EUR-Lex De toegang tot het recht van de Europese Unie
Dit document is overgenomen van EUR-Lex
Document 32017R0745
Zapewnienie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych
Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Zakres
Rozporządzenie dotyczy nie tylko wyrobów medycznych, ale również pewnych grup produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego. Należą do nich między innymi kolorowe soczewki kontaktowe (tj. soczewki niekorekcyjne) i sprzęt do liposukcji. Wykaz takich produktów znajduje się w załączniku XVI do rozporządzenia.
Klasyfikacja
Wyroby medyczne dzieli się na klasy, uwzględniając ich przewidziane zastosowanie oraz związane z nimi ryzyko (klasy I, IIa, IIb i III, jak wskazano w załączniku VIII do rozporządzenia).
Jednostki notyfikowane
Dane kliniczne
Obowiązki producentów i innych podmiotów gospodarczych
Identyfikowalność
W rozporządzeniu wprowadza się system rejestracji wyrobów i producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli pozwalający zapewnić identyfikowalność wyrobów w obrębie całego łańcucha dostaw dzięki wykorzystaniu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu. Umożliwi to podjęcie szybkich działań w przypadku wystąpienia problemów.
Wyroby jednorazowego użytku
Wyroby te mogą zostać poddane regeneracji (czyszczeniu, dezynfekcji, badaniu, przywracaniu bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego oraz sterylizacji) wyłącznie wtedy, gdy jest to dozwolone na podstawie prawa krajowego i gdy wyroby te spełniają określone warunki ustanowione w rozporządzeniu. Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji w celu uzdatnienia go do dalszego używania, przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie. W pewnych przypadkach państwa członkowskie mogą zezwolić na odstępstwa od zasad ogólnych, jeżeli wyrób jednorazowego użytku jest poddawany regeneracji i używany w instytucjach zdrowia publicznego, pod warunkiem że spełnione są pewne określone wymogi ustanowione w rozporządzeniu.
Zgłaszanie incydentów
Rozporządzenie poza obowiązkiem producentów w zakresie zgłaszania poważnych incydentów i tendencji dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami wprowadza również obowiązek, w myśl którego państwa członkowskie mają zachęcać pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania na poziomie krajowym podejrzewanych incydentów przy wykorzystaniu znormalizowanych formularzy oraz umożliwić im takie działanie.
Nadzór rynku
Właściwe organy UE są odpowiedzialne za zapewnienie, że wyroby niebezpieczne lub niezgodne z wymogami nie będą wprowadzane do obrotu lub że będą wycofywane z obrotu w przypadku stwierdzenia problemów z bezpieczeństwem już po wprowadzeniu ich na rynek.
Eudamed
Opracowany zostanie scentralizowany system – europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed) – który pozwoli zapewnić państwom członkowskim, podmiotom gospodarczym, pacjentom, pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa informacje na temat wyrobów medycznych dostępnych w UE.
Karta implantu
W odniesieniu do wyrobów do implantacji producenci muszą zapewnić pacjentom najważniejsze informacje w karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem. Obejmują one:
Akty wykonawcze
Pełny wykaz aktów wykonawczych do rozporządzenia (UE) 2017/745 można znaleźć tutaj.
Uchylenie obowiązujących przepisów – dyrektywy 90/385/EWG oraz 93/42/EWG
Rozporządzenie, zmienione rozporządzeniem (UE) 2020/561, uchyla dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG od 26 maja 2021 r., przy czym szczególne przepisy przejściowe i pewne wyjątki zawarto w art. 120 i 122.
Rozporządzenie weszło w życie 25 maja 2017 r., przy czym – w następstwie przyjęcia rozporządzenia zmieniającego (UE) 2020/561 – jego zapisy zaczęły obowiązywać 26 maja 2021 r., czyli rok później niż pierwotnie zakładano. Tym niemniej daty obowiązywania pewnych przepisów rozporządzenia mogą być inne i zostały wyszczególnione w art. 120, 122 i 123, w brzmieniu zmienionym.
Nie osiąga on swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale jego działanie może być wspomagane takimi środkami. Do grupy tej należą na przykład takie wyroby, jak bandaże, protezy biodrowe czy rozruszniki serca. Pełna definicja wyrobu medycznego znajduje się w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175).
Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176–332).
Zobacz tekst skonsolidowany.
Ostatnia aktualizacja: 27.01.2022