Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0388

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/388 z dne 11. marca 2019 o odobritvi spremembe specifikacij novega živila 2′-fukozillaktoza, proizvedenega z Escherichia coli K-12, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)

C/2019/1794

OJ L 70, 12.3.2019, p. 21–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/388/oj

12.3.2019   

SL

Uradni list Evropske unije

L 70/21


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/388

z dne 11. marca 2019

o odobritvi spremembe specifikacij novega živila 2′-fukozillaktoza, proizvedenega z Escherichia coli K-12, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in posodobitvi seznama Unije.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/376 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg sintetične 2′-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine.

(5)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2201 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot nove živilske sestavine.

(6)

Družba Glycom A/S (vložnik) je 23. junija 2016 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Komisijo obvestila, da namerava dati na trg 2′-fukozillaktozo, proizvedeno z bakterijsko fermentacijo seva K-12 Escherichia coli.

(7)

V priglasitvi Komisiji je vložnik prav tako predložil poročilo, ki ga je 10. junija 2016 izdal pristojni organ Irske v skladu s členom 3(4) Uredbe (ES) št. 258/97, ki je na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih je predložil vložnik, ugotovil, da je 2′-fukozillaktoza, proizvedena s sevom K-12 Escherichia coli, bistveno enakovredna sintetični 2′-fukozillaktozi, odobreni z Izvedbenim sklepom (EU) 2016/376.

(8)

Vložnik je 16. avgusta 2018 pri Komisiji vložil zahtevek za spremembo specifikacij 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom K-12 Escherichia coli, v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Zahtevane spremembe se nanašajo na zmanjšanje ravni 2′-fukozillaktoze z 90 % na 83 % ter povečanja ravni manjših saharidov, prisotnih v novem živilu, in sicer povečanje ravni D-laktoze z največ 3,0 % na največ 10,0 % in povečanje ravni difukozil-D-laktoze z največ 2,0 % na največ 5,0 %.

(9)

Za zagotovitev, da skupna čistost novega živila po uvedbi navedenih sprememb v njegovih specifikacijah ostane takšna kot čistost trenutno odobrene 2′-fukozillaktoze, proizvedene bodisi s sevom K-12 Escherichia coli bodisi sevom BL21 Escherichia coli, vložnik predlaga tudi, da so skupne ravni 2′-fukozillaktoze skupaj z manjšimi saharidi (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza in 2′-fukozil-D-laktuloza) v novem živilu enake ali višje od 90,0 %.

(10)

Predlagane spremembe specifikacij novega živila so posledica sprememb v proizvodnem postopku, v katerem se faza prečiščevanja s kristalizacijo nadomesti s fazo sušenja z razprševanjem, ki se trenutno uporablja pri proizvodnji 2′-fukozillaktoze s sevom BL21 Escherichia coli. Ta sprememba v fazi prečiščevanja pri proizvodnji novega živila zahteva povečanje uporabe D-laktoze kot fermentacijskega substrata pri proizvodnji 2′-fukozillaktoze, kar pojasnjuje rahlo zmanjšanje ravni 2′-fukozillaktoze ter s tem povezano rahlo povečanje ravni D-laktoze in difukozil-D-laktoze v končnem novem živilu. Vložnik meni, da so te predlagane spremembe v proizvodnji nujne za zmanjšanje energijskega in okoljskega učinka postopka proizvodnje 2′-fukozillaktoze ter zmanjšanje stroškov na proizvedeno enoto.

(11)

Predlagane spremembe ne spreminjajo varnostnih vidikov, s katerimi je bila podprta odobritev 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom K-12 Escherichia coli. Zato je primerno spremeniti specifikacije novega živila „2′-fukozillaktoza“, in sicer v predlagane ravni 2′-fukozillaktoze, D-laktoze, difukozil-D-laktoze in skupne ravni 2′-fukozillaktoze, skupaj z manjšimi saharidi (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza in 2′-fukozil-D-laktuloza).

(12)

Informacije v zahtevku vsebujejo dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagane spremembe specifikacij novega živila „2′-fukozillaktoza“ v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil, kot je določen v členu 6 Uredbe (EU) 2015/2283 in vključen v Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470, ki se nanaša na novo živilo 2′-fukozillaktoza, proizvedena s sevom K-12 Escherichia coli, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 11. marca 2019

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER


(1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/376 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 16.3.2016, str. 27).

(4)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).

(5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2201 z dne 27. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 313, 29.11.2017, str. 5).


PRILOGA

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:

vnos za „2′-fukozillaktozo (mikrobni vir)“ v tabeli 2 (Specifikacije) se nadomesti z naslednjim:

Opredelitev:

kemijsko ime: α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza

kemijska formula: C18H32O15

št. CAS: 41263-94-9

molekulska masa: 488,44 g/mol

Vir:

gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12

Vir:

gensko spremenjeni sev Escherichia coli BL21

Opis:

2′-fukozillaktoza je bel do umazano bel prah, ki se proizvaja z mikrobiološkim procesom.

Čistost:

2′-fukozillaktoza: ≥ 83 %

D-laktoza: ≤ 10,0 %

L-fukoza: ≤ 2,0 %

difukozil-D-laktoza: ≤ 5,0 %

2′-fukozil-D-laktuloza: ≤ 1,5 %

vsota saharidov (2′-fukozillaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza, 2′-fukozil-D-laktuloza): ≥ 90 %

pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 3,0–7,5

voda: ≤ 9,0 %

sulfatni pepel: ≤ 2,0 %

ocetna kislina: ≤ 1,0 %

ostanki beljakovin: ≤ 0,01 %

Mikrobiološka merila:

skupno število aerobnih mezofilnih bakterij: ≤ 3 000 CFU/g

kvasovke: ≤ 100 CFU/g

plesni: ≤ 100 CFU/g

endotoksini: ≤ 10 EU/mg

Opis:

2′-fukozillaktoza je bel do umazano bel prah in tekoči koncentrat (45 % ± 5 % w/v); vodna raztopina je brezbarvna do rumenkasta bistra vodna raztopina. 2′-fukozillaktoza se proizvaja z mikrobiološkim procesom.

Čistost:

2′-fukozillaktoza: ≥ 90 %

laktoza: ≤ 5,0 %

fukoza: ≤ 3,0 %

3-fukozillaktoza: ≤ 5,0 %

fukozilgalaktoza: ≤ 3,0 %

difukozillaktoza: ≤ 5,0 %

glukoza: ≤ 3,0 %

galaktoza: ≤ 3,0 %

voda: ≤ 9,0 % (prah)

sulfatni pepel: ≤ 0,5 % (prah in tekočina)

ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (prah in tekočina)

Težke kovine:

svinec: ≤ 0,02 mg/kg (prah in tekočina)

arzen: ≤ 0,2 mg/kg (prah in tekočina)

kadmij: ≤ 0,1 mg/kg (prah in tekočina)

živo srebro: ≤ 0,5 mg/kg (prah in tekočina)

Mikrobiološka merila:

skupno število mikroorganizmov na ploščah: ≤ 104 CFU/g (prah), ≤ 5 000 CFU/g (tekočina)

kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g (prah); ≤ 50 CFU/g (tekočina)

Enterobacteriaceae/koliformne bakterije: odsotnost v 11 g (prah in tekočina)

Salmonella: negativno/100 g (prah), negativno/200 ml (tekočina)

Cronobacter: negativno/100 g (prah), negativno/200 ml (tekočina)

endotoksini: ≤ 100 EU/g (prah), ≤ 100 EU/ml (tekočina)

aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg (prah in tekočina)“


Top