Hoge normen voor veiligheid en gestroomlijnde procedures voor klinische proeven in de EU

KERNPUNTEN

Algemeen uitgangspunt

Een klinische proef mag alleen worden gehouden als:

• rechten, veiligheid, waardigheid en welzijn van de proefpersonen zijn beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen, en
• de proef is opgezet om betrouwbare en robuuste gegevens te genereren.

Voorschriften

1. Minder bureaucratie (“administratieve rompslomp”). Opdrachtgevers van een klinische proef hoeven maar een enkele aanvraag voor goedkeuring in te dienen ongeacht waar in de EU de proef gehouden gaat worden. De administratieve rompslomp wordt minder.
2. Snellere toelating. De termijn voor toelating van klinische proeven is vastgesteld op zestig dagen. Indien binnen deze termijn geen besluit is genomen, mag de proef starten (“stilzwijgende goedkeuring”). Beslissingen over aanvragen voor aanzienlijke wijzigingen van klinische proeven moeten binnen 49 dagen genomen worden. Wanneer er geen beslissing wordt afgegeven, wordt de toelating geacht te zijn verleend.
3. Kwetsbare groepen. Aanvragen voor de toelating van klinische proeven moeten met adequate deskundigheid worden beoordeeld. Er moet specifieke deskundigheid worden aangewend voor de beoordeling van klinische proeven waarbij proefpersonen worden betrokken die zich in noodsituaties bevinden, minderjarigen, wilsonbekwame proefpersonen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en, waar nodig, andere specifieke populatiegroepen, zoals ouderen of mensen die lijden aan een zeldzame en uiterst zeldzame ziekte.
4. Ethische toetsing. Alle proeven worden onderworpen aan een wetenschappelijke en ethische toetsing. De ethische toetsing moet worden verricht door een ethische commissie overeenkomstig het nationaal recht van de betrokken lidstaat van de EU. De termijnen en procedures voor de ethische toetsing moeten wel verenigbaar zijn met de toelatingsprocedures zoals die in deze verordening zijn vastgesteld.
5. Geïnformeerde toestemming. Voorafgaand aan de proef moeten proefpersonen duidelijke informatie krijgen over hun rechten (met inbegrip van het recht om zich terug te trekken); voorwaarden, duur, aard, doelstellingen, implicaties, risico’s en ongemakken van de proef; mogelijke alternatieve behandelingen; en de mogelijke schadevergoedingsregeling.
6. Openbaar toegankelijke EU-databank voor klinische proeven. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een databank genaamd Clinical Trial Information System (informatiesysteem voor klinische proeven) opgezet, die informatie bevat over alle in de EU gehouden klinische proeven, ongeacht of zij succesvol waren.
7. Veiligheidsbeoordelingen. De samenwerking tussen de lidstaten bij de beoordeling van veiligheidsinformatie versterkt klinische proeven bij het genereren van gegevens van hoge kwaliteit en verbetert de veiligheid van de huidige en toekomstige geneesmiddelen op de EU-markt. Een uitvoeringshandeling, Uitvoeringsverordening (EU) 2022/20, bevat de voorschriften voor de samenwerking tussen de lidstaten bij de beoordeling van veiligheidsinformatie die is gerapporteerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014.
8. Inspecties door de lidstaten. De lidstaten moeten inspecteurs aanwijzen om toezicht te houden op de naleving van de verordening en ervoor zorgen dat deze inspecteurs voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn. Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 bevat de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken.