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Document 32019R0388

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/388 della Commissione, dell'11 marzo 2019, che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.)

C/2019/1794

OJ L 70, 12.3.2019, p. 21–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/388/oj

12.3.2019   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 70/21


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/388 DELLA COMMISSIONE

dell'11 marzo 2019

che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.

(4)

La decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.

(5)

La decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione (5) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.

(6)

Il 23 giugno 2016 la società Glycom A/S (il richiedente) ha informato la Commissione, in conformità all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, in merito all'intenzione di immettere sul mercato il 2′-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione batterica con Escherichia coli, ceppo K-12.

(7)

Nella notifica alla Commissione il richiedente ha anche presentato una relazione pubblicata il 10 giugno 2016 dall'autorità competente dell'Irlanda in conformità all'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 che, sulla base dei dati scientifici presentati dal richiedente, concludeva che il 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, è sostanzialmente equivalente al 2′-fucosillattosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione.

(8)

Il 16 agosto 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Le modifiche richieste riguardano una riduzione dei livelli di 2′-fucosillattosio dal 90 % all'83 % e aumenti dei livelli dei saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, nello specifico l'aumento dei livelli massimi di D-lattosio dal 3,0 % al 10,0 % e l'aumento dei livelli massimi di difucosil-D-lattosio dal 2,0 % al 5,0 %.

(9)

Al fine di garantire che in seguito all'introduzione delle suddette modifiche delle specifiche la purezza complessiva del nuovo alimento rimanga immutata rispetto a quella del 2′-fucosillattosio attualmente autorizzato, ottenuto da Escherichia coli, ceppo K12, o da Escherichia coli, ceppo BL21, il richiedente propone inoltre che il livello complessivo della somma di 2′-fucosillattosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio) sia pari o superiore al 90 % nel nuovo alimento.

(10)

Le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento sono dovute a modifiche del processo di fabbricazione che comportano la sostituzione della fase di purificazione per cristallizzazione con una fase di essiccazione a spruzzo attualmente utilizzata nella produzione del 2′-fucosillattosio ottenuto da Escherichia coli, ceppo BL21. Questa modifica della fase di purificazione nella produzione del nuovo alimento richiede un maggiore uso del D-lattosio come substrato di fermentazione nella produzione del 2′-fucosillattosio, il che spiega la leggera diminuzione del livello di 2′-fucosillattosio e i concomitanti leggeri aumenti dei livelli di D-lattosio e di difucosil-D-lattosio nel nuovo alimento finale. Il richiedente ritiene che le modifiche di fabbricazione proposte siano necessarie al fine di ridurre l'impatto energetico e ambientale del processo di fabbricazione del 2′-fucosillattosio e di ridurre il costo per unità prodotta.

(11)

Le modifiche proposte non alterano le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell'autorizzazione del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12. È pertanto opportuno modificare le specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio conformemente ai livelli proposti di 2′-fucosillattosio, D-lattosio, difucosil-D-lattosio e ai livelli complessivi proposti della somma di 2′-fucosillattosio e saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio).

(12)

Le informazioni fornite nella domanda forniscono motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio sono conformi all'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

È quindi opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La voce relativa al nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283 e inserita nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2019

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2016, pag. 27).

(4)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).

(5)  Decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione, del 27 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 313 del 29.11.2017, pag. 5).


ALLEGATO

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

nella tabella 2 (Specifiche) la voce «2′-fucosillattosio (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:

«Definizione

Denominazione chimica: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio

Formula chimica: C18H32O15

N. CAS: 41263-94-9

Peso molecolare: 488,44 g/mol

Fonte

Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12

Fonte

Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21

Descrizione

Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbico.

Purezza

2′-fucosillattosio: ≥ 83 %

D-lattosio: ≤ 10,0 %

L-fucosio: ≤ 2,0 %

Difucosil-D-lattosio: ≤ 5,0 %

2′-fucosil-D-lattulosio: ≤ 1,5 %

Somma dei saccaridi (2′-fucosillattosio, D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio, 2′-fucosil-D-lattulosio): ≥ 90 %

pH (20 °C, soluzione al 5 %): 3,0-7,5

Acqua: ≤ 9,0 %

Ceneri solfatate: ≤ 2,0 %

Acido acetico: ≤ 1,0 %

Proteine residue: ≤ 0,01 %

Criteri microbiologici

Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 3 000 CFU/g

Lieviti: ≤ 100 CFU/g

Muffe: ≤ 100 CFU/g

Endotossine: ≤ 10 EU/mg

Descrizione

Il 2′-fucosillattosio è una polvere da bianca a biancastra e il concentrato liquido è una soluzione acquosa chiara (45 % ± 5 % p/v), da incolore a leggermente gialla. Il 2′-fucosillattosio è prodotto mediante un procedimento microbiologico.

Purezza

2′-fucosillattosio: ≥ 90 %

Lattosio: ≤ 5,0 %

Fucosio: ≤ 3,0 %

3′-fucosillattosio: ≤ 5,0 %

Fucosilgalattosio: ≤ 3,0 %

Difucosillattosio: ≤ 5,0 %

Glucosio: ≤ 3,0 %

Galattosio: ≤ 3,0 %

Acqua: ≤ 9,0 % (in polvere)

Ceneri, solfatate: ≤ 0,5 % (in polvere e liquido)

Proteine residue: ≤ 0,01 % (in polvere e liquido)

Metalli pesanti

Piombo: ≤ 0,02 mg/kg (in polvere e liquido)

Arsenico: ≤ 0,2 mg/kg (in polvere e liquido)

Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (in polvere e liquido)

Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (in polvere e liquido)

Criteri microbiologici

Conteggio totale su piastra: ≤ 104 CFU/g (in polvere), ≤ 5 000 CFU/g (liquido)

Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g (in polvere), ≤ 50 CFU/g (liquido)

Enterobatteriacee/coliformi: assenza in 11 g (in polvere e liquido)

Salmonella: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)

Cronobacter: negativo/100 g (in polvere), negativo/200 ml (liquido)

Endotossine: ≤ 100 EU/g (in polvere), ≤ 100 EU/ml (liquido)

Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg (in polvere e liquido)»


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