(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/376 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie syntetickej 2′-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh.

(5)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/2201 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povolilo umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín.

(6)

Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) informovala 23. júna 2016 Komisiu podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 o svojom úmysle umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu vyrobenú bakteriálnou fermentáciou s použitím Escherichia coli kmeň K-12.

(7)

V oznámení Komisii žiadateľ predložil aj správu vydanú 10. júna 2016 príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených žiadateľom dospelo k záveru, že 2′-fukozyllaktóza produkovaná s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K-12 je v podstate rovnocenná so syntetickou 2′-fukozyllaktózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/376.

(8)

Žiadateľ 16. augusta 2018 požiadal Komisiu o zmenu špecifikácií 2′-fukozyllaktózy produkovanej s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K-12 v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Požadované zmeny sa týkajú zníženia úrovne 2′-fukozyllaktózy z 90 % na 83 % a zvýšenia úrovní menšinových sacharidov prítomných v novej potravine, konkrétne zvýšenia úrovne D-laktózy z maximálne 3,0 % na maximálne 10,0 % a zvýšenia úrovne difukozyl-D-laktózy z maximálne 2,0 % na maximálne 5,0 %.

(9)

Aby sa zabezpečilo, že celková čistota novej potraviny po zavedení uvedených zmien v jej špecifikáciách zostane taká vysoká ako čistota v súčasnosti povolenej 2′-fukozyllaktózy produkovanej buď s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K12 alebo Escherichia coli kmeň BL 21, žiadateľ takisto navrhuje, aby celková úroveň 2′-fukozyllaktózy spolu s menšinovými sacharidmi (D-laktózou, L-fukózou, difukozyl-D-laktózou a 2′-fukozyl-D-laktulózou) v novej potravine predstavovala 90,0 % a viac.

(10)

Navrhované zmeny v špecifikáciách novej potraviny sú spôsobené zmenami jej výrobného procesu, kde sa krok čistenie kryštalizáciou nahradzuje krokom sušenie rozprašovaním, ktorý sa v súčasnosti používa pri výrobe 2′-fukozyllaktózy s použitím baktérie Escherichia coli kmeň BL21. Táto zmena v procese čistenia novej potraviny si vyžaduje používanie väčšieho množstva D-laktózy ako substrátu fermentácie pri výrobe 2′-fukozyllaktózy, čo vysvetľuje mierny pokles úrovne 2′-fukozyllaktózy a súvisiace mierne zvýšenie úrovne D-laktózy a difukozyl-D-laktózy v konečnej novej potravine. Tieto navrhované zmeny vo výrobe považuje žiadateľ za potrebné na zníženie energetického a environmentálneho vplyvu výrobného procesu 2′-fukozyllaktózy a zníženie nákladov na výrobnú jednotku.

(11)

Navrhovanými zmenami sa nemenia bezpečnostné aspekty, ktoré podporili povolenie 2′-fukozyllaktózy produkovanej s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K-12. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie novej potraviny 2′-fukozyllaktóza na navrhované úrovne 2′-fukozyllaktózy, D-laktózy, difukozyl-D-laktózy a celkovú úroveň 2′-fukozyllaktózy spolu s menšinovým sacharidmi (D-laktózou, L-fukózou, difukozyl-D-laktózou a 2′-fukozyl-D-laktulózou).

(12)

Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že zmeny špecifikácií novej potraviny „2′-fukozyllaktóza“ sú v súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,