1.   Deze verordening is van toepassing op diergeneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht.

2.   De artikelen 94 en 95 zijn niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar eveneens op werkzame stoffen die als grondstoffen voor diergeneesmiddelen worden gebruikt.

3.   De artikelen 94, 105, 108, 117, 120, 123 en 134 zijn niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar ook op geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen die zijn vervaardigd uit pathogenen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren in een epidemiologische eenheid en die gebruikt worden voor de behandeling van dat dier of die dieren in diezelfde epidemiologische eenheid of voor de behandeling van een dier of dieren uit een eenheid met een bevestigd epidemiologisch verband.

4.   In afwijking van de leden 1 en 2 van dit artikel zijn alleen de artikelen 55, 56, 94, 117, 119, 123 en 134 en afdeling 5 van hoofdstuk IV van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 5, lid 6, een vergunning is verleend.

5.   In afwijking van lid 1 van dit artikel zijn de artikelen 5 tot en met 15, 17 tot en met 33, 35 tot en met 54, 57 tot en met 72, 82 tot en met 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 tot en met 116, 128, 130 en 136 niet van toepassing op overeenkomstig artikel 86 geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen.

6.   Hoofdstuk VII is niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar ook op:

7.   Deze verordening is niet van toepassing op:

8.   Met uitzondering van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, laat deze verordening nationale bepalingen inzake vergoedingen onverlet.

9.   Niets in deze verordening belet een lidstaat om op zijn grondgebied de nationale controlemaatregelen in te voeren of te handhaven die hij nodig acht met betrekking tot narcotische en psychotrope stoffen.

1.   Wanneer een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, van deze verordening ook binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (20) of Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt, en er sprake is van strijdigheid tussen de onderhavige verordening en Verordening (EU) nr. 528/2012 of Verordening (EG) nr. 1831/2003, heeft de onderhavige verordening voorrang.

2.   Voor de toepassing van lid 1 van dit artikel kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een specifiek geneesmiddel of een specifieke groep geneesmiddelen als diergeneesmiddel moet worden beschouwd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Een diergeneesmiddel mag alleen in de handel worden gebracht wanneer een bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, overeenkomstig artikel 44, 47, 49, 52, 53 of 54 een vergunning voor het in de handel brengen van dat product heeft verleend.

2.   Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is voor onbepaalde tijd geldig.

3.   Besluiten waarbij een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, geweigerd, geschorst, ingetrokken of door middel van een wijziging wordt aangepast, worden openbaar gemaakt.

4.   Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt uitsluitend verleend aan een in de Unie gevestigde aanvrager. De eis dat de aanvrager in de Unie gevestigd moet zijn, geldt ook voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

5.   Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een of meer voedselproducerende diersoorten kan alleen worden verleend indien de farmacologisch werkzame stof is toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en de handelingen die op basis daarvan voor de betrokken diersoort zijn vastgesteld.

6.   Wanneer diergeneesmiddelen bestemd zijn voor uitsluitend als gezelschapsdier gehouden aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen, kunnen de lidstaten op hun grondgebied vrijstellingen van dit artikel toestaan, op voorwaarde dat die diergeneesmiddelen niet onderworpen zijn aan een diergeneeskundig voorschrift en dat in de lidstaat alle noodzakelijke maatregelen zijn getroffen om ongeoorloofd gebruik van die diergeneesmiddelen voor andere dieren te voorkomen.

1.   Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen worden bij de bevoegde autoriteit ingediend indien zij betrekking hebben op een van de onderstaande procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen:

2.   Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen worden bij het Bureau ingediend indien zij betrekking hebben op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 42 tot en met 45.

3.   De in de leden 1 en 2 bedoelde aanvragen worden in elektronische vorm ingediend met gebruikmaking van de door het Bureau beschikbaar gestelde modellen.

4.   De aanvrager is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende gegevens en documentatie inzake de aanvraag.

5.   Binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de aanvrager mee of alle overeenkomstig artikel 8 vereiste gegevens en documentatie zijn ingediend en of de aanvraag geldig is.

6.   Wanneer de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, van oordeel is dat de aanvraag onvolledig is, stelt die autoriteit of het Bureau de aanvrager daarvan in kennis en stelt hem een termijn voor het indienen van de ontbrekende gegevens en documentatie. Indien de aanvrager verzuimt de ontbrekende gegevens en documentatie binnen de gestelde termijn te verstrekken, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.

7.   Indien de aanvrager verzuimt een volledige vertaling van de vereiste documentatie te verstrekken binnen een termijn van zes maanden na ontvangst van de gegevens bedoeld in artikel 49, lid 7, artikel 52, lid 8, of artikel 53, lid 2, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.

1.   De taal of talen van de samenvatting van de productkenmerken en de gegevens op het etiket en in de bijsluiter is of zijn, tenzij de lidstaat anders bepaalt, een officiële taal of talen van de lidstaat waar het diergeneesmiddel op de markt wordt aangeboden.

2.   Diergeneesmiddelen mogen in meerdere talen worden geëtiketteerd.

1.   Een aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen bevat het volgende:

2.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel diergeneesmiddel, wordt naast de in lid 1 genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting ook het volgende ingediend:

3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat bestemd is voor voedselproducerende dieren en dat farmacologisch werkzame stoffen bevat die niet zijn toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en andere op basis daarvan vastgestelde handelingen voor de betrokken diersoort of diersoorten, wordt naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, een document ingediend waarin wordt verklaard dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig die verordening.

4.   Lid 3 van dit artikel is niet van toepassing op diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor paardachtigen waarvoor in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument bedoeld in artikel 114, lid 1, onder c), van Verordening (EU) 2016/429 en alle op basis daarvan vastgestelde handelingen is aangegeven dat zij niet bestemd zijn voor de slacht voor menselijke consumptie en voor de werkzame stoffen waarvan geen vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of de op basis daarvan vastgestelde handelingen.

5.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (22), wordt aan de aanvraag, naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, het volgende toegevoegd:

6.   Indien de aanvraag wordt ingediend volgens de nationale procedure van de artikelen 46 en 47, dient de aanvrager, naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, een verklaring in dat hij geen aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde diergeneesmiddel heeft ingediend in een andere lidstaat of in de Unie en, indien van toepassing, dat een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen niet is verleend in een andere lidstaat of in de Unie.

1.   Een aanvraag voor de goedkeuring van een klinische proef wordt overeenkomstig het toepasselijk nationaal recht ingediend bij een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de klinische proef zal plaatsvinden.

2.   Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten niet in de voedselketen terechtkomen, tenzij door de bevoegde autoriteit een passende wachttijd is vastgesteld.

3.   De bevoegde autoriteit neemt binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit over de goedkeuring of afwijzing van de klinische proef.

4.   De klinische proeven worden uitgevoerd met inachtneming van de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van diergeneesmiddelen (VICH).

5.   Teneinde de in artikel 8, lid 1, onder b), bedoelde documentatie te verstrekken, worden samen met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens van klinische proeven ingediend.

6.   Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de VICH.

1.   De primaire verpakking van een diergeneesmiddel bevat de volgende gegevens en bevat, met inachtneming van artikel 11, lid 4, geen andere gegevens dan:

2.   De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare en duidelijk te begrijpen lettertypen, of in afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel 17, lid 2, opgestelde lijst.

3.   Niettegenstaande lid 1 kan een lidstaat besluiten dat op de primaire verpakking van een diergeneesmiddel dat op zijn grondgebied op de markt wordt aangeboden een identificatiecode wordt toegevoegd aan de uit hoofde van lid 1 vereiste gegevens.

1.   De buitenverpakking van een diergeneesmiddel bevat de volgende gegevens en bevat geen andere gegevens dan:

2.   Een lidstaat kan besluiten dat op de buitenverpakking van een diergeneesmiddel dat op zijn grondgebied op de markt wordt aangeboden een identificatiecode wordt toegevoegd aan de uit hoofde van lid 1 vereiste gegevens. Die code kan worden gebruikt ter vervanging van het in lid 1, onder h), bedoelde nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.

3.   De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare en duidelijk te begrijpen lettertypen, of in afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel 17, lid 2, opgestelde lijst.

4.   Indien er geen buitenverpakking is, worden alle in de leden 1 en 2 genoemde gegevens op de primaire verpakking vermeld.

1.   In afwijking van artikel 10 bevatten primaire verpakkingseenheden die te klein zijn om de in dat artikel bedoelde gegevens in leesbare vorm aan te brengen de volgende gegevens en geen andere gegevens dan:

2.   De buitenverpakking van de in lid 1 van dit artikel bedoelde primaire verpakkingseenheden bevat de krachtens artikel 11, leden 1, 2 en 3, vereiste gegevens.

1.   Voor elk diergeneesmiddel wordt door de houder van de vergunning voor het op de markt brengen een bijsluiter op een eenvoudige manier beschikbaar gesteld. Die bijsluiter bevat ten minste de volgende gegevens:

2.   De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of eventuele noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie geen reclame behelst. Die aanvullende informatie wordt in de bijsluiter duidelijk gescheiden weergegeven van de in lid 1 bedoelde informatie.

3.   De bijsluiter wordt ontworpen en geschreven in leesbare, duidelijke en begrijpelijke bewoordingen en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek. De lidstaten kunnen bepalen dat de bijsluiter op papier of in elektronische vorm, of beide, beschikbaar wordt gemaakt.

4.   In afwijking van lid 1 mogen de overeenkomstig dit artikel vereiste gegevens ook op de verpakking van het diergeneesmiddel worden verstrekt.

1.   De Commissie stelt, in voorkomend geval, bij uitvoeringshandelingen uniforme regels vast voor de in artikel 10, lid 3, en artikel 11, lid 2, bedoelde identificatiecode. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   De Commissie stelt voor de toepassing van artikel 10, lid 2, en artikel 11, lid 3, door middel van uitvoeringshandelingen een lijst vast van de afkortingen en pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen uniforme regels vast voor de afmetingen van de in artikel 12 bedoelde kleine primaire verpakkingseenheden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), wordt niet verlangd dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek diergeneesmiddel documentatie bevat over veiligheid en werkzaamheid als wordt voldaan aan elk van de onderstaande voorwaarden:

2.   Wanneer de werkzame stof van een generiek diergeneesmiddel uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiediergeneesmiddel gebruikte werkzame stof, wordt die werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiediergeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid of werkzaamheid aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid of werkzaamheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiediergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend.

3.   Wanneer van een generiek diergeneesmiddel meerdere orale farmaceutische vormen met onmiddellijke afgifte worden gepresenteerd, worden zij als één enkele farmaceutische vorm beschouwd.

4.   Indien voor het referentiediergeneesmiddel geen vergunning is verleend in de lidstaat waar de vergunningsaanvraag voor het generieke geneesmiddel wordt ingediend, of indien de aanvraag overeenkomstig artikel 42, lid 4, wordt ingediend en in een bepaalde lidstaat een vergunning voor het referentiediergeneesmiddel is verleend, vermeldt de aanvrager in zijn aanvraag in welke lidstaat voor het referentiediergeneesmiddel een vergunning is verleend.

5.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, kan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de vergunning is verleend om informatie over het referentiediergeneesmiddel verzoeken. Deze informatie wordt binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek aan de aanvrager verstrekt.

6.   De samenvatting van de productkenmerken van het generieke diergeneesmiddel is in essentie gelijk aan die van het referentiediergeneesmiddel. Dit voorschrift is echter niet van toepassing op de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiediergeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend.

7.   Indien de vergunning voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vóór 1 oktober 2005 is verleend, kan een bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de aanvrager verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico’s van het generiek diergeneesmiddel voor het milieu.

1.   In afwijking van artikel 18, lid 1, worden de resultaten van passende preklinische studies of klinische proeven vereist wanneer het diergeneesmiddel niet aan alle kenmerken van een generiek diergeneesmiddel voldoet om een of meer van de volgende redenen:

2.   De preklinische studies of klinische proeven voor een hybride diergeneesmiddel mogen worden uitgevoerd met partijen van het referentiediergeneesmiddel waarvoor in de Unie of in een derde land een vergunning is verleend.

De aanvrager toont aan dat voor het referentiediergeneesmiddel in een derde land een vergunning is verleend overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke voor het referentiediergeneesmiddel zijn vastgesteld in de Unie en dat zij zo sterk op elkaar lijken dat zij elkaar in klinische proeven kunnen vervangen.

1.   In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende veiligheid en werkzaamheid, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het diergeneesmiddel in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun werkzaamheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.

2.   De aanvraag voldoet aan de voorschriften van bijlage II.

1.   In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht de volledige documentatie betreffende de veiligheid of de werkzaamheid te verstrekken die krachtens bijlage II is vereist, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

2.   Wanneer voor een diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de veiligheid of werkzaamheid slechts een beperkte beoordeling van de veiligheid of de werkzaamheid is uitgevoerd.

1.   In afwijking van artikel 5, lid 2, is een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt vijf jaar geldig.

2.   Vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn van vijf jaar worden overeenkomstig artikel 23 verleende vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt opnieuw onderzocht op basis van een aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Die aanvraag bevat een geactualiseerde baten-risicobeoordeling.

3.   Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt dient ten minste zes maanden vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn van vijf jaar een aanvraag voor een nieuw onderzoek in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. De aanvraag voor een nieuw onderzoek beperkt zich tot het aantonen dat de in artikel 23, lid 1, bedoelde voorwaarden nog steeds vervuld zijn.

4.   Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt geldig totdat de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

5.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beoordeelt aanvragen voor een nieuw onderzoek en voor de verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen.

Op basis van die beoordeling, als de baten-risicobalans nog steeds positief is, verlengt de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen met aanvullende perioden van vijf jaar.

6.   De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning voor een beperkte markt is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende gegevens inzake veiligheid of werkzaamheid als bedoeld in artikel 23, lid 1, verstrekt.

1.   In de in artikel 25 bedoelde uitzonderlijke omstandigheden kan een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend waarbij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan een of meer van de volgende verplichtingen moet voldoen:

2.   Wanneer voor een diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid is uitgevoerd.

1.   In afwijking van artikel 5, lid 2, is een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden één jaar geldig.

2.   Vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn worden overeenkomstig de artikelen 25 en 26 verleende vergunningen voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht op basis van een aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Die aanvraag bevat een geactualiseerde baten-risicobeoordeling.

3.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden dient ten minste drie maanden voor het verstrijken van de in lid 1 bedoelde geldigheidstermijn van één jaar een aanvraag voor een nieuw onderzoek in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. In die aanvraag voor een nieuw onderzoek wordt aangetoond dat de uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier nog steeds bestaan.

4.   Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

5.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beoordeelt de aanvraag.

Op basis van die beoordeling, als de baten-risicobalans nog steeds positief is, verlengt de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen met één jaar.

6.   De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de artikelen 25 en 26 een vergunning is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de ontbrekende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid als bedoeld in artikel 25 verstrekt.

1.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend:

2.   Tijdens het onderzoeksproces van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 8, lid 5, van deze verordening bestaan, pleegt het Bureau het nodige overleg met de overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG door de Unie of de lidstaten ingestelde autoriteiten.

1.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, kan bij het onderzoek van de aanvraag eisen dat een aanvrager aan het referentielaboratorium van de Europese Unie, aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een door een lidstaat voor dit doel aangewezen laboratorium monsters verstrekt die nodig zijn om:

2.   De in de artikelen 44, 47, 49, 52 en 53 vastgelegde termijnen worden geschorst tot de overeenkomstig lid 1 van dit artikel gevraagde monsters zijn verstrekt.

1.   Een aanvrager kan een bij een bevoegde autoriteit of bij het Bureau, naargelang het geval, ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde intrekken voordat een besluit als bedoeld in artikel 44, 47, 49, 52 of 53 is genomen.

2.   Indien een aanvrager zijn bij de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat het onderzoek ervan als bedoeld in artikel 28 is afgerond, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend.

3.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, maakt de informatie dat de aanvraag is ingetrokken openbaar, samen met, in voorkomend geval, het reeds opgestelde rapport of advies, waaruit alle vertrouwelijke commerciële informatie wordt weggelaten.

1.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waardoor de aanvraag overeenkomstig artikel 28 wordt onderzocht, stelt een beoordelingsrapport of een advies op. In geval van een gunstige beoordeling omvat dat beoordelingsrapport of advies:

2.   In geval van een ongunstige beoordeling omvat het in lid 1 bedoelde beoordelingsrapport of advies de motivering van de daarin geformuleerde conclusie.

1.   De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, die een in artikel 5, lid 1, bedoelde vergunning voor het in de handel brengen verleent, classificeert de volgende diergeneesmiddelen als „uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift”:

2.   De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan, niettegenstaande lid 1 van dit artikel, een diergeneesmiddel classificeren als diergeneesmiddel waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is indien het overeenkomstig nationale wetgeving als verdovend middel is geclassificeerd of indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 35 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.

3.   In afwijking van lid 1 kan de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, en behalve bij de in lid 1, onder a), c), e) en h), bedoelde diergeneesmiddelen, een diergeneesmiddel classificeren als diergeneesmiddel waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

1.   De samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 33, lid 1, onder a), bevat in onderstaande volgorde de volgende gegevens:

2.   Bij generieke diergeneesmiddelen mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiediergeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop het generiek diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht, worden weggelaten.

1.   De in artikel 5, lid 1, bedoelde besluiten tot verlening van vergunningen voor het in de handel brengen worden genomen op basis van de documenten die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 33, lid 1, en vermelden alle eventuele voorwaarden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel en de samenvatting van de productkenmerken („de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen”).

2.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel diergeneesmiddel, kan de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij na de verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, gezien de mogelijke ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.

1.   Besluiten tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5, lid 1, worden genomen op basis van de documenten die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 33, lid 1, worden terdege gemotiveerd en vermelden de redenen voor weigering.

2.   Een vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd indien sprake is van een of meer van de volgende omstandigheden:

3.   Een vergunning voor het in de handel brengen van een antimicrobieel diergeneesmiddel wordt geweigerd als de antimicrobiële stof overeenkomstig lid 5 is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens.

4.   Om de werking van antimicrobiële stoffen in de mens te behouden, stelt de Commissie overeenkomstig artikel 147 gedelegeerde handelingen vast om de voorschriften van deze verordening aan te vullen door de criteria vast te stellen voor het aanwijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens.

5.   De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

6.   Bij het vaststellen van de in de leden 4 en 5 bedoelde handelingen houdt de Commissie rekening met het wetenschappelijk advies van het Bureau, de EFSA en andere relevante agentschappen van de Unie.

1.   Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag naar technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden verwezen door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, tenzij:

2.   De bescherming van de technische documentatie als beschreven in lid 1 („bescherming van technische documentatie”) is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning voor het diergeneesmiddel is verleend of waar die vergunning niet meer geldig is.

3.   Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder aan dezelfde houder van de vergunning verleende vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties, wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder aan dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen verleende, vergunning voor het in de handel brengen.

1.   De beschermingstermijn voor technische documentatie bedraagt:

2.   De bescherming van technische documentatie geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel overeenkomstig artikel 5, lid 1, is verleend.

1.   Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan één in artikel 39, lid 1, onder a) of b), bedoelde diersoort, of overeenkomstig artikel 67 een wijziging wordt goedgekeurd waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere in artikel 39, lid 1, onder a) of b), vermelde diersoort, wordt de in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn voor elke aanvullende doeldiersoort met één jaar verlengd, op voorwaarde dat in het geval van een wijziging de aanvraag ten minste drie jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 39, lid 1, onder a) of b), is ingediend.

2.   Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan één in artikel 39, lid 1, onder d), bedoelde diersoort, of overeenkomstig artikel 67 een wijziging wordt goedgekeurd waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere, niet in artikel 39, lid 1, onder a), vermelde diersoort, wordt de in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn met vier jaar verlengd, op voorwaarde dat in het geval van een wijziging de aanvraag ten minste drie jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 39, lid 1, onder d), is ingediend.

3.   De in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn voor technische documentatie inzake de eerste vergunning voor het in de handel brengen, eventueel verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van wijzigingen of nieuwe vergunningen die toebehoren aan dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, duurt maximaal 18 jaar.

4.   Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel of van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure veiligheids- en residuonderzoeken en preklinische studies en klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van vijf jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, niet verwijzen naar de resultaten van die onderzoeken, studies en proeven. Het verbod op het gebruik van die resultaten is niet van toepassing indien de andere aanvragers een verklaring van toegang met betrekking tot die onderzoeken, studies en proeven hebben verkregen.

5.   Indien een overeenkomstig artikel 67 goedgekeurde wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een verandering in de farmaceutische vorm, toedieningsweg of dosering behelst, die volgens het Bureau of de in artikel 66 genoemde bevoegde autoriteiten aantoonbaar leidt tot:

genieten de resultaten van de preklinische studies of klinische proeven in kwestie vier jaar bescherming.

Het verbod op het gebruik van die resultaten is niet van toepassing indien de andere aanvragers een verklaring van toegang met betrekking tot die studies en proeven hebben verkregen.

1.   Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen zijn in de gehele Unie geldig.

2.   De procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is van toepassing op de volgende diergeneesmiddelen:

3.   De punten d) en e) van lid 2 zijn niet van toepassing op diergeneesmiddelen die uitsluitend bestaan uit bloedbestanddelen.

4.   Voor andere diergeneesmiddelen dan de in lid 2 genoemde, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het diergeneesmiddel in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

1.   Een aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor het onderzoek van de aanvraag.

2.   De aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel vermeldt slechts één benaming voor het diergeneesmiddel die in de gehele Unie moet worden gebruikt.

1.   Het Bureau beoordeelt de in artikel 43 bedoelde aanvraag. Het stelt, als uitkomst van de beoordeling, een advies op dat de in artikel 33 bedoelde gegevens bevat.

2.   Het Bureau verstrekt het in lid 1 bedoelde advies binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag. In uitzonderlijke gevallen waarbij bijzondere deskundigheid is vereist, kan de termijn met maximaal 90 dagen worden verlengd.

3.   Bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen die van groot belang zijn uit het oogpunt van de diergezondheid en therapeutische innovatie, kan de aanvrager verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Het verzoek wordt naar behoren gemotiveerd. Indien het Bureau het verzoek inwilligt, wordt de termijn van 210 dagen ingekort tot 150 dagen.

4.   Het Bureau zendt het advies aan de aanvrager. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om een heroverweging van het advies te vragen. In dat geval is artikel 45 van toepassing.

5.   Indien de aanvrager het Bureau niet schriftelijk in kennis heeft gesteld overeenkomstig lid 4, zendt het Bureau zijn advies onverwijld aan de Commissie toe.

6.   De Commissie kan het Bureau om verduidelijking verzoeken met betrekking tot de inhoud van het advies; in dat geval geeft het Bureau binnen 90 dagen antwoord op het verzoek.

7.   Binnen de door het Bureau gestelde termijn, maar uiterlijk op de dag waarop het ontwerpbesluit wordt toegezonden aan de bevoegde autoriteiten overeenkomstig lid 8 van dit artikel, dient de aanvrager bij het Bureau overeenkomstig artikel 7 de noodzakelijke vertalingen in van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering.

8.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies van het Bureau stelt de Commissie met betrekking tot de aanvraag een ontwerpbesluit op. Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, wordt het overeenkomstig lid 1 opgestelde advies van het Bureau bij het ontwerp gevoegd. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De Commissie zendt het ontwerpbesluit aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en aan de aanvrager.

9.   Op basis van het ontwerpbesluit stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit vast over het verlenen of weigeren van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze afdeling en op basis van het advies van het Bureau. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10.   Het Bureau maakt zijn advies openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.

1.   Wanneer de aanvrager overeenkomstig artikel 44, lid 4, om heroverweging van het advies van het Bureau verzoekt, zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde motivering van dat verzoek toe aan het Bureau.

2.   Binnen 90 dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering heroverweegt het Bureau zijn advies. De conclusies en de redenen voor die conclusies worden bij zijn advies gevoegd en maken daar een integrerend deel van uit.

3.   Binnen 15 dagen na de heroverweging van het advies zendt het Bureau zijn advies toe aan de Commissie en de aanvrager.

4.   Na de in lid 3 van dit artikel beschreven procedure, zijn de leden 6 tot en met 10 van artikel 44 van toepassing.

1.   Een aanvraag voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar om de vergunning wordt verzocht. De bevoegde autoriteit verleent een nationale vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze afdeling en met de toepasselijke nationale wetgeving. Een nationale vergunning voor het in de handel brengen is alleen geldig in de lidstaat van de bevoegde autoriteit die ze verleend heeft.

2.   Nationale vergunningen voor het in de handel brengen worden niet verleend voor diergeneesmiddelen die vallen onder het toepassingsgebied van artikel 42, lid 2, of waarvoor een nationale vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of waarvoor in een andere lidstaat een aanvraag voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen loopt op het tijdstip van de aanvraag.

1.   De procedure voor het verlenen of weigeren van een nationale vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen wordt uiterlijk binnen 210 dagen na het indienen van de geldige aanvraag voltooid.

2.   De bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op dat de in artikel 33 bedoelde gegevens bevat.

3.   De bevoegde autoriteit maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.

1.   Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de bevoegde autoriteiten in de lidstaten waar de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen tracht te verkrijgen („de betrokken lidstaten”) verleend in overeenstemming met deze afdeling. Dergelijke gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen zijn geldig in die lidstaten.

2.   Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden niet verleend voor diergeneesmiddelen waarvoor een nationale vergunning voor het in de handel brengen is verleend of waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen loopt, of die vallen onder het toepassingsgebied van artikel 42, lid 2.

1.   Een aanvraag voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat die de aanvrager heeft gekozen om een beoordelingsrapport op te stellen en om te handelen in overeenstemming met deze afdeling („de referentielidstaat”), en bij de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten.

2.   In de aanvraag worden de betrokken lidstaten vermeld.

3.   Indien de aanvrager aangeeft dat een of meer van de betrokken lidstaten niet langer als zodanig worden beschouwd, verstrekken de bevoegde autoriteiten in die lidstaten aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten alle gegevens die zij van belang achten in verband met de intrekking van de aanvraag.

4.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat stelt binnen 120 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een beoordelingsrapport op met de in artikel 33 bedoelde gegevens en zendt dit toe aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

5.   Binnen 90 dagen na ontvangst van het in lid 4 bedoelde beoordelingsrapport onderzoeken de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten dat rapport en delen zij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen. Het beoordelingsrapport dat het resultaat is van dat onderzoek wordt door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat toegezonden aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

6.   Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat of van de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid 5 genoemde termijn.

7.   Indien het beoordelingsrapport gunstig is en geen van de bevoegde autoriteiten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar daartegen als bedoeld in lid 5, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er overeenstemming is bereikt, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis. Zodra de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de overeenstemming hebben ontvangen van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter hebben ontvangen van de aanvrager, verlenen zij binnen 30 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het beoordelingsrapport.

8.   Indien het beoordelingsrapport ongunstig is en geen van de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar daartegen als uiteengezet in lid 5, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er is geweigerd een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis.

9.   Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het beoordelingsrapport overeenkomstig lid 5 van dit artikel, is de procedure van artikel 54 van toepassing.

10.   Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat op enig moment in de procedure voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen de in artikel 110, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het diergeneesmiddel te verbieden, wordt die lidstaat niet langer beschouwd als een betrokken lidstaat.

11.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.

1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 49, lid 5, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager bij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat schriftelijk verzoeken om heroverweging van het beoordelingsrapport. In dat geval zendt de aanvrager binnen 60 dagen na ontvangst van dat beoordelingsrapport een gedetailleerde motivering van een dergelijk verzoek toe aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zendt dat verzoek en de gedetailleerde motivering onverwijld toe aan de coördinatiegroep.

2.   Binnen 60 dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering van het verzoek om heroverweging van het beoordelingsrapport heroverweegt de coördinatiegroep het beoordelingsrapport. De conclusies van de coördinatiegroep en de redenen voor die conclusies worden bij het beoordelingsrapport gevoegd en maken daar integraal deel van uit.

3.   Binnen 15 dagen na de heroverweging van het beoordelingsrapport zendt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat het beoordelingsrapport aan de aanvrager toe.

4.   Na de procedure van lid 3 van dit artikel, zijn de leden 7, 8, 10 en 11 van artikel 49 van toepassing.

1.   Een aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een nationale vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat die overeenkomstig artikel 47 de nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend („de referentielidstaat”) en bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaten waar de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen tracht te verkrijgen („de betrokken lidstaten”).

2.   In de aanvraag voor wederzijdse erkenning worden de betrokken lidstaten vermeld.

3.   De periode tussen het besluit tot verlening van de nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van die nationale vergunning voor het in de handel brengen, bedraagt ten minste zes maanden.

4.   Indien de aanvrager aangeeft dat een of meer van de betrokken lidstaten niet langer als zodanig worden beschouwd, verstrekken de bevoegde autoriteiten in die lidstaten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten alle gegevens die zij van belang achten in verband met de intrekking van de aanvraag.

5.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor wederzijdse erkenning een bijgewerkt beoordelingsrapport op met daarin de in artikel 33 bedoelde gegevens voor het diergeneesmiddel en zendt dit toe aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

6.   Binnen 90 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport onderzoeken de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten dat rapport en delen zij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zendt het beoordelingsrapport dat het resultaat is van dat onderzoek toe aan de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

7.   Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat of de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het bijgewerkte beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid 6 genoemde termijn.

8.   Indien geen van de bevoegde autoriteiten van een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar tegen het bijgewerkte beoordelingsrapport, als beschreven in lid 6, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er overeenstemming is bereikt, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis. Zodra de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de overeenstemming hebben ontvangen van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter hebben ontvangen van de aanvrager, verlenen zij binnen 30 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het bijgewerkte beoordelingsrapport.

9.   Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het bijgewerkte beoordelingsrapport overeenkomstig lid 6 van dit artikel, is de procedure van artikel 54 van toepassing.

10.   Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat op enig moment in de procedure voor wederzijdse erkenning de in artikel 110, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het diergeneesmiddel te verbieden, wordt die lidstaat niet langer beschouwd als een betrokken lidstaat.

11.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.

1.   Na de voltooiing van een gedecentraliseerde procedure volgens artikel 49 of een procedure voor wederzijdse erkenning volgens artikel 52 voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de procedure van dit artikel bij de bevoegde autoriteiten in aanvullende betrokken lidstaten en bij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, als bedoeld in — naargelang het geval — artikel 49 of 52, een aanvraag indienen voor een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel. Naast de in artikel 8 bedoelde gegevens omvat de aanvraag:

2.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang het geval, zendt binnen 60 dagen het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en alle wijzigingen daarvan toe aan de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten, en stelt binnen die termijn een bijgewerkt beoordelingsrapport op over die vergunning voor het in de handel brengen en die eventuele wijzigingen, zendt dat rapport door en stelt de aanvrager daarvan in kennis.

3.   De bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat verleent, zodra zij zowel de in lid 1 bedoelde gegevens en informatie als de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter heeft ontvangen, binnen 60 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het in lid 2 bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport.

4.   In afwijking van lid 3 van dit artikel maakt de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat, indien zij redenen heeft om te weigeren een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen, binnen 60 dagen na ontvangst van zowel de in lid 1 bedoelde gegevens en informatie als het in lid 2 van dit artikel bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport haar bezwaren kenbaar en stuurt zij een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toe aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang het geval, en aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten als bedoeld in die artikelen, alsmede aan de aanvrager.

5.   Indien er overeenkomstig lid 4 bezwaren kenbaar zijn gemaakt door de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat, zet de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat passende stappen om tot overeenstemming te komen met betrekking tot de geuite bezwaren. De bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en in de aanvullende betrokken lidstaat doen al het mogelijke om tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen.

6.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat biedt de aanvrager de gelegenheid om mondeling of schriftelijk zijn standpunt over de bezwaren van de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat toe te lichten.

7.   Indien er dankzij de door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat gezette stappen overeenstemming wordt bereikt tussen de bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en in de lidstaten die al een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend en de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten, verlenen de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten overeenkomstig lid 3 een vergunning voor het in de handel brengen.

8.   Indien de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat er niet in geslaagd is om binnen 60 dagen na de datum waarop de in lid 4 van dit artikel bedoelde bezwaren kenbaar zijn gemaakt overeenstemming te bereiken met de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en in de aanvullende betrokken lidstaten, verwijst zij de aanvraag samen met het in lid 2 van dit artikel genoemde bijgewerkte beoordelingsrapport en de bezwaren van de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaat naar de coördinatiegroep in overeenstemming met de in artikel 54 bedoelde procedure voor herziening.

1.   Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat overeenkomstig artikel 49, lid 5, artikel 52, lid 6, artikel 53, lid 8, of artikel 66, lid 8, een bezwaar als bedoeld in die artikelen kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport respectievelijk het bijgewerkte beoordelingsrapport, stuurt zij onverwijld een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor een dergelijk bezwaar aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De geschilpunten worden door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de coördinatiegroep.

2.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zet binnen 90 dagen na ontvangst van het bezwaarschrift passende stappen om tot overeenstemming te komen met betrekking tot de geuite bezwaren.

3.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat biedt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid om mondeling of schriftelijk zijn standpunt over de geuite bezwaren toe te lichten.

4.   Indien er overeenstemming is bereikt tussen de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten, sluit de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis. De bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten verlenen of wijzigen een vergunning voor het in de handel brengen.

5.   Wanneer de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten een akkoord bij consensus bereiken om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren of de wijziging te verwerpen, sluit de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis, samen met de naar behoren gemotiveerde redenen voor die weigering of verwerping. De bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten weigeren vervolgens de vergunning voor het in de handel brengen of verwerpen de wijziging.

6.   Indien er geen akkoord bij consensus kan worden bereikt tussen de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten, doet de coördinatiegroep de Commissie binnen 90 dagen vanaf de dag waarop het in lid 1 van dit artikel bedoelde bezwaar kenbaar werd gemaakt, het in respectievelijk artikel 49, lid 5, artikel 52, lid 6, artikel 53, lid 2, en artikel 66, lid 3, bedoelde beoordelingsrapport toekomen, samen met informatie over de geschilpunten.

7.   Binnen 30 dagen na ontvangst van het rapport en de informatie bedoeld in lid 6, stelt de Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de aanvraag vast te stellen besluit. De Commissie zendt het ontwerpbesluit toe aan de bevoegde autoriteiten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

8.   De Commissie kan de bevoegde autoriteiten of het Bureau om verduidelijking verzoeken. De in lid 7 vastgestelde termijn wordt geschorst totdat de verduidelijking is verstrekt.

9.   Voor de toepassing van de werkverdelingsprocedure voor wijzigingen waarvoor overeenkomstig artikel 66 een beoordeling vereist is, worden in dit artikel opgenomen verwijzingen naar een bevoegde autoriteit in de referentielidstaat beschouwd als verwijzingen naar een bevoegde autoriteit waarover overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 65, lid 3, en verwijzingen naar betrokken lidstaten als verwijzingen naar relevante lidstaten.

10.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen op basis van haar ontwerpbesluit een definitief besluit vast over het verlenen, wijzigen, weigeren of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen of over het verwerpen van de wijziging. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Het Bureau zet een databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen („diergeneesmiddelendatabank”) op en werkt deze in samenwerking met de lidstaten bij.

2.   De diergeneesmiddelendatabank bevat ten minste de volgende gegevens:

3.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen en praktische regelingen vast ter bepaling van:

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De bevoegde autoriteiten, het Bureau en de Commissie hebben volledige toegang tot de gegevens in de diergeneesmiddelendatabank.

2.   Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de diergeneesmiddelendatabank die betrekking hebben op hun eigen vergunningen.

3.   Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de diergeneesmiddelendatabank met betrekking tot de lijst van diergeneesmiddelen, de samenvattingen van productkenmerken, de bijsluiters en — nadat eventuele commercieel vertrouwelijke gegevens daaruit door de bevoegde autoriteit zijn gewist — de beoordelingsrapporten, zonder dat het deze gegevens evenwel kan wijzigen.

1.   De lidstaten verzamelen in overeenstemming met dit artikel en binnen de in lid 5 genoemde termijn relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen die bij dieren worden gebruikt, om met name de directe of indirecte evaluatie mogelijk te maken van het gebruik van dergelijke producten bij voedselproducerende dieren op boerderijniveau.

2.   De lidstaten zenden geordende gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik per diersoort en per type van bij dieren gebruikte antimicrobiële geneesmiddelen in overeenstemming met lid 5 en binnen de daarin vastgestelde termijn toe aan het Bureau. Het Bureau werkt samen met de lidstaten en met andere agentschappen van de Unie om die gegevens te analyseren en publiceert een jaarverslag. Het Bureau houdt rekening met die gegevens bij het vaststellen van relevante richtsnoeren en aanbevelingen.

3.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 147 gedelegeerde handelingen vast om dit artikel aan te vullen door verplichtingen te formuleren met betrekking tot:

4.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de vorm vast voor de overeenkomstig dit artikel te verzamelen gegevens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.   De lidstaten mogen een stapsgewijze aanpak volgen ten aanzien van de in dit artikel vastgelegde verplichtingen zodat er:

6.   Niets in lid 5, onder c), mag worden begrepen als een verplichting om gegevens te verzamelen van natuurlijke personen die gezelschapsdieren houden.

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van zijn diergeneesmiddelen. De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontslaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet van wettelijke aansprakelijkheid.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen garandeert binnen de grenzen van zijn verantwoordelijkheid de passende en continue levering van zijn diergeneesmiddelen.

3.   Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, houdt de houder van deze vergunning, wat de vervaardigings- en controlemethoden betreft die in de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vermeld, rekening met de wetenschappelijke en de technische vooruitgang en brengt hij alle veranderingen aan die nodig zijn om het diergeneesmiddel te kunnen vervaardigen en controleren volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden. Op dergelijke veranderingen zijn de procedures van afdeling 3 van dit hoofdstuk van toepassing.

4.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen ziet erop toe dat de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering worden aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis.

5.   Wat betreft generieke diergeneesmiddelen en hybride diergeneesmiddelen brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die geneesmiddelen niet op de markt van de Unie voordat de in de artikelen 39 en 40 beschreven beschermingstermijn voor de technische documentatie van het referentiediergeneesmiddel is verstreken.

6.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert in de diergeneesmiddelendatabank de data in waarop de diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend in de handel worden gebracht, met gegevens over de beschikbaarheid van elk diergeneesmiddel in alle relevante lidstaten, en, in voorkomend geval, de data van de eventuele schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

7.   Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verstrekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voldoende monsters om controles van zijn diergeneesmiddelen die op de markt van de Unie zijn gebracht mogelijk te maken.

8.   Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen van diergeneesmiddelen in het referentielaboratorium van de Europese Unie dat krachtens Verordening (EU) 2017/625 is aangewezen.

9.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op verzoek van een bevoegde autoriteit of het Bureau binnen de in dat verzoek gestelde termijn gegevens waaruit blijkt dat de baten-risicobalans nog steeds positief is.

10.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of de Commissie, naargelang het geval, onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die door een bevoegde autoriteit of door een autoriteit van een derde land worden opgelegd en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de beoordeling van de voordelen en de risico’s van het betrokken diergeneesmiddel, met inbegrip van de uitkomst van het signaalbeheerproces dat wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel 81.

11.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de bevoegde autoriteit, de Commissie of het Bureau, naargelang het geval, binnen de gestelde termijn alle gegevens die hij bezit met betrekking tot het verkoopvolume van het betrokken diergeneesmiddel.

12.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert in de diergeneesmiddelendatabank het jaarlijkse verkoopvolume in voor elk van zijn diergeneesmiddelen.

13.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of de Commissie, naargelang het geval, onverwijld in kennis van iedere maatregel die hij voornemens is te nemen om een diergeneesmiddel niet langer te verkopen en van de redenen daarvoor, en wel voordat een dergelijke maatregel wordt genomen.

1.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   Wanneer de Commissie de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen vaststelt, houdt zij rekening met de volgende criteria:

1.   Indien een wijziging is opgenomen in de overeenkomstig artikel 60, lid 1, opgestelde lijst, voert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verandering — in voorkomend geval met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter in de in artikel 7 bedoelde talen — binnen 30 dagen na de toepassing van die wijziging in de diergeneesmiddelendatabank in.

2.   Indien nodig brengen de bevoegde autoriteiten of, indien voor het diergeneesmiddel volgens de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen, de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de in lid 1 van dit artikel ingevoerde bedoelde verandering. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   De bevoegde autoriteit van de referentielidstaat, of — in het geval van een wijziging van de voorwaarden van een nationale vergunning voor het in de handel brengen — de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, of de Commissie, naargelang het geval, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteiten in de relevante lidstaten in kennis van de goedkeuring of afwijzing van de wijziging door die informatie in te voeren in de diergeneesmiddelendatabank.

1.   Indien een wijziging niet is opgenomen in de overeenkomstig artikel 60, lid 1, opgestelde lijst, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag van wijzigingen die moeten worden beoordeeld in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. De aanvragen worden in elektronische vorm ingediend.

2.   De in lid 1 bedoelde aanvraag omvat:

1.   Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient voor een of meer wijzigingen die in alle relevante lidstaten identiek zijn en niet zijn opgenomen in de overeenkomstig artikel 60, lid 1, opgestelde lijst, met betrekking tot verschillende vergunningen voor het in de handel brengen waarvan hij houder is en die door verschillende bevoegde autoriteiten of door de Commissie zijn verleend, dient die houder van een vergunning voor het in de handel brengen een identieke aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten in alle relevante lidstaten en, wanneer het een wijziging betreft in een diergeneesmiddel waarvoor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is verleend, bij het Bureau.

2.   Indien een van de in lid 1 van dit artikel bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, beoordeelt het Bureau de aanvraag overeenkomstig de procedure van artikel 66.

3.   Indien geen enkele van de in lid 1 van dit artikel bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, komt de coördinatiegroep overeen welke van de bevoegde autoriteiten die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, de aanvraag beoordeelt overeenkomstig de procedure van artikel 66.

4.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nodige regelingen vaststellen voor de werking van de werkverdelingsprocedure. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Indien een aanvraag tot wijziging voldoet aan de voorschriften van artikel 62, bevestigt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, binnen 15 dagen de ontvangst van een geldige aanvraag.

2.   Indien de aanvraag onvolledig is, verzoekt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de ontbrekende gegevens en documentatie binnen een redelijke termijn te verstrekken.

3.   De bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, beoordeelt de aanvraag en stelt overeenkomstig artikel 33 een beoordelingsrapport respectievelijk een advies over de wijziging op. Dat beoordelingsrapport of advies wordt opgesteld binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag. Indien de beoordeling van een aanvraag meer tijd vergt vanwege de complexiteit ervan, kan de betrokken bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, die termijn verlengen tot 90 dagen. In dat geval stelt de betrokken bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis.

4.   Binnen de in lid 3 bedoelde termijn kan de betrokken bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzoeken om binnen een bepaald tijdsbestek aanvullende gegevens te verstrekken. De procedure wordt geschorst totdat deze aanvullende gegevens zijn verstrekt.

5.   Indien het in lid 3 bedoelde advies wordt opgesteld door het Bureau, zendt het Bureau het toe aan de Commissie en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

6.   Indien het in lid 3 van dit artikel bedoelde advies wordt opgesteld door het Bureau overeenkomstig artikel 65, lid 2, zendt het Bureau het toe aan alle bevoegde autoriteiten in de relevante lidstaten, aan de Commissie en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

7.   Indien het in lid 3 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapport wordt opgesteld door de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, wordt het toegezonden aan de bevoegde autoriteiten in alle betrokken lidstaten en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

8.   Indien een bevoegde autoriteit niet instemt met het in lid 7 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapport dat zij heeft ontvangen, is de in artikel 54 bedoelde procedure voor herziening van toepassing.

9.   Met inachtneming van de uitkomst van de in lid 8 bedoelde procedure, indien van toepassing, wordt het advies of het beoordelingsrapport als bedoeld in lid 3 onverwijld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen toegezonden.

10.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies of het beoordelingsrapport kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, schriftelijk verzoeken om heroverweging van het advies of het beoordelingsrapport. De gedetailleerde motivering van een dergelijk verzoek wordt binnen 60 dagen na ontvangst van het advies of het beoordelingsrapport toegezonden aan de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval.

11.   Binnen 60 dagen na ontvangst van de motivering van het verzoek om heroverweging heroverweegt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, de punten van het advies of van het beoordelingsrapport die in het heroverwegingsverzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn vermeld en wordt een heroverwogen advies of beoordelingsverslag uitgebracht. De motivering van de conclusies wordt bij het heroverwogen advies of beoordelingsrapport gevoegd.

1.   Binnen 30 dagen na de procedure van artikel 66 te hebben voltooid en na van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de volledige vertalingen te hebben ontvangen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wijzigen de bevoegde autoriteit, de Commissie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die op de in artikel 62, lid 2, onder e), bedoelde lijst voorkomen, naargelang het geval, de vergunning voor het in de handel brengen of wijzen zij de wijzigingen af op grond van het in artikel 66 bedoelde advies of beoordelingsrapport, en stellen zij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in kennis van de redenen van die afwijzing.

2.   In het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen stelt de Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de wijziging vast te stellen besluit. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, verstrekt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen waarom het advies van het Bureau niet gevolgd is. Door middel van uitvoeringshandelingen stelt de Commissie een besluit tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of tot afwijzing van de wijzigingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onverwijld in kennis van de gewijzigde vergunning voor het in de handel brengen.

4.   De bevoegde autoriteit, de Commissie, het Bureau of de bevoegde autoriteiten in de lidstaten die op de in artikel 62, lid 2, onder e), bedoelde lijst voorkomen, naargelang het geval, actualiseren de diergeneesmiddelendatabank dienovereenkomstig.

1.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat een bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd, een termijn heeft vastgesteld voor de toepassing en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan overeenkomstig artikel 67, lid 3, in kennis heeft gesteld.

2.   Indien een bevoegde autoriteit of de Commissie daarom verzoekt, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onverwijld alle gegevens met betrekking tot de toepassing van een wijziging.

1.   De bevoegde autoriteiten dienen jaarlijks bij de coördinatiegroep een lijst in van referentiediergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 47 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend alsook een samenvatting van de productkenmerken ervan, indien die referentiegeneesmiddelen volgens de bevoegde autoriteit onderworpen zouden moeten worden aan de procedure voor harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken ervan.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan een aanvraag voor de procedure voor harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken voor een referentiediergeneesmiddel indienen door bij de coördinatiegroep de lijst van verschillende benamingen en de verschillende samenvattingen van productkenmerken van dit diergeneesmiddel in te dienen waarvoor overeenkomstig artikel 47 in verschillende lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

3.   Rekening houdend met de lijsten die overeenkomstig lid 1 door de lidstaten worden verstrekt of met overeenkomstig lid 2 van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen aanvragen, stelt de coördinatiegroep jaarlijks een lijst op van referentiediergeneesmiddelen waarvan de samenvattingen van productkenmerken worden geharmoniseerd, maakt die lijst bekend en wijst voor elk betrokken referentiediergeneesmiddel een referentielidstaat aan.

4.   Bij het opstellen van de lijst van referentiediergeneesmiddelen met het oog op de harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken, kan de coördinatiegroep beslissen om prioriteiten te stellen bij zijn werkzaamheden in verband met de harmonisering van samenvattingen van productkenmerken, rekening houdend met de aanbevelingen van het Bureau inzake klassen of groepen referentiediergeneesmiddelen die geharmoniseerd moeten worden om de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu te beschermen, met inbegrip van mitigerende maatregelen ter preventie van de milieurisico’s.

5.   Op verzoek van de in lid 3 van dit artikel bedoelde bevoegde autoriteit in de referentielidstaat verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan de coördinatiegroep een samenvatting waarin de verschillen tussen de samenvattingen van productkenmerken worden aangegeven en zijn voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering overeenkomstig artikel 7, onderbouwd met passende bestaande gegevens die overeenkomstig artikel 8 zijn ingediend en die relevant zijn voor het harmonisatievoorstel in kwestie.

6.   Binnen 180 dagen na ontvangst van de in lid 5 bedoelde gegevens onderzoekt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de overeenkomstig lid 5 ingediende documenten, stelt een verslag op en doet dat toekomen aan de coördinatiegroep en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

7.   Na ontvangst van het verslag en indien de coördinatiegroep een akkoord bij consensus bereikt over de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er een akkoord is bereikt, sluit de procedure, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis en doet die houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toekomen.

8.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient binnen de door de coördinatiegroep vastgestelde termijn bij de bevoegde autoriteiten in elke relevante lidstaat de benodigde vertalingen in van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering overeenkomstig artikel 7.

9.   Na overeenkomstig lid 7 overeenstemming te hebben bereikt, wijzigen de bevoegde autoriteiten in elke betrokken lidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 8 bedoelde vertalingen de vergunning voor het in de handel brengen conform de bereikte overeenstemming.

10.   De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zet alle passende stappen om te trachten binnen de coördinatiegroep tot overeenstemming te komen alvorens de procedure van lid 11 in te leiden.

11.   Indien er geen consensus wordt bereikt ten gunste van een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken na de in lid 10 van dit artikel bedoelde inspanningen, is de in de artikelen 83 en 84 bedoelde procedure voor verwijzing (referral) in het belang van de Unie van toepassing.

12.   Om het bereikte niveau van harmonisatie van de samenvatting van productkenmerken te behouden, wordt voor toekomstige wijzigingen van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen de procedure voor wederzijdse erkenning gevolgd.

1.   Wanneer de in artikel 70 bedoelde procedure is afgesloten en er overeenstemming is bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken voor een referentiediergeneesmiddel, dienen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van generieke diergeneesmiddelen binnen 60 dagen na het besluit van de bevoegde autoriteiten in elke lidstaat in overeenstemming met artikel 62 een aanvraag in voor de harmonisatie van de volgende afdelingen van de samenvatting van productkenmerken voor de generieke diergeneesmiddelen, naargelang het geval:

2.   In afwijking van lid 1 worden de in dat lid bedoelde relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken niet geacht aan harmonisatie te zijn onderworpen indien het een vergunning voor het in de handel brengen betreft voor een hybride diergeneesmiddel waarvoor aanvullende preklinische studies of klinische proeven zijn uitgevoerd.

3.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van generieke en hybride diergeneesmiddelen zien erop toe dat de samenvattingen van de kenmerken van hun producten in wezen gelijk zijn aan die van de referentiediergeneesmiddelen.

1.   De lidstaten, de Commissie, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen werken samen voor het opzetten en bijwerken van een diergeneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie voor het uitvoeren van diergeneesmiddelenbewakingstaken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, teneinde een continue beoordeling van de baten-risicobalans te waarborgen.

2.   De bevoegde autoriteiten, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen nemen de nodige maatregelen om middelen beschikbaar te stellen om de volgende vermoedelijke ongewenste effecten te melden en het melden ervan aan te moedigen:

1.   Het Bureau zorgt in samenwerking met de lidstaten voor het opzetten en onderhouden van een databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie voor het melden en registreren van vermoedelijke ongewenste effecten als bedoeld in artikel 73, lid 2 („databank voor diergeneesmiddelenbewaking”), waarin ook de gegevens worden opgenomen over gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor diergeneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 77, lid 8, de referentienummers van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem, de resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces en de resultaten van overeenkomstig artikel 126 verrichte inspecties in het kader van diergeneesmiddelenbewaking.

2.   De databank voor diergeneesmiddelenbewaking en de in artikel 55 bedoelde diergeneesmiddelendatabank worden aan elkaar gekoppeld.

3.   Het Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de functiespecificaties voor de databank voor diergeneesmiddelenbewaking op.

4.   Het Bureau zorgt ervoor dat de gemelde gegevens in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt.

5.   Het systeem van de databank voor diergeneesmiddelenbewaking wordt opgezet als een gegevensverwerkingsnetwerk dat de overdracht van gegevens tussen de lidstaten, de Commissie, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen mogelijk maakt, zodat in het geval van een waarschuwingssignaal inzake de gegevens over diergeneesmiddelenbewaking opties voor risicobeheersing en eventuele passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 129, 130 en 134 kunnen worden overwogen.

1.   De bevoegde autoriteiten hebben volledige toegang tot de gegevens in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking.

2.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben toegang tot de databank voor diergeneesmiddelenbewaking met betrekking tot gegevens in verband met de diergeneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben en tot andere niet-vertrouwelijke gegevens in verband met diergeneesmiddelen waarvoor zij geen vergunning voor het in de handel brengen hebben in de mate die noodzakelijk is om de in de artikelen 77, 78 en 81 bedoelde verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking na te komen.

3.   Het grote publiek heeft slechts toegang tot de databank voor diergeneesmiddelenbewaking, zonder de mogelijkheid om de daarin opgeslagen gegevens te veranderen, ten aanzien van de volgende gegevens:

1.   De bevoegde autoriteiten registreren in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking alle vermoedelijke ongewenste effecten die aan hen zijn gemeld en die zich op het grondgebied van hun lidstaat hebben voorgedaan, binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van die vermoedelijke ongewenste effecten.

2.   Alle ongewenste effecten die aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de diergeneesmiddelen waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan of die in de wetenschappelijke literatuur zijn gepubliceerd, worden door die houders van een vergunning voor het in de handel brengen onverwijld en uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van het vermoedelijke ongewenste effect geregistreerd in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking.

3.   Het Bureau kan van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, of voor diergeneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend wanneer zij onder het toepassingsgebied van een in artikel 82 bedoelde verwijzing in het belang van de Unie vallen, verlangen dat zij naast de in artikel 73, lid 2, opgesomde gegevens ook specifieke gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking verzamelen en surveillancestudies na het op de markt brengen verrichten. Het Bureau geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek, stelt een passende termijn vast en stelt de bevoegde autoriteiten hiervan in kennis.

4.   De bevoegde autoriteiten kunnen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend, verlangen dat zij naast de in artikel 73, lid 2, opgesomde gegevens ook specifieke gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking verzamelen en surveillancestudies na het op de markt brengen verrichten. De bevoegde autoriteit geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek, stelt een passende termijn vast en stelt de andere bevoegde autoriteiten en het Bureau hiervan in kennis.

1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zorgen voor het opzetten en onderhouden van een systeem voor het verzamelen, ordenen en beoordelen van gegevens over de vermoedelijke ongewenste effecten in verband met hun diergeneesmiddelen waarvoor zij een vergunning hebben, om te kunnen voldoen aan hun verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking („diergeneesmiddelenbewakingssysteem”).

2.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen beschikt over een of meer basisdossiers diergeneesmiddelenbewakingssysteem waarin het diergeneesmiddelenbewakingssysteem gedetailleerd beschreven is met betrekking tot de diergeneesmiddelen waarvoor hij een vergunning heeft. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft voor elk diergeneesmiddel niet meer dan één basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

3.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen wijst een lokale of regionale vertegenwoordiger aan die de meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten ontvangt en kan communiceren in de talen van de relevante lidstaten.

4.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de bewaking van de diergeneesmiddelen waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen heeft, beoordeelt voortdurend met passende middelen de baten-risicobalans van die diergeneesmiddelen en neemt indien nodig passende maatregelen.

5.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen neemt de goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen in acht.

6.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de noodzakelijke maatregelen vast inzake goede bewakingspraktijken voor diergeneesmiddelen, alsook inzake de vorm en de inhoud van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem en de samenvatting daarvan. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7.   Indien de taken met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden, worden deze regelingen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem in detail beschreven.

8.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wijst voor het verrichten van de in artikel 78 genoemde taken een of meer gekwalificeerde personen aan die verantwoordelijk zijn voor diergeneesmiddelenbewaking. Die gekwalificeerde personen wonen en werken in de Unie, zijn naar behoren gekwalificeerd en staan permanent ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Voor elk basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt slechts één dergelijke gekwalificeerde persoon aangewezen.

9.   De in artikel 78 bedoelde taken van de in lid 8 van dit artikel bedoelde gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor diergeneesmiddelenbewaking kunnen worden uitbesteed aan derden onder de in dat lid beschreven voorwaarden. In dergelijke gevallen worden deze regelingen in het contract in detail beschreven en opgenomen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

10.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient, op basis van de beoordeling van de gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking en indien nodig, onverwijld overeenkomstig artikel 62 een aanvraag in voor een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen.

11.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen doet geen openbare mededelingen over diergeneesmiddelenbewakingsgegevens met betrekking tot zijn diergeneesmiddelen zonder voorafgaand of gelijktijdig van dit voornemen kennisgeving te doen aan de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, of aan het Bureau, naargelang het geval.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat een dergelijke openbare mededeling objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is.

1.   De voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon bedoeld in artikel 77, lid 8, zorgt ervoor dat de volgende taken worden uitgevoerd:

2.   De gekwalificeerde persoon als bedoeld in artikel 77, lid 8, is het contactpunt voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking.

1.   De bevoegde autoriteiten stellen de nodige procedures vast ter beoordeling van de resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces die overeenkomstig artikel 81, lid 2, in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, en van vermoedelijke ongewenste effecten die hun zijn gemeld, nemen opties voor risicobeheersing in overweging en treffen de in de artikelen 129, 130 en 134 genoemde passende maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

2.   De bevoegde autoriteiten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen met betrekking tot het melden van vermoedelijke ongewenste effecten. Indien er een specifieke behoefte bestaat om specifieke gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking te verzamelen, te ordenen of te analyseren, kan het Bureau bijeenkomsten of netwerken voor groepen dierenartsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg organiseren.

3.   De bevoegde autoriteiten en het Bureau maken alle belangrijke gegevens inzake ongewenste effecten met betrekking tot het gebruik van een diergeneesmiddel openbaar. Dit gebeurt tijdig en met behulp van een algemeen beschikbaar communicatiemiddel met voorafgaande of gelijktijdige kennisgeving aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

4.   Door middel van de in de artikelen 123 en 126 bedoelde controles en inspecties verifiëren de bevoegde autoriteiten dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan de voorschriften inzake diergeneesmiddelenbewaking van deze afdeling.

5.   Het Bureau stelt de nodige procedures vast ter beoordeling van de vermoedelijke ongewenste effecten die aan het Bureau worden gemeld betreffende de diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, en verstrekt de Commissie aanbevelingen voor risicobeheersingsmaatregelen. De Commissie treft de in de artikelen 129, 130 en 134 bedoelde passende maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

6.   De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen op elk moment vragen een kopie van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de kopie binnen zeven dagen na ontvangst van het verzoek.

1.   Bevoegde autoriteiten kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde autoriteit in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk mee instemt.

2.   De bevoegde autoriteit die taken delegeert, stelt de Commissie, het Bureau en de andere bevoegde autoriteiten in kennis van de in lid 1 bedoelde delegatie en maakt deze informatie openbaar.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren voor hun diergeneesmiddelen een signaalbeheerproces uit, zo nodig rekening houdend met verkoopgegevens en andere relevante gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking waarvan redelijkerwijze kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn en die nuttig kunnen zijn voor dat signaalbeheerproces. Die gegevens kunnen wetenschappelijke informatie uit wetenschappelijke literatuuronderzoeken omvatten.

2.   Indien het resultaat van het signaalbeheerproces wijst op een verandering in de baten-risicobalans of een nieuw risico, stellen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen naargelang het geval de bevoegde autoriteiten of het Bureau daar onverwijld en uiterlijk binnen 30 dagen van in kennis en nemen zij de nodige maatregelen overeenkomstig artikel 77, lid 10.

Alle resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces, met inbegrip van een conclusie over de baten-risicobalans en, in voorkomend geval, verwijzingen naar relevante wetenschappelijke literatuur, worden door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ten minste jaarlijks opgenomen in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking.

In het geval van de in artikel 42, lid 2, onder c), bedoelde diergeneesmiddelen neemt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen alle resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces, met inbegrip van een conclusie over de baten-risicobalans en, in voorkomend geval, verwijzingen naar relevante wetenschappelijke literatuur, in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking op volgens de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde frequentie.

3.   De bevoegde autoriteiten en het Bureau kunnen besluiten een doelgericht signaalbeheerproces uit te voeren voor een bepaald diergeneesmiddel of een groep diergeneesmiddelen.

4.   Voor de toepassing van lid 3 verdelen het Bureau en de coördinatiegroep de taken met betrekking tot het doelgerichte signaalbeheerproces en kiezen zij voor elk diergeneesmiddel of elke groep diergeneesmiddelen gezamenlijk een bevoegde autoriteit of het Bureau als verantwoordelijke voor dat doelgerichte signaalbeheerproces („leidende autoriteit”).

5.   Bij de keuze van een leidende autoriteit houden het Bureau en de coördinatiegroep rekening met een eerlijke taakverdeling en voorkomen zij dubbel werk.

6.   Indien de bevoegde autoriteiten of de Commissie, naargelang het geval, van oordeel zijn dat vervolgactie nodig is, treffen zij passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 129, 130 en 134.

1.   Wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, en met name de belangen van de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu wat betreft de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van diergeneesmiddelen, kunnen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, een of meer bevoegde autoriteiten in een of meer lidstaten, of de Commissie hun bezorgdheid meedelen aan het Bureau, met het oog op de toepassing van de procedure van artikel 83. De reden tot bezorgdheid wordt duidelijk aangegeven.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de betrokken bevoegde autoriteit of de Commissie stelt de andere betrokken partijen daarvan in kennis.

3.   Op verzoek van het Bureau zenden de bevoegde autoriteiten in de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen aan het Bureau alle beschikbare gegevens toe met betrekking tot de verwijzing in het belang van de Unie.

4.   Het Bureau kan de verwijzing in het belang van de Unie beperken tot specifieke onderdelen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

1.   Het Bureau maakt op zijn website bekend dat er een verwijzing overeenkomstig artikel 82 heeft plaatsgevonden en nodigt belanghebbende partijen uit opmerkingen te maken.

2.   Het Bureau verzoekt het in artikel 139 bedoelde Comité de verwijzing in overweging te nemen. Het Comité brengt binnen 120 dagen na de verwijzing een met redenen omkleed advies uit. Deze termijn kan door het Comité met maximaal 60 dagen worden verlengd; daarbij wordt rekening gehouden met de standpunten van de betrokken houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

3.   Voordat het Comité zijn advies uitbrengt, biedt het de betrokken houders van vergunningen voor het in de handel brengen de mogelijkheid om binnen een bepaalde termijn toelichting te geven. Het Comité kan de in lid 2 genoemde termijn schorsen om de betrokken houders van vergunningen voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden hun toelichting voor te bereiden.

4.   Met het oog op zijn beraadslagingen stelt het Comité een van zijn leden als rapporteur aan. Het Comité kan onafhankelijke deskundigen aanstellen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij de aanstelling van dergelijke deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid.

5.   Binnen 15 dagen na de vaststelling van het advies door het Comité zendt het Bureau het advies van het Comité, samen met een beoordelingsrapport van een of meer diergeneesmiddelen en de redenen voor de genomen besluiten, naar de lidstaten, de Commissie en de betrokken houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

6.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies van het Comité kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om te verzoeken om een heroverweging van dat advies. In dat geval zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau binnen 60 dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde motivering van zijn verzoek om heroverweging.

7.   Binnen 60 dagen na ontvangst van een in lid 6 bedoeld verzoek heroverweegt het Comité zijn advies. De motivering van de conclusies wordt bij het in lid 5 genoemde beoordelingsrapport gevoegd.

1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 83, lid 5, bedoelde advies en met inachtneming van de in artikel 83, leden 6 en 7, bedoelde procedures stelt de Commissie een ontwerpbesluit op. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie als bijlage bij het ontwerpbesluit tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

2.   De Commissie stuurt het ontwerpbesluit naar de lidstaten over.

3.   De Commissie stelt, door middel van uitvoeringshandelingen, op basis van haar ontwerpbesluit een besluit vast met betrekking tot de verwijzing in het belang van de Unie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Tenzij in de kennisgeving van de verwijzing overeenkomstig artikel 82 anders is bepaald, is het besluit van de Commissie van toepassing op de diergeneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft.

4.   Indien voor de diergeneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, een vergunning is verleend volgens de nationale procedure, de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure, is het in lid 3 bedoelde besluit van de Commissie gericht aan alle lidstaten en wordt het besluit ter informatie aan de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen meegedeeld.

5.   De bevoegde autoriteiten en de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen treffen alle noodzakelijke maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen opdat de betrokken diergeneesmiddelen binnen 30 dagen na de kennisgeving beantwoorden aan het in lid 3 van dit artikel bedoelde besluit van de Commissie, tenzij in het besluit een andere termijn is vastgesteld. In voorkomend geval behelzen deze maatregelen een verzoek aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een in artikel 62, lid 1, bedoelde aanvraag tot wijziging in te dienen.

6.   Bij diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend en waarop de verwijzing betrekking heeft, zendt de Commissie haar in lid 3 bedoelde besluit toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en deelt zij het ook mee aan de lidstaten.

7.   Diergeneesmiddelen waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend en die aan een procedure voor verwijzing onderworpen zijn, worden overgeheveld naar een procedure voor wederzijdse erkenning.

1.   Homeopathische diergeneesmiddelen die voldoen aan de voorwaarden van artikel 86 worden overeenkomstig artikel 87 geregistreerd.

2.   Homeopathische diergeneesmiddelen die niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 86 zijn onderworpen aan artikel 5.

1.   Een homeopathisch diergeneesmiddel dat voldoet aan de volgende voorwaarden wordt geregistreerd:

2.   De lidstaten kunnen nog andere procedures voor de registratie van homeopathische diergeneesmiddelen vaststellen naast de procedures die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld.

1.   Bij een aanvraag tot registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel worden de volgende documenten gevoegd:

2.   Een aanvraag tot registratie kan betrekking hebben op een reeks homeopathische diergeneesmiddelen die dezelfde farmaceutische vorm hebben en van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.

3.   De bevoegde autoriteit kan bepalen onder welke voorwaarden het geregistreerde homeopathische diergeneesmiddel ter beschikking kan worden gesteld.

4.   De procedure voor de registratie van een homeopathisch diergeneesmiddel wordt binnen 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag voltooid.

5.   Voor een registratiehouder van homeopathische diergeneesmiddelen gelden dezelfde verplichtingen als voor een houder van een vergunning voor het in de handel brengen, met inachtneming van artikel 2, lid 5.

6.   Een registratie voor een homeopathisch diergeneesmiddel wordt uitsluitend verleend aan een in de Unie gevestigde aanvrager. De eis dat de aanvrager in de Unie gevestigd is, geldt ook voor registratiehouders.

1.   Voor het uitvoeren van de volgende activiteiten is een vergunning voor de vervaardiging vereist:

2.   Niettegenstaande lid 1 van dit artikel, kunnen de lidstaten besluiten dat geen vergunning voor de vervaardiging vereist is voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen wanneer die verrichtingen overeenkomstig de artikelen 103 en 104 uitsluitend voor de rechtstreekse kleinhandel aan het publiek worden uitgevoerd.

3.   Wanneer lid 2 van toepassing is, wordt de bijsluiter meegegeven bij elk onderdeel en worden het partijnummer en de uiterste gebruiksdatum duidelijk vermeld.

4.   De bevoegde autoriteiten nemen de door hen verleende vergunningen voor de vervaardiging op in de overeenkomstig artikel 91 opgezette databank voor vervaardiging en groothandel.

5.   Vergunningen voor de vervaardiging zijn in de gehele Unie geldig.

1.   Een aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar de locatie van de vervaardiging zich bevindt.

2.   Een aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging bevat ten minste de volgende gegevens:

1.   Voordat een vergunning voor de vervaardiging wordt verleend, voert de bevoegde autoriteit een inspectie uit van de locatie van de vervaardiging.

2.   De bevoegde autoriteit kan de aanvrager verzoeken nadere gegevens te verstrekken ter aanvulling van de gegevens die op grond van artikel 89 in de aanvraag zijn opgenomen. Wanneer de bevoegde autoriteit van dit recht gebruikmaakt, wordt de in lid 4 van dit artikel genoemde termijn geschorst of ingetrokken totdat de aanvrager de verlangde aanvullende gegevens heeft verstrekt.

3.   Een vergunning voor de vervaardiging geldt slechts voor de locatie en de farmaceutische vormen die in de in artikel 89 bedoelde aanvraag zijn vermeld.

4.   De lidstaten stellen procedures vast voor het verlenen of weigeren van vergunningen voor de vervaardiging. Die procedures duren niet langer dan 90 dagen na het tijdstip waarop de bevoegde autoriteit een aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging ontvangen heeft.

5.   Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager binnen een vastgestelde termijn bepaalde maatregelen treft of specifieke procedures invoert. Indien een vergunning voor de vervaardiging voorwaardelijk is verleend, wordt zij geschorst of ingetrokken indien niet aan de voorwaarden is voldaan.

1.   Het Bureau zet voor de Unie een databank voor vervaardiging, invoer en groothandel op („databank voor vervaardiging en groothandel”) en onderhoudt deze.

2.   De databank voor vervaardiging en groothandel bevat gegevens betreffende de verlening, schorsing of intrekking door de bevoegde autoriteiten van alle vergunningen voor vervaardiging, vergunningen voor groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging, en registraties van fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen.

3.   In de databank voor vervaardiging en groothandel nemen de bevoegde autoriteiten gegevens op die betrekking hebben op de overeenkomstig de artikelen 90, 94 en 100 verleende vergunningen voor vervaardiging en groothandel en certificaten, alsook gegevens over de overeenkomstig artikel 95 geregistreerde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen.

4.   Het Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie functiespecificaties, met inbegrip van de vorm voor de elektronische invoer van gegevens, voor de databank voor vervaardiging en groothandel op.

5.   Het Bureau zorgt ervoor dat de in de databank voor vervaardiging en groothandel ingevoerde gegevens worden geordend en toegankelijk gemaakt en dat de gegevens worden gedeeld.

6.   De bevoegde autoriteiten hebben volledige toegang tot de databank voor vervaardiging en groothandel.

7.   Het grote publiek heeft toegang tot de gegevens in de databank voor vervaardiging en groothandel, zonder evenwel over de mogelijkheid te beschikken de daarin vervatte gegevens te wijzigen.

1.   Indien de houder van een vergunning voor de vervaardiging om een verandering in die vergunning voor de vervaardiging verzoekt, bedraagt de termijn voor de beoordeling van een dergelijk verzoek niet meer dan 30 dagen vanaf de dag waarop de bevoegde autoriteit het verzoek heeft ontvangen. In gerechtvaardigde gevallen, onder meer wanneer een inspectie noodzakelijk is, kan deze termijn door de bevoegde autoriteit worden verlengd tot 90 dagen.

2.   Het in lid 1 bedoelde verzoek bevat een beschrijving van de gewenste verandering.

3.   Binnen de in lid 1 bedoelde termijn kan de bevoegde autoriteit van de houder van de vergunning voor de vervaardiging eisen dat hij binnen een bepaald tijdsbestek aanvullende informatie verstrekt en kan zij besluiten een inspectie uit te voeren. De procedure wordt geschorst totdat de aanvullende informatie is verstrekt.

4.   De bevoegde autoriteit beoordeelt het in lid 1 bedoelde verzoek en stelt de houder van de vergunning voor de vervaardiging in kennis van de uitkomst van de beoordeling en in voorkomend geval wijzigt zij de vergunning voor de vervaardiging en werkt zij de databank voor vervaardiging en groothandel bij.

1.   De houders van een vergunning voor de vervaardiging:

2.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vast met betrekking tot goede praktijken voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen en als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen als bedoeld in lid 1, onder j), van dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Binnen 90 dagen na een inspectie geeft de bevoegde autoriteit aan de fabrikant een certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging af voor de betrokken vervaardigingslocatie indien bij de inspectie wordt vastgesteld dat hij de voorschriften van deze verordening en de in artikel 93, lid 2, bedoelde uitvoeringshandelingen naleeft.

2.   Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 van dit artikel tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de goede praktijken voor de vervaardiging houdt, wordt die informatie opgenomen in de in artikel 91 bedoelde databank voor vervaardiging en groothandel.

3.   De conclusies van de inspectie van een fabrikant zijn in de hele Unie geldig.

4.   Een bevoegde autoriteit, de Commissie of het Bureau kan een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken zich aan een in lid 1 bedoelde inspectie te onderwerpen, onverminderd eventuele overeenkomsten die zijn gesloten tussen de Unie en het derde land.

5.   De importeurs van diergeneesmiddelen zorgen ervoor dat, voordat die middelen aan de Unie worden geleverd, de in een derde land gevestigde fabrikant in het bezit is van een door een bevoegde autoriteit afgegeven certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging of dat er, indien het derde land partij is bij een tussen de Unie en het derde land gesloten overeenkomst, een gelijkwaardige bevestiging voorhanden is.

1.   In de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt, melden hun activiteit aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn, en voldoen naargelang het geval aan de goede praktijken voor de vervaardiging of de goede distributiepraktijken.

2.   Het aanmeldingsformulier voor het aanmelden van een activiteit bij de bevoegde autoriteit omvat ten minste de volgende informatie:

3.   De in lid 1 bedoelde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen dienen het aanmeldingsformulier ten minste 60 dagen vóór het tijdstip waarop zij met hun activiteit willen starten, bij de bevoegde autoriteit in. De importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen die reeds vóór 28 januari 2022 actief zijn, dienen het aanmeldingsformulier uiterlijk op 29 maart 2022 bij de bevoegde autoriteit in.

4.   De bevoegde autoriteit kan op basis van een risicobeoordeling besluiten een inspectie uit te voeren. Als de bevoegde autoriteit binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier ter kennis brengt dat een inspectie zal worden uitgevoerd, wordt niet met de activiteit gestart vóór de bevoegde autoriteit ter kennis heeft gebracht dat met de activiteit mag worden gestart. In dat geval voert de bevoegde autoriteit de inspectie uit en deelt zij de resultaten van de inspectie aan de in lid 1 bedoelde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen mee binnen 60 dagen na de kennisgeving van haar voornemen om de inspectie uit te voeren. Als de bevoegde autoriteit niet binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier ter kennis heeft gebracht dat een inspectie zal worden uitgevoerd, mag met de activiteit worden gestart.

5.   De in lid 1 bedoelde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen verstrekken de bevoegde autoriteit jaarlijks een inventaris van de wijzigingen die hebben plaatsgevonden met betrekking tot de informatie die in het aanmeldingsformulier is meegedeeld. Alle wijzigingen die gevolgen voor de kwaliteit of de veiligheid van de vervaardigde, ingevoerde of gedistribueerde werkzame stoffen kunnen hebben, worden onmiddellijk gemeld.

6.   De bevoegde autoriteiten voeren de overeenkomstig lid 2 van dit artikel en artikel 132 verschafte informatie in de in artikel 91 bedoelde databank voor vervaardiging en groothandel in.

7.   Dit artikel laat artikel 94 onverlet.

8.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vast met betrekking tot goede praktijken voor de distributie van werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De houder van een vergunning voor de vervaardiging registreert over alle diergeneesmiddelen die hij levert de volgende gegevens:

2.   De in lid 1 bedoelde registers zijn beschikbaar voor inspectie door de bevoegde autoriteiten tot één jaar na de uiterste gebruiksdatum van de partij of ten minste vijf jaar vanaf de vermelding in het register, indien dat langer is.

1.   De houder van de vergunning voor de vervaardiging beschikt te allen tijde over de diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die voldoet aan de in dit artikel gestelde voorwaarden en die met name verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in dit artikel gespecificeerde taken.

2.   De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon is houder van een universitair diploma in een of meer van de volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, of biologie.

3.   De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon dient gedurende minstens twee jaar praktijkervaring te hebben opgedaan in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning en activiteiten te hebben verricht op het gebied van kwaliteitsborging van geneesmiddelen, kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van diergeneesmiddelen te garanderen.

De in de eerste alinea vereiste duur van de praktijkervaring mag met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding ten minste vijf jaar duurt, en met anderhalf jaar wanneer deze ten minste zes jaar duurt.

4.   Indien de houder van de vergunning voor de vervaardiging een natuurlijk persoon is die voldoet aan de in de leden 2 en 3 bedoelde voorwaarden, kan hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheden op zich nemen.

5.   De bevoegde autoriteit kan passende administratieve procedures vaststellen om te controleren of een in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon aan de in de leden 2 en 3 bedoelde voorwaarden voldoet.

6.   De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon zorgt ervoor dat elke partij diergeneesmiddelen wordt vervaardigd overeenkomstig goede praktijken voor de vervaardiging en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze gekwalificeerde persoon stelt hiertoe een controleverslag op. Die controleverslagen zijn in de hele Unie geldig.

7.   Indien diergeneesmiddelen worden ingevoerd, zorgt de in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon ervoor dat elke ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen heeft ondergaan alsook alle andere tests die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen, en dat de vervaardigde partij voldoet aan goede praktijken voor de vervaardiging.

8.   De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon houdt registers bij voor elke vrijgegeven productiepartij. Die registers worden bijgewerkt naarmate de activiteiten worden uitgevoerd en blijven steeds tot één jaar na de uiterste gebruiksdatum van de partij of ten minste vijf jaar vanaf de registratie, indien dat langer is, ter beschikking van de bevoegde autoriteit.

9.   Indien diergeneesmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, worden uitgevoerd en nadien weer uit een derde land in de Unie worden ingevoerd, is lid 6 van toepassing.

10.   Indien diergeneesmiddelen worden ingevoerd uit derde landen waarmee de Unie overeenkomsten heeft gesloten betreffende de toepassing van normen inzake goede praktijken voor de vervaardiging die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen die overeenkomstig artikel 93, lid 2, zijn vastgesteld en indien is aangetoond dat de in lid 6 van dit artikel bedoelde tests in het land van uitvoer zijn verricht, kan de gekwalificeerde persoon het in lid 6 van dit artikel bedoelde controleverslag opstellen zonder dat de in lid 7 van dit artikel bedoelde noodzakelijke tests zijn uitgevoerd, tenzij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer anders besluit.

1.   Op verzoek van een fabrikant of een exporteur van diergeneesmiddelen of van de autoriteiten van een derde land dat deze invoert, certificeert de bevoegde autoriteit of het Bureau dat:

2.   Wanneer dergelijke certificaten worden afgegeven, houdt de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, rekening met de relevante geldende administratieve voorschriften met betrekking tot de inhoud en vorm van dergelijke certificaten.

1.   Voor groothandel in diergeneesmiddelen is een vergunning voor groothandel vereist.

2.   Houders van een vergunning voor groothandel zijn in de Unie gevestigd.

3.   Vergunningen voor groothandel zijn in de hele Unie geldig.

4.   De lidstaten kunnen besluiten dat voor leveringen van kleine hoeveelheden diergeneesmiddelen tussen kleinhandelaars in dezelfde lidstaat geen vergunning voor groothandel vereist is.

5.   In afwijking van lid 1 hoeft een houder van een vergunning voor de vervaardiging geen vergunning voor groothandel te bezitten voor de diergeneesmiddelen die onder de vergunning voor de vervaardiging vallen.

6.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vast met betrekking tot goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Een aanvraag voor een vergunning voor groothandel wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar de locatie of locaties van de groothandelaar zich bevinden.

2.   De aanvrager toont in zijn aanvraag aan dat hij voldoet aan de volgende voorschriften:

3.   De lidstaten stellen procedures vast voor het verlenen, weigeren, schorsen, herroepen of veranderen van vergunningen voor groothandel.

4.   De termijn van de in lid 3 bedoelde procedures bedraagt maximaal 90 dagen vanaf, indien van toepassing, de datum waarop de bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig het nationale recht heeft ontvangen.

5.   De bevoegde autoriteit:

1.   Groothandelaars betrekken diergeneesmiddelen uitsluitend bij houders van een vergunning voor de vervaardiging of bij andere houders van een vergunning voor groothandel.

2.   De groothandelaar levert de diergeneesmiddelen uitsluitend aan personen die overeenkomstig artikel 103, lid 1, in een lidstaat kleinhandelsactiviteiten mogen uitvoeren, aan andere groothandelaars in diergeneesmiddelen en aan andere personen of entiteiten overeenkomstig het nationale recht.

3.   De houder van een vergunning voor groothandel beschikt te allen tijde over de diensten van ten minste één voor de groothandel verantwoordelijke persoon.

4.   Groothandelaars garanderen binnen de grenzen van hun verantwoordelijkheid een voldoende en continue bevoorrading van diergeneesmiddelen aan personen die overeenkomstig artikel 103, lid 1, toelating hebben om deze af te leveren, zodat in de betrokken lidstaat wordt voorzien in de behoeften op het vlak van diergezondheid.

5.   Een groothandelaar voldoet aan de in artikel 99, lid 6, bedoelde goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen.

6.   Groothandelaars informeren de bevoegde autoriteit en, indien van toepassing, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk over door hen ontvangen of aan hen aangeboden diergeneesmiddelen die zij identificeren als vervalste geneesmiddelen of waarvan zij vermoeden dat het vervalste geneesmiddelen zijn.

7.   De groothandelaar houdt gedetailleerde registers bij, waarin voor elke transactie ten minste de volgende gegevens worden vermeld:

8.   Ten minste eenmaal per jaar voert de houder van een vergunning voor groothandel een nauwkeurige controle van de voorraden uit waarbij de geregistreerde inkomende en uitgaande diergeneesmiddelen worden vergeleken met de diergeneesmiddelen waarvan een voorraad wordt aangehouden. Verschillen worden geregistreerd. De registers worden gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.

1.   Voor de parallelhandel in diergeneesmiddelen zorgt de groothandelaar ervoor dat het diergeneesmiddel dat hij uit een lidstaat (de „lidstaat van herkomst”) wil betrekken en in een andere lidstaat (de „lidstaat van bestemming”) wil distribueren, een gemeenschappelijke oorsprong deelt met het diergeneesmiddel dat al is toegelaten in de lidstaat van bestemming. Diergeneesmiddelen worden geacht een gemeenschappelijke oorsprong te delen indien ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:

2.   Het uit een lidstaat van herkomst betrokken diergeneesmiddel voldoet aan de etiketterings- en taalvereisten van de lidstaat van bestemming.

3.   De bevoegde autoriteiten stellen administratieve procedures voor de parallelhandel in diergeneesmiddelen alsook administratieve procedures voor de goedkeuring van de aanvraag voor parallelhandel in dergelijke middelen vast.

4.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming maken de lijst van diergeneesmiddelen die in die lidstaat parallel worden verhandeld, bekend in de in artikel 55 bedoelde diergeneesmiddelendatabank.

5.   Een groothandelaar die geen houder van een vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de houder van de desbetreffende vergunning en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst in kennis van zijn voornemen om het diergeneesmiddel parallel te verhandelen aan een lidstaat van bestemming.

6.   Elke groothandelaar die van plan is een diergeneesmiddel parallel te verhandelen aan een lidstaat van bestemming, voldoet ten minste aan de volgende voorwaarden:

7.   Bij de in lid 4 bedoelde lijst wordt voor alle diergeneesmiddelen de volgende informatie gevoegd:

8.   Dit artikel is niet van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend.

1.   De voorschriften betreffende kleinhandel in diergeneesmiddelen worden door het nationale recht bepaald, tenzij in deze verordening anders is bepaald.

2.   Onverminderd artikel 99, lid 4, betrekken kleinhandelaars in diergeneesmiddelen deze geneesmiddelen alleen bij houders van een vergunning voor groothandel.

3.   Kleinhandelaars in diergeneesmiddelen houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke transactie met diergeneesmiddelen waarvoor krachtens artikel 34 een diergeneeskundig voorschrift verplicht is, de volgende gegevens worden vermeld:

4.   Indien de lidstaten dit nodig achten, kunnen zij van kleinhandelaars verlangen dat deze gedetailleerde registers bijhouden van alle transacties met diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift verplicht is.

5.   Ten minste eenmaal per jaar voert de kleinhandelaar een nauwkeurige controle van de voorraden uit waarbij de inkomende en uitgaande diergeneesmiddelen worden vergeleken met de geneesmiddelen waarvan een voorraad wordt aangehouden. Verschillen worden geregistreerd. De resultaten van de nauwkeurige controle en de in lid 3 van dit artikel bedoelde registers worden overeenkomstig artikel 123 gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.

6.   De lidstaten kunnen voor de kleinhandel in diergeneesmiddelen op hun grondgebied voorwaarden opleggen die gerechtvaardigd zijn op basis van de bescherming van de volks- en de diergezondheid of het milieu, mits deze voorwaarden stroken met het recht van de Unie en evenredig en niet-discriminerend zijn.

1.   Personen die overeenkomstig artikel 103, lid 1, van deze verordening diergeneesmiddelen mogen leveren, kunnen diergeneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (25) aanbieden aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat voor die diergeneesmiddelen geen diergeneeskundig voorschrift op grond van artikel 34 van deze verordening nodig is en dat zij voldoen aan deze verordening en de toepasselijke wetgeving van de lidstaat waar de diergeneesmiddelen in het klein worden verkocht.

2.   In afwijking van lid 1 van dit artikel kan een lidstaat personen die overeenkomstig artikel 103, lid 1, diergeneesmiddelen mogen leveren, de toestemming geven om via diensten van de informatiemaatschappij diergeneesmiddelen aan te bieden waarvoor op grond van artikel 34 een diergeneeskundig voorschrift nodig is, op voorwaarde dat de lidstaat in een veilig systeem voor dergelijke leveringen heeft voorzien. Dergelijke toestemming wordt uitsluitend verleend aan personen die op hun grondgebied gevestigd zijn, en de levering vindt uitsluitend plaats op het grondgebied van die lidstaat.

3.   De in lid 2 bedoelde lidstaat zorgt ervoor dat er aangepaste maatregelen worden getroffen om te waarborgen dat bij levering via diensten van de informatiemaatschappij de vereisten betreffende een diergeneeskundig voorschrift in acht worden genomen, hij stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis indien hij gebruikmaakt van de in lid 2 bedoelde afwijking, en hij werkt zo nodig samen met de Commissie en de andere lidstaten om onbedoelde gevolgen van die levering te voorkomen. De lidstaten stellen voorschriften inzake passende sancties vast om te waarborgen dat de vastgestelde nationale voorschriften, met inbegrip van de voorschriften inzake de intrekking van dergelijke toestemmingen, worden nageleefd.

4.   De in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde personen en activiteiten worden onderworpen aan de in artikel 123 bedoelde controles door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de kleinhandelaar is gevestigd.

5.   Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad (26), verstrekken kleinhandelaars die diergeneesmiddelen aanbieden via diensten van de informatiemaatschappij ten minste de volgende gegevens:

6.   De Commissie stelt op grond van lid 7 een gemeenschappelijk logo vast dat in de gehele Unie herkenbaar is en waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd die diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites die diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand aanbieden.

7.   De Commissie stelt het ontwerp van het in lid 6 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke logo door middel van uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

8.   Elke lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van diergeneesmiddelen op afstand, waarop ten minste de volgende gegevens worden verstrekt:

9.   Het Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo. De website van het Bureau vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens bevatten over de personen die in de betrokken lidstaten diergeneesmiddelen voor verkoop op afstand via diensten van de informatiemaatschappij mogen aanbieden.

10.   De lidstaten kunnen op basis van de bescherming van de volksgezondheid gerechtvaardigde voorwaarden opleggen voor de kleinhandel in diergeneesmiddelen op hun grondgebied die via diensten van de informatiemaatschappij voor verkoop op afstand worden aangeboden.

11.   De door de lidstaten opgezette websites bevatten een hyperlink naar de overeenkomstig lid 9 opgezette website van het Bureau.

1.   Een diergeneeskundig voorschrift voor een antimicrobieel geneesmiddel voor metafylaxe wordt slechts afgegeven na een diagnose van de infectieziekte door een dierenarts.

2.   De dierenarts is in staat een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen te verantwoorden, met name voor metafylaxe en voor profylaxe.

3.   Een diergeneeskundig voorschrift wordt slechts afgegeven na een klinisch onderzoek of een andere behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier of de groep dieren door een dierenarts.

4.   In afwijking van artikel 4, punt 33, alsook van lid 3 van dit artikel, kan een lidstaat toestaan dat een diergeneeskundig voorschrift wordt afgegeven door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts, die op het moment van de inwerkingtreding van deze verordening door de toepasselijke nationale wetgeving daartoe gerechtigd is. Dergelijke voorschriften zijn alleen in die lidstaat geldig en zij mogen niet worden afgegeven voor antimicrobiële geneesmiddelen en andere diergeneesmiddelen waarvoor een diagnose door een dierenarts nodig is.

De leden 5, 6, 8, 9 en 11 van dit artikel zijn van overeenkomstige toepassing op diergeneeskundige voorschriften die door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts zijn afgegeven.

5.   Het diergeneeskundig voorschrift bevat ten minste de volgende elementen:

6.   De voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddelen wordt beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is. Antimicrobiële geneesmiddelen voor metafylaxe of profylaxe worden slechts voor een beperkte duur voorgeschreven om de risicoperiode te dekken.

7.   Overeenkomstig lid 3 afgegeven diergeneeskundige voorschriften worden in de hele Unie erkend.

8.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een modelformaat voor de in lid 5 van dit artikel gestelde eisen vaststellen. Dat modelformaat wordt ook in elektronische vorm ter beschikking gesteld. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

9.   Het geneesmiddel op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met het toepasselijke nationale recht.

10.   Een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen is vijf dagen geldig vanaf de datum van afgifte.

11.   Naast de in dit artikel vastgestelde vereisten kunnen de lidstaten registratieregels vaststellen die dierenartsen moeten naleven wanneer zij diergeneeskundige voorschriften afgeven.

12.   Niettegenstaande artikel 34 mag een diergeneesmiddel waarvoor krachtens dat artikel een diergeneeskundig voorschrift nodig is, zonder diergeneeskundig voorschrift door een dierenarts zelf worden toegediend, tenzij in het toepasselijke nationale recht anders is bepaald. De dierenarts houdt registers van dergelijke persoonlijke toediening zonder voorschrift bij overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

1.   Diergeneesmiddelen worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

2.   Het gebruik van diergeneesmiddelen overeenkomstig deze afdeling laat de artikelen 46 en 47 van Verordening (EU) 2016/429 onverlet.

3.   De lidstaten kunnen procedures vaststellen die zij nodig achten voor de tenuitvoerlegging van de artikelen 110 tot en met 114 en 116.

4.   In naar behoren gemotiveerde gevallen kunnen de lidstaten besluiten dat een diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend.

5.   Geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 2, lid 3, worden slechts in uitzonderlijke omstandigheden bij de daarin bedoelde dieren gebruikt, op diergeneeskundig voorschrift, en indien geen immunologisch diergeneesmiddel is toegelaten voor de doeldiersoort en de indicatie.

6.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 147 gedelegeerde handelingen vast om dit artikel zo nodig aan te vullen, waarin de regels zijn neergelegd inzake passende maatregelen ter waarborging van het doeltreffende en veilige gebruik van toegelaten diergeneesmiddelen die worden voorgeschreven voor orale toediening langs andere wegen dan via gemedicineerde diervoeders, zoals het mengen van drinkwater met een diergeneesmiddel of handmatige menging van een diergeneesmiddel in diervoeder en toediening aan voedselproducerende dieren door de dierhouder. De Commissie houdt bij het vaststellen van die gedelegeerde handelingen rekening met het wetenschappelijk advies van het Bureau.

1.   Antimicrobiële geneesmiddelen worden niet routinematig toegepast, noch gebruikt om slechte hygiëne, ondermaatse veehouderijpraktijken, gebrekkige verzorging of wanbeheer van landbouwbedrijven te compenseren.

2.   Antimicrobiële geneesmiddelen worden niet bij dieren gebruikt ter bevordering van de groei of met het oog op een grotere opbrengst.

3.   Antimicrobiële geneesmiddelen worden niet gebruikt voor profylaxe, behalve in uitzonderlijke gevallen, voor de toediening aan een individueel dier of een beperkt aantal dieren wanneer het risico op een infectie of een besmettelijke ziekte erg hoog is en de gevolgen waarschijnlijk ernstig zullen zijn.

In dergelijke gevallen wordt het gebruik van antibiotische geneesmiddelen voor profylaxe beperkt tot de toediening aan één individueel dier, onder de voorwaarden van de eerste alinea.

4.   Antimicrobiële geneesmiddelen worden alleen voor metafylaxe gebruikt wanneer het risico op verspreiding van een infectie of een besmettelijke ziekte bij de groep dieren hoog is en wanneer er geen andere passende alternatieven beschikbaar zijn. De lidstaten kunnen richtsnoeren verstrekken betreffende dergelijke andere passende alternatieven en ondersteunen actief de ontwikkeling en toepassing van richtsnoeren die een beter begrip bevorderen van de risicofactoren die aan metafylaxe verbonden zijn, met inbegrip van criteria om daar toch mee te beginnen.

5.   Geneesmiddelen die de aangewezen antimicrobiële stoffen als bedoeld in artikel 37, lid 5, bevatten, worden niet overeenkomstig de artikelen 112, 113 en 114 gebruikt.

6.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau een lijst van antimicrobiële stoffen vaststellen die:

Wanneer de Commissie die uitvoeringshandelingen vaststelt, houdt zij rekening met de volgende criteria:

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7.   Een lidstaat kan het gebruik van bepaalde antimicrobiële stoffen bij dieren op zijn grondgebied verder beperken of verbieden indien de toediening van die antimicrobiële stoffen aan dieren indruist tegen de tenuitvoerlegging van een nationaal beleid inzake verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen.

8.   Krachtens lid 7 door de lidstaten vastgestelde maatregelen zijn evenredig en gerechtvaardigd.

9.   De lidstaten stellen de Commissie in kennis van alle maatregelen die zij op grond van lid 7 hebben genomen.

1.   De eigenaars of — wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars — de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de geneesmiddelen die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het diergeneeskundig voorschrift.

2.   De in lid 1 bedoelde registers omvatten:

3.   Indien de gegevens die overeenkomstig lid 2 van dit artikel moeten worden opgeslagen, al terug te vinden zijn op de kopie van het diergeneeskundig voorschrift, in een op het bedrijf bijgehouden register of voor paardachtigen in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument bedoeld in artikel 8, lid 4, hoeven zij niet apart te worden opgeslagen.

4.   De lidstaten kunnen aanvullende vereisten vaststellen inzake registratie door eigenaars en houders van voedselproducerende dieren.

5.   De gegevens in die registers worden overeenkomstig artikel 123 gedurende minstens vijf jaar ter beschikking gehouden voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.

1.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 147 gedelegeerde handelingen vast om deze verordening aan te vullen ten aanzien van de inhoud en de vorm van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de toepassing van artikel 112, lid 4, en artikel 115, lid 5, en die vervat moeten zijn in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument bedoeld in artikel 8, lid 4.

2.   De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de standaardformulieren voor het ingeven van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de toepassing van artikel 112, lid 4, en artikel 115, lid 5, en die vervat moeten zijn in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument bedoeld in artikel 8, lid 4. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De bevoegde autoriteiten kunnen overeenkomstig het toepasselijke nationale recht de vervaardiging, de invoer, de distributie, het bezit, de verkoop, de levering of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op hun grondgebied of in een gedeelte daarvan verbieden indien aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan:

2.   Indien een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 116 van deze verordening ontbreekt, kan een bevoegde autoriteit in afwijking van artikel 106, lid 1, van deze verordening bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 of een nieuwe ziekte als bedoeld in artikel 6 van die verordening, het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel dat in de Unie niet is toegelaten, toestaan.

3.   Indien een immunologisch diergeneesmiddel toegelaten maar niet meer beschikbaar is in de Unie voor een ziekte die niet is bedoeld in artikel 5 of 6 van Verordening (EU) 2016/429 maar al in de Unie voorkomt, kan een bevoegde autoriteit in afwijking van artikel 106, lid 1, van deze verordening in het belang van de diergezondheid, het dierenwelzijn en de volksgezondheid het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel dat in de Unie niet is toegelaten, per geval toestaan.

4.   De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie onverwijld in kennis wanneer de leden 1, 2 en 3 worden toegepast, en verstrekken informatie over de bij de uitvoering van die leden opgelegde voorwaarden.

5.   Indien een dier zal worden uitgevoerd naar een derde land en daarbij in dat derde land aan bepaalde bindende gezondheidsregels is onderworpen, kan een bevoegde autoriteit uitsluitend voor het betrokken dier het gebruik toestaan van een immunologisch diergeneesmiddel dat in de betrokken lidstaat niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt maar waarvan het gebruik is toegestaan in het derde land waarnaar het dier zal worden uitgevoerd.

1.   Een dierenarts die diensten verleent in een andere lidstaat dan die waar hij gevestigd is („lidstaat van ontvangst”) mag diergeneesmiddelen waarvoor in de lidstaat van ontvangst geen vergunning is verleend, bezitten en toedienen aan dieren of groepen dieren die hij verzorgt, in de noodzakelijke hoeveelheid van maximaal de hoeveelheden die nodig zijn voor de behandeling die de dierenarts heeft voorgeschreven, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

2.   Lid 1 is niet van toepassing op immunologische diergeneesmiddelen, behalve in het geval van toxinen en sera.

1.   Indien in een lidstaat geen diergeneesmiddel is toegelaten voor een indicatie betreffende een niet-voedselproducerende diersoort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 106, lid 1, de betrokken dieren uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

2.   Indien er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de verantwoordelijke dierenarts een niet-voedselproducerend dier uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.

3.   De dierenarts kan het geneesmiddel persoonlijk toedienen of dit onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten doen, in overeenstemming met de nationale bepalingen.

4.   Dit artikel is tevens van toepassing op de behandeling van paardachtigen door een dierenarts, op voorwaarde dat voor deze dieren in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument bedoeld in artikel 8, lid 4, is verklaard dat zij niet bestemd zijn voor de slacht voor menselijke consumptie.

5.   Dit artikel is ook van toepassing wanneer een toegelaten diergeneesmiddel niet beschikbaar is in de betrokken lidstaat.

1.   Indien in een lidstaat geen diergeneesmiddel is toegelaten voor een indicatie betreffende een voedselproducerende landdiersoort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 106, lid 1, de betrokken dieren uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

2.   Indien er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de verantwoordelijke dierenarts voedselproducerende landdieren uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.

3.   De dierenarts kan het geneesmiddel persoonlijk toedienen of dit onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten doen, in overeenstemming met de nationale bepalingen.

4.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met de leden 1 en 2 van dit artikel wordt gebruikt, zijn toegelaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009 en elke op basis daarvan vastgestelde handeling.

5.   Dit artikel is ook van toepassing wanneer een toegelaten diergeneesmiddel niet beschikbaar is in de betrokken lidstaat.

1.   Indien in een lidstaat geen diergeneesmiddel is toegelaten voor een indicatie betreffende een voedselproducerende waterdiersoort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 106, lid 1, de betrokken dieren op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

2.   Tot de in lid 3 bedoelde lijst is vastgesteld, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van lid 1, onder b) en c), voedselproducerende waterdiersoorten van een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

3.   De Commissie stelt binnen vijf jaar na 28 januari 2022 door middel van uitvoeringshandelingen een lijst vast van stoffen die worden gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Unie zijn toegelaten voor gebruik bij voedselproducerende landdiersoorten, of van stoffen die vervat zijn in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, welke overeenkomstig lid 1 van dit artikel mogen worden gebruikt bij voedselproducerende waterdiersoorten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Wanneer de Commissie die uitvoeringshandelingen vaststelt, houdt zij rekening met de volgende criteria:

4.   Indien er geen in de leden 1 en 2 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de verantwoordelijke dierenarts voedselproducerende waterdiersoorten uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde soort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.

5.   De dierenarts kan het geneesmiddel persoonlijk toedienen of dit onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten doen, in overeenstemming met de nationale bepalingen.

6.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met de leden 1, 2 en 4 van dit artikel wordt gebruikt, zijn toegelaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009 en elke op basis daarvan vastgestelde handeling.

7.   Dit artikel is ook van toepassing wanneer een toegelaten diergeneesmiddel niet beschikbaar is in de betrokken lidstaat.

1.   Tenzij de samenvatting van productkenmerken voor de desbetreffende diersoort een wachttijd vermeldt, wordt met het oog op de toepassing van de artikelen 113 en 114 door de dierenarts een wachttijd bepaald in overeenstemming met de volgende criteria:

2.   Indien de berekening van de wachttijd overeenkomstig lid 1, onder a), i), onder b), i), onder c), i), en onder d), i) en ii), uitkomt op een fractie van dagen, wordt de wachttijd naar boven toe afgerond op het dichtstbijzijnde hele aantal dagen.

3.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 147 gedelegeerde handelingen vast om het onderhavige artikel te wijzigen door de bepalingen van de leden 1 en 4 ervan aan te passen in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs.

4.   Voor bijen bepaalt de dierenarts de passende wachttijd door de specifieke situatie van de bijenkorf of bijenkorven per geval te beoordelen en met name het risico op residuen in honing of andere uit bijenkorven geoogste en voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen te evalueren.

5.   In afwijking van artikel 113, leden 1 en 4, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een lijst vast van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, of die klinische toegevoegde waarde bieden in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden voor paardachtigen en waarvoor de wachttijd voor paardachtigen zes maanden bedraagt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Artikel 107, lid 2, is van overeenkomstige toepassing op marktdeelnemers in derde landen en die marktdeelnemers mogen de aangewezen antimicrobiële stoffen als bedoeld in artikel 37, lid 5, niet gebruiken voor zover dat relevant is voor dieren of producten van dierlijke oorsprong die uit dergelijke derde landen naar de Unie worden uitgevoerd.

2.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 147 gedelegeerde handelingen vast om het onderhavige artikel aan te vullen met de nodige gedetailleerde voorschriften betreffende de toepassing van lid 1 van dit artikel.

1.   In een lidstaat mag alleen reclame worden gemaakt voor diergeneesmiddelen die in die lidstaat toegelaten of geregistreerd zijn, tenzij de bevoegde autoriteit anders besluit overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

2.   Uit de reclame voor een diergeneesmiddel blijkt duidelijk dat het gericht is op de bevordering van het leveren, het verkopen, het voorschrijven, het distribueren of het gebruiken van diergeneesmiddelen.

3.   De reclame mag niet zodanig geformuleerd zijn dat de indruk wordt gewekt dat het diergeneesmiddel een diervoeder of een biocide zou kunnen zijn.

4.   De reclame strookt met de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel waarvoor reclame wordt gemaakt.

5.   De reclame bevat onder geen enkele vorm gegevens die misleidend kunnen zijn of tot onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kunnen leiden.

6.   De reclame bevordert het verantwoorde gebruik van het diergeneesmiddel, door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven.

7.   Bij schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen is het verboden gedurende die schorsing reclame te maken voor het diergeneesmiddel in de lidstaat waar de vergunning is geschorst.

8.   Met uitzondering van kleine hoeveelheden monsters worden diergeneesmiddelen niet voor promotiedoeleinden verspreid.

9.   Antimicrobiële diergeneesmiddelen worden niet voor promotiedoeleinden verspreid als monsters of in enige andere aanbiedingsvorm.

10.   De in lid 8 bedoelde monsters worden op passende wijze geëtiketteerd, met de vermelding dat het monsters betreft, en zij worden rechtstreeks afgegeven aan dierenartsen of andere personen die dergelijke diergeneesmiddelen mogen verstrekken tijdens gesponsorde evenementen, of aan handelsvertegenwoordigers, die ze mogen verstrekken tijdens hun bezoeken.

1.   Reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 34 een diergeneeskundig voorschrift vereist is, is slechts toegestaan wanneer die uitsluitend bij de volgende personen wordt gemaakt:

2.   In afwijking van lid 1 van dit artikel mogen de lidstaten toestaan dat bij professionele houders van dieren reclame wordt gemaakt voor diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 34 een diergeneeskundig voorschrift vereist is, voor zover de volgende voorwaarden worden nageleefd:

3.   Niettegenstaande de leden 1 en 2 van dit artikel is elke vorm van reclame verboden voor geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen die zijn vervaardigd uit pathogenen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren in een epidemiologische eenheid en die gebruikt worden voor de behandeling van dat dier of die dieren in diezelfde epidemiologische eenheid of voor de behandeling van een dier of dieren uit een eenheid met een bevestigd epidemiologisch verband.

1.   In het kader van de stimulering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die overeenkomstig deze verordening gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, worden hun geen premies of voordelen in geld of in natura toegekend, aangeboden of in het vooruitzicht gesteld, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen.

2.   De in lid 1 bedoelde personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, vragen noch aanvaarden zaken die krachtens dat lid verboden zijn.

3.   Lid 1 vormt geen belemmering voor de gastvrijheid die rechtstreeks of indirect wordt geboden tijdens bijeenkomsten met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter. Deze gastvrijheid dient zich steeds strikt te beperken tot de hoofddoelen van de bijeenkomst.

4.   De leden 1, 2 en 3 doen geen afbreuk aan bestaande maatregelen of handelspraktijken in de lidstaten inzake prijzen, marges en kortingen.

1.   De bevoegde autoriteiten verrichten controles van de volgende personen:

2.   De in lid 1 bedoelde controles worden regelmatig, op risicobasis, verricht om na te gaan of de in lid 1 bedoelde personen aan de bepalingen van deze verordening voldoen.

3.   De controles op risicobasis als bedoeld in lid 2 worden verricht door de bevoegde autoriteiten, waarbij rekening wordt gehouden met ten minste:

4.   Controles kunnen eveneens worden verricht op verzoek van een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat, de Commissie of het Bureau.

5.   Controles worden verricht door vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteit.

6.   Als onderdeel van de controles kunnen inspecties worden uitgevoerd. Die inspecties kunnen onaangekondigd plaatsvinden. Tijdens die inspecties zijn de vertegenwoordigers van een bevoegde autoriteit ten minste bevoegd om:

7.   De vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteiten houden gegevens bij van elke controle die zij verrichten, en stellen zo nodig een verslag op. De in lid 1 bedoelde persoon wordt door de bevoegde autoriteit onmiddellijk schriftelijk in kennis gesteld van gevallen van niet-naleving die bij de controles aan het licht zijn komen, en krijgt de gelegenheid om binnen een door de bevoegde autoriteit gestelde termijn opmerkingen te maken.

8.   De bevoegde autoriteiten beschikken over procedures of regelingen om te waarborgen dat de personeelsleden die controles verrichten, vrij van elk belangenconflict zijn.

1.   De bevoegde autoriteiten en het Bureau waarborgen dat alle basisdossiers diergeneesmiddelenbewakingssysteem in de Unie regelmatig worden gecontroleerd en dat de diergeneesmiddelenbewakingssystemen correct worden toegepast.

2.   Het Bureau coördineert en de bevoegde autoriteiten voeren inspecties uit van de diergeneesmiddelenbewakingssystemen van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig artikel 44.

3.   De bevoegde autoriteiten voeren inspecties uit van de diergeneesmiddelenbewakingssystemen van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig de artikelen 47, 49, 52 en 53.

4.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de basisdossiers diergeneesmiddelenbewakingssystemen zich bevinden, voeren inspecties uit van de basisdossiers diergeneesmiddelenbewakingssystemen.

5.   Niettegenstaande lid 4 van dit artikel en op grond van artikel 80 kan een bevoegde autoriteit deelnemen aan initiatieven in het kader van werkverdeling en de delegatie van verantwoordelijkheden met andere bevoegde autoriteiten om dubbele inspecties van diergeneesmiddelenbewakingssystemen te voorkomen.

6.   De resultaten van de inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking worden opgeslagen in de databank inzake diergeneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 74.

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt over de resultaten van de controletests op het diergeneesmiddel of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens het vervaardigingsproces die zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgesteld.

2.   Indien een bevoegde autoriteit vaststelt dat een partij van een diergeneesmiddel niet in overeenstemming is met het controleverslag van de fabrikant of met de specificaties in de vergunning voor het in de handel brengen, neemt zij maatregelen ten aanzien van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant; zij stelt de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten waar voor het diergeneesmiddel een vergunning is verleend, alsook het Bureau indien voor het diergeneesmiddel een vergunning is verleend volgens de gecentraliseerde procedure, hiervan in kennis.

1.   Voor de in artikel 127, lid 1, bedoelde aanvraag kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van immunologische diergeneesmiddelen verlangen dat zij kopieën van alle controleverslagen, ondertekend door de bevoegde persoon overeenkomstig artikel 97, aan de bevoegde autoriteiten voorleggen.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische diergeneesmiddelen zorgt ervoor dat er van elke partij diergeneesmiddelen ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en verschaft deze op verzoek onmiddellijk aan de bevoegde autoriteiten.

3.   Indien dit noodzakelijk is om redenen van menselijke of diergezondheid kan een bevoegde autoriteit van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch diergeneesmiddel verlangen dat deze, vóór dit geneesmiddel in de handel wordt gebracht, aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole ter controle monsters verschaft van partijen van het bulkproduct of van het immunologisch diergeneesmiddel.

4.   Op verzoek van een bevoegde autoriteit levert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dadelijk de in lid 2 bedoelde monsters, samen met de in lid 1 bedoelde controleverslagen, voor controletests. De bevoegde autoriteit stelt de bevoegde autoriteiten in de andere lidstaten waar voor het immunologisch diergeneesmiddel een vergunning is verleend, alsook het EDQM en het Bureau indien voor dat immunologisch diergeneesmiddel een vergunning is verleend volgens de gecentraliseerde procedure, in kennis van zijn voornemen om partijen van het immunologisch diergeneesmiddel te controleren.

5.   Op basis van de in dit hoofdstuk bedoelde controleverslagen voert het met de controle belaste laboratorium op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het afgewerkte immunologisch diergeneesmiddel uitgevoerde tests opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in zijn dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen vervatte relevante specificaties.

6.   De lijst van de door het met de controle belaste laboratorium opnieuw uit te voeren tests wordt evenwel beperkt tot de tests die gerechtvaardigd zijn, op voorwaarde dat alle bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten hiermee instemmen, en ook het EDQM, als dat relevant is.

Voor immunologische diergeneesmiddelen waarvoor krachtens de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren tests alleen worden ingekort als het Bureau daarmee instemt.

7.   De bevoegde autoriteiten erkennen de resultaten van de in lid 5 bedoelde tests.

8.   Tenzij aan de Commissie wordt medegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te voltooien, zien de bevoegde autoriteiten erop toe dat de controle binnen zestig dagen na ontvangst van de monsters en de controleverslagen wordt uitgevoerd.

9.   De bevoegde autoriteit stelt de bevoegde autoriteiten van andere betrokken lidstaten, het EDQM, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en in voorkomend geval de fabrikant, binnen dezelfde termijn in kennis van het resultaat van de tests.

10.   De bevoegde autoriteiten verifiëren dat de productieprocessen die worden gebruikt voor de vervaardiging van immunologische diergeneesmiddelen, gevalideerd zijn en dat de consistentie van de partijen is gewaarborgd.

1.   Indien een risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu een dringend optreden vereist, kunnen de bevoegde autoriteit en, indien voor het diergeneesmiddel een gecentraliseerde vergunning is verleend, ook de Commissie tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en andere personen die verplichtingen uit hoofde van deze verordening hebben. Die tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen kunnen het volgende omvatten:

2.   De bevoegde autoriteit in kwestie stelt de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie uiterlijk de volgende werkdag in kennis van tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen. Indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, stelt de Commissie de bevoegde autoriteiten binnen dezelfde termijn in kennis van tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen.

3.   Wanneer zij een beperking opleggen overeenkomstig lid 1 van dit artikel, kunnen de bevoegde autoriteiten en de Commissie de kwestie tegelijkertijd naar het Bureau verwijzen overeenkomstig artikel 82.

4.   Indien van toepassing dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 62.

1.   De bevoegde autoriteit of, indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, de Commissie schorst de vergunning voor het in de handel brengen, trekt deze in of verzoekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen in te dienen indien de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel niet langer positief is of ontoereikend is om de voedselveiligheid te garanderen.

2.   De bevoegde autoriteit of, indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, de Commissie trekt de vergunning voor het in de handel brengen in indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet langer voldoet aan de in artikel 5, lid 4, vastgestelde vereiste van vestiging in de Unie.

3.   Om een of meer van de volgende redenen kan de bevoegde autoriteit of, indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, de Commissie besluiten tot schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen of de houder van een dergelijke vergunning in voorkomend geval verzoeken een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden ervan in te dienen:

4.   Indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, verzoekt de Commissie — voordat zij actie onderneemt — voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 zo nodig het Bureau binnen een door haar al naargelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn advies uit te brengen, teneinde de in die leden bedoelde redenen te onderzoeken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel wordt verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven binnen een door de Commissie bepaalde termijn.

De Commissie stelt op advies van het Bureau indien nodig voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn. De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling een definitief besluit vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.   De lidstaten stellen procedures vast voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.

1.   In geval van niet-naleving van de voorwaarden van artikel 101, lid 3, schorst de bevoegde autoriteit de vergunning voor groothandel voor diergeneesmiddelen of trekt zij deze in.

2.   In geval van niet-naleving van andere voorwaarden van artikel 101 dan die van lid 3 daarvan, kan de bevoegde autoriteit, onverminderd andere passende maatregelen krachtens nationaal recht, een of meer van de volgende maatregelen nemen:

1.   Als er een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu is, verbiedt de bevoegde autoriteit of, indien het om een diergeneesmiddel gaat waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, de Commissie, de levering van het diergeneesmiddel en verplicht zij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de leveranciers het diergeneesmiddel niet langer te leveren of het terug te roepen indien één van de volgende situaties zich voordoet: