Visoki varnostni standardi in enotni postopki kliničnega preskušanja v EU

 

POVZETEK:

Uredba (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

• Namen uredbe je poenostaviti in pospešiti postopke za odobritev kliničnih preskušanj, da se ohrani zanimanje za izvajanje kliničnih preskušanj v Evropski uniji (EU). Njen namen je tudi spodbujati mednarodna klinična preskušanja, ki jih izvajajo komercialni in nekomercialni subjekti, da bi pacientom zagotovili inovativna zdravila in z obstoječimi zdravili izboljšali zdravljenje.
• Razveljavlja Direktivo 2001/20/ES, vendar do 31. januarja 2025 velja prehodno obdobje (glej spodnji oddelek „Od kdaj se ta uredba uporablja?“).

KLJUČNE TOČKE

Splošno načelo

Klinično preskušanje se lahko izvede samo, če:

• so pravice, varnost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev zaščiteni in prevladajo nad ostalimi interesi, in
• je zasnovano tako, da se pridobijo zanesljivi in ponovljivi podatki.

Pravila

• 1.

  Manj birokracije (upravnih postopkov): sponzorji kliničnega preskušanja morajo predložiti samo eno vlogo za odobritev, ne glede na to, kje v EU se bo preskušanje opravljalo. To pomeni manj birokracije.

• 2.

  Krajši roki za odobritev: rok za odobritev kliničnih preskušanj je 60 dni. Če odločitev ni sprejeta v tem roku, se preskušanje lahko vseeno začne („tiha odobritev“). Odločitve o vlogah za bistvene spremembe kliničnega preskušanja morajo biti sprejete v roku 49 dni. Če odločitev ni izdana v tem roku, se preskušanje šteje za odobreno.

• 3.

  Ranljive skupine: vloge za odobritev kliničnega preskušanja se ocenjujejo na podlagi ustreznega strokovnega mnenja. Posebno strokovno znanje je treba upoštevati pri ocenjevanju kliničnega preskušanja, v katerem sodelujejo udeleženci v nujnih primerih, mladoletniki, nezmožne osebe, nosečnice in doječe matere ter, kjer je primerno, nekatere druge posebne skupine, kot so starejši ljudje ali osebe, ki trpijo zaradi redkih ali zelo redkih bolezni.

• 4.

  Etični pregled: za vsako klinično preskušanje je potreben znanstveni in etični pregled. Etični pregled opravi etični odbor v skladu s pravom zadevne države članice EU. Obdobje in postopki za pregled etičnega odbora pa morajo biti skladni z obdobjem in postopki iz te Uredbe.

• 5.

  Prostovoljna privolitev po poučitvi: pred preskušanjem morajo udeleženci prejeti jasne informacije o svojih pravicah (vključno s pravico, da se umaknejo iz preskušanja) ter informacije o: pogojih, trajanju, naravi, ciljih, koristih, tveganjih in neprijetnostih pri preskušanju, morebitnih alternativnih zdravljenjih ter veljavnem odškodninskem sistemu.

• 6.

  Javno dostopna podatkovna zbirka EU za klinična preskušanja: Evropska agencija za zdravila je vzpostavila podatkovno zbirko, imenovano informacijski sistem za klinična preskušanja, z informacijami o vseh kliničnih preskušanjih v EU, ne glede na njihovo uspešnost.

• 7.

  Ocene varnosti: sodelovanje med državami članicami pri oceni informacij o varnosti krepi klinična preskušanja pri pridobivanju visokokakovostnih podatkov ter izboljšuje varnost sedanjih in prihodnjih zdravil na trgu EU. Izvedbeni akt, in sicer Izvedbena uredba (EU) 2022/20, določa pravila za sodelovanje držav članic pri oceni informacij o varnosti, ki se sporočajo v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014.

• 8.

  Inšpekcijski pregledi v državah članicah: države članice morajo imenovati inšpektorje za nadzor skladnosti z uredbo in zagotoviti, da so ti inšpektorji ustrezno kvalificirani in usposobljeni. Izvedbena uredba (EU) 2017/556 določa podrobne ureditve za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uredba (EU) št. 536/2014 se uporablja od 31. januarja 2022, šest mesecev po objavi obvestila iz člena 82(3), ki navaja, da je bilo z neodvisnim revizijskim poročilom potrjeno, da portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta (glej Sklep (EU) 2021/1240). S tem datumom bo po triletnem prehodnem obdobju razveljavljena obstoječa zakonodaja s tega področja (Direktiva 2001/20/ES).

OZADJE

Prejšnjo direktivo Komisije o dobri proizvodni praksi je z datumom začetka uporabe uredbe o kliničnih preskušanjih razveljavila nova direktiva Komisije o dobri proizvodni praksi, in sicer Direktiva 2017/1572.

Smernice za uporabo direktive o kliničnih preskušanjih so na voljo v zvezku 10 EudraLex.

Več informacij je na voljo na strani:

• Klinična preskušanja (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1–76).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) št. 536/2014 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/20 z dne 7. januarja 2022 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede določitve pravil in postopkov za sodelovanje držav članic pri oceni varnosti kliničnih preskušanj (UL L 5, 10.1.2022, str. 14–25).

Sklep Komisije (EU) 2021/1240 z dne 13. julija 2021 o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 31.7.2021, str. 1–2).

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/556 z dne 24. marca 2017 o podrobnih ureditvah za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 80, 25.3.2017, str. 7–13).

Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L 238, 16.9.2017, str. 44–50).

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L 238, 16.9.2017, str. 12–21).

Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34–44).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 30.05.2022