Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0006

Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

PE/45/2018/REV/1

OJ L 4, 7.1.2019, p. 43–167 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj

7.1.2019   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 4/43


REGOLAMENT (UE) 2019/6 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-11 ta’ Diċembru 2018

dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4)(b) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ikkostitwixxew il-qafas regolatorju tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(2)

Fid-dawl tal-esperjenza u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jkun adattat għall-progress xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika, filwaqt li jkompli jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-annimali, il-benessri tal-annimali u l-ambjent u jissalvagwardja s-saħħa pubblika.

(3)

Il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jikkunsidra l-ħtiġijiet tan-negozji fis-settur farmaċewtiku veterinarju u l-kummerċ tal-prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-Unjoni. Jenħtieġ li jintegra wkoll l-għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 intitolata “Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv”.

(4)

L-esperjenza wriet li l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju jvarjaw sostanzjalment minn dawk tas-settur tal-bniedem fir-rigward tal-prodotti mediċinali. B’mod partikolari, l-ixpruni għall-investiment fis-swieq għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji huma differenti. Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet differenti ta’ annimali, li joħolqu kemm suq frammentat kif ukoll il-ħtieġa għal investimenti maġġuri sabiex tiġi estiża l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji eżistenti għal speċi waħda ta’ annimali għal speċi oħra. Barra minn hekk, il-mekkaniżmi tal-iffissar tal-prezzijiet fis-settur veterinarju jsegwu loġika kompletament differenti. Għaldaqstant, il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji tipikament huma konsiderevolment orħos mill-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Id-daqs tal-industrija farmaċewtika mmirata lejn l-annimali huwa biss frazzjoni żgħira tad-daqs tal-industrija farmaċewtika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Għalhekk huwa meqjus xieraq li jissawwar qafas regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju, li ma jistax jitqies bħala mudell għas-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin.

(5)

Dan ir-Regolament huwa intiż li jnaqqas il-piż amministrattiv, itejbu s-suq intern u jżidu d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li jiggarantixxu l-ogħla livell ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u tal-ambjent.

(6)

L-identifikazzjoni ta’ pakketti ta’ prodotti mediċinali veterinarji permezz ta’ kodiċijiet ta’ identifikazzjoni hija prattika komuni f’bosta Stati Membri. Dawk l-Istati Membri żviluppaw sistemi elettroniċi integrati fil-livell nazzjonali għall-funzjonament tajjeb ta’ dawn il-kodiċijiet, marbuta ma’ databases nazzjonali. L-introduzzjoni ta’ sistema armonizzata fl-Unjoni kollha ma kenitx is-suġġett ta’ xi valutazzjoni dwar l-ispejjeż u l-konsegwenzi amministrattivi. Minflok, jenħtieġ li jkun hemm possibbiltà sabiex l-Istati Membri jiddeċiedu fil-livell nazzjonali jekk għandhomx jadottaw sistema għall-identifikazzjoni ta’ kodiċijiet li għandha tiżdied mal-informazzjoni fuq l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(7)

Madankollu, is-sistemi eżistenti għall-identifikazzjoni tal-kodiċijiet użata attwalment fil-livell nazzjonali tvarja u m’hemmx format standard. Jenħtieġ li jkun hemm il-possibilità għall-iżvilupp ta’ kodiċi ta’ identifikazzjoni armonizzat li għalih il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta regoli uniformi. L-adozzjoni mill-Kummissjoni ta’ regoli dwar tali kodiċi ta’ identifikazzjoni ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jkunu jistgħu jagħżlu jekk għandhomx jużaw tali kodiċi ta’ identifikazzjoni jew le.

(8)

Minkejja l-miżuri li huma obbligati jieħdu l-bdiewa u operaturi oħra abbażi ta’ regoli adottati fil-livell tal-Unjoni dwar is-saħħa tal-annimali miżmuma, it-trobbija tajba tal-annimali, l-iġjene tajba, l-għalf, il-ġestjoni u l-bijosigurtà, l-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’ mard li jista’ jiġi evitat jew ittrattat bi prodotti mediċinali veterinarji kemm għal raġunijiet ta’ saħħa kif ukoll għal raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali. L-impatt tal-mard tal-annimali u l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant jenħtieġ li jkunu disponibbli fl-Unjoni prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi sabiex ikunu żgurati standards għoljin ta’ saħħa pubblika u tal-annimali, u għall-iżvilupp tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura.

(9)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali u tal-ambjent. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jenħtieġ li jarmonizza r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.

(10)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li ma japplikax għal prodotti mediċinali veterinarji li ma jkunux għaddew minn proċess industrijali bħal, pereżempju, demm mhux ipproċessat.

(11)

L-antiparassitiċi jinkludu wkoll sustanzi b’attività repellenti li qed jiġu ppreżentati għall-użu bħala prodotti mediċinali veterinarji.

(12)

Sallum m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar prodotti erbali tradizzjonali użati biex jiġu ttrattati l-annimali bil-ħsieb li tista’ tiġi stabbilita sistema simplifikata. Għalhekk, il-possibbiltà li tiġi introdotta sistema simplifikata bħal din jenħtieġ li tiġi eżaminata mill-Kummissjoni abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri dwar l-użu ta’ tali prodotti fit-territorju tagħhom.

(13)

Dan ir-Regolament japplika għal prodotti mediċinali veterinarji, inkluż dawk il-prodotti li d-Direttiva 2001/82/KE rriferiet għalihom bħala “taħlitiet lesti” u li f’dan ir-Regolament huma meqjusa bħala forma farmaċewtika ta’ prodott mediċinali veterinarju, sakemm dawk il-prodotti jiġu inklużi f’għalf medikat jew fi prodotti intermedji, wara li r-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) japplika bl-esklużjoni ta’ dan ir-Regolament.

(14)

Biex tiġi żgurata somministrazzjoni xierqa u dożaġġ xieraq ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jiġu ssomministrati b’mod orali f’għalf jew ilma tajjeb għax-xorb lill-annimali, speċjalment fil-każ ta’ trattament ta’ gruppi ta’ annimali, jenħtieġ li tali somministrazzjoni tiġi deskritta kif suppost fl-informazzjoni dwar il-prodott. Jenħtieġ li jkunu stabbiliti istruzzjonijiet addizzjonali għat-tindif tat-tagħmir użat għas-somministrazzjoni ta’ dawk il-prodotti biex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata u titnaqqas ir-reżistenza għall-antimikrobiċi. Sabiex jittejjeb l-użu sikur u effettiv ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għas-somministrazzjoni orali permezz ta’ rotot oħra għajr għalf medikat, bħat-taħlit ta’ ilma għax-xorb ma’ prodott mediċinali veterinarju jew taħlita manwali ta’ prodott mediċinali veterinarju fl-għalf u ssomministrati minn min iżomm l-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel, il-Kummissjoni jenħtieġ li, fejn meħtieġ, tadotta atti delegati. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tqis ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (“l-Aġenzija”), pereżempju dwar miżuri li jimminimizzaw dożaġġ żejjed jew dożaġġ nieqes, somministrazzjoni mhux intenzjonata għall-annimali li mhumiex fil-mira, ir-riskju ta’ kontaminazzjoni inkroċjata u d-disseminazzjoni ta’ dawk il-prodotti fl-ambjent.

(15)

Bl-għan li jkun armonizzat is-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u li jitjieb il-moviment liberu tagħhom, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli li jirrigwardaw il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti li jiżguraw l-istess kundizzjonijiet għall-applikazzjonijiet kollha u qafas trasparenti għall-partijiet interessati kollha.

(16)

Jenħtieġ li l-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma validi fl-Unjoni jkopri, inter alia, prodotti li jkun fihom sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn tessuti jew ċelloli mill-inġinerija, inklużi prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida bl-esklużjoni tal-komponenti tad-demm, bħall-plasma, konċentrati ta’ platelet jew ċelloli ħomor. Fl-istess waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, l-aċċess għal impriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) għall-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jkun faċilitat bil-mezzi kollha xierqa, u l-użu tiegħu jenħtieġ li jiġi estiż sabiex jippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali.

(17)

Is-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ antiġene ġdid jew razza ġdida fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi diġà awtorizzati kontra, pereżempju, l-influwenza avjarja, il-marda tal-ilsien blu, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer jew l-influwenza ekwina jenħtieġ li ma jitqisux bħala żieda ta’ sustanza attiva ġdida.

(18)

Il-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li tinżamm minħabba ħtiġijiet differenti f’żoni ġeografiċi differenti tal-Unjoni kif ukoll il-mudelli tan-negozju ta’ SMEs. Jenħtieġ li jkun żgurat li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fi Stat Membru jkunu rikonoxxuti fi Stati Membri oħrajn.

(19)

Biex jgħinu lill-applikanti, u b’mod partikolari lill-SMEs, ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu pariri lill-applikanti. Dawk il-pariri jenħtieġ li jingħataw addizzjonalment għad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri u assistenza oħra pprovduti mill-Aġenzija.

(20)

Biex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji bla bżonn għall-applikanti u għall-awtoritajiet kompetenti, valutazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju jenħtieġ li ssir darba biss. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti proċeduri speċjali għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali.

(21)

Barra minn hekk, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku biex ikun solvut kwalunkwe nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti fi grupp ta’ koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u għall-proċeduri deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji (“il-grupp ta’ koordinazzjoni”) mingħajr ebda dewmien. Dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll kompiti ġodda għall-grupp ta’ koordinazzjoni, inkluż it-tfassil ta’ lista annwali ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li għandhom ikunu soġġetti għal armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-ħruġ ta’ rakkomandazzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza u l-involviment tiegħu fil-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali.

(22)

Meta Stat Membru, il-Kummissjoni jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun ta’ riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, jenħtieġ li ssir valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot lill-Istati Membri rilevanti, u li tittieħed abbażi ta’ valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji.

(23)

Jenħtieġ li l-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jitħalla jiġi mqiegħed fis-suq fl-Unjoni sakemm ma jkollux awtorizzazzjoni, u l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tiegħu ma tkunx intweriet.

(24)

Meta prodott mediċinali veterinarju jkun maħsub għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tingħata biss jekk is-sustanzi farmakoloġikament attivi li jkun fih il-prodott ikunu permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu għall-ispeċijiet tal-annimali li għalihom huwa maħsub il-prodott mediċinali veterinarju.

(25)

Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji jenħtieġ li jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità ma’ regoli stretti u biss fl-interess tas-saħħa tal-annimali u tal-benesseri tagħhom. Fil-każ ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, il-veterinarji jenħtieġ li jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’ rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel, u jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari għalhekk meta jiġu ssomministrati antimikrobiċi.

(26)

L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jippermettu l-użu eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun meħtieġ rispons għal mard elenkat jew mard emerġenti fl-Unjoni u fejn is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.

(27)

Jekk wieħed jikkunsidra l-ħtieġa għal regoli sempliċi dwar il-bidliet fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji, huma biss il-bidliet li jistgħu jaffettwaw lis-saħħa pubblika jew tal-annimali jew lill-ambjent li jenħtieġ li jirrikjedu valutazzjoni xjentifika.

(28)

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament. Il-provi kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta’ provi kliniċi, li jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju, jenħtieġ li jieħdu inkunsiderazzjoni dawk il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament, fejn dawn jikkonċernaw il-kura u l-użu ta’ annimali ħajjin għal skopijiet xjentifiċi, u jenħtieġ li jkunu ottimizzati sabiex jipprovdu l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta’ annimali. Il-proċeduri ta’ tali provi kliniċi jenħtieġ li jkunu mfassla biex jevitaw li jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u jenħtieġ li jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE, inkluż l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar alternattiv fejn possibbli, u l-linji gwida tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (“VICH”).

(29)

Huwa rikonoxxut li t-titjib fl-aċċess għall-informazzjoni jikkontribwixxi għall-għarfien pubbliku, jagħti lill-pubbliku l-opportunità li jesprimi l-osservazzjonijiet tiegħu u jippermetti lill-awtoritajiet jikkunsidraw dawk l-osservazzjonijiet. Il-pubbliku ġenerali jenħtieġ li għalhekk ikollu aċċess għall-informazzjoni fil-database tal-prodotti, id-database tal-farmakoviġilanza, u d-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jagħti l-akbar effett possibbli għad-dritt tal-aċċess pubbliku għad-dokumenti u jistipula l-prinċipji ġenerali u l-limiti fuq dan l-aċċess. L-Aġenzija jenħtieġ li għaldaqstant tagħti l-aktar aċċess wiesa’ possibbli għad-dokumenti, filwaqt li tibbilanċja b’attenzjoni id-dritt għall-informazzjoni mar-rekwiżiti eżistenti dwar il-protezzjoni tad-data. Ċerti interessi pubbliċi u privati, bħal data personali u informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali, jenħtieġ li jkunu mħarsa permezz ta’ eċċezzjonijiet skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

(30)

Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f’ċerti każijiet jenħtieġ li jkun possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr ma jkun ġie ppreżentat faxxiklu sħiħ tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, l-għotja ta’ tali awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li tkun possibbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi speċijiet minuri jew għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard li jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati.

(31)

Għall-applikazzjonijiet il-ġodda kollha għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jenħtieġ li jkunu obbligatorji l-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali u jenħtieġ li jikkonsistu f’żewġ fażijiet. Fl-ewwel fażi jenħtieġ li jkunu vvalutati kemm hija kbira l-espożizzjoni ambjentali għall-prodott, is-sustanzi attivi tiegħu u kostitwenti oħrajn, filwaqt li fit-tieni fażi jenħtieġ li jkunu vvalutati l-effetti tar-residwu attiv.

(32)

Meta jkun hemm tħassib li sustanza farmaċewtika tista’ toħloq riskju serju għall-ambjent, jista’ jkun xieraq li tiġi eżaminata wkoll dik is-sustanza fil-kuntest tal-leġislazzjoni ambjentali tal-Unjoni. B’mod partikolari, skont id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), jista’ jkun xieraq li tiġi identifikata jekk dik is-sustanza hijiex sustanza għall-inklużjoni fil-lista ta’ sorveljanza tal-ilma tal-wiċċ sabiex tinġabar data ta’ monitoraġġ dwarha. Jista’ jkun xieraq li tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi ta’ prijorità u li jiġi stabbilit standard ta’ kwalità ambjentali għal dan, kif ukoll li jiġu identifikati miżuri biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tagħha fl-ambjent. Dawk il-miżuri jistgħu jinkludu miżuri biex jitnaqqsu l-emissjonijiet mill-manifattura billi jiġu segwiti l-Aqwa Tekniki Disponibbli (BAT) skont id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), partikolarment jekk l-emissjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi jkunu ġew identifikati bħala kwistjoni ambjentali ewlenija matul l-abbozzar jew ir-reviżjoni rilevanti tad-Dokumenti ta’ Referenza tal-Aħjar Teknika Disponibbli (BREFs) u l-konklużjonijiet tal-BAT li jakkumpanjawhom.

(33)

It-testijiet, l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment kbir għalihom sabiex iressqu d-data meħtieġa mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi ta’ prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment jenħtieġ li jkun protett sabiex jistimula r-riċerka u l-innovazzjoni, b’mod partikolari rigward prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet minuri u antimikrobiċi, sabiex ikun żgurat li l-prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa jkunu disponibbli fl-Unjoni. Għal dik ir-raġuni, id-data mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija jenħtieġ li tkun protetta kontra l-użu minn applikanti oħrajn. Dik il-protezzjoni, madankollu, jenħtieġ li tkun limitata fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni. Jenħtieġ li tkun applikata protezzjoni simili tal-investimenti għal studji li jsostnu forma farmaċewtika ġdida, rotta jew doża tas-somministrazzjoni li tnaqqas ir-reżistenza antimikrobika jew antiparassitika jew li ttejjeb il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji.

(34)

Ċerti dettalji u dokumenti li normalment ikollhom jitressqu ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li ma jkunux meħtieġa jekk prodott mediċinali veterinarju jkun prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali veterinarju li huwa awtorizzat jew li kien awtorizzat fl-Unjoni.

(35)

Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali, li għalih tkun ġiet preżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju ġeneriku, ikun ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab data dwar l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun protett. F’każijiet bħal dawn, l-applikanti jenħtieġ li jagħmlu ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni ta’ tali data sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq l-annimali vertebrati. L-istabbiliment ta’ valutazzjoni unika tal-Unjoni ta’ proprjetajiet ambjentali ta’ sustanzi attivi għall-użu veterinarju permezz ta’ sistema ta’ rieżami bbażata fuq is-sustanzi attivi (‘monografika’) tista’ tkun alternattiva potenzjali. Għalhekk jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill li jeżamina l-fattibbiltà ta’ tali sistema monografika u alternattivi oħra potenzjali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji, li għandu jkun akkumpanjat, jekk ikun il-każ, minn proposta leġislattiva.

(36)

Il-protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika jenħtieġ li tkun applikata għal prodotti mediċinali veterinarji ġodda, kif ukoll għal data żviluppata b’appoġġ għal innovazzjonijiet ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni. F’dak il-każ, il-varjazzjoni jew l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ parzjalment tirreferi għal data mressqa f’applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni preċedenti u jenħtieġ li tinkludi data ġdida speċifikament żviluppata b’appoġġ għall-innovazzjoni meħtieġa tal-prodott eżistenti.

(37)

Id-differenzi fil-proċess ta’ manifatturar ta’ prodotti bijoloġiċi jew bidla fl-eċċipjent użat jistgħu jwasslu għal differenzi fil-karatteristiċi tal-prodott ġeneriku. F’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ġeneriku, jenħtieġ li għalhekk tintwera l-bijoekwivalenza sabiex ikun żgurat, abbażi tal-għarfien eżistenti, li l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja huma simili.

(38)

Biex ikunu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji bla bżonn kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għall-industrija farmaċewtika, bħala regola ġenerali jenħtieġ li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għal perjodu ta’ żmien mingħajr limitu. Kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkunu imposti biss b’mod eċċezzjonali u jenħtieġ li jkunu debitament ġustfikati.

(39)

Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha li fuqha jenħtieġ li tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju, u jenħtieġ li fatturi rilevanti oħrajn, inkluż fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli, jiġu kkunsidrati wkoll.

(40)

F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti tħassib sinifikanti dwar is-saħħa pubblika jew tal-annimali iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tad-WTO dwar l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat għall-Unjoni fil-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-2 ta’ Frar 2000 dwar il-prinċipju ta’ prekawzjoni. F’ċirkostanzi bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jenħtieġ li jaraw li jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar oġġettiva tat-tħassib partikolari u jenħtieġ li jirrevedu l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli.

(41)

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji hija problema tas-saħħa li qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Minħabba l-kumplessità tal-problema, id-dimensjoni transfruntiera tagħha u l-piż ekonomiku għoli, l-impatt tagħha jmur lil hinn mill-konsegwenzi gravi tagħha għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u sar ta’ tħassib tas-saħħa pubblika globali li taffettwa lis-soċjetà kollha u li jeħtieġ azzjoni intersettorjali urġenti u kkoordinata skont l-approċċ “Saħħa Waħda”. Din l-azzjoni tinkludi t-tisħiħ tal-użu prudenti tal-antimikrobiċi, l-evitar tar-rutina profilattika u metafilattika tagħhom, azzjonijiet li jirrestrinġu l-użu fl-annimali ta’ antimikrobiċi li huma ta’ importanza kritika biex jipprevjenu jew jikkuraw infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja tal-bnedmin filwaqt li tħeġġeġ u tinċentiva l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda. Jeħtieġ ukoll li jkun żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’ antimikrobiċi veterinarji. Jenħtieġ li jkun limitat l-użu li mhux kopert mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar ta’ antimikrobiċi veterinarji jenħtieġ li jkunu aktar stretti, u r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

(42)

Jeħtieġ li jittaffa r-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi għall-prodotti mediċinali għall użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji. Għaldaqstant, applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku jenħtieġ li tinkludi informazzjoni dwar ir-riskju potenzjali li l-użu ta’ dak il-prodott mediċinali jista’ jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi fil-bnedmin jew fl-annimali jew f’organiżmi assoċjati magħhom. Biex ikun żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika u tal-annimali, prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu awtorizzati biss wara valutazzjoni xjentifika attenta tal-benefiċċji u tar-riskji. Jekk ikun meħtieġ, jenħtieġ li fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu stabbiliti kundizzjonijiet sabiex ikun ristrett l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju. Tali -kundizzjonijiet jenħtieġ li jinkludu restrizzjonijiet dwar l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju li mhux f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

(43)

L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Tali użu kkombinat jenħtieġ li jiġi kkunsidrat, għalhekk, mal-valutazzjoni dwar jekk jiġix awtorizzat prodott mediċinali veterinarju.

(44)

L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għall-itwal żmien possibbli. L-użu ta’ antimikrobiċi fi prodotti mediċinali li huma użati fl-annimali jista’ jaċċellera l-emerġenza u l-firxa ta’ mikroorganiżmi reżistenti u dan jista’ jikkomprometti l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant, l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi jenħtieġ li ma jkunx permess. Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi jenħtieġ li ma jintużawx għal profilassi ħlief f’każijiet definiti sew għas-somministrazzjoni lil annimal individwali jew għadd ristrett ta’ annimali meta r-riskju għal infezzjoni ikun għoli ħafna jew il-konsegwenzi tiegħu x’aktarx li jkunu severi. Il-prodotti mediċinali antibijotiċi jenħtieġ li ma jintużawx għal profilassi ħlief f’każijiet eċċezzjonali unikament għas-somministrazzjoni fuq annimal individwali Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi jenħtieġ li jintużaw għal metafilassi biss meta r-riskju tat-tixrid ta’ infezzjoni jew ta’ marda infettiva fi grupp ta’ annimali ikun għoli u fejn l-ebda alternattiva xierqa ma tkun disponibbli. Dawn ir-restrizzjonijiet jenħtieġ li jippermettu tnaqqis fl-użu profilattiku u metafilattiku fl-annimali sabiex jirrappreżentaw proporzjon iżgħar tal-użu totali tal-antimikrobiċi fl-annimali.

(45)

Sabiex jissaħħu l-politiki nazzjonali tal-Istati Membri dwar l-użu prudenti ta’ antimikrobiċi, jista’ jkun meħtieġ li jiġi limitat jew ipprojbit l-użu b’mod speċjali ta’ dawk l-antimikrobiċi li huma importanti għat-trattament ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, iżda li huma wkoll meħtieġa għall-użu fil-mediċina veterinarja. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu, għalhekk, wara rakkomandazzjonijiet xjentifiċi, jiddefinixxu l-kondizzjonijiet restrittivi għall-użu tagħhom, pereżempju r-riċetta tagħhom tkun kondizzjonata għat-twettiq ta’ testijiet tas-suxxettibbiltà antimikrobika biex jiġi żgurat li ma jkun hemm l-ebda antimikrobiċi oħra disponibbli li jkunu effettivi b’mod suffiċjenti jew xieraq biex tiġi ttrattata marda djanjostikata.

(46)

Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fit-trattament ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, jista’ jkun meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew għall-bnedmin biss. Jenħtieġ li jkun possibbli, għaldaqstant, li jiġi deċiż li ċerti antimikrobiċi, konformement mar-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija, ma jkunux disponibbli fis-suq fis-settur veterinarju. Meta tieħu tali deċiżjonijiet dwar antimikrobiċi, il-Kummissjoni jenħtieġ tqis ukoll rakkomandazzjonijiet disponibbli dwar il-kwistjoni previsti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u aġenziji rilevanti oħra tal-Unjoni, li min-naħa tagħhom iqisu wkoll kwalunkwe rakkomandazzjoni rilevanti minn organizzazzjonijiet internazzjonali, bħall-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), u l-Codex Alimentarius.

(47)

Jekk antimikrobiku jiġi ssomministrat jew jintuża ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali. Għaldaqstant, il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu disponibbli biss fuq riċetta veterinarja. Il-veterinarji għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u konsegwentement jenħtieġ li huma jippreskrivu l-prodotti mediċinali antimikrobiċi abbażi tal-għarfien tagħhom dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, l-għarfien kliniku u epidemjoloġiku tagħhom u l-fehim tagħhom tal-fatturi ta’ riskju għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali. Barra minn hekk, il-veterinarji jenħtieġ li jirrispettaw il-kodiċi ta’ kondotta professjonali. Il-veterinarji jenħtieġ li jiżguraw li huma ma jkunux f’sitwazzjoni ta’ kunflitt ta’ interess meta jippreskrivu prodotti mediċinali, filwaqt li jirrikonoxxi l-attività leġittima tagħhom ta’ bejgħ bl-imnut f’konformità mal-liġi nazzjonali. B’mod partikolari,jenħtieġ li l-veterinarji ma jkunux influwenzati, b’mod dirett jew indirett, minn inċentivi ekonomiċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti mediċinali. Għaldaqstant, il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji mill-veterinarji jenħtieġ li jkun limitat għall-ammont meħtieġ għat-trattament tal-annimali taħt il-kura tagħhom.

(48)

L-użu prudenti tal-antimikrobiċi huwa punt essenzjali fl-indirizzar tar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-partijiet interessati kkonċernati kollha flimkien jenħtieġ li jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Għalhekk, huwa importanti li tiġi kkunsidrata u elaborata aktar gwida dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja. L-identifikazzjoni tal-fatturi ta’ riskju u l-iżvilupp ta’ kriterji għal bidu ta’ somministrazzjoni tal-antimikrobiċi, kif ukoll l-identifikazzjoni ta’ miżuri alternattivi, jistgħu jgħinu biex jiġi evitat l-użu mhux meħtieġ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, inkluż permezz ta’ metafilassi. Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jitħallew jieħdu miżuri restrittivi ulterjuri biex jimplimentaw politika nazzjonali dwar l-użu prudenti ta’ antimikrobiċi, sakemm dawk il-miżuri ma’ jkunux jirrestrinġu bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

(49)

Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ ċerti antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni. L-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi permezz tal-konsum ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali mill-Unjoni jew importati minn pajjiżi terzi, minn kuntatt dirett mal-annimali jew mal-bnedmin jew b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, il-miżuri li jillimitaw l-użu ta’ antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni jenħtieġ li jkunu bbażati fuq parir xjentifiku u jenħtieġ li jkunu kkunsidrati fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali. Għal dawk ir-raġunijiet, jenħtieġ jiġi żgurat ukoll, b’mod nondiskriminatorju u proporzjonat, li l-operaturi f’pajjiżi terzi jirrispettaw ċerti kundizzjonijiet bażiċi dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi għal annimali u l-prodotti li joriġinaw mill-annimali esportati lejn l-Unjoni. Kwalunkwe azzjoni bħal din jenħtieġ li tirrispetta l-obbligi tal-Unjoni skont ftehimiet internazzjonali rilevanti. Dan kollu għandu jikkontribwixxi għall-ġlieda internazzjonali kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, b’mod partikolari f’konformità mal-Pjan ta’ Azzjoni Globali tad-WHO u l-Istrateġija tal-OIE dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi u l-Użu Prudenti tal-Antimikrobiċi.

(50)

Għad hemm nuqqas ta’ data suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’ miżuri diġà introdotti. Huwa għaldaqstant importanti li tkompli tinġabar tali data u li din tiġi żviluppata aktar b’mod konformi ma’ approċċ gradwali. Dik id-data, meta disponibbli, jenħtieġ li tiġi analizzata mad-data dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fil-bnedmin u d-data dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel. Biex ikun żgurat li d-data miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli tekniċi xierqa rigward il-ġbir u l-iskambju tad-data. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu responsabbli għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi użati fl-annimali taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija. Jenħtieġ li jkun possibbli li jsiru aġġustamenti ulterjuri għall-obbligi dwar il-ġbir tad-data meta l-proċeduri fl-Istati Membri għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi jkunu affidabbli biżżejjed.

(51)

Il-parti l-kbira tal-prodotti mediċinali veterinarji fis-suq kienu awtorizzati taħt proċeduri nazzjonali. In-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali f’aktar minn Stat Membru wieħed joħloq ostakoli oħrajn u bla bżonn għaċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni. Jeħtieġ li dawk is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tal-inqas fir-rigward tad-dożaġġ, l-użu u t-twissijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji jiġu armonizzati.

(52)

Sabiex jonqos il-piż amministrattiv u tiġi mmassimizzata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri, jenħtieġ li jkunu stabbiliti regoli semplifikati dwar kif l-ippakkjar u t-tikkettar tagħhom għandhom ikunu ppreżentati. L-informazzjoni testwali mogħtija jenħtieġ li titnaqqas u, jekk possibbli, jistgħu jiġu żviluppati u utilizzati pittogrammi u abbrevjazzjonijiet bħala alternattiva għal informazzjoni testwali. Il-pittogrammi u l-abbrevjazzjonijiet jenħtieġ li jkunu standardizzati madwar l-Unjoni. Jenħtieġ li tingħata attenzjoni sabiex dawk ir-regoli ma jipperikolawx is-saħħa pubblika jew dik tal-annimali jew is-sikurezza ambjentali.

(53)

Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jagħżlu l-lingwa tat-test użata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fit-territorju tagħhom.

(54)

Bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, jenħtieġ li jkun possibbli li tingħata aktar minn awtorizzazzjoni waħda għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-istess Stat Membru. F’dak il-każ, il-karatteristiċi kollha relatati mal-prodott tal-prodott mediċinali veterinarju u d-data b’appoġġ tal-applikazzjonijiet għall-prodott mediċinali veterinarju jenħtieġ li jkunu identiċi. Madankollu, id-diversi applikazzjonijiet għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku jenħtieġ li ma jintużawx sabiex wieħed jevita l-prinċipji ta’ rikonoxximent reċiproku, u għalhekk dawn it-tip ta’ applikazzjonijiet fi Stati Membri differenti jenħtieġ li jseħħu fi ħdan il-qafas proċedurali għar-rikonoxximent reċiproku.

(55)

Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u tal-ambjent. Il-ġbir ta’ informazzjoni dwar avvenimenti avversi suspettati jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-użu tajjeb ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(56)

Inċidenti ambjentali li jkunu osservati wara s-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju lil annimal jenħtieġ li jiġu rrappurtati wkoll bħala avvenimenti avversi suspettati. Inċidenti bħal dawn jistgħu jikkonsistu, pereżempju, f’żieda sinifikanti ta’ kontaminazzjoni tal-ħamrija b’sustanza għal livelli meqjusa bħala ta’ ħsara għall-ambjent jew f’konċentrazzjonijiet għolja ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ilma tax-xorb mill-ilma tal-wiċċ.

(57)

L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jħeġġu u jiffaċilitaw ir-rappurtar ta’ avvenimenti avversi suspettati, b’mod partikolari mill-veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa, fejn dawn l-avvenimenti jseħħu matul it-twettiq ta’ dmirijiethom, kif ukoll jiffaċilitaw il-fatt li l-veterinarji jirċievu feedback xieraq dwar ir-rappurtar magħmul.

(58)

Fid-dawl tal-esperjenza, sar ċar li jeħtieġ li jittieħdu miżuri li jtejbu l-operazzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Dik is-sistema jenħtieġ li tintegra u tissorvelja data fil-livell tal-Unjoni. Huwa fl-interess tal-Unjoni li jiġi żgurat li s-sistemi ta’ farmakoviġilanza veterinarja għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati kollha jkunu konsistenti. Fl-istess waqt, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati l-bidliet li jinħolqu minħabba l-armonizzazzjoni internazzjonali tad-definizzjonijiet, it-terminoloġija u l-iżviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza.

(59)

Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkunu responsabbli għat-twettiq kontinwu tal-farmakoviġilanza sabiex jiżguraw l-evalwazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqiegħdu fis-suq. Jenħtieġ li jiġbru rapporti dwar avvenimenti avversi suspettati relatati mal-prodotti mediċinali veterinarju tagħhom, waqt li jinkludu dawk li jirrigwardaw l-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija.

(60)

Jenħtieġ li jiżdied l-użu kondiviż ta’ riżorsi fost l-awtoritajiet u li tittejjeb l-effiċjenza tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-data miġbura jenħtieġ li tittella’ f’post ta’ rappurtar wieħed sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni tkun kondiviża. L-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jużaw dik id-data sabiex jiżguraw valutazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji li qegħdin fis-suq.

(61)

F’każijiet speċifiċi, jew minn perspettiva tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew tal-ambjent, huwa meħtieġ li d-data disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja fi żmien l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplementati b’informazzjoni addizzjonali wara t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju. Jenħtieġ li jkun possibbli, għaldaqstant, li jiġi impost l-obbligu li jsiru studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(62)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi rreġistrata u integrata informazzjoni dwar avvenimenti avversi suspettati għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik id-database jenħtieġ li ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi suspettati u jenħtieġ li tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza tal-farmakoviġilanza u t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti. Dik id-database jenħtieġ li tinkludi mekkaniżmi għall-iskambju ta’ data mal-bażijiet ta’ data nazzjonali ta’ farmakoviġilanza eżistenti.

(63)

Il-proċeduri li l-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija se jadottaw sabiex jevalwaw l-informazzjoni dwar avvenimenti avversi suspettati li jirċievu jenħtieġ li jikkonformaw mal-miżuri dwar il-prattika tajba tal-farmakoviġilanza li jenħtieġ li jiġu adottati mill-Kummissjoni u, kif xieraq, ikunu bbażati fuq standard komuni li jirriżulta mil-linji gwida attwali tal-Kummissjoni dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji. L-evalwazzjoni mwettqa mill-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija b’dak il-mod tista’ tkun waħda mill-mezzi li bihom jiġi stabbilit jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, huwa enfasizzat li l-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali huwa l-“istandard ta’ referenza” għal dak il-għan u jenħtieġ li jingħata attenzjoni xierqa. Dak il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali jikkonsisti f’kompiti ta’ detezzjoni tas-sinjali, il-validazzjoni, il-konferma, l-analiżi u l-prijoritizzazzjoni, il-valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni għal azzjoni.

(64)

Jeħtieġ li jkun hemm kontroll fuq il-katina sħiħa tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, mill-manifattura jew l-importazzjoni fl-Unjoni sal-forniment lill-utent aħħari. Il-prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi jenħtieġ li jikkonformaw mal-istess rekwiżiti li japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni, jew b’rekwiżiti li huma rikonoxxuti mill-inqas ekwivalenti għalihom.

(65)

Il-kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji jikkonċerna prodotti mediċinali veterinarji kkummerċjalizzati minn Stat Membru għal ieħor u jkun distint minn importazzjonijiet fis-sens li dawn tal-aħħar huma prodotti ġejjin minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni. Il-kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt proċedura nazzjonali, deċentralizzata, rikonoxxuta b’mod konġunt jew rikonoxxuta sussegwentement jenħtieġ li jiġi rregolat biex jiġi żgurat li l-prinċipji tal-moviment liberu tal-merkanzija jkunu ristretti biss sabiex jissalvagwardjaw is-saħħa pubblika u tal-annimali b’mod armonizzat, u b’mod li jirrispetta l-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (“il-Qorti tal-Ġustizzja”). Kwalunkwe proċedura amministrattiva stabbilita f’dak il-kuntest jenħtieġ li ma tintroduċix piż eċċessiv. B’mod partikolari, kwalunkwe approvazzjoni ta’ liċenzja għal tali kummerċ parallel jenħtieġ li tkun ibbażata fuq proċedura simplifikata.

(66)

Biex ikun iffaċilitat il-moviment ta’ prodotti mediċinali veterinarji u biex jiġi evitat li kontrolli li jsiru fi Stat Membru jerġgħu jsiru f’oħrajn, jenħtieġ li jiġu applikati rekwiżiti minimi għall-prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati f’pajjiżi terzi jew importati minnhom.

(67)

Il-kwalità ta’ prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni jenħtieġ li tkun garantita billi tintalab il-konformità mal-prinċipji ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-prodotti mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tagħhom.

(68)

Prattika tajba ta’ manifattura għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tikkunsidra l-istandards tal-Unjoni u dawk internazzjonali dwar il-benessri tal-annimali meta sustanzi attivi jkunu mħejjija mill-annimali. Miżuri li jipprevjenu jew jimminimizzaw rilaxx ta’ sustanzi attivi fl-ambjent jenħtieġ li wkoll jiġu kkunsidrati. Kwalunkwe miżura bħal din jenħtieġ li tkun adottata biss wara evalwazzjoni tal-impatt tagħha.

(69)

Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ prinċipji ta’ prattika tajba ta’ manifattura u prattika tajba ta’ distribuzzjoni, jenħtieġ li l-kompilazzjoni ta’ proċeduri tal-Unjoni għall-ispezzjonijiet u l-iskambju ta’ informazzjoni jservu bħala bażi għall-awtoritajiet kompetenti meta jwettqu kontrolli fuq il-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa.

(70)

Għalkemm prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati msemmija fl-Artikolu 2(3) jenħtieġ li jiġu manifatturati skont il-prinċipji ta’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba, linji gwida dettaljati dwar il-prattiki tajba tal-manifattura jenħtieġ li jiġu ppreparati speċifikament għal dawk il-prodotti peress li huma mmanifatturati b’mod li huwa differenti minn prodotti mħejjija industrijalment. Dan jippreserva l-kwalità tagħhom mingħajr ma jxekkel il-manifattura u d-disponibbiltà tagħhom.

(71)

Il-kumpaniji jenħtieġ li jkollhom awtorizzazzjoni sabiex ikunu jistgħu jiddistribwixxu bl-ingrossa prodotti mediċinali veterinarji u jenħtieġ li jikkonformaw mal-prinċipji ta’ prattika ta’ distribuzzjoni tajba, sabiex jiggarantixxu li dawn il-prodotti mediċinali jinħażnu, jiġu ttrasportati u mmaniġġjati kif xieraq. Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet ikunu ssodisfati. Dawk l-awtorizzazzjonijiet jenħtieġ li jkunu validi fl-Unjoni kollha u jenħtieġ li jkunu rikjesti wkoll fil-każ ta’ kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji.

(72)

Biex tkun żgurata t-trasparenza, jenħtieg li tiġi stabbilita database fil-livell tal-Unjoni biex tkun ippubblikata lista ta’ distributuri bl-ingrossa li nstabu li jikkonformaw mal-leġislazzjoni applikabbli tal-Unjoni wara spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru.

(73)

Il-kundizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku jenħtieġ li jkunu armonizzati fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jkunu pprovduti biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jfornu prodotti mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li fih huma stabbiliti jenħtieġ li jitħallew ibiegħu prodotti mediċinali veterinarji li ma humiex soġġetti għal riċetta veterinarja mill-bogħod lix-xerrejja fi Stati Membri oħrajn. Madankollu, b’kont meħud li f’xi Stati Membri hija l-prattika attwali li jinbiegħu mill-bogħod ukoll dawk il-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu soġġetti għal riċetta, l-Istati Membri jenħtieġ li jitħallew ikomplu din il-prattika soġġett għal ċerti kundizzjonijiet u fit-territorju tagħhom biss. F’każijiet bħal dawk, l-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu l-miżuri xierqa biex jevitaw konsegwenzi mhux intenzjonati ta’ tali forniment u jistabbilixxu r-regoli dwar penali xierqa.

(74)

Il-veterinarji jenħtieġ li dejjem joħorġu riċetta veterinarja meta jfornu prodott mediċinali veterinarju li huwa soġġett għal riċetta veterinarja biss u mhux meta jissomministrawha huma stess. Kull meta l-veterinarji jissomministraw tali prodotti mediċinali veterinarji huma stess jenħtieġ li jitħalla f’idejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali biex jispeċifikaw jekk riċetta veterinarja hijiex meħtieġa. Madankollu, il-veterinarji jenħtieġ li dejjem iżommu rekords tal-prodotti mediċinali li jkunu ssomministraw.

(75)

Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-pubbliku mill-bogħod jista’ jkun ta’ theddida għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan il-mod. Jeħtieġ li tiġi indirizzata dik it-theddida. Jenħtieġ li wieħed jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

(76)

Meta teżamina l-kompatibbiltà mal-liġi tal-Unjoni tal-kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet, fil-kuntest ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, in-natura tassew partikolari ta’ prodotti mediċinali li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li s-saħħa u l-ħajja tal-bniedem jinsabu fl-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-TFUE u li hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeterminaw il-livell ta’ protezzjoni li jixtiequ jagħtu lis-saħħa pubblika u l-mod kif dak il-livell għandu jintlaħaq. Peress li l-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw ftit marġni ta’ diskrezzjoni rigward il-kundizzjonijiet għall-forniment fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku. Għaldaqstant l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jimponu kundizzjonijiet iġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet jenħtieġ li ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern. F’dak il-kuntest, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jissoġġettaw il-forniment ta’ prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ bl-imnut għal kundizzjonijiet aktar iebsa ġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew tal-ambjent, sakemm dawk il-kundizzjonijiet ikunu proporzjonati għar-riskju u ma jirrestrinġux bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

(77)

Biex ikunu żgurati standards għoljin u sikurezza tal-prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ mill-bogħod, il-pubbliku jenħtieġ li jkun mgħejjun fl-identifikar ta’ siti elettroniċi li jkunu qegħdin joffru dawn il-prodotti mediċinali b’mod legali. Jenħtieġ li jkun stabbilit logo komuni, li jkun jintgħaraf fl-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru li fih il-persuna li tkun qiegħda toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod tkun stabbilita. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżviluppa d-disinn għal logo komuni bħal dan. Is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku jenħtieġ li jkunu konnessi mas-sit elettroniku tal-awtorità kompetenti kkonċernata. Is-siti elettroniċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija, jenħtieġ li jagħtu spjegazzjoni tal-użu ta’ dak il-logo komuni. Dawk is-siti elettroniċi kollha jenħtieġ li jkunu konnessi sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.

(78)

Is-sistemi ta’ kollezzjoni għar-rimi ta’ skart ta’ prodotti veterinarji skaduti jew mhux użati jenħtieġ li jibqgħu fis-seħħ fl-Istati Membri sabiex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li t-tali prodotti jistgħu jġibu magħhom fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent.

(79)

Ir-reklamar, anki dwar prodotti mediċinali li ma humiex soġġetti għal riċetta veterinarja, jista’ jaffettwa lis-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u joħloq distorsjoni fil-kompetizzjoni. Għaldaqstant, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jissodisfa ċerti kriterji. Il-persuni kkwalifikati li jiktbu r-riċetti jew ifornu prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jivvalutaw kif xieraq l-informazzjoni disponibbli fir-reklamar minħabba l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza tagħhom fis-saħħa tal-annimali. Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil persuni li ma jistgħux jevalwaw kif xieraq ir-riskju assoċjat mal-użu tagħhom jista’ jwassal għal użu ħażin jew konsum żejjed tal-prodotti mediċinali li jista’ jagħmel ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew tal-ambjent. Madankollu, sabiex jinżamm l-istatus tas-saħħa tal-annimali fit-territorju tagħhom, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu taħt kundizzjonijiet ristretti jippermettu reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi wkoll lill-professjonisti li jrabbu l-annimali.

(80)

F’dak li jirrigwarda r-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-esperjenza tal-Istati Membri wriet li huwa meħtieġ li jsir enfasi fuq id-distinzjoni bejn l-għalf u l-prodotti bijoċidali, minn naħa, u prodotti mediċinali veterinarji min-naħa l-oħra, peress li din id-distinzjoni hija spiss mgħoddija b’mod żbaljat fir-reklamar.

(81)

Ir-regoli tar-reklamar f’dan ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala regoli speċifiċi li jikkomplementaw ir-regoli ġenerali fid-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).

(82)

Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru minn veterinarju għal annimal individwali jew grupp ta’ annimali, jenħtieġ li jkun possibbli fil-prinċipju għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent jenħtieġ li ma jaffettwax kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-veterinarji li jirrifjutaw li jagħtu l-prodotti mediċinali msemmija fir-riċetta.

(83)

L-implimentazzjoni tal-prinċipji ta’ rikonoxximent tar-riċetti veterinarji jenħtieġ li tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta’ riċetta veterinarja ta’ format mudell, li telenka l-informazzjoni essenzjali meħtieġa biex ikun żgurat l-użu sikur u effikaċi tal-prodott mediċinali. Jenħtieġ li xejn ma jżomm lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fir-riċetti veterinarji tagħhom, dment li dan ma jwaqqafx lir-riċetti veterinarji minn Stati Membri oħrajn milli jkunu rikonoxxuti.

(84)

L-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji hija essenzjali sabiex tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa, lill-awtoritajiet u lill-kumpaniji jieħdu deċiżjonijiet informati. Aspett ewlieni huwa l-ħolqien ta’ database tal-Unjoni li jenħtieġ li tiġbor informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fl-Unjoni. Dik id-database jenħtieġ li ttejjeb it-trasparenza globali, tissemplifika u tiffaċilita l-fluss ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet, u tipprevjeni rekwiżiti ta’ rappurtar diversi.

(85)

Il-verifika ta’ konformità mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament jinkisbu b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom is-setgħa li jwettqu spezzjonijiet fl-istadji kollha tal-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għall-għarrieda.

(86)

Il-frekwenza tal-kontrolli jenħtieġ li tkun stabbilita mill-awtoritajiet kompetenti skont ir-riskju u l-livell ta’ konformità mistennija fis-sitwazzjonijiet differenti. Dak l-approċċ jenħtieġ li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jallokaw riżorsi fejn ir-riskju huwa l-ogħla. F’ċerti każijiet, madankollu, jenħtieġ li jsiru kontrolli irrispettivament mil-livell ta’ riskju jew in-nuqqas ta’ konformità mistenni, pereżempju qabel l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura.

(87)

F’ċerti każijiet, in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat għall-kontrolli madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali. Dawk il-verifiki jenħtieġ li jitwettqu b’tali mod li jiġi evitat kwalunkwe piż amministrattiv bla bżonn u, kemm jista’ jkun, ikunu kkoordinati mal-Istati Membri u ma’ kwalunkwe verifiki oħra tal-Kummissjoni li jridu jitwettqu skont ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(88)

Biex ikunu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell tal-attivitajiet ta’ infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas xieraq għall-pieni bl-għan li jimponu pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, peress li n-nuqqas ta’ konformità jista’ jirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u għall-ambjent.

(89)

Il-kumpaniji u l-awtoritajiet spiss ikollhom iħabbtu wiċċhom mal-ħtieġa li jiddistingwu bejn prodotti mediċinali veterinarji, addittivi għall-għalf, prodotti bijoċidali u prodotti oħrajn. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ koerenza fit-trattament ta’ prodotti bħal dawn, biex tiżdied iċ-ċertezza legali, u sabiex ikun iffaċilitat il-proċess tat-teħid tad-deċiżjoni mill-Istati Membri, jenħtieġ li jkun stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni ta’ Stati Membri, u fost kompiti oħrajn jenħtieġ li jipprovdi fuq bażi ta’ każ b’każ rakkomandazzjoni dwar jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju. Biex tiżgura ċ-ċertezza legali, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi jekk prodott speċifiku huwiex prodott mediċinali veterinarju.

(90)

B’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawk il-prodotti, huwa xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet speċifiċi għall-fuljetti ta’ tagħrif għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati mingħajr indikazzjonijiet. L-aspett tal-kwalità ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi huwa indipendenti mill-użu tagħhom, u għalhekk jenħtieġ li l-ebda dispożizzjoni speċifika ma tapplika għal tali prodotti fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli ta’ kwalità meħtieġa. Barra minn hekk, filwaqt li l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi awtorizzati taħt dan ir-Regolament huwa rregolat bl-istess mod bħal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati oħra, dan ma jirregolax l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati. L-użu ta’ tali prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati huwa għalhekk soġġett għal-liġi nazzjonali l-istess bħal fil-każ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).

(91)

Biex tkun imħarsa s-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u tal-ambjent, l-attivitajiet, is-servizzi u l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jkunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti jenħtieġ li jkunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti mill-Aġenzija fuq l-impriżi. Dawk il-ħlasijiet, madankollu, jenħtieġ li ma jaffettwawx id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti mwettqa fil-livell nazzjonali.

(92)

Huwa ġeneralment aċċettat li r-rekwiżiti eżistenti rigward id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali veterinarji ppreżentati fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Anness I għad-Direttiva 2001/82/KE kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE (14) jiffunzjonaw b’mod suffiċjenti fil-prattika. Għalhekk, ma hemm l-ebda ħtieġa urġenti li jinbidlu sostanzjalment dawk ir-rekwiżiti. Madankollu, hemm il-ħtieġa li jiġu aġġustati dawk ir-rekwiżiti sabiex jiġu identifikati diskrepanzi mal-progress xjentifiku jew mal-iżviluppi internazzjonali reċenti, inklużi l-gwida mill-VICH, id-WHO, l-istandards tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD), u b’kunsiderazzjoni wkoll għall-ħtieġa li jiġu żviluppati rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida filwaqt li tiġi evitata riforma maġġuri tad-dispożizzjonijiet attwali, b’mod partikolari li ma tbiddilx l-istruttura tagħhom.

(93)

Sabiex, inter alia, dan ir-Regolament jiġi adattat għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, sabiex is-setgħat superviżjorji tal-Kummissjoni jiġu eżerċitati b’mod effettiv, sabiex jiġu introdotti standards armonizzati fi ħdan l-Unjoni, jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tal-istabbiliment tal-kriterji għad-deżinjazzjoni ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem; tal-istabbiliment tar-rekwiżiti għall-ġbir ta’ data fir-rigward tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi, regoli dwar il-metodi għall-ġbir u dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità; tal-istabbiliment tar-regoli sabiex jiġu żgurat l-użu effettiv u sigur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għas-somministrazzjoni orali permezz ta’ rotot li ma humiex għalf medikat; tal-provvista ta’ dettalji dwar kontenut u format tal-informazzjoni fir-rigward ta’ speċijiet ekwini fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku; tal-emendar tar-regoli dwar il-perijodu ta’ irtir fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida; tal-provvista tar-regoli dettaljati neċessarji dwar l-applikazzjoni, minn operaturi f’pajjiżi terzi, tad-dispożizzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi f’annimali bl-iskop li jiżdied it-tkabbir jew li jkun hemm żieda fir-rendiment u l-projbizzjoni tal-użu ta’ antimikrobiċi ddeżinjati; tal-istabbiliment tal-proċedura għall-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penali kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom; u tal-emendar tal-Anness II sabiex (i) jiġu adattati r-rekwiżiti dwar id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-progress tekniku u xjentifiku u (ii) jinkiseb livell suffiċjenti ta’ dettall li jiżgura ċertezza legali u armonizzazzjoni kif ukoll kwalunkwe aġġornament neċessarju. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (15). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(94)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat jenħtieġ li jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16).

(95)

Meta li jipprovdu servizzi fi Stat Membru ieħor, il-veterinarji jenħtieġ li jsegwu kull regola nazzjonali preżenti fl-Istat Membru ospitanti skont id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) u d-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18).

(96)

Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li jenħtieġ li jsiru fir-regoli eżistenti, u bl-għan li jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern, regolament huwa l-istrument legali xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE sabiex jistabbilixxi regoli ċari, dettaljati u applikabbli b’mod dirett. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod armonizzat fl-Unjoni kollha.

(97)

Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jkunu stabbiliti regoli dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali u tal-ambjent kif ukoll il-funzjonament tas-suq intern, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu, minħabba l-effetti tiegħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji mħejjija b’mod industrijali jew b’metodu li jinvolvi proċess industrijali u maħsuba biex jiġu kkummerċjalizzati.

2.   Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 94 u 95 għandhom japplikaw ukoll għas-sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.

3.   Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 94, 105, 108, 117, 120, 123 u 134 għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew annimali f’unità epidemjoloġika u użati għat-trattament ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali fl-istess unità epidemjoloġika jew għat-trattament ta’ annimal jew annimali f’unità li kkonfermat rabta epidemjoloġika.

4.   B’deroga mill-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 u t-Taqsima 5 tal-Kapitolu IV għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont l-Artikolu 5(6).

5.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 5 sa 15, 17 sa 33, 35 sa 54, 57 sa 72, 82 sa 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 sa 116, 128, 130 u 136 ma għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li huma rreġistrati f’konformità mal-Artikolu 86.

6.   Minbarra l-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kapitolu VII għandu japplika wkoll:

(a)

għas-sustanzi li fihom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi, antiparassitiċi, antiinfjammatorji, ormonali, narkotiċi jew psikotropiċi u li jistgħu jintużaw fl-annimali;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija jew minn persuna li għandha l-permess li tagħmel dan mil-liġi nazzjonali, skont riċetta veterinarja għal annimal individwali jew grupp żgħir ta’ annimali (“formula maġistrali”);

(c)

prodotti mediċinali veterinarji mħejjija fi spiżerija skont istruzzjonijiet ta’ farmakopea u maħsuba biex jiġu forniti direttament lill-utent aħħari (“formola offiċinali”). Tali formola offiċinali għandha tkun soġġetta għal riċetta veterinarja meta maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel.

7.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

(a)

prodotti mediċinali veterinarji li fihom ċelloli jew tessuti awtoloġi jew alloġeneiċi li ma ġewx sottomessi għal proċess industrijali;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji bbażati fuq iżotopi radju-attivi;

(c)

additivi tal-għalf kif definiti fil-punt (a) tal-Artikolu 2(2) fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19);

(d)

prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għar-riċerka u l-iżvilupp;

(e)

għalf medikat u prodotti intermedji kif definit fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2019/4.

8.   Dan ir-Regolament għandu, ħlief fir-rigward tal-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata, ikun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar it-tariffi.

9.   Xejn f’dan ir-Regolament m’għandu jwaqqaf lil Stat Membru milli jżomm jew idaħħal fit-territorju tiegħu kwalunkwe miżura nazzjonali ta’ kontroll li jqis xierqa dwar sustanzi narkotiċi u psikotropiċi.

Artikolu 3

Kunflitt ta’ liġijiet

1.   Meta prodott mediċinali veterinarju msemmi fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-Regolament jaqa’ wkoll fl-ambitu tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20) jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u jkun hemm konflitt bejn dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dan ir-Regolament għandu jipprevali.

2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjonijiet dwar jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiku għandux jitqies bħala prodott mediċinali veterinarju. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 4

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“prodott mediċinali veterinarju” tfisser kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tissodisfa mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

hija ppreżentata bħala li għandha proprjetajiet għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali;

(b)

l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali, jew tiġi ssomministrata lilhom, bl-għan li tirkupra, tikkoreġi jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika;

(c)

l-iskop tagħha huwa li tintuża fl-annimali bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika;

(d)

l-iskop tagħha huwa li tintuża għall-ewtanasja tal-annimali;

(2)

“sustanza” tfisser kwalunkwe materja ta’ oriġini minn dawn li ġejjin:

(a)

bnedmin;

(b)

annimali;

(c)

veġetali;

(d)

kimika;

(3)

“sustanza attiva” tfisser kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex tintuża fil-manifattura ta’ prodott mediċinali veterinarju li, meta tintuża fil-produzzjoni tiegħu, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott.

(4)

“eċċipjent” tfisser kwalunkwe kostitwent ta’ prodott mediċinali veterinarju barra minn sustanza attiva jew materjal tal-imballaġġ;

(5)

“prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku” tfisser prodott mediċinali veterinarju maħsub biex jiġi ssomministrat lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;

(6)

“prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku” tfisser prodott mediċinali veterinarju fejn is-sustanza attiva hija sustanza bijoloġika;

(7)

“sustanza bijoloġika” tfisser sustanza li hija prodotta jew estratta minn sors bijoloġiku u li teħtieġ għall-karatterizzazzjoni tagħha u għad-determinazzjoni tal-kwalità tagħha taħlita ta’ testijiet fiżiko-kimiċi-bijoloġiċi, flimkien ma’ għarfien tal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll tagħha;

(8)

“prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza” tfisser prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-Artikoli 44, 47, 49, 52, 53 jew 54 kif imsemmi fl-Artikolu 5(1) abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 8;

(9)

“prodott mediċinali veterinarju ġeneriku” tfisser prodott mediċinali veterinarju li għandu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, u li fir-rigward tiegħu ntweriet il-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza;

(10)

“prodott mediċinali veterinarju omeopatiku” tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji minn ħażniet omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati fl-Istati Membri b’mod uffiċjali;

(11)

“reżistenza għall-antimikrobiċi” tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;

(12)

“antimikrobiku” tfisser kwalunkwe sustanza b’azzjoni diretta fuq mikroorganiżmi użata għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet jew ta’ mard infettiv, inkluż antibijotiċi, antivirali, antifungali u antiprotozoals.

(13)

“antiparassitiku” tfisser sustanza li toqtol jew tinterrompi l-iżvilupp ta’ parassiti, użata għall-finijiet ta’ trattament jew prevenzjoni ta’ infestazzjoni, infezzjoni jew mard ikkawżati jew trażmessi minn parassiti, inklużi sustanzi b’attività repellenti;

(14)

“antibijotiku” tfisser sustanza b’azzjoni diretta fuq batterji li tkun użata għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet jew ta’ mard infettiv;

(15)

“metafilassi” tfisser is-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali lil grupp ta’ annimali wara dijanjożi li tistabbilixxi marda klinika f’parti mill-grupp, bl-għan li jiġu trattati l-annimali klinikament morda u jiġi kkontrollat it-tixrid ta’ din il-marda f’annimali f’kuntatt mill-qrib u li jinsabu f’riskju u li jistgħu jkunu diġà subklinikament infettati;

(16)

“profilassi” tfisser is-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali lil annimal jew grupp ta’ annimali qabel ma jkun hemm sinjali kliniċi ta’ marda, sabiex tiġi evitata l-okkorrenza ta’ mard jew infezzjoni;

(17)

“prova klinika” tfisser studju li għandu l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju li huma taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha;

(18)

“studju prekliniku” tfisser studju mhux kopert mid-definizzjoni ta’ prova klinika li għandu l-għan li jinvestiga s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tibdil fiha;

(19)

“bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji” tfisser valutazzjoni tal-effetti pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:

(a)

kwalunkwe riskju relatat mal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ annimal;

(b)

kull riskju ta’ effetti mhux mixtieqa fuq l-ambjent;

(c)

kull riskju relatat mal-iżvilupp ta’ reżistenza;

(20)

“isem komuni” tfisser l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) għal sustanza jew, jekk ma jeżistix wieħed, l-isem użat ġeneralment;

(21)

“l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju” tfisser jew isem ivvintat li ma joħloqx konfużjoni mal-isem komuni, jew isem komuni jew isem xjentifiku akkumpanjat mill-marka kummerċjali jew l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(22)

“qawwa” tfisser il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż skont il-forma farmaċewtika;

(23)

“awtorità kompetenti” tfisser awtorità maħtura minn Stat Membru skont l-Artikolu 137;

(24)

“tikkettar” tfisser informazzjoni dwar l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ ta’ barra;

(25)

“imballaġġ ta’ ġewwa” tfisser il-kontenitur jew kwalunkwe forma oħra ta’ imballaġġ li jkun f’kuntatt dirett mal-prodott mediċinali veterinarju;

(26)

“imballaġġ ta’ barra” tfisser l-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ ta’ ġewwa;

(27)

“fuljett ta’ tagħrif” tfisser fuljett ta’ dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali veterinarju li fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu mingħajr periklu u effikaċi tiegħu;

(28)

“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat minn sid id-data jew ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista’ tkun użata għall-benefiċċju tal-applikant fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (“l-Aġenzija”) jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;

(29)

“suq limitat” tfisser suq għal wieħed mit-tipi ta’ prodotti mediċinali li ġejjin:

(a)

prodotti mediċinali veterinarji għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard li ma jseħħx spiss jew li jseħħ f’żoni ġeografiċi limitati;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

(30)

“farmakoviġilanza” tfisser ix-xjenza u l-attivitajiet relatati għad-detezzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta’ avvenimenti avversi suspettati jew kwalunkwe problema oħra relatata ma’ prodott mediċinali;

(31)

“master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza” tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat wieħed jew aktar;

(32)

“kontroll” tfisser kwalunkwe kompitu mwettaq mill-awtorità kompetenti għall-verifika ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament;

(33)

“riċetta veterinarja” tfisser dokument maħruġ minn veterinarju għal prodott mediċinali veterinarju jew prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem destinat biex jintuża għall-annimali;

(34)

“perjodu ta’ rtirar” tfisser il-perjodu minimu bejn l-aħħar somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi annimal u l-produzzjoni ta’ prodotti tal-ikel minn dak l-annimal li taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu huwa meħtieġ sabiex ikun żgurat li dawn l-prodotti tal-ikel ma fihomx residwi fi kwantitajiet li jagħmlu ħsara lis-saħħa pubblika;

(35)

“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel prodott mediċinali veterinarju disponibbli fis-suq kollu tal-Unjoni jew fi Stat Membru wieħed jew aktar, kif applikabbli;

(36)

“distribuzzjoni bl-ingrossa” tfisser l-attivitajiet kollha li jikkonsistu fil-kisba, iż-żamma, il-forniment jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, kemm jekk għall-profitt u kemm jekk le, apparti mill-forniment bl-imnut ta’ prodott mediċinali veterinarju lill-pubbliku;

(37)

“speċijiet akkwatiċi” tfisser speċijiet imsemmija fil-punt (3) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21);

(38)

“annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali li jipproduċu l-ikel kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009;

(39)

“varjazzjoni” tfisser bidla fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 36;

(40)

“reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji” tfisser kwalunkwe forma ta’ rappreżentazzjoni b’konnessjoni ma’ prodotti mediċinali veterinarji sabiex tippromwovi l-forniment, id-distribuzzjoni, il-bejgħ, l-għoti ta’ riċetta jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji u li jinkludu wkoll il-forniment ta’ kampjuni u sponsorizzazzjonijiet;

(41)

“proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali” tfisser proċess biex issir sorveljanza attiva ta’ data ta’ farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali veterinarji bil-ħsieb li ssir valutazzjoni tad-data tal-farmokoviġilanza u jiġi determinat jekk ikunx hemm xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji għas-saħħa tal-annimali jew is-saħħa pubblika jew il-protezzjoni tal-ambjent;

(42)

“riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent” tfisser sitwazzjoni fejn hemm probabbiltà għolja b’mod sinifikanti li periklu serju li jirriżulta mill-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju se jaffettwa saħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent;

(43)

“prodott mediċinali veterinarju għal terapija ġdida” tfisser:

(a)

prodott mediċinali veterinarju maħsub speċifikament għal terapija tal-ġeni, għall-mediċina riġenerattiva, għall-inġinerija tat-tessuti, għat-terapija tal-prodott tad-demm, għat-terapija tal-fagi;

(b)

prodott mediċinali veterinarju maħruġ minn nanoteknoloġiji; jew

(c)

terapija oħra li hija kkunsidrata bħala qasam naxxenti fil-mediċina veterinarja;

(44)

“unità epidemjoloġika” tfisser unità epidemjoloġika kif definit fil-punt (39) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2016/429.

KAPITLU II

AWTORIZZAZZJONIJIET GĦALL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI – DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI U REGOLI DWAR L-APPLIKAZZJONIJIET

Taqsima 1

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 5

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   Prodott mediċinali veterinarju għandu jitqiegħed fis-suq biss meta awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, tkun tat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal dak il-prodott skont l-Artikoli 44, 47, 49, 52, 53 jew 54.

2.   Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida għal perjodu ta’ żmien illimitat.

3.   Id-deċiżjonijiet dwar l-għoti, ir-rifjut, is-sospensjoni, ir-revoka jew l-emendar permezz ta’ varjazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu ppubblikati.

4.   Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju tingħata biss lill-applikant li huwa stabbilit fl-Unjoni. Ir-rekwiżit li jrid ikun stabbilit fl-Unjoni għandu japplika wkoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

5.   Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċi tal-annimal wieħed jew iżjed li jipproduċu l-ikel tista’ tingħata biss jekk is-sustanza farmakoloġikament attiva tkun permessa f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu għall-ispeċijiet tal-annimal ikkonċernat.

6.   Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal annimali li jinżammu esklużivament bħala annimali domestiċi: annimali tal-akkwarju jew tal-għadira, ħut ornamentali, għasafar tal-gaġġa, ħamiem homing, annimali tat-terrarju, annimali gerriema żgħar, inmsa u fniek, l-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan l-Artikolu, sakemm dawn il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux soġġetti għal riċetta veterinarja u li l-miżuri kollha meħtieġa jkunu fis-seħħ fl-Istat Membru biex jimpedixxu l-użu mhux awtorizzat ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji għal annimali oħra.

Artikolu 6

It-tressiq ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti meta jirrigwardaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont kwalunkwe waħda mill-proċeduri li ġejjin:

(a)

il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 46 u 47;

(b)

il-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikoli 48 u 49;

(c)

il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 51 u 52.

(d)

il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 53.

2.   L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija meta dawn jirrigwardaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata stipulata fl-Artikoli 42 sa 45.

3.   L-applikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu ppreżentati b’mod elettroniku u għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli mill-Aġenzija.

4.   L-applikant għandu jkun responsabbli għall-eżattezza tal-informazzjoni u tad-dokumentazzjoni ppreżentata dwar l-applikazzjoni tiegħu.

5.   Fi żmien 15-il jum minn meta tasal l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandha tinnotifika lill-applikant dwar jekk l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa skont l-Artikolu 8 ġietx ippreżentata u jekk l-applikazzjoni hijiex valida.

6.   Meta l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar dan u għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien biex titressaq l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant jonqos milli jipprovdi l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni nieqsa fil-limitu ta’ żmien stipulat, l-applikazzjoni għandha titqies li tkun ġiet irtirata.

7.   Jekk l-applikant jonqos milli jipprovdi traduzzjoni kompluta tad-dokumentazzjoni meħtieġa fi żmien perjodu ta’ sitt xhur wara li jkun irċieva l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 49(7), 52(8) jew 53(2), l-applikazzjoni għandha titqies li tkun ġiet irtirata.

Artikolu 7

Lingwi

1.   Il-lingwa jew lingwi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-informazzjoni fuq it-tikketta u fuq il-fuljett ta’ tagħrif għandhom, sakemm l-Istat Membru ma jiddeterminax mod ieħor, ikunu lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali veterinarju jkun disponibbli fis-suq.

2.   Il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jkunu tikkettati b’diversi lingwi.

Taqsima 2

Rekwiżiti tad-Dossier

Artikolu 8

Data li għandha titressaq mal-applikazzjoni

1.   Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:

(a)

l-informazzjoni mniżżla fl-Anness I;

(b)

id-dokumentazzjoni teknika meħtieġa biex tintwera l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

(c)

sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

2.   Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, dan li ġej għandu jitressaq flimkien mal-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1:

(a)

id-dokumentazzjoni dwar ir-riskji diretti jew mhux diretti għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew tal-ambjent mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,

(b)

l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi relatata mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

3.   Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal annimali li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u skont kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu għall-ispeċijiet ta’ annimali inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li tressqet applikazzjoni valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi lill-Aġenzija skont dak ir-Regolament għandu jitressaq minbarra l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

4.   Il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali tal-ispeċijiet ekwini li ġew iddikjarati mhux maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku fil-punt (c) tal-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 u fi kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu u s-sustanzi attivi kontenuti f’dawk il-prodotti mediċinali veterinarji mhumiex permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew skont kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu.

5.   Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti minn organiżmi modifikati ġenetikament fit-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), l-applikazzjoni għandha, minbarra l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tkun akkumpanjata minn:

(a)

kopja tal-kunsens bil-miktub tal-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament għal finijiet ta’ riċerka u żvilupp, kif ipprovdut fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE;

(b)

il-fajl tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE;

(c)

il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE; kif ukoll

(d)

ir-riżultati ta’ kull stħarriġ imwettaq għal skopijiet ta’ riċerka jew żvilupp.

6.   Meta l-applikazzjoni titressaq skont il-proċedura nazzjonali stabbilita fl-Artikoli 46 u 47, l-applikant għandu, minbarra l-informazzjoni, id-dokumentazzjoni teknika u s-sommarju elenkati fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, iressaq dikjarazzjoni li tiddikjara li ma ppreżentax applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-istess prodott mediċinali veterinarju fi Stat Membru ieħor jew fl-Unjoni u, jekk applikabbli, li ebda tali awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma ngħatat fi Stat Membru ieħor jew fl-Unjoni.

Taqsima 3

Provi kliniċi

Artikolu 9

Provi kliniċi

1.   Għandha tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ prova klinika skont il-liġi nazzjonali applikabbli lil awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih tkun se ssir il-prova klinika.

2.   L-approvazzjonijiet tal-provi kliniċi għandhom jingħataw bil-kundizzjoni li l-annimali li jipproduċu l-ikel użati fil-provi kliniċi jew prodotti minnhom ma jiddaħħlux fil-katina tal-ikel sakemm ma jkunx ġie stabbilit mill-awtorità kompetenti perjodu xieraq ta’ rtirar.

3.   L-awtorità kompetenti għandha toħroġ deċiżjoni biex tapprova jew tirrifjuta prova klinika fi żmien 60 jum minn meta tasal applikazzjoni valida.

4.   Il-provi kliniċi għandhom isiru b’kunsiderazzjoni tal-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH).

5.   Data li tirriżulta mill-provi kliniċi għandha tittressaq mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall finijiet tal-forniment tad-dokumentazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 8(1).

6.   Id-data li toħroġ mill-provi kliniċi li jsiru barra l-Unjoni tista’ tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biss jekk dawn il-provi kienu mfassla, implimentati u rrappurtati skont il-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba tal-VICH.

Taqsima 4

Tikkettar u fuljett ta’ tagħrif

Artikolu 10

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   L-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni u, soġġett għall-Artikolu 11(4), ma għandu jkun fih l-ebda informazzjoni oħra għajr:

(a)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika;

(b)

dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-forma tas-somministrazzjoni għal volum jew piż partikolari, bl-użu tal-ismijiet komuni tagħhom;

(c)

in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”;

(d)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija jew l-isem tal-logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(e)

l-ispeċi fil-mira;

(f)

id-data ta’ skadenza, fil-format: “xx/ssss”, ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni “Ska.”;

(g)

prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

(h)

rotta ta’ somministrazzjoni; kif ukoll

(i)

jekk applikabbli, il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk tali perjodu jkun żero.

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, f’abbrevjazzjonijiet jew pittogrammi komuni madwar l-Unjoni kif elenkat bi qbil mal-Artikolu 17(2).

3.   Minkejja l-paragrafu 1, Stat Membru jista’ jiddeċiedi li, fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju disponibbli fit-territorju tiegħu, għandu jiġi miżjud kodiċi ta’ identifikazzjoni mal-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1.

Artikolu 11

Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din l-informazzjoni u ma’ għandu jkun fih ebda informazzjoni oħra għajr:

(a)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1);

(b)

il-kontenut skont il-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott mediċinali veterinarju;

(c)

twissija li l-prodott mediċinali veterinarju għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;

(d)

twissija li l-prodott mediċinali veterinarju huwa “għat-trattament tal-annimali biss”;

(e)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 14(4) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’ tagħrif;

(f)

fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

(g)

fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li mhumiex soġġetti għal riċetta veterinarja, l-indikazzjoni jew l-indikazzjonijiet;

(h)

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.   Stat Membru jista’ jiddeċiedi li, fuq l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju disponibbli fit-territorju tiegħu, għandu jiġi miżjud kodiċi ta’ identifikazzjoni mal-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1. Dan il-kodiċi jista’ jintuża biex jieħu post in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni msemmi fil-punt (h) tal-paragrafu 1.

3.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, f’abbrevjazzjonijiet jew pittogrammi komuni madwar l-Unjoni, kif elenkat bi qbil mal-Artikolu 17(2).

4.   Fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafi 1u 2 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.

Artikolu 12

Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’ imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   B’deroga mill-Artikolu 10, l-unitajiet tal-imballaġġi ta’ ġewwa li jkunu żgħar wisq biex ikun fihom informazzjoni f’forma li tinqara msemmija f’dak l-Artikolu għandu jkollhom din l-informazzjoni u ma għandu jkun fihom ebda informazzjoni oħra għajr:

(a)

l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju;

(b)

id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi;

(c)

in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma “Lott”;

(d)

id-data ta’ skadenza, fil-format: “xx/ssss”, ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni “Ska.”.

2.   L-unitajiet tal-imballaġġ ta’ ġewwa msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jkollhom imballaġġ ta’ barra li jkun fih informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 11(1), (2) u (3).

Artikolu 13

Informazzjoni addizzjonali fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti mediċinali veterinarji

B’deroga mill-Artikoli 10(1), 11(1) u 12(1), l-Istati Membri jistgħu, fit-territorju tagħhom, u fuq talba tal-applikant, jippermettu applikant jinkludi fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ ta’ barra ta’ prodott mediċinali veterinarju informazzjoni addizzjonali utli li tkun kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u li ma hijiex riklam għal prodott mediċinali veterinarju.

Artikolu 14

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jagħmel disponibbli fuljett ta’ tagħrif għal kull prodott mediċinali veterinarju. Dak il-fuljett ta’ tagħrif għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(b)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit mill-qawwa tiegħu u l-forma farmaċewtika;

(c)

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanza jew sustanzi attivi.

(d)

l-ispeċijiet fil-mira, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu u r-rotta tas-somministrazzjoni u, jekk ikun meħtieġ, parir dwar is-somministrazzjoni korretta;

(e)

l-indikazzjonijiet għall-użu,

(f)

il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi;

(g)

jekk applikabbli, il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk tali perjodu jkun żero;

(h)

prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

(i)

informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra;

(j)

informazzjoni dwar is-sistemi ta’ ġbir imsemmija fl-Artikolu 117 applikabbli għall-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

(k)

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(l)

id-dettalji ta’ kuntatt tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tar-rappreżentant tiegħu, kif xieraq, biex jiġu rrappurtati avvenimenti avversi ssuspettati;

(m)

klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 34.

2.   Il-fuljett ta’ tagħrif jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, dment li din l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Dik l-informazzjoni addizzjonali għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

3.   Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jkun miktub u ddisinjat b’mod li jkun jista’ jinqara, ikun ċar u jinftiehem tajjeb, f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li dan għandu jkun disponibbli fuq il-karta jew b’mod elettroniku, jew fuq it-tnejn li huma.

4.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-informazzjoni meħtieġa skont dan l-Artikolu tista’, alternattivament, tkun ipprovduta fuq l-imballaġġ tal-prodott mediċinali veterinarju.

Artikolu 15

Rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-informazzjoni tal-prodott

L-informazzjoni elenkata fl-Artikoli 10 sa 14 għandhom ikunu konformi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif stabbiliti fl-Artikolu 35.

Artikolu 16

Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji reġistrati

B’deroga mill-Artikolu 14(1), il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati skont l-Artikoli 86 għandu jkun fih tal-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali fl-Istati Membri;

(b)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur tar-reġistrazzjoni u, fejn xieraq, tal-manifattur,

(c)

il-metodu tas-somministrazzjoni, u jekk meħtieġ, ir-rotta tas-somministrazzjoni;

(d)

il-forma farmaċewtika;

(e)

prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;

(f)

l-ispeċijiet fil-mira u, fejn xieraq, id-dożaġġ għal tali speċijiet;

(g)

twissija speċjali, jekk ikun hemm bżonn, għall-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku;

(h)

in-numru tar-reġistrazzjoni;

(i)

il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli;

(j)

id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju omeopatiku”.

Artikolu 17

Setgħat ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ din it-Taqsima

1.   Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi regoli uniformi dwar il-kodiċi ta’ identifikazzjoni msemmija fl-Artikoli 10(3) u 11(2). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

2.   Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta lista tal-abbrevjazzjonijiet u l-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni li għandhom jintużaw għall-finijiet tal-Artikoli 10(2) u 11(3). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

3.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tipprovdi regoli uniformi dwar id-daqs tal-unitajiet tal-imballaġġ ta’ ġewwa li jkunu żgħar kif imsemmi fl-Artikolu 12. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Taqsima 5

Rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi u mħallta u għal applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens informat u data bibljografika

Artikolu 18

Prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi

1.   B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), m’għandux ikun meħtieġ li applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju ġeneriku tinkludi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:

(a)

studji ta’ bijodisponibbiltà urew il-bijoekwivalenza ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza jew tiġi provduta ġustifikazzjoni għaliex studji bħal dawn ma kinux twettqu;

(b)

l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

(c)

l-applikant juri li l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju ġeneriku ta’ prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika stabbilit fl-Artikoli 39 u 40 ikun għadda jew wasal biex jgħaddi f’inqas minn sentejn.

2.   Meta s-sustanza attiva ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri, eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja. Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza jew l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.

3.   Fejn diversi forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkunu ppreżentati, huma għandhom jitqiesu li jkunu l-istess forma farmaċewtika.

4.   Meta l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tiġi mressqa l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku, jew l-applikazzjoni hija mressqa skont l-Artikolu 42(4) u l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ikun awtorizzat fi Stat Membru, l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni tiegħu l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kien awtorizzat.

5.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, jistgħu jitolbu informazzjoni dwar il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza mingħand l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn kien awtorizzat. Din l-informazzjoni għandha tintbagħat lil min jitlobha fi żmien 30 jum minn meta tasal it-talba.

6.   Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għandu jkun essenzjalment simili għal dak tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza. Madankollu, dak ir-rekwiżit m’għandux japplika għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew forom farmaċewtiċi li għadhom koperti mil-liġi dwar il-privattivi fil-ħin meta l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkun awtorizzat.

7.   Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi data dwar is-sikurezza li tikkonċerna r-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-1 ta’ Ottubru 2005.

Artikolu 19

Prodotti mediċinali veterinarji ibridi

1.   B’deroga mill-Artikolu 18(1), ir-riżultati ta’ studji prekliniċi xierqa jew provi kliniċi għandhom ikunu meħtieġa meta l-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx jissodisfa l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku minħabba wieħed jew aktar minn dawn ir-raġunijiet li ġejjin:

(a)

hemm bidliet fis-sustanza jew sustanzi attivi, fl-indikazzjonijiet għall-użu, il-qawwa, il-forma farmaċewtika, jew ir-rotta tas-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku b’paragun mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza;

(b)

studji ta’ bijodisponibbiltà ma jistgħux jintużaw sabiex tintwera l-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza; jew

(c)

hemm differenzi relatati mal-materjal mhux maħdum jew fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku u l-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku ta’ referenza.

2.   L-istudji prekliniċi jew il-provi kliniċi għal prodott mediċinali veterinarju ibridu jistgħu jsiru b’lottijiet tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza awtorizzat fl-Unjoni jew f’pajjiż terz.

L-applikant għandu juri li l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza awtorizzat f’pajjiż terz ikun ġie awtorizzat f’konformità ma’ rekwiżiti ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Unjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza u huma tant simili li jistgħu jissostitwixxu lil xulxin fil-provi kliniċi.

Artikolu 20

Prodotti mediċinali veterinarji kkumbinati

B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi użati fil-kompożizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati ma għandux ikun meħtieġ li tiġi provduta data dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ kull sustanza attiva individwali.

Artikolu 21

Applikazzjoni bbażata fuq kunsens informat

B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju m’għandux ikun meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja jekk dak l-applikant juri l-permess, fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess, li juża tali dokumentazzjoni ppreżentata fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju diġà awtorizzat.

Artikolu 22

Applikazzjoni bbażata fuq data bibljografika

1.   B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), l-applikant m’għandux ikun meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk dak l-applikant juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali veterinarju ilhom jintużaw għal skopijiet veterinarji stabbiliti sew fl-Unjoni għal mill-inqas għaxar snin, li l-effikaċja tagħhom hija dokumentata u li jipprovdu livell aċċettabbli ta’ sikurezza.

2.   L-applikazzjoni għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.

Taqsima 6

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u f’ċirkustanzi eċċezzjonali

Artikolu 23

Applikazzjonijiet għal swieq limitati

1.   B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), l-applikant m’għandux jiġi mitlub jipprovdi d-dokumentazzjoni komprensiva dwar is-sikurezza jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II, jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati

(a)

il-benefiċċju tad-disponibbiltà fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;

(b)

l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.

2.   Meta prodott mediċinali veterinarju jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tas-sikurezza jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ data komprensiva dwar is-sikurezza jew l-effikaċja.

Artikolu 24

Validità ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u l-proċedura għar-rieżami tagħha

1.   B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandha tkun valida għal perjodu ta’ ħames snin.

2.   Qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ validità ta’ ħames snin imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni f’suq limitat mogħtija skont l-Artikolu 23 għandhom jiġu rieżaminati abbażi ta’ applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dik l-applikazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji aġġornata.

3.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat għandu jippreżenta applikazzjoni għal rieżami lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, mill-inqas sitt xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità ta’ ħames snin imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. L-applikazzjoni għall-rieżami għandha tkun limitata biex turi li l-kundizzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 23(1) se jibqgħu jiġu ssodisfati.

4.   Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’suq limitat għandha tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli.

5.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandha tivvaluta l-applikazzjonijiet għal rieżami u għall-estensjoni tal-validità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jibqa’ pożittiv, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandha testendi l-validità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’perjodi addizzjonali ta’ ħames snin.

6.   L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal perjodu ta’ żmien mingħajr limiti fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għal suq limitat, bil-kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni f’suq limitat jissottometti d-data nieqsa dwar is-sikurezza jew l-effikaċja imsemmija fl-Artikolu 23(1).

Artikolu 25

Applikazzjonijiet f’ċirkostanzi eċċezzjonali

B’deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 8(1), f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew is-saħħa pubblika, applikant jista’ jippreżenta applikazzjoni li ma tissodisfax ir-rekwiżiti kollha ta’ dak il-punt, li għaliha l-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat għall-annimal jew għas-saħħa pubblika jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li ċerta dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja ma ġietx ipprovduta. F’każ bħal dan, l-applikant għandu jkun meħtieġ juri li għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ċerta dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II ma tistax tiġi pprovduta.

Artikolu 26

Termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali

1.   Fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali msemmija fl-Artikolu 25, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni soġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn ir-rekwiżiti għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni:

(a)

rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju;

(b)

rekwiżit ta’ notifika lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, dwar kwalunkwe avveniment avvers relatat mal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;

(c)

rekwiżit ta’ twettiq ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni.

2.   Meta prodott mediċinali veterinarju jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ data komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja.

Artikolu 27

Validità ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali u l-proċedura għar-rieżami tagħha

1.   B’deroga mill-Artikolu 5(2), awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali għandha tkun valida għal perjodu ta’ sena.

2.   Qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ validità ta’ sena msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont l-Artikoli 25 u 26 għandhom jiġu rieżaminati abbażi ta’ applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dik l-applikazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji aġġornata.

3.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkustanzi eċċezzjonali għandu jippreżenta applikazzjoni għal rieżami lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, mill-inqas tliet xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità ta’ sena msemmi fil-paragrafu 1. L-applikazzjoni għal rieżami għandha turi li se jibqgħu applikabbli ċ-ċirkustanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa tal-annimali jew mas-saħħa pubblika.

4.   Meta tiġi ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli.

5.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandhom jivvalutaw l-applikazzjoni.

Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jibqa’ pożittiv, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandha testendi l-validità tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal sena.

6.   L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni valida għal perjodu ta’ żmien mingħajr limiti fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-Artikoli 25 u 26, bil-kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni jissottometti d-data nieqsa dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja kif imsemmija fl-Artikolu 25.

Taqsima 7

Eżami tal-applikazzjonijiet u bażi biex jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 28

Eżami tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li quddiemhom tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6 għandha:

(a)

tivverifika li d-data mressqa tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8;

(b)

tivvaluta l-prodott mediċinali veterinarju fir-rigward tad-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja pprovduta;

(c)

tiġbed konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għall-prodott mediċinali veterinarju.

2.   Matul il-proċess ta’ eżami tal-applikazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati kif imsemmi fl-Artikolu 8(5) ta’ dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha torganizza l-konsultazzjonijiet meħtieġa mal-korpi stabbiliti mill-Unjoni jew mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/18/KE.

Artikolu 29

Talbiet lil laboratorji matul l-eżami tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li tkun qiegħda teżamina l-applikazzjoni tista’ titlob lil applikant jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, laboratorju uffiċjali ta’ kontroll tal-mediċini jew laboratorju li Stat Membru jkun għażel għal dak il-għan kampjuni li huma meħtieġa sabiex:

(a)

tittestja l-prodott mediċinali veterinarju, il-materjali tal-bidu tiegħu u, jekk ikun meħtieġ, il-prodotti intermedji u materjali kostitwenti oħrajn sabiex tiżgura li l-metodi ta’ kontroll użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti tal-applikazzjoni huma sodisfaċenti;

(b)

tivverifika, li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel, il-metodu ta’ detezzjoni analitiku propost mill-applikant għall-finijiet ta’ testijiet ta’ tnaqqis ta’ residwi jkunu sodisfaċenti u adatti għall-użu sabiex jiżvelaw il-preżenza ta’ livelli ta’ residwi, b’mod partikolari dawk li jaqbżu l-livell massimu ta’ residwi tas-sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009, u għall-finijiet ta’ kontrolli uffiċjali ta’ annimali u prodotti li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (UE) 2017/625.

2.   Il-limiti ta’ żmien stipulati fl-Artikoli 44, 47, 49, 52 u 53 għandhom jiġu sospiżi sakemm il-kampjuni mitlubin skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jkunu ngħataw.

Artikolu 30

Informazzjoni dwar manifatturi f’pajjiżi terzi

L-awtorità kompetenti, jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li għandha tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6 għandha taċċerta, permezz tal-proċedura mniżżla fl-Artikoli 88, 89 u 90, li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi huma kapaċi jimmanifatturaw il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 8(1). Awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, jistgħu jitolbu lill-awtorità kompetenti rilevanti biex tippreżenta informazzjoni li taċċerta li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji huma kapaċi jwettqu l-attivitajiet imsemmija f’dan l-Artikolu.

Artikolu 31

Informazzjoni addizzjonali mill-applikant

L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li quddiemha tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6, għandha tinforma lill-applikant jekk id-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni hijiex insuffiċjenti. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandha titlob lill-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali f’limitu ta’ żmien speċifiku. F’dan il-każ il-limiti ta’ żmien stipulati fl-Artikoli 44, 47, 49, 52 u 53 għandhom ikunu sospiżi sakemm tkun ġiet provduta l-informazzjoni addizzjonali.

Artikolu 32

Irtirar ta’ applikazzjonijiet

1.   Applikant jista’ jirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, fi kwalunkwe ħin qabel tkun ittieħdet id-deċiżjoni msemmija fl-Artikoli 44, 47, 49, 52 jew 53.

2.   Jekk applikant jirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, qabel ma l-eżami tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 28 ikun tlesta, l-applikant għandu jikkomunika r-raġunijiet għal dan lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, li lilha jkun ippreżenta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6.

3.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandhom jagħmlu pubblikament disponibbli l-informazzjoni li l-applikazzjoni ġiet irtirata, flimkien mar-rapport jew l-opinjoni, kif applikabbli, jekk diġà mfassla, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 33

L-eżitu tal-valutazzjoni

1.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, li teżamina l-applikazzjoni skont l-Artikolu 28, għandha tħejji, rispettivament, rapport ta’ valutazzjoni jew opinjoni. F’każ ta’ valutazzjoni favorevoli, dak ir-rapport ta’ valutazzjoni jew l-opinjoni għandha tinkludi dan li ġej:

(a)

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jkun jinkludi l-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 35;

(b)

dettalji ta’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni li għandha tkun imposta fir-rigward tal-forniment jew l-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, inkluża l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 34;

(c)

it-test fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif imsemmi fl-Artikoli 10 sa 14.

2.   Fil-każ ta’ valutazzjoni negattiva, ir-rapport ta’ valutazzjoni jew l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandu jkun fihom ġustifikazzjoni dwar il-konklużjonijiet tagħhom.

Artikolu 34

Klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji

1.   L-Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 5(1) għandha tikklassifika l-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin bħala soġġetti għal riċetta veterinarja:

(a)

prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi narkotiċi jew sustanzi psikotropiċi, jew sustanzi użati b’mod frekwenti fil-manifattura illegali ta’ dawk id-drogi jew sustanzi, inklużi dawk koperti mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata mill-Protokoll tal-1972, il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971, il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffiku Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi tal-1988 jew mil-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-prekursuri tad-droga;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel;

(c)

prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi;

(d)

prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-trattament ta’ proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjosi preċedenti preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi sussegwenti;

(e)

prodotti mediċinali veterinarji użati għall-ewtanasja tal-annimali;

(f)

prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni;

(g)

prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi;

(h)

mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE (23), prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi b’azzjoni ormonali jew tirostatika jew beta-agonists.

2.   Awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, tista’, minkejja l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tikklassifika prodott mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta veterinarja jekk jiġi kklassifikat bħala droga narkotika bi qbil mal-liġi nazzjonali jew meta prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 35.

3.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jistgħu, minbarra fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fil-punti (a), (c), (e) u (h) tal-paragrafu 1, jikklassifikaw prodott mediċinali veterinarju bħala mhux suġġetti għal riċetta veterinarja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:

(a)

is-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju hija ristretta għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;

(b)

il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżenta l-ebda riskju dirett jew indirett, anke jekk jiġi ssomministrat ħażin, lill-annimal jew l-annimali ttrattati jew lil annimali oħra, lill-persuna li tissomministrah jew lill-ambjent;

(c)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx twissijiet ta’ avvenimenti avversi serji potenzjali li ġejjin mill-użu korrett tiegħu;

(d)

la l-prodott mediċinali veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien preċedentement is-suġġett ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;

(e)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-użu tal-prodott ikkonċernat flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;

(f)

ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn annimali ttrattati anki meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża ħażin;

(g)

ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’ reżistenza għal sustanzi anki meta l-prodott mediċinali veterinarju li fih dawk is-sustanzi jintuża ħażin.

Artikolu 35

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

1.   Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 33(1) għandu jinkludi, fl-ordni indikat hawn taħt, din l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, segwit bil-qawwa u l-forma farmaċewtika u, fejn applikabbli, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif awtorizzati f’diversi Stati Membri;

(b)

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanza jew sustanzi attivi u kompożizzjoni kwalitattiva ta’ eċċipjenti u kostitwenti oħrajn fejn jingħad l-isem komuni tagħhom jew id-deskrizzjoni kimika tagħhom u l-kompożizzjoni kwantitattiva tagħhom, jekk dik l-informazzjoni hija essenzjali għas-somministrazzjoni xierqa tal-prodott mediċinali veterinarju;

(c)

tagħrif kliniku:

(i)

l-ispeċijiet fil-mira;

(ii)

l-indikazzjonijiet tal-użu għal kull speċi fil-mira;

(iii)

il-kontraindikazzjonijiet;

(iv)

twissijiet speċjali;

(v)

prekawzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi b’mod partikolari prekawzjonijiet speċjali għal użu sikur fl-ispeċijiet fil-mira, prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tissomministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali u prekawzjonijiet speċjali għall-protezzjoni tal-ambjent;

(vi)

il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti avversi;

(vii)

l-użu waqt it-tqala, it-treddigħ jew fiż-żmien li fih l-annimali jbidu;

(viii)

l-interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni;

(ix)

ir-rotta tas-somministrazzjoni u d-dożaġġ;

(x)

is-sintomi ta’ doża eċċessiva u, fejn applikabbli, il-proċeduri ta’ emerġenza u l-antidoti f’każ ta’ doża eċċessiva;

(xi)

restrizzjonijiet speċjali għall-użu;

(xii)

kundizzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi u antiparassitiċi sabiex jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza;

(xiii)

jekk applikabbli, il-perjodi ta’ rtirar, anki jekk tali perjodi jkunu żero;

(d)

tagħrif farmakoloġiku:

(i)

Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju (“ATC vet Code”);

(ii)

farmakodinamika;

(iii)

farmakokinetika.

Fil-każ ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku, minflok il-punti (i), (ii) u (iii), informazzjoni immunoloġika;

(e)

partikolaritajiet farmaċewtiċi:

(i)

l-inkompatibbiltajiet ewlenin;

(ii)

iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott, fejn applikabbli wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew wara li l-imballaġġ ta’ ġewwa jinfetaħ għall-ewwel darba;

(iii)

prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna;

(iv)

in-natura u l-għamla tal-imballaġġ ta’ ġewwa;

(v)

rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’ teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq, prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart miksubin mill-użu ta’ tali prodotti;

(f)

l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(g)

numru jew numri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(h)

data tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(i)

data tal-aħħar reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;

(j)

jekk applikabbli, għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 23 jew l-Artikolu 25, id-dikjarazzjoni:

(i)

“awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija għal suq limitat u għaldaqstant il-valutazzjoni hija bbażata fuq rekwiżiti apposta għad-dokumentazzjoni”; jew

(ii)

“awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċirkostanzi eċċezzjonali u għaldaqstant il-valutazzjoni hija bbażata fuq rekwiżiti apposta għad-dokumentazzjoni”;

(k)

informazzjoni dwar is-sistemi tal-ġbir imsemmija fl-Artikolu 117 applikabbli għall-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

(l)

klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 34 għal kull Stat Membru li fih hu awtorizzat.

2.   Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew il-forom farmaċewtiċi li huma protetti mil-liġi dwar il-privattivi fi Stat Membru meta l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jitqiegħed fis-suq jistgħu jitħallew barra.

Artikolu 36

Deċiżjonijiet li jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   Id-deċiżjonijiet li jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(1) għandhom jittieħdu fuq il-bażi tad-dokumenti mħejjija skont l-Artikolu 33(1) u għandhom jistipulaw kwalunkwe kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (“it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni”).

2.   Meta l-applikazzjoni tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jibqa’ pożittiv minħabba l-iżvilupp potenzjali ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.

Artikolu 37

Deċiżjonijiet li jirrifjutaw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   Id-deċiżjonijiet li jirrifjutaw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(1) għandhom jittieħdu fuq il-bażi tad-dokumenti mħejjija skont l-Artikolu 33(1) u għandhom ikunu ġġustifikata kif xieraq u għandhom jinkludu r-raġunijiet għaċ-ċaħda.

2.   Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun irrifjutata jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tiġi ssodisfatta:

(a)

l-applikazzjoni ma tkunx konformi ma’ dan il-Kapitolu;

(b)

il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju jkun negattiv;

(c)

l-applikant ma pprovdiex biżżejjed informazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju;

(d)

il-prodott mediċinali veterinarju huwa prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali ttrattati jew sabiex iżid il-prodott mill-annimali ttrattati;

(e)

il-perjodu tal-irtirar propost mhuwiex twil biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel jew mhux biżżejjed sostanzjat;

(f)

ir-riskju għas-saħħa pubblika fil-każ tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi jew reżistenza antiparassitika jisboq il-benefiċċji tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa tal-annimal;

(g)

l-applikant ma tax prova biżżejjed tal-effikaċja fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira;

(h)

il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju mhijiex kif iddikjarata fl-applikazzjoni;

(i)

ir-riskji għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent mhumiex indirizzati biżżejjed; jew

(j)

is-sustanza attiva fi ħdan il-prodott mediċinali veterinarju tissodisfa l-kriterji sabiex titqies persistenti, bijoakkumulattiva u tossika jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna u l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub biex jintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel, sakemm ma jintweriex li s-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat riskju serju għas-saħħa tal-annimali.

3.   Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem kif previst fil-paragrafu 5.

4.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147 sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni ta’ antimikrobiċi li għandhom jitħallew għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ dawk is-sustanzi antimikrobiċi.

5.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeżinja antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riservati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Dawk l-atti ta ’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

6.   Il-Kummissjoni għandha, meta tadotta l-atti msemmija fil-paragrafi 4 u 5, tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija, tal-EFSA u ta’ aġenziji oħra rilevanti tal-Unjoni.

Taqsima 8

Protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika

Artikolu 38

Protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika

1.   Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti u l-obbligi stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE, id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja oriġinarjament imressqa bil-ħsieb li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni tagħha m’għandhiex issir referenza għaliha minn applikanti oħrajn għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju sakemm:

(a)

il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika skont kif inhi stabbilita fl-Artikoli 39 u 40 ta’ dan ir-Regolament ma jkunx għadda, jew ma jkunx wasal biex jiskadi f’inqas minn sentejn;

(b)

l-applikanti ma jkunux kisbu ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess fir-rigward ta’ dik id-dokumentazzjoni.

2.   Il-protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif stabbilita fil-paragrafu 1 (“il-protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika”) għandha tapplika wkoll fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex awtorizzat jew m’għadux awtorizzat.

3.   Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li tvarja mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak li jirrigwarda biss l-ispeċijiet fil-mira, il-qawwiet, il-forom farmaċewtiċi, ir-rotot jew il-preżentazzjonijiet tas-somministrazzjoni għandha titqies bħala l-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex ikunu jistgħu japplikaw ir-regoli ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika.

Artikolu 39

Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

1.   Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun:

(a)

10 snin għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates;

(b)

l4-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ imrobbija għal-laħam, ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;

(c)

l8-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għan-naħal;

(d)

l4-il sena għall-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk elenkati fil-punti (a) u (c).

2.   Il-protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 5(1).

Artikolu 40

L-estensjoni u perjodi addizzjonali ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

1.   Meta l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata għal aktar minn speċi tal-annimali waħda msemmija fil-punt (a) jew (b) tal-Artikolu 39(1) jew varjazzjoni tkun approvata skont l-Artikolu 67 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra msemmija fil-punt (a) jew (b) tal-Artikolu 39(1), il-perjodu ta’ protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu għandu jittawwal b’sena għal kull speċi addizzjonali, sakemm, fil-każ ta’ varjazzjoni, l-applikazzjoni tkun ġiet imressqa mill-inqas tliet snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fil-punt (a) u (b) tal-Artikolu 39(1).

2.   Meta tingħata l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal aktar minn speċi tal-annimali waħda msemmija fil-punt (d) fl-Artikolu 39(1), jew tkun approvata varjazzjoni skont l-Artikolu 67 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal speċi oħra ta’ annimal li ma hijiex imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 39(1), il-perjodu ta’ protezzjoni previst fl-Artikolu 39 għandu jittawwal b’erba’ snin, dment li, fil-każ ta’ varjazzjoni, l-applikazzjoni tkun tressqet mill-inqas tliet snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat fil-punt (d) tal-Artikolu 39(1).

3.   Il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika previst fl-Artikolu 39 tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, m’għandux jaqbeż it-18-il sena.

4.   Meta applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ testijiet ta’ residwi u sikurezza u studji prekliniċi u provi kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn m’għandhomx jirreferu għar-riżultati ta’ dawk it-testijiet, l-istudji u l-provi għal perjodu ta’ ħames snin mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li għalihom ikunu twettqu. Il-projbizzjoni fuq l-użu ta’ dawk ir-riżultati ma għandhiex tapplika sakemm l-applikanti l-oħra ma jkunux kisbu ittra ta’ aċċess rigward dawk it-testijiet, l-istudji u l-provi.

5.   Jekk varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni approvata skont l-Artikolu 67 tkun tinvolvi bidla fil-forma farmaċewtika, fir-rotta jew fid-doża tas-somministrazzjoni, li tiġi vvalutata mill-Aġenzija jew mill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 66 li tkun tat prova ta’:

(a)

tnaqqis fir-reżistenza antimikrobika jew antiparassitika; jew

(b)

titjib fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju,

ir-riżultati tal-istudji prekliniċi jew il-provi kliniċi kkonċernati, għandhom jibbenefikaw minn protezzjoni ta’ erba’ snin.

Il-projbizzjoni fuq l-użu ta’ dawk ir-riżultati ma għandhiex tapplika jekk l-applikanti l-oħra jkunu kisbu ittra ta’ aċċess fir-rigward ta’ dawk l-istudji u l-provi.

Artikolu 41

Drittijiet relatati mal-privattivi

It-twettiq tat-testijiet, l-istudji u l-provi meħtieġa bil-ħsieb li titressaq applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 18 m’għandhomx jitqiesu kuntrarji għad-drittijiet relatati mal-privattivi jew ma’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali veterinarji u għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

KAPITOLU III

PROĊEDURI GĦAL AWTORIZZAZZJONIJIET GĦALL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI

Taqsima 1

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni validi madwar l-Unjoni (“awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati”)

Artikolu 42

Ambitu tal-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata

1.   L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.

2.   Il-proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin:

(a)

prodotti mediċinali veterinarji żviluppati permezz ta’ wieħed minn dawn il-proċessi bijoteknoloġiċi:

(i)

teknoloġija DNA rikombinanti;

(ii)

espressjoni kontrollata ta’ kkowdjar tal-ġene għall-proteini li huma attivi b’mod bijoloġiku fil-“prokaryotes” u l-“eukaryotes” inklużi ċelloli tal-mammiferi trasformati;

(iii)

ibridoma u metodi ta’ antikorpi monoklonali;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji maħsuba primarjament għall-użu bħala stimulanti sabiex jippromwovu l-iżvilupp ta’ annimali ttrattati jew sabiex iżidu r-rendiment mill-annimali ttrattati;

(c)

prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx ġiet awtorizzata bħala prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;

(d)

prodotti mediċinali veterinarji bijoloġiċi li jkun fihom jew ikunu jikkonsistu f’tessuti jew ċelloli alloġeniċi b’inġinerija;

(e)

prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida.

3.   Il-punti (d) u (e) tal-paragrafu 2 m’għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji li jikkonsistu esklussivament minn komponenti tad-demm.

4.   Għal prodotti mediċinali veterinarji minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 2, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata tista’ tingħata jekk ma tkun ingħatat l-ebda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni oħra għall-prodott mediċinali veterinarju fl-Unjoni.

Artikolu 43

Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata

1.   L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata għandha tiġi ppreżentata lill-Aġenzija. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżami tal-applikazzjoni.

2.   L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata ta’ prodott mediċinali veterinarju għandha tiddikjara isem wieħed għall-prodott mediċinali veterinarju sabiex jintuża fl-Unjoni kollha.

Artikolu 44

Proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata

1.   L-Aġenzija għandha tevalwa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 43. L-Aġenzija għandha tħejji, bħala eżitu tal-valutazzjoni, opinjoni li jkun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33.

2.   L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 1 fi żmien mitejn u għaxart ijiem minn meta tasal applikazzjoni valida. B’eċċezzjoni għal dan, meta jkun meħtieġ għarfien espert partikolari, il-limitu ta’ żmien jista’ jiġi estiż b’massimu ta’ disgħin jum.

3.   Meta tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ interess maġġuri, b’mod partikolari mill-aspett ta’ saħħa tal-annimal u innovazzjoni terapewtika, l-applikant jista’ jitlob proċedura ta’ valutazzjoni aċċellerata. It-talba għandha tkun issostanzjata kif suppost. Jekk l-Aġenzija taċċetta t-talba, il-limitu ta’ żmien ta’ mitejn u għaxart ijiem għandu jitnaqqas għal mija u ħamsin jum.

4.   L-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni lill-applikant. Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi l-opinjoni, l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni. F’dan il-każ, għandu japplika l-Artikolu 45.

5.   Meta l-applikant ma jkunx ipprovda avviż bil-miktub f’konformità mal-paragrafu 4, l-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien indebitu, tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni.

6.   Il-Kummissjoni tista’ titlob kjarifiki mingħand l-Aġenzija rigward il-kontenut tal-opinjoni, f’liema każ l-Aġenzija għandha tipprovdi tweġiba għal din it-talba fi żmien 90 jum.

7.   L-applikant għandu jissottometti lill-Aġenzija t-traduzzjonijiet neċessarji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta’ tagħrif u t-tikkettar skont l-Artikolu 7, fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-Aġenzija, iżda mhux aktar tard mid-data meta l-abbozz tad-deċiżjoni jintbagħat lill-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu.

8.   Fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta’ deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni. Meta abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, dan għandu jinkludi l-opinjoni tal-Aġenzija mħejjija f’konformità mal-paragrafu 1. Meta l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx skont l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz ta’ deċiżjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-applikant.

9.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni dwar l-għoti jew ir-rifjut ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata skont din it-Taqsima u abbażi tal-opinjoni tal-Aġenzija. Dawk l-atti ta ’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

10.   L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni tagħha, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 45

Eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-Aġenzija

1.   Meta l-applikant jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-Aġenzija skont l-Artikolu 44(4), dak l-applikant għandu jibgħat lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għal tali talba fi żmien 60 jum minn meta li jirċievi l-opinjoni.

2.   Fi żmien 90 jum minn meta tirċievi r-raġunijiet dettaljati għat-talba, l-Aġenzija għandha teżamina mill-ġdid l-opinjoni tagħha. Il-konklużjonijiet milħuqa u r-raġunijiet għal dawk il-konklużjonijiet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni tagħha u għandhom jiffurmaw parti integrali minnha.

3.   Fi żmien 15-il jum mill-eżami mill-ġdid tal-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u lill-applikant.

4.   Sussegwentement għall-proċedura stipulata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, għandu japplika l-Artikolu 44(6) sa (10).

Taqsima 2

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni validi fi Stat Membru uniku (“awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni”)

Artikolu 46

Ambitu tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li għalih issir l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha tagħti awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni skont din it-Taqsima u d-dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli. L-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tkun valida biss fl-Istat Membru tal-awtorità kompetenti li tkun ħarġitha.

2.   Ma għandhomx jingħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42(2), jew li fir-rigward tagħhom ikun hemm pendenti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membru fil-mument tal-applikazzjoni.

Artikolu 47

Proċedura għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   Il-proċedura għall-għoti jew ir-rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kumerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju għandha titlesta fi żmien massimu ta’ 210 ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni valida.

2.   L-awtorità kompetenti għandha tħejji rapport ta’ valutazzjoni li jkun fih l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33.

3.   L-awtorità kompetenti għandha tippubblika r-rapport ta’ valutazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Taqsima 3

Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni validi f’diversi Stati Membri (“awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni”)

Artikolu 48

Ambitu tal-awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   L-awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri li fih l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istati Membri kkonċernati”) skont din it-Taqsima. Tali awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu validi f’dawk l-Istati Membri.

2.   Ma għandhomx jingħataw awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji li tkun ingħatatilhom awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni, jew li fir-rigward tagħhom ikun hemm pendenti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-mument tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, jew li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42(2).

Artikolu 49

Proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru magħżul mill-applikant biex tħejji rapport ta’ valutazzjoni u taġixxi f’konformità ma’ din it-Taqsima (“l-Istat Membru ta’ referenza”) u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati l-oħra.

2.   L-applikazzjoni għandha telenka l-Istati Membri kkonċernati.

3.   Jekk l-applikant jindika li Stat Membru kkonċernat wieħed jew aktar m’għandhomx jibqgħu jiġu kkunsidrati bħala tali, l-awtoritajiet kompetenti f’dawk l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati l-oħra, kwalunkwe informazzjoni li jikkunsidraw rilevanti rigward l-irtirar tal-applikazzjoni.

4.   Fi żmien 120 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni li jkun fih l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33 u għandha tibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

5.   Fi żmien 90 jum wara li jirċievu r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jeżaminaw ir-rapport u jinformaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza dwar jekk għandhomx xi oġġezzjoni għalih għar-raġuni li l-prodott mediċinali veterinarju jkun jirrappreżenta riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni li jirriżulta minn dak l-eżami lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

6.   Fuq talba tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza jew tal-awtorità kompetenti fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissejjaħ biex jeżamina r-rapport ta’ valutazzjoni fi żmien il-perjodu msemmi fil-paragrafu 5.

7.   Meta r-rapport ta’ valutazzjoni jkun favorevoli u meta l-ebda awtorità kompetenti ma tkun infurmat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għalih, kif imsemmi fil-paragrafu 5, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreġistra li hemm qbil, tagħlaq il-proċedura u, mingħajr dewmien bla bżonn, tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha dwar dan. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni fi żmien 30 jum minn meta jaslu kemm l-informazzjoni dwar il-ftehim mingħand l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza kif ukoll it-traduzzjonijiet kompleti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif mingħand l-applikant.

8.   Meta r-rapport ta’ valutazzjoni ma jkunx favorevoli u meta l-ebda waħda mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati ma tkun infurmat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għalih, kif stipulat fil-paragrafu 5, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreġistra li hemm rifjut li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, tagħlaq il-proċedura u, mingħajr dewmien bla bżonn, tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha dwar dan.

9.   Meta awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinforma lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni f’konformità mal-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54.

10.   Jekk fi kwalunkwe stadju tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni l-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinvoka r-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 110(1) sabiex tipprojbixxi l-prodott mediċinali veterinarju, dak l-Istat Membru m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru kkonċernat.

11.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tippubblika r-rapport ta’ valutazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Artikolu 50

Talba mill-applikant għal rieżami tar-rapport ta’ valutazzjoni

1.   Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 49(5), l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza fejn jitlob eżami mill-ġdid tar-rapport ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ, l-applikant għandu jibgħat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza raġunijiet dettaljati għal tali talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi dak ir-rapport ta’ valutazzjoni. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha mingħajr dewmien tibgħat dik it-talba u r-raġunijiet dettaljati lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

2.   Fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet dettaljati għat-talba ta’ rieżami tar-rapport ta’ valutazzjoni, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jeżamina mill-ġdid ir-rapport ta’ valutazzjoni. Il-konklużjonijiet milħuqa mill-grupp ta’ koordinazzjoni u r-raġunijiet għal dawk il-konklużjonijiet għandhom jiġu annessi mar-rapport ta’ valutazzjoni u għandhom jiffurmaw parti integrali minnu.

3.   Fi żmien 15-il jum mir-rieżami tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni lill-applikant.

4.   Sussegwentement għall-proċedura stipulata fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, għandu japplika l-Artikolu 49(7), (8), (10) u (11).

Taqsima 4

Rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 51

Ambitu tar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

Awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju mogħtija f’konformità mal-Artikolu 47, għandha tkun rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 52.

Artikolu 52

Proċedura għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   L-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-Istat Membru li ta l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 47 (“l-Istat Membru ta’ referenza”) u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istati Membri kkonċernati”).

2.   L-applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku għandha telenka l-Istati Membri kkonċernati.

3.   Minimu ta’ sitt xhur għandhom jgħaddu bejn id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni u s-sottomissjoni tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ dik l-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.

4.   Jekk l-applikant jindika li Stat Membru kkonċernat wieħed jew aktar m’għandhomx jibqgħu jiġu kkunsidrati bħala tali, l-awtoritajiet kompetenti f’dawk l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati l-oħra, kwalunkwe informazzjoni li jikkunsidraw rilevanti fir-rigward tal-irtirar tal-applikazzjoni.

5.   F żmien 90 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida għal rikonoxximent reċiproku, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat li jkun fih l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 33 għal prodott mediċinali veterinarju u għandha tibagħtu lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

6.   Fi żmien 90 jum minn meta jasal ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat msemmi fil-paragrafu 5, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jeżaminawh u jinformaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza dwar jekk għandhomx xi oġġezzjoni għalih għar-raġuni li l-prodott mediċinali veterinarju jkun jirrappreżenta riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni li jirriżulta minn dak l-eżami lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

7.   Fuq talba tal-awtorità kompetenti fl-Istati Membri ta’ referenza jew tal-awtorità kompetenti fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissejjaħ biex jeżamina r-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat fi żmien il-perjodu msemmi fil-paragrafu 6.

8.   Meta l-ebda awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat ma tkun infurmat lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, kif imsemmi fil-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreġistra li hemm ftehim, tagħlaq il-proċedura u, mingħajr dewmien bla bżonn, tinforma lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha dwar dan. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat fi żmien 30 jum minn meta jaslu kemm l-informazzjoni dwar il-ftehim mingħand l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza kif ukoll it-traduzzjonijiet kompleti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif mingħand l-applikant.

9.   Meta awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinforma lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza b’oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 54.

10.   Jekk fi kwalunkwe stadju tal-proċedura għal rikonoxximent reċiproku l-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tinvoka r-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 110(1) sabiex tipprojbixxi l-prodott mediċinali veterinarju, dak l-Istat Membru m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru kkonċernat.

11.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tippubblika r-rapport ta’ valutazzjoni, wara li tħassar kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.

Taqsima 5

Rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 53

Rikonoxximent sussegwenti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni minn Stati Membri kkonċernati addizzjonali

1.   Wara li titlesta l-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikolu 49 jew il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 52, li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 49 jew 52, kif applikabbli, f’konformità mal-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu. Minbarra d-data msemmija fil-paragrafu 8, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll dan li ġej:

(a)

lista tad-deċiżjonijiet kollha li jagħtu, jissospendu jew jirrevokaw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni li jikkonċernaw il-prodott mediċinali veterinarju;

(b)

informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet li jkunu ġew introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikolu 49(7) jew permezz tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 52(8);

(c)

rapport ta’ sinteżi dwar id-data ta’ farmakoviġilanza.

2.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 49 jew 52, kif applikabbli, għandha, fi żmien 60 jum, tgħaddi lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali d-deċiżjoni tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u kwalunkwe varjazzjoni għaliha u għandha, f’dak il-perjodu, tħejji u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni aġġornat rigward dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u dawk il-varjazzjonijiet, kif applikabbli, u tinforma lill-applikant b’dan.

3.   L-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru kkonċernat addizzjonali għandha tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat imsemmi fil-paragrafu 2 fi żmien 60 jum minn meta tirċievi kemm id-data kif ukoll l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u t-traduzzjonijiet kompleti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif.

4.   B’deroga mill-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, jekk l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat addizzjonali jkollha raġunijiet biex tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni minħabba li l-prodott mediċinali veterinarju joħloq riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, hija għandha, mhux iktar tard minn perjodu ta’ 60 jum minn meta tirċievi kemm id-data u l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, tqajjem l-oġġezzjonijiet tagħha u tipprovdi dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 49 jew 52, kif applikabbli, u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati, imsemmija f’dawk l-Artikoli, u lill-applikant.

5.   Fil-każ ta’ oġġezzjonijiet li jitqajmu mill-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali f’konformità mal-paragrafu 4, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tieħu kwalunkwe pass xieraq sabiex jintlaħaq ftehim rigward l-oġġezzjonijiet magħmula. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u fl-Istat Membru kkonċernat addizzjonali għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li trid tittieħed.

6.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi, verbalment jew bil-miktub, il-fehma tal-applikant dwar l-oġġezzjonijiet imqajma mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat addizzjonali.

7.   Meta b’segwitu għall-passi meħuda mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, jintlaħaq ftehim mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza u fl-Istati Membri li diġà taw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali għandhom jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mal-paragrafu 3.

8.   Jekk l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza ma jirnexxilhiex tilħaq ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u fl-Istati Membri kkonċernati addizzjonali fi żmien massimu ta’ 60 jum mid-data li fiha jkunu tqajmu l-oġġezzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, hija għandha tirreferi l-applikazzjoni flimkien mar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u l-oġġezzjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernat addizzjonali lill-grupp ta’ koordinazzjoni skont il-proċedura ta’ reviżjoni stabbilita fl-Artikolu 54.

Taqsima 6

Proċedura ta’ reviżjoni

Artikolu 54

Proċedura ta’ reviżjoni

1.   Jekk l-awtorità kompetenti fi Stat Membru kkonċernat tqajjem, f’konformità mal-Artikolu 49(5), 52(6), 53(8) jew 66(8) oġġezzjoni kif imsemmi f’dawk l-Artikoli għal, rispettivament, ir-rapport ta’ valutazzjoni jew ir-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, hija għandha tipprovdi mingħajr dewmien dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għal kwalunkwe tali oġġezzjoni lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreferi l-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

2.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tieħu, fi żmien il-perjodu ta’ 90 jum minn meta tirċievi l-oġġezzjoni, kwalunkwe pass xieraq sabiex jinstab ftehim fir-rigward tal-oġġezzjoni mqajma.

3.   L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni l-opportunità li jipprovdu, verbalment jew bil-miktub, il-fehma tagħhom fir-rigward tal-oġġezzjoni mqajma.

4.   Meta jintlaħaq ftehim fost l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikoli 49(1), 52 (1), 53 (1) u 66 (1), l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħlaq il-proċedura u tinforma lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għandhom jagħtu jew ivarjaw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

5.   Meta l-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikoli 49(1), 52(1), 53(1) u 66(1) jilħqu ftehim b’konsensus biex jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew biex jirrifjutaw il-varjazzjoni, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħlaq il-proċedura u tinforma lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dwar dan, filwaqt li debitament tiġġustifika r-rifjut. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati għandhom imbagħad jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew il-varjazzjoni.

6.   Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens imsemmi fl-Artikoli 49(1), 52(1), 53(1) u 66(1) fost l-awtoritajiet kompetenti, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jipprovdi lill-Kummissjoni r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 49(5), 52(6), 53(2) u 66(3), rispettivament, flimkien ma’ informazzjoni dwar il-punti ta’ nuqqas ta’ qbil sa mhux aktar tard minn perjodu ta’ 90 jum mid-data li fiha titqajjem l-oġġezzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

7.   Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi r-rapport u l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 6, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni li trid tittieħed rigward l-applikazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz tad-deċiżjoni lill-awtoritajiet kompetenti u lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

8.   Il-Kummissjoni tista’ titlob kjarifiki mingħand l-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija. Il-limitu ta’ żmien stabbilit fil-paragrafu 7 għandu jiġi sospiż sakemm ikunu ġew ipprovduti l-kjarifiki.

9.   Għall-fini tal-proċedura tal-qsim tax-xogħol fir-rigward ta’ varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni f’konformità mal-Artikolu 66, ir-referenzi f’dan l-Artikolu għal awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 65(3), u r-referenzi għall-Istati Membri kkonċernati bħala referenzi għall-Istati Membri rilevanti.

10.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni li tagħti, tibdel, tirrifjuta jew tirrevoka awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew li tirrifjuta varjazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

KAPITOLU IV

MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-KUMMERĊJALIZZAZZJONI

Taqsima 1

Database tal-prodotti tal-Unjoni

Artikolu 55

Database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji

1.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, iżżomm, database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (“database tal-prodotti”).

2.   Id-database tal-prodotti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)

għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti:

(i)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;

(ii)

is-sustanza jew sustanzi attivi, u l-qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju;

(iii)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;

(iv)

il-fuljetti ta’ tagħrif;

(v)

ir-rapport ta’ valutazzjoni;

(vi)

il-listi ta’ postijiet fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa mmanifatturat; u

(vii)

d-dati tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju fi Stat Membru;

(b)

għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati f’konformità mal-Kapitolu V fl-Unjoni mill-awtoritajiet kompetenti:

(i)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku rreġistrat;

(ii)

il-fuljetti ta’ tagħrif; u

(iii)

l-listi ta’ postijiet fejn il-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku rreġistrat huwa mmanifatturat;

(c)

prodotti mediċinali veterinarji li għandhom permess jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6).

(d)

il-volum annwali ta’ bejgħ u informazzjoni dwar id-disponibbiltà għal kull prodott mediċinali veterinarju.

3.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-miżuri meħtieġa u l-arranġamenti prattiċi li jistabbilixxu:

(a)

l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tad-database tal-prodotti, inklużi l-mekkaniżmu għall-iskambju elettroniku ta’ data mas-sistemi nazzjonali eżistenti u l-format għas-sottomissjoni elettronika;

(b)

l-arranġamenti prattiċi għall-funzjonament tad-database tal-prodotti, b’mod partikolari biex jiġu żgurati l-protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u s-sigurtà tal-iskambju ta’ informazzjoni;

(c)

speċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li għandha tiġi inkluża, aġġornata u kondiviża fid-database tal-prodotti u minn min;

(d)

l-arranġamenti ta’ kontinġenza li għandhom jiġu applikati f’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ kwalunkwe funzjonalità tad-database tal-prodotti;

(e)

fejn xieraq, id-data li għandha tiġi inkluża fid-database tal-prodotti flimkien mal-informazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Dawk l-atti ta ’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 56

Aċċess għad-database tal-prodotti

1.   L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti.

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti dwar l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom.

3.   Il-pubbliku ġenerali għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti, mingħajr il-possibbiltà li jibdel l-informazzjoni li jkun fiha, dwar il-lista tal-prodotti mediċinali veterinarji, is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljetti ta’ tagħrif u, wara li titħassar kwalunkwe informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti, ir-rapporti ta’ valutazzjoni.

Taqsima 2

Ġbir ta’ data mill-Istati Membri u responsabbiltajiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 57

Ġbir ta’ data dwar prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali

1.   L-Istati Membri għandhom jiġbru data rilevanti u komparabbli dwar il-volum u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali, biex jingħata lok għal evalwazzjoni diretta jew indiretta tal-użu ta’ tali prodotti f’annimali li jipproduċu l-ikel fil-livell ta’ azjenda agrikola, skont dan l-Artikolu u fil-limiti ta’ żmien stabbiliti fil-paragrafu 5.

2.   L-Istati Membri għandhom jibagħtu d-dejta miġbura dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu għal kull speċi ta’ annimal u għal kull tip ta’ prodott mediċinali antimikrobiku użat fl-annimali lill-Aġenzija skont il-paragrafu 5 u fil-limiti ta’ żmien imsemmija fih. L-Aġenzija għandha tikkoopera mal-Istati Membri u ma’ aġenziji oħra tal-Unjoni biex dik id-data tiġi analizzata u għandha tippubblika rapport annwali. L-Aġenzija għandha tqis dik id-data meta tadotta kwalunkwe rakkomandazzjoni u linji gwida rilevanti.

3.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 147, sabiex tissupplementa dan l-Artikolu, li jistabbilixxu r-rekwiżiti fir-rigward ta’:

(a)

it-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali li għandha tinġabar id-data fir-rigward tagħhom;

(b)

l-assigurazzjoni tal-kwalità li l-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom idaħħlu fis-seħħ biex jiżguraw il-kwalità u l-komparabbiltà tad-data; u

(c)

ir-regoli dwar il-metodi ta’ ġbir ta’ data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali u l-metodu ta’ trasferiment ta’ dik id-data lill-Aġenzija.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-format għad-data li għandha tinġabar f’konformità ma’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

5.   L-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw approċċ gradwali progressiv rigward l-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu sabiex:

(a)

fi żmien sentejn mit-28 ta’ Jannar 2022, id-data għandha tinġabar mill-inqas għall-ispeċijiet u l-kategoriji inklużi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/652/UE (24) fil-verżjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2018;

(b)

fi żmien ħames snin mit-28 ta’ Jannar 2022, id-data għandha tinġabar għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali li jipproduċu l-ikel;

(c)

fi żmien tmien snin mit-28 ta’ Jannar 2022, id-data għandha tinġabar għall-annimali l-oħra kollha miżmuma jew għat-tnissil.

6.   Xejn f’punt(c) tal-paragrafu 5 ma għandu jinftiehem li jinkludi obbligu li tinġabar data minn persuni fiżiċi li jżommu l-annimali tal-kumpanija.

Artikolu 58

Responsabbiltajiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji tiegħu. In-nomina ta’ rappreżentant ma tħollx lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mir-responsabbiltà ġuridika.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu, fil-limiti tar-responsabbiltajiet tiegħu, jiżgura provvisti xierqa u kontinwi tal-prodotti mediċinali veterinarji tiegħu.

3.   Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u kontroll iddikjarati fl-applikazzjoni għal dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, iqis il-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kwalunkwe bidla li tista’ tkun meħtieġa biex il-prodott mediċinali veterinarju jkun jista’ jiġi manifatturat u kkontrollat permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. L-introduzzjoni ta’ dawn il-bidliet għandha tkun soġġetta għall-proċeduri stabbiliti fit-Taqsima 3 ta’ dan il-Kapitolu.

4.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta’ tagħrif u t-tikkettar jinżammu aġġornati ma’ għarfien xjentifiku attwali.

5.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma għandux iqiegħed fis-suq tal-Unjoni prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi u prodotti mediċinali veterinarji ibridi qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, kif stabbilit fl-Artikoli 39 u 40.

6.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jirreġistra fid-database tal-prodotti, id-dati meta l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tiegħu jitqiegħdu fis-suq, informazzjoni dwar id-disponibbiltà għal kull prodott mediċinali veterinarju f’kull Stat Membru rilevanti u, kif applikabbli, id-dati ta’ kwalunkwe sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.

7.   Fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdilhom biżżejjed kwantitajiet ta’ kampjuni sabiex ikunu jistgħu jsiru kontrolli fuq il-prodotti mediċinali veterinarji tiegħu mqiegħda fis-suq tal-Unjoni.

8.   Fuq talba ta’ awtorità kompetenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi kompetenza teknika sabiex jiffaċilita l-implimentazzjoni tal-metodu analitiku għad-detezzjoni ta’ residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji fil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea ddeżinjat skont ir-Regolament (UE) 2017/625.

9.   Fuq it-talba ta’ awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu, fil-limitu ta’ żmien stipulat f’dik it-talba, jipprovdi data li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskju jkun għadu pożittiv.

10.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu mingħajr dewmien jinforma lill-awtorità kompetenti li tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Kummissjoni, kif applikabbli, dwar kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn awtorità kompetenti jew minn awtorità ta’ pajjiż terz u dwar kwalunkwe informazzjoni ġdida oħra li tista’ taffettwa l-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, inkluż mill-eżitu tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali mwettaq skont l-Artikolu 81.

11.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi lill-awtorità kompetenti, lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, u fil-limitu ta’ żmien stabbilit, id-data kollha fil-pussess tiegħu relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat.

12.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jirreġistra fid-database tal-prodotti l-volum annwali tal-bejgħ għal kull prodott mediċinali veterinarju tiegħu.

13.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jinforma mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti li tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Kummissjoni, kif applikabbli, bi kwalunkwe azzjoni li d-detentur għandu l-intenzjoni li jieħu sabiex titwaqqaf il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju qabel ma tittieħed tali azzjoni, flimkien mar-raġunijiet għal tali azzjoni.

Artikolu 59

Impriżi żgħar u ta’ daqs medju

L-Istati Membri għandhom, f’konformità mad-dritt nazzjonali tagħhom, jieħdu miżuri xierqa biex joffru konsulenza lill-SMEs dwar il-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

Taqsima 3

Bidliet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

Artikolu 60

Varjazzjonijiet

1.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jirrikjedux valutazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

2.   Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-kriterji li ġejjin meta tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1:

(a)

il-ħtieġa għal valutazzjoni xjentifika tal-bidliet sabiex tiddetermina r-riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimal jew għall-ambjent;

(b)

jekk il-bidliet għandhomx impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju;

(c)

jekk il-bidliet jimplikawx xejn iżjed minn bidla minuri fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

(d)

jekk il-bidliet humiex ta’ natura amministrattiva.

Artikolu 61

Varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni

1.   Meta varjazzjoni tiġi inkluża fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 60(1), id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jirreġistra l-bidla inkluż, kif applikabbli, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar jew il-fuljett ta’ tagħrif fil-lingwi msemmija fl-Artikolu 7, fid-database tal-prodotti fi żmien 30 jum wara l-implimentazzjoni ta’ dik il-varjazzjoni.

2.   Jekk ikun meħtieġ, l-awtoritajiet kompetenti jew, meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun awtorizzat skont proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-bidla rreġistrata kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

3.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza jew, fil-każ ta’ varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru rilevanti, jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom jinformaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri rilevanti dwar jekk il-varjazzjoni hijiex approvata jew miċħuda billi jirreġistra dik l-informazzjoni fid-database tal-prodotti.

Artikolu 62

Applikazzjoni għal varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni

1.   Meta varjazzjoni ma tiġix inkluża fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 60(1), id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni li teħtieġ valutazzjoni lill-awtorità kompetenti li tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Aġenzija, kif applikabbli. L-applikazzjonijiet għandhom jiġu ppreżentati b’mod elettroniku.

2.   L-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi:

(a)

deskrizzjoni tal-varjazzjoni;

(b)

id-data msemmija fl-Artikolu 8 rilevanti għall-varjazzjoni;

(c)

dettalji tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni affettwati mill-applikazzjoni;

(d)

meta l-varjazzjoni twassal għal varjazzjonijiet konsegwenzjali fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, deskrizzjoni ta’ dawk il-varjazzjonijiet konsegwenzjali;

(e)

meta l-varjazzjoni tirrigwarda awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzata, lista tal-Istati Membri li jkunu ħarġu dawk l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

Artikolu 63

Bidliet konsegwenzjali fl-informazzjoni dwar il-prodott

Meta varjazzjoni tinvolvi bidliet konsegwenzjali fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar jew il-fuljett ta’ tagħrif, dawk il-bidliet għandhom jitqiesu bħala parti minn dik il-varjazzjoni għall-finijiet tal-eżami tal-applikazzjoni għal varjazzjoni.

Artikolu 64

Gruppi ta’ varjazzjonijiet

Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni japplika għal diversi varjazzjonijiet li mhumiex inklużi fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 60(1) fir-rigward tal-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal varjazzjoni waħda li ma tkunx tidher f’dik il-lista fir-rigward ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jressaq applikazzjoni waħda għall-varjazzjonijiet kollha.

Artikolu 65

Proċedura ta’ qsim tax-xogħol

1.   Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni japplika għal varjazzjoni waħda jew iżjed li jkunu identiċi fl-Istati Membri rilevanti kollha u li ma jkunux jidhru fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 60(1) rigward diversi awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni miżmuma mill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija minn diversi awtoritajiet kompetenti jew mill-Kummissjoni, dak id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jressaq applikazzjoni identika lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri rilevanti kollha kkonċernati u, f’każ li tkun inkluża varjazzjoni fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ċentralment, lill-Aġenzija.

2.   Meta kwalunkwe waħda mill-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tkun awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata, l-Aġenzija għandha tivvaluta l-applikazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 66.

3.   Meta l-ebda waħda mill-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma tkun awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jaqbel dwar awtorità kompetenti minn fost dawk li taw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex tivvaluta l-applikazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 66.

4.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, l-arranġamenti neċessarji fir-rigward tal-funzjonament tal-proċedura ta’ qsim tax-xogħol. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 66

Proċedura għall-varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni

1.   Jekk applikazzjoni għal varjazzjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 62, l-awtorità kompetenti, l-Aġenzija, l-awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 65(3), jew l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, kif applikabbli, għandha fi żmien 15-il jum tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida.

2.   Jekk l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, l-awtorità kompetenti, l-Aġenzija, l-awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 65(3), jew l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, kif applikabbli, għandha tirrikjedi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jipprovdi d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni nieqsa f’limitu ta’ żmien raġonevoli.

3.   L-awtorità kompetenti, l-Aġenzija, l-awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 65(3), jew l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, kif applikabbli, għandha tivvaluta l-applikazzjoni u tħejji, rispettivament, rapport ta’ valutazzjoni jew opinjoni, skont l-Artikolu 33, dwar il-varjazzjoni. Tali rapport ta’ valutazzjoni jew opinjoni għandhom jiġu mħejjija fi żmien 60 jum minn meta tasal applikazzjoni valida. F’każ li l-valutazzjoni ta’ applikazzjoni tkun teħtieġ aktar żmien minħabba l-kumplessità tagħha, l-awtorità kompetenti rilevanti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, tista’ testendi dan il-perjodu għal 90 jum. F’każ bħal dan, l-awtorità kompetenti rilevanti jew l-Aġenzija, kif japplika, għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’dan.

4.   Fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 3, l-awtorità kompetenti rilevanti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jipprovdi informazzjoni addizzjonali f’limitu stabbilit ta’ żmien. Il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm tingħata l-informazzjoni addizzjonali.

5.   Meta l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 3 tkun imħejjija mill-Aġenzija, l-Aġenzija għandha tibgħatha lill-Kummissjoni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

6.   Meta l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu tkun imħejjija mill-Aġenzija skont l-Artikolu 65(2), l-Aġenzija għandha tgħaddiha lill-awtoritajiet kompetenti kollha fl-Istati Membri rilevanti, lill-Kummissjoni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

7.   Meta r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu jkun imħejji mill-awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 63(3), jew imħejji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, l-opinjoni għandha tintbagħat lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri relevanti kollha u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

8.   F’każ li awtorità kompetenti ma taqbilx mar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu li rċeviet, għandha tapplika l-proċedura ta’ reviżjoni stabbilita fl-Artikolu 54.

9.   Soġġett għall-eżitu tal-proċedura prevista fil-paragrafu 8, jekk applikabbli, l-opinjoni jew ir-rapport ta’ valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandhom jintbagħtu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mingħajr dewmien.

10.   Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi l-opinjoni jew ir-rapport ta’ valutazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jissottometti talba bil-miktub lill-awtorità kompetenti, lill-Aġenzija, lill-awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 65(3), jew lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, kif applikabbli, għal rieżami tal-opinjoni jew tar-rapport ta’ valutazzjoni. Ir-raġunijiet dettaljati għat-talba ta’ rieżami għandhom jintbagħtu lill-awtorità kompetenti, lill-Aġenzija, lill-awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 65(3) jew lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, kif applikabbli, fi żmien 60 jum minn meta jaslu l-opinjoni jew ir-rapport ta’ valutazzjoni.

11.   Fi żmien 60 jum minn meta tirċievi r-raġunijiet għat-talba għal rieżami, l-awtorità kompetenti, l-Aġenzija, l-awtorità kompetenti miftiehma skont l-Artikolu 65(3) jew l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza, kif applikabbli, għandha teżamina mill-ġdid il-punti tal-opinjoni jew tar-rapport ta’ valutazzjoni identifikati fit-talba għal rieżami tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u tadotta opinjoni jew rapport ta’ valutazzjoni eżaminati mill-ġdid. Ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet milħuqa għandhom ikunu mehmuża mal-opinjoni jew mar-rapport tal valutazzjoni eżaminati mill-ġdid.

Artikolu 67

Miżuri għall-għeluq tal-proċedura għal varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni

1.   Fi żmien 30 jum minn meta titlesta l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 66 u minn meta tirċievi t-traduzzjonijiet kompleti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif mingħand id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni jew l-awtoritajiet kompetenti elenkati skont il-punt (e) tal-Artikolu 62(2), kif applikabbli, għandhom jemendaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew jirrifjutaw il-varjazzjoni bi qbil mal-opinjoni jew ir-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 66 u jinformaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dwar ir-raġunijiet għar-rifjut.

2.   Fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-varjazzjoni. Meta l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx konformi mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tipprovdi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għalfejn ma segwietx l-opinjoni tal-Aġenzija. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjoni sabiex temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew tirrifjuta l-varjazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

3.   L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandha tinnotifika lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni emendata mingħajr dewmien.

4.   L-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni, l-Aġenzija, jew l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri elenkati skont il-punt (e) tal-Artikolu 62(2), kif applikabbli, għandhom jaġġornaw id-database tal-prodotti skont dan elenkati.

Artikolu 68

Implimentazzjoni ta’ varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni

1.   Detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jimplimenta varjazzjoni li tkun teħtieġ valutazzjoni biss wara li awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dik il-varjazzjoni, tkun stabbiliet limitu ta’ żmien għall-implimentazzjoni u tkun innotifikat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’dan skont l-Artikolu 67(3).

2.   Meta jiġi mitlub minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ varjazzjoni.

Taqsima 4

Armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti awtorizzati fil-livell nazzjonali

Artikolu 69

Kamp ta’ applikazzjoni tal-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ prodott mediċinali veterinarju

Għandu jiġi ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 70 u 71 għal:

(a)

prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi tagħhom u l-istess forma farmaċewtika u li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 47 fi Stat Membri differenti għall-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(b)

prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi u ibridi

Artikolu 70

Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu kull sena lill-grupp ta’ kordinazzjoni lista tal-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 47 jekk, skont l-awtorità kompetenti, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ japplika għall-proċedura ta’ armonizzazzjoni ta’ sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza billi jissottometti lill-grupp ta’ kordinazzjoni lista ta’ ismijiet differenti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju u s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott differenti li għalihom tkun inħarġet awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 47 fi Stati Membri differenti.

3.   Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, b’kont meħud tal-listi pprovduti mill-Istati Membri skont il-paragrafu 1 jew kwalunkwe applikazzjoni riċevuta minn detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mal-paragrafu 2, ifassal kull sena u jippubblika lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li għandhom ikunu soġġetti għal armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom u għandu jaħtar Stat Membru ta’ referenza għal kull prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kkonċernat.

4.   Meta jfassal il-lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li għandhom ikunu soġġetti għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tagħhom tal-karatteristiċi ta’ prodott, il-grupp ta’ koordinazzjoni jista’ jiddeċiedi li jipprijoritizza l-ħidma tiegħu fuq l-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, b’kont meħud tar-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija dwar il-klassi jew il-grupp tal-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li għandhom ikunu armonizzati sabiex titħares is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, inklużi miżuri ta’ mitigazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju għall-ambjent.

5.   Fuq talba tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi lill-grupp ta’ koordinazzjoni sommarju li jispeċifika d-differenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, u l-proposta tiegħu għal sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta’ tagħrif u t-tikkettar skont l-Artikolu 7, bl-appoġġ tad-data xierqa eżistenti sottomessa skont l-Artikolu 8 u li hija relevanti għall-proposta għal armonizzazzjoni kkonċernata.

6.   Fi żmien 180 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 5, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha teżamina, f’konsultazzjoni mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-dokumenti ppreżentati f’konformità mal-paragrafu 5, tħejji rapport u tissottomettih lill-grupp ta’ koordinazzjoni u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

7.   Wara li tkun irċeviet ir-rapport, jekk il-grupp ta’ koordinazzjoni jaqbel b’kunsens dwar is-sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ referenza għandha tirreġistra li ntlaħaq ftehim, tagħlaq il-proċedura, tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’dan u tittrażmetti lill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni is-sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott.

8.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti f’kull Stat Membru relevanti t-traduzzjonijiet neċessarji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett ta’ tagħrif u t-tikkettar skont l-Artikolu 7, fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-grupp ta’ koordinazzjoni.

9.   Wara ftehim skont il-paragrafu 7, l-awtoritajiet kompetenti f’kull Stat Membru relevanti għandhom jemendaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievu t-traduzzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 8.

10.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tieħu kwalunkwe pass xieraq sabiex jinstab ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni qabel ma jingħata bidu għall-proċedura msemmija fil-paragrafu 11.

11.   Fil-każ li ma jintlaħaqx ftehim minħabba nuqqas ta’ kunsens favur sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott wara l-isforzi msemmija fil-paragrafu 10 ta’ dan l-Artikolu, għandha tapplika l-proċedura għal riferiment tal-interessi tal-Unjoni msemmija fl-Artikoli 83 u 84.

12.   Sabiex jinżamm il-livell miksub ta’ armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kwalunkwe varjazzjoni futura fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati għandha ssegwi l-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku.

Artikolu 71

Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi u ibridi

1.   Meta l-proċedura msemmija fl-Artikolu 70 tkun ingħalqet u jkun intlaħaq ftehim dwar sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi għandhom japplikaw, fi żmien 60 jum mid-deċiżjoni tal-awtoritajiet kompetenti f’kull Stat Membru u f’konformità mal-Artikolu 62, għall-armonizzazzjoni ta’ dawn it-taqsimiet li ġejjin tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi kkonċernati, kif applikabbli:

(a)

l-ispeċijiet fil-mira;

(b)

l-informazzjoni klinika msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 35(1);

(c)

il-perjodu għall-irtirar.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju ibridu appoġġjati bi studji prekliniċi addizzjonali jew provi kliniċi, it-taqsimiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodott imsemmi fil-paragrafu 1 m’għandhomx jiġu kkunsidrati bħala soġġetti għall-armonizzazzjoni.

3.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi u ibridi għandhom jiżguraw li s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodotti, rigward il-prodotti tagħhom, ikunu essenzjalment simili għal dawk tal-prodotti mediċinali veterinarju ta’ referenza.

Artikolu 72

Dokumentazzjoni tas-sikurezza ambjentali u valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji

Il-lista msemmija fl-Artikolu 70(1) m’għandu jkun fiha l-ebda prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza awtorizzat qabel l-1 ta’ Ottubru 2005 u li jkun identifikat bħala potenzjalment ta’ ħsara għall-ambjent u li ma jkunx ġie soġġett għal valutazzjoni tar-riskju ambjentali.

F’każ li l-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza huwa awtorizzat qabel l-1 ta’ Ottubru 2005 u huwa identifikat bħala potenzjalment ta’ ħsara għall-ambjent u ma kienx soġġett għal valutazzjoni tar-riskju ambjentali, l-awtorità kompetenti għandha titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jaġġorna d-dokumentazzjoni tas-sikurezza ambjentali relevanti msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 8(1), b’kont meħud tar-reviżjoni msemmija fl-Artikolu 156, u, jekk applikabbli, tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi ta’ tali prodotti mediċinali.

Taqsima 5

Farmakoviġilanza

Artikolu 73

Sistema ta’ farmakoviġilanza tal-Unjoni

1.   L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jikkollaboraw fl-istabbiliment u ż-żamma ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza tal-Unjoni biex jitwettqu kompiti ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati sabiex tiġi żgurata valutazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji.

2.   L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jagħmlu disponibbli mezzi biex jiġu rrapportati u jitħeġġeġ ir-rapportar tal-avvenimenti avversi suspettati li ġejjin:

(a)

kwalunkwe reazzjoni mhux favorevoli u mhux intenzjonata fi kwalunkwe annimal għal prodott mediċinali veterinarju;

(b)

kwalunkwe osservazzjoni ta’ nuqqas ta’ effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju wara s-somministrazzjoni lil annimal, irrispettivament minn jekk ikunx skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jew le;

(c)

kwalunkwe inċident ambjentali osservat wara s-somministrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju lil annimal;

(d)

kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem esposti għal prodott mediċinali veterinarju;

(e)

kwalunkwe sejba ta’ sustanza farmakoloġikament attiva jew residwu markatur fi prodott li joriġina mill-annimali li jaqbżu l-livelli massimi ta’ residwi stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 wara li jkun ġie osservat il-perjodu ta’ rtirar stipulat;

(f)

kwalunkwe trażmissjoni suspettata ta’ aġent infettiv permezz ta’ prodott mediċinali veterinarju;

(g)

kwalunkwe reazzjoni mhux favorevoli u mhux intenzjonata f’annimal għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Artikolu 74

Database dwar il-farmakoviġilanza tal-Unjoni

1.   L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza għar-rappurtar u r-reġistrazzjoni tal-avvenimenti avversi suspettati msemmija fl-Artikolu 73(2) (id-“database dwar il-farmakoviġilanza”), li għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza, kif imsemmi fl-Artikolu 77(8), in-numri ta’ referenza tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, ir-riżultati u l-eżiti tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali u r-riżultati tal-ispezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza skont l-Artikolu 126.

2.   Id-database dwar il-farmakoviġilanza għandha tkun interkonnessa mad-database tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 55.

3.   F’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar il-farmakoviġilanza.

4.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-informazzjoni rrappurtata tittella’ fid-database dwar il-farmakoviġilanza u ssir disponibbli skont l-Artikolu 75.

5.   Is-sistema tad-database ta’ farmakoviġilanza għandha tkun stabbilita bħala netwerk tal-ipproċessar tad-data li jippermetti t-trażmissjoni ta’ data bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jiġi żgurat li fil-każ ta’ allert relatat ma’ data dwar il-farmakoviġilanza, ikunu jistgħu jiġu kkunsidrati l-alternattivi għall-ġestjoni tar-riskju u kwalunkwe miżura xierqa kif imsemmi fl-Artikoli 129, 130 u 134.

Artikolu 75

Aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikollhom aċċess sħiħ għad-database dwar il-farmakoviġilanza.

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandu jkollhom aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza fir-rigward tad-data relatata ma’ prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għal data mhux kunfidenzjali oħra relatata ma’ prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ma jkollhomx awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni safejn ikun meħtieġ għalihom sabiex jikkonformaw mar-responsabbiltajiet ta’ farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikoli 77, 78 u 81.

3.   Il-pubbliku ġenerali għandu jkollu aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza, mingħajr il-possibbiltà li jibdel l-informazzjoni li jkun fiha, fir-rigward tal-informazzjoni li ġejja:

(a)

in-numru u l-aktar tard fi żmien sentejn mit-28 ta’ Jannar 2022 l-inċidenza ta’ avvenimenti avversi suspettati kull sena, maqsuma skont il-prodott mediċinali veterinarju, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta’ avveniment avvers suspettat;

(b)

ir-riżultati u l-eżiti msemmija fl-Artikolu 81(1) li jirriżultaw minn proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali mwettqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji jew gruppi ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 76

Rappurtar u reġistrazzjoni ta’ avvenimenti avversi suspettati

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti avversi suspettat kollha li seħħew fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom, fi żmien 30 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers suspettat.

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti avversi suspettati kollha li seħħew fi ħdan l-Unjoni jew f’pajjiż terz jew li ġew ippubblikati f’artikoli xjentifiċi fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom, fi żmien 30 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers suspettat.

3.   L-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati ċentralment, jew għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali f’każijiet fejn dawn jaqgħu fl-ambitu għal riferiment tal-interessi tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 82, biex jiġbor data speċifika dwar il-farmakoviġilanza addizzjonali għad-data elenkata fl-Artikolu 73(2) u biex iwettaq studji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-awtorità għandha tiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għat-talba, tiffissa limitu ta’ żmien xieraq u tinforma lill-awtoritajiet kompetenti b’dan.

4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali biex jiġbor data speċifika ta’ farmakoviġilanza, b’mod addizzjonali għad-data elenkata fl-Artikolu 73(2) u biex iwettaq studji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha tiddikjara fid-dettall ir-raġunijiet għat-talba, tiffissa limitu ta’ żmien xieraq u tinforma lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija b’dan.

Artikolu 77

Responsabbiltajiet ta ’ farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema għall-ġbir, il-kollazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ informazzjoni dwar l-avvenimenti avversi suspettati fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom, li tippermettilhom jissodisfaw ir-responsabbiltajiet ta’ farmakoviġilanza tagħhom (“sistema ta’ farmakoviġilanza”).

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu fis-seħħ master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza wieħed jew iżjed li jiddeskrivu fid-dettall is-sistema ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tiegħu. Għal kull prodott mediċinali veterinarju, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m’għandux ikollu aktar minn master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza wieħed.

3.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jinnomina rappreżentant lokali jew reġjonali biex ikun jista’ jirċievi r-rapporti ta’ avvenimenti avversi suspettati li jkun kapaċi jikkomunika bil-lingwi tal-Istati Membri relevanti.

4.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun responsabbli għall-farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali veterinarju li għalih ikollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għandu jevalwa kontinwament b’mezzi xierqa l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju u, jekk ikun meħtieġ, jieħu miżuri xierqa.

5.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jikkonforma mal-prattika tajba ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji.

6.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri neċessarji dwar prattika tajba ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll dwar il-format u l-kontenut tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u s-sommarju tiegħu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

7.   Meta l-kompiti ta’ farmakoviġilanza jkunu ngħataw b’kuntratt mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil parti terza, dawk l-arranġamenti għandhom jiġu stabbiliti fid-dettall fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

8.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jinnomina persuna kwalifikata waħda jew aktar responsabbli mill-farmakoviġilanza biex twettaq il-kompiti previsti fl-Artikolu 78. Dawk il-persuni kwalifikati għandhom ikunu residenti u joperaw fl-Unjoni u għandhom ikunu kwalifikati kif xieraq u jkunu għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’mod permanenti. Għandha tiġi nominata tali persuna kwalifikata waħda biss għal kull master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

9.   Il-kompiti, stipulati fl-Artikolu 78, tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu esternalizzati lil parti terza skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak il-paragrafu. F’każijiet bħal dawn, dawk l-arranġamenti għandhom jiġu speċifikati fid-dettall fil-kuntratt u inklużi fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

10.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tad-data ta’ farmakoviġilanza u fejn ikun meħtieġ, jissottometti mingħajr dewmien bla bżonn applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 62.

11.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m’għandux jippubblika avviż dwar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji tiegħu mingħajr ma jagħti notifikazzjoni minn qabel jew simultanja tal-intenzjoni tiegħu lill-awtorità kompetenti li tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew lill-Aġenzija, kif applikabbli.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li tali avviż pubbliku jiġi ppreżentat b’mod oġġettiv u li ma jkunx ta’ żgwida.

Artikolu 78

Persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza

1.   Il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikolu 77(8) għandha tiżgura li jitwettqu l-kompiti li ġejjin:

(a)

l-elaborazzjoni u ż-żamma tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

(b)

l-allokazzjoni ta’ numri ta’ referenza għall-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-komunikazzjoni ta’ dak in-numru ta’ referenza lid-database dwar il-farmakoviġilanza għal kull prodott;

(c)

in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija, kif applikabbli, tal-post tal-operazzjoni;

(d)

jistabbilixxu u jżommu sistema li tiżgura li l-avvenimenti avversi suspettati kollha li jinġiebu għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli tal-anqas f’sit wieħed fl-Unjoni;

(e)

il-ġbir tar-rapporti tal-avvenimenti avversi suspettati msemmija fl-Artikolu 76(2), il-valutazzjoni tagħhom, fejn meħtieġ, u r-reġistrazzjoni tagħhom fid-database dwar il-farmakoviġilanza;

(f)

l-iżgurar li kwalunkwe talba mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta’ informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b’mod sħiħ u mingħajr dewmien;

(g)

l-għoti, lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, ta’ kwalunkwe informazzjoni rilevanti għas-sejbien ta’ bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni:

(h)

L-applikazzjoni tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali msemmi fl-Artikolu 81 u l-iżgurar li kwalunkwe arranġament għat-twettiq tar-responsabbiltajiet imsemmija fl-Artikolu 77(4) ikun fis-seħħ;

(i)

il-monitoraġġ tas-is-sistema ta’ farmakoviġilanza u l-iżgurar li jekk ikun meħtieġ, jiġi ppreparat u implimentat pjan ta’ azzjoni korrettiva jew preventiva xieraq u, fejn ikun meħtieġ, l-iżgurar tal-bidliet fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

(j)

l-iżgurar li l-persunal kollu, tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza jirċievi taħriġ kontinwu;

(k)

il-komunikazzjoni ta’ kwalunkwe miżura regolatorja li tittieħed f’pajjiż terz u li tkun relatata ma’ data ta’ farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Aġenzija fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ tali informazzjoni.

2.   Il-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 77(8) għandha tkun il-punt ta’ kuntatt għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tal-ispezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 79

Responsabbiltajiet ta ’ farmakoviġilanza tal-awtoritajiet kompetenti u tal-Aġenzija

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu l-proċeduri neċessarji għall-valutazzjoni tar-riżultati u l-eżiti tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 81(2) kif ukoll l-avvenimenti avversi suspettati rrappurtati lilhom, iqisu l-alternattivi għall-ġestjoni tar-riskji u jieħdu kwalunkwe miżuri xierqa msemmija fl-Artikoli 129, 130 u 134 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jimponu rekwiżiti speċifiċi fuq il-veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rappurtar ta’ avvenimenti avversi suspettati. L-Aġenzija tista’ torganizza laqgħat jew netwerk għal gruppi ta’ veterinarji jew professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa, meta jkun hemm ħtieġa speċifika għall-ġbir, il-kollazzjoni jew l-analizzar ta’ data speċifika dwar il-farmakoviġilanza.

3.   L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw l-informazzjoni importanti kollha dwar avvenimenti avversi relatati mal-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju. Dan għandu jsir fi żmien xieraq bi kwalunkwe mezz ta’ komunikazzjoni disponibbli għall-pubbliku b’notifika minn qabel jew simultanja lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw, permezz tal-kontrolli u l-ispezzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 123 u 126, li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jikkonformaw mar-rekwiżiti relatati mal-farmakoviġilanza kif stabbiliti f’din it-Taqsima.

5.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi l-proċeduri neċessarji biex tevalwa l-avvenimenti avversi suspettati rrapportati lilha rigward prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali u tirrakkomanda miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tieħu kwalunkwe miżura xierqa msemmija fl-Artikoli 129, 130 u 134 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

6.   L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jissottometti kopja tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jippreżenta dik il-kopja fi żmien sebat ijiem wara li jkun irċieva t-talba.

Artikolu 80

Delega ta’ kompiti minn awtorità kompetenti

1.   Awtorità kompetenti tista ’ tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti fdati lilha kif imsemmija fl-Artikolu 79 lil awtorità kompetenti fi Stat Membru ieħor soġġett għall-qbil bil-miktub ta’ dan tal-aħħar.

2.   L-awtorità kompetenti li tiddelega għandha tinforma bil-miktub lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lil awtoritajiet kompetenti oħra bid-delega kif imsemmi fil-paragrafu 1 u tagħmel dik l-informazzjoni pubblika.

Artikolu 81

Proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iwettqu proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom, jekk ikun meħtieġ, b’kont meħud tad-data dwar il-bejgħ u ta’ data ta’ farmakoviġilanza oħra li jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jkunu konxji minnha u li tista’ tkun utli għal dak il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali. Dik id-data tista’ tinkludi informazzjoni xjentifika miġbura minn artikoli xjentifiċi.

2.   Meta l-eżitu tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali jidentifika bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jew riskju ġdid, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jinnotifikawhom mingħajr dewmien u mhux aktar tard minn 30 jum lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, u jieħdu l-azzjoni neċessarja f’konformità mal-Artikolu 77(10).

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jirreġistra, minn tal-inqas annwalment, ir-riżultati u l-eżiti kollha tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali, inkluża konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji, u, jekk applikabbli, r-referenzi għal artikoli xjentifiċi relevanti fid-database dwar il-farmakoviġilanza mill-inqas kull sena.

Fil-każ tal-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 42(2), id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jirreġistra fid-database dwar il-farmakoviġilanza r-riżultati u l-eżiti kollha tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali, inkluża konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji, u, jekk applikabbli, ir-referenzi għall-artikoli xjentifiċi relevanti skont il-frekwenza speċifikata fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija jistgħu jiddeċiedu li jwettqu proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali mmirat għal prodott mediċinali veterinarju partikolari jew għal grupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

4.   Għall-fini tal-paragrafu 3, l-Aġenzija u l-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jaqsmu l-kompiti relatati mal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali mmirat u għandhom jagħżlu b’mod konġunt għal kull prodott mediċinali veterinarju jew grupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorità kompetenti jew l-Aġenzija bħala responsabbli għal tali proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali mmirat (“awtorità tat-tmexxija”).

5.   Meta jagħżlu awtorità tat-tmexxija, l-Aġenzija u l-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom iqisu l-allokazzjoni ġusta tal-kompiti u għandhom jevitaw ix-xogħol doppju.

6.   Meta l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, iqisu li tkun neċessarja azzjoni ta’ segwitu, huma għandhom jieħdu miżuri xierqa kif imsemmija fl-Artikoli 129, 130 u 134.

Taqsima 6

Riferiment tal-interessi tal-Unjoni

Artikolu 82

Kamp ta’ applikazzjoni tar-riferiment tal-interessi tal-Unjoni

1.   Meta jkunu involuti l-interessi tal-Unjoni, u b’mod partikolari l-interessi tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew tal-ambjent relatati mal-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, waħda jew iktar mill-awtoritajiet kompetenti fi Stat Membru wieħed jew aktar jew il-Kummissjoni jistgħu jirreferu t-tħassib tagħhom lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 83. Il-kwistjoni tat-tħassib għandha tiġi identifikata b’mod ċar.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-awtorità kompetenti kkonċernata jew il-Kummissjoni għandhom jinformaw lill-partijiet ikkonċernati l-oħra b’dan.

3.   L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jibagħtu lill-Aġenzija fuq talba tagħha l-informazzjoni kollha disponibbli relatata mar-riferiment tal-interessi tal-Unjoni.

4.   L-Aġenzija tista’ tillimita r-riferiment tal-interessi tal-Unjoni għal partijiet speċifiċi tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Artikolu 83

Proċedura ta’ riferiment tal-interessi tal-Unjoni

1.   L-Aġenzija għandha tippubblika fuq is-sit web tagħha l-informazzjoni li jkun sar riferiment skont l-Artikolu 82 u għandha tistieden lill-partijiet interessati biex jipprovdu kummenti.

2.   L-Aġenzija għandha titlob lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 139 jikkunsidra l-kwistjoni riferita. Il-Kumitat għandu joħroġ opinjoni motivata fi żmien 120 jum minn meta tkun ġiet riferita lilu l-kwistjoni. Dak il-perjodu jista’ jiġi estiż mill-Kumitat għal perjodu ieħor ta’ massimu ta’ 60 jum, wara li jitqiesu l-fehmiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.

3.   Qabel ma joħroġ l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jipprovdi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernat l-opportunità li jippreżenta spjegazzjonijiet fi żmien speċifikat. Il-Kumitat jista’ jissospendi l-limitu taż-żmien imsemmi fil-paragrafu 2 biex jippermetti lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernat li jipprepara l-ispjegazzjonijiet.

4.   Sabiex jikkunsidra l-kwistjoni, il-Kumitat għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu sabiex jaġixxi bħala rapporteur. Il-Kumitat jista’ jaħtar esperti indipendenti biex jagħtu parir dwar kwistjonijiet speċifiċi. Meta l-Kumitat ikun qed jaħtar dawn l-esperti, huwa għandu jiddefinixxi l-kompiti tagħhom u l-ħin massimu għat-tkomplija tal-kompiti tagħhom.

5.   Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha mill-Kumitat, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati, flimkien ma’ rapport ta’ valutazzjoni dwar il-prodott jew prodotti mediċinali veterinarji u r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.

6.   Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi l-opinjoni tal-Kumitat, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’ jinnotifika lill-Aġenzija bil-miktub bl-intenzjoni tiegħu li jitlob rieżami ta’ dik l-opinjoni. F’dak il-każ id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jibgħat lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għat-talba tar-rieżami fi żmien 60 jum minn meta jirċievi l-opinjoni.

7.   Fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għal talba kif imsemmi fil-paragrafu 6, il-kumitat għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom ikunu annessi mar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fil-paragrafu 5.

Artikolu 84

Deċiżjoni wara r-riferiment tal-interessi tal-Unjoni

1.   Fi żmien 15-il jum minn meta t tirċievi l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 83(5) u soġġett għall-proċeduri msemmija fl-Artikolu 83(6) u (7), il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni. Jekk l-abbozz ta’ deċiżjoni ma jkunx skont l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tipprovdi wkoll spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi f’anness għal dak l-abbozz ta’ deċiżjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz ta’ deċiżjoni lill-Istati Membri.

3.   Permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni dwar ir-riferiment tal-interessi tal-Unjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). Sakemm ma jkunx iddikjarat mod ieħor fin-notifika ta’ riferiment skont l-Artikolu 82, id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tapplika għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha kkonċernati mir-riferiment.

4.   Meta l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jkunu ġew awtorizzati skont il-proċeduri nazzjonali, ta’ rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati, id-deċiżjoni tal-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u kkomunikata għall-informazzjoni lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.

5.   L-awtoritajiet kompetenti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati għandhom jieħdu kwalunkwe azzjoni neċessarja fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati sabiex jikkonformaw mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu fi żmien 30 jum min-notifika tagħha, sakemm ma jkunx stabbilit perjodu differenti f’dik id-deċiżjoni. Dik l-azzjoni għandha tinkludi, fejn xieraq, talba lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni msemmija fl-Artikolu 62(1).

6.   Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali kkonċernati mir-riferiment, il-Kummissjoni għandha tibgħat id-deċiżjoni tagħha msemmija fil-paragrafu 3 lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għandha tikkomunikaha wkoll lill-Istati Membri.

7.   Il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali, li ġew soġġetti għal proċedura ta’ riferiment għandhom jiġu trasferiti għal proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku.

KAPITOLU V

PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI OMEOPATIĊI

Artikolu 85

Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi

1.   Il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 86 għandhom jiġu rreġistrati skont l-Artikolu 87.

2.   Il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 86 għandhom ikunu soġġetti għall-Artikolu 5.

Artikolu 86

Reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi

1.   Prodott mediċinali veterinarju omeopatiku li jissodisfa l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin għandu jkun soġġett għal proċedura ta’ reġistrazzjoni:

(a)

ikun issomministrat b’rotta deskritta fil-Pharmacopoeia Ewropea jew, fin-nuqqas, mill-farmakopea użati uffiċjalment fl-Istati Membri;

(b)

ikollu grad suffiċjenti ta’ dilwizzjoni sabiex jiggarantixxi s-sikurezza tiegħu u m’għandux ikun fih aktar minn parti waħda f’kull 10 000 tat-tintura prinċipali

(c)

ma jkollu l-ebda indikazzjoni terapewtika li tidher fuq it-tikkettar jew f’xi informazzjoni li għandha x’taqsam miegħu.

2.   L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu proċeduri għar-reġistrazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi b’mod addizzjonali għal dawk stabbiliti f’dan il-Kapitolu.

Artikolu 87

Applikazzjoni u proċedura għar-reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi

1.   Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu inklużi fl-applikazzjoni għal reġistrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju omeopatiku:

(a)

isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f’xi farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotta tas-somministrazzjoni, il-forma farmaċewtika u l-grad ta’ dilwizzjoni li għandhom ikunu rreġistrati;

(b)

dossier li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi jiġu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika l-użu omeopatiku tagħhom, fuq il-bażi ta’ biblijografija adegwata; fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li fihom sustanzi bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda sabiex ikun żgurat in-nuqqas ta’ patoġeni;

(c)

il-fajl dwar il-manifattura u l-kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta’ dilwizzjoni u potenzazzjoni;

(d)

l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi kkonċernati;

(e)

kopji ta ’ kwalunkwe reġistrazzjoni miksuba għall-istess prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi fi Stati Membri oħra;

(f)

it-test li għandu jidher fuq il-fuljett ta’ tagħrif, l-imballaġġ ta’ barra u l-imballaġġ ta’ ġewwa tal-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jridu jiġu rreġistrati;

(g)

data dwar l-istabbiltà tal-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku;

(h)

fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi maħsuba għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, is-sustanzi attivi għandhom ikunu dawk is-sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu.

2.   Applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tista’ tkopri sensiela ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi tal-istess forma farmaċewtika miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi.

3.   L-awtorità kompetenti tista’ tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom il-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku rreġistrat jista’ jsir disponibbli.

4.   Il-proċedura ta’ reġistrazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju omeopatiku għandha titlesta fi żmien 90 jum mis-sottomissjoni ta’ applikazzjoni valida.

5.   Id-detentur ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandu jkollu l-istess obbligi bħal detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, suġġett għall-Artikolu 2(5).

6.   Ir-reġistrazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju omeopatiku għandha tingħata biss lil applikanti stabbiliti fl-Unjoni. Ir-rekwiżit ta’ stabbiliment fl-Unjoni għandu japplika wkoll għad-detenturi ta’ reġistrazzjoni.

KAPITOLU VI

MANIFATTURA, IMPORTAZZJONI U ESPORTAZZJONI

Artikolu 88

Awtorizzazzjonijiet tal-manifattura

1.   Għandha tkun meħtieġa awtorizzazzjoni tal-manifattura sabiex titwettaq kwalunkwe waħda mill-attivitajiet li ġejjin:

(a)

biex jiġu manifatturati prodotti mediċinali veterinarji anki jekk maħsuba biss għall-esportazzjoni;

(b)

biex ikun hemm involviment fi kwalunkwe parti tal-proċess ta’ manifattura ta’ prodott mediċinali veterinarju jew sabiex prodott mediċinali veterinarju jinġieb fl-istat finali tiegħu, inkluż l-involviment fl-ipproċessar, l-assemblaġġ, l-ippakkjar u l-ippakkjar mill-ġdid, it-tikkettar u t-tikkettar mill-ġdid, il-ħażna, l-isterilizzar, l-ittestjar jew ir-rilaxx tiegħu għall-forniment bħala parti minn dak il-proċess; jew

(c)

biex jiġu importati prodotti mediċinali veterinarji.

2.   Minkejja l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li m’għandhiex tkun meħtieġa awtorizzazzjoni tal-manifattura għall-preparazzjoni, il-qsim, it-tibdil fl-ippakkjar jew fil-preżentazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, meta dawn il-proċessi jitwettqu biss għall-bejgħ bl-imnut dirett lill-pubbliku skont l-Artikoli 103 u 104.

3.   Meta japplika l-paragrafu 2, il-fuljett ta’ tagħrif għandu jingħata ma’ kull parti maqsuma u n-numru tal-lott u d-data tal-iskadenza għandhom jiġu indikati b’mod ċar.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura mogħtija minnhom fid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa stabbilita skont l-Artikolu 91.

5.   L-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura għandhom ikunu validi madwar l-Unjoni kollha.

Artikolu 89

Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-manifattura

1.   L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandha tiġi ppreżentata lil awtorità kompetenti fl-Istat Membru li fih ikun jinsab is-sit tal-manifattura.

2.   L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkun fiha mill-anqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)

il-prodotti mediċinali veterinarji li jridu jiġu mmanifatturati jew impurtati;

(b)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-applikant;

(c)

il-forom farmaċewtiċi li jridu jiġu mmanifatturati jew impurtati;

(d)

id-dettalji dwar is-sit tal-manifattura fejn il-prodotti mediċinali veterinarji jridu jiġu mmanifatturati jew impurtati;

(e)

dikjarazzjoni li tgħid li l-applikant jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 93 u 97.

Artikolu 90

Proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura

1.   Qabel tagħti awtorizzazzjoni tal-manifattura, l-awtorità kompetenti għandha twettaq spezzjoni tas-sit tal-manifattura.

2.   L-awtorità kompetenti tista’ titlob li l-applikant jissottometti aktar informazzjoni minbarra dik ipprovduta fl-applikazzjoni skont l-Artikolu 89. Meta l-awtorità kompetenti teżerċita dak id-dritt, il-limitu taż-żmien imsemmi fil-paragrafu 4 ta ’ dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż jew revokat sakemm l-applikant ikun issottometta d-data addizzjonali mitluba.

3.   Awtorizzazzjoni tal-manifattura għandha tapplika biss għas-sit tal-manifattura u l-forom farmaċewtiċi speċifikati fl-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 89.

4.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-proċeduri għall-għoti jew ir-rifjut tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura. Tali proċeduri m’għandhomx idumu iktar minn 90 jum minn meta l-awtorità kompetenti tirċievi l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-manifattura.

5.   Awtorizzazzjoni tal-manifattura tista’ tingħata b’mod kondizzjonali, soġġett għal rekwiżit li l-applikant jieħu azzjonijiet jew jintroduċi proċeduri speċifiċi fi żmien perjodu speċifikat. Fejn awtorizzazzjoni tal-manifattura tkun ġiet mogħtija b’mod kondizzjonali, hija għandha tiġi sospiża jew revokata jekk ir-rekwiżiti ma jiġux osservati.

Artikolu 91

Database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa

1.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa (“database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa”).

2.   Id-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa għandha tinkludi informazzjoni dwar l-għoti, is-sospensjoni jew ir-revoka mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni tal-manifattura, awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa, ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura, u reġistrazzjoni ta’ manifatturi, importaturi u distributuri ta’ sustanzi attivi.

3.   Fid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw informazzjoni dwar iċ-ċertifikati u l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa mogħtija skont l-Artikoli 90, 94 u 100 flimkien ma’ informazzjoni dwar l-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri ta’ sustanzi attivi rreġistrati skont il-paragrafu 95.

4.   F’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal speċifikazzjonijiet funzjonali, inkluż il-format għas-sottomissjoni elettronika tad-data, għad-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa.

5.   L-Aġenzija għandha tiżgura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa tiġi kollatata u ssir disponibbli u li l-informazzjoni tiġi kondiviża.

6.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikollhom aċċess sħiħ għad-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa.

7.   Il-pubbliku ġenerali għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa, mingħajr il-possibbiltà li tibdel dik l-informazzjoni li jkun fiha.

Artikolu 92

Tibdil fl-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura fuq talba

1.   Jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jitlob tibdil f’dik l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-proċedura għall-eżami ta’ talba bħal din m’għandhiex taqbeż 30 jum minn meta l-awtorità kompetenti tirċievi t-talba. F’każijiet ġustifikati, inkluż meta tkun meħtieġa spezzjoni, dak il-perjodu ta’ żmien jista’ jiġi estiż mill-awtorità kompetenti għal 90 jum.

2.   It-talba msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi deskrizzjoni tat-tibdil mitlub.

3.   Fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tista’ tobbliga lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura sabiex jipprovdi informazzjoni supplimentari fi żmien stabbilit, u tista’ tiddeċiedi li twettaq spezzjoni. Il-proċedura għandha tiġi sospiża sa tali żmien sakemm tiġi pprovduta l-informazzjoni supplimentari.

4.   L-awtorità kompetenti għandha tivvaluta t-talba msemmija fil-paragrafu 1, tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura dwar l-eżitu tal-valutazzjoni u, fejn ikun xieraq, temenda l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, u taġġorna, fejn ikun xieraq, id-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa.

Artikolu 93

Obbligi tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura

1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu:

(a)

ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu bini, tagħmir tekniku u faċilitajiet tal-ittestjar xierqa u suffiċjenti, għall-attivitajiet imsemmija fl-awtorizzazzjoni tal-manifattura tiegħu;

(b)

ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kwalifikata msemmija fl-Artikolu 97 u jiżgura li l-persuna kwalifikata topera f’konformità ma’ dak l-Artikolu;

(c)

jippermetti lill-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 97 twettaq il-kompiti tagħha, b’mod partikolari billi jipprovdi aċċess għas-siti u d-dokumenti neċessarji kollha, u billi jpoġġi għad-dispożizzjoni tagħha t-tagħmir tekniku u l-faċilitajiet tal-ittestjar kollha neċessarji;

(d)

jagħti mill-inqas 30 jum preavviż lill-awtorità kompetenti qabel is-sostituzzjoni tal-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 97 jew, jekk ma jkunx possibbli li tingħata notifika minn qabel minħabba li s-sostituzzjoni ma tkunx mistennija, jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti;

(e)

ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta’ persunal li jikkonformaw mar-rekwiżiti legali li jeżistu fl-Istati Membri rilevanti dwar kemm il-manifattura u kemm il-kontrolli;

(f)

jippermetti lir-rappreżentanti tal-awtorità kompetenti aċċess għall-bini fi kwalunkwe ħin;

(g)

iżomm rekords dettaljati tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha fornuti mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura, skont l-Artikolu 96, u jżomm kampjuni ta’ kull lott;

(h)

iforni prodotti mediċinali veterinarji lid-distributuri bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji biss;

(i)

jinforma lill-awtorità kompetenti u lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni immedjatament jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jikseb informazzjoni li l-prodotti mediċinali veterinarji li jaqgħu fl-ambitu tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tiegħu huma, jew huma suspettati li huma, iffalsifikati irrispettivament minn jekk dawk il-prodotti mediċinali veterinarji ġewx distribwiti fil-katina legali tal-provvista jew b’mezzi illegali, inkluż il-bejgħ illegali permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika;

(j)

jikkonforma mal-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji u juża biss bħala materjali tal-bidu sustanzi attivi manifatturati skont prattika tajba tal-manifattura għal sustanzi attivi u distribwiti skont prattika tajba tad-distribuzzjoni għal sustanzi attivi.

(k)

jivverifika li kull manifattur, distributur u importatur fl-Unjoni li minnu d-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jikseb is-sustanzi attivi ikun irreġistrat mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur, id-distributur u l-importatur ikunu stabbiliti, f’konformità mal-Artikolu 95;

(l)

iwettaq verifiki bbażati fuq valutazzjoni tar-riskju fuq il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi li mingħandhom id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jikseb is-sustanzi attivi.

2.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri dwar prattika tajba tal-manifattura għal prodotti mediċinali veterinarji u sustanzi attivi użati bħala materjali tal-bidu, kif imsemmi fil-punt (j) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 94

Ċertifikati ta’ prattiki tajba ta’ manifattura

1.   Fi żmien 90 jum mill-ispezzjoni, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ ċertifikat ta’ prattiki tajba ta’ manifattura lill-manifattur għas-sit tal-manifattura kkonċernat jekk l-ispezzjoni tkun stabbiliet li l-manifattur inkwistjoni jkun qiegħed jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u mal-att ta’ implimentazzjoni msemmi fl-Artikolu 93(2).

2.   Jekk l-eżitu tal-ispezzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tkun li l-manifattur mhux jikkonforma ma’ prattiki tajba ta’ manifattura, tali informazzjoni għandha tidħol fid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmija fil-paragrafu 91.

3.   Il-konklużjonijiet milħuqa wara spezzjoni ta’ manifattur għandhom ikunu validi madwar l-Unjoni kollha.

4.   Awtorità kompetenti, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija tista’ titlob li manifattur stabbilit f’pajjiż terz jgħaddi minn spezzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe arranġament li jista’ jkun ġie konkluż bejn l-Unjoni u pajjiż terz.

5.   L-importaturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiżguraw, qabel ma dawk il-prodotti jiġu fornuti lill-Unjoni, li l-manifattur stabbilit f’pajjiż terz ikun fil-pussess ta’ ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura maħruġ minn awtorità kompetenti jew, f’każ li l-pajjiż terz ikun parti minn arranġament konkluż bejn l-Unjoni u l-pajjiż terz, li jkun hemm konferma ekwivalenti.

Artikolu 95

Importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi stabbiliti fl-Unjoni

1.   L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri ta’ sustanzi attivi, li jintużaw bħala materjali tal-bidu fi prodotti mediċinali veterinarji, li jkunu stabbiliti fl-Unjoni, għandhom jirreġistraw l-attività tagħhom mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti u għandhom jikkonformaw ma’ prattiki tajba ta’ manifattura jew prattiki tajba ta’ distribuzzjoni, kif applikabbli.

2.   Il-formola tar-reġistrazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-attività mal-awtorità kompetenti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju;

(b)

is-sustanzi attivi li għandhom jiġu impurtati, manifatturati jew distribwiti;

(c)

id-dettalji dwar il-bini u t-tagħmir tekniku.

3.   L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri ta’ sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jippreżentaw formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti mill-inqas 60 jum qabel il-bidu maħsub tal-attività tagħhom. L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri ta’ sustanzi attivi operattivi qabel it-28 ta’ Jannar 2022 għandhom jissottomettu l-formula tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti sad-29 ta’ Marzu 2022.

4.   L-awtorità kompetenti tista’, fuq bażi ta’ stima ta’ riskju, tiddeċiedi li twettaq spezzjoni. Jekk l-awtorità kompetenti tinnotifika fi żmien 60 jum mir-riċevuta tal-formula ta’ reġistrazzjoni li se titwettaq spezzjoni, l-attività m’għandhiex tibda qabel ma l-awtorità kompetenti tkun innotifikat li l-attività tista’ tibda. F’każ bħal dan, l-awtorità kompetenti għandha twettaq l-ispezzjoni u tikkomunika lill-importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 ir-riżultati tal-ispezzjoni fi żmien 60 jum min-notifika tal-intenzjoni tagħha li twettaq l-ispezzjoni. Jekk fi żmien 60 jum minn meta tirċievi l-formola tar-reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti ma tinnotifikax li se titwettaq spezzjoni, l-attività tista’ tibda.

5.   L-importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw kull sena lill-awtorità kompetenti l-bidliet li seħħew fir-rigward tal-informazzjoni pprovduta fil-formula ta’ reġistrazzjoni. Kwalunkwe bidla li jista’ jkollha impatt fuq il-kwalità jew is-sikurezza tas-sustanzi attivi li huma manifatturati, importati jew distribwiti għandha tiġi notifikata immedjatament.

6.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom idaħħlu l-informazzjoni pprovduta skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u l-Artikolu 132 fid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmija fl-Artikolu 91.

7.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 94.

8.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri dwar prattika tajba tad-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi użati bħala materjali tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 96

Żamma ta’ rekords

1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jirreġistra l-informazzjoni li ġejja fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha li tforni:

(a)

id-data tat-tranżazzjoni;

(b)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju, u jekk applikabbli, in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll il-forma farmaċewtika u l-qawwa, kif xieraq;

(c)

il-kwantità fornuta;

(d)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tar-riċevitur;

(e)

in-numru tal-lott;

(f)

id-data tal-iskadenza.

2.   Ir-rekords imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal sena wara d-data ta’ skadenza tal-lott jew mill-inqas għal ħames snin mir-reġistrazzjoni, skont liema minnhom ikun l-itwal.

Artikolu 97

Persuna kwalifikata responsabbli għall-manifattura u l-ħruġ tal-lott

1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti s-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda kwalifikata li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu u li tkun responsabbli, b’mod partikolari, biex twettaq il-kompiti speċifikati f’dan l-Artikolu;

2.   Il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 għandu jkollha diploma universitarja f’wieħed jew iktar minn dawn id-dixxiplini xjentifiċi: il-farmaċija, il-mediċina tal-bniedem, il-mediċina veterinarja, il-kimika, il-kimika farmaċewtika u t-teknoloġija, jew il-bijoloġija.

3.   Il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun kisbet esperjenza prattika fuq medda ta’ mill-anqas sentejn, f’impriża waħda jew aktar li jkunu manufatturi awtorizzati, fl-attivitajiet ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodotti mediċinali, ta’ analiżi kwalitattiva tal-prodotti mediċi, ta’ analiżi kwalitattiva tas-sustanzi attivi u tal-verifika meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji.

It-tul ta’ żmien ta’ esperjenza prattika meħtieġ fl-ewwel subparagrafu jista’ jitnaqqas b’sena meta kors universitarju jdum mill-anqas ħames snin, u b’sena u nofs meta l-kors universitarju jdum mill-anqas sitt snin.

4.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, jekk ikun persuna fiżika, jista’ jassumi r-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1, jekk huwa stess jissodisfa l-kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3.

5.   L-awtorità kompetenti tista’ tistabbilixxi proċeduri amministrattivi xierqa biex jiġi vverifikat li persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 tissodisfa l-kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3.

6.   Il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiżgura li kull lott tal-prodotti mediċinali veterinarji jkun immanifatturat b’konformità ma’ prattika tajba ta’ manifattura, u ttestjat f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dik il-persuna kwalifikata għandha tfassal rapport ta’ kontroll għal dak il-għan. Tali rapporti ta’ kontroll għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.

7.   Meta l-prodotti mediċinali veterinarji jiġu impurtati, il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiżgura li kull lott importat tal-produzzjoni jkun għadda minn analiżi kwalitattiva u kwantitattiva sħiħa fl-Unjoni tal-anqas tas-sustanzi attivi kollha, u t-testijiet l-oħra kollha neċessarji sabiex tiġi assigurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji skont ir-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura u li l-lott manifatturar huwa konformi ma’ prattika tajba ta’ manifattura.

8.   Il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 għandha żżomm rekords fir-rigward ta ’ kull lott tal-produzzjoni li jinħareġ. Dawk ir-rekords għandhom jinżammu aġġornati hekk kif jitwettqu l-operazzjonijiet u għandhom jibqgħu għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti għal sena wara d-data ta’ skadenza tal-lott jew mill-inqas għal ħames snin mir-reġistrazzjoni, skont liema minnhom ikun l-itwal.

9.   Meta prodotti mediċinali veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni jiġu esportati u sussegwentement impurtati lura fl-Unjoni minn pajjiż terz, għandu japplika l-paragrafu 6.

10.   Meta l-prodotti mediċinali veterinarji jiġu impurtati minn pajjiżi terzi li magħhom l-Unjoni tkun għamlet arranġamenti rigward l-applikazzjoni ta’ standards ta’ prattika tajba ta’ manifattura li jkunu mill-anqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti skont l-Artikolu 93(2) u jiġi muri li t-testijiet imsemmija fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu twettqu fil-pajjiż esportatur, il-persuna kwalifikata tista’ tfassal ir-rapport ta’ kontroll imsemmi fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu mingħajr ma jitwettqu t-testijiet neċessarji msemmija fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu, sakemm l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni ma tiddeċidix mod ieħor.

Artikolu 98

Ċertifikati ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   Fuq talba ta’ manifattur jew esportatur ta’ prodotti mediċinali veterinarji, jew tal-awtoritajiet ta’ pajjiż terz importatur, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tiċċertifika li:

(a)

il-manifattur ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura;

(b)

il-manifattur ikollu ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura kif imsemmi fl-Artikolu 94; jew

(c)

il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak l-Istat Membru jew, fil-każ ta’ talba lill-Aġenzija, li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata.

2.   Meta toħroġ dawn iċ-ċertifikati, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli, għandha tqis l-arranġamenti amministrattivi prevalenti rilevanti fir-rigward tal-kontenut u l-format ta’ dawn iċ-ċertifikati.

KAPITOLU VII

FORNIMENT U UŻU

Taqsima 1

Distribuzzjoni bl-ingrossa

Artikolu 99

Awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa

1.   Id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom ikunu stabbiliti fl-Unjoni.

3.   L-awtorizzazzjonijiet għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom ikunu validi madwar l-Unjoni kollha.

4.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-provvisti ta’ kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn bejjiegħ bl-imnut wieħed għall-ieħor fl-istess Stat membru m’għandhomx ikunu soġġetti għar-rekwiżit li jkollhom fil-pussess awtorizzazzjoni għal distribuzzjoni bl-ingrossa.

5.   B’deroga mill-paragrafu 1, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura m’għandux ikun meħtieġ ikollu awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għal prodotti mediċinali veterinarji koperti bl-awtorizzazzjoni tal-manifattura.

6.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri dwar prattika tajba tad-distribuzzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 100

Applikazzjoni u proċedura għal awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa

1.   L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li fih ikunu jinsabu s-sit jew is-siti tad-distributur bl-ingrossa.

2.   L-applikant għandu juri fl-applikazzjoni li r-rekwiżiti li ġejjin huma ssodisfatti:

(a)

l-applikant għandu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u b’mod partikolari tal-anqas persuna waħda nnominata bħala l-persuna responsabbli, li tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fid-dritt nazzjonali;

(b)

l-applikant għandu bini xieraq u suffiċjenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru rilevanti fir-rigward tal-ħażna u l-immaniġġjar tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(c)

l-applikant ikollu pjan ta’ emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni effettiva ta’ kwalunkwe rtirar jew sejħa lura mis-suq ordnati mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Kummissjoni jew li jitwettaq f’kooperazzjoni mal-manifattur jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat;

(d)

l-applikant ikollu sistema ta’ żamma tar-rekords adegwata li tassigura l-konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 101;

(e)

l-applikant ikollu dikjarazzjoni li tgħid li huwa jissodisfa r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 101.

3.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-proċeduri għall-għoti, ir-rifjut, is-sospensjoni, ir-revoka jew it-tibdil ta ’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

4.   Il-proċeduri msemmija fil-paragrafu 3 ma għandhomx jaqbżu 90 jum, li jibdew, jekk applikabbli, mid-data li fiha l-awtorità kompetenti tirċievi applikazzjoni skont id-dritt nazzjonali.

5.   L-awtorità kompetenti għandha:

(a)

tinforma lill-applikant dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni;

(b)

tagħti, tirrifjuta jew tibdel l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa; u

(c)

ttella’ l-informazzjoni rilevanti tal-awtorizzazzjoni fid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa msemmija fl-Artikolu 91.

Artikolu 101

Obbligu tad-distributuri bl-ingrossa

1.   Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jiksbu prodotti mediċinali veterinarji biss mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura jew minn detenturi oħra ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

2.   Distributur bl-ingrossa għandu jforni prodotti mediċinali veterinarji biss lil persuni awtorizzati sabiex iwettqu attivitajiet ta’ bejgħ bl-imnut fl-Istat Membru skont l-Artikolu 103(1), lil distributuri oħrajn bl-ingrossa u lil persuni jew entitajiet oħra b’konformità mad-dritt nazzjonali.

3.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jkollu b’mod permanenti għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta’ mill-anqas persuna waħda responsabbli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

4.   Id-distributuri bl-ingrossa għandhom, fil-limiti tar-responsabbiltà tagħhom, jiżguraw provvista xierqa u kontinwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji lill-persuni awtorizzati sabiex ifornuhom skont l-Artikolu 103(1), sabiex il-ħtiġijiet tas-saħħa tal-annimali fl-Istat Membru rilevanti jkunu koperti.

5.   Id-distributur bl-ingrossa għandu jkun konformi ma’ prattika tajba tad-distribuzzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji kif imsemmi fl-Artikolu 99(6).

6.   Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jinfurmaw immedjatament lill-awtorità kompetenti u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, bil-prodotti mediċinali li jirċievu jew li jiġu offruti lilhom li jidentifikaw bħala ffalsifikati jew suspettati li huma ffalsifikati.

7.   Distributur bl-ingrossa għandu jżomm rekords dettaljati ta’ mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta’ kull tranżazzjoni:

(a)

id-data tat-tranżazzjoni;

(b)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarji inklużi, kif xieraq il-forma farmaċewtika u l-qawwa;

(c)

in-numru tal-lott;

(d)

id-data ta’ skadenza tal-prodott mediċinali veterinarju;

(e)

il-kwantità riċevuta jew fornuta, bid-dikjarazzjoni tad-daqs tal-pakkett u l-għadd ta’ pakketti;

(f)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fornitur fil-każ ta’ xiri jew tar-riċevitur fil-każ ta’ bejgħ.

8.   Mill-anqas darba fis-sena, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jwettaq awditu dettaljat tal-ħażna u jqabbel il-prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati li jidħlu u joħorġu mal-prodotti mediċinali veterinarji li attwalment ikollu fl-istokk. Kwalunkwe diskrepanza li tinstab għandha tiġi rreġistrata. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta’ ħames snin.

Artikolu 102

Kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji

1.   Għall-finijiet ta’ kummerċ parallel fil-prodotti mediċinali veterinarji, id-distributur bl-ingrossa għandu jiżgura li l-prodott mediċinali veterinarju li jkun biħsiebu jikseb minn Stat Membru (“Stat Membru tas-sors”) u jqassam fi Stat Membru ieħor (“Stat Membru ta’ destinazzjoni”) jikkondividi oriġini komuni mal-prodott mediċinali veterinarju diġà awtorizzat fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji huma kkunsidrati bħala li jikkondividu oriġini komuni jekk jissodisfaw il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)

ikollhom l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti;

(b)

ikollhom l-istess forma farmaċewtika;

(c)

ikollhom l-istess informazzjoni klinika u, jekk applikabbli, perjodu tal-irtirar; u

(d)

jkunu ġew manifatturati mill-istess manifattur jew minn manifattur li jaħdem taħt liċenzja mogħtija li jsegwi l-istess formula.

2.   Il-prodott mediċinali veterinarju miksub minn Stat Membru sors għandu jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ tikkettar u lingwa tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni.

3.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu proċeduri amministrattivi għall-kummerċ parallel fi prodotti mediċinali veterinarji u proċedura amministrattiva għall-approvazzjoni tal-applikazzjoni għall-kummerċ parallel fi prodotti bħal dawn.

4.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni għandhom, fid-database tal-prodotti kif imsemmi fl-Artikolu 55, jagħmlu disponibbli għall-pubbliku l-lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma kkummerċjati b’mod paralleli f’dak l-Istat Membru,.

5.   Distributur bl-ingrossa li ma jkunx id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jinnotifika lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru sors bl-intenzjoni tiegħu li jagħmel kummerċ parallel bil-prodott mediċinali veterinarju fi Stat Membru ta’ destinazzjoni.

6.   Kull distributur bl-ingrossa li jkollu l-ħsieb li jagħmel kummerċ parallel ta’ prodott mediċinali veterinarju fi Stat Membru ta’ destinazzjoni għandu jikkonforma mill-inqas mal-obbligi li ġejjin:

(a)

jissottometti dikjarazzjoni lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni u jieħdu miżuri xierqa biex jiżgura li d-distributur bl-ingrossa fl-Istat Membru sors se jżommha infurmata dwar kwalunkwe kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza;

(b)

jinnotifika lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni dwar il-prodott mediċinali veterinarju li għandu jinkiseb mill-Istat Membru sors u maħsub biex jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni mill-inqas xahar qabel ma jippreżenta lill-awtorità kompetenti l-applikazzjoni għal kummerċ parallel f’dak il-prodott mediċinali veterinarju;

(c)

jippreżenta dikjarazzjoni bil-miktub lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni kien ġie nnotifikat skont il-punt (b) flimkien ma’ kopja ta’ dik in-notifika;

(d)

ma jagħmilx kummerċ bi prodott mediċinali veterinarju li jkun ġie msejjaħ lura mis-suq tal-Istat Membru sors jew l-Istat Membru ta’ destinazzjoni għal raġunijiet ta’ kwalità, sikurezza jew effikaċja;

(e)

jiġbor l-avvenimenti avversi suspettati u jirrapportawhom lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju kkummerċjat b’mod parallel.

7.   L-informazzjoni li ġejja għandha tkun mehmuża mal-lista msemmija fil-paragrafu 4 fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha:

(a)

l-isem tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(b)

is-sustanzi attivi;

(c)

il-forom farmaċewtiċi;

(d)

il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni;

(e)

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Istat Membru sors;

(f)

in-numru tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri ta’ destinazzjoni;

(g)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-distributur bl-ingrossa fl-Istat Membru sors u tad-distributur bl-ingrossa fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni.

8.   Dan l-Artikolu m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati ċentralment.

Taqsima 2

Bejgħ bl-imnut

Artikolu 103

Bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji u żamma ta’ rekords

1.   Ir-regoli dwar il-bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu ddeterminati mid-dritt nazzjonali, sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 99(4), il-bejjiegħa bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiksbu prodotti mediċinali veterinarji biss mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

3.   Il-bejjiegħa bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta’ kull tranżazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li tirrikjedi riċetta veterinarja skont l-Artikolu 34:

(a)

id-data tat-tranżazzjoni;

(b)

l-isem tal-prodott mediċinali veterinarji inklużi, kif xieraq, il-forma farmaċewtika u l-qawwa;

(c)

in-numru tal-lott;

(d)

il-kwantità riċevuta jew fornuta;

(e)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fornitur fil-każ ta’ xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta’ bejgħ;

(f)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju li jkun ippreskriva u, fejn xieraq, kopja tar-riċetta veterinarja;

(g)

in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

4.   Meta l-Istati Membri jqisu li jkun neċessarju, huma jistgħu jirrikjedu li l-bejjiegħa bl-imnut iżommu rekords dettaljati ta’ kull tranżazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux soġġetti għal riċetta veterinarja.

5.   Mill-anqas darba fis-sena, bejjiegħ bl-imnut għandu jwettaq awditu dettaljat tal-ħażna u jqabbel il-prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati li jidħlu u joħorġu mal-prodotti mediċinali veterinarji li attwalment ikollu fl-istokk. Kwalunkwe diskrepanza li tinstab għandha tiġi rreġistrata. Ir-riżultati tal-awditu dettaljat u r-rekords imsemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 123 għal perjodu ta’ ħames snin.

6.   L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet ġustifikati abbażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimal jew tal-ambjent għall-bejgħ bl-imnut fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali veterinarji dment li tali kundizzjonijiet jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni, ikunu proporzjonati u mhux diskriminatorji.

Artikolu 104

Bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod

1.   Persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 103(1) ta’ dan ir-Regolament jistgħu joffru prodotti mediċinali veterinarji permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni fis-sens tad-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25) lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi stabbiliti fl-Unjoni bil-kundizzjoni li dawk il-prodotti mediċinali veterinarji ma jkunux soġġetti għal riċetta veterinarja skont l-Artikolu 34 ta’ dan ir-Regolament u li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u mal-liġi applikabbli tal-Istat Membru li fih il-prodotti veterinarji jinbiegħu bl-imnut.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jippermettu persuni awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 103(1) sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal riċetta veterinarja skont l-Artikolu 34 permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, dment li l-Istat Membru jkun ipprovda sistema sikura għal dawn il-provvisti. Dan il-permess għandu jingħata biss lil persuni stabbiliti fit-territorju tagħhom u l-provvista għandha sseħħ biss fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru.

3.   L-Istat Membru msemmi fil-paragrafu 2 għandu jiżgura li l-miżuri adattati huma fis-seħħ sabiex jiggarantixxi li r-rekwiżiti relatati ma’ riċetta veterinarja huma rispettati fir-rigward tal-forniment permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni u għandu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra jekk hu jagħmel użu mid-deroga msemmija fil-paragrafu 2 u għandu, fejn meħtieġ, jikkoopera mal-Kummissjoni u ma’ Stati Membri oħra biex jevita kwalunkwe konsegwenzi mhux intenzjonati ta’ tali forniment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali xierqa biex jiżguraw li r-regoli nazzjonali adottati huma rispettati, inklużi regoli dwar l-irtirar ta’ permessi bħal dawn.

4.   Il-persuni u l-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu soġġetti għall-kontrolli msemmija fl-Artikolu 123 mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-bejjiegħ bl-imnut huwa stabbilit.

5.   Minbarra r-rekwiżiti ta’ informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26), il-bejjiegħa bl-imnut li joffru prodotti mediċinali veterinarji permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni għandhom jipprovdu, mill-anqas, l-informazzjoni li ġejja:

(a)

id-dettalji ta’ kuntatt tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri l-prodotti mediċinali veterinarji;

(b)

hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu;

(c)

il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu muri b’mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut permessi msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 8 ta’ dan l-Artikolu.

6.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi logo komuni skont il-paragrafu 7 li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita l-persuna li toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod. Il-logo għandu jintwera b’mod ċar fuq is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod.

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta d-disinn tal-logo komuni msemmi fil-paragrafu 6 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

8.   Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi sit elettroniku dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji mill-bogħod, li mill-anqas jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

(a)

informazzjoni dwar il-liġi nazzjonali tiegħu applikabbli għall-offerta ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, skont il-paragrafi 1 u 2, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista’ jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(b)

informazzjoni dwar il-logo komuni;

(c)

lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti fl-Istat Membru permessi li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont il-paragrafi 1 u 2 kif ukoll l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta’ dawk il-bejjiegħa bl-imnut.

9.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi sit elettroniku li jipprovdi informazzjoni dwar il-logo komuni. Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jsemmi b’mod espliċitu li s-siti tal-Istati Membri jinkludu informazzjoni dwar il-persuni permessi li jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni fl-Istat Membru rilevanti.

10.   L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, ġustifikati abbażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-bejgħ bl-imnut, fit-territorju tagħhom, ta’ prodotti mediċinali veterinarji offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni.

11.   Is-siti elettroniċi stabbiliti mill-Istati Membri għandu jkun fihom hyperlink għas-sit elettroniku tal-Aġenzija stabbilit skont il-paragrafu 9.

Artikolu 105

Riċetti veterinarji

1.   Riċetta veterinarja għal prodott mediċinali antimikrobiku għal metafilassi għandha tinħareġ biss wara dijanjożi ta’ mard infettiv minn veterinarju.

2.   Il-veterinarju għandu jkun kapaċi jipprovdi ġustifikazzjoni għal riċetta veterinarja ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, b’mod partikolari għal metafilassi u għall-profilassi.

3.   Riċetta veterinarja għandha tinħareġ biss wara eżami kliniku jew kwalunkwe valutazzjoni xierqa oħra tal-istat tas-saħħa tal-annimal jew ta’ grupp ta’ annimali minn veterinarju.

4.   B’deroga mill-punt (33) tal-Artikolu 4 u l-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista’ jippermetti li tinħareġ riċetta veterinarja minn professjonist, minbarra veterinarju, li huwa kkwalifikat biex jagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Tali riċetti għandhom ikunu validi biss f’dak l-Istat Membru u għandhom jeskludu riċetti ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi u kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor fejn dijanjożi minn veterinarju hija meħtieġa.

Riċetti veterinarji maħruġa minn professjonist, minbarra veterinarju għandhom ikunu, mutatis mutandis, suġġetti għall-paragrafi 5, 6, 8, 9 u 11 ta’ dan l-Artikolu.

5.   Riċetta veterinarja għandu jkun fiha mill-anqas l-elementi li ġejjin:

(a)

identifikazzjoni tal-annimal jew gruppi ta’ annimali li għandhom jingħataw it-trattament;

(b)

l-isem sħiħ u d-dettalji ta’ kuntatt tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;

(c)

id-data tal-ħruġ:

(d)

l-isem sħiħ u d-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju inkluż, jekk disponibbli, in-numru professjonali;

(e)

firma jew forma elettronika ekwivalenti tal-identifikazzjoni tal-veterinarju;

(f)

l-isem tal-prodott mediċinali ordnat, inkluż is-sustanzi attivi tiegħu;

(g)

il-forma farmaċewtika u l-qawwa;

(h)

il-kwantità ordnata, jew l-għadd ta’ pakketti, inkluż id-daqs tal-pakkett;

(i)

l-iskeda ta’ dożaġġ;

(j)

għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, il-perjodu tal-irtirar anke jekk tali perjodu jkun żero;

(k)

kwalunkwe twissija neċessarja biex tiżgura l-użu xieraq inkluż, fejn rilevanti, biex tiżgura l-użu prudenti tal-antimikrobiċi;

(l)

jekk prodott mediċinali jiġi ordnat skont l-Artikoli 112, 113 u 114, dikjarazzjoni f’dak ir-rigward;

(m)

jekk prodott mediċinali jiġi ordnat skont l-Artikoli 107(3) u (4), dikjarazzjoni f’dak ir-rigward.

6.   Il-kwantità tal-prodotti mediċinali ordnati għandha tkun limitata għall-ammont meħtieġ għat-trattament jew it-terapija kkonċernata. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal metafilassi jew profilassi, huma għandhom jiġu ordnati biss għal żmien limitat li jkopri l-perjodu ta’ riskju.

7.   Ir-riċetti veterinarji maħruġa skont il-paragrafu 3 għandhom ikunu rikonoxxuti madwar l-Unjoni kollha.

8.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi format mudell għar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu. Dak il-format mudell għandu jkun ukoll disponibbli f’verżjoni elettronika. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

9.   Il-prodott mediċinali veterinarju ordnat b’riċetta għandu jiġi fornut skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

10.   Riċetta veterinarja għal prodotti mediċinali antimikrobiċi għandha tkun valida għal ħamest ijiem mid-data tal-ħruġ tagħha.

11.   Barra r-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu regoli dwar iż-żamma ta’ rekords għall-veterinarji meta joħorġu riċetti veterinarji.

12.   Minkejja l-Artikolu 34, prodott mediċinali veterinarju kklassifikat bħala soġġett għal riċetta veterinarja skont dak l-Artikolu jista’ jiġi ssomministrat mingħajr riċetta veterinarja minn veterinarju personalment, sakemm ma jkunx previst mod ieħor skont il-liġi nazzjonali applikabbli. Il-veterinarju għandu jżomm ir-rekords ta’ tali somministrazzjoni personali mingħajr riċetta skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

Taqsima 3

Użu

Artikolu 106

Użu ta’ prodotti mediċinali

1.   Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.   L-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji skont din it-Taqsima għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 46 u 47 tar-Regolament (UE) 2016/429.

3.   L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu kwalunkwe proċedura li huma jqisu meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 110 sa 114 u 116.

4.   L-Istati Membri jistgħu, jekk ikun debitament iġġustifikat, jiddeċiedu li prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi ssomministrat biss minn veterinarju.

5.   Prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati msemmija fl-Artikolu 2(3) għandhom jintużaw biss f’l-annimali msemmija f’dak l-Artikolu f’ċirkostanzi eċċezzjonali, skont riċetta veterinarja, u jekk ma jkunx awtorizzat ebda prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku għal speċijiet ta’ annimali fil-mira u l-indikazzjoni.

6.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147 biex tissupplimenta dan l-Artikolu, kif meħtieġ, li jistabbilixxu r-regoli dwar miżuri xierqa biex jiżguraw l-użu sikur u effettiv ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u ordnati għal somministrazzjoni orali permezz ta’ rotot oħra għajr għalf medikat, bħat-taħlit ta’ ilma għax-xorb bi prodott mediċinali veterinarju jew bħala taħlit manwali ta’ prodott mediċinali veterinarju fl-għalf u ssomministrat mill-indokratur tal-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel. Il-Kummissjoni għandha tqis il-parir xjentifiku tal-Aġenzija, meta tadotta dawk l-atti delegati.

Artikolu 107

Użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi m’għandhomx jiġu applikati sistematikament u lanqas biex jikkumpensaw għal iġjene ħażina, trobbija tal-annimali inadegwata jew nuqqas ta’ kura jew biex jikkumpensaw għal ġestjoni ħażina tal-azjendi agrikoli.

2.   Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi m’għandhomx jintużaw fl-annimali bl-iskop li jiżdied it-tkabbir u lanqas biex jkun hemm żieda fir-rendiment.

3.   Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi m’għandhomx jintużaw għal profilassi ħlief f’każijiet eċċezzjonali, għas-somministrazzjoni lil annimal individwali jew numru ristrett ta’ annimali meta r-riskju ta’ infezzjoni jew ta’ marda infettiva jkun għoli ħafna u l-konsegwenzi x’aktarx li jkunu severi.

F’każijiet bħal dawn, l-użu ta’ prodotti mediċinali antibijotiċi għall-profilassi bl-antibijotiċi għandu jkun limitat għas-somministrazzjoni lil annimal individwali biss, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu.

4.   Il-prodotti mediċinali antimikrobiċi għandhom jintużaw għal metafilassi biss meta r-riskju tat-tixrid ta’ infezzjoni jew ta’ marda infettiva fil-grupp tal-annimali huwa għoli u fejn m’hemm ebda alternattiva oħra xierqa. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu gwida rigward tali alternattivi xierqa oħra u għandhom jappoġġjaw b’mod attiv l-iżvilupp u l-applikazzjoni tal-linji gwida li jippromwovu l-fehim tal-fatturi ta’ riskju assoċjati mal-metafilassi u jinkludu kriterji għall-bidu tagħha.

5.   Il-prodotti mediċinali li jkun fihom l-antimikrobiċi ddeżinjati msemmija fl-Artikolu 37(5) m’għandhomx jintużaw skont l-Artikoli 112, 113 u 114.

6.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u filwaqt illi tqis il-parir xjentifiku tal-Aġenzija, tistabbilixxi lista ta’ antimikrobiċi li:

(a)

m’għandhomx jintużaw skont l-Artikoli 112, 113 u 114; jew

(b)

għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 112, 113 u 114 soġġetti għal ċerti kundizzjonijiet.

Meta tadotta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-kriterji li ġejjin:

(a)

ir-riskji għas-saħħa tal-annimal jew is-saħħa pubblika jekk l-antimikrobiku jintuża skont l-Artikoli 112, 113 u 114;

(b)

ir-riskju għas-saħħa tal-annimali jew is-saħħa pubblika f’każ ta’ żvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi;

(c)

id-disponibbiltà ta’ trattamenti oħrajn għall-annimali;

(d)

id-disponibbiltà ta’ trattamenti antimikrobiċi oħrajn għall-bnedmin;

(e)

l-impatt fuq l-akkwakultura u s-sajd jekk l-annimal affettwat mill-kundizzjoni ma jirċievi l-ebda trattament.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

7.   Stat Membru jista’ jirrestrinġi aktar jew jipprojbixxi l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi fl-annimali fit-territorju tiegħu jekk is-somministrazzjoni ta’ dawn l-antimikrobiċi lill-annimali tmur kontra l-implimentazzjoni ta’ politika nazzjonali dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi.

8.   Miżuri adottati mill-Istati Membri fuq il-bażi tal-paragrafu 7 għandhom ikunu proporzjonati u ġustifikati.

9.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura li hu adotta fuq il-bażi tal-paragrafu 7.

Artikolu 108

Żamma ta’ rekords minn sidien u indokraturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel

1.   Is-sidien jew, fejn l-annimali ma jkunux miżmuma mis-sidien, l-indokraturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel għandhom iżommu rekords tal-prodotti mediċinali li jużaw u, jekk applikabbli, kopja tar-riċetta veterinarja.

2.   Ir-rekords imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu:

(a)

id-data tal-ewwel somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali;

(b)

l-isem tal-prodott mediċinali;

(c)

il-kwantità tal-prodott mediċinali ssomministrat;

(d)

l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fornitur;

(e)

l-evidenza tal-akkwist tal-prodott mediċinali li huma jużaw;

(f)

l-identifikazzjoni tal-annimal jew tal-grupp tal-annimali ttrattati;

(g)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju li ħareġ ir-riċetta, jekk applikabbli;

(h)

il-perjodu tal-irtirar anke jekk tali perjodu jkun żero;

(i)

id-durata tat-trattament.

3.   Jekk l-informazzjoni li trid tiġi rreġistrata skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu tkun diġà disponibbli fuq il-kopja ta’ riċetta veterinarja, f’reġistru miżmum fl-azjenda agrikola jew għall-annimali ekwini rreġistrati fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4), ma jeħtiġx li tiġi rreġistrata b’mod separat.

4.   L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali għaż-żamma ta’ rekords mis-sidien u l-indokraturi tal-annimali li jipproduċu l-ikel.

5.   L-informazzjoni kontenuta f’dawk ir-rekords għandha tkun disponibbli għal spezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 123 għal perjodu ta’ mill-anqas ħames snin.

Artikolu 109

Obbligi dwar iż-żamma ta’ rekords għall-annimali ekwini

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147 sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament dwar il-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa biex japplikaw l-Artikoli 112(4) u 115(5) u li għandhom jiġu inklużi fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4).

2.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi formoli mudell biex tiddaħħal l-informazzjoni meħtieġa biex tapplika l-Artikoli 112(4) u 115(5) u li għandhom jiġu inklużi fiddokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 110

Użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi

1.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali applikabbli tagħhom, jipprojbixxu l-manifattura, l-importazzjoni, id-distribuzzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista jew l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju tagħhom jew f’parti minnu jekk tiġi ssodisfata mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

is-somministrazzjoni tal-prodott lill-annimali tista’ tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad-dijanjożi, il-kontroll jew il-qerda ta’ marda tal-annimali;

(b)

is-somministrazzjoni tal-prodott lill-annimali tista’ tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tan-nuqqas ta’ mard f’annimali ħajjin jew kontaminazzjoni tal-prodotti tal-ikel jew prodotti oħra miksuba minn annimali ttrattati;

(c)

ir-razez tal-aġenti tal-mard li għalihom il-prodott ikun maħsub li jipprovdi immunità jkunu fil-biċċa l-kbira assenti f’termini ta’ firxa ġeografika mit-territorju kkonċernat.

2.   B’deroga mill-Artikolu 106(1) ta’ dan ir-Regolament, u fin-nuqqas ta’ prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 116 ta’ dan ir-Regolament, fil-każ ta’ tifqigħ ta’ mard elenkat kif imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/429 jew marda emerġenti kif imsemmi fl-Artikolu 6 ta’ dak ir-Regolament, awtorità kompetenti tista’ tippermetti l-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku mhux awtorizzat fl-Unjoni.

3.   B’deroga mill-Artikolu 106(1) ta’ dan ir-Regolament, meta prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku jkun ġie awtorizzat iżda ma jibqax disponibbli fi ħdan l-Unjoni għal marda li mhix imsemmija fl-Artikolu 5 jew 6 tar-Regolament (UE) 2016/429 iżda li huwa diġà preżenti fl-Unjoni, awtorità kompetenti tista’, fl-interess tas-saħħa u l-benessri tal-annimali u s-saħħa pubblika, tippermetti l-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku mhux awtorizzat fl-Unjoni fuq bażi ta’ każ b’każ.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinformaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien meta l-paragrafi 1, 2 u 3 huma applikati, flimkien ma’ informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet imposti fi ħdan l-implimentazzjoni ta’ dawk il-paragrafi.

5.   Jekk annimal ser ikun esportat lejn pajjiż terz u għalhekk soġġett għal regoli vinkolanti speċifiċi dwar is-saħħa, awtorità kompetenti tista’ tippermetti l-użu, għal dak l-annimal ikkonċernat biss, ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li ma jkunx kopert minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru rilevanti iżda jkun awtorizzat l-użu tiegħu fil-pajjiż terz lejn fejn se jiġi esportat.

Artikolu 111

Użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn veterinarji li jipprovdu servizzi fi Stati Membri oħra

1.   Veterinarju li jipprovdi servizzi fi Stat Membru li ma jkunx dak fejn il-veterinarju jkun stabbilit (“Istat Membru ospitanti”) għandu jkun permess jippossjedi u jissomministra prodotti mediċinali veterinarji li mhumiex awtorizzati fl-Istat Membru ospitanti lil annimali jew gruppi ta’ annimali li jkunu taħt it-trattament tal-veterinarju fil-kwantità meħtieġa li ma taqbiżx l-ammont meħtieġ għat-trattament ordnata mill-veterinarju, dment li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati:

(a)

l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju li għandha tiġi ssomministrata lill-annimali tkun ingħatat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru fejn il-veterinarju jkun stabbilit jew mill-Kummissjoni;

(b)

il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jiġu trasportati mill-veterinarju fil-pakkett oriġinali tagħhom;

(c)

il-veterinarju jsegwi l-prattika veterinarja tajba applikata fl-Istat Membru ospitanti;

(d)

il-veterinarju jistabbilixxi l-perjodu tal-irtirar speċifikat fuq it-tikkettar jew il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali veterinarju użat;

(e)

il-veterinarju ma jbigħ l-ebda prodott mediċinali veterinarju lil sid jew indokratur ta’ annimali ttrattati fl-Istat Membru ospitanti sakemm dan ma jkunx permissibbli skont ir-regoli tal-Istat Membru ospitanti.

2.   Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi ħlief fil-każ ta’ tossini u sera.

Artikolu 112

Użu ta ’ prodotti mediċinali barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fi speċijiet tal-annimali li ma jipproduċux l-ikel

1.   B’deroga mill-Artikolu 106(1), meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal indikazzjoni dwar speċijiet tal-annimali li ma jipproduċux l-ikel, il-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu jew tagħha u b’mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta’ tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b’mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat bil-prodott mediċinali li ġej:

(a)

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċijiet jew fi speċi oħra tal-annimal għall-istess indikazzjoni jew għal indikazzjoni oħra;

(b)

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(c)

jekk ma hemm l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-punt (a) jew (b) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod estemporanju skont it-termini ta’ riċetta veterinarja.

2.   Ħlief fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, meta ma jkun hemm disponibbli l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabbiltà diretta tiegħu jew tagħha u b’mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta’ tbatija inaċċettabbli, jikkura b’mod eċċezzjonali annimal li ma jipproduċix l-ikel bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat f’pajjiż terz għal istess speċijiet ta’ annimali u l-istess indikazzjoni.

3.   Il-veterinarju jista’ jissomministra prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju, skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali.

4.   Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll għat-trattament, minn veterinarju, ta’ annimal tal-ispeċijiet ekwini bil-kundizzjoni li huwa ddikjarat, bħala li ma jkunx maħsub sabiex jinqatel għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4).

5.   Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkunx disponibbli fl-Istat Membru rilevanti.

Artikolu 113

Użu ta’ prodotti mediċinali barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fi speċijiet tal-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel

1.   B’deroga mill-Artikolu 106(1), meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal indikazzjoni dwar speċijiet tal-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel, il-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu jew tagħha u b’mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta’ tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b’mod eċċezzjonali lill-annimal ikkonċernat bil-prodott mediċinali li ġej:

(a)

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi tal-annimali terrestri oħra li jipproduċi l-ikel għall-istess indikazzjoni, jew għal indikazzjoni oħra;

(b)

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti għall-użu fi speċijiet ta’ annimali li ma jipproduċux l-ikel għall-istess indikazzjoni;

(c)

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) jew (b) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

(d)

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-punt (a), (b) jew (c) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod estemporanju skont it-termini ta’ riċetta veterinarja.

2.   Ħlief fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, meta ma jkun hemm disponibbli l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu jew tagħha u b’mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta’ tbatija inaċċettabbli, jikkura b’mod eċċezzjonali annimali terrestri li jipproduċu l-ikel bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat f’pajjiż terz għal istess speċijiet tal-annimali u l-istess indikazzjoni.

3.   Il-veterinarju jista’ jissomministra l-prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju, skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali.

4.   Is-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali użat skont il-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u kwalunkwe att adottat fuq il-bażi tiegħu.

5.   Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkunx disponibbli fl-Istat Membru rilevanti.

Artikolu 114

Użu ta’ prodotti mediċinali għal speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel

1.   B’deroga mill-Artikolu 106(1), meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal indikazzjoni dwar speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel, il-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu jew tagħha, u b’mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta’ tbatija mhux aċċettabbli, jikkura lill-annimal ikkonċernat bil-prodott mediċinali li ġej:

(a)

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor sabiex jintuża fl-istess speċi jew fi speċi akkwatiku ieħor li jipproduċi l-ikel għall-istess indikazzjoni, jew għal indikazzjoni oħra;

(b)

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor għall-użu ma’ speċijiet terrestri li jipproduċu l-ikel li fihom sustanza preżenti fil-lista stabbilita skont il-paragrafu 3;

(c)

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju kif imsemmi fil-punti (a) jew (b) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u li fih sustanzi preżenti fil-lista stabbilita skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu; jew

(d)

jekk ma hemm l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-punti (a), (b) jew (c) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali veterinarju ppreparat b’mod estemporanju skont it-termini ta’ riċetta veterinarja.

2.   B’deroga mill-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1, u sakemm il-lista msemmija fil-paragrafu 3 hija stabbilita, il-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu u b’mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta’ tbatija mhux aċċettabbli, b’mod eċċezzjonali jittratta speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel ta’ azjenda partikolari bil-prodott mediċinali li ġej:

(a)

prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru rilevanti jew fi Stat Membru ieħor għal użu ma’ speċi tal-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel;

(b)

jekk ma jkun hemm l-ebda prodott veterinarju kif imsemmi fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

3.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, sa mhux aktar tard minn ħames snin mit-28 ta’ Jannar 2022, tistabbilixxi lista ta’ sustanzi użati fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni għall-użu fi speċijiet tal-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel jew sustanzi li jinsabu fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jistgħu jintużaw fi speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel, skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Il-Kummissjoni, meta tadotta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni, għandha tikkunsidra l-kriterji li ġejjin:

(a)

ir-riskji għall-ambjent jekk l-ispeċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel huma ttrattati b’dawk is-sustanzi;

(b)

l-impatt fuq is-saħħa tal-annimali u s-saħħa pubblika jekk l-ispeċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel affettwati ma jistgħux jirċievu antimikrobiku elenkat skont l-Artikolu 107(6);

(c)

id-disponibbiltà jew in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali, kuri jew miżuri għall-prevenzjoni jew it-trattament ta’ mard jew ċerti indikazzjonijiet fi speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel.

4.   Ħlief fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, meta ma jkun hemm disponibbli l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-paragrafi 1 u 2, il-veterinarju responsabbli jista’, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu jew tagħha u b’mod partikolari biex jevita l-ikkawżar ta’ tbatija inaċċettabbli, jikkura b’mod eċċezzjonali speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat f’pajjiż terz għall-istess speċijiet u l-istess indikazzjoni.

5.   Il-veterinarju jista’ jissomministra prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju, skont dispożizzjonijiet nazzjonali.

6.   Is-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali użat skont il-paragrafi 1, 2 u 4 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu permessi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u kwalunkwe att adottat fuq il-bażi tiegħu.

7.   Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkunx disponibbli fl-Istat Membru rilevanti.

Artikolu 115

Perjodu tal-irtirar għal prodotti mediċinali użati barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fi speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel

1.   Għall-finijiet tal-Artikolu 113 u 114, sakemm prodott mediċinali użat ma jkollux perjodu tal-irtirar previst fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-ispeċi tal-annimal inkwistjoni, il-veterinarju għandu jistabbilixxi perjodu tal-irtirar skont il-kriterji li ġejjin:

(a)

għal-laħam u l-ġewwieni minn mammiferi u pollam u tajr tal-kaċċa mrobbija fl-irziezet għall-konsum, il-perjodu tal-irtirar ma għandux ikun anqas minn:

(i)

l-itwal perjodu tal-irtirar previst fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tiegħu għal-laħam u l-ġewwieni mmultiplikat b’ fattur ta’ 1,5;

(ii)

28 jum jekk il-prodott mediċinali ma jkunx awtorizzat għal annimali li jipproduċu l-ikel;

(iii)

jum wieħed, jekk il-prodott mediċinali ikollu perjodu tal-irtirar ta’ żero u huwa użat f’familja tassonomika differenti mill-ispeċi fil-mira awtorizzat;

(b)

għal ħalib minn annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem, il-perjodu tal-irtirar ma għandux ikun anqas minn:

(i)

l-itwal perjodu tal-irtirar għall-ħalib previst fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tiegħu għal kwalunkwe speċi tal-annimali, immultiplikat b’fattur ta’ 1,5;

(ii)

sebat-ijiem, jekk il-prodott mediċinali ma jkunx awtorizzat għall-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem;

(iii)

jum wieħed, jekk il-prodott mediċinali għandu perjodu tal-irtirar ta’ żero;

(c)

għal bajd minn annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem, il-perjodu tal-irtirar ma għandux ikun anqas minn:

(i)

l-itwal perjodu tal-irtirar għall-bajd previst fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal kwalunkwe speċi tal-annimali immultiplikat b’fattur ta’ 1.5;

(ii)

10 ijiem, jekk il-prodott ma jkun awtorizzat għall-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum tal-bniedem;

(d)

għall-ispeċijiet akkwatiċi li jipproduċu laħam għall-konsum mill-bniedem il-perjodu tal-irtirar ma għandux ikun anqas minn:

(i)

l-itwal perjodu tal-irtirar għal kwalunkwe waħda mill-ispeċijiet akkwatiċi indikati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, immultiplikat b’fattur ta’ 1,5 u espress bħala grad-jiem;

(ii)

jekk il-prodott mediċinali jkun awtorizzat għall-isspeċijiet tal-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel, l-itwal perjodu tal-irtirar għal kwalunkwe speċi tal-annimali li tipproduċi l-ikel indikat fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, immultiplikat b’fattur ta’ 50 u espress bħala grad-jiem, iżda li ma jaqbiżx 500 grad-jum;

(iii)

500 grad-jum, jekk il-prodott mediċinali ma jkunx awtorizzat għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel;

(iv)

25 grad-jum jekk l-itwal perjodu tal-irtirar għal kwalunkwe speċi ta’ annimal ikun żero.

2.   Jekk, il-kalkolu tal-perjodu tal-irtirar skont il-punti (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) u (ii) tal-paragrafu 1 jirriżulta fi frazzjoni ta’ jiem, il-perjodu tal-irtirar għandu jiġi aġġustat sal-eqreb numru ta’ jiem.

3.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147 sabiex temenda dan l-Artikolu billi temenda r-regoli stabbiliti fil-paragrafi 1 u 4 tiegħu fid-dawl ta ’ evidenza xjentifika ġdida.

4.   Għan-naħal, il-veterinarju għandu jiddetermina l-perjodu tal-irtirar xieraq billi jivvaluta s-sitwazzjoni speċifika tad-doqqajs partikolari fuq bażi ta’ każ b’każ u b’mod partikolari r-riskju ta’ residwi fl-għasel jew fi kwalunkwe prodott tal-ikel ieħor maħsud mid-doqqajs għall-konsum mill-bniedem.

5.   B’deroga mill-Artikolu 113(1) u (4), il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ sustanzi li jkunu essenzjali għat-trattament tal-ispeċijiet ekwini, jew li jġibu benefiċċju kliniku akbar meta mqabbel ma’ opzjonijiet ta’ trattament ieħor disponibbli għall-ispeċijiet ekwini u li għalihom il-perjodu tal-irtirar għall-ispeċijiet ekwini għandu jkun ta’ sitt xhur. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

Artikolu 116

Sitwazzjoni tas-saħħa

B’deroga mill-Artikolu 106(1), awtorità kompetenti tista’ tippermetti l-użu, fit-territorju tagħha, ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux awtorizzati f’dak l-Istat Membru, meta s-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali jew tal-pubbliku titlob dan, u t-tqegħid fis-suq ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor.

Artikolu 117

Ġbir u rimi ta’ skart ta’ prodotti mediċinali veterinarji

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistemi xierqa għall-ġbir u r-rimi ta’ skart tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 118

Annimali jew prodotti li joriġinaw mill-annimali importati fl-Unjoni

1.   L-Artikolu 107(2) għandu japplika, mutatis mutandis, għall-operaturi f’pajjiżi terzi u dawk l-operaturi m’għandhomx jużaw l-antimikrobiċi ddeżinjati msemmija fl-Artikolu 37(5), sa fejn huwa rilevanti fir-rigward tal-annimali jew il-prodotti li joriġinaw mill-annimali esportati minn dawn il-pajjiżi terzi lejn l-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147 sabiex tissupplementa dan l-Artikolu billi tipprovdi r-regoli dettaljati meħtieġa dwar l-applikazzjoni tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Taqsima 4

Reklamar

Artikolu 119

Reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   Huma biss il-prodotti mediċinali veterinarji li huma awtorizzati jew irreġistrati fi Stat Membru li jistgħu jiġu rreklamati f’dak l-Istat Membru, sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor mill-awtorità kompetenti skont il-liġi nazzjonali applikabbli.

2.   Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jagħmilha ċara li l-għan tiegħu huwa li jippromwovi l-forniment, il-bejgħ, il-preskrizzjoni, id-distribuzzjoni jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

3.   Ir-reklamar m’għandux ikun ifformulat b’tali mod li jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun għalf jew bijoċidu.

4.   Ir-reklamar għandu jikkonforma mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju rreklamat.

5.   Ir-reklamar m’għandux jinkludi informazzjoni fl-ebda forma li tista’ tiżgwida jew twassal għal użu ħażin tal-prodott mediċinali veterinarju.

6.   Ir-reklamar għandu jinkoraġġixxi l-użu responsabbli tal-prodott mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jkabbar b’mod esaġerat il-proprjetajiet tiegħu.

7.   Is-sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tipprekludi kwalunkwe reklamar, matul il-perjodu ta’ dik is-sospensjoni, tal-prodott mediċinali veterinarju fl-Istat Membru li fih huwa sospiż.

8.   Il-prodotti mediċinali veterinarji m’għandhomx jiġu mqassma għal skopijiet promozzjonali ħlief għal kwantitajiet żgħar ta’ kampjuni.

9.   Il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi m’għandhomx jiġu mqassma għal skopijiet promozzjonali bħala kampjuni jew fi kwalunkwe preżentazzjoni oħra.

10.   Il-kampjuni msemmija fil-paragrafu 8 għandhom jiġu ttikkettati kif xieraq li jindika li huma kampjuni u għandhom jingħataw direttament lil veterinarji jew persuni oħra permessi li jfornu tali prodotti mediċinali veterinarji matul avvenimenti sponsorjati jew minn rappreżentanti tal-bejgħ waqt iż-żjarat tagħhom.

Artikolu 120

Reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal riċetta veterinarja

1.   Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma soġġetti għal riċetta veterinarja skont l-Artikolu 34 għandhom ikunu permessi biss meta jsiru esklussivament għall-persuni li ġejjin:

(a)

veterinarji;

(b)

persuni permessi li jfornu prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma soġġetti għal riċetta veterinarja skont l-Artikolu 34 lill-indokraturi professjonali tal-annimali jista’ jiġi permess mill-Istat Membru dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

ir-reklamar huwa limitat għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi;

(b)

ir-reklamar jinkludi stedina espliċita lill-indokraturi professjonali tal-annimali biex jikkonsultaw lill-veterinarju dwar il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku.

3.   Minkejja l-paragrafi 1 u 2, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew annimali f’unità epidemjoloġika u użati għat-trattament ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali fl-istess unità epidemjoloġika jew għat-trattament ta’ annimal jew annimali f’unità li tkun ikkonfermata bħala li għandha rabta epidemjoloġika għandu jkun ipprojbit.

Artikolu 121

Promozzjoni ta’ prodotti mediċinali użati fl-annimali

1.   Meta prodotti mediċinali jkunu qed jiġu rreklamati lil persuni kkwalifikati biex jiktbulhom riċetti jew ifornuhom skont dan ir-Regolament, ebda rigal, vantaġġi finanzjarji jew benefiċċju in natura ma jista’ jiġi fornut, offrut jew imwiegħed lil tali persuni dment li huma rħas u rilevanti għall-prattika tar-riċetta jew il-forniment tal-prodotti mediċinali.

2.   Persuni kkwalifikati biex jiktbu riċetta jew ifornu prodotti mediċinali kif imsemmi fil-paragrafu 1 m’għandhomx jitolbu jew jaċċettaw kwalunkwe inċitament ipprojbit taħt dak il-paragrafu.

3.   Il-paragrafu 1 ma għandux jipprevjeni milli tiġi offruta ospitalità, direttament jew indirettament, f’avvenimenti għal skopijiet purament professjonali u xjentifiċi. Tali ospitalità għandha dejjem tkun strettament limitata għal dawk l-objettivi ewlenin tal-avveniment.

4.   Il-paragrafi 1, 2 u 3 ma għandhomx jaffettwaw miżuri jew prattika tal-kummerċ fis-seħħ fl-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ prezzijiet, qligħ u skonti.

Artikolu 122

Implimentazzjoni ta’ dispożizzjonijiet tar-reklamar

L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu kwalunkwe proċedura li huma jqisu meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 119, 120 u 121.

KAPITOLU VIII

SPEZZJONIJIET U KONTROLLI

Artikolu 123

Kontrolli

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli lill-persuni li ġejjin:

(a)

il-manifatturi u l-importaturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u sustanzi attivi;

(b)

id-distributuri ta’ sustanzi attivi;

(c)

id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(d)

id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa;

(e)

il-bejjiegħa bl-imnut;

(f)

is-sidien u l-indokraturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel;

(g)

il-veterinarji;

(h)

id-detenturi ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi;

(i)

id-detenturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6); u

(j)

kwalunkwe persuna oħra li għandha l-obbligi taħt dan ir-Regolament.

2.   Il-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu b’mod regolari, fuq bażi tar-riskju, sabiex jivverifikaw li l-persuni msemmija fil-paragrafu 1 jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.

3.   Il-kontrolli bbażati fuq ir-riskju msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti billi jqisu, tal-anqas:

(a)

ir-riskji intrinsiċi assoċjati mal-attivitajiet tal-persuni msemmija mal-paragrafu 1 u l-pożizzjoni tal-attivitajiet tagħhom;

(b)

ir-rekord preċedenti tal-persuni msemmija fil-paragrafu 1 fir-rigward tar-riżultati tal-kontrolli mwettqa fuqha u l-konformità preċedenti;

(c)

kwalunkwe informazzjoni li tista’ tindika nuqqas ta’ konformità;

(d)

l-impatt potenzjali fuq is-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali, il-benessri tal-annimali u l-ambjent minħabba nuqqas ta’ konformità.

4.   Il-kontrolli jistgħu jitwettqu wkoll fuq talba ta’ awtorità ta’ Stat Membru ieħor, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija.

5.   Il-kontrolli għandhom jitwettqu minn rappreżentanti tal-awtorità kompetenti.

6.   L-ispezzjonijiet jistgħu jitwettqu bħala parti mill-kontrolli. Spezzjonijiet bħal dawn jistgħu jsiru mingħajr ma jitħabbru minn qabel. Matul dawk l-ispezzjonijiet, ir-rappreżentanti ta’ awtorità kompetenti għandhom tal-anqas jingħataw is-setgħa li:

(a)

jispezzjonaw l-istabbilimenti, it-tagħmir, il-mezzi ta’ trasport, ir-rekords, id-dokumenti u s-sistemi, relatati mal-objettiv tal-ispezzjoni;

(b)

jispezzjonaw u jieħdu kampjuni bil-għan li jissottomettuhom għal analiżi indipendenti minn Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju maħtur għal dak il-għan minn Stat Membru;

(c)

jiddokumentaw kwalunkwe evidenza meqjusa meħtieġa mir-rappreżentanti;

(d)

iwettqu l-istess kontrolli fuq kwalunkwe parti li twettaq il-kompiti meħtieġa taħt dan ir-Regolament ma’, bi jew f’isem il-persuni msemmija fil-paragrafu 1.

7.   Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu rekord ta’ kull kontroll li huma jwettqu u fejn meħtieġ għandhom ifasslu rapport. Il-persuna msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi infurmata fil-pront bil-miktub mill-awtorità kompetenti ta’ kwalunkwe każ ta’ nuqqas ta’ konformità identifikat permezz tal-kontrolli u għandu jkollha l-opportunità li tissottometti kummenti fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-awtorità kompetenti.

8.   L-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom proċeduri u arranġamenti fis-seħħ biex jiżguraw li l-persunal li jwettaq il-kontrolli huwa ħieles minn kwalunkwe kunflitt ta’ interess.

Artikolu 124

Verifiki mill-Kummissjoni

Il-Kummissjoni tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri fuq l-awtoritajiet kompetenti tagħhom bl-iskop li tikkonferma l-adegwatezza tal-kontrolli mwettqa minn dawk l-awtoritajiet kompetenti. Dawn il-verifiki għandhom ikunu kkoordinati mal-Istat Membru rilevanti u għandhom jitwettqu b’mod li jevita piż amministrattiv żejjed.

Wara kull verifika, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport li jinkludi, fejn ikun xieraq, rakkomandazzjonijiet lill-Istat Membru rilevanti. Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz ta’ rapport lill-awtorità kompetenti għall-kummenti u għandha tqis kwalunkwe kumment bħal dan fit-tfassil tar-rapport finali. Ir-rapport finali u l-kummenti għandhom isiru pubbliċi mill-Kummissjoni.

Artikolu 125

Ċertifikat tal-idoneità

Sabiex jivverifika jekk id-dejta ppreżentata sabiex jinkiseb ċertifikat tal-idoneità tkunx tikkonforma mal-monografiji tal-Farmakopea Ewropea, il-korp tal-istandardizzazzjoni għan-nomenklaturi u n-normi tal-kwalità fis-sens tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Farmakopea Ewropea aċċettata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE (27) (Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (“EDQM”)) jista’ jitlob lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija biex titlob spezzjoni minn awtorità kompetenti meta l-materjal tal-bidu kkonċernat ikun soġġett għal monografija tal-Pharmacopea Ewropea.

Artikolu 126

Regoli speċifiċi dwar l-ispezzjonijiet tal-farmakoviġilanza

1.   L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom jassiguraw li l-master files kollha tas-sistema tal-farmakoviġilanza fl-Unjoni jiġu ċċekkjati b’mod regolari u li s-sistemi tal-farmakoviġilanza qed jiġu applikati b’mod korrett.

2.   L-Aġenzija għandha tikkoordina u l-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu l-ispezzjonijiet fuq is-sistemi tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont l-Artikolu 44.

3.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu l-ispezzjonijiet fuq is-sistemi tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont l-Artikoli 47, 49, 52 u 53.

4.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom jinsabu l-master files tas-sistema tal-farmakoviġilanza għandhom iwettqu spezzjonijiet tal-master fajls tas-sistemi ta’ farmakoviġilanza.

5.   Minkejja l-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu u skont l-Artikolu 80, awtorità kompetenti tista’ tidħol fi kwalunkwe inizjattiva ta’ kondiviżjoni tax-xogħol u delegazzjoni tar-responsabbiltajiet biex tevita d-duplikazzjoni tal-ispezzjonijiet tas-sistemi ta’ farmakoviġilanza.

6.   Ir-riżultati tal-ispezzjonijiet tal-farmakoviġilanza għandhom jiġu rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza kif imsemmi fl-Artikolu 74.

Artikolu 127

Prova tal-kwalità tal-prodott għal prodotti mediċinali veterinarji

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżultati tat-testijiet ta ’ kontroll imwettqa fuq il-prodott mediċinali veterinarju jew fuq il-kostitwenti u l-prodotti intermedji tal-proċess tal-manifattura, skont il-metodi stabbiliti fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.   Jekk awtorità kompetenti tikkonkludi li lott ta’ prodott mediċinali veterinarju ma jkunx konformi mar-rapport tal-kontroll tal-manifattur jew mal-ispeċifikazzjonijiet previsti fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, hija għandha tieħu miżuri fir-rigward tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur, u għandha tinforma b’dan lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra fejn ikun awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju, u wkoll l-Aġenzija f’każ li prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat taħt il-proċedura ċentralizzata.

Artikolu 128

Prova tal-kwalità tal-prodott speċifika għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi

1.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 127(1), l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti l-kopji tar-rapporti ta’ kontroll kollha ffirmati mill-persuna kwalifikata skont l-Artikolu 97.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji għandu jassigura li jinżamm fl-istokk numru adegwat ta’ kampjuni rappreżentattivi ta’ kull lott ta’ prodotti mediċinali veterinarji tal-anqas sad-data ta’ skadenza, u jipprovdi kampjuni fil-pront lill-awtoritajiet kompetenti fuq talba.

3.   Fejn ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, awtorità kompetenti tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku sabiex jissottometti kampjuni ta’ lottijiet tal-prodott bil-massa jew tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku għal kontroll minn Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq.

4.   Fuq talba ta’ awtorità kompetenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi immedjatament il-kampjuni msemmija fil-paragrafu 2, flimkien mar-rapporti tal-kontroll imsemmi fil-paragrafu 1, għall-ittestjar tal-kontrolli. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri oħra fejn ikun awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku kif ukoll lill-EDQM u l-Aġenzija f’każ li l-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku huwa awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata, dwar l-intenzjoni tagħha li tikkontrolla lottijiet tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku.

5.   Fuq il-bażi tar-rapporti tal-kontroll imsemmija f’dan il-Kapitolu, il-laboratorju responsabbli għall-kontroll għandu jirrepeti, fuq il-kampjuni pprovduti, it-testijiet kollha mwettqa mill-manifattur fuq il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku lest, skont l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti fid-dossier tiegħu għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

6.   Il-lista tat-testijiet li għandhom jiġu ripetuti mil-laboratorju responsabbli għall-kontroll għandha tkun ristretta għal testijiet ġustifikati, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti kollha fl-Istati Membri rilevanti, u, jekk ikun xieraq, l-EDQM, jaqblu dwar tali restrizzjoni.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi awtorizzati bil-proċedura ċentralizzata, il-lista tat-testijiet li għandhom jiġu ripetuti mil-laboratorju tal-kontroll tista’ titnaqqas biss jekk taqbel l-Aġenzija.

7.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikonoxxu r-riżultati tat-testijiet imsemmija fil-paragrafu 5.

8.   Sakemm il-Kummissjoni ma tiġix infurmata li jkun meħtieġ perjodu itwal sabiex jitwettqu t-testijiet, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jassiguraw li l-kontroll jitlesta fi żmien 60 jum minn meta jaslu l-kampjuni u r-rapporti ta’ kontroll.

9.   L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra rilevanti, lill-EDQM, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, jekk ikun xieraq, lill-manifattur, dwar ir-riżultati tat-testijiet fl-istess perjodu ta’ żmien.

10.   L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-proċessi tal-manifattura użati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi jkunu validati u tkun assigurata dik il-konsistenza minn lott għall-ieħor.

KAPITOLU IX

RESTRIZZJONIJIET U PENALI

Artikolu 129

Restrizzjonijiet temporanji tas-sigurtà

1.   L-awtorità kompetenti u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali, anke l-Kummissjoni jistgħu, f’każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent li jkun jeħtieġ azzjoni urġenti, jimponu restrizzjonijiet temporanji tas-sigurtà fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u persuni oħra li għandhom obbligi taħt dan ir-Regolament. Dawk ir-restrizzjonijiet temporanji ta’ sikurezza jistgħu jinkludu:

(a)

ir-restrizzjoni tal-forniment tal-prodott mediċinali veterinarju fuq talba tal-awtorità kompetenti u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali, ukoll fuq talba tal-Kummissjoni lill-awtorità kompetenti;

(b)

ir-restrizzjoni tal-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fuq talba tal-awtorità kompetenti u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali, ukoll fuq talba tal-Kummissjoni lill-awtorità kompetenti;

(c)

is-sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mill-awtorità kompetenti li tkun tat dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali, mill-Kummissjoni.

2.   L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tinforma, sa mhux aktar tard mill-jum tax-xogħol li jmiss, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni bi kwalunkwe restrizzjoni temporanja imposta tas-sikurezza. Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, il-Kummissjoni għandha tinforma, fl-istess ħin, lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe restrizzjoni temporanja tas-sikurezza.

3.   L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu, fl-istess ħin li jimponu restrizzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 82.

4.   Fejn ikun applikabbli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 62.

Artikolu 130

Sospensjoni, revoka, jew varjazzjoni tat-termini, ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

1.   L-awtorità kompetenti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, il-Kummissjoni għandhom jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerjċalizzazzjoni jew jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-każ li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx għadu pożittiv jew mhux biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel.

2.   L-awtorità kompetenti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, il-Kummissjoni, għandha tirrevoka l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jibqax jissodisfa r-rekwiżit dwar l-istabbiliment fl-Unjoni msemmi fl-Artikolu 5(4).

3.   L-awtorità kompetenti jew, fil-każ tal-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, il-Kummissjoni għandhom jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kif applikabbli, fil-każ ta’ xi waħda jew aktar mir-raġunijiet li ġejjin:

(a)

id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 58;

(b)

id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 127;

(c)

is-sistema ta’ farmakoviġilanza stabbilita skont l-Artikolu 77(1) ma tkunx adegwata;

(d)

id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jissodisfax l-obbligi tiegħu stabbiliti fl-Artikolu 77;

(e)

il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza ma tissodisfax il-kompiti tagħha kif stabbiliti fl-Artikolu 78.

4.   Għall-iskop tal-paragrafi 1, 2 u 3, fil-każ tal-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, qabel tieħu azzjoni, il-Kummissjoni għandha titlob, fejn ikun xieraq, l-opinjoni tal-Aġenzija fil-limitu ta’ żmien li hija għandha tiddetermina fid-dawl tal-urġenza tal-kwistjoni, sabiex teżamina r-raġunijiet imsemmija f’dawk il-paragrafi. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mistieden sabiex jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub f’limitu ta’ żmien speċifiku ffissat mill-Kumissjoni.

Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, fejn ikun neċessarju, miżuri provviżorji, li għandhom jiġu applikati mill-ewwel. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).

5.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3.

Artikolu 131

Sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa

1.   F’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 101(3), l-awtorità kompetenti għandha tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

2.   F’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 101, għajr il-paragrafu 3 tiegħu, l-awtorità kompetenti tista’, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe miżura oħra xierqa taħt il-liġi nazzjonali, tieħu waħda jew aktar mill-miżuri li ġejjin:

(a)

tissospendi l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa;

(b)

tissospendi l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija waħda jew aktar ta’ prodotti mediċinali veterinarji;

(c)

tirrevoka l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kategorija waħda jew aktar ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Artikolu 132

Tneħħija ta’ importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi mid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa

F’każ ta’ nuqqas ta’ konformità minn importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 95, l-awtorità kompetenti għandha, temporanjament jew definittivament, tneħħi dawk l-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri mid-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa.

Artikolu 133

Sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjonijiet tal-manifattura

F’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 93, l-awtorità kompetenti għandha, mingħajr preġudizzju lil kwalunkwe miżura xierqa oħra taħt il-liġi nazzjonali, tieħu miżura waħda jew aktar minn dawn li ġejjin:

(a)

tissospendi l-manifattura ta’ prodotti mediċinali veterinarji;

(b)

tissospendi l-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi;

(c)

tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għal forma farmaċewtika waħda jew aktar;

(d)

tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għal attività waħda jew aktar f’sit ta’ manifattura wieħed jew aktar;

Artikolu 134

Projbizzjoni tal-provvista ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1.   F’każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimal jew tal-ambjent, l-awtorità kompetenti jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati ċentralment, il-Kummissjoni għandhom jipprojbixxu l-provvista ta’ prodott mediċinali veterinarju jew jitolbu li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew fornituri biex jieqfu jfornu jew jirtiraw mis-suq il-prodott mediċinali veterinarju f’każ li tapplika xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx aktar pożittiv;

(b)

l-għamla kwalitattiva jew kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx kif iddikjarata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 35;

(c)

il-perjodu tal-irtirar rakkomandat ma jkunx biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel;

(d)

it-testijiet ta’ kontroll imsemmija fl-Artikolu 127(1) ma jkunux twettqu; jew

(e)

it-tikkettar mhux korrett jista’ jwassal għal riskju serju għas-saħħa pubblika u tal-annimal.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu jillimitaw il-projbizzjoni fuq il-provvista u l-ġbir lura mis-suq biss għal-lottijiet tal-produzzjoni kkontestati tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat.

Artikolu 135

Penali imposti mill-Istati Membri

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

L-Istati Membri għandhom, sat-28 ta’ Jannar 2022, jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawk ir-regoli u dawk il-miżuri u għandhom jinnotifikawha, mingħajr dewmien, bi kwalunkwe emenda sussegwenti li tolqothom.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw il-pubblikazzjoni tal-informazzjoni dwar it-tip u l-għadd ta’ każijiet fejn penali finanzjarji kienu imposti, wara li jikkunsidraw l-interess leġittimu tal-partijiet interessati għall-protezzjoni tas-sigrieti kummerċjali tagħhom.

3.   L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni immedjatament b’xi litigazzjoni kontra d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali miġjuba għall-ksur ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 136

Penali finanzjarji imposti mill-Kummissjoni fuq detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali

1.   Il-Kummissjoni tista’ timponi penali finanzjarji fil-forma ta’ multi jew ħlasijiet ta’ penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali mogħtija skont dan ir-Regolament jekk dawn jonqsu milli jikkonformaw mal-obbligi stabbiliti fl-Anness III b’rabta mal-awtorizzazzjonijiet għall-kumerċjalizzazzjoni.

2.   Il-Kummissjoni tista’, sa fejn previst speċifikament fl-atti delegati msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 7, timponi l-penali finanzjarji msemmija fil-paragrafu 1 anke fuq entità legali jew entitajiet legali minbarra d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sakemm dawn l-entitajiet jifformaw parti mill-istess entità ekonomika bħad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li tali entitajiet legali oħra:

(a)

ikunu eżerċitaw influwenza deċiżiva fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; jew

(b)

kienu involuti fi, jew setgħu indirizzaw, tali nuqqas li jikkonformaw mal-obbligu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

3.   Meta l-Aġenzija jew awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tkun tal-opinjoni li detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni naqas milli jikkonforma ma’ xi wieħed mill-obbligi, kif imsemmija fil-paragrafu 1, din tista’ titlob lill-Kummissjoni tinvestiga jekk timponix penali finanzjarji skont dak il-paragrafu.

4.   Fid-determinazzjoni dwar jekk timponix penali finanzjarja u fid-determinazzjoni tal-ammont xieraq tagħha, il-Kummissjoni għandha tkun iggwidata mill-prinċipji tal-effikaċja, il-proporzjonalità u d-dissważività u tqis, fejn rilevanti, is-serjetà u l-effetti tan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligi.

5.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra wkoll:

(a)

kwalunkwe proċedura ta’ ksur li nbdiet minn Stat Membru kontra l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi tal-istess raġunijiet legali u l-istess fatti; kif ukoll

(b)

kwalunkwe sanzjoni diġà imposta kontra l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi tal-istess raġunijiet legali u l-istess fatti;

6.   Fejn il-Kummissjoni ssib li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni naqas, intenzjonalment jew b’mod negliġenti, milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu, kif imsemmi fil-paragrafu 1, hija tista’ tadotta deċiżjoni li timponi multa li ma taqbiżx il-5 % tal-fatturat tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni għas-sena kummerċjali li tippreċedi d-data ta’ dik id-deċiżjoni.

Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jibqa’ ma jikkonformax mal-obbligi tiegħu msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni li timponi pagamenti perjodiċi ta’ penali għal kull ġurnata li ma jkunux jaqbżu t-2,5 % tal-fatturat medju ta’ kuljum tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni fis-sena kummerċjali li tippreċedi d-data ta’ dik id-deċiżjoni.

Il-pagamenti perjodiċi ta’ penali jistgħu jiġu imposti għal perjodu li jiddekorri mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni sat-tmiem tan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kif imsemmi fil-paragrafu 1.

7.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147 sabiex jissupplimentaw dan ir-Regolament billi jistabbilixxu:

(a)

proċeduri li jridu jkunu applikati mill-Kummissjoni meta timponi multi jew pagamenti perjodiċi ta’ penali, inklużi regoli dwar l-inizjazzjoni tal-proċedura, miżuri ta’ inkjesta, drittijiet ta’ difiża, aċċess għall-fajl, rappreżentanza legali u kunfidenzjalità;

(b)

regoli dettaljati oħra dwar l-impożizzjoni mill-Kummissjoni ta’ penali finanzjarji fuq entitajiet legali minbarra d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(c)

regoli dwar id-dewmien tal-proċedura u l-perjodi ta’ limitazzjoni;

(d)

elementi li għandhom jitqiesu mill-Kummissjoni meta jiġi ffissat il-livell u l-impożizzjoni ta’ penali u l-pagamenti perjodiċi ta’ penali u l-impożizzjoni tagħhom, kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi tal-ġbir tagħhom.

8.   Meta tkun qed twettaq l-investigazzjoni dwar nuqqas ta’ konformità ma’ kwalunkwe obbligu msemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tiddependi fuq riżorsi pprovduti mill-Aġenzija.

9.   Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li timponi penali finanzjarja, hija għandha tippubblika sommarju konċiż tal-każ, li jinkludi l-ismijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni involuti u l-ammonti ta’ u r-raġunijiet għall-penali finanzjarji imposti, filwaqt li jitqies l-interess leġittimu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-protezzjoni tas-sigrieti kummerċjali tagħhom.

10.   Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandu jkollha ġurisdizzjoni mingħajr limiti sabiex teżamina d-deċiżjonijiet li bihom il-Kummissjoni tkun imponiet penali finanzjarji. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tista’ tħassar, tnaqqas jew iżżid il-multa jew il-ħlas penali perjodiku impost mill-Kummissjoni.

KAPITOLU X

QAFAS REGOLATORJU

Artikolu 137

Awtoritajiet kompetenti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu kompiti skont dan ir-Regolament.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li riżorsi finanzjarji adegwati jkunu disponibbli biex jipprovdu l-persunal u riżorsi oħra meħtieġa biex l-awtoritajiet kompetenti jwettqu l-attivitajiet meħtieġa minn dan ir-Regolament.

3.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw ma’ xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra l-appoġġ meħtieġ u utli għal dan il-għan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni xierqa lil xulxin.

4.   Fuq talba motivata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw immedjatament ir-rekords miktuba msemmija fl-Artikolu 123 u r-rapporti ta’ kontroll imsemmija fl-Artikolu 127 lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra.

Artikolu 138

Opinjoni xjentifika għall-organizzazzjonijiet internazzjonali għas-saħħa tal-annimali

1.   L-Aġenzija tista’ tagħti opinjonijiet xjentifiċi, fil-kuntest tal-kooperazzjoni ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali għas-saħħa tal-annimali, għall-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba esklussivament għal swieq barra mill-Unjoni. Għal dak il-għan, għandha tkun sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 8. L-Aġenzija tista’, wara li tikkonsulta lill-organizzazzjoni rilevanti, tfassal opinjoni xjentifika.

2.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi regoli proċedurali għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1.

Artikolu 139

Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji

1.   Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (“il-Kumitat”) huwa b’dan stabbilit fi ħdan l-Aġenzija.

2.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitat, il-gruppi ta’ ħidma u l-gruppi ta’ konsulenza xjentifika.

3.   Il-Kumitat jista’ jistabbilixxi gruppi ta’ ħidma permanenti u temporanji. Il-Kumitat jista’ jistabbilixxi gruppi ta’ konsulenza xjentifika b’rabta mal-evalwazzjoni ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li l-Kumitat jista’ jiddelegalhom ċerti kompiti assoċjati mat-tfassil tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 141(1).

4.   Il-Kumitat għandu jistabbilixxi grupp ta’ ħidma permanenti li l-uniku kompitu tiegħu jkun li jipprovdi parir xjentifiku lill-impriżi. Id-Direttur Eżekuttiv, f’konsultazzjoni mal-Kumitat, għandu jistabbilixxi l-istrutturi u l-proċeduri amministrattivi li jippermettu l-iżvilupp ta’ parir għall-impriżi, kif msemmi fil-punt (n) tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, b’mod partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida.

5.   Il-Kumitat għandu jistabbilixxi grupp ta’ ħidma permanenti għall-farmakoviġilanza b’mandat inkluża l-evalwazzjoni ta’ sinjali potenzjali fil-farmakoviġilanza li jirriżultaw mis-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, li jipproponi l-għażliet għall-ġestjoni tar-riskju msemmi fl-Artikolu 79 lill-Kumitat u lill-grupp ta’ koordinazzjoni, u jikkoordina l-komunikazzjoni dwar il-farmakoviġilanza bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija.

6.   Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu stess. B’mod partikolari, dawn ir-regoli għandhom jistabbilixxu:

(a)

proċeduri għall-ħatra u s-sostituzzjoni tal-President;

(b)

il-ħatra tal-membri ta’ kwalunkwe grupp ta ’ ħidma jew grupp ta’ konsulenza xjentifika fuq il-bażi tal-listi ta’ esperti akkreditati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 62(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-proċeduri għall-konsultazzjoni tal-gruppi ta’ ħidma u l-gruppi ta’ konsulenza xjentifika;

(c)

proċedura għall-adozzjoni urġenti ta’ opinjonijiet, b’mod partikolari fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament dwar is-sorveljanza tas-suq u l-farmakoviġilanza.

Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara r-riċeviment ta’ opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.

7.   Is-Segretarjat tal-Aġenzija għandu jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u amministrattiv lill-Kumitat, u għandu jassigura l-konsistenza u l-kwalità tal-opinjonijiet tal-Kumitat u koordinazzjoni xierqa bejn il-Kumitat u kumitati oħra tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-grupp ta’ koordinazzjoni.

8.   L-opinjonijiet tal-Kumitat għandhom ikunu pubblikament aċċessibbli.

Artikolu 140

Membri tal-Kumitat

1.   Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, jaħtar għal terminu ta’ tliet snin li jista’ jiġġedded, Membru wieħed u Membru supplenti tal-Kumitat. Il-membri supplenti għandhom jirrappreżentaw u jivvotaw għall-Membri fin-nuqqas tagħhom u jistgħu jinħatru wkoll biex jaġixxu bħala rapporteurs.

2.   Il-Membri u s-sostituti tal-Kumitat għandhom jinħatru abbażi tal-kompetenza u l-esperjenza rilevanti tagħhom fil-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji, sabiex ikunu ggarantiti l-ogħla livell ta’ kwalifiki u firxa wiesgħa ta’ kompetenza rilevanti.

3.   Stat Membru jista’ jiddelega l-kompiti tiegħu fi ħdan il-Kumitat lil Stat Membru ieħor. Kull Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux aktar minn Stat Membru wieħed ieħor.

4.   Il-Kumitat jista’ jikkooptja massimu ta’ ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawk il-membri għandhom jinħatru għal terminu ta’ tliet snin, li jista’ jiġġedded, u ma għandux ikollhom supplenti.

5.   Għall-koopzjoni ta’ dawn il-membri, il-Kumitat għandu jidentifika l-kompetenza xjentifika komplementari speċifika tal-membri addizzjonali. Il-membri kooptjati għandhom ikunu magħżula minn esperti nominati mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija.

6.   Il-Kumitat jista’ jaħtar, għall-fini tat-twettiq tal-kompiti tiegħu msemmija fl-Artikolu 141, wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi bħala rapporteur. Il-Kumitat jista’ jinnomina wkoll it-tieni membru biex jaġixxi bħala korapporteur.

7.   Il-membri tal-Kumitat jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f’oqsma xjentifiċi jew tekniċi speċifiċi.

8.   Il-Membri tal-Kumitat u l-esperti responsabbli għall-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhom jibbażaw fuq l-evalwazzjoni xjentifika u r-riżorsi disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Kull awtorità kompetenti għandha timmonitorja u tassigura l-livell xjentifiku u l-indipendenza tal-evalwazzjoni mwettqa u tipprovdi kontribut xieraq għall-kompiti tal-Kumitat, u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri u l-esperti maħtura tal-Kumitat. Għal dak il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri u l-esperti li jkunu nnominaw.

9.   L-Istati Membri għandhom joqogħdu lura milli jagħtu lill-membri tal-Kumitat u lill-esperti struzzjonijiet inkompatibbli mal-kompiti individwali proprji tagħhom, jew mal-kompiti tal-Kumitat u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.

Artikolu 141

Kompiti tal-Kumitat

1.   Il-Kumitat għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

(a)

iwettaq il-kompiti mogħtija lilu skont dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(b)

jipprepara opinjonijiet xjentifiċi tal-Aġenzija dwar kwistjonijiet relatati mal-evalwazzjoni u l-użu ta ’ prodotti mediċinali veterinarji;

(c)

jipprepara opinjonijiet dwar kwistjonijiet xjentifiċi rigward l-evalwazzjoni u l-użu ta ’ prodotti mediċinali veterinarji fuq it-talba mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew mill-Kummissjoni;

(d)

jipprepara opinjonijiet tal-Aġenzija rigward l-ammissibbiltà tal-applikazzjonijiet ippreżentati skont il-proċedura ċentralizzata, u dwar l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod ċentrali;

(e)

jikkunsidra kwalunkwe talba mill-Istati Membri għal opinjonijiet xjentifiċi;

(f)

jipprovdi gwida dwar kwistjonijiet importanti u kwistjonijiet ta’ natura xjentifika;

(g)

jagħti opinjoni xjentifika, fil-kuntest tal-kooperazzjoni mal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali, dwar l-evalwazzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji maħsuba esklussivament għal swieq barra mill-Unjoni.

(h)

jagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u bijoċidi użati fit-trobbija tal-annimali li jistgħu jiġu aċċettati fl-oġġetti fl-ikel li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009;

(i)

jipprovdi pariri xjentifiċi dwar l-użu ta’ antimikrobiċi u antiparassitiċi f’annimali biex kemm jista’ jkun titnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-Unjoni, u jaġġorna dak il-parir meta jkun hemm bżonn;

(j)

jipprovdi opinjonijiet xjentifiċi oġġettivi lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet li jkunu riferuti lil Kumitat.

2.   Il-membri tal-Kumitat għandhom jassiguraw li jkun hemm koordinazzjoni xierqa bejn il-kompiti tal-Aġenzija u l-ħidma tal-awtoritajiet kompetenti.

3.   Meta jkun qiegħed jipprepara l-opinjonijiet, il-Kumitat għandu juża l-aħjar sforzi tiegħu biex jilħaq kunsens xjentifiku. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq tali kunsens, l-opinjoni għandha tikkonsisti mill-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri u pożizzjonijiet diverġenti, bir-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati.

4.   Jekk ikun hemm talba għal rieżami ta’ opinjoni meta din il-possibbiltà tkun prevista fil-liġi tal-Unjoni, il-Kumitat għandu jaħtar rapporteur differenti u, fejn ikun meħtieġ, korapporteur differenti minn dawk maħtura għall-opinjoni. Il-proċedura ta’ analiżi mill-ġdid tista’ tittratta biss il-punti tal-opinjoni inizjalment identifikata mill-applikant u tista’ tkun ibbażata biss fuq id-dejta xjentifika disponibbli meta l-Kumitat ikun adotta l-opinjoni. L-applikant jista’ jitlob il-Kumitat jikkonsulta grupp xjentifiku ta’ konsulenza fir-rigward tal-analiżi mill-ġdid.

Artikolu 142

Grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji

1.   Għandu jiġi stabbilit il-grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji (“il-grupp ta’ koordinazzjoni”).

2.   L-Aġenzija għandha tipprovdi segretarjat għall-grupp ta’ koordinazzjoni biex jassisti fl-operazzjonijiet tal-proċeduri tal-grupp ta’ koordinazzjoni u biex jiżgura kollegament xieraq bejn dan il-grupp, l-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

3.   Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jfassal ir-regoli ta’ proċedura proprji tiegħu, li għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. Dawk ir-regoli ta’ proċedura għandhom isiru pubbliċi.

4.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentat u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-grupp ta’ koordinazzjoni.

5.   Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jikkoopera mill-qrib mal-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija.

Artikolu 143

Membri tal-Grupp ta’ koordinazzjoni

1.   Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jkun magħmul minn rappreżentant għal kull Stat Membru maħtur għal perjodu li jista’ jiġġedded sa tliet snin. L-Istati Membri jistgħu jaħtru wkoll rappreżentant supplenti. Membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni jistgħu jirranġaw biex ikunu akkumpanjati minn esperti.

2.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni u l-esperti tagħhom għandhom jibbażaw fuq ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tagħhom, dwar il-valutazzjonijiet xjentifiċi rilevanti u fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom. Kull awtorità kompetenti għandha timmonitorja l-kwalità tal-evalwazzjonijiet imwettqa mir-rappreżentant tagħha u tiffaċilita l-attivitajiet tagħhom.

3.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jilħqu kunsens dwar il-kwistjonijiet li jkunu qed jiġu diskussi.

Artikolu 144

Kompiti tal-Grupp ta’ koordinazzjoni

Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

(a)

jeżamina kwistjonijiet li jirrigwardaw il-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati;

(b)

jeżamina pariri mill-grupp ta’ ħidma tal-farmakoviġilanza tal-Kumitat dwar il-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri u joħroġ rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kif meħtieġ;

(c)

jeżamina kwistjonijiet li jirrigwardaw varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri;

(d)

jipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri dwar jekk prodott mediċinali veterinarju speċifiku jew grupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandhomx jitqiesu bħala prodott mediċinali veterinarju fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament;

(e)

jikkoordina l-għażla tal-awtorità tat-tmexxija responsabbli għall-valutazzjoni tar-riżultati tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali msemmi fl-Artikolu 81(4);

(f)

ifassal u jippubblika lista annwali ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li għandha tkun soġġetta għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott skont l-Artikolu 70(3).

KAPITOLU XI

DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI U PROĊEDURALI

Artikolu 145

Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji (“il-Kumitat Permanenti”). Il-Kumitat Permanenti għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 146

Emendi għall-Anness II

1.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147(2) biex temenda l-Anness II billi tadatta r-rekwiżiti rigward id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-progress tekniku u xjentifiku.

2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 147(3) li jemendaw l-Anness II sabiex jintlaħaq livell suffiċjenti ta’ dettall li jiżgura ċertezza legali u armonizzazzjoni kif ukoll kwalunkwe aġġornament meħtieġ, filwaqt li jiġi evitat tfixkil bla bżonn mal-Anness II, inkluż rigward l-introduzzjoni ta’ rekwiżiti speċifiċi għal prodotti mediċinali veterinarji għal terapija ġdida. Meta tadotta dawk l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis b’mod dovut is-saħħa tal-annimali u dik pubblika u l-kunsiderazzjonijiet ambjentali.

Artikolu 147

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) u 146(1) u (2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mis-27 ta’ Jannar 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 146(2) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mis-27 ta’ Jannar 2019 sat-28 ta’ Jannar 2022.

4.   Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikoli 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) u 146(1) u (2) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

5.   Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti innominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

6.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

7.   Att delegat adottat skont l-Artikoli 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) u 146(1) u (2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 148

Protezzjoni tad-data

1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28) għall-ipproċessar tad-data personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.

2.   Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (29) għandu japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir mill-Kummissjoni u mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.

KAPITOLU XII

DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI

Artikolu 149

Revoka

Id-Direttiva 2001/82/KE titħassar.

Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni stabbilita fl-Anness IV.

Artikolu 150

Relazzjoni ma’ atti oħra tal-Unjoni

1.   Xejn f’dan ir-Regolament m’għandu jinftiehem bħala li jaffettwa d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22/KE.

2.   Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (30) m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dan ir-Regolament.

3.   Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 (31) m’għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji koperti minn dan ir-Regolament.

Artikolu 151

Applikazzjonijiet minn qabel

1.   Il-proċeduri li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji jew għal varjazzjonijiet li ġew ivvalidati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 qabel it-28 ta’ Jannar 2022 għandhom jiġu kkompletati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.   Il-proċeduri li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li ġew ivvalidati skont id-Direttiva 2001/82/KE qabel it-28 ta’ Jannar 2022 għandhom jiġu kkompletati skont dik id-Direttiva.

3.   Proċeduri mibdija fuq il-bażi tal-Artikoli 33, 34, 35, 39, 40 u 78 tad-Direttiva 2001/82/KE qabel it-28 ta’ Jannar 2022 għandhom jiġu kkompletati skont dik id-Direttiva.

Artikolu 152

Prodotti mediċinali veterinarji, awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u reġistrazzjonijiet eżistenti

1.   L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u r-reġistrazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont id-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 qabel it-28 ta’ Jannar 2022 għandhom jitqiesu bħala li ġew maħruġa skont dan ir-Regolament, u huma, bħala tali, soġġetti għad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament.

L-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu ma għandux japplika għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi li jkun fihom antimikrobiċi li ġew riservati għat-trattament tal-bniedem skont l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 37(5).

2.   Prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq skont id-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistgħu jibqgħu disponibbli sad-29 ta’ Jannar 2027, anki jekk ma jkunux f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

3.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-perjodi ta’ protezzjoni msemmija fl-Artikolu 39 ma għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li għalihom tkun ingħatat awtorizzazzjoni qabel it-28 ta’ Jannar 2022 u, minflok, id-dispożizzjonijiet korrispondenti tal-atti mħassra msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikomplu japplikaw f’dak ir-rigward.

Artikolu 153

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali rigward atti delegati u ta’ implimentazzjoni

1.   L-atti delegati msemmija fl-Artikolu 118(2) u l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 37(5), 57(4), 77(6), 95(8), 99(6) u 104(7) għandhom jiġu adottati qabel it-28 ta’ Jannar 2022. Tali atti delegati u atti ta’ implimentazzjoni għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2022.

2.   Mingħajr preġudizzju għad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 37(4) mhux aktar tard mis-27 ta’ Settembru 2021. Tali atti delegati għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2022.

3.   Mingħajr preġudizzju għad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 57(3) u 146(2) u l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 55(3) u 60(1) mhux aktar tard mis-27 ta’ Jannar 2021. Tali atti delegati u atti ta’ implimentazzjoni għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2022.

4.   Mingħajr preġudizzju għad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 109(1) u l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 17(2) u (3), 93(2), 109(2) u 115(5) mhux aktar tard mid-29 ta’ Jannar 2025. Tali atti delegati u atti ta’ implimentazzjoni għandhom japplikaw l-aktar kmieni mit-28 ta’ Jannar 2022.

5.   Mingħajr preġudizzju għad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati u ta’ implimentazzjoni previsti f’dan ir-Regolament mis-27 ta’ Jannar 2019. Tali atti delegati u atti ta’ implimentazzjoni, dment li mhux previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2022.

Meta jiġu adottati l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni msemmija f’dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tħalli biżżejjed żmien bejn l-adozzjoni u l-bidu tal-applikazzjoni tagħhom.

Artikolu 154

Stabbiliment tad-database dwar il-farmakoviġilanza u tad-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa

Mingħajr preġudizzju għad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha, skont l-Artikoli 74 u 91 rispettivament, tiżgura l-istabbiliment tad-database dwar il-farmakoviġilanza u tad-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022.

Artikolu 155

Input inizjali għad-database tal-prodotti mill-awtoritajiet kompetenti

Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu, b’mod elettroniku, informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Istat Membru tagħhom ta’ dak iż-żmien lill-Aġenzija, bl-użu tal-format imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 55(3).

Artikolu 156

Rieżami tar-regoli għal valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Sat-28 ta’ Jannar 2022, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar studju ta’ fattibbiltà ta’ sustanza attiva bbażat fuq sistemi ta’ rieżami (“monografiji”) u alternattivi oħra potenzjali għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji, li għandu jkun akkumpanjat, jekk xieraq, minn proposta leġislattiva.

Artikolu 157

Rapport tal-Kummissjoni dwar prodotti erbali tradizzjonali użati biex jikkuraw l-annimali

Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sad-29 ta’ Jannar 2027 dwar prodotti erbali tradizzjonali użati għat-trattament tal-annimali fl-Unjoni. Jekk ikun xieraq, il-Kummissjoni għandha tagħmel proposta leġislattiva sabiex tintroduċi sistema simplifikata għar-reġistrazzjoni ta’ prodotti erbali tradizzjonali użati biex jikkuraw l-annimali.

L-Istati Membri għandhom jipprovdu informazzjoni lill-Kummissjoni dwar tali prodotti erbali tradizzjonali fit-territorji tagħhom.

Artikolu 158

Rieżami ta’ miżuri dwar annimali ta’ speċijiet ekwini

Sa mhux iktar tard mid-29 ta’ Jannar 2025, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-valutazzjoni tagħha tas-sitwazzjoni f’dak li jirrigwarda t-trattament bi prodotti mediċinali ta’ annimali tal-ispeċijiet ekwini u l-esklużjoni tagħhom fil-katina alimentari, inkluż fir-rigward tal-importazzjonijiet ta’ annimali tal-ispeċijiet ekwini minn pajjiżi terzi, li jkunu akkumpanjati minn kwalunkwe azzjoni xierqa mill-Kummissjoni b’kunsiderazzjoni, b’mod partikolari, tas-saħħa pubblika, il-benessri tal-annimali, ir-riskji ta’ frodi u l-livell ekwu ma’ pajjiżi terzi.

Artikolu 159

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali rigward ċerti ċertifikati ta’ prassi tajba ta’ manifattura

Mingħajr preġudizzju għad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-obbligi rigward iċ-ċertifikati ta’ prassi tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew annimali f’unità epidemjoloġika u użati għat-trattament ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali fl-istess unità epidemjoloġika jew għat-trattament ta’ annimal jew annimali f’unità li kkonfermat rabta epidemjoloġika għandhom jibdew japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu miżuri speċifiċi dwar prassi tajba ta’ manifattura għal dawk il-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 93(2).

Artikolu 160

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta’ Diċembru 2018.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

A. TAJANI

Għall-Kunsill

Il-President

J. BOGNER-STRAUSS


(1)  ĠU C 242, 23.7.2015, p. 54.

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-25 ta’ Ottubru 2018 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2018.

(3)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(5)  Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva 90/167/KEE (ara paġna 1 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

(7)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).

(9)  Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1).

(10)  Id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis) (ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17).

(11)  Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (ĠU L 376, 27.12.2006, p. 21).

(12)  Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).

(13)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(14)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta’ Frar 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 44, 14.2.2009, p. 10).

(15)  ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

(16)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(17)  Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent tal-kwalifiki professjonali (ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22).

(18)  Id-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar is-servizzi fis-suq intern (ĠU L 376, 27.12.2006, p. 36).

(19)  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

(20)  Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

(21)  Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1).

(22)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(23)  Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tirostatika u ta’ ßagonisti u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 3).

(24)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/652/UE tat-12 ta’ Novembru 2013 dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali (ĠU L 303, 14.11.2013, p. 26).

(25)  Id-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Settembru 2015 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (ĠU L 241, 17.9.2015, p. 1).

(26)  Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, b’mod partikolari l-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (“Direttiva dwar kummerċ elettroniku”) (ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1).

(27)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE tas-16 ta’ Ġunju 1994 li taċċetta, għan-nom tal-Komunità Ewropea, il-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Pharmacopea Ewropea (ĠU L 158, 25.6.1994, p. 17).

(28)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(29)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

(30)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).

(31)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penali finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10).


ANNESS I

INFORMAZZJONI MSEMMIJA FIL-PUNT (A) TAL-ARTIKOLU 8(1)

1.

Bażi legali għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.

Applikant

2.1.

L-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-applikant

2.2.

L-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-manifattur(i) jew l-importatur(i) tal-prodott mediċinali veterinarju lest u l-isem jew l-isem tal-kumpannija u l-indirizz permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-manifattur tas-sustanza/i attiva/i

2.3.

L-isem u l-indirizz tas-siti involuti fl-istadji differenti tal-manifattura, l-importazzjoni, il-kontroll u l-ħruġ tal-lott

3.

Identifikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju

3.1.

L-isem tal-prodott mediċinali veterinarju u l-kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju (ATC vet Code)

3.2.

Sustanzi Attivi u, jekk applikabbli, dilwent(i)

3.3.

Qawwa jew, f’każ ta’ prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku, attività bijoloġika, potenza jew titolu

3.4.

Forma Farmaċewtika

3.5.

Rotta ta’ somministrazzjoni

3.6.

Speċijiet fil-mira

4.

Manifattura u informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza

4.1.

Prova ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura jew ċertifikat ta’ prassi tajba ta’ manifattura

4.2.

Numru ta’ referenza tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza

5.

Informazzjoni dwar il-Prodott mediċinali veterinarju

5.1.

Abbozz ta’ sommarju propost tal-karatteristiċi tal-prodott imħejji skont l-Artikolu 35

5.2.

Deskrizzjoni tal-preżentazzjoni finali tal-prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar.

5.3.

Test tal-informazzjoni propost li għandu jiġi pprovdut fl-imballaġġ ta’ ġewwa, l-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett ta’ tagħrif skont l-Artikoli 10 sa 16

6.

Informazzjoni oħra

6.1.

Lista ta’ pajjiżi li fihom tkun ingħatat jew ġiet revokata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju

6.2.

Kopji tas-sommarji kollha tal-karatteristiċi tal-prodott kif inklużi fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Istati Membri

6.3.

Lista ta’ pajjiżi li fihom ġiet ippreżentata jew rifjutata applikazzjoni

6.4.

Lista ta’ Stati Membri li fihom il-prodott mediċinali veterinarju għandu jitqiegħed fis-suq

6.5.

Rapporti ta’ esperti kritiċi dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.

ANNESS II

REKWIŻITI MSEMMIJA FIL-PUNT (B) TAL-ARTIKOLU 8(1)*

INTRODUZZJONI U PRINĊIPJI ĠENERALI

1.

Id-dettalji u d-dokumenti li jakkumpanjaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikoli 12 u 13d għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness u għandhom jikkunsidraw il-linji gwida ppubblikati mill-Kummissjoni f’Ir-Regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, Volum 6B, Notifika lill-applikanti, Prodotti Mediċinali Veterinarji, Preżentazzjoni u Kontenut tad-Dossier.

2.

Fil-ġbir tad-dossier għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-applikanti għandhom jikkunsidraw ukoll l-istat kurrenti tal-għerf mediċinali veterinarju u l-linji gwida xjentifiċi relatati mal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji ppubblikati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Aġenzija) u l-linji gwida farmaċewtiċi Komunitarji l-oħra ppubblikati mill-Kummissjoni f’volumi differenti ta’ Ir-regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea.

3.

Għal prodotti mediċinali veterinarji għajr il-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, fir-rigward tal-kwalità tal-parti (farmaċewtika) (testijiet fiżjokimiċi, bijoloġiċi u mikrobijoloġiċi) tad-dossier, japplikaw il-monografiji rilevanti kollha inklużi l-monografiji ġenerali u l-kapitoli ġenerali tal-Farmakopea Ewropea. Għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, fir-rigward tal-partijiet tad-dossier dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, huma applikabbli l-monografiji rilevanti kollha inklużi l-monografiji ġenerali u l-kapitoli ġenerali tal-Farmokopea Ewropea.

4.

Il-proċess ta’ manifattura għandu jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE (1) li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida għal prodotti mediċinali veterinarji u mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-Prattika Tajba ta’ Manifattura (PTM) ippubblikati mill-Kummissjoni f’Ir-Regoli għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, Volum 4.

5.

L-informazzjoni kollha li hi rilevanti għall-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat għandha tkun inkluża fl-applikazzjoni, kemm jekk favorevoli għall-prodott kif ukoll jekk le. B’mod partikolari, id-dettalji rilevanti kollha għandhom jingħataw dwar xi test jew prova mhux kompluta jew abbandunata dwar il-prodott mediċinali veterinarju.

6.

Testijiet farmaċewtiċi, tossikoloġiċi, ta’ residwi u ta’ sikurezza għandhom isiru skont id-dispożizzjonijiet relatati mal-Prattika Tajba ta’ Laboratorju (PTL) stabbilita mid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u d-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u Kunsill (3).

7.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-esperimenti kollha fuq l-annimali jsiru skont id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE (4).

8.

Biex isir monitoraġġ tal-valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju, kwalunkwe informazzjoni ġdida li mhix fl-applikazzjoni oriġinali u l-informazzjoni kollha dwar il-farmakoviġilanza għandhom jiġu ppreżentati lill-awtorità kompetenti. Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, kull tibdil fil-kontenut tad-dossier għandu jiġi ppreżentat lill-awtoritajiet kompetenti skont ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003 (5) jew (KE) Nru 1085/2003 (6) għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati kif iddefinit fl-Artikolu 1 ta’ dawk ir-Regolamenti, rispettivament.

9.

Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali konness mar-rilaxx ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom jew jikkonsistu minn Organiżmi Ġenetikament Modifikati (GMOs) skont it-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE (7) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għandhom ikunu pprovduti fid-dossier. L-informazzjoni għandha tkun ippreżentata skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (8), filwaqt li tikkunsidra dokumenti ta’ gwida ppubblikati mill-Kummissjoni.

10.

Jista’ japplika approċċ aktar flessibbli fil-każijiet tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-ispeċi tal-annimali u indikazzjonijiet li jirrappreżentaw setturi iżgħar tas-suq. F’każijiet bħal dawn, għandhom jiġu kkunsidrati linji gwida xjentifiċi rilevanti u/jew parir xjentifiku.

Dan l-Anness hu maqsum f’erba’ titoli:

 

It-Titolu I jiddeskrivi r-rekwiżiti standardizzati għall-applikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali veterinarji għajr il-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi.

 

It-Titolu II jiddeskrivi r-rekwiżiti standardizzati għall-applikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi.

 

It-Titolu III jiddeskrivi tipi speċifiċi ta’ dossiers u ta’ rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

 

It-Titolu IV jiddeskrivi r-rekwiżiti tad-dossier għal tipi partikolari ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

TITOLU I

Rekwiżiti għal prodotti mediċinali veterinarji għajr il-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi

Ir-rekwiżiti li ġejjin għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji għajr il-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, apparti fejn ikun definit mod ieħor fit-Titolu III.

PARTI 1

Sommarju tad-dokument

A.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

Il-prodott mediċinali veterinarju, li hu soġġett għall-applikazzjoni, għandu jkun identifikat b’ismu u bl-isem tas-sustanza/i attiva/i, flimkien mal-qawwa, il-forma farmaċewtika, il-mod u l-metodu ta’ kif jingħata (ara l-Artikolu 12(3)(f) tad-Direttiva) u deskrizzjoni tal-preżentazzjoni finali tal-prodott, li tinkludi l-pakkett, it-tikketta u l-fuljett fil-pakkett (ara l-Artikolu 12(3)(1) tad-Direttiva).

L-isem u l-indirizz tal-applikant għandhom jingħataw, flimkien mal-isem u l-indirizz tal-manifatturi u tas-siti involuti fl-istadji differenti tal-manifattura, l-ittestjar u r-rilaxx (inkluż il-manifattur tal-prodott komplut u l-manifattur(i) tas-sustanza/i attiva/i, u meta rilevanti l-isem u l-indirizz tal-importatur.

L-applikant għandu jidentifika n-numru u t-titoli tal-volumi ta’ identifikazzjoni mibgħuta bħala appoġġ għall-applikazzjoni u jindika liema kampjuni, jekk ikun hemm, ikunu pprovduti wkoll.

Anness mal-informazzjoni amministrattiva għandu jkun hemm dokument li juri li l-manifattur hu awtorizzat li jipproduċi l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati, kif iddefinit fl-Artikolu 44, flimkien ma’ lista ta’ pajjiżi fejn tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, kopji tas-sommarji kollha tal-karatteristiċi tal-prodott skont l-Artikolu 14 kif approvat mill-Istati Membri u lista ta’ pajjiżi fejn l-applikazzjoni tkun ġiet ippreżentata jew irrifjutata.

B.   SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT, IT-TIKKETTA U L-FULJETT FIL-PAKKETT

L-applikant għandu jipproponi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, skont l-Artikolu 14 ta’ din id-Direttiva.

Test tat-tikketta propost għat-tqegħid dirett fil-pakkett u fuq barra għandu jkun ipprovdut skont it-Titolu V ta’ din id-Direttiva, flimkien ma’ fuljett fil-pakkett fejn jeħtieġ li jkun hemm wieħed skont l-Artikolu 61. Barra minn hekk, l-applikant għandu jipprovdi kampjun jew kampjuni jew finti tal-preżentazzjoni(jiet) finali tal-prodott mediċinali veterinarju tal-anqas b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni Ewropea; il-finta tista’ tiġi pprovduta bl-abjad u l-iswed u b’mod elettroniku fejn ikun sar ftehim prijoritarju mill-awtorità kompetenti.

C.   SOMMARJI DDETALJATI U KRITIĊI

Skont l-Artikolu 12(3), sommarji ddettaljati u kritiċi għandhom jiġu pprovduti dwar ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi (fiżjokimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), tat-testijiet tas-sikurezza u tat-testijiet ta’ residwi, tal-provi prekliniċi u kliniċi u tat-testijiet li jivvalutaw ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott mediċinali veterinarju għall-ambjent.

Kull sommarju ddettaljat u kritiku għandu jkun ippreparat fid-dawl tal-qagħda tal-għerf xjentifiku fil-ħin tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni. Hu għandu jkollu evalwazzjoni tad-diversi testijiet u provi, li tikkostitwixxi d-dossier ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u għandu jindirizza l-punti kollha rilevanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. Hu għandu jagħti riżultati ddettaljati dwar it-testijiet u l-provi ppreżentati u referenzi biblijografiċi preċiżi.

Id-data kollha importanti għandha tinġabar f’sommarju f’appendiċi, kull meta possibbli f’forma ta’ skeda jew grafika. Is-sommarji ddettaljati u kritiċi u l-appendiċi għandu jkollhom referenzi inkroċċjati preċiżi għall-informazzjoni li tkun tinsab fid-dokumentazzjoni prinċipali.

Is-sommarji ddettaljati u kritiċi għandhom ikunu ffirmati u ddatati, u għandha tinhemeż informazzjoni dwar il-kompetenza edukattiva, it-taħriġ u l-esperjenza professjonali tal-awtur. Ir-relazzjoni professjonali tal-awtur mal-applikant għandha tiġi ddikjarata.

Fejn is-sustanza attiva ġiet inkluża fil-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont ir-rekwiżiti tal-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) is-sommarju ġenerali dwar il-kwalità previst fil-Modulu 2, Taqsima 2.3 ta’ dak l-Anness jista’ jieħu post is-sommarju li jirrigwardja d-dokumentazzjoni relatata mas-sustanza attiva jew mal-prodott, kif xieraq.

Fejn l-awtorità kompetenti avżat pubblikament li l-informazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika/mikrobijoloġika għall-prodott komplut għandha mnejn tiġi inkluża fid-dossier bil-format biss tad-Dokument Tekniku Komuni (CTD), is-sommarju ddettaljat u kritiku dwar ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi jista’ jiġi ppreżentat fil-format tas-sommarju ġenerali dwar il-kwalità.

Fil-każ ta’ applikazzjoni għall-ispeċijiet ta’ annimali jew għall-indikazzjonijiet li jirrappreżentaw setturi iżgħar tas-suq, il-format tas-sommarju ġenerali dwar il-kwalità jista’ jintuża mingħajr il-ftehim minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti.

PARTI 2

Farmaċewtika (informazzjoni fiżiko-kimika, bijoloġika jew mikrobijoloġika (kwalità))

Prinċipji u rekwiżiti bażiċi

Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-ewwel inċiż tal-Artikolu 12(3)(j) għandhom jintbagħtu skont ir-rekwiżiti li ġejjin.

Id-data farmaċewtika (fiżikokimika, bijoloġika jew mikrobijoloġika) għandha tkun inkluża għas-sustanza/i attiva/i u fl-informazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju komplut dwar il-proċess ta’ manifattura, il-karatterizzazzjoni u l-proprjetajiet, il-proċeduri ta’ kontroll tal-kwalità u r-rekwiżiti, l-istabbiltà kif ukoll deskrizzjoni tal-kompożizzjoni, l-iżvilupp u l-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju.

Huma applikabbli l-monografiji kollha, inklużi l-monografiji ġenerali u l-kapitoli ġenerali tal-Farmakopea Ewropea, jew fin-nuqqas tagħha, tal-Istat Membru.

Il-proċeduri kollha tat-testijiet għandhom jissodisfaw il-kriterji għall-analiżi u l-kontroll tal-kwalità tal-materjali ta’ bidu u tal-prodott komplut u għandhom jikkunsidraw linji gwida u rekwiżiti stabbiliti. Għandhom ikunu pprovduti r-riżultati tal-istudji ta’ validazzjoni.

Il-proċedura/i kollha tat-testijiet għandhom ikunu deskritti f’dettall suffiċjentement preċiż biex ikunu riproduċibbli f’testijiet ta’ kontroll, magħmula fuq talba tal-awtorità kompetenti; kull apparat u tagħmir speċjali li jista’ jintuża għandu jkun deskritt f’dettall adegwat, possibbilment akkumpanjat minn dijagramma. Il-formoli tar-reaġenti tal-laboratorju għandhom ikunu ssupplimentati, jekk meħtieġ, bil-metodu ta’ preparazzjoni. Fil-każ ta’ proċeduri dwar l-ittestjar inklużi fil-Farmakopea Ewropea jew il-farmakopea ta’ Stat Membru, din id-deskrizzjoni tista’ tkun sostitwita b’referenza dettaljata għall-farmakopea inkwistjoni.

Meta rilevanti, għandu jintuża materjal ta’ referenza kimika u bijoloġika tal-Farmakopea Ewropea. Jekk preparazzjonijiet u standards ta’ referenza oħra huma użati, għandhom jiġu identifikati u deskritti fid-dettall.

F’każijiet fejn is-sustanza attiva ġiet inkluża fil-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont ir-rekwiżiti tal-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, l-informazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika/mikrobijoloġika prevista fil-Modulu 3 ta’ dik id-Direttiva tista’ tieħu post id-dokumentazzjoni relatata mas-sustanza attiva jew mal-prodott komplut, kif xieraq.

L-informazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika/mikrobijoloġika għas-sustanza attiva jew il-prodott komplut tista’ tiġi inkluża fid-dossier b’format biss tas-CTD fejn l-awtorità kompetenti tkun pubblikament ħabbret din il-possibbiltà.

Fil-każ ta’ applikazzjoni għall-ispeċijiet ta’ annimali jew għall-indikazzjonijiet li jirrappreżentaw setturi iżgħar tas-suq, il-format tas-CTD jista’ jintuża mingħajr il-ftehim minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti.

A.   DETTALJI KWALITATTIVI U KWANTITATTIVI TAL-KOSTITWENTI

1.   Id-dettalji kwalitattivi

“Dettalji kwalitattivi” tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali għandhom ifissru d-denominazzjoni jew id-deskrizzjoni ta’:

is-sustanza/i attiva/i,

il-kostitwenti tal-eċċipjenti, tkun xi tkun in-natura tagħhom jew il-kwantità użata, inklużi l-materja koloranti, il-preżervattivi, l-aġġuvanti, l-istabbilizzaturi, il-prodotti li jħaxxnu, l-emulsifikanti, is-sustanzi li jagħtu t-togħma jew dawk aromatiċi;

il-kostitwenti, maħsuba biex jinbelgħu jew li jingħataw b’xi mod ieħor lill-annimali, tal-qoxra ta’ barra tal-prodotti mediċinali veterinarji, bħalma huma l-kapsoli u il-kapsoli tal-ġelatina.

Dawn id-dettalji għandhom ikunu ssupplimentati b’kull data rilevanti li tikkonċerna l-imballaġġ immedjat u jekk rilevanti l-imballaġġ sekondarju u, meta jkun xieraq, il-metodu ta’ kif jingħalaq, flimkien ma’ dettalji ta’ apparati li bihom il-prodott mediċinali se jintuża jew amministrat u li se jkunu fornut mal-prodott mediċinali.

2.   It-terminoloġija użata

It-terminoloġija użata li għandha tintuża biex tiddeskrivi l-kostitwenti tal-prodotti mediċinali veterinarji, għandha tfisser, minkejja l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet l-oħra tal-Artikolu 12(3)(c):

fir-rigward ta’ kostitwenti li jidhru fil-Farmakopea Ewropea, jew, fin-nuqqas ta’ din, fil-farmakopea nazzjonali ta’ wieħed mill-Istati Membri, it-titolu prinċipali fl-intestatura tal-monografija inkwistjoni, b’referenza għall-farmakopea kkonċernata,

fir-rigward ta’ kostitwenti oħrajn, l-isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN) irrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li jista’ jkun flimkien ma’ isem mhux proprjetarju ieħor, jew, fin-nuqqas ta’ dawn, id-denominazzjoni xjentifika eżatta; il-kostitwenti li ma għandhomx isem mhux proprjetarju internazzjonali jew denominazzjoni xjentifika eżatta għandhom ikunu deskritti minn dikjarazzjoni ta’ kif u minn xiex kienu ppreparati, issupplimentata, meta jkun xieraq, b’dettalji rilevanti oħra,

fir-rigward ta’ materja koloranti, denominazzjoni bil-kodiċi “E” assenjata lilhom fid-Direttiva tal-Kunsill 78/25/KEE (10).

3.   Id-dettalji kwantitattivi

3.1.

Biex jingħataw “dettalji kwantitattivi” tas-sustanzi attivi kollha tal-prodotti mediċinali veterinarji, huwa meħtieġ, skont il-forma farmaċewtika kkonċernata, li tkun speċifikata l-massa, jew in-numru ta’ unitajiet ta’ attività bijoloġika, jew għal kull unità ta’ doża jew għal kull unità ta’ massa jew volum, ta’ kull sustanza attiva.

Unitajiet ta’ attività bijoloġika għandhom ikunu użati għal sustanzi, li ma jistgħux ikunu definiti kimikament. Meta Unità Internazzjonali ta’ attività bijoloġika tkun ġiet iddefinita mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa, din għandha tintuża. Meta ebda Unità Internazzjonali ma tkun ġiet iddefinita, l-unitajiet ta’ attività bijoloġika għandhom jiġu espressi b’tali mod li jipprovdu informazzjoni mhux ambigwa dwar l-attività tas-sustanzi billi jintużaw, meta applikabbli, l-Unitajiet tal-Farmakopea Ewropea.

Kull meta possibbli, attività bijoloġika għal kull unità ta’ massa jew volum għandha tkun indikata. Din l-informazzjoni għandha tkun issupplimentata:

dwar preparazzjonijiet ta’ doża waħda, bil-massa jew bl-unitajiet ta’ attività bijoloġika ta’ kull sustanza attiva fil-kontenitur ta’ unità, filwaqt li jitqies il-volum użabbli tal-prodott, wara r-rikostituzzjoni, meta jkun xieraq,

fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkunu amministrati permezz ta’ qtar, bil-massa jew bl-unitajiet ta’ attività bijoloġika għal kull sustanza attiva kontenuta f’kull qatra jew kontenuta fin-numru ta’ qtar li jikkorrispondu għal 1 ml jew 1 g tal-preparazzjoni,

dwar ġuleppi, emulsjonijiet, preparazzjonijiet imrammla u forom farmaċewtiċi oħra li għandhom jingħataw fi kwantitajiet imkejla, bil-massa jew bl-unitajiet ta’ attività bijoloġika ta’ kull sustanza attiva għal kull kwantità mkejla.

3.2.

Sustanzi attivi preżenti fil-forma ta’ komposti jew derivattivi għandhom ikunu deskritti kwantitattivament bil-massa totali tagħhom, u jekk meħtieġ jew rilevanti, bil-massa tal-entità jew entitajiet attiva/i tal-molekuli.

3.3.

Għal prodotti mediċinali veterinarji li għandhom sustanza attiva, li hi s-suġġett ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fi kwalunkwe Stat Membru għall-ewwel darba, id-dikjarazzjoni kwantitattiva ta’ sustanza attiva, li hi melħ jew idrat għandha tiġi sistematikament espressa f’termini tal-massa tal-entità jew l-entitajiet attivi fil-molekula. Il-prodotti mediċinali veterinarji kollha sussegwentement awtorizzati fl-Istati Membri għandu jkollhom il-kompożizzjoni kwantitattiva tagħhom iddikjarata bl-istess mod għall-istess sustanza attiva.

4.   Żvilupp mediċinali

Għandha tingħata spjegazzjoni rigward l-għażla tal-kompożizzjoni, il-kostitwenti, l-imballaġġ immedjat, aktar imballaġġ possibbli, l-imbalaġġ fuq barra jekk rilevanti, il-funzjoni intenzjonata tal-eċċipjenti fil-prodott komplut u l-metodu ta’ manifattura tal-prodott komplut. Din l-ispjegazzjoni għandha tkun sostnuta b’data xjentifika dwar farmaċewtiċi ta’ żvilupp. L-eċċess, b’ġustifikazzjoni għalih, għandu jkun iddikjarat. Il-karatteristiċi mikrobijoloġiċi (il-purità mikrobijoloġika u l-attività antimikrobika) u l-istruzzjonijiet ta’ użu għandhom jagħtu prova li huma xierqa għall-użu intenzjonat tal-prodott mediċinali veterinarju kif speċifikat fid-dossier ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

B.   DESKRIZZJONI TAL-METODU TAL-MANIFATTURA

Għandhom jiġu pprovduti l-isem, l-indirizz, u r-responsabbiltà ta’ kull manifattur u kull sit propost ta’ produzzjoni jew faċilità involuta fil-manifattura u fl-ittestjar.

Id-deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura li jkun mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 12(3)(d), għandha tkun abbozzata b’mod li tagħti sommarju adegwat tan-natura tal-operazzjonijiet li saru.

Għal dan l-iskop għandha tinkludi mill-inqas:

li jissemmew l-istadji varji tal-manifattura, biex tkun tista’ ssir valutazzjoni dwar jekk il-proċessi użati fil-produzzjoni tal-forma farmaċewtika jkunux ipproduċew bidla ħażina fil-kostitwenti,

fil-każ ta’ manifattura kontinwa, dettalji kompleti li jikkonċernaw prekawzjonijiet meħuda biex tiġi assigurata l-omoġeneità tal-prodott komplut,

il-formola attwali tal-manifattura, bid-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi kollha użati, il-kwantitajiet ta’ eċċipjenti, madankollu, jingħataw f’termini approssimattivi safejn il-forma farmaċewtika tagħmel dan meħtieġ; għandha tissemma kull sustanza li tista’ tgħib matul il-manifattura; kwalunkwe eċċess għandu jkun indikat u ġustifikat,

dikjarazzjoni dwar l-istadji ta’ manifattura fejn it-teħid ta’ kampjuni jitwettaq għal testijiet ta’ kontroll ta’ waqt il-proċess u l-limiti applikati, fejn data oħra fid-dokumenti li jappoġġjaw l-applikazzjoni juru li testijiet bħal dawn huma meħtieġa għall-kontroll tal-kwalità tal-prodott komplut,