Standards tas-sikurezza għoljin u proċeduri ssimplifikati għall-provi kliniċi tal-UE

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

• Ir-regolament għandu l-għan li jissimplifika u jħaffef il-proċeduri li jawtorizzaw il-provi kliniċi biex jiġi żgurat li l-Unjoni Ewropea (UE) tibqa’ ċentru attraenti għar-riċerka klinika. Għandu wkoll l-għan li jrawwem provi kliniċi multinazzjonali mwettqa kemm minn entitajiet kummerċjali kif ukoll minn dawk mhux kummerċjali biex jipprovdu mediċini innovattivi lill-pazjenti u jtejbu t-trattamenti permezz tal-mediċini eżistenti.
• Dan iħassar id-Direttiva 2001/20/KE, iżda hemm perjodu ta’ tranżizzjoni fis-seħħ sal-31 ta’ Jannar 2025 (ara t-taqsima “Minn meta beda japplika r-regolament?” hawn taħt).

PUNTI EWLENIN

Prinċipju ġenerali

Prova klinika tista’ ssir biss jekk:

• id-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benesseri tal-parteċipanti jiġu mħarsa u jipprevalu fuq kull interess ieħor; u
• hija maħsuba biex tiġġenera dejta robusta u affidabbli.

Regoli

• 1.

  Inqas burokrazija (“burokrazija żejda”). L-isponsors tal-provi kliniċi se jkollhom bżonn jissottomettu biss applikazzjoni waħda għall-approvazzjoni, irrispettivament minn fejn tkun se ssir il-prova fl-UE. Se jkun hemm inqas burokrazija.

• 2.

  Żminijiet iqsar ta’ awtorizzazzjoni. L-iskeda ta’ żmien għall-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi hija stabbilita għal 60 jum. Jekk ma tittieħed ebda deċiżjoni matul dan il-perjodu, il-prova tista’ tipproċedi (“approvazzjoni taċita”). Id-deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal modifiki sostanzjali tal-provi kliniċi għandhom jittieħdu fi żmien 49 jum. Meta ma tinħareġ ebda deċiżjoni, l-awtorizzazzjoni titqies bħala li ngħatat.

• 3.

  Gruppi vulnerabbli. L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi jridu jiġu vvalutati abbażi ta’ għarfien espert xieraq. Irid jintuża għarfien espert speċifiku sabiex jiġu vvalutati l-provi kliniċi li jinvolvu parteċipanti f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, minuri, dawk li huma inkapaċitati, nisa tqal u nisa li qegħdin ireddgħu u, fejn xieraq, ċerti gruppi oħrajn, bħal anzjani jew dawk li jbatu minn mard rari u estremament rari.

• 4.

  Rieżami etiku. Il-provi kollha huma soġġetti għal rieżami xjentifiku u etiku. Ir-rieżami etiku jrid jitwettaq minn kumitat tal-etika f’konformità mal-liġi tal-Istat Membru tal-UE kkonċernat. Madankollu, il-proċeduri u l-iskedi ta’ żmien għall-analiżi tal-etika jridu jkunu kompatibbli mal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni stipulata minn dan ir-Regolament.

• 5.

  Kunsens infurmat. Qabel il-prova, il-parteċipanti jeħtiġilhom jingħataw informazzjoni ċara dwar id-drittijiet tagħhom (inkluż id-dritt li jirtiraw); il-kundizzjonijiet, id-durata, in-natura, l-objettivi, l-implikazzjonijiet, ir-riskji u l-inkonvenjenzi tal-prova; alternattivi ta’ trattament possibbli; u s-sistema possibbli ta’ kumpens għad-danni.

• 6.

  Bażi tad-data tal-UE aċċessibbli għall-pubbliku dwar il-provi kliniċi. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbiliet bażi tad-data bl-isem ta’ Sistema ta’ Informazzjoni dwar il-Provi Kliniċi li tinkludi informazzjoni dwar il-provi kliniċi kollha miżmuma fl-UE, kemm jekk ta’ suċċess kif ukoll jekk le.

• 7.

  Valutazzjonijiet tas-sikurezza. Il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-informazzjoni dwar is-sikurezza ssaħħaħ il-provi kliniċi fil-ġenerazzjoni ta’ data ta’ kwalità għolja u ttejjeb is-sikurezza tal-mediċini attwali u futuri fis-suq tal-UE. Att ta’ implimentazzjoni, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/20, jistabbilixxi r-regoli għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri meta jivvalutaw l-informazzjoni dwar is-sikurezza rrapportata f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

• 8.

  Spezzjonijiet mill-Istati Membri. L-Istati Membri jeħtiġilhom jaħtru spetturi biex jissorveljaw il-konformità mar-regolament u jiżguraw li dawk l-ispetturi jkunu kkwalifikati u mħarrġa b’mod adegwat. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/556 jistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati għall-proċeduri tal-ispezzjoni ta’ prassi klinika tajba.

MINN META BEDA JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 ilu japplika mill-31 ta’ Jannar 2022, sitt xhur wara l-pubblikazzjoni tan-notifika li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 82(3) li jiddikjara li rapport ta’ awditjar indipendenti vverifika li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu l-funzjonalità sħiħa (ara d-Deċiżjoni (UE) 2021/1240). Il-leġiżlazzjoni eżistenti fil-qasam (id-Direttiva 2001/20/KE) se titħassar wara perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ tliet snin minn dik id-data.

SFOND

Id-Direttiva tal-Kummissjoni dwar il-prassi tajba manifattura ġiet imħassra mid-Direttiva l-ġdida tal-Kummissjoni dwar il-prassi tajba tal-manifattura, id-Direttiva 2017/1572, fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-regolament dwar il-provi kliniċi.

Il-linji gwida għall-applikazzjoni tad-Direttiva dwar il-provi kliniċi jinsabu fil-Volum 10 tal-EudraLex.

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Provi kliniċi (il-Kummissjoni Ewropea).

DOKUMENT PRINĊIPALI

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, pp. 1-76).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 536/2014 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/20 tas-7 ta’ Jannar 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istabbiliment tar-regoli u l-proċeduri għall-kooperazzjoni tal-Istati Membri fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-provi kliniċi (ĠU L 5, 10.1.2022, pp. 14–25).

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1240 tat-13 ta’ Lulju 2021 dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 31.7.2021, pp. 1–2).

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/556 tal-24 ta’ Marzu 2017 dwar l-arranġamenti dettaljati għall-proċeduri tal-ispezzjoni ta’ prassi klinika tajba skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 80, 25.3.2017, pp. 7–13).

Id-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/1572 tal-15 ta’ Settembru 2017 li tissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rabta mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 238, 16.9.2017, pp. 44–50)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 tat-23 ta’ Mejju 2017 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 536/2014 beda japplika, bħala kwistjoni ta’ prinċipju, għall-provi kliniċi kollha mill-31 ta’ Jannar 2022. Dan jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet (ĠU L 238, 16.9.2017, pp. 12–21).

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, pp. 34–44).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 30.05.2022