de Execução (UE) 2019/388 da Comissão, de 11 de março de 2019, que autoriza a alteração das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

C/2019/1794

OJ L 70, 12.3.2019, p. 21–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/388/oj

12.3.2019   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 70/21


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/388 DA COMISSÃO

de 11 de março de 2019

que autoriza a alteração das especificações do novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

(4)

A Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose sintética como novo ingrediente alimentar.

(5)

A Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão (5) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar.

(6)

Em 23 de junho de 2016, a empresa Glycom A/S (o requerente) informou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, da sua intenção de colocar no mercado 2′-fucosil-lactose produzida por fermentação bacteriana com Escherichia coli estirpe K-12.

(7)

Na notificação à Comissão, o requerente também apresentou um relatório, emitido em 10 de junho de 2016 pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pelo requerente, concluiu que a 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à 2′-fucosil-lactose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão.

(8)

Em 16 de agosto de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de alteração das especificações da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. As alterações solicitadas dizem respeito a uma diminuição dos níveis de 2′-fucosil-lactose de 90 % para 83 % e a aumentos dos níveis dos sacáridos menores presentes no novo alimento, nomeadamente um aumento do nível máximo de D-lactose de 3,0 % para 10,0 % e um aumento do nível máximo de difucosil-D-lactose de 2,0 % para 5,0 %.

(9)

A fim de assegurar que a pureza global do novo alimento na sequência da introdução das alterações acima referidas nas suas especificações permanece tão elevada como a da 2′-fucosil-lactose atualmente autorizada produzida por Escherichia coli estirpe K-12 ou por Escherichia coli estirpe BL21, o requerente propõe igualmente que os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose) no novo alimento sejam iguais ou superiores a 90,0 %.

(10)

As alterações propostas às especificações do novo alimento devem-se às modificações introduzidas no seu processo de fabrico, que implicam a substituição da etapa de purificação por cristalização por uma etapa de secagem por atomização, que é atualmente utilizada na produção de 2′-fucosil-lactose por Escherichia coli estirpe BL21. Esta alteração na etapa de purificação da produção do novo alimento exige o aumento da utilização de D-lactose como substrato de fermentação na produção de 2′-fucosil-lactose, o que explica a ligeira diminuição no nível de 2′-fucosil-lactose e os ligeiros aumentos concomitantes nos níveis de D-lactose e de difucosil-D-lactose no novo alimento final. As alterações propostas no fabrico são consideradas necessárias pelo requerente, a fim de reduzir o impacto energético e ambiental do processo de fabrico de 2′-fucosil-lactose e reduzir o custo por unidade produzida.

(11)

As alterações propostas não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização da 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» de acordo com os níveis propostos de 2′-fucosil-lactose, D-lactose e difucosil-D-lactose, e com os níveis globais de 2′-fucosil-lactose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose e 2′-fucosil-D-lactulose).

(12)

As informações fornecidas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas às especificações do novo alimento «2′-fucosil-lactose» cumprem o disposto no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A entrada relativa ao novo alimento 2′-fucosil-lactose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e incluída no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3)  Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 27).

(4)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(5)  Decisão de Execução (UE) 2017/2201 da Comissão, de 27 de novembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 313 de 29.11.2017, p. 5).


ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

A entrada relativa a «2′-Fucosil-lactose» (fonte microbiana), no quadro 2 (Especificações), passa a ter a seguinte redação:

«Definição:

Denominação química: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose

Fórmula química: C18H32O15

N.o CAS: 41263-94-9

Peso molecular: 488,44 g/mol

Fonte:

Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12

Fonte:

Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL21

Descrição:

A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.

Pureza:

2′-Fucosil-lactose: ≥ 83 %

D-Lactose: ≤ 10,0 %

L-Fucose: ≤ 2,0 %

Difucosil-D-lactose: ≤ 5,0 %

2′-Fucosil-D-lactulose: ≤ 1,5 %

Soma dos sacáridos (2′-fucosil-lactose, D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose, 2′-fucosil-D-lactulose): ≥ 90 %

pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,0-7,5

Água: ≤ 9,0 %

Cinzas sulfatadas: ≤ 2,0 %

Ácido acético: ≤ 1,0 %

Proteínas residuais: ≤ 0,01 %

Critérios microbiológicos:

Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 3 000  UFC/g

Leveduras: ≤ 100 UFC/g

Bolores: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg

Descrição:

A 2′-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, e a solução aquosa concentrada (45 % ± 5 % m/v) é límpida, incolor a ligeiramente amarela. A 2′-fucosil-lactose é produzida por um processo microbiológico.

Pureza:

2′-Fucosil-lactose: ≥ 90 %

Lactose: ≤ 5,0 %

Fucose: ≤ 3,0 %

3-Fucosil-lactose: ≤ 5,0 %

Fucosil-galactose: ≤ 3,0 %

Difucosil-lactose: ≤ 5,0 %

Glucose: ≤ 3,0 %

Galactose: ≤ 3,0 %

Água: ≤ 9,0 % (pó)

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,5 % (pó e líquido)

Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (pó e líquido)

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 0,02 mg/kg (pó e líquido)

Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg (pó e líquido)

Cádmio: ≤ 0,1 mg/kg (pó e líquido)

Mercúrio: ≤ 0,5 mg/kg (pó e líquido)

Critérios microbiológicos:

Contagem total em placa: ≤ 104 UFC/g (pó), ≤ 5 000  UFC/g (líquido)

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g (pó); ≤ 50 UFC/g (líquido)

Enterobacteriaceae/Coliformes: ausentes em 11 g (pó e líquido)

Salmonella: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)

Cronobacter: negativa/100 g (pó), negativa/200 ml (líquido)

Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (pó), ≤ 100 UE/ml (líquido)

Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (pó e líquido)»


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